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전문약 16ㆍ일반약 20품목 허가신고

식약청은 지난 13일부터 19일까지 완제의약품, 원료의약품을 포함, 총 70품목을 허가신고했다고 밝혔다. 주간 품목허가현황에 따르면 신약과 재심사 대상품목은 없었으며, 생동시험용 8품목, 의동시험용 1품목, 수출용 2품목이다.또한 이 기간동안 70품목이 허가취소 됐다. 한편 '주간 품목허가 등 현황' 의 자료파일은 “라벨인포”( http://labelinfo.kfda.go.kr)의 자료실에서 찾아 볼 수 있다. 자료받기 : 주간 품목허가 등 현황(2008.10/13~10.19)

임세호 2008.10.24
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기능성화장품 고시성분 함량 및 제형 확대

식약청은 안전성ㆍ유효성이 확보돼 자료제출이 생략되는 기능성화장품 성분의 함량을 고정된 수치에서 일정 범위의 수치로 확대하고 또한 제형에 마스크를 추가하는 것을 골자로 하는 '기능성화장품등의 심사에 관한 규정' 개정안을 16일 입안예고 했다고 밝혔다. 식약청 개정안에 따르면 미백기능성 화장품의 알부틴 함량이 2%에서 2～5%로, 에칠아스코빌에텔 함량이 2%에서 1～2%로 변경된다. 또한 주름개선기능성 화장품의 폴리에톡실레이티드레틴아마이드 함량이 0.2%에서 0.05～0.2%로 바뀌게돼 이 범위내에 해당되는 성분은 기능성 심사를 위한 안전성·유효성 자료제출이 면제된다. 뿐만 아니라 제형도 기존의 액, 로션, 크림 유형에서 액, 로션, 크림(부직포 등의 지지체에 흡착된 마스크 제형을 포함한다)으로 변경,마스크 형태의 제품이 포함된다. 식약청은 이번 개정안이 기능성화장품을 신속히 개발할 수 있도록 심사의 절차적 규제를 개선하기 위한 것이라고 설명하고 내달 5일까지 의견수렴 과정을 거쳐 시행할 예정이라고 밝혔다.

임세호 2008.10.24
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전문언론인 손상대씨 '위험한 물장난' 발간

보건신문 편집국장과 메디팜뉴스 대표를 역임한 전문언론인 손상대씨가 최근 조금은 특별한 저서를 출간했다. 가전제품처럼 우리들 가까이에 와 있는 정수기, 이온수기 과연 믿을 수 있는 것인가? '위험한 물장난'이라는 제목이 붙은 이 책에서 손상대씨는 최근 우후죽순격으로 쏟아져 나오느 정수기관련 업체들의 주장을 100% 믿다가는 오히려 건강을 크게 해칠 수도 있다고 경고했다. 이책은 정수기와 이온수기 등의 문제점을 해부한 보고서 형식으로 우리가 매일매일 섭취하는 물이 얼마나 소중한 존재인지, 또 물에 대한 잘못된 상식이 자신의 건강을 얼마나 위태롭게 하는지를 역설하고 있다 역삼투압방식 정수기, 중공사막방식 정수기, 전기분해방식 정수기, 이온수기(의기기기)의 장․단점 및 소비자를 기만하는 판매상술, 소비자가 꼭 알아야할 점 등도 세세하게 일러주고 있다. 저자는 또 이 책에서 정수기 사용자의 50% 이상이 음용하는 산성수(pH5.5)가 우리 국민의 건강에 어떤 영향을 끼쳤는지 정부의 역학조사를 촉구하고 있으며, 이온수기에서 생성되는 강알칼리(pH 8.5 이상)에는 국민들의 건강이 무방비로 노출돼 있다고 지적하고 있다. 사람들은 산성비와, 산패가 높은 산성식품에 대해서는 예민한 반응을 보인다. 하지만 매일 같이 음용하는 산성수에 대해서는 전문가들이 혈액의 산성화에 따른 질병 유발의 위험을 경고하지만 별다른 이의를 제기하지 않는다는 것이다. 사람의 정상적인 혈액은 pH 7.4정도의 약한 알칼리성으로 이보다 높아지거나 낮아지면 건강에 이상이 생긴다. 때문에 건강유지를 위해서는 정상의 pH를 유지하는 것이 매우 중요하다고 일러준다. 저자는 먼저 혈액이 산성화되면 콜레스테롤 수치가 높아질 뿐만 아니라, 혈액이 탁해지고 두통이나 소화불량을 잘 일으키게 된다. 또 심리적으로도 불안정하게 되고 쉽게 피로감을 느낀다고 주장한다. 우리가 산성식품이냐 알칼리성 식품이냐에 관심을 갖는 것도 섭취한 식품에 따라 혈액의 pH가 영향을 받을 수 있다는 사실이 전문가들에 의해 밝혀졌기 때문이라는 것. 그럼에도 여전히 산성수에 대해 무지한 것은 수돗물 불신을 업고 나타난 정수기들이 지난 수년간 온갖 편법과 눈속임을 동원해 국민들을 기만함으로써 ‘수돗물은 먹을 수 없는 물’로 인식하도록 그 역할을 했기 때문이라는 주장이다. 현재 수돗물을 직접 음용하는 국민은 2%에 불과할 정도로 엄청난 불신을 받고 있다. 반면 이러한 불신을 등에 업고 등장한 정수기 이온수기 시장은 1조원대로 급팽창하고 있다. <고려수지침출판사 간 /7,000원>

이종운 2008.10.24
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대웅제약 2분기 영업익 149억 전년비 28.04% ↓

대웅제약은 2분기 영업이익 149억 2600만원으로 전기대비 8.06% 감소, 전년동기대비 28.04% 감소했다. 같은기간 매출액은 1,377억 8500만원으로 전기대비, 전년동기 대비 각각 4.27% , 14.08% 증가했다. 당기순이익은 97억 8300만원으로 전기대비 27.21% 감소, 전년동기대비 36.88% 감소했다. 회사측은 "환율상승에 의한 원가부담으로 이익률이 하락했다"고 밝혔다.

함택근 2008.10.24
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약대입문시험(PEET) 한국교육과정평가원서 전담

6년제 약학대학 입문시험(PEET)의 문제 출제 및 관리를 한국교육과정평가원에서 전담한다. 한국약학대학협의회(회장 서영거, 이하 약대협)는 24일 서울교육문화회관에서 총회를 갖고, 2010년에 출시되는 PEET(Pharmacy Education Eligibility Test) 문제출제와 관리를 한국교육과정평가원(이하 평가원)이 전담하게 됐다고 밝혔다. 또한 교육부가 PEET 출제 및 6년제 실무실습 시범운행을 위한 예산 7억여 원을 지원한다. 아울러 그간 6년제로 인한 2년 공백 등 현안에 대해 소극적인 입장을 보였던 대한약사회(회장 김구)도 재정지원 등 함께 협의해 진행해 나간다는 입장을 표명했다고 밝혔다. 약대협 서영거 학장은 "그동안 연구결과 등을 바탕으로 국시원을 PEET 시험 출제 기관으로 고려해왔으나 결국 조율상의 문제로 무산되었다"며 "지난 23일 교과부 및 약대협 관계자와의 논의 및 협의 끝에 현재 의ㆍ치의학교육입문시험을 주관하고 있는 한국교육과정평가원(단장 김주훈)이 맡는 것으로 합의됐다"고 밝혔다. 교육부가 6년제 시행에 따른 연구과제 형식으로 지원될 예정인 7억여 원은 PEET 출제 및 준비와 약학대학 6년제 실무실습 시범운영 예산(2008년부터 2009년)을 위해 절반씩 사용될 예정이다. 이에 따라 약학대학 입문시험(PEET)에 관해서는 평가원이 총괄적으로 진행하며, 약대협은 자문위원으로 활동하게 된다. 향후 약대 입문시험 시행은 현재 평가원이 실시하고 있는 의치의학교육입문시험일정을 고려해 8월경에 시행하는 방안 등이 논의되고 있다. 또한 이날 회의에서는 약대 6년제 시행의 원활한 진행을 위해 구성한 교과과정, 입문시험 및 입시전형, 교육환경, 대외협력, 사단법인화, 약학발전 등 6개 위원회의 담당업무를 조정해 체계적인 대응을 해나간다는데 의견을 조율했다. 그밖에 약대협은 6년제 학제 교육 준비 경과 보고에 이어, 추가 건의사항으로 산업약학과(4년제) 신설, 6년제 추진 예산 지원 요청, 졸업생 Pharm.D. 학위 부여, 편입생 정원 증원, 인증제 또는 졸업 정원제 도입을 통한 약대 정원 증원 등이 제시됐다. 약대협은 이같은 추가 건의사항 등 제반사항 논의를 위해 빠른 시일내에 총회를 가질 계획이다.

양금덕 2008.10.24
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한미약품, 3분기 영업익 117억 전년비 29.18% ↓

한미약품은 3분기 영업이익이 117억 2400만원으로 전기대비 30.99% 감소, 전년동기기대비 29.18% 감소했다. 같은기간 매출액은 1,391억 2800만원으로 전기대비, 전년동기대비 각각 1.13% , 2.96% 증가했다. 당기순이익은 152억 800만원으로 전기대비 3.43% 감소, 전년동기대비 3.34% 증가했다.

함택근 2008.10.24
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'인태반의약품' 다음 주부터 전면 재조사

국정감사 마지막 날 가장 큰 이슈로 떠오른 인태반의약품 불법유통이 결국 전면 재조사라는 국면을 맞게 됐다. 윤여표 식약청장은 24일 개최된 국정감사에서 의원들의 인태반의약품 불법유통과 식약처의 부실감사에 대한 질책이 이어지자 “다음 주부터 전면 재조사에 착수하겠다"고 밝혔다. 불법 유통된 녹십자 인태반의약품의 제보로 시작된 이번 사건은 증인 확대 출석에 이어 결국 관련 업체 재조사로 확대됐다. 이날 한나라당 정미경 의원은 "제보를 받은 녹십자 제품이 제조번호가 누락됐음에도 불구하고 적발되지 않았다" 며 "식약청의 단속 기준과 단속 결과에 의문을 품을 수밖에 없다"고 밝혔다. 또한 "1억 원 정도가 불법유통 된 것으로 안다" 며 "제보 내용 사실 여부를 확인하기 위해서라도 녹십자가 자체 감사 결과를 제출해야 한다"고 주장했다. 이에 녹십자 허재회 사장은 "자체 감사 결과가 대외비는 맞지만 국회에 제출하겠다"고 말했다. 한나라당 안홍준 의원은 "생산번호조차 없는 인태반제제가 유통됐다면 이는 회사가 생산 단계부터 조직적으로 불법 유통을 했다는 것" 이라며 "모르긴 몰라도 조직적인 묵인아래 유통이 됐지 않나 싶다"고 밝혔다. 또한 "만약 조직적인 불법유통이 확인된다면 복지부 감사, 감사원 감사, 검찰 고발 등을 통해 엄벌해야 한다" 며 "만병통치약으로 오인되고 있는 인태반의약품이 오남용 되는 걸 막기 위해서라면 생산중지 등의 강수 조치도 취해야 한다"고 강조했다. 이에 식약청 김승희 생물의약품국장은 "제보된 제품이 생산번호가 누락됐는지 아니면 조사대상이 아니었는지 아직 확실하지는 않지만 만약 생산번호가 누락됐을 경우에는 고발조치를 취해야 한다"고 말했다. 한편 식약청은 지난 7월 28일부터 9월 5일까지 유통과정에서 불법유통 등 위법 가능성이 높은 분야를 선정, 인태반유래의약품 제조ㆍ수입업소, 도매업소, 의료기관 및 미용실 등 (총 248개소)을 대상으로 특별 감시를 벌여 30곳을 적발했다.

임세호 2008.10.24
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오엔케이, 시린 치아 개선제 총판 도매 모집

(주)오엔케이는 시린 치아를 막아주고 억제해주는 2중효과 지각과민치료제 ‘센스블록액(의료기기 2등급)을 출시, 총판 도매를 모집한다. 서울대학교 치과대학 교수 창업벤처인 ‘나이벡’이 개발한 이 제품은 옥살산칼륨 염화스트론튬 복합제제로, 치아에 직접 바르면 1분 이내에 치아표면을 피복시키면서 상아세관 내에서 효과를 나타낸다. 특히 시린 치아 증상(치아지각과민)을 빠르게 감소시킨다. ▶문의 (주)오엔케이= 02-3477-8489

이권구 2008.10.24
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다께다, 4∼9월기 실적예상 대폭 상향 수정

일본 다께다약품공업은 최근 2008년 4∼9월기 실적예상을 대폭 상향 수정한다고 발표했다. 일본내 의약품매출이 순조로운 확대를 보인 한편, 환율이 예상보다 엔화약세로 추이한 것이 기여한 것으로 분석되고 있다. 연결매출액은 7,600억엔에서 8,050억엔으로 5.9% 상향 수정했으며, 영업이익은 500억엔에서 850억엔으로 70%, 당기이익도 500억엔에서 700억엔으로 40% 상향 수정했다. 이는 전년동기와 비교하면 연결매출액은 13% 증가, 영업이익과 당기이익은 각각 68% 감소한 수치이다. 엔달러환율은 1달러=100엔, 1유로=155엔을 예상했지만, 각각 106.11엔, 162.68엔으로 엔화약세를 보였다. 이에 따라 해외매출도 당초예상보다 상승할 것으로 전망되어 실적예상을 상향수정한 것이다.

최선례 2008.10.24
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FTA 통상업무자, 업무연계성ㆍ전문성 '낙제점'

정부가 세계 각국과 동시다발적인 FTA를 추진하고 있으면서도 보건산업 관련 통상업무 담당자가 수시로 바뀌고 있어 업무연결성 및 전문성 확보에 문제가 있는 것으로 드러났다. 또한 통상협력 법률자문도 1인에게 전담시키고 있는 것으로 드러나 제도보완이 필요하다는 주장이 제기됐다. 보건복지부가 국회 보건복지가족위원회 이애주 의원에게 제출한 국정감사자료에 따르면, FTA 협상관련 통상업무가 시작된 03년 12월을 기준으로 현재까지 보건복지가족부 내 담당직원들(서무직 제외)의 보직이동이 평균 14개월마다 있었던 것으로 조사됐다. 보건복지가족부는 “개인의 고충처리 차원에서 불가피하게 인사가 실시되나 한ㆍ미 FTA 통상 핵심과제 담당자는 인사에서 제외해 차질 없이 업무추진 중”이라고 밝혔다. 그러나 한ㆍ미 FTA 최고 쟁점사항이었던 미국산 쇠고기 수입과 관련된 업무인 SPS(위생 및 식물검역조치)협정과 국가간 기술규제와 관련된 TBT(무역기술장벽)업무 담당자는 최소 5개월에서 최대 12개월마다 변경돼 복지부 해명을 무색하게 하고 있다. 또한 FTA의 주요 이슈 중 하나였던 지적재산권 업무를 유일하게 담당했던 변호사 역시 6개월 만에 이직한 것으로 밝혀져 인력운영에 문제점이 있음을 드러냈다. 뿐만 아니라 FTA 협상에 필요한 법률자문 역시 2006년 5월부터 이화여대 최원목 교수 1인이 전담하고 있어 국가간 통상협력 및 사후 법률분쟁에 대한 충분한 인력과 전문성을 갖추지 못한고 있는 실정이다. 복지부에서도 협상에 대한 전반적인 대응방안 강구 및 협정문에 대한 외교적ㆍ법률적인 검토 및 우호적인 전문가 확보차원에서 통상협력 전문법률자문단의 운용 필요성을 인정하면서도 적절한 인력확보에 난색을 표했다. 이애주 의원은 “한ㆍ미 FTA업무에 참여했던 공무원들을 만나보면, 미국측 업무파트너들은 오랜 시간 해당업무를 지속적으로 담당해 조문 하나하나에 세부적인 의미와 이유를 숙지하고 있는데 비해 우리측은 일일이 자료를 찾아가며 그들의 이야기를 쫓아가기 급급했다는 말을 한다”면서 FTA 업무 담당자의 잦은 보직이동에 문제를 제기했다. 이 의원은 또 “식품부터 의약품, 화장품, 의료기기 등 분야별 내용이 상이한 보건산업분야 전체의 통상업무를 법대 교수 1인에게 전담시키는 것은 협상의 세부내용을 분석하고 검토하는 데 한계가 있다”면서 “향후 EU나 중국, 일본 등과의 FTA 협상에 대비해 각 분야별 전담 법무팀이 필요하다”고 주장했다. 보건복지부 FTA 협상관련 업무담당자 (서무직 제외) 직급 담당업무 담당일시 변동일시 담당기간 변동사유 담당관 통상업무총괄 ‘03.12 ‘05.09 21개월 해외파견 담당관 “ ‘05.10. '06.08 7개월 한미자유무역협정팀발령 “ “ ‘06.03. ‘08.02 24개월 보건산업정책국으로 발령 “ 양자통상 서비스 ‘03.12 ‘06.05 29개월 외교통상부 전출 “ SPS/TBT ‘03.12 ‘04.05 5개월 보험국으로 발령 “ 양허안,원산지협상 ‘04.02 ‘05.09 19개월 보건산업진흥과 발령 “ SPS/TBT ‘04.04 ‘05.01 9개월 생명윤리정책과 발령 “ SPS/TBT ‘05.04 ‘06.03 12개월 이직(변호사) “ 지적재산권 ‘06.03 ‘06.08 6개월 이직(변호사) “ 서비스/투자 ‘06.04 ‘07.03 12개월 근로연계복지팀 행정주사 FTA 원산지업무 ‘03.12 ‘07.05 41개월 보험정책팀으로 발령 행정주사 양허안 ‘07.07 ‘08.03 8개월 육아휴직 행정주사보 원산지 ‘05.11 ‘07.12 24개월 공정위원회 전출 견습직원 SPS/한-미 FTA 홍보 ‘06.03 ‘07.05 14개월 보건의료정책국의료자원팀발령 행정주사보 원산지 ‘07.11 ‘08.03 5개월 신규업무수습 후 발령 담당관 통상업무총괄 ‘08.02 현재 9개월 전 국제협력팀장 사무관 SPS/TBT ‘08.03 “ 8개월 자유무역협정팀 연속 “ WTO총괄 ‘07.05 “ 17개월 “ 한-미 FTA 의약품분야 ‘06.07 “ 27개월 “ 원산지업무 ‘08.05 “ 5개월 행정주사 서비스/투자분야 ‘07.12 “ 11개월 “ 양허안 ‘08.05 “ 5개월 육아휴직자 후임 *본부에 통상협력담당관실이 신설된 2003년 12월 기준

임세호 2008.10.24
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"대한인체조직은행 대웅제약 유착관계 조사해야"

대한인체조직은행은 지난 2007년 1월 2일 인체조직 관련 유일하게 비영리법인으로 식약청 허가받았다. 하지만, 식약청에 비영리법인으로 허가신청 시 재산 7억원을 신고했는데, 이 금액은 대웅제약 계열사인 (주)시지바이오로부터 기증을 받은 것으로 알려졌다. 민주당 최영희 의원은 이 같은 내용을 밝히며, 2007년 10구, 2008년 상반기까지 9구 등 기증받은 시신 19구 가운데 폐기된 5구를 제외한 14구 모두 대웅제약 계열사인 (주)시지바이오로 분배했다고 설명했다. (주)시지바이오는 대웅제약의 원료의약품을 생산하는 대웅화학이 2006년 1월 설립한 바이오 벤처회사. (주)시지바이오는 대웅제약 계열사로 2007.3.30 수입 및 조직가공처리업 조직은행으로 허가를 받았다. 최영희 의원은 "대한인체조직은행은 비영리법인이지만, 실제는 시지바이오를 통해 대웅제약의 지원을 받은 무늬만 비영리법인"이라고 지적하며"비영리법인이라는 공익적 목적과 순수성을 보고 기증된 시신들이 대형제약사의 돈벌이 수단으로 전락하고 있다는 것은 심각한 문제"라고 지적했다. 또한 "대형 제약사의 지원을 받아 설립된 비영리법인인 대한인체조직은행은 그 순수성을 상실했다고는 볼수 밖에 없다"고 덧붙였다. 최 의원은 "대한인체조직은행이 2007년부터 올해 상반기까지 총 19구의 시신을 기증받았다" 며 "기증을 한 사람들은 비영리법인의 순수성을 믿고 어려운, 아픈 사람들을 돕고자 순수한 마음으로 기증을 했을 텐데, 대한인체조직은행의 행태는 19구 시신 중 적합하지 않아 폐기한 5구의 시신을 제외하고 총 14구의 시신을 대웅제약 계열사인 (주)시지바이오로 넘겼다. 시지바이오는 인체조직 가공처리 조직은행으로 영리를 추구하는 주식이다"라고 주장했다. 특히 최 의원은 "대웅제약 계열사 차원으로 진행된 것이 아닌 본사도 관여했다는 정황이 분명히 있다" 며 "지난 2006년 10월18일 대한인체조직은행이 비영리법인으로 식약청에 처음 신고할 때 제출했던 서류 주소가‘서울시 강남구 삼성동 163-3’번지로 돼 있다. 이 주소는 대웅제약 본사 주소"라고 지적했다. 아울러 "대한인체조직은행이 허가 신청 이후 식약청이 서류보완을 지시했는데, 이에 대한 답변 자료 공문에도 ‘서울시 강남구 삼성동 163-3’번지로 돼 있다"고 덧붙였다. 최영희 의원은 "결과적으로 순수한 시신 기증이 대형 제약사의 돈벌이 수단으로 전락해 버렸다" 며 "철저한 조사를 통해 비영리법인 대한인체조직은행과 대웅제약, 그리고 대웅제약 계열사인 (주)시지바이오와의 유착 관계를 명확히 규명해야 한다"고 강조했다.

임세호 2008.10.24
정책

"인태반주사제 약사감시 전면 재 실시해야"

식약청이 실시한 지난 7월말부터 ‘인태반주사제 불법유통 특별약사감시’를 둘러싼 의혹들이 부실한 감시로 인해 해소되지 못하고 있다는 지적이 제기됐다. 국회 보건복지가족위원회 정미경(한나라당, 수원 권선구)의원은 식약청으로부터 제출받은 제조사점검 자료와 위반업소현황 자료를 분석한 결과,일각에서 제기된 특정사 봐주기 의혹이 해소되지 않은 가운데 그 반대로 특정사만 단속됐다는 의혹이 추가됐다"고 지적하며,식약청의 부실한 감시 결과가 의혹만 키우고 있다”고 주장했다. 정미경 의원에 따르면 식약청 약사감시 결과 광고 이외의 사유로 단속된 제조사는 2개사인데, A사는 원료수집 및 보관사유로 인해 단속됐지만, B사는 일부 공급량에 대해 ‘제품의 출고’ 절차에 따른 판매내역을 기록관리하지 않아 단속된 것으로 밝혀졌다. 정 의원은 “단속된 B사는 어느 정도 갖추어진 판매내역을 제출했던 회사였음에도 단속이 됐지만 그보다 못한 수준의 자료를 제출했거나 아예 자료를 제출하지도 않은 회사들은 단속이 되지 않았다”고 주장했다. 또한 “보건복지가족부로부터 제출받은 '인태반주사제 불법유통 대책회의' 자료를 검토한 결과, 당초 식약청의 주장과 달리 이번 약사감시가 최소한 실무선에서 복지부와 사전협의를 거친 것임을 확인했다”면서“복지부와 식약청은 인태반주사제 불법유통의 현실을 정확히 인지하고 있었다”고 말했다. 특히 정 의원은 “이 자료를 보면, 복지부는 법제상 식약청 단독감시가 어려울 것을 충분히 예측할 수 있었음에도 손을 놓은 것으로 생각되며, 식약청은 제조사에도 문제가 있을 수 있다는 것을 분명히 알았을 것으로 보인다”면서“그럼에도 정작 현장실사에서 제조사들을 수박 겉핥듯이 지나친 것은 도무지 이해할 수 없는 일”이라고 말했다. 정미경 의원은 “이번 특별약사감시 부실의 책임은 복지부와 식약청에 함께 있으며, 빠른 시일 내에 인태반주사제 약사감시를 전면적으로 재실시해야 한다”고 주장했다.

임세호 2008.10.24
정책

"인태반주사제 약사감시 전면 재 실시해야"

식약청이 실시한 지난 7월말부터 ‘인태반주사제 불법유통 특별약사감시’를 둘러싼 의혹들이 부실한 감시로 인해 해소되지 못하고 있다는 지적이 제기됐다. 국회 보건복지가족위원회 정미경(한나라당, 수원 권선구)의원은 식약청으로부터 제출받은 제조사점검 자료와 위반업소현황 자료를 분석한 결과,일각에서 제기된 특정사 봐주기 의혹이 해소되지 않은 가운데 그 반대로 특정사만 단속됐다는 의혹이 추가됐다"고 지적하며,식약청의 부실한 감시 결과가 의혹만 키우고 있다”고 주장했다. 정미경 의원에 따르면 식약청 약사감시 결과 광고 이외의 사유로 단속된 제조사는 2개사인데, A사는 원료수집 및 보관사유로 인해 단속됐지만, B사는 일부 공급량에 대해 ‘제품의 출고’ 절차에 따른 판매내역을 기록관리하지 않아 단속된 것으로 밝혀졌다. 정 의원은 “녹십자 같은 경우는 제조번호가 누락됐음에도 불구하고 이번 감시에 적발되지 않았고, 광동제약은 허위과대 광고뿐만 아니라 제조번호 누락부분도 있었는데 이에 대한 지적은 없었다" 며 "이 같은 식약청의 감시업무는 국민들이 봤을때는 특정회사 봐주기식 또는 특정회사 때리기 식으로 볼 수 밖에 없다"고 지적했다. 또한 “보건복지가족부로부터 제출받은 '인태반주사제 불법유통 대책회의' 자료를 검토한 결과, 당초 식약청의 주장과 달리 이번 약사감시가 최소한 실무선에서 복지부와 사전협의를 거친 것임을 확인했다”면서“복지부와 식약청은 인태반주사제 불법유통의 현실을 정확히 인지하고 있었다”고 말했다. 특히 정 의원은 “이 자료를 보면, 복지부는 법제상 식약청 단독감시가 어려울 것을 충분히 예측할 수 있었음에도 손을 놓은 것으로 생각되며, 식약청은 제조사에도 문제가 있을 수 있다는 것을 분명히 알았을 것으로 보인다”면서“그럼에도 정작 현장실사에서 제조사들을 수박 겉핥듯이 지나친 것은 도무지 이해할 수 없는 일”이라고 말했다. 이에 대해 윤여표 식약청장은 "그러한 것은 아니지만 국민들이 봤을때 충분히 오해의 소지가 있을 수 있다" 고 답했다. 정미경 의원은 "단속기관이 기준을 제대로 정하고 명확한 감시를 하지 못할때 국민의 신뢰를 얻을 수 없을 것"이라며 “이번 특별약사감시 부실의 책임은 복지부와 식약청에 함께 있으며, 빠른 시일 내에 인태반주사제 약사감시를 전면적으로 재실시해야 한다”고 주장했다. 한편 이날 허재회 녹십자 대표이사 사장, 장현택 신풍제약 대표이사, 권기범 동국제약 대표이사, 광동제약 최성원 대표이사, 유우평 유영제약 대표이사 등은 인태반의약품 불법유통과 관련한 증인으로 출석했다.

임세호 2008.10.24
정책

바이로메드 'VM202’ 다국적제약 관심 집중

바이로메드(대표이사 김선영)는 미국 미네아폴리스 심장연구재단(Minneapolis Heart Institute)에서 허혈성 지체질환을 대상으로 진행하고 있는 임상시험의 마지막 환자에게 VM202를 투여했다고 밝혔다. 바이로메드는 현재까지의 결과를 정리, 일단 11월 중에 서울에서 있을 국내 학회에서 발표하고, 내년 3월에는 미국의 저명학회에서 최종 발표회를 가질 예정이다. 회사에 따르면 이번 임상시험은 1상으로 총 12명의 실제 환자를 대상으로 했으며, 투여 용량에 따라 4개의 코호트(cohort)로 구성, 코호트의 단계가 올라갈수록 환자에게 투여되는 용량을 증가했으며, 마지막 4코호트에서는 총 16mg이 투여됐다. 이 임상시험은 임상1상에서부터 환자를 대상으로 하기 때문에, 안전성은 물론 유효성을 볼 수 있어 일반 합성의약품의 임상2상과 비슷한 성격을 갖는다는 게 회사측 설명. 바이로메드는 내년 상반기 미국에서 임상2상을 실시할 예정으로, 적응증 확대를 위해 미국에서 추가 임상시험 2건을 새로 계획하고 있다. 바이로메드 김종묵 연구소장은 "1상임에도 불구하고 혈류량 개선 및 통증 감소 등의 효과가 기대 이상으로 관찰되어 학회 발표를 결정하게 되었다. 미국의 임상시험 책임자가 직접 방문하여 발표하길 희망할 정도이다 "며 "10월 파리에서 개최되었던 파트너링 행사에 이어, 11월 뉴욕에서 있을 국제 파트너링에서도 세계적인 제약사에서 VM202에 관련하여 미팅을 요청하는 등 많은 유수 기업들이 관심을 표명하고 있다."고 밝혔다. 한편 ‘VM202’ 는 한국에서 심장질환 (CAD)에 대해 임상시험 1상 진행중 (공동연구개발기관= ㈜이연제약, 서울대병원 흉부외과)이고, 미국에서는 다리질환 (PAD) 에 대해 현재 임상시험 1상 진행중이다( 공동연구개발기관=미국 미네아폴리스 심장연구재단) 중국에서도 중국 베이징 노스랜드 바이오테크와 임상 1상(다리질환)을 진행 중이다.

이권구 2008.10.24
정책

국립의료원, 개원 50년 ‘의학박물관’ 개관

국립의료원이 개원 50주년 기념 ‘의학박물관’을 오는 10월 25일 개원 기념일에 맞춰 문을 연다. 1958년 국립의료원 개원 이후 50년 동안의 역사적 사실과 소장자료 등을 전시하는 ‘의학박물관’ 개관으로, 국립의료원의 발전과정과 역사적 의미를 한 눈에 살펴볼 수 있을 것으로 기대된다. 개관식에는 전재희 보건복지가족부장관을 비롯해 외국 초청자 등 20여명이 참석할 예정이며, 테이프컷팅과 박물관 투어 등의 행사를 진행할 예정이다.

손정우 2008.10.24
정책

"대한인체조직은행 대웅제약 유착관계 조사해야"

대한인체조직은행은 지난 2007년 1월 2일 인체조직 관련 유일하게 비영리법인으로 식약청 허가받았다. 하지만, 식약청에 비영리법인으로 허가신청 시 재산 7억원을 신고했는데, 이 금액은 대웅제약 계열사인 (주)시지바이오로부터 기증을 받은 것으로 알려졌다. 민주당 최영희 의원은 이 같은 내용을 밝히며, 2007년 10구, 2008년 상반기까지 9구 등 기증받은 시신 19구 가운데 폐기된 5구를 제외한 14구 모두 대웅제약 계열사인 (주)시지바이오로 분배했다고 설명했다. (주)시지바이오는 대웅제약의 원료의약품을 생산하는 대웅화학이 2006년 1월 설립한 바이오 벤처회사. (주)시지바이오는 대웅제약 계열사로 2007.3.30 수입 및 조직가공처리업 조직은행으로 허가를 받았다. 최영희 의원은 "대한인체조직은행은 비영리법인이지만, 실제는 시지바이오를 통해 대웅제약의 지원을 받은 무늬만 비영리법인"이라고 지적하며"비영리법인이라는 공익적 목적과 순수성을 보고 기증된 시신들이 대형제약사의 돈벌이 수단으로 전락하고 있다는 것은 심각한 문제"라고 지적했다. 또한 "대형 제약사의 지원을 받아 설립된 비영리법인인 대한인체조직은행은 그 순수성을 상실했다고는 볼수 밖에 없다"고 덧붙였다. 최 의원은 "대한인체조직은행이 2007년부터 올해 상반기까지 총 19구의 시신을 기증받았다" 며 "기증을 한 사람들은 비영리법인의 순수성을 믿고 어려운, 아픈 사람들을 돕고자 순수한 마음으로 기증을 했을 텐데, 대한인체조직은행의 행태는 19구 시신 중 적합하지 않아 폐기한 5구의 시신을 제외하고 총 14구의 시신을 대웅제약 계열사인 (주)시지바이오로 넘겼다. 시지바이오는 인체조직 가공처리 조직은행으로 영리를 추구하는 주식이다"라고 주장했다. 특히 최 의원은 "대웅제약 계열사 차원으로 진행된 것이 아닌 본사도 관여했다는 정황이 분명히 있다" 며 "지난 2006년 10월18일 대한인체조직은행이 비영리법인으로 식약청에 처음 신고할 때 제출했던 서류 주소가‘서울시 강남구 삼성동 163-3’번지로 돼 있다. 이 주소는 대웅제약 본사 주소"라고 지적했다. 아울러 "대한인체조직은행이 허가 신청 이후 식약청이 서류보완을 지시했는데, 이에 대한 답변 자료 공문에도 ‘서울시 강남구 삼성동 163-3’번지로 돼 있다"고 덧붙였다. 최영희 의원은 "결과적으로 순수한 시신 기증이 대형 제약사의 돈벌이 수단으로 전락해 버렸다" 며 "철저한 조사를 통해 비영리법인 대한인체조직은행과 대웅제약, 그리고 대웅제약 계열사인 (주)시지바이오와의 유착 관계를 명확히 규명해야 한다"고 강조했다.

임세호 2008.10.24

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