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유통정보 이용 수수료 산정은 어떻게?

의약품관리종합정보센터에서 의약품유통정보를 이용하면서 지불하는 수수료의 산정기준이 결정됐다. 또한 정보 제공에 대한 수수료 감면대상 및 감면비율에 대한 기준도 마련됐다. 보건복지가족부는 16일 "약사법 시행령 제32조의 4제4항의 위임에 따라 의약품관리종합정보센터에 의약품유통정보의 제공을 신청하는 방법, 정보제공에 대한 수수료의 감면대상 및 감면비율 등을 고시하고 오는 18일부터 시행한다"고 밝혔다. 고시에서 정보제공에 대한 수수료는 자료이용료와 소프트웨어 개발비의 합으로 산정하기로 했다. 자료이용료는 통계청의 '통계자료제공비용 산정기준' 중 자료이용료 규정을 준용해 징수하며 소프트웨어개발비는 정보통신부의 '소프트웨어사업 대가의 기준' 중 개발 규모에 의한 소프트웨어 개발비 산정 규정을 준용해 징수하기로 했다. 국가기관 또는 지방자치단체가 법령에 따른 업무 수행과 관련해 의약품유통정보의 제공을 신청하는 경우와 의약품정보센터장이 공공복리 등을 위해 면제가 필요하다고 판단해 복지부 장관이 인정한 경우는 수수료를 면제할 수 있다. 이와 함께 학술, 연구 목적 또는 행정감시를 위해 정보제공을 신청하는 경우에는 50% 이내에서 정보제공 수수료를 감액할 수 있다. 아울러 신청인이 같은 연도에 같은 기준에 따라 가공된 의약품유통정보의 제공을 신청하는 경우 2회째는 10%, 3회째는 20%, 4회 이상은 30%의 감액이 이뤄진다. 복지부는 "의약품유통정보의 가공 및 제공에 드는 비용 등을 고려한 실비수준에서 수수료를 산정함으로써 정보제공 활성화를 통해 의약품산업 경쟁력 강화에 기여하고 의약품정보센터의 유통정보 관리비용 등에 충당할 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다.

이호영 2008.10.16
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서울시여약위, 금연 가두캠페인 전개

서울시약사회(회장 조찬휘) 여약사위원회(담당부회장 남수자, 위원장 김종희)는 15일 대회의실에서 제11차 여약사위원회를 개최하고 오는 22일 금연가두 캠페인을 실시키로 했다. 금연캠페인은 22일 대치동 학원가에 위치한 강남 롯데백화점 앞에서 여약사위원ㆍ학생보건봉사대 합동으로 진행될 예정이다. 여약사위원회는 이날 회의에서 12월 25일부터 29일까지 필리핀 카바탄 고아원 해외봉사를 하기로 하고, 전국학생보건봉사대 동계 해외봉사 파견단 오리엔테이션을 12월 24일 대한약사회관 4층 강당에서 열기로 했다. 또, 서울시약사회 합창단과 관련해 1주년 기념공연에 적극 동참하기로 하고 23일 개최되는 대한약학회 주최 ‘2008 가을총회 및 국제학술대회’에도 참석해 합창공연을 선보인다고 말했다.

양금덕 2008.10.16
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“제약 경쟁력강화 성분명처방 확대가 대안”

국내 제약사들의 경쟁력 강화를 위해 ‘성분명처방 확대’ 등 법제도 정비가 시급하다는 주장이 제기됐다. 민주당 박은수 의원은 16일 “성분명처방제도의 확대 등 법제도의 정비를 통해 국내 제약사가 경쟁력을 가질 수 있도록 해야 한다”며 이같이 밝혔다. 우선 박 의원은 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 약가청구금액을 분석, 건강보험이 다국적 제약사만 먹여 살리고 있다고 지적했다. 박 의원에 따르면, 다국적 제약사 업체당 평균 약가청구금액은 934억원으로, 국내 제약사 평균인 622억보다 312억원 많은 것으로 분석됐다. 또한 청구금액 기준, 상위 30개 의약품의 63%를 다국적 제약사가 점유하고 있으며(다국적사 17개, 국내사 13개), 청구금액 비율로 따지면 다국적 제약사는 국내 제약사보다 3,223억원 많은 7,776억원을 차지하고 있는 것으로 나타났다. 아울러 박 의원은 “한미FTA가 체결될 경우, 전 세계적인 특허와 시장지배력을 가진 다국적 제약사의 공세에 노출될 가능성이 그만큼 높기 때문에, 국내 제약회사의 어려움이 가중될 것으로 예상된다”며 “특히 기술력과 자본을 갖추지 못한 중소 제약업체가 겪게 될 어려움은 더 클 수밖에 없으므로 이에 대한 대비책 마련이 시급한 상황”이라고 말했다. 이러한 상황에 대해 박 의원은 “다국적 제약사에 비해 기술력이 다소 떨어지는 국내 제약업체는 오리지널에 맞설 수 있는 우수한 제네릭 의약품 생산으로 시장경쟁력을 확보해야 한다”며 “특히 성분명처방제도의 확대 등 중소 제약업체가 살아남을 수 있도록 제도를 정비해야 한다”고 지적했다. 또한 박 의원은 “시장개방 시대에 중소 제약업체가 살아남을 수 있도록 R&D지원을 강화하고, 중소 제약업체의 시장경쟁력 강화를 위한 지원책 마련에 나서야 한다”고 덧붙였다.

손정우 2008.10.16
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미 FDA 의약품 등록제도 '공부합시다'

한국의약품수출입협회(회장 송경태)는 내달 6일 서울 학여울역 SETEC 전시장에서 열리는 '엑스포팜 2008'의 일환인 컨퍼런스에서 '미국 FDA 의약품 등록제도 설명회'가 진행된다. 의수협에 따르면 이번 설명회는 제약 기업의 미국시장 진출을 위한 환경을 조성한다는 취지로 마련됐다. 각 80분간 진행되는 4개의 세션으로 구성되며 제네릭, OTC를 비롯해 API와 정밀 화학제품, 건강보조식품의 미국 등록과 진출에 대한 세부 요구사항을 총 망라한다. ANDA, Pre-clinical trial과 DMF를 분야 별로 나누어 진행하며 분야별 강연 후 진행되는 패널토론에서는 미국 등록제도에 대한 실무적인 이해와 바람직한 전개 방향을 제시한다는 계획이다. 연자로는 College of Pharmacy, University of Southern California의 Regulatory Science Program Director인 Dr. Frances Richmond가 FDA 승인의 당락을 좌우하는 임상실험 심사조건과 임상실험 자료를 개발하기 위한 다양한 전략을 검토하며 Anchen Pharmaceuticals의 부사장 Margaret Choy는 미국 제네릭 의약품 등록제도(ANDA)를 설명과 DMF 관련 강연을 담당한다. FDALink사의 Partner인 Douglas D. Lee를 비롯한 세 사람의 강연자는 Panel Discussion을 통해 미국 등록제도에 도전하는 한국기업에게 사례 중심으로 실무적인 길라잡이를 해주는 것을 근간으로 향후 미국 내 Marketing Infra 구축 등에 대해서도 바람직한 방향을 제시할 계획이다. 그동안 미국 시장 진출을 위한 의약품 등록제도의 이해와 필요성은 오래 전부터 대두되었지만 전문적이고 세부적인 설명회가 없었다는 점에서 의수협은 이번 설명회에 큰 의미를 두고 있다. 의수협 관계자는 "우리 제약기업들은 우수한 개량 신약 개발 실적과 능력을 보유하고 있지만 개별적인 접촉에서 장애 요인 극복이 어렵고 수많은 시행착오를 극복해야만 했다"며 "개량 신약을 가지고 미국 시장을 개척하고 있지만 궁극적으로 제네릭 의약품이 시장에 상륙하고 규모의 경제로 승부를 거는 것이 최종 목표가 될 수밖에 없다"고 말했다. 이어 "이번 컨퍼런스에서 미국 FDA의 의약품 등록제도를 이해 한다면 여타 종류의 등록은 쉽게 응용이 가능하기 때문에 이번 설명회의 의미는 크다"고 밝혔다. 의수협은 이번 설명회가 일회성 전시행사가 아니라는 점을 강조하며 교육과 실무 연수 행사를 계속 운영할 계획이다. 아울러 내년 상반기 중에는 이번 미국등록제도 설명회의 규모와 유사한 EU 등록 설명회를 준비 중이다. 컨퍼런스 등록은 오는 16일부터 엑스포팜 컨퍼런스 홈페이지(http://www.xpopharm.com/ ko/conference)를 통해 온라인 접수를 시작하며 등록비용은 회원사는 10만원, 비회원사는 15만원이다. 문의 : 한국의약품수출입협회 수출진흥팀(담당자 : 박수진 사원 02-6000-1858)

이호영 2008.10.16
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10억원 이상 청구 약국 16곳… '눈에 띄네'

▲ 2008년 상반기 월 평균 청구액 10억원 이상 약국 올해 상반기동안 약제비로 월 평균 10억원 이상을 청구한 약국이 총 16곳인 것으로 나타났다. 또한 청구액 100위 이내의 약국 중 69곳이 수도권에 집중된 것으로 확인됐다. 건강보험심사평가원이 국회에 제출한 '2008년 상반기 청구액 상위 100대 약국' 자료에 따르면 서울 강남의 K약국 등 16곳이 10억 이상의 월 평균 약제비를 청구한 것으로 집계됐다. 가장 높은 약제비를 청구한 약국은 서울 강남구 K약국으로 한달에 21억 2,600만원을 청구했다. 이 약국은 지난 해 월 평균 약제비 20억 7,000만원을 청구해 1위를 기록한 바 있다. 이어 서울 종로구 S약국 20억 6,000만원, 서울 서초구 J약국 14억 5,300만원, 서울 종로구 D약국 12억 9,600만원, 서울 동대문구 K약국은 12억 6,300만원, 인천 중구 O약국 12억 4,200만원, 서울 서초구 C약국 12억 2,300만원, 경기 수원영통구 I약국, 부산 부산진구 S약국 11억 4,400만원, 서울 강남구 D약국 11억 200만원을 각각 청구했다. 또한 지역별 분포를 살펴보면 상위 10대 약국에는 부산 부산진구 S약국을 제외하고는 모두 수도권에 집중됐다. 이는 100위까지의 전체 지역별 분포를 봐도 크게 차이가 나지 않는다. 서울에 47곳이 있어 가장 많았고 경기도에 18곳, 인천에 4곳 등 수도권에 총 69곳의 약국이 분포해 있었다. 이와 함께 부산 7곳, 대구 7곳, 대전 4곳, 경북 3곳, 충남 2곳, 경남 2곳, 강원도 2곳, 전북 1곳, 울산 1곳, 광주 1곳 등으로 집계됐다.

이호영 2008.10.16
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한국중독정신의학회 추계 학술대회

한국중독정신의학회(이사장 최인근/회장 이영식)가 오는 7일 오전 9시 50분부터 광주 무등파크호텔에서 2008년도 추계 연수교육 및 학술대회를 개최한다. 광주전남알코올약물중독연구회가 후원하는 이번 행사는 오전에 '중독질환을 어떻게 평가할 것인가'를 주제로한 연수교육이 진행되며, 오후 1시부터 '알코올과 노인','한국에서 임상적으로 의미있는 물질 남용'에 대한 심포지엄이 열린다. 특강으로는 '알코올 중독의 지역사회 재활 시스템과 알코올 상담센터의 역할'에 대해 김경승 (마더스병원) 박사가 강연하며 이후 질문과 토론 시간이 마련됐다. 이후 오후 5시부터는 우수포스터상 시상과 임시총회가 개최된다. 대회비는 사전등록시 전문의 3만원, 전공의 및 관련 분야 전문가는 2만원이며 오는 31일까지 마감된다. 자세한 문의는 총무간사 이병철 woldyfig957@kornet.net 또는 전화 02-2639-5785로 하면 된다.

양금덕 2008.10.16
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10억원 이상 청구 약국 16곳… '눈에 띄네'

올해 상반기동안 약제비로 월 평균 10억원 이상을 청구한 약국이 총 16곳인 것으로 나타났다. 또한 청구액 100위 이내의 약국 중 69곳이 수도권에 집중된 것으로 확인됐다. 건강보험심사평가원이 국회에 제출한 '2008년 상반기 청구액 상위 100대 약국' 자료에 따르면 서울 강남의 K약국 등 16곳이 10억 이상의 월 평균 약제비를 청구한 것으로 집계됐다. 가장 높은 약제비를 청구한 약국은 서울 강남구 K약국으로 한달에 21억 2,600만원을 청구했다. 이 약국은 지난 해 월 평균 약제비 20억 7,000만원을 청구해 1위를 기록한 바 있다. 이어 서울 종로구 S약국 20억 6,000만원, 서울 서초구 J약국 14억 5,300만원, 서울 종로구 D약국 12억 9,600만원, 서울 동대문구 K약국은 12억 6,300만원, 인천 중구 O약국 12억 4,200만원, 서울 서초구 C약국 12억 2,300만원, 경기 수원영통구 I약국, 부산 부산진구 S약국 11억 4,400만원, 서울 강남구 D약국 11억 200만원을 각각 청구했다. 또한 지역별 분포를 살펴보면 상위 10대 약국에는 부산 부산진구 S약국을 제외하고는 모두 수도권에 집중됐다. 이는 100위까지의 전체 지역별 분포를 봐도 크게 차이가 나지 않는다. 서울에 47곳이 있어 가장 많았고 경기도에 18곳, 인천에 4곳 등 수도권에 총 69곳의 약국이 분포해 있었다. 이와 함께 부산 7곳, 대구 7곳, 대전 4곳, 경북 3곳, 충남 2곳, 경남 2곳, 강원도 2곳, 전북 1곳, 울산 1곳, 광주 1곳 등으로 집계됐다.

이호영 2008.10.16
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비타민하우스 대표, CEO과정 특별강연

비타민하우스(주) 김상국 대표이사는 지난 10월 8일 경남 창원시 소재 한국폴리텍대학에 방문해 중소기업 CEO와 전문직종 교육생을 대상으로 특별강연을 진행했다. 한국폴리텍대학의 주최로 열린 특별강연에서 김상국 대표이사는 중소기업 CEO와 전문직종 50여명이 참석한 가운데 1시간 30분 동안 강연을 들었다. 김상국 대표이사는 ‘한국의 비타민은 내 손에 있습니다’라는 주제로, 학창시절 일화를 비롯해 사회생활과 경영을 하면서 깨달은 삶의 교훈을 전달했다. 이번 강연에서 김상국 대표이사는 특유의 유머와 재치 있는 입담으로 특별강연에 참석한 수강인들의 좋은 반응을 얻었다.

양금덕 2008.10.16
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10억 이상 재력가…1492세대 건보 체납

건강보험료를 낼만한 충분한 재산과 소득이 있음에도 불구하고 보험료를 장기체납하고 있는 세대의 도덕불감증 문제가 여전히 심각한 것으로 나타났다. 국민건강보험공단이 국회 보건복지가족위원회 소속 민주당 최영희 의원에게 제출한 자료에 따르면, 납부능력이 있는 고액ㆍ장기체납자는 3만9,976세대로 ’08년 한 해 동안 이들이 체납한 보험료가 무려 1,103억5,700만원에 이르는 것으로 나타났다. 특히 10억 이상 고액 재산을 보유한 1,492세대가 총 54억3,500만원의 보험료를 체납하고 있었고, 1억 이상의 고액 연봉세대도 330세대로 이들은 총 13억5천만원의 보험료를 납부하지 않고 있는 것으로 밝혀졌다. 또한 5억 이상 10억 미만의 재산을 소유한 세대도 2,516세대에 76억6,500만원의 보험료를 체납하고 있고, 5천만원 이상 1억원 미만의 소득을 올리고 있는 923세대도 총 28억2,300만원의 보험료를 체납하고 있었다. 전국 고액 체납세대 중 체납세대 수 1위를 차지한 경기거주 재산과표 5억이상 10억미만 고액체납 대상은 712세대로 28.3%(체납액은 28.8%)를 차지했으며, 재산과표 10억이상 세대는 481세대로 32.2%(체납액은 32.6%)를 차지했다. 아울러 서울거주 재산과표 5억이상 10억미만 고액체납 대상은 590세대로 23.4%(체납액은 25.1%)를 차지했으며, 10억이상 세대는 374세대로 25.1%(체납액은 27.4%)를 차지했다. 특히 서울 25개구 중 서초, 송파, 강남 등 강남지역 3개구의 재산과표 5억이상 10억미만 구간의 고액체납 세대는 198세대로 서울 전체 고액체납 세대의 33.5%를 차지했으며(금액은 613,520,068원으로 31.9%)이며, 재산과표 10억이상 구간의 고액체납 세대는 134세대로 35.8%를 차지했다.(금액은 498,203,633원으로 33.4%)이다. 한편 국민건강보험공단의 장기ㆍ고액체납에 따른 특별관리 대상세대 중 체납보험료 최고액은 4,491만5,510만원이었으며, 2위는 작년 한해 2억2천만원의 소득을 보유한 C모씨로 4년 동안 무려 4,408만7,630원의 건강보험료를 체납하고 있었다. 445만1,900원의 보험료를 내지 않은 채 ’05년부터 ’08년까지 21번이나 해외에 출입한 고소득 체납자도 있었다. 현재 국민건강보험공단에서는 장기ㆍ고액체납자에 대해 ‘체납전담파트’를 통해 특별관리 중에 있으나, 징수율은 43.7%에 불과한 실정이다.(1,103억5,700만원 중 482억 1,500만원 징수, 621억4200만원 미징수) 이에 대해 최영희 의원은 “사회의 모범이 되어야 할 고소득 전문직 종사자나 재력가들이 건강보험료를 고의로 장기 체납하는 것은 성실히 보험료를 납부하는 서민들에게 상대적 박탈감을 주고 법을 지키면 오히려 손해라는 인식을 사회에 확산될까 우려 된다”며 “고의 체납자에 대해 강제징수 뿐 아니라 명단공표 등의 대책마련이 필요하다”고 말했다.

임세호 2008.10.16
정책

10억 이상 재력가…1492세대 건보 체납

건강보험료를 낼만한 충분한 재산과 소득이 있음에도 불구하고 보험료를 장기체납하고 있는 세대의 도덕불감증 문제가 여전히 심각한 것으로 나타났다. 국민건강보험공단이 국회 보건복지가족위원회 소속 민주당 최영희 의원에게 제출한 자료에 따르면, 납부능력이 있는 고액ㆍ장기체납자는 3만9,976세대로 ’08년 한 해 동안 이들이 체납한 보험료가 무려 1,103억5,700만원에 이르는 것으로 나타났다. 특히 10억 이상 고액 재산을 보유한 1,492세대가 총 54억3,500만원의 보험료를 체납하고 있었고, 1억 이상의 고액 연봉세대도 330세대로 이들은 총 13억5천만원의 보험료를 납부하지 않고 있는 것으로 밝혀졌다. 또한 5억 이상 10억 미만의 재산을 소유한 세대도 2,516세대에 76억6,500만원의 보험료를 체납하고 있고, 5천만원 이상 1억원 미만의 소득을 올리고 있는 923세대도 총 28억2,300만원의 보험료를 체납하고 있었다. 전국 고액 체납세대 중 체납세대 수 1위를 차지한 경기거주 재산과표 5억이상 10억미만 고액체납 대상은 712세대로 28.3%(체납액은 28.8%)를 차지했으며, 재산과표 10억이상 세대는 481세대로 32.2%(체납액은 32.6%)를 차지했다. 아울러 서울거주 재산과표 5억이상 10억미만 고액체납 대상은 590세대로 23.4%(체납액은 25.1%)를 차지했으며, 10억이상 세대는 374세대로 25.1%(체납액은 27.4%)를 차지했다. 특히 서울 25개구 중 서초, 송파, 강남 등 강남지역 3개구의 재산과표 5억이상 10억미만 구간의 고액체납 세대는 198세대로 서울 전체 고액체납 세대의 33.5%를 차지했으며(금액은 613,520,068원으로 31.9%)이며, 재산과표 10억이상 구간의 고액체납 세대는 134세대로 35.8%를 차지했다.(금액은 498,203,633원으로 33.4%)이다. 한편 국민건강보험공단의 장기ㆍ고액체납에 따른 특별관리 대상세대 중 체납보험료 최고액은 4,491만5,510만원이었으며, 2위는 작년 한해 2억2천만원의 소득을 보유한 C모씨로 4년 동안 무려 4,408만7,630원의 건강보험료를 체납하고 있었다. 445만1,900원의 보험료를 내지 않은 채 ’05년부터 ’08년까지 21번이나 해외에 출입한 고소득 체납자도 있었다. 현재 국민건강보험공단에서는 장기ㆍ고액체납자에 대해 ‘체납전담파트’를 통해 특별관리 중에 있으나, 징수율은 43.7%에 불과한 실정이다.(1,103억5,700만원 중 482억 1,500만원 징수, 621억4200만원 미징수) 이에 대해 최영희 의원은 “사회의 모범이 되어야 할 고소득 전문직 종사자나 재력가들이 건강보험료를 고의로 장기 체납하는 것은 성실히 보험료를 납부하는 서민들에게 상대적 박탈감을 주고 법을 지키면 오히려 손해라는 인식을 사회에 확산될까 우려 된다”며 “고의 체납자에 대해 강제징수 뿐 아니라 명단공표 등의 대책마련이 필요하다”고 말했다.

임세호 2008.10.16
정책

인공유방 등 인체 삽입 의료기기 부작용 심각

인공유방과 인공관절 등 인체에 직접 삽입하거나 이식하는 의료기기 부작용 건수가 지난 4년간 180건에 이르는 한편 사망사건은 10건에 이르는 등 부작용이 증가하고 있는 것으로 드러났다. 특히 대부분 제품과 부작용간의 인과관계가 입증되었음에도 불구하고, 지난 4년간 수거검사가 단 한차례에 그치는 등 보건당국의 관리감독이 소홀한 것으로 밝혀졌다. 이러한 사실은 한나라당 임두성 의원이(보건복지가족위) 식약청으로부터 제출받은 「의료기기 부작용 보고사례」를 분석한 결과 드러났다. 부작용 사망보고 10건을 의료기기 품목별로 분류해 보면, 스텐트 부작용이 9건(2006년 3건→ 2007년 5건→ 2008년6월 1건)으로 가장 많았고, 카테터 부작용으로 인한 사망보고가 1건(2006년)이었다. 지난 4년간 전체 부작용 보고 180건 중 88.9%인 160건은 제품과의 인과관계가 인정된 것으로 드러났다. 그러나 지난 4년 동안 식약청의 수거검사는 단 1건에 불과했다. 2008년 4월에 ‘침’에 대해 단 1차례 수거검사를 했고, 검사결과 ‘적합’판정을 내렸다. 인체삽입 의료기기에 대한 평상시 보건당국의 관리감독 소홀을 지적하지 않을 수 없는 대목이다. 물론 현재는 의료기기 부작용에 대한 보고가 의무화돼 있지 않아 실제 부작용은 더 많을 것으로 추정할 수 있다. 또한 보고 시점도 부작용이 발생한 즉시 보고를 하는 것이 아니라, 다음 제품을 수입하거나 판매허가를 신청할 때 해당 제품의 허가사항에 포함시키기 위한 용도로서 업체가 부작용 보고를 하기 때문에 부작용 발생과 보고시점 간 공백기간 동안에 발생할 수 있는 위험성에 대한 통제가 안 되고 있는 실정이다. 의료기기 부작용 보고 의무화의 필요성이 강조되는 대목이기도 하다. 부작용 보고 180건 중 160건에 대해선 이미 제품의 허가사항에 ‘부작용’에 대한 내용이 반영되었으며, 18건은 아직도 원인관계가 밝혀지지 않아 관찰중에 있다. ‘제품과 관련 없다’고 보고된 건수는 단 2건에 불과했다. 부작용 사유를 보면, 인체 내 제품손상 및 파열이 78건으로 가장 많았고 혈전증 14건, 재협착 13건 순으로 나타났다. 의료기기 종류별로 보면, 인공유방과 관련된 부작용 보고가 86건, 스텐트 부작용 보고가 60건으로 전체 180건 중 81%를 차지하고 있고, 그 다음으로 인공관절이 11건(6.1%), 카테터 10건(5.0%), 인공심장판막ㆍ박동기가 4건(1.7%) 순으로 나타났다. 부작용 보고 중 175건(97.2%)은 수입제품인 것으로 드러나 수입 의료기기에 대한 관리가 강화되어야 함을 보여주고 있다. 이와 관련해 임두성 의원은 "인체에 이식되는 의료기기 중에는 심장박동기나 심장판막과 같은 생명유지를 위해 꼭 필요한 의료기기들이 많아 일반 의료기기보다 철저한 관리가 필요하다"며 “부작용 보고가 특히 많은 의료기기에 대해서는 반드시 수거검사를 통해 원인을 밝혀내야 한다"고 지적했다. 또한 "보건당국과 의료기관은 혹시 있을지도 모르는 부작용에 대해 환자들에게 소상히 알려 그 피해를 최소화할 수 있도록 해야 할 책무가 있다"고 강조했다. 마지막으로 임의원은 "의료기기 부작용 보고를 의무화하기 위해 지난 7월 발의한‘의료기기법 개정안’이 조속히 통과돼 의료기기 부작용으로 인한 국민건강 위협이 최소화됐으면 하는 바램이다" 고 강조했다.

임세호 2008.10.16
정책

인공유방 등 인체 삽입 의료기기 부작용 심각

인공유방과 인공관절 등 인체에 직접 삽입하거나 이식하는 의료기기 부작용 건수가 지난 4년간 180건에 이르는 한편 사망사건은 10건에 이르는 등 부작용이 증가하고 있는 것으로 드러났다. 특히 대부분 제품과 부작용간의 인과관계가 입증되었음에도 불구하고, 지난 4년간 수거검사가 단 한차례에 그치는 등 보건당국의 관리감독이 소홀한 것으로 밝혀졌다. 이러한 사실은 한나라당 임두성 의원이(보건복지가족위) 식약청으로부터 제출받은 「의료기기 부작용 보고사례」를 분석한 결과 드러났다. 부작용 사망보고 10건을 의료기기 품목별로 분류해 보면, 스텐트 부작용이 9건(2006년 3건→ 2007년 5건→ 2008년6월 1건)으로 가장 많았고, 카테터 부작용으로 인한 사망보고가 1건(2006년)이었다. 지난 4년간 전체 부작용 보고 180건 중 88.9%인 160건은 제품과의 인과관계가 인정된 것으로 드러났다. 그러나 지난 4년 동안 식약청의 수거검사는 단 1건에 불과했다. 2008년 4월에 ‘침’에 대해 단 1차례 수거검사를 했고, 검사결과 ‘적합’판정을 내렸다. 인체삽입 의료기기에 대한 평상시 보건당국의 관리감독 소홀을 지적하지 않을 수 없는 대목이다. 물론 현재는 의료기기 부작용에 대한 보고가 의무화돼 있지 않아 실제 부작용은 더 많을 것으로 추정할 수 있다. 또한 보고 시점도 부작용이 발생한 즉시 보고를 하는 것이 아니라, 다음 제품을 수입하거나 판매허가를 신청할 때 해당 제품의 허가사항에 포함시키기 위한 용도로서 업체가 부작용 보고를 하기 때문에 부작용 발생과 보고시점 간 공백기간 동안에 발생할 수 있는 위험성에 대한 통제가 안 되고 있는 실정이다. 의료기기 부작용 보고 의무화의 필요성이 강조되는 대목이기도 하다. 부작용 보고 180건 중 160건에 대해선 이미 제품의 허가사항에 ‘부작용’에 대한 내용이 반영되었으며, 18건은 아직도 원인관계가 밝혀지지 않아 관찰중에 있다. ‘제품과 관련 없다’고 보고된 건수는 단 2건에 불과했다. 부작용 사유를 보면, 인체 내 제품손상 및 파열이 78건으로 가장 많았고 혈전증 14건, 재협착 13건 순으로 나타났다. 의료기기 종류별로 보면, 인공유방과 관련된 부작용 보고가 86건, 스텐트 부작용 보고가 60건으로 전체 180건 중 81%를 차지하고 있고, 그 다음으로 인공관절이 11건(6.1%), 카테터 10건(5.0%), 인공심장판막ㆍ박동기가 4건(1.7%) 순으로 나타났다. 부작용 보고 중 175건(97.2%)은 수입제품인 것으로 드러나 수입 의료기기에 대한 관리가 강화되어야 함을 보여주고 있다. 이와 관련해 임두성 의원은 "인체에 이식되는 의료기기 중에는 심장박동기나 심장판막과 같은 생명유지를 위해 꼭 필요한 의료기기들이 많아 일반 의료기기보다 철저한 관리가 필요하다"며 “부작용 보고가 특히 많은 의료기기에 대해서는 반드시 수거검사를 통해 원인을 밝혀내야 한다"고 지적했다. 또한 "보건당국과 의료기관은 혹시 있을지도 모르는 부작용에 대해 환자들에게 소상히 알려 그 피해를 최소화할 수 있도록 해야 할 책무가 있다"고 강조했다. 마지막으로 임의원은 "의료기기 부작용 보고를 의무화하기 위해 지난 7월 발의한‘의료기기법 개정안’이 조속히 통과돼 의료기기 부작용으로 인한 국민건강 위협이 최소화됐으면 하는 바램이다" 고 강조했다.

임세호 2008.10.16
정책

대구청 '가짜벌꿀' 제조업자 적발

대구식약청(청장 박수천)은 설탕, 물엿, 고구마전분, 벌꿀, 카라멜색소를 혼합해 일반 주택내에서 무신고로 '가짜벌꿀'352병(844kg)을 제조ㆍ판매한 업자를 적발 불구속 입건하고, 재고 72병(172kg)을 압류했다고 밝혔다. 이번에 적발된 '가짜벌꿀' 은 꿀에 설탕과 물엿, 색소를 섞는 방법으로 사용된 원료는 설탕 102포(2,448kg), 물엿14통(336kg), 밤꿀 및 아카시아꿀 35병(84kg), 카라멜 색소 2병(600ml), 고구마전분이고 이중 설탕 41포(984kg), 물엿 5통(120kg), 밤꿀, 아카시아꿀 15병(36kg), 카라멜색소 1통(300ml), 고구마전분 소량을 사용, 352병(844kg)을 제조해 280병, 싯가4,480,000원 상당을 판매한 것으로 조사결과 밝혀졌다. 가짜 벌꿀을 제조한 업자는 경북 경산시 소재 주택내에서 비위생적인 제조 과정을 거쳐 금년 5~10월 초순경까지 제조한 제품을 포항, 울산, 대구등 번화가에서 불특정 다수인에게 노상 판매했다. 대구식약청은 이와 같이 불법 제조된 벌꿀이 무표시 제품으로 길거리 또는 방문판매 방법으로 판매될 수 있어 소비자들이 벌꿀 구입시 표시사항을 꼼꼼히 살펴본후 구입할 것과 이러한 무표시 제품을 발견하면 국번 없이 부정불량식품 신고전화 1399 또는 053-583-1399로 신고해 줄 것을 당부했다.

임세호 2008.10.16
정책

동아 '자이데나정' 등 10건 임상시험계획

식약청은 지난 주('08.10.6~10.10)한국얀센의 '욘델리스주(트라벡테딘)'등 총 10건에 대한 임상시험계획을 승인했다고 밝혔다. 의약품 임상시험계획으로는 자이데나정100mg로 내시경역행담췌관조영술 후 췌장염 예방에 있어 Udenafil의 효과를 보기 위해 동아제약이 실시하는 다기관 무작위배정 이중맹검 위약대조 연구자 임상시험 등 총 7건이다. 또한 생물의약품 임상시험계획은 메트로포민을 투여하고 있는 제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 시타글립틴과 비교한 주 1회 피하 LY2189265 투여의 유효성 및 안전성을 시험하기 위해 한국릴리(유)가 삼성서울병원 등에 의뢰하여 실시하는 임상시험 등 3건이다. 한편 의약품 임상시험계획 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(http://kifda.kfda.go.kr/의약품/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다. 주간 임상시험 승인현황(‘08.10.6~10.10) 구분 의뢰자 제품명 승인일 임상시험 제목 실시기관명 의약품 한국얀센 욘델리스주(트라벡테딘) 08-10-6 단회 투여한 트라벡테딘(Trabectedin)이 심전도의 QT 간격에 미치는 잠재적 영향을 평가하기 위한 단일맹검, 다기관, 위약대조, 순차적 설계 임상시험 삼성서울병원 연세대세브란스병원 서울아산병원 서울대학교병원 순천향대학교병원 천영국 자이데나정100mg 08-10-6 내시경역행담췌관조영술 후 췌장염 예방에 있어 Udenafil의 효과 : 다기관 무작위배정 이중맹검 위약대조 연구자 임상시험 순천향대학교병원 중앙대학교병원 중앙대용산병원 머젠스 MB11316 5%점안액 08-10-7 안구건조증 환자를 대상으로 MB11316 5%점안액을 6주간 투여하여 안전성 및 유효성을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 평행군, 다기관 제2상 임상시험 서울대학교병원 건국대학교병원 한국로슈 타스포글루타이드 08-10-8 메트포르민, 치아졸리딘디온 또는 두 가지 약물의 병용요법으로 적절하게 조절되지 않는 제 2형 당뇨병 환자에서 타스포글루타이드 (RO5073031)의 유효성, 안전성 및 내약성을 엑세나타이드와 비교하여 평가하는 다기관, 무작위배정, 공개라벨, 실약 대조 임상시험 삼성서울병원 연세대세브란스병원 한국로슈 타스포글루타이드 08-10-8 메트포르민으로 적절하게 조절되지 않는 제 2형 당뇨병 환자에서 시타글립틴 및 위약과 비교시 타스포글루타이드 (RO5073031)의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하는 다기관, 무작위배정, 이중 맹검, 이중 위약, 위약 및 실약 대조 임상시험 아주대학교병원 고려대구로병원 을지병원 일산백병원 가톨릭대성가병원 한국로슈 타스포글루타이드 08-10-8 메트포르민 및 설포닐우레아 병용요법으로 적절하게 조절되지 않는 인슐린 치료를 받은 적이 없는 제 2형 당뇨병 환자에서 타스포글루타이드(RO5073031)와(vs)인슐린 글라진의 유효성, 안전성 및 내약성을 비교하는 다기관, 무작위배정, 공개라벨, 실약 대조 임상시험 가천의대길병원 가톨릭대강남 성모병원 구분 의뢰자 제품명 승인일 임상시험 제목 실시기관명 의약품 동화약품공업 DW1029M 08-10-8 미세알부민뇨(ACR : albumin to creatinine ratio, 30-299 ㎍/mg creatinine)가 나타나는 제2형 당뇨초기 신증환자에게 DW1029M(300mg/day, 600mg/day)을 투여했을 시의 미세알부민뇨의 감소에 대한 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 전향적, 24주간, 이중눈가림, 위약대조, 무작위배정, 다기관연구 삼성서울병원 분당서울대학교병원 가톨릭대강남성모병원 아주대학교병원 을지병원 연세대세브란스병원 생물 의약품 서울아산병원 루센티스주 10밀리그람/밀리리터(라니비주맙, 유전자 재조합) 08-10-10 당뇨망막병증 환자의 백내장 수술시 동시에 시행한 유리체강 내 루센티스 주사의 술후 황반부종 및 시력에 미치는 영향 서울아산병원 한국릴리유한회사 LY2189265 08-10-10 메트로포민을 투여하고 있는 제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 시타글립틴과 비교한 주 1회 피하 LY2189265 투여의 제 2/3상, 위약대조, 유효성 및 안전성 시험 삼성서울병원 분당서울대병원 고대구로병원 일산병원 서울대학교병원 루센티스주 10밀리그람/밀리리터(라니비주맙, 유전자재조합) 08-10-10 만성중심장액맥락망막병증에 있어서 루센티스주 10밀리그람/밀리리터(라니비주맙, 유전자재조합)의 효과와 안전성을 평가하기 위한 무작위 환자-대조군 연구 서울대학교병원

임세호 2008.10.16
정책

6년제 약대생 증원 의견대립 여전

내년부터 6년제 약학교육이 시행되는 시점에서 약학계 관계자들 모여 약사인력을 늘릴 것이냐 말 것이냐로 논쟁을 벌였다. 학계 및 업계에서는 약사인력 수급의 문제가 심각해 질 것이므로 약대 증원을 늘리는 등 약사배출을 위한 대책을 마련해야 한다고 지속적으로 주장하고 있다. 이와 달리 약사회는 현재 약국이 포화상태이므로 더 이상 늘려서는 안된다는 입장을 표명해 의견 차이를 보이고 있는 것. 대한약학회(회장 전인구)가 지난 15일 주관한 제 3차 팜월드포럼에서는 ‘약대 6년제와 약사인력 양성정책’이란 주제로 대한약학회, 대한약사회, 제약협회, 병원약사회, 의약품법규학회 등 관계자가 모여 비공개 토론을 가졌다. 특히 이날 보건복지가족부 관계자도 참석했다. 이날 이범진 교수는 약사 인력 양성 현황에 관한 발제를 통해 “약대 6년제가 운영되기 위해 약대 최소정원을 80명으로 확보해야 한다”며 “이를 위해 현 정원에서 460명을 증가해야 한다”고 주장했다. 또 최혁재 병원약사회 홍보이사도 병원약사의 높은 이직률과 수요증가로 인해 약대 정원을 늘려 인력 수급을 개선해야 한다고 주장했다. 그러나 대한약사회 관계자는 “현재 개국약국의 인력수급은 포화상태이므로 정원을 늘리면 안된다”고 입장을 표명한 것으로 알려졌다. 대약 관계자는 병원약사의 인력문제에 대해 “처우를 개선하면 되지 않느냐”며 대응, 약대 증원에 대해서는 “무조건 증원을 하지 말고 약사인력을 적절하게 분배할 것이냐를 논의하자”고 답했다. 결국 이날 회의 참석자들은 약사인력 수급의 필요성에는 공감하면서도 그 해결방법에 대해서는 약대 증원이냐, 약사인력 분배이냐에 대해 합의를 이루지 못했다. 한편, 이날 참석키로 했던 교육과학기술부 관계자는 불참했다.

양금덕 2008.10.16
정책

S약품공업, '접대비' R&D투자금액보다 7.5배

우리나라 2007년도 34개 상장 제약회사의 연구개발비 총액은 4천134억원이며, 이는 전체 매출액(6조7천444억원) 대비 약 6.1%수준으로, 판매촉진ㆍ광고선전비(5천344억원) 7.9%보다 저조한 것으로 나타났다. 이 같은 사실은 한나라당 임두성 의원이 한국보건산업진흥원으로부터 제출받은 '상장 제약기업의 광고선전비 및 R&D 투자 규모'자료를 분석한 결과 드러났다. 2007년도 34개 상장 제약회사 중 매출액 대비 연구개발 투자비율이 가장 높은 회사는 ‘LG생명과학’(매출액 대비 R&D 비율 23.1%)과 ‘한미약품(매출액 대비 R&D 비율 10.9%)’으로, 우리나라 제약회사 중 연구개발 투자비율이 10%를 초과하는 유일한 기업들이다. 상장회사 전체를 비교할 때, 총 34개 기업 중 26개 기업이 R&D투자보다 판매촉진비(광고선전비 포함)에 들인 비용 더 많았다. 또한 매출액 상위 10개 기업 중 7개 기업이 R&D보다 판촉비를 더 많이 사용한 것으로 드러났다. 특히 매출액이 많은 기업일수록 R&D 투자비율은 높고 판촉비는 적은 것으로 나타났다. 매출액 상위 10개 기업 평균 R&D투자 비용은 7.5%인 반면, 매출액 하위 10개 기업의 평균 R&D 투자비용은 3.0%로 나타났으며, 판촉비의 경우 매출액 상위 10개 기업 평균 판촉비는 7.1%였으며, 매출액 하위 10개 기업은 7.7%로 나타났다. 세계 주요 제약사들의 R&D투자 비율은 16~30% 수준으로, 이들에 비하면 국내 기업들의 연구개발에 투자가 부진한 것을 쉽게 알 수 있다. 한편 2007년 한해 동안 제약회사들이 사용한 접대비는 622억원에 이르는 것으로 나타났다. 특히 4개 제약회사는 접대비용이 R&D투자 금액보다도 높았으며, S약품공업의 경우 접대비 투자금액이 R&D투자금액보다 무려 7.5배에 이르는 것으로 나타났다. 이와 관련해 임두성 의원은 “연구개발 투자가 제약산업의 지속적 발전을 위한 전제조건임은 명약관화한 사실이다”며 “특히 미국과의 FTA 체결 협정 등 세계시장 변화 추세에 따라 국내 제약산업의 위기가 가중되고 있는 만큼, 정부는 국내 제약산업 보호를 위한 각종 대책과 더불어 연구개발 투자에 대한 적극적인 유인책을 마련해야 한다”고 강조했다.

임세호 2008.10.16

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