정책
EPO 등 재조합의약품, 300품목 시대 '눈앞'
1989년 씨제이 '제일제당유전자재조합 알파인터페론'을 시작으로 형성된 국내 재조합의약품이 조만간 300품목 허가 시대를 맞이할 것으로 보인다.
'유전자재조합의약품'은 유전자조작기술을 이용해 제조되는 펩타이드 또는 단백질 등을 유효성분으로 하는 의약품으로 빈혈치료제인 사람조혈촉진인자(EPO)가 대표적인 품목이다.
식약청이 국정감사 자료를 통해 밝힌 재조합의약품 허가현황에 따르면 9월 25일 현재 37개소 291개가 허가를 받았다. 이 가운데 제조업자는 13개소 129개이며, 수입자는 24개소 162개이다.
허가를 받은 주요 성분을 살펴보면 빈혈치료제 'EPO(사람조혈촉진인자)가 9개소 47품목으로 가장 많았으며, 그 다음으로는 당뇨병치료제 '인슐린' 7개소 43품목, 소아 성장부전 치료제 '소마트로핀'(성장호르몬) 10개소 28품목, 항암제 '안일클론항체' 9개소 19품목 등이 뒤를 이엇다.
연도별로 살펴보면 1989년도 씨제이의 '제일제당유전자재조합 알파인터페론'이 최초로 허가를 받은 이후 재조합의약품은 1990년도 엘지생명과학의 '인더맥스감마주 200만아이유', 1992년도 엘지셍명과학 '유트로핀주' 1993년도 중외제약 '중외뉴트로진주 100마이크로그람'등으로 꾸준히 증가했다.
특히 지난 1997년과 2003년도, 2007년도에는 각각 31품목, 32품목, 31품목 등으로 지난 20년 동안 허가 건수가 가장 많았다. 물론 같은 성분 같은 제품이라도 용량에 따라 개별 허가를 받어 품목 수는 많아도 진입 업소수는 그에 비례하지는 않았다.
제조, 수입별로 보면 제조사에서는 대웅제약(33개)이 가장 눈에 띄며, 엘지생명과학(25개), 동아제약(20개)도 돋보인다. 또한 수입부분에서는 노보노디스크(20개), 쉐링-푸라우코리아(19개), 머크(18개)등이 앞서고 있다.
한편 올해에는 지금까지 엘지생명과학 ' 유트로핀플러스주 9mg', 이수앱지스 '클로티냅원액' 씨제이 '류코카인프리필드주' , 녹십자 '그린진주 500단위' 등 20품목이 허가 받았다.
임세호
2008.10.14