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정책최우수상 - 타겐에프 복약지도 시나리오"생약성분으로 부작용 걱정없이 시력 개선·망막 보호" 당뇨를 10년째 앓고 있는 62세 흡연 남자 환자가 병원 진료 후 처방전으로 가지고 약국 방문, 조제와 함께 복약지도 진행 타겐에프+당뇨약 처방을 복약지도를 통해 타겐에프에 대한 환자의 복약순응도 향상 및 일반의약품 매약으로 연결.(타겐에프의 경우 일반의약품이기는 하나, 거의 처방에 의해 조제가 이루어 지는 약물이므로, 처방/조제 후 복약지도 가정) 환자 : 안녕하세요? 약사님. 약사 : 안녕하세요? 당뇨약 처방받아 오시는 길이시군요 . 환자 : 네. 언제나 얼굴 기억해 주시니 고맙네요. 당뇨는 관리가 중요하다고 약사님께서 말씀해주셔서..꼬박꼬박 날짜 챙겨 약 타오고 있습니다. 그런데 이번에는 당뇨약 말고 다른 약을 하나 더 처방해 주시더라구요. 당뇨 때문에 눈이 나빠질수 있다고 하면서… 약사 : 맞습니다. 당뇨환자의 경우에는 높은 혈당 때문에 신장이나 눈, 손발에 골고루 퍼져있는 미세한 혈관이 손상되기 쉬운데, 특히 눈에 있는 망막 혈관이 터지기 쉽답니다. 환자 : 네.맞아요..의사선생님께서도 그렇게 말씀하셔서 안과에 갔더니..눈이 좀 안좋아 질수 있다고 하셔서..당뇨약과 함께 타겐 에프 라는 약물을 함께 처방해주시더라구요. 그런데 의사선생님이 어찌나..바쁘신지..타겐에프에 대해 잘 설명을 못들어서요…약사님께 약에 대해 좀 여쭤보고싶습니다. 약사 : 타겐에프 연질캡슐을 처음 처방받으셨군요.. 잠시만 기다리시면 곧 조제해서 자세히 설명드리겠습니다. 환자 : 네 알겠습니다. 약사 : (조제약을 보여주며) 평소에 드시는 당뇨약은 평소처럼 아침에 식전에 드시구요. 꾸준히 혈당체크 하는 것. 잊지 마세요, 그리고 여기 있는 검은 작은 약이 타겐에프연질캡슐로 눈의 망막을 보호해 주는 약입니다. 하루에 3번, 식사 후에 드시면 됩니다. 환자 : 아..이 검고 작은 약이 타겐에프군요. 눈을 보호해 준다고 하는데 성분이 뭔가요? 약사 : 타겐에프연질캡슐의 성분은 바키니움미르틸루스라고 하는 생약입니다. 흔히 블루베리로 알려져 있죠. 환자 : 블루베리요? 아..포도같이 생긴 열매 말이군요 약사 : 네..맞습니다. 블루베리는 진한 청색을 띄는 열매로 서양에서는 오래전부터 눈의 시력개선이나 망막 보호를 위해 사용되어 오던 생약이랍니다. 2차 세계대전때 영국의 야간비행사들이 야맹증 개선을 위해 블루베리로 만든 쨈을 상용하였다고 할 만큼 유럽에서는 잘 알려진 오래된 약물이죠 환자 : 아..티비에서도 봤어요 요즘 진한 색을 띄는 과일이나 채소들이 몸에 좋다던데..블루베리는 눈에 좋다더라구요. 그걸로 만든 타겐 에프도 눈에 좋겠네요..근데 어떻게 눈은 보호해 주나요? 약사 : 눈의 가장 안쪽에는 망막이라는 얇고 투명한 막이 있는데, 우리가 물체를 볼 때 이 망막에 물체의 상이 나타나게 됩니다. 카메라의 필름역할을 하는 아주 중요한 부분이 바로 망막입니다. 그런데 당뇨환자의 경우 혈액에 당이 높아지게 되면, 망막에 산소와 영양을 공급해 주게 되는 혈액의 공급을 원활하지 못하게 되고, 망막을 구성하고 있는 미세한 혈관을 손상되고 쉽게 터지게 됩니다. 결국 시력이 점차 나빠지게 되고, 최악의 경우 실명이 오기도 한답니다. 타겐에프는 당뇨로 인해 생기는 망막의 손상을 예방해주는 약물로, 망막을 구성하고 있는 혈관을 튼튼히 해주고, 혈관을 손상시키는 물질들을 감소시켜주는 다양한 작용으로, 망막의 기능을 향상시켜 줍니다. 환자 : 아..그렇군요…당뇨 10년째인 저에게는 꼭 필요한 약인거 같네요..안그래도 요즘 눈이 좀 침침해진다는 생각이 들었는데….당뇨약물은 장기간 복용해야 되는데. 타겐에프도 오랫동안 먹어야 하나요? 오래 먹어도 부작용은 없나요? 약사 : 당뇨환자의 경우 망막손상이 진행될 가능성이 높기 때문에, 타겐에프와 같은 망막을 위한 약물의 복용이 필요합니다. 망막 혈관 출혈등으로 인한 망막손상 및 시력저하을 예방하고 적절한 눈의 관리를 위해 타겐에프를 당뇨약과 함께 꾸준히 드시는 게 좋습니다. 특히 타겐에프는 생약인 블루베리 추출성분이기 때문에 장기복용해도 부작용은 거의 없습니다. 환자 : 좋은 약이네요..생약성분이라 그런지..부작용이 없을거 같아요 약사 : 네..타겐에프는 사람에 따라 발생할 수 있는 경미한 위장장애 빼고는 부작용이 거의 없답니다. 혹시..속이 조금 불편하시면 식사하신 후 약을 바로 드시면 많이 좋아집니다. 참..타겐에프를 드시고 변을 보시면 변이 좀 검게 보일 수 있는데..놀라지 마세요..블루베리의 진한 색깔 성분이 담즙을 통해 배설되서 변이 검게 보일 수 있답니다. 환자 : 약사님께서 말씀 안해주셨으면..괜히 걱정할 뻔했네요..감사합니다. 당뇨 때문에 항상 걱정이 많았는데…귀찮게 질문 많이 해드려도 언제나 쉽게 설명해주셔서..너무 감사합니다.편집부 2008.10.12
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정책우수상 - 타겐에프 복약지도 시나리오당뇨를 10년째 앓고 있는 62세 흡연 남자 환자가 병원 진료 후 처방전으로 가지고 약국 방문, 조제와 함께 복약지도 진행 타겐에프+당뇨약 처방을 복약지도를 통해 타겐에프에 대한 환자의 복약순응도 향상 및 일반의약품 매약으로 연결.(타겐에프의 경우 일반의약품이기는 하나, 거의 처방에 의해 조제가 이루어 지는 약물이므로, 처방/조제 후 복약지도 가정) 환자 : 안녕하세요? 약사님. 약사 : 안녕하세요? 당뇨약 처방받아 오시는 길이시군요 . 환자 : 네. 언제나 얼굴 기억해 주시니 고맙네요. 당뇨는 관리가 중요하다고 약사님께서 말씀해주셔서..꼬박꼬박 날짜 챙겨 약 타오고 있습니다. 그런데 이번에는 당뇨약 말고 다른 약을 하나 더 처방해 주시더라구요. 당뇨 때문에 눈이 나빠질수 있다고 하면서… 약사 : 맞습니다. 당뇨환자의 경우에는 높은 혈당 때문에 신장이나 눈, 손발에 골고루 퍼져있는 미세한 혈관이 손상되기 쉬운데, 특히 눈에 있는 망막 혈관이 터지기 쉽답니다. 환자 : 네.맞아요..의사선생님께서도 그렇게 말씀하셔서 안과에 갔더니..눈이 좀 안좋아 질수 있다고 하셔서..당뇨약과 함께 타겐 에프 라는 약물을 함께 처방해주시더라구요. 그런데 의사선생님이 어찌나..바쁘신지..타겐에프에 대해 잘 설명을 못들어서요. 약사님께 약에 대해 좀 여쭤보고싶습니다. 약사 : 타겐에프 연질캡슐을 처음 처방받으셨군요.. 잠시만 기다리시면 곧 조제해서 자세히 설명드리겠습니다. 환자 : 네 알겠습니다. 약사 : (조제약을 보여주며) 평소에 드시는 당뇨약은 평소처럼 아침에 식전에 드시구요. 꾸준히 혈당체크 하는 것. 잊지 마세요, 그리고 여기 있는 검은 작은 약이 타겐에프연질캡슐로 눈의 망막을 보호해 주는 약입니다. 하루에 3번, 식사 후에 드시면 됩니다. 환자 : 아..이 검고 작은 약이 타겐에프군요. 눈을 보호해 준다고 하는데 성분이 뭔가요? 약사 : 타겐에프연질캡슐의 성분은 바키니움미르틸루스라고 하는 생약입니다. 흔히 블루베리로 알려져 있죠. 환자 : 블루베리요? 아..포도같이 생긴 열매 말이군요 약사 : 네..맞습니다. 블루베리는 진한 청색을 띄는 열매로 서양에서는 오래전부터 눈의 시력개선이나 망막 보호를 위해 사용되어 오던 생약이랍니다. 2차 세계대전때 영국의 야간비행사들이 야맹증 개선을 위해 블루베리로 만든 쨈을 상용하였다고 할 만큼 유럽에서는 잘 알려진 오래된 약물이죠 환자 : 아..티비에서도 봤어요 요즘 진한 색을 띄는 과일이나 채소들이 몸에 좋다던데..블루베리는 눈에 좋다더라구요. 그걸로 만든 타겐 에프도 눈에 좋겠네요..근데 어떻게 눈은 보호해 주나요? 약사 : 눈의 가장 안쪽에는 망막이라는 얇고 투명한 막이 있는데, 우리가 물체를 볼 때 이 망막에 물체의 상이 나타나게 됩니다. 카메라의 필름역할을 하는 아주 중요한 부분이 바로 망막입니다. 그런데 당뇨환자의 경우 혈액에 당이 높아지게 되면, 망막에 산소와 영양을 공급해 주게 되는 혈액의 공급을 원활하지 못하게 되고, 망막을 구성하고 있는 미세한 혈관을 손상되고 쉽게 터지게 됩니다. 결국 시력이 점차 나빠지게 되고, 최악의 경우 실명이 오기도 한답니다. 타겐에프는 당뇨로 인해 생기는 망막의 손상을 예방해주는 약물로, 망막을 구성하고 있는 혈관을 튼튼히 해주고, 혈관을 손상시키는 물질들을 감소시켜주는 다양한 작용으로, 망막의 기능을 향상시켜 줍니다. 환자 : 아..그렇군요…당뇨 10년째인 저에게는 꼭 필요한 약인거 같네요..안그래도 요즘 눈이 좀 침침해진다는 생각이 들었는데….당뇨약물은 장기간 복용해야 되는데. 타겐에프도 오랫동안 먹어야 하나요? 오래 먹어도 부작용은 없나요? 약사 : 당뇨환자의 경우 망막손상이 진행될 가능성이 높기 때문에, 타겐에프와 같은 망막을 위한 약물의 복용이 필요합니다. 망막 혈관 출혈등으로 인한 망막손상 및 시력저하을 예방하고 적절한 눈의 관리를 위해 타겐에프를 당뇨약과 함께 꾸준히 드시는 게 좋습니다. 특히 타겐에프는 생약인 블루베리 추출성분이기 때문에 장기복용해도 부작용은 거의 없습니다. 환자 : 좋은 약이네요..생약성분이라 그런지..부작용이 없을거 같아요 약사 : 네..타겐에프는 사람에 따라 발생할 수 있는 경미한 위장장애 빼고는 부작용이 거의 없답니다. 혹시..속이 조금 불편하시면 식사하신 후 약을 바로 드시면 많이 좋아집니다. 참..타겐에프를 드시고 변을 보시면 변이 좀 검게 보일 수 있는데..놀라지 마세요..블루베리의 진한 색깔 성분이 담즙을 통해 배설되서 변이 검게 보일 수 있답니다. 환자 : 약사님께서 말씀 안해주셨으면..괜히 걱정할 뻔했네요..감사합니다. 당뇨 때문에 항상 걱정이 많았는데…귀찮게 질문 많이 해드려도 언제나 쉽게 설명해주셔서..너무 감사합니다. 약사 : 당뇨는 혈당조절 하면서 합병증 예방하는게 가장 중요합니다. 귀찮으시더라도 제시간에 약 꼭 드시구요, 약을 드시면서 혹시 불편하신 점 있으시면 언제든 연락주세요. 환자 : 네 알겠습니다. 참..마지막으로 아들이 당뇨환자한테 좋다면서 센트룸을 먹으라고 사줬는데..타겐에프랑 혈당약이랑 함께 먹어도 되나요? 약사 : 네..상관없습니다. 타겐에프와 센트룸은 함께 먹어도 특이한 부작용이나 상호작용을 나타내지 않습니다. 그런데..담배 피우시지 않으시나요? 환자 : 네..끊으려고 하는데..아직 하루 한갑이네요.. 약사 : 센트룸에 들어있는 비타민 A는 흡연자가 복용했을 때..드물지만 폐암을 유발할 수 있다는 보고가 있습니다. 제가 생각할때는 센트룸보다는 비타민 A가 들어있지 않으면서 담배를 피우시는 분에게 생기기 쉬운 나쁜 산화물질을 제거해주는 항산화제인 코큐텐과 비타민C이 함유된 ***제제가 좋습니다. 특히 당뇨환자들은 높은 혈당과 산화를 유발하는 프리라디컬이란 물질이 함께 미세혈관을 쉽게 손상시키기 때문에 각종 미네랄 및 코큐텐의 보강이 필수적이랍니다. ***제제는 미네랄, 코큐텐, 비타민 C가 들어있는데다, 하루 한 정만 먹어도 되는 복용이 편리한 제품입니다. 환자 : 큰일날 뻔했네요..아들녀석이 잘 모르고 그냥 광고만 보고 사온거라..*** 제제 하나 주세요. 아직 금연이 힘드니..이렇게라도 건강을 유지해야죠..약사님께서 친절히 설명해 주신 덕분에 좋은 약 사가지고 갑니다. 감사합니다. 약사 : 네..건강이 가장 중요합니다. 잊지말고 약 잘 챙겨드시구요.. 언제든 궁금하신점,전화주세요..안녕히 가세요.편집부 2008.10.12
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정책우수상 - 타겐에프 복약지도 시나리오* 안과에서 처방전(1일 3회 각 1캡슐)을 들고 온 60대 여자 환자 약사 : [처방전을 받으며] 안녕하세요? 눈이 많이 불편하신 가봐요. 환자 : 네. 어제 밤부터 약간 핏기가 도는 것 같더니, 오늘 아침 거울을 보니 충혈이 심하게 되었더라구요. 그래서 겁이 나서 병원에 바로 왔어요. 약사 : 아, 그러셨군요. 혹시 알레르기가 있으신 약이나 음식이 있으세요? 환자 : 아뇨. 없어요. 약사 : 아, 그러세요? 그럼 잠시만 기다려 주세요. (조제를 마친 후에) 약사 : 혹시 지금 평소에 복용하고 계신 약이 있으신가요? 환자 : 네, 오랫동안 심장판막증을 앓고 있어서 몇 해 전에 수술을 받았어요. 수술 후에 담당 선생님이 처방하신 약을 먹고 있어요. 약사 : 혹시 무슨 약인지 알고 계세요? 환자 : 항응고제라고 들었는데 이름은 생각이 나질 않네요. 꼭 약 이름을 알아야 하나요? 약사 : 네. 꼭 알려 주셔야 해요. 혹시라도 지금 처방 받으신 약이 복용하고 계신 약이랑 서로 영향을 미칠 수도 있거든요. 환자 : 우리 집이 얼마 안 멀어요. 꼭 가지고 올 테니까 일단 이 약부터 설명해 주세요. 약사 : 아, 네. 지금 처방하신 약은요. 타겐에프라고 합니다. 어머님처럼 눈의 혈관이 붓고 터졌을 때 주로 사용되는 약입니다. 환자 : 그런데 색깔이 까무잡잡한 게 왠지 먹기 좀 그러네요. 약사 : 보기에는 그렇지만 아마도 설명을 들으시면 그 매력에 빠지실 거에요. 이 타겐에프라는 약은 마치 포도알 같이 생긴 블루베리라는 과일에서 뽑아낸 건데요. 이 사진 잠시 보시겠어요? 이 사진에서 보시는 것처럼 과일 색깔이 검푸른 색을 띠는 데요. 이 블루베리의 주성분은 안토시아노사이드란 물질이에요. 이 안토시아노사이드를 비롯한 블루베리의 성분들은 앞서 말씀드린 대로 망막의 출혈에 큰 도움을 주는 것으로 알려져 있습니다. 환자 : 그럼 이 약이 어떻게 눈의 출혈에 도움이 된다는 거죠? 약사 : 네, 망막의 출혈은 망막에 있는 정맥이나 모세혈관의 손상으로 인해 발생하는 것으로 외부의 충격을 포함하여 주로 고혈압이나 당뇨, 망막정맥이 막히는 망막정맥폐색증과 같은 질환이 원인이 됩니다. 망막에는 시각세포들이 있어 시각에 아주 중요한 역할을 하고 있습니다. 그런데 이 망막의 세포들은 매우 민감해서 약간만 손상되어도 출혈을 일으킬 수 있고 이를 방치하면 시각에 많은 문제들을 일으킬 수 있습니다. 고혈압이나 당뇨가 있는 경우처럼 망막에 영양분을 공급하는 미세한 혈관이 약해지면 혈관에서 진액 같은 분비물들이나 혈액이 흘러 나오고 혈관부위가 부어 오르고 늘어나며 터지기 쉬운 혈관이 새로 만들어지기도 합니다. 그런데 타겐에프라고 하는 이 약이 망막의 약해진 혈관을 튼튼하게 해 주는 것입니다. 또한 어두운 곳에서 빨리 적응하도록 도와주고 근시와 같은 경우에도 시력을 회복하는 데 도움을 주는 것이 입증되었습니다. 최근에는 몸의 노화를 늦추는데 효과적인 것으로 알려진 항산화제가 치료제로 쓰이고 있는데 바로 타겐에프의 성분인 안토시아노사이드가 바로 강력한 항산화제로서 눈의 염증반응을 가라앉히는 데에도 쓰이고 있습니다. 환자 : 복용하는 데 큰 문제는 없나요? 약사 : 네, 그렇습니다. 타겐에프는 유럽에서뿐 아니라 국내에서 진행된 임상시험에서도 안전성과 효과가 입증된 천연약물이거든요. 안과선생님의 처방을 받은 경우라면 장기간 복용해도 안심하고 복용하실수 있습니다. 하지만 아무리 안전성과 효과가 입증된 약이라 하더라도 개인적으로 메스꺼움이나 속 쓰림 같은 약간의 소화장애나 또는 과민반응으로 피부발진 등이나 두통이 있을 수 있습니다. 약을 복용하시는 동안 유의해서 살펴보시고 혹시 이상이 있을 경우에는 더 이상 복용하지 마시고 안과선생님과 저에게 알려 주시면 됩니다. 환자 : 혹시 제가 다른 눈 영양제를 먹고 있는데 같이 먹어도 되나요? 약사 : 예, 사모님은 흡연을 하시지 않기 때문에 큰 문제가 없겠습니다. 환자 : 약은 어떻게 복용하면 되나요? 약사 : 네, 선생님이 처방하신 대로 하루 3번 6시간마다 식사에 관계없이 규칙적으로 복용하시면 되는데요. 혹시 위장이 좋지 않으시면 식사하고 바로 드셔도 됩니다. 환자 : 아, 네. 알겠습니다. 참, 약사님, 아까 제가 말씀 드린 환자보관용 처방전을 집에서 가지고 올 테니까 같이 먹어도 되는지 한 번 봐 주세요. 약사 : 네, 알겠습니다. 다녀 오세요. [잠시 후 고객이 처방전을 가지고 약국에 들어온다.] 환자 : 약사님, 여기 처방전 가져 왔어요. 약사 : 수고 하셨습니다. 어, 이런! 현재 와파린을 복용하고 계시네요. 환자 : 왜요. 같이 먹으면 안되나요? 약사 : 아뇨, 아직 속단하긴 이르지만, 타겐에프는 혈액이 응고되는 데 걸리는 시간에 영향을 줄 수 있거든요. 계속 병원에서 약물 농도를 체크하고 계시죠? 환자 : 네. 약사 : 병원 약제부의 항응고약물을 전담하고 있는 ACS(Anticoagulation Service)라는 부서에 전화로 문의를 해야 할 것 같습니다. 병원 진료카드 좀 보여주시겠어요? 환자 : 아, 네. 여기 있어요. [ACS 담당 약사와 전화 후] 약사 : ACS 담당 약사님과 통화했습니다. 최근 검사한 약물 농도가 잘 유지되고 있어서 현재 어머님의 상태에서는 처방전대로 타겐에프를 복용하셔도 별 문제는 없다고 합니다. 환자 : 아, 그래요. 잘 알겠습니다. 약사님의 말씀을 들으니 이제 안심이 되네요. 약사 : 아뇨. 뭘요. 제 역할인 걸요. 혹시 복용 중에 불편하신 사항이나 궁금하신 사항이 있으시면 저희 약국으로 전화 주세요. 환자 : 정말 감사합니다. 약사 : 그럼, 약 잘 드시구요. 안녕히 가세요.편집부 2008.10.12
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정책보령, 'BR-A-657칼륨정' 등 임상시험 계획 승인식약청은 지난주(‘08.9.29~10.2) 코미팜의 '코미녹스' 등 4건(의약품 3건, 의료기기 1건)에 대한 임상시험계획을 승인했다고 밝혔다. 지난주 식약청이 승인한 주요 임상시험계획으로는 코미팜, 보령제약, 한국베링거인겔하임등이 의뢰한 임상시험계획 포함됐다. 코미팜이 서울아산병원에 의뢰, 실시한 임상시험 계획은 골전이가 있는 전립선 암 환자에 대한 제2상 임상시험이다. 또한 보령제약이 서울대학교병원 등에 의뢰 실시하는 임상시험계획은 경ㆍ중증도의 본태성 고혈압 환자에서 “BR-A-657칼륨정”의 용량별 24시간 혈압 강하 효과를 평가하기 위한 것이다. 한국베링거인겔하임이 가천의대길병원 등에 의뢰해 실시하는 의약품임상시험계획은 심방세동 환자의 dabigatran 치료를 연장하기 위한 장기간 다기관 연장 시험 및 지식 적용 중재가 환자 결과(outcome)에 미치는 영향을 평가하기 위한 임상시험이다. 아울러 ‘힘맥’이 저주파자극기 'GM380E'에 대해 뇌졸증 환자에서 기능적 전기자극의 상지기능 향상 효과를 평가하기 위해 분당서울대학교병원 등에 의뢰, 실시하는 의료기기 임상시험계획도 포함됐다. 한편 주간 의약품 임상시험 계획 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(KiFDA)의 의약품민원(http://ezdrug.kfda.go.kr)/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.임세호 2008.10.11
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정책진흥원, 의약품등 GMP밸리데이션문서화 교육한국보건산업진흥원은 오는 20일부터 22일까지 3일간 제약산업체 GMP밸리데이션 책임자 및 담당자를 대상으로 '의약품등 GMP밸리데이션문서화-DQ/IQ/OQ/PQ' 교육을 운영한다. 이번 교육과정은 식약청 고시〔제2008-5호(2008.1.16)〕의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정〕에 의거하며, 실무 및 실습 등을 통한 심화된 교육과정이다. 교육대상자는 프로젝트관리자, 건설관리자, 엔지니어링 부서장, 제조관리자, 품질관리자, 품질보증관리자, 벨리데이션 관리자 및 실무자, 제약용수와 청정유틸리티의 설계와 건설업체의 프로젝트 설계관리자, 품질관리자이며 주요 교육 내용은 △설계 적격성 평가 개요 △프로젝트에서의 설계 적격성 평가의 역할 및 적용 △GMP 정책방향 등이다. 또한 △프로토콜의 구성과 작성방법 △일탈과 조사 △Performance Qualification의 정의 △Qualification review등도 진행된다. 한편 교육장소는 한국보건산업진흥원이며, 교육비는 45만원, 수강신청은 온라인 선착순 접수 방식이다. 자세한 문의는 진흥원 산업지원본부 인력양성센터 02-2194-7316(김종숙), 7324(김정선)로 하면된다.임세호 2008.10.11
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정책식약청, 일반직 과장급 인사발령식약청은 10월 12일자로 일반직 과장급공무원에 대한 인사발령을 단행한다. △이승용 식약청 기술서기관 ▷ 식품안전국 식품안전정책과장 △고송부 기획조정관실 성과관리팀 기술서기관 ▷ 식품안전지원과장 △서광석 식품안전국 식품안전지원과장 ▷ 경인지방식약청 식품안전관리과장.임세호 2008.10.11
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정책진흥원, 의약품등 GMP밸리데이션문서화 교육한국보건산업진흥원은 오는 20일부터 22일까지 3일간 제약산업체 GMP밸리데이션 책임자 및 담당자를 대상으로 '의약품등 GMP밸리데이션문서화-DQ/IQ/OQ/PQ' 교육을 운영한다. 이번 교육과정은 식약청 고시〔제2008-5호(2008.1.16)〕의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정〕에 의거하며, 실무 및 실습 등을 통한 심화된 교육과정이다. 교육대상자는 프로젝트관리자, 건설관리자, 엔지니어링 부서장, 제조관리자, 품질관리자, 품질보증관리자, 벨리데이션 관리자 및 실무자, 제약용수와 청정유틸리티의 설계와 건설업체의 프로젝트 설계관리자, 품질관리자이며 주요 교육 내용은 △설계 적격성 평가 개요 △프로젝트에서의 설계 적격성 평가의 역할 및 적용 △GMP 정책방향 등이다. 또한 △프로토콜의 구성과 작성방법 △일탈과 조사 △Performance Qualification의 정의 △Qualification review등도 진행된다. 한편 교육장소는 한국보건산업진흥원이며, 교육비는 45만원, 수강신청은 온라인 선착순 접수 방식이다. 자세한 문의는 진흥원 산업지원본부 인력양성센터 02-2194-7316(김종숙), 7324(김정선)로 하면된다.임세호 2008.10.11
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정책의약품 안전관리체계 확립 방안 모색최근 병용금기 의약품의 처방 사례 등으로 약물안전성관리 체계 확립의 중요성과 약물의 올바른 사용에 대한 관심이 점차 높아지고 있다. 오는 3일 국내외 약물안전성 및 약물역학 분야의 전문가들이 한자리에 모여 의약품의 위험부터 안전까지 다양한 정보를 공유한다. 대한약물역학위해관리학회(KoPERM 이하 약물역학회)는 오는 11월 3일부터 5일까지 홍은동 그랜드힐튼 호텔에서 이같은 내용의 제 3차 아시아약물역학위해관리학술대회를 개최한다. 올해로 3회를 맞는 아시아 약물역학위해관리학술대회의 국내 유치는 처음으로,우리나라 식약청장과 국제백신연구소 존 클레멘스 소장을 비롯해 중국과 일본의 약물역학회 대표, 아시아 각국의 보건당국 책임관리자들이 대거 참석할 예정이다. 박병주 약물역학회 회장은 "약물 안전성과 국민건강 보호에 대한 관심이 높아지는 가운데 세계적인 전문가들이 한 자리에 모여 산,학,연,관의 다양한 입장에서 토의하고 관련분야의 최신지견을 섭렵하여 체계적인 약물 안전성 관리를 도모하는데 이번 학술대회가 큰 기여를 할 것"이라며 "이번 행사가 주제나 규모에 있어 어느 때보다 한층 더 의미있는 행사가 될 것"이라고 강조했다. 학술대회는 2편의 기조연설과 주제특강 4편, 5가지 주제의 심포지엄 및 최신 약물역학분야의 연구결과의 포스터발표가 진행된다. 기조연설은 미국 PERI(Pharmaceutical Education & Research Institute) 대표자 쥬디존스(Judith Jones)의 '약물역학의 현재와 미래(The status and future of pharmacoepidemiology)'과 약물역학회 박병주 회장의 '아시아에서의 약물역학의 현재와 발전방안'으로 진행된다. 특강은 약물부작용감시,환자교차설계, 경향성점수매칭 방법, 희귀의약품 등으로, 약물경제학과 약물유전체학 소개도 이뤄진다. 특히 미국, 유럽, 중국, 일본, 대만 등 각 국가별 의약품 안전관리체계가 소개되고, 우리나라의 현황을 파악해 국내 실정에 맞는 의약품안전관리체계 확립 방안도 논의될 예정이다. 행사 참가비는 사전등록시 학생은 15만원, 산업계 35만원, 학계 및 정부기관 2만원이며, 1일 참가시 9만원이다. 만찬은 5만원이며, 현장등록도 가능하다. 참가 신청은 10월 15일까지 학회 홈페이지(www.acpe-korea.org)에서 하면된다. 자세한 문의는 koperm@koperm.org 또는 02)2007-5446로 하면 된다.양금덕 2008.10.10
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정책약사회 "안개속"… 수가 동결 방침 불만재정운영위 소위원회에서 결정된 것으로 알려진 수가 동결 소식에 10일 공단과 수가협상을 진행한 단체들의 항의가 빗발쳤다. 10일 대한약사회, 대한병원협회, 대한한의사협회 등 3개 단체는 국민건강보험공단과 각각 유형별 수가협상을 갖고 수가인상 요구에 힘을 쏟았다. 특히 이번 협상은 오전 열린 재정운영위 소위원회의 수가 동결 결정 방침이 전해진 이후라는 점에서 관심을 모았었다. 탐색전에 그쳤던 지난 협상과 달리 이날은 각 단체에서 가이드라인에 대한 불만을 표출하며 언성이 높아지기도 했다. 안소영 이사는 협상 시작 전 "재정위를 통해 가이드라인이 나왔으니까 현실성 있는 협상을 진행해보자"라고 전했지만 단체들의 반응은 냉대했다. 세 단체 모두 "이런 방식이면 협상이 왜 필요한지 모르겠다"는 반응을 보이며 공급자의 어려운 상황을 재정위원회에 대변해 달라고 요구한 것으로 전해졌다. 약사회의 정명진 부회장은 수가협상을 마치고 "협상이 안개속이다"라고 전하며 쉽지 않음을 암시했다. 이날 약사회와 병협은 구체적인 수치를 제시한 것으로 알려졌으며 각 연구용역 결과보다 낮은 한자리 수 수치인 것으로 전해졌다. 공단은 구체적인 수치를 제시하지 않고 재정운영위 소위원회의 가이드라인 결정에 대한 입장을 전한 것으로 알려졌다. 소위원회의 기본적인 입장은 공단의 연구용역 결과가 적절하다는 판단에 연구결과에 충실하겠다는 의미가 담겨있다는 것으로 파악된다. 한편 약사회는 15일 오전 10시 30분에, 병협은 14일 오후 2시에 공단과 4차 협상을 진행한다.이호영 2008.10.10
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정책송재성 전 차관, 신임 심평원장 임명신임 건강보험심사평가원장에 송재성 전 복지부 차관이 임명됐다. 복지부는 10일 "심평원 임원추천위원회의 추천을 받은 3명의 후보 중 송재성 전 차관이 임명제청 됐고 오늘 대통령이 임명을 했다"고 밝혔다. 송재성 신임 원장은 지난 1975년 보사부에서 공직생활을 시작해 30여 년간 복지부에서 근무한 정통 관료출신이다. 복지부는 송 원장에 대해 복지부 재직시 기획력과 조정, 협상력, 조직 장악력 및 업무추진력이 매우 탁월했던 것으로 평가받고 있으며 사무관, 과장, 국장 재직 시 건강보험 업무를 담당하면서 건강보험 제도가 정착되는데 상당한 기여를 했다고 설명했다. 복지부는 "그동안 지나치게 규제 중심적이라는 비판을 받아왔던 건강 보험 급여 심사평가업무를 합리화해 의료의 질적 향상과 국민건강을 증진시키는데 많은 역할을 할 것"이라며 "심평원의 조직관리와 업무를 효율화해 공정한 심판역할을 수행하는 기관으로 발전시킬 것"이라고 기대했다. 임명장 수여식은 오는 13일 오전 복지부에서 있을 예정이며 오후 2시에는 심평원에서 취임식을 갖는다. 송재성 신임 심평원장 이력 【학 력】 1964-1967 : 청주고등학교 1968-1976 : 성균관대학교 법률학 2007.9 : 대구한의학대학교 보건학 명예박사 【경 력】 1977. 2-1981. 6 : 보건복지가족부 사회보험국 행정사무관 1986. 2-1988. 3 : 보건복지가족부 의료보험국 보험제도과장 2000. 9-2001. 8 : 보건복지가족부 연금보험국 연금보험국장 2004. 7-2006. 2 : 보건복지가족부 차관 2008. 10. - : 건강보험심사평가원 원장 【상 훈】 2003. 12 : 황조근정훈장이호영 2008.10.10
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정책전현희 의원, 국립의료원 ‘강화’ 입법 추진민주당 전현희 의원은 국립의료원이 국가선도 의료기관으로 거듭나기 위한 육성전략을 세울 것을 보건복지가족부 등에 강력하게 주문했다. 10일 국립의료원 시찰에 나선 전 의원은 국립의료원이 국가 공공의료체계의 중심이 돼야함에도, 국립의료원에 대한 장기 발전전략이 없어 국립의료원이 경쟁력을 상실하고 있다고 지적했다. 특히 전 의원은 “국가 최고의 의료기관으로 거듭나야 함에도 불구하고 종합전문요양기관에 들지도 못하는 상황은 참으로 안타깝다”며 “공공성을 확실히 책임지는 국가 공공의료체계의 중심이 바로 국립의료원이어야 한다”고 강조했다. 이에 따라, 전 의원은 이번 국정감사 이후 국립의료원이 국가의 중앙의료기관으로 거듭날 수 있도록 마스터플랜을 담은 ‘국립중앙의료원 설립 및 운영에 관한 법률’ 제정을 검토할 예정이라고 밝혔다.손정우 2008.10.10
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정책전현희 의원, 국립의료원 ‘강화’ 입법 추진민주당 전현희 의원은 국립의료원이 국가선도 의료기관으로 거듭나기 위한 육성전략을 세울 것을 보건복지가족부 등에 강력하게 주문했다. 10일 국립의료원 시찰에 나선 전 의원은 국립의료원이 국가 공공의료체계의 중심이 돼야함에도, 국립의료원에 대한 장기 발전전략이 없어 국립의료원이 경쟁력을 상실하고 있다고 지적했다. 특히 전 의원은 “국가 최고의 의료기관으로 거듭나야 함에도 불구하고 종합전문요양기관에 들지도 못하는 상황은 참으로 안타깝다”며 “공공성을 확실히 책임지는 국가 공공의료체계의 중심이 바로 국립의료원이어야 한다”고 강조했다. 이에 따라, 전 의원은 이번 국정감사 이후 국립의료원이 국가의 중앙의료기관으로 거듭날 수 있도록 마스터플랜을 담은 ‘국립중앙의료원 설립 및 운영에 관한 법률’ 제정을 검토할 예정이라고 밝혔다.손정우 2008.10.10
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정책진흥원, 의약품 업종단체 지재권 설명회 개최한국보건산업진흥원은 FTA등 변화하는 국제 환경 속에서 국내 제약사가 직면하고 있는 지식재산권 관련 애로사항 발굴 및 해소의 일환으로 ‘의약품 업종단체 지재권 설명회’를 14일 오후 2시부터 개최할 예정이다. 한국지식센터 19층에서 진행될 이번 설명회에는 현재 미국(Rothwell, Figg, Ernst & Manbeck, p.c.)에서 활동 중인 김주미 변호사(의약품 특허분쟁 전문 변호사)를 초청해 ‘제네릭사의 Hatch-Waxman 소송 전략(비침해 및 특허 무효소송)’이란 주제로 강연이 진행된다. 또한 前 한미FTA 총괄 팀장인 배경택 과장의 ‘한미 FTA Review’ 및 국내 특허분쟁 전문가인 안소영 변리사의 ‘의약품 특허분쟁 사례’가 예정되어 있다.손정우 2008.10.10
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정책비타민하우스, 전국 임직원 한마음 단합대회비타민하우스(주)(대표 김상국)는 전 직원의 화합과 소속감 함양을 위해 한마음 단합대회를 개최했다. 워크숍은 지난 3일부터 5일까지 충북제천 청풍리조트에서 계열사 및 전국지사 임직원 120여명이 참석한 가운데 진행됐다. 첫째 날은 건강기능식품 시장의 동향을 파악(경영기획실 김은희 실장)하고, 2008년도 비타민하우스 업무 성과 및 향후 계획(추광엽 영업본부장), 또 2008년 신제품 소개 및 향후 계획(마케팅실 장주원 실장)을 공유했다. 이어 조별 퀴즈 대항전과 아이디어 회의, 성공사례 발표와 우수사원 시상등도 가졌다. 다음날에는 비타민하우스 전직원을 4개조로 나눈 한마음 체육대회를 통해 단합 시간을 가졌다. 이번 행사를 계기로 임직원 및 사원들은 지난 시간을 돌아보며 2006년 하반기와 2009년 더욱 발전하는 비타민하우스인이 되고자 다짐했다.양금덕 2008.10.10
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정책국립의료원 ‘법인화’ 놓고 여ㆍ야 갈등10일 국회 보건복지가족위원회 국립의료원 시찰에서 국립의료원의 법인화 문제를 놓고 여ㆍ야 의원들이 갈등을 빚었다. 일단 여ㆍ야 의원들은 국가 공공의료의 산실인 국립의료원이 시설 낙후와 경영난으로 어려움을 겪고 있는 부분에 대해서는 공감하는 분위기였다. 그러나 국립의료원의 경쟁력을 강화하기 위한 대책에 대해서는 특수법인화를 해야 한다는 여당 쪽 주장과, 특수법인화 보다는 정부의 보조를 늘리는 등 지원책을 강구해야 한다는 야당 쪽 주장이 팽팽하게 대립했다. 민주당 전현희 의원은 “우리나라 공공의료의 최고 핵심임에도 종합전문요양기관에 들지 못하는 상황이 매우 안타깝다”며 “(복지부에서)더 많은 지원을 해야 하는 것이 아닌가 하는 생각이 든다”고 밝혔다. 이어 전 의원은 복지부 관계자를 불러 국립의료원의 종합전문요양기관 선정 작업에 대한 대책 마련을 촉구했다. 친박연대 정하균 의원도 “국립의료원이 특수법인화 되면 공공성을 훼손할 수밖에 없고 지금도 낮은 공공성이 더욱 낮아진다”며 복지부 등 정부 지원이 시급하다는 의견을 밝혔다. 반면 한나라당 안홍준 의원은 “국립의료원 개원 50주년을 맞았는데 시설이 노후 돼 있고 위상도 낮아져서 안타깝다”며 “특수법인화 문제가 어제오늘 거론된 이야기가 아니고 대학병원들도 법인화 돼 있는 만큼, 국립의료원의 법인화를 한나라당 차원에서 적극적으로 추진하겠다”고 말했다. 이에 대해 국립의료원 강재규 원장은 “국립의료원의 경영이 악화되고 경쟁력이 떨어지는 것은 우수한 의료자원이 퇴직하는 등 양질의 진료를 펼칠 수 없다는 데 있다”며 “특수법인화가 필요하다”는 입장을 밝혔다. 한편 국립의료원의 특수법인화는 지난해 관련법이 마련됐으나, 국회를 통과하지 못하고 무산된 바 있다.손정우 2008.10.10
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정책한국파마 cGMP 공장 준공, ‘제 2창업’(주)한국파마(회장 박재돈)가 경기도 화성제약단지 내 공장 증축 및 리모델링을 완료, 10월 9일 성대한 준공기념식을 열고 제 2의 도약에 나섰다. 경기도 화성시 향남읍 상신리 907-8에 소재한 이 공장은 2,500여평의 cGMP공장으로, 글로벌시대에 부응하기 위해 향남에 있는 공장을 2년여에 걸쳐 증개축, 준공했다. 한국파마는 글로벌 기업으로 거듭나기 위해 우즈베키스탄과 미얀마 진출을 추진 중으로, 이 공장 준공을 계기로 제2의 창업에 나선다는 방침이다. 한국파마는 1974년에 창립된 매출 500억원 규모(수출 300만불)의 중견 제약기업으로 치매치료제 ‘알빅스’를 포함한 신경과 계통 약물 생산에 주력하고 있다. 한국 제약협동조합 이사장인 박재돈 회장은 식품 및 의료 기구, 위생제품을 감마방사선으로 멸균 소독하는 ㈜소야도 함께 경영하고 있다. 한편 준공식에는 제약협회 김정수 회장을 비롯한 200여명의 내외귀빈이 참석했다.이권구 2008.10.10
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한국파마 cGMP 공장 준공, ‘제 2창업’
- 이권구 기자
- 입력 2008.10.10 수정
(주)한국파마(회장 박재돈)가 경기도 화성제약단지 내 공장 증축 및 리모델링을 완료, 10월 9일 성대한 준공기념식을 열고 제 2의 도약에 나섰다.
경기도 화성시 향남읍 상신리 907-8에 소재한 이 공장은 2,500여평의 cGMP공장으로, 글로벌시대에 부응하기 위해 향남에 있는 공장을 2년여에 걸쳐 증개축, 준공했다.
한국파마는 글로벌 기업으로 거듭나기 위해 우즈베키스탄과 미얀마 진출을 추진 중으로, 이 공장 준공을 계기로 제2의 창업에 나선다는 방침이다.
한국파마는 1974년에 창립된 매출 500억원 규모(수출 300만불)의 중견 제약기업으로 치매치료제 ‘알빅스’를 포함한 신경과 계통 약물 생산에 주력하고 있다.
한국 제약협동조합 이사장인 박재돈 회장은 식품 및 의료 기구, 위생제품을 감마방사선으로 멸균 소독하는 ㈜소야도 함께 경영하고 있다.
한편 준공식에는 제약협회 김정수 회장을 비롯한 200여명의 내외귀빈이 참석했다.
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