약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

정책

정책

반쪽짜리 '지방 식약청' 눈 앞의 현실 되나

올 초부터 위태위태했던 지방식약청이 좀처럼 반듯하게 서지 못하고 계속해 흔들리고 있어, 반쪽짜리 지방청이 현실화 되는 것 아니냐는 목소리가 나오고 있다. 지난 1998년 776명으로 시작된 식약청은 그동안 기능과 인력의 비약적인 발전과 증대로 최근에는 총 인원만 1,432명에 이르는 거대조직으로 성장했다. 하지만 지금의 식약청은 ‘특별지방행정기관 정비’ 라는 미명아래 자칫하면 지난 10년 전으로 회귀해야 할 운명에 놓여있다. 특히 지난 9일 국회 업무보고에서 식약청은 특별지방행정기관 정비와 관련해 현재 지방청 존치 및 기능유지를 목표로 이관 대상업무ㆍ이체인력 등 세부사항을 행안부와 협의한다고 밝혀, 기능과 인력 축소를 어느 정도 예상케 했다. 이에 대해 정부 한 관계자는 “이 정도면 지방청의 기능과 인력이 축소되는 것은 기정사실 아니겠냐”며 “아무리 협의가 원만하게 잘 이루어 진다해도 대상업무를 포함 인력에 대한 이체는 불가피 할 것으로 본다”고 말했다. 이 관계자는 “하지만 행안부가 제시하고 있는 6개 지방청의 4개 수입식품검사소로의 재편처럼 기존의 기능이 전혀 무시되는 개편은 바람직하지 않은 것 같다” 며 “특별지방행정기관 정비가 부처가 아닌 국민을 위한 행정인데 굳이 왜 안전을 거꾸로 지키려는지 모르겠다”고 밝혔다. 또한 “행안부와 식약청의 협의가 협의를 위한 협의가 돼야지 힘겨루기가 되서는 안될 것”이라고 지적했다. 다른 관계자는 “협의가 어떤 식으로 진행될지 아직은 모르지만 기존의 조직과 기능의 문제점을 파악, 보완하는 방식보다 판을 뒤 업고 새판을 다시 짜는 게 얼마나 효율적일지 모르겠다” 며 “행안부와 식약청의 극명한 입장차이 때문에 국민 건강에 커다란 공백이 생기지 않을까 걱정된다”고 말했다. 한편 식약청은 현재 본청 655명, 독성과학원 137명, 6개 지방청 630명 등 총 1,432명으로 구성돼 있으며, 전체 직원 중 약 65%가 약학, 식품, 독성 등 다양한 석ㆍ박사 학위 소지자인 국내 최대의 의약품ㆍ식품 전문기관이다.

임세호 2008.09.10
정책

[프리즘]감사원 보고서 다시 읽기

지난달 29일 감사원이 공개한 ‘성분명처방 시범사업 추진 부적정’ 감사보고서와 앞서 발표된 ‘국민건강보험 약제비 관리실태’ 감사보고서는 ‘성분명처방’이 약제비 절감에 있어 꼭 필요한 제도임을 시사하고 있다는 점에서 의미가 있다. [‘성분명처방 시범사업 추진 부적정’ 감사보고서 자료받기] 일단 ‘국민건강보험 약제비 관리실태’ 보고서는 복지부가 관리하는 약제비 누수 지점을 봉합하는 것에 초점이 맞춰져 있다. 하지만 이 보고서에서 주목해야 할 또 다른 지점은 ‘보고서가 약제비 증가의 원인을 무엇으로 보느냐’이다. 보고서는 △인구 노령화 및 만성질환자 증가 △의약품 오ㆍ남용 등으로 인한 사용량 증가 △고가약처방 확대 등을 약제비 증가의 원인으로 꼽고 있다. 인구 노령화 등은 통제 가능한 변수가 아니고, 오ㆍ남용으로 인한 사용량 증가의 구체적인 형태는 의료쇼핑과 의사의 과다처방이다. 결국 ‘국민건강보험 약제비 관리실태’ 보고서는 ‘고가약처방’과 ‘과다처방’, 즉 의사의 처방행태를 약제비 증가의 주요 원인으로 지적한 것이다. 약제비 증가 원인에 대한 이야기가 끝날 쯤, 보고서는 제네릭 의약품과 대체조제에 대한 이야기를 슬쩍 흘린다. “특허기간이 만료된 이후에는 생물학적 동등성을 인정받은 제네릭 의약품과 비교하여 화학구조(성분), 제형, 복약방법, 치료과정에서 소요되는 비용 등이 같고 약효(藥效)도 차이가 거의 없으며, 단지 제조ㆍ판매기업과 가격에서만 차이가 있을 뿐이다” “프랑스의 경우 의사가 특허만료 의약품을 처방하면 약사는 의사의 확인 없이 제네릭으로 조제할 수 있으며, 이탈리아의 경우 2003년 제네릭의 정의를 복제약을 포함한 모든 특허만료 의약품으로 확장했다” <‘국민건강보험 약제비 관리실태’ 보고서 12~13쪽> 마치 특정 단어를 모조리 찾아내 삭제한 것처럼, 보고서에는 ‘대체조제’나 ‘성분명처방’이라는 단어를 전혀 찾아볼 수 없다. 하지만 보고서를 읽다보면 ‘권선징악’의 전형적인 시나리오가 흘러가듯, 보고서는 고가약처방의 해결책으로 대체조제와 성분명처방을 제시하고 있음을 알 수 있다. ‘국민건강보험 약제비 관리실태’ 보고서가 대체조제나 성분명처방이라는 주인공을 직접 드러내지 않고 이야기를 전개한 전편에 속한다면, ‘성분명처방 시범사업 추진 부적정’ 감사보고서는 주인공을 전면에 내세운 후속작이다. ‘성분명처방 시범사업 추진 부적정’ 보고서 역시 눈여겨봐야 할 지점은 맨 마지막 줄 ‘보건복지가족부 장관이 조치할 사항’과 함께, 맨 앞부분에서 언급하고 있는 ‘성분명처방 제도의 목적’이다. 보고서는 “성분명 처방 제도는 의사가 처방전을 발행할 때 제약회사의 특정상품명을 기재하지 않고 처방 의약품의 성분명만을 기재토록 하여 약사ㆍ환자가 같은 성분ㆍ함량을 가진 다수의 대체약제 중 저가의약품을 선택할 수 있도록 유도함으로써 고가약 위주의 처방관행을 개선하여 약제비를 절감하는 데 그 목적이 있다”고 밝히고 있다. 또한 “외국의 경우 성분명 처방을 금지하는 국가는 없으며 영국, 포르투갈 등은 복제약 활성화, 환자에게 약물제공 기회 확대 차원에서 적극 권장하고 있고, 영국의 2004년 기준 성분명 처방비율은 79%에 달하고 있다”며 성분명처방의 필요성을 지적하고 있다. 이 같은 내용은 ‘성분명처방 시범사업 추진 부적정’ 보고서가 성분명처방에 대해 어떤 시각을 가지고 있는지 단적으로 보여주고 있다. 물론 감사원이 성분명처방을 옹호하고 있는 입장인지는 알 길이 없다. 그러나 ‘국민건강보험 약제비 관리실태’ 감사보고서와 ‘성분명처방 시범사업 추진 부적정’ 감사보고서를 읽었다면, 고가약처방 개선의 해법으로 성분명처방을 떠올리는 것이 어렵지 않을 것이다. 두 보고서와 성분명처방의 필요성에 아무런 연관이 없다하더라도, 적어도 보건당국이 성분명처방을 ‘고려할 수 있도록 하는데’ 두 보고서가 도움이 되고 있는 것만은 분명해 보인다.

손정우 2008.09.10
정책

약제비 환수, 의료계 VS 공단·심평원 '신경전'

지난 달 28일 서울서부지법이 건강보험공단의 원외처방 약제비 환수가 부당하다는 판결을 내린 이후 의료계와 공단·심평원의 신경전이 날카롭게 이어지고 있다. 판결 이후 공단은 납득하기 어렵다고 주장하며 항소를 하겠다는 공식 입장을 밝힌 바 있으며 의료계는 "의사의 진료권 및 환자의 건강권 구속에서 벗어났다"며 환영의 입장을 표명했다. 이 같은 분위기에서 9일 열린 대한병원협회 주관 '원외처방 약제비 반환 청구 소송 판결 관련 설명회'가 병원의 잇따른 소송을 독려하는 분위기로 진행돼 앞으로의 행보가 주목되고 있는 상황이다. "돈보다 의사의 선의성 존중해야" 이날 설명회에는 이번 소송의 대리인이었던 대외법률사무소 김선욱, 현두륜 변호사가 주제발표를 통해 250여명의 병원 관계자들에게 진료비 청구 소송의 향후 전망과 과제에 대한 입장을 밝혔다. 김선욱 변호사는 "대부분의 의사들의 선의성이 존중되어야 한다"며 "허위청구에 대해서는 현재에도 환수되고 있고 의료인이 경제적 이유에서 과잉처방을 한다고 해도 그 이익이 의료인에게 돌아가는 것이 아니기 때문에 의료의 선의성을 포기할 경제적 이윤동기 유인도 없다"고 강조했다. 고의로 허위청구 등을 하는 일부 의료인을 제외한 대부분의 의료인은 환자의 건강의 위해 여부를 먼저 판단하게 된다는 것. 특히 김 변호사는 이번 판결에서 법원이 "법에 근거규정을 두는 방법으로 입법적으로 해결돼야 한다"고 제언한 부분에 대해 "비중은 있지만 권고 또는 독자적 판단에 불과한 것"이라며 "입법 여부에 관한 결정은 국회의 고유 재량권한이라고 판단된다"고 강조했다. 이어 "18대 국회에서 박기춘 의원이 국민건강보험법개정안을 대표발의한 상태"라며 "의료계의 입장을 정리해서 필요한 입법인지 의견을 개진해야 한다"고 덧붙였다. 현두륜 변호사는 이번 소송 판결의 의미에 대해 "의사가 처방전을 발급함에 있어서 부당하는 주의의무는 진료 당시의 의학적 근거와 임상적 경험을 기준으로 하는 것이지 요양급여기준 또는 식약청장의 허가사항을 기준으로 하는 것은 아니다"라고 말했다. 또한 그는 요양급여기준과 심사절차의 한계를 지적하며 "원외처방 약제비 환수 법안이 제정된다면 전제 조건으로 요양급여기준의 개정, 획일적이고 기계적인 심사제도 개선이 필요하다"고 주장했다. 현 변호사는 이번 판결로 건강보험 재정 손실에 대한 우려에 대해 "손실이 아니라 공단이 병원에 지급해야 할 것을 안 준 것으로 공단이 자초한 일"이라고 말했다. 의사들의 과잉처방이 늘어나 약처방에 대한 통제가 불가능해질 것이라는 의견에 대해서는 "병원에서 일하는 의료인들이 원외처방으로 인한 혜택이 없는데 굳이 과잉처방을 할 이유가 없는 것"이라며 "심평원의 기계적 심사 때문에 발생한 것으로 앞으로 약제비 심사에 있어 공백과 차질이 생길 것으로 본다"고 지적했다. 공단·심평원 공조 "문제 없다" 이날 설명회에 대한 공단과 심평원의 반응은 차가웠다. 공단 관계자는 "설명회를 통해 집단 소송을 위한 준비를 하고 있는 것으로 보인다"며 "환자를 위한 최선의 처방이라는 점을 들어 건강보험 재정이 손실되는 것을 무마하고 있다"고 비판했다. 이어 "건강보험으로 인해 수가를 받으려면 요양급여기준을 따라야 하는데 이 기준에서 벗어난 부분에 대해 위법이 아니라고 하는 것은 상식에 어긋난 일"이라고 덧붙였다. 그는 공단이 3일 판결문을 받았고 현재 항소를 준비하기 위해 소송 대리인을 선정한 상태라고 상황을 전했다. 또한 심사기준에 대한 문제가 지적된 것에 대해 심평원 관계자는 "심사 중에 형식적인 심사라는 것은 있을 수가 없다"며 "해당 부분에 대한 진료기록부를 신청해서 확인한 후 문제가 있을 경우에만 삭감을 하고 있다"고 강조했다. 이 관계자는 "심평원 직원들과 심사위원들은 규정에 따라 최선을 다해 심사를 하고 있다"며 "소홀히 할 수 있는 부분이 아니다"라고 억울함을 호소했다. 이처럼 의료계와 공단·심평원의 입장이 대립되고 있는 가운데 원외처방 약제비 환수 소송을 둘러싼 갈등은 지속될 것으로 보인다.

이호영 2008.09.10
정책

심평원장에 관료출신·의대교수 지원?

심평원장 공모에 관료출신, 의대교수 등이 지원한 것으로 알려지면서 베일에 쌓였던 지원자의 면면이 서서히 윤곽을 드러내고 있다. 반면 9일 진행될 예정이었던 서류전형 절차가 2주 연기되면서 심평원장 임명시기도 늦춰지게 됐다. 관련기관에 정통한 관계자에 따르면 지난 5일 마감된 원장 공모에 12명의 후보가 지원을 했고 관료 출신과 다수의 의대 교수 등이 포함된 것으로 전해졌다. 이중 관료출신으로는 송재성 전 복지부 차관이, 의대 교수로는 윤성철 단국대 의과대학 교수가 유력한 것으로 알려지고 있다. 공모가 시작되기 전 일각에서 흘러나온 관료출신의 내정자가 있다는 설이 돌면서 문창진, 이경호 전 차관 등이 지원여부에 관심이 모아졌었다. 그러나 문창진, 이경호 전 차관의 지원 여부가 확인되지 않은 상황에서 관료출신의 송재성 전 차관이 지원을 한 것으로 알려지면서 유력한 후보로 떠오르고 있다. 또한 이명박 대통령이 한나라당 대선 경선 후보 시절 정책자문단으로 활동하기도 했던 윤성철 단국대 의과대학 교수도 임명 가능성이 높은 것으로 관측되고 있다. 이처럼 후보자들에 대한 정보가 서서히 드러나고 있는 가운데 9일 심평원 임원추천위원회는 서류·면접전형 절차를 연기하기로 결정했다. 이에 대해 심평원 관계자는 "서류검토의 시간이 필요했기 때문에 위원회 회의 결과 이 같이 결정했다"며 "오는 23일 서류전형, 25일 면접전형이 진행될 것"이라고 밝혔다. 임추위는 시간이 촉박하다는 이유로 서류검토의 시간이 더 필요하다는 판단을 내렸지만 그로 인해 자연스럽게 원장 임명 시기가 늦춰지게 되면서 내달 초 진행될 국정감사를 원장 없이 치러야 할 가능성이 높아졌다. 기존 서류·면접전형이 예정된 9일과 11일보다 2주나 미뤄진 것에 대해 일각에서는 다수의 후보자를 위해 일정을 배려해주는 것이 아니냐는 의혹도 보이고 있다. 빠르게 진행될 것으로 예상됐던 심평원장 선임이 서류·면접전형의 2주 연기로 인해 늦춰지면서 원장 공백에 대한 우려의 목소리는 더욱 높아지고 있다.

이호영 2008.09.09
정책

로슈 ‘푸제온’…인권문제로 확대되나?

한국로슈 에이즈치료제 ‘푸제온’의 국내 공급 거부 사태가 ‘인권’ 문제로 확대될 조짐이다. HIV/AIDS인권연대 나누리플러스, 건강사회를위한약사회 등 환자 및 시민단체들이 10일 ‘필수의약품접근권 보장방안’ 마련을 요구하는 내용의 진정서를 국가인권위에 제출할 예정이다. 인권위 진정에 대해 관련 단체들은 9일 “한국에 시판허가 된 에이즈치료제 푸제온의 경우 다국적 제약사인 로슈가 약값이 낮다는 이유로 3년 넘게 공급거부를 하고 있다”며 “문제는 관련 복지부 담당자들이 이러한 필수의약품공급 불능 문제에 대해 아무런 대안도 갖고 있지 못하다는 것”이라고 밝혔다. 이어 “무능한 정부의 의약품정책으로 환자의 건강권이 침해되는 현실을 규탄하고, 다국적 제약사가 요구하는 부풀려진 약제비 가격을 철저히 검증할 수 있는 약제비 기준을 요구할 계획”이라며 “강제실시 등을 통해 환자들에게 필수의약품이 안정적으로 공급될 수 있도록 필수의약품접근권 보장 방안을 마련토록 요구할 생각”이라고 덧붙였다.

손정우 2008.09.09
정책

제약기술ㆍGMP 전문지 “팜텍” 8월호 발간

제약기술․GMP 전문지인 “팜텍”이 8월호에서는 ‘정부의 의약품 안전관리 종합개선대책’을 커버스토리로 다뤘다. 특히 이 번호 테크놀로지 섹션은 △제네릭 의약품의 생물학적동등성시험의 국제동향 △파이로젠시험과 엔도톡시험의 국제 동향 △제제균일성시험에 대한 고찰 등이 다뤄져 많은 관심을 불러일으키고 있다. GMP와 관련해서는 △새 GMP의 신설규정의 운영 △공정밸리데이션의 이론과 실제를 실어 새 GMP와 새 GMP의 핵심인 밸리데이션에 대해 자세하게 설명했다. 또한 GMP 토픽에는 PDA Journal & Letter 의 기술정보, 국제문헌에 의한 기술정보에 대해 자세하게 나와 있다. 이 밖에도 “팜텍” 8월호에는 우수 GMP 공장 탐방의 주인공으로 한동약품 음성공장이 소개 됐으며, 협력업체는 금강씨엔텍이 탐방됐다. 한편 “팜텍”은 계간으로 연 4회 발간되며 제약기술, GMP, 밸리데이션에 관한 모든 내용이 총 망라돼 있는 국내 유일의 잡지이다.

임세호 2008.09.09
정책

오남용 우려의약품 생산량은 '증가' 관리는 '바닥'

2005년까지 감소세를 보이던 오남용우려의약품 생산 및 수입량이 지난 해에 전년 대비 약 50%가량 급증해 관리대책 수립이 시급한 것으로 나타났다. 현재 식약청은 소위 말해 ‘해피드럭(Happy Drug)’으로 분류되는 발기부전치료제와 체중감량 효과 및 근육강화 효과가 있는 일부 의약품등을 오남용 우려 의약품으로 지정해서 운영하고 있다. 식약청이 한나라당 이애주 의원(비례대표 보건복지가족위원회)에게 제출한 최근 5년간 오남용우려의약품 생산 및 수입실적 자료에 따르면 2005년까지 대체로 감소세를 보이던 오남용우려의약품 생산실적이 2006년에는 약 481억원으로 전년대비 26.7% 증가하고 2007년에는 약 718억원으로 약 50%가량 급증한 것으로 나타났다. 2006년과 2007년에 신규 지정된 2개 성분(유데나필, 단백동화스테로이드)을 제외하더라도 급격한 증가 추이는 다르지 않았다. 문제는 오남용이 우려되는 이러한 의약품이 어디로 공급되어서 어디서 사용되는지 파악조차 안 되고 있어 상당 부분 관리 사각지대에 놓여 있다는 점이다. 이들 의약품은 의사의 처방을 통해서만 구입을 할 수 있도록 되어 있지만, 비보험 의약품이기 때문에 의료기관에서 얼마만큼 처방을 했는지 보고할 의무도 없어 의약품의 사용행태에 대한 모니터링이 되지 않는 문제가 있기 때문이다. 이처럼 근본적으로 유통경로 자체가 파악이 되지 않기 때문에 식약청이 아무리 인터넷을 통한 불법판매 등에 대해 단속을 한다고 해도 그것은 임시방편적인 해결책밖에 되지 못한다. 물론 오남용우려의약품 지정을 통해 소비자들에게 경각심을 불러일으키고 의약분업 예외지역에서도 의사 처방 없이 구입할 수 없도록 하는 등의 효과가 있을 수는 있지만, 이것도 정상적인 경로로 유통되는 제품에 한해서 적용되는 이야기다. 식약청이 서울대학교 권경희 교수에게 연구용역을 준 ‘의약품의 오남용 예방 및 관리에 관한 지원 연구(2006년)’에 따르면 발기부전치료제 사용 경험자 가운데 약국에서 구입한 경우는 9.32%에 불과했고 주변 친구나 선후배를 통해 구입한 경우가 68.2%였다. 그리고 사용경험자 중에서 33%가 부작용 경험이 있었다. 현재 정부에서 추진 중인 의약품 바코드제가 시행되면 일정 부분 해결이 될 수 있으나 의약품 바코드제 시행에 여러 가지 장애물이 있다는 점을 감안할 때 이들 해피드럭(HAPPY DRUG)에 대해서는 국민들의 인식 전환을 위한 정부의 적극적인 홍보전략이 중요하다. 정부가 약품에 오남용우려의약품이라고 표시를 해 보았자 많은 국민들은 이것이 왜 위험한지 어떤 점을 조심해야 하는지 구체적인 정보를 잘 모르고 있기 때문이다. 이애주 의원은 "의약품을 정상적인 경로로 구입하지 않을 경우, 그리고 의사의 진찰 없이 구입할 경우 어떤 치명적인 위험이 있을 수 있는지 분명하게 이해를 할 수 있도록 각별한 대국민 홍보 대책을 강구하는 것이 시급한 과제"라고 말했다.

임세호 2008.09.09
정책

대한약학회 회장 선거 일정 연기

대한약학회 회장 및 수석부회장 선거가 연기됐다. 이는 지난 8일 제 1차 선거관리위원회 회의결과 유권자 및 후보자 기호 등이 확정되지 않았기 때문. 당초 선거관리위원회(이하 선관위)는 제 1차 회의를 통해 최종 유권자 명단과 후보자 기호 선정 등을 통해 투표용지를 발송한다는 계획이다. 그러나 선관위는 이날 오후 4시부터 시작된 회의에서 결국 최종 합의점을 찾지 못한 것으로 취재결과 확인됐다. 이에 따라 현재까지 투표용지 발송이 지연됐으며 내일(10일)부터 26일까지 실시키로 했던 선거투표 또한 전면 연기될 예정이다. 선관위는 추후 제 2차 선관위 회의를 갖고 이를 확정지을 계획이다. 선관위 관계자는 “지난 8일 회의에서 결정을 짓지 못했기 때문에 이번 주 내에 추가 회의를 가질 계획”이라며 “따라서 내일부터는 투표가 진행될 수 없으며, 2차 회의시 최종 결정에 따라 모든 선거 일정이 조정될 것”이라고 밝혔다. 선관위는 이번 선거일정 연기에 대해 "올해 말까지만 회장 및 수석부회장이 선출되면 된다"며 "선관위의 회의에 따라 진행될 것이므로 문제될 것이 없다"는 입장이다. 이번 대한약학회 선거는 9월 정관개정에 따라 차기 회장으로 자동 승계되는 ‘수석부회장’이 새롭게 선출된다. 46회 회장선거 출마자는 현 대한약학회 회장인 전인구 교수(동덕여대)와 김영중 교수(서울대)이며, 수석부회장은 정세영 교수(경희대), 정상헌 교수(충남대)가 각각 출마했다. 대한약학회는 이번 선거와 관련해 지난 28일 유권자인 대의원 수 저조를 이유로 회비 납부 기한을 5일 정오까지 연장하기도 했다. 현재 대한약학회 회장 및 수석부회장 선거는 최종 유권자 명단 확정만 남겨놓고 있으며, 확정시 선거인에게 일괄 투표용지와 홍보물이 배송, 투표가 시작된다. 이번 선거의 유권자 자격은 학회 대의원으로써 매년 학회비 및 대의원회비를 모두 납부한 자에 한해 주어진다. 선관위는 최종 납부현황을 바탕으로 최종 선거인명부를 작성하게 된다. 대한약학회는 46대 선거 일정 차질로 당초 예정된 9월 26일 오후 5시 개표는 어렵게 됐다.

양금덕 2008.09.09
정책

식약청, 지방청 이관 업무ㆍ인력 검토 중

올 초부터 시작된 지방식약청 지방자치단체 이관 사안이 아직까지도 혼선의 혼선을 빚고 있는 것으로 드러났다. 식약청은 9일 국회 보건복지가족위원회 업무보고에서 특별지방행정기관 정비와 관련, 현재 6개 지방청 존치와 기능유지를 목표로 이관 대상업무ㆍ이체 인력 등 세부사항을 행정안전부와 협의하고 있다고 밝혔다． 현재 식약청은 식품안전에 대한 국민의 높은 불안감과 지자체의 부족한 안전관리 역량을 감안하면 지방청 폐지는 식의약품 관리기반의 훼손 가능성이 큰 만큼 지방청은 유지하면서 개별업무에 대해 이관해야 한다는 입장을 내세우고 있다.　 하지만 행정안전부는 중앙은 정책적 광역적 기능을 수행하고 현지성이 높은 집행기능은 지방자치단체로 이관하는 것이 바람직하다는 의견을 앞세우고 있다. 식의약품 지도 점검 및 시험분석 업무 등은 지자체로 수입식품관리, HACCP, GMP 등 전문 안전관리는 본청으로 이관하는 식으로 말이다． 한편 행정안전부는 지난 7월 국정과제의 일환으로 유사중복 해소, 지역경제 활성화, 주민편의 및 지자체 수행이 효율적인 분야의 지방이관를 주요 내용으로 하는 '특별지방행정기관 정비방안'을 발표한바 있다.

임세호 2008.09.09
정책

복합성분 의약품 제네릭 생동 단계적 추진

복합성분 제네릭의약품에 대한 생동성 시험 의무화가 전격 도입될 것으로 보인다. 식약청은 9일 국회 업무보고 자료를 통해 복합성분 의약품 등 생동성 입증대상을 단계적으로 확대 추진하겠다고 밝혔다. 이에 따라 식약청은 생동성 확대적용 품목에 대한 단계별 로드맵 및 생동성시험관리 전반에 대한 제도개선 방안을 마련하게 된다. 식약청은 업무보고 자료에서 복합제 제네릭에 대한 생동은 현재 비교용출시험과 GMP 등을 통해 품질관리 되고 있지만 언론 등에서 복합성분 제네릭 의약품의 경우 약효 등에 대한 임상 검증 없이 시판 허가됨에 대한 문제를 제기함에 따라 복합제 생동을 검토하게 됐다고 밝혔다. 또한 식약청은 복합제 생동성 의무화에 대해 지난 2005년 규제개혁위원회는 단계적으로 확대를 권고했다고 덧붙였다. 한편 현재 생동 대상 품목은 전체 21,210품목 중 74%가 허가체계상 생동성입증 추진 대상이며, 나머지 26%는 향후 추가 확대 검토 중에 있다.

임세호 2008.09.09
정책

한국J&J, 세계에서 가장 존경받는 기업 1위

미국의 증권전문지 배런스(Barrons)가 9월 8일 발표한 세계에서 가장 존경받는 기업 설문결과 존슨앤드존슨이 1위를 차지했다. 배런스는 2005년부터 금융권 기업 포트폴리오 매니저 70명을 대상으로 설문조사를 한 결과를 토대로 가장 존경받는 100대 기업 리스트를 선정 공개해왔다. 존슨앤드존슨은 작년에 버크셔 해서웨이에 밀려 2위를 했으나 올해 다시 1위를 탈환했다. 또한 배런스는 존슨앤드존슨이 2등을 11%차이로 두드러지게 앞섰으며, 다른 대부분의 제약기업들의 존경지수가 하락한 반면에 존슨앤드존슨은 상승했다는 점이 더욱 주목할 만하다고 설명하였다. 존슨앤드존슨은 아기용품에서부터 전문의약품, 수술용품, 진단기구에 이르기까지 다양한 의료용품을 생산하는 토탈 핼스케어 기업이다. 한국에는 존슨즈베이비 등 소비재를 생산, 판매하는 한국존슨앤드존슨, 전문의약품 중심의 제약기업 한국얀센, 수술용품과 진단기구 등을 판매하는 한국존슨앤드존슨메디컬, 아큐브렌즈를 판매하는 비젼케어 등 4개 회사가 진출해있다. 한국에 진출해 있는 이들 존슨앤드존슨 계열사는 또한 지속적인 사회공헌과, 고객을 최우선으로 하는 기업신조(Credo)에 입각한 경영활동으로 잘 알려져 있다.

이권구 2008.09.09
정책

규제 개혁 발빠른 '식약청' 아직 갈길은 멀어

새 정부 탄생과 함께 비즈니스프렌들리와 절차적 규제 폐지라는 기치를 내건 식약청이 지난 8월까지 54개의 절차적 규제를 폐지한 가운데 업계 내에서도 식약청의 변모를 대체적으로 긍정적으로 평가하는 것으로 알려졌다. 하지만 일각에서는 아직도 식약청이 원시가 아닌 근시안적인 정책을 내놓는가 하면, 누가 봐도 이해할 수 없고 즉흥적인 판단을 내려 도리어 업계를 혼란을 빠뜨리는 경우도 종종 있다고 지적하고 있다. 업계 한 관계자는 "지금도 그렇지만 사실 예전 식약청의 문턱은 정말 높기만 했다" 며 "지금은 소리를 내면 분명히 빠른 시간 내에 메아리가 돌아옴을 알 수 있다"고 말했다. 아울러 "인ㆍ허가 부분에 있어서는 확실히 서비스 부분에서나 속도 면에서 업계가 확실히 체감할 수 있을 정도의 변모를 보이고 있다" 며 "여러 부분들이 개선됐겠지만 그 중에서도 인허가에 대한 부분은 정말 절차적 규제, 솔직히 제 자리를 찾았다고 본다"고 덧붙였다. 다른 관계자는 "허가 부분에 있어 심사 중간 중간에 알림서비스가 되고 주기적으로 의약품 허가현황이 공개되는 점도 예전과 달라진 점" 이라며 "투명화 된다는 것이 한편으로는 걱정스러운 부분도 있지만 궁극적으로는 산업의 상향평준화를 도모하지 않겠냐"고 말했다. 이 같은 긍정적 평가와 달리 C 업체 관계자는 "아직도 식약청이 정책을 추진해 나감에 있어 프로답지 못한 모습을 보이고 있다"고 지적했다. 이 관계자는 "우여곡절 끝에 지난 7월 의무화된 밸리데이션 시행에 있어 중간에 유예를 하느니 유지를 하느니 식으로 업계를 혼란에 빠뜨린 것은 분명 식약청의 잘못" 이라고 말했다. 또한 "도입 단계도 아니고 정책이 진행되고 있는 상황에서 식약청이 중심을 잡지 못하고 흔들렸다는 것은 정말 반성해야 할 부분" 이라며 "앞으로는 정책 하나하나를 진행함에 있어 처음부터 면밀하고 확실한 기준과 가이드라인을 제시해주길 바란다"고 당부했다. 특히 "식약청이 절차적 규제 폐지에 있어 중요하게 체크해야 할 것은 얼마를 실천했느냐 보다 기대효과를 얼마나 달성했느냐" 라며 "규제 폐지가 그저 생색내기 식이 아닌 규제합리화로 승화, 궁극적으로 업계를 넘어 국민이 편안해져야 할 것“이라고 강조했다. 이와 함께 B 제약사 관계자는 "밸리데이션 해프닝 만큼 지금 밸리데이션과 관련한 수거 검증이 또 다른 해프닝이 되고 있다" 며 "식약청이 내놓은 기준인 용출 패턴. 용출 패턴으로 의약품의 품질을 검증하겠다는 것은 도대체 어디서 출발된 발상인지, 현실과 외국의 기준은 참고한 정책인지 의심스럽다"고 지적했다. 한편 식약청은 올해 말까지 총 136개 중 127개 과제를 완료할 계획이며, 그동안 가장 중점적으로 추진한 과제들은 절차 개선, 안전과 무관한 검토항목 축소 등을 통해 보건상품의 시판에 소요되는 기간을 단축한 과제들(19개)이다.

임세호 2008.09.09
정책

개량신약 ‘산정방식’ 전환으로 식약청 ‘주가상승’

“제약업계 로비스트들이 모두 식약청으로 몰리고 있다” 지난 5일 보건복지가족부 ‘개량신약 약가산정기준’이 발표된 이후, 제약업계에서 공공연히 흘러나오고 있는 말이다. 이 같은 이야기가 회자되는 이유는 개량신약 약값결정 방식이 기존 협상방식에서 산정방식으로 바뀔 경우, 식품의약품안전청의 허가과정이 개량신약 약값결정에 있어 가장 중요한 역할을 수행할 것이라는 기대가 높기 때문이다. 개량신약 약가산정기준 발표 이전 기존 협상방식에서, 개량신약은 약값을 받기 위해 건강보험심사평가원의 경제성평가와 국민건강보험공단의 약가협상이라는 두 번의 ‘장벽’을 넘어야 했다. 그러나 개량신약 약값결정이 산정방식으로 바뀌게 되면, 경제성평가와 약가협상이라는 절차는 사라지게 된다. 개량신약 약값결정에 있어 남는 것은 사실상 식약청 허가과정 뿐인 셈이다. 게다가 이번 약가산정기준에서 가장 논란이 되고 있는 ‘새로운 용법ㆍ용량 의약품’의 ‘임상적 유용성’ 판단에 대해 복지부가 ‘빡빡하게 하지 않겠다’는 입장을 내비치고 있는 점도, 식약청의 중요성이 상대적으로 부각되고 있는 이유 중 하나이다. 이와 관련, 복지부 관계자는 “일단 임상적 유용성에 관한 판단은 심평원에서 할 예정이지만, 경제성평가 수준의 판단을 이야기하는 것이 아닌 최소한의 거름장치를 의미하는 것”이라며 “만약 새로운 용법 용량 의약품에 대한 일차적인 판단을 식약청에서 해준다면, 약가산정 과정이 보다 수월해질 수 있을 것 같다”고 언급, 식약청 허가과정의 중요성을 간접적으로 시사하기도 했다. 물론 향후 추이를 좀 더 지켜봐야겠지만, 결국 식약청이 오리지널 대비 90%의 약값을 받는 ‘새로운 용법ㆍ용량 의약품’과 80%~68%를 받는 ‘새로운 제형(동일투여경로) 의약품’을 가르는 첫 번째 관문이 될 것으로 전망된다. 식약청에서 어떻게 허가를 받느냐에 따라 약값이 최소 10%에서 최대 22%까지 차이가 날 수 있는 것이다. 이와 함께, 적어도 개량신약에 있어서는 제약사들의 허가자료제출 패턴에도 큰 변화가 있을 것을 예상된다. ‘새로운 용법ㆍ용량 의약품’으로 허가받기 위해서는 조금이라도 많은 자료를 제출하는 것이 허가과정에서 유리할 수 있기 때문이다. 이에 대해 복지부 관계자는 “개량신약의 경우 이전에는 일단 빠르게 허가를 받아 놓은 뒤 약가를 고민하는 패턴이었다면, 이제는 식약청에서의 허가과정을 더욱 충실히 하는 쪽으로 변화가 예상 된다”며 “용법 용량이 개선된 의약품으로 허가받으려면, 이전보다 허가자료를 세밀하고 더 많이 내야할 것 같다”고 말했다.

손정우 2008.09.09
정책

개량신약 약가산정에서 ‘임상적 유용성’이란?

개량신약 약가산정기준이 발표된 이후, 오리지널 대비 최대 90%까지 약가를 받을 수 있는 ‘새로운 용법ㆍ용량 의약품’에 대한 관심이 뜨겁다. 우선 제약사들이 가장 관심을 보이고 있는 것은 ‘새로운 용법ㆍ용량 의약품’의 선별 기준인 ‘임상적 유용성 개선’이란 것이 과연 무엇이냐는 것이다. 산정기준 발표 직후, 제약업계 일각에서는 보건복지가족부가 ‘새로운 용법ㆍ용량 의약품’에 대해 ‘임상적 유용성’을 거론하며 경제성평가를 요구하는 것이 아니냐는 불안감을 내비치기도 했다. 경제성평가를 진행한다면, 약가산정기준 마련 이전과 달라지는 것이 전혀 없기 때문이다. 그러나 약가산정기준에서 언급하고 있는 ‘임상적 유용성’이란 경제성평가를 의미하는 것이 아니고, 오리지널 의약품보다 ‘개선’된 것이 있는지를 판단하는 최소한의 기준이라는게 복지부의 설명이다. 이에 대해 복지부 관계자는 8일 “예를 들어 1일 3회 복용을 1회 복용으로 변경시킨 경우와 1회 복용을 3회 복용으로 변경시킨 경우가 있다면, 당연히 개선의 의미는 3회를 1회로 변경시킨 것이 아니겠느냐”며 “임상적 유용성이 있는지를 판단하는 것은 이렇게 최소한의 거름장치 수준을 말하는 것이지 결코 경제성평가를 해오라는 이야기가 아니다”라고 말했다. 이어 이 관계자는 “임상적 유용성이란 결국 누가 봐도 용법, 용량에 있어 개선점이 없는 개량신약을 걸러내는 수준의 작업이 될 것”이라고 덧붙였다. 이와 함께, 누가 ‘임상적 유용성’을 판단할 것인가의 문제가 남는데, 현재로선 건강보험심사평가원이 가장 유력하다. 다만 심평원 판단에 앞서 식품의약품안전청에서 ‘새로운 용법ㆍ용량 의약품’으로의 허가를 취득하는 과정이 진행되고, 이 과정에서 개량신약의 ‘임상적 유용성’에 관한 1차적인 판단이 이뤄질 것이란 점에서, 향후 개량신약 허가과정에 큰 변화가 예상된다.

손정우 2008.09.09
정책

경기도약, 운동으로 회원 화합 다진다

경기도약사회(회장 박기배)는 회원 화합과 체력증진을 위한 '경기도약사회장배 체육대회'를 연이어 개최된다. 경기도약사회에 따르면 오는 28일 안산시약사회(회장 한봉길) 주관으로 '제15회 경기도약사회장배 테니스대회'가 진행된다. 테니스대회를 필두로 오는 10월 19일에는 안양시약사회(회장 심숙보) 주관으로 '제2회 경기도약사회장배 축구대회', 오는 12월 7일에는 시흥시약사회(회장 조양연) 주관으로 '제17회 경기도약사회장배 볼링대회'를 개최한다. 이에 경기도약사회는 각 대회의 성공적 개최를 위해 대회준비 실무위원회를 주관 약사회와 합동으로 개최하고 있다. 박기배 회장은 "체육대회 준비와 관련해 현재 약계를 둘러싼 여러 어려운 현실을 감안하면 체육대회를 개최하는 것이 무리일 수도 있겠지만 어려운 시기일수록 회원들이 조금 더 여유를 가지고 피폐해진 심신을 달랠 수 있는 계기로 체육대회가 안성마춤이라고 생각한다"고 밝혔다. 이어 "모든 체육행사는 회원들이 모여 즐거운 시간을 보낼 수 있도록 하는 화합의 장이 되도록 하는데 역점을 두어 지나친 경쟁으로 대회 취지가 무색해지지 않도록 그 준비에 만전을 기해 줄 것"이라고 당부했다.

이호영 2008.09.08
정책

신임 심평원장 후보 '함구'… 오리무중?

건강보험심사평가원 원장 공모가 지난 5일 마감되면서 신임 심평원장으로 누가 임명될 것인가에 관심이 모아지고 있다. 하지만 관련 기관에 따르면 현재 원장 공모에 10여명의 후보가 지원을 한 것으로 전해지고 있지만 누가 지원을 했는가는 철저하게 비밀리에 진행되고 있는 상황이다. 따라서 하마평이 돌던 복지부 관료출신의 문창진, 이경호 전 차관의 지원여부도 확인되지 않고 있다. 전임 장종호 원장의 임명과정에서 논란이 많았기 때문인지 이번 신임 심평원장 공모를 놓고 심평원 임원추천위원회는 신중한 모습을 보이고 있다. 임원추천위원회 뿐 아니라 지원자들도 노조, 시민단체 등의 반발을 의식한 탓인지 마감을 몇 시간 앞두고 한꺼번에 지원이 몰리는 모습도 보여줬다. 공모 마감 하루 전인 4일까지 1명만이 지원한 것으로 확인돼 재공모를 해야 하는 것 아니냐는 우려의 목소리도 나왔지만 결국 다수의 후보가 지원을 하면서 신임 심평원장의 향방은 오리무중 상태로 빠져들었다. 이처럼 드러나지 않고 있는 심평원장 후보자는 심평원 임원추천위원회가 9일 오전 7시부터 실시할 예정인 후보자에 대한 서류전형 이후 어느 정도 윤곽이 드러날 것으로 예상된다.

이호영 2008.09.08

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)