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수입업소 '안전관리책임자' 도입 엄두도 안나

안전관리책임자 제도가 지난 18일부터 도입된 가운데 당초 우려했던 대로 영세업체들이 안전관리 책임자 수급에 있어 어려움을 겪고 있는 것으로 드러났다. 특히 한두품목 정도만을 수입하는 업소들은 비용적인 이유로 안전관리 책임자 고용 자체를 엄두도 못내고 있는 것으로 알려졌다. 겸업 법위 확대로 제도 취지 살려야 업계 한 관계자에 따르면 지금 수입업자 등 영세업체들 대부분은 제도가 시행했음에도 불구하고 안전관리책임자를 제대로 고용하지 못하고 있으며, 실태조사가 진행되면 문제가 지적되는 곳이 한두군데가 아니다. 이 관계자는 "청에서도 고시를 비롯해 몇 차례씩 안전관리 책임자 제도에 대해 알리긴 했지만 이들 업체들은 사실상 대관업무도 전무하고 제약협회에 속해있지도 않아 원활하게 정보를 공급받고 있지 못하다" 며 "정보 파악도 안되고 준비도 안된 상황에서 이들 업체들은 발만 동동 구르고 있는 실정"이라고 밝혔다. 다른 관계자는 "대다수의 제약사들은 제도 시행이전부터 안전관리 책임자 제도에 대해 확고한 인식을 갖고 준비했지만 이들 업소들은 준비도 그렇고 민원도 제도로 제기할 수 없는 입장"이라며 "제도의 정착을 위해서 묘수가 필요할 것"이라고 말했다. 이 관계자는 "가장 현실적인 방법은 품질관리자가 안전관리 책임 업무까지 맡을 수 있도록 겸업의 범위를 확대해주는 것" 이라며 "이들 업소들도 이 부분에 대해서는 이러한 형태로 개선되길 바라고 있다"고 설명했다. 특히 실태조사 이후 행정처분이 이뤄지면 이들 업소들은 업허가가 아닌 품목별로 관리되기 때문에 품목자체가 사라지는 것은 시간 문제일 것" 이라며 "합리적인 방안이 하루빨리 모색돼야 할 것"이라고 강조했다. 이에 대해 식약청 관계자는 "일단 지방청에 보고된 현황을 종합적으로 검토한 후에야 향후 방향을 정할 수 있을 것" 이라며 "경우에 따라 묘수가 나올 수는 있겠지만 그에 앞서 업체들도 보다 긍정적이고 적극적인 마인드로 안전관리책임자 제도를 받아들였으면 한다"고 밝혔다. 또 다른 관계자는 "최종적인 판단과 결정은 복지부에서 하는만큼 진짜 문제가 있다면 지금이라도 복지부를 통해 의견개진을 해 보길 바란다"고 말했다. 안전관리책임자 명확한 SOP제시돼야 현재 실시되고 있는 안전관리 책임자 제도에 있어 수입업소 등 영세 업소 뿐만 제약사들도 불만은 있다. 업체 한 관계자는 "안전관리 책임자를 준비하면서 가장 어려웠던 부분은 식약청이 안전관리 책임자 제도에 대해서 명시는 했지만 명확한 SOP를 밝히고 있지 않는 것"이라며 "신고를 하면서도 SOP를 만든 회사는 거의 없을 것"이라고 말했다. 또한 "고시 내용이 너무 포괄적이다 보니까 디테일한 부분에서는 전혀 감을 못 잡고 있다"며 "대부분 제약사들이 명확한 SOP를 만들지 못한것은 물론이고 만들었다 해도 일본 안전관리 책임자와 관련된 내용을 차용했다던지 뭔가 부족한 부분이 많다"고 지적했다. 특히 이 관계자는 "안전관리책임자 제도가 연착륙하기 위해서는 업계의 자발적 노력도 선행돼야 하겠지만 무엇보다 청이 업계가 명확한 SOP를 만들 수 있도록 상세하고 명확하게 지침을 마련해줘야 할 것"이라고 강조했다.

임세호 2008.10.28
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‘한미 통상협의’ 의약품분야 논의 주목

기등재약 목록정비사업 등 대대적인 국내 보험약가 인하가 임박한 가운데, 미국 워싱턴에서 열리는 ‘한미 통상협의’ 주요 의제로 의약품분야가 상정된 것으로 알려져 관심이 모아진다. ‘한미 통상협의’는 양국간 통상 현안을 점검하기 위해 정기적으로 진행돼 오다, 한미 FTA 협상이 한창이던 2006년 3월 이후 1년 6개월간 중단된 바 있으나, 지난해 9월부터 재개돼 올해에는 1월(워싱턴), 5월(서울)에 이어 세 번째 개최되는 것이다. 28, 29일 양일간 진행될 이번 회의에서, 미국은 자동차를 비롯해 의약품분야도 주요 의제로 제기한 것으로 알려져, 한미 양국간 어떤 이야기가 오고갈지 귀추가 주목된다. 관련 소식통에 따르면, 의약품분야에 있어 국내 보험약가제도와 인허가 관련 내용이 주로 논의될 것으로 전해졌다. 한편 이번 회의에서 우리 측은 안총기 외교통상부 지역통상국장을 수석대표로 지식경제부, 보건복지가족부, 환경부, 방송통신위원회, 식약청 등이 참석하며, 미국 측은 브라이언 트릭(Bryant Trick) USTR 한국 담당 부대표보를 수석대표로 상무부, 농무부 등 관계자가 참석할 예정이다.

손정우 2008.10.28
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소비자 대부분 '광고'서 약 정보 얻어

소비자들의 정확한 의약품 정보 제공이 시급하다. 국민 10명 중 5명은 약국이나 의원 등 전문기관이 아닌 광고를 통해 의약품 정보를 습득하고 있기 때문. 성동구보건소가 구민 220명을 대상으로 의약품 정보 경로에 대한 설문조사를 실시한 결과, 48.6%가 '광고'를 통해 얻는 것으로 나타났다. 이어 보건소의 홍보가 18.2%으로 높게 나타났으며 약국은 15.5%, 병원은 9.1%에 불과했다. 주변 지인에 의해 정보를 얻는 경우도 5.9%였다. 심지어 현재 복용하고 있는 의약품에 대해서는 84%가 대강 알거나 잘 모르고 있는 것으로 확인됐다. 조사에 따르면, 복용 의약품의 인지도는 '대강 안다'가 46.8%로 가장 많았으며, '잘 안다'고 응답한 주민은 15.5%로 나타났다. '잘 모른다'는 36.8%. 이에 비해 소비자들의 의약품 설명 필요성에 대한 욕구가 전체 84.5%로 높았다. 불필요하다고 생각하는 소비자는 15%로 나타났다. 또, 소비자들이 약국을 이용할 때의 복약지도에 대한 만족도 조사에서 '매우 충분' 또는 '충분'한 경우가 25.9%에 그쳤다. 성동구 보건소 관계자는 "이번 조사에서 약국에서의 복약지도에 대한 인지도에서 불충분하다고 인지하는 빈도가 높게 나타나 약국에서의 복약지도 강화가 요구되고 있다"며 "약물 오남용을 예방하기 위해서는 전문기관을 통한 올바른 정보가 제공될 있도록 상호 기관의 역할도 강화해야 한다"고 말했다. 특히 소비자들이 원하는 의약품 설명 방법은 '말만 하는 것'(14.1%)보다 '말과 설명서를 동시'(71.8%)에 해주는 것으로, 복약지도의 필요성이 절실히 요구되고 있다.

양금덕 2008.10.28
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전북도약, 면허대역 약국 척결 의지 표명

전북도약(회장 백칠종)는 지난 24일 약사회관에서 상임이사회를 개최하고, 면허대여 약국 척결에 회세를 집중키로 했다. 이날 약사회는 면허를 대여한 약사, 면허를 대여해 약국을 개설한 무자격자, 면허대여 약국에 취업한 약사 등 면허대여 약국을 구성하는 3대 인적요소에 대한 처벌규정이 오는 12월 14일부터 발효됨에 따라 현시점이 면대약국을 근절할 수 있는 적기로 판단, 회원들에게 면대 의심 약국에 대해서는 익명으로 지체없이 신고해달라고 당부했다. 신고 요령은 약사회 면허대여 약국 신고센터(063)275-5005, 5556, 02)581-1201))로 하면 된다. 또한 약사회는 오는 18일 개최되는 제 22회 약의 날 기념식에 있을 학술대회 및 복약지도 경연대회에 많은 참석을 독려했다. 이 밖에도 대약과 제약협회 건의 사항으로 약사회는 제약회사 등재와 병원처방에 있어 '위·장·간 등 액제(팩), 안과, 연고, 주사제' 등 규격화처방 및 제약회사 약 등재시 통일화된 등재를 해줄 것을 채택했다. 예를 들어 규격 3.5g인데 2g이 처방나오는 경우 안과, 피부연고 등 규격단위당 처방을 해달라는 것. 한편 약사회는 다음달 18일부터 아이월드에서 주관하는 한방강좌가 매주 화요일 4주간 진행된다며 수강 희망자는 약사회로 연락대 달라고 밝혔다.

임세호 2008.10.27
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제6차 FHH 상임위원회 및 국제심포지움 개최

식약청은 서태평양지역의 10개국이 참여하는 제6차 생약규격 국제조화포럼(FHH) 상임위원회 및 제3회 국제심포지움을 다음달3일부터 5일까지 서울대 호암교수회관 컨벤션센터에서 개최한다고 밝혔다. FHH(Forum on Harmonization of Herbal Medicines)는 WHO 서태평양지역의 생약을 사용하는 국가간에 생약 규정의 국제조화를 목표로 2002년 결성된 모임으로, 생약관련 규제당국자 및 학계 전문가가 참여하고 있다. 현재 회원국은 우리나라를 비롯하여 일본, 중국, 호주, 싱가포르, 베트남, 홍콩 등 7개국이며, 캐나다, 몽골은 옵저버로 참여하고 있다. FHH는 상임위원회와 3개 분과위원회로 구성돼 있으며, 제1분과(생약자원의 분류 및 규격기준), 제2분과(품질보증 및 정보) 및 제3분과(부작용)의 활동을 매년 상임위원회에 보고해 규정조화를 추진하고 있다. 이번 상임위원회에서는 지난 5년간의 업적을 집대성한 자료집을 인준할 예정이며 차기 의장국 선출도 예정되어 있다. '07~‘08년 의장국으로서 우리나라가 개최하는 이번 회의는 3일 분과위원회, 4일 상임위원회, 5일 국제심포지엄이 각각 개최되며, 국제심포지엄에는 일반인들도 참석가능하다. 식약청은 이번 국제심포지엄의 주제는“생약제제의 규격, 안전성 및 유효성 관련 규정(Regulatory Affairs on Quality, Efficacy and Safety of Herbal Medicines)”으로 미국 FDA의 CDER에 소속된 Botanical Review Team의 Dou Jinhui 박사를 비롯한 FHH 각 회원국의 발표가 있으며, 생약(한약)제제에 관한 각국 규제현황을 한눈에 파악할 수 있는 유용한 기회가 될 것으로 기대된다고 밝혔다.

임세호 2008.10.27
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생물의약품국 '제3차 민관 Joint Meeting' 개최

식약청 생물의약품국은 식약청 홈페이지에 ‘생물의약품 가이드라인 정보방’을 개설, 매년 발간될 가이드라인을 예고하고 있으며 그 일정에 따라 가이드라인을 발표하고 있다. 이와 관련해 생물의약품국은 오는 29일 제약협회 강당에서 생물의약품연구회와 공동으로 2008년도 발간 추진 중인 가이드라인 중 생물의약품의 허가심사와 관련성이 큰 가이드라인을 중심으로 진행상황과 의견수렴의 장으로서 '제3차 민관 Joint Meeting'을 실시한다고 밝혔다. 이번 워크숍에서는 ‘생물의약품 가이드라인 정보방’을 통해 공고돼던 2008년 발간예정 가이드라인 중「생물의약품 등 제조소 제조지원시설에 대한 관리 가이드라인」,「생물의약품의 안정성시험 가이드라인」,「생물의약품의 비임상시험 가이드라인(백신)」의 진행 현황을 발표하고, 생물의약품국의 민관 쌍방향소통 가이드라인 운영시스템 소개 및 개정되는 의약품 관련 규정에 대하여 홍보할 예정이다. 특히 생물의약품국은 워크숍을 통해 진행중인 가이드라인에 대한 업계의 의견을 수렴, 더욱 합리적이고 투명한 가이드라인이 만들어지도록 하며, 워크숍에서 제시된 연구개발자들의 의견은 2009년도 가이드라인 발간 주제 선정 및 방향 설정시 적극 반영할 예정이라고 밝혔다.

임세호 2008.10.27
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세원셀론텍, 美GT솔라에 태양광발전 기기 공급

세원셀론텍은 태양광발전산업 분야의 세계적인 특수 장비 및 기술 공급기업 GT솔라인코퍼레이티드(GT Solar Incorporated, 이하 GT솔라)와 4,559만4천달러(한화 약 652억원) 규모의 폴리실리콘(polysilicon) 장비 공급계약을 체결했다고 27일 밝혔다. 계약금액은 최근 매출액 대비 35.38%에 해당한다. 세원셀론텍은 나스닥(NASDAQ) 상장사(상장명: SOLR) GT솔라인터내셔널(GT Solar International, Inc.)의 자회사인 GT솔라에 CVD리액터(Chemical Vapor Deposition Reactor, 화학기상증착반응기)를 제작하는데 사용되는 폴리실리콘 압력용기(pressure vessels) 및 관련 장비를 공급하게 된다. CVD리액터는 폴리실리콘을 생산하는데 쓰이는 태양광발전산업의 주요기기다. 폴리실리콘은 빛 에너지를 전기 에너지로 바꾸는 태양전지(solar cell)의 주요한 기초소재로 사용된다. 세원셀론텍 플랜트기기 영업부문 김성용 상무는 "세원셀론텍의 폴리실리콘 압력용기 및 관련 장비는 GT솔라의 CVD리액터를 구성하는 핵심요소이며, 현재 세계시장에서 각광 받고 있는 대표제품 중 하나다" 라며 "세원셀론텍은 40여년간 축적된 기술 노하우와 고도의 품질력을 바탕으로 안전성 및 완성도 면에서 국내외 유수의 화학플랜트장비 제조기업들도 수행하기 어려웠던 프로젝트 수주에 성공할 수 있었다" 고 밝혔다. 또한 "신재생에너지 시장에서의 점유율 확대 발판을 마련하고, 회사의 새로운 성장엔진을 가동한 데 의의가 크다" 며 "최근 창원의 플랜트기기 생산공장 증설 완공은 태양광발전 기기와 같은 특수 고부가가치 제품의 생산능력을 배가시키는 기폭제가 될 것"이라고 강조했다. 덧붙여 "협력사인 GT솔라와의 장기적인 협력관계를 통해 기술경쟁력을 축적하는 것은 물론, 향후 폴리실리콘 장비의 수주성과를 더욱 확대해 태양광발전 기기 공급자로서 입지를 굳건히 할 것"이라고 기대감을 피력했다. GT솔라는 폴리실리콘과 다결정체 잉곳(ingots)을 생산하는데 필수적인 프로세스 디자인 및 장비 분야에서 높은 세계시장 점유율을 차지하고 있는 글로벌 리더다. GT솔라와의 대규모 수주성과는 현재 2,800억원(전년 연간 대비 160% 초과)을 넘어선 전체 수주금액에서 큰 비중을 차지하고 있다. 이를 기반으로 세원셀론텍의 플랜트기기 사업부문은 올해뿐 아니라 경기침체가 예상되는 내년에도 기록적인 경영성과를 달성할 수 있을 것으로 예상된다. 특히 고환율 혜택으로 이익률이 더욱 높아질 전망이다.

임세호 2008.10.27
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"정수기 이온수기 전부 다 믿을수는 없다 "

보건신문 편집국장과 메디팜뉴스 대표를 역임한 전문언론인 손상대씨가 최근 조금은 특별한 저서를 출간했다. 가전제품처럼 우리들 가까이에 와 있는 정수기, 이온수기 과연 믿을 수 있는 것인가? '위험한 물장난'이라는 제목이 붙은 이 책에서 손상대씨는 최근 우후죽순격으로 쏟아져 나오느 정수기관련 업체들의 주장을 100% 믿다가는 오히려 건강을 크게 해칠 수도 있다고 경고했다. 이책은 정수기와 이온수기 등의 문제점을 해부한 보고서 형식으로 우리가 매일매일 섭취하는 물이 얼마나 소중한 존재인지, 또 물에 대한 잘못된 상식이 자신의 건강을 얼마나 위태롭게 하는지를 역설하고 있다 역삼투압방식 정수기, 중공사막방식 정수기, 전기분해방식 정수기, 이온수기(의기기기)의 장․단점 및 소비자를 기만하는 판매상술, 소비자가 꼭 알아야할 점 등도 세세하게 일러주고 있다. 저자는 또 이 책에서 정수기 사용자의 50% 이상이 음용하는 산성수(pH5.5)가 우리 국민의 건강에 어떤 영향을 끼쳤는지 정부의 역학조사를 촉구하고 있으며, 이온수기에서 생성되는 강알칼리(pH 8.5 이상)에는 국민들의 건강이 무방비로 노출돼 있다고 지적하고 있다. 사람들은 산성비와, 산패가 높은 산성식품에 대해서는 예민한 반응을 보인다. 하지만 매일 같이 음용하는 산성수에 대해서는 전문가들이 혈액의 산성화에 따른 질병 유발의 위험을 경고하지만 별다른 이의를 제기하지 않는다는 것이다. 사람의 정상적인 혈액은 pH 7.4정도의 약한 알칼리성으로 이보다 높아지거나 낮아지면 건강에 이상이 생긴다. 때문에 건강유지를 위해서는 정상의 pH를 유지하는 것이 매우 중요하다고 일러준다. 저자는 먼저 혈액이 산성화되면 콜레스테롤 수치가 높아질 뿐만 아니라, 혈액이 탁해지고 두통이나 소화불량을 잘 일으키게 된다. 또 심리적으로도 불안정하게 되고 쉽게 피로감을 느낀다고 주장한다. 우리가 산성식품이냐 알칼리성 식품이냐에 관심을 갖는 것도 섭취한 식품에 따라 혈액의 pH가 영향을 받을 수 있다는 사실이 전문가들에 의해 밝혀졌기 때문이라는 것. 그럼에도 여전히 산성수에 대해 무지한 것은 수돗물 불신을 업고 나타난 정수기들이 지난 수년간 온갖 편법과 눈속임을 동원해 국민들을 기만함으로써 ‘수돗물은 먹을 수 없는 물’로 인식하도록 그 역할을 했기 때문이라는 주장이다. 현재 수돗물을 직접 음용하는 국민은 2%에 불과할 정도로 엄청난 불신을 받고 있다. 반면 이러한 불신을 등에 업고 등장한 정수기 이온수기 시장은 1조원대로 급팽창하고 있다. <고려수지침출판사 간 /7,000원>

이종운 2008.10.27
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초음파ㆍMRIㆍ스케일링 등 보험확대 추진

그 동안 보험적용이 되지 않아 진료비 부담이 컸던 초음파, 척추ㆍ관절질환 MRI, 노인틀니, 치석제거(스케일링), 충치치료(광중합형 복합 레진) 등에 대한 보험적용이 추진된다. 또한 암, 희귀난치성질환 등 중증질환에 대한 환자부담을 더욱 낮추는 방향의 건강보험 보장성 확대방안도 함께 추진된다. 복지부는 27일 이 같은 내용의 건강보험 보장성 확대방안을 발표하고, 공청회를 통해 의견 수렴 후 추진하겠다고 밝혔다. 이번 보장성 확대방안에 따르면, 현재 보험적용이 되는 진료비의 경우에도 민간보험 가입이 어려운 저소득층은 그 부담이 크기 때문에 소득수준에 따라 본인부담액 상한액을 차등 적용하는 방식을 도입키로 했다. 그간 소득수준에 관계없이 진료비 상한액을 6개월에 200만원으로 일률적으로 적용했던 것을 전년도 말 보험료 부과수준에 따라 하위 50% 계층에는 6개월 100만원 부담으로 하향 조정할 계획이다. 저소득층의 경우 최대한 부담해야 하는 부담금이 절반으로 줄어드는 것이다. 또한 암과 희귀난치성질환처럼 완치될 때까지 진료비가 많이 들거나 평생 치료가 필요한 중증질환에 대해서는 현재 환자 본인이 부담하는 진료비를 더욱 낮춰서 본인부담률이 암은 10%에서 5%로, 희귀난치성질환은 20%에서 10%로 줄어들 것으로 예상된다. 이와 함께 복지부는 간, 신장 등의 암 진단을 위해 흔히 사용되는 초음파 검사나 척추, 관절 질환 확인을 위해 찍는 MRI 검사도 보험적용을 검토하고 있다. 비만의 경우 각종 합병증을 유발하는 중증질환의 원인이 되고 있기 때문에 우선 비만정도가 매우 심한 초고도비만 환자에 대해 진료와 치료에 드는 약제, 수술 등에 대해서도 보험적용을 추진하고 있다는 것이 복지부의 설명이다. 아울러 복지부는 한방물리치료, 노인틀니, 치석제거(스켈링), 충치치료(광중합성 복합 레진), 치아홈메우기, 불소포도 등과 같이 그동안 보험적용이 되지 않아 국민들의 진료비 부담이 컸던 치과 진료 항목도 보험급여를 추진할 방침이다. 복지부는 이날 건강보험정책심의위원회를 통해 이러한 보장성 확대방안에 대한 논의를 시작하는 한편, 전국 7개 지역을 중심으로 공청회를 열어 국민들의 폭넓은 의견을 수렴할 계획이다. 이번 공청회는 국민건강보험공단 주관 하에 30일 서울 지역을 시작으로 11월 중순까지 부산, 대구, 광주, 전주, 수원에서 열릴 예정이다.

손정우 2008.10.27
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마포구약, 제 3차 연수교육 개최

마포구약사회(회장 이관하)는 지난 24일 오후 5시 30분 마포경찰서 5층 강당에서 2008년도 제3차 연수교육을 실시했다. 이번 연수교육은 '마약류 관리법 개정사항 및 한약재 규격품 관리'에 대해 마포보건소 김회상 약사가 강연하고 '항생제 알레르기'에 대해 세브란스병원 알레르기내과 박중원 과장이 강연했다. 또 유영식 세무사의 '약국세무와 의료비소득공제자료제출에 관한사항', 최면용 약사의 '비타민과 미네랄의 실제 응용'등의 강연이 이어졌으며 이날 총 179명의 회원들이 참석했다.

양금덕 2008.10.27
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종근당 3분기 영업익 101억 전년비 37.6% ↑

종근당은 3분기 영업이익이 101억 9700만원으로 전기대비 8.7% 감소, 전년동기대비 37.6% 증가했다. 같은기간 매출액은 764억 4400만원으로 전기대비, 전년동기대비 각각 0.2%, 19.3% 증가했다. 당기순이익은 48억 7900만원으로 전기대비 1.4% 감소 전년동기대비 31.7% 증가한것으로 나타났다.

함택근 2008.10.27
정책

처방전 위변조 증가…보건당국 수수방관

변웅전 위원장(국회 보건복지가족위원회)은 병ㆍ의원에서 발급하는 처방전이 컬러복사는 물론 일반인 직접 위조할 수 있어 처방전 보안에 구멍을 뚫렸음을 지적하고, 위ㆍ변조된 처방전으로 마약류ㆍ향정신성의약품을 마음대로 구할 수 있어 국민건강과 함께 의약품 불법 유통을 크게 우려했다. 올해 3월 컬러복사기로 복사한 처방전으로 할시온정ㆍ졸피드정 등 수면제를 다량 구입한 박모 씨의 경우, 5곳의 병원에서 받은 처방전 8장으로 위조 처방전 29장을 가지고 15군데 약국에서 약 900정에 가까운 수면제를 구입한 것으로 밝혀져 충격을 주고 있다. 뿐만 아니라 금년 6월에는 인터넷에서 처방전 문서양식을 내려받아 본인이 정신과 치료를 받은 것처럼 병원과 의사 이름, 병명과 의약품 등을 직접 기재한 위조 처방전을 만들어 약국 6곳에서 향정신성의약품 디아제탄, 졸피드정을 구입ㆍ투여한 사건이 있었다. 또한 5월에는 위조 처방전을 만들어 수술환자에게 사용되는 마약류를 빼돌려 투약한 간호사도 있어 실제 밝혀지지 않은 처방전 위ㆍ변조는 파악조차 할 수 없는 것으로 나타났다. 보건복지가족부와 건강보험심사평가원, 경찰청이 변웅전 위원장에게 제출한 ‘처방전 위ㆍ변조 현황 자료’에는 ‘조사한 사실이 없음’, ‘해당자료가 없음’의 답변으로 일관하고 있다. 실제 많은 현장에서 처방전 위ㆍ변조가 발생하고 있고, 이로 인해 국민건강과 건강보험 재정에 악영향을 미치고 있음에도 보건당국은 손놓고 수수방관만 하고 있다. 건강보험심사평가원은 지난 2000년 11월 “심평원, 처방전 위조방지를 위한 협조 당부”라는 제목의 보도자료에서 가짜 처방전과 정상 처방전을 구분하기 어려움을 인정했으나, 그 후 별다른 조치를 취지 않고 있다. 보건복지가족부 관계자는 위조 처방전에 대한 문의에 ‘어떤 것이 위조 처방전이냐’라며 되묻고 있는 실정이다. 문제는 너무나도 쉽게 일반인이 처방전을 복사와 위ㆍ변조를 하는 것이고, 마약류ㆍ향정신성의약품의 무분별한 사용과 의약품 불법 유통이 위변조 처방전으로 가능하다는 데 있다. 뿐만 아니라 이렇게 구입한 마약류ㆍ향정신성의약품으로 자살은 물론 범죄에 악용될 수 있는 심각한 사회문제를 야기할 수 있다. 2005년 7,154명이었던 마약류ㆍ향정신성의약품 사범은 작년 10,649명으로 급증했고, 마약과 향정의약품 모두 매년 크게 늘고 있는 것으로 나타났다. 이들 사범이 증가한 데에는 허술한 처방전 관리도 일조하고 있는 것으로 볼 수 있다. 게다가 위조 처방전으로 대량 구입한 의약품을 불법으로 유통하는 것도 가능한 점도 큰 문제이다. 2000년에는 특정 의료기관 명의의 위조 처방전이 대량 접수되면서 약 300일 분의 의약품이 판매되었으며, 2007년 3월에는 90여 장의 위조 처방전으로 노바스크, 리피토, 트라스트 등 1,430여 만원어치의 의약품을 구입한 사례도 있어, 조직적인 처방전 위조를 통해 인터넷이나 약국, 암시장에 되팔아 이익을 남기는 불법판매도 우려스러운 대목이다. 변웅전 위원장은 “누구나 쉽게 처방전을 컬러복사기로 복사하고, 인터넷에서 내려받은 양식으로 작성할 수 있다는 데 충격을 금할 수 없다”며, “복사ㆍ위조 처방전을 통한 의약품 불법 구입ㆍ판매가 계속 될 경우 의약분업의 근간이 흔들릴 수 있다”고 우려의 목소리를 냈다. 변 위원장은 “증가하고 있는 마약ㆍ향정신성의약품 사범에서 보듯이 손쉽게 특별관리 약품이 무분별하게 판매ㆍ투약될 경우 국민 건강은 물론 범죄ㆍ자살 그리고 의약품 불법 판매와 같은 사회적 문제를 야기할 수 있다”고 말하고, “결국에는 국민건강보험 재정에도 큰 부담으로 작용해 재정 건전성을 크게 해칠 수 있다”고 지적했다. 변 위원장은 “보건복지가족부와 건강보험심사평가원이 처방전 위변조에 대해 파악하고 있는 자료조차 없는 것은 무책임한 처사이며, 관련 단체와의 협의를 통해 이견을 좁히고 처방전 위변조, 복사에 대한 대책을 하루 빨리 시행해야 할 것”이라고 주장했다. 변 위원장은 “현재 일본의 약국에는 처방전 위조･복사는 범죄라는 경고 포스터가 붙어 있다”며, “우리나라에도 이 같은 포스터를 제작해 전국 병･의원 그리고 약국에 배포될 수 있도록 해야 할 것”이라고 제안하기도 했다.

임세호 2008.10.27
정책

서울시약, 약국 일반과세 현실 외면 주장

서울시약사회(회장 조찬휘)가 4,800만원 미만 간이과세 대상 약국을 일반과세로 전환한 것에 대해 현실을 외면한 조치라고 주장했다. 서울시약사회는 지난 24일 오후 3시 서울지방국세청 관계자와의 간담회에서 이같은 내용의 부당성을 지적하고, 시정을 요구했다. 조찬휘 회장은 “지난 7월 1일부터 일괄적으로 약국 전체를 일반과세로 전환한 국세청의 조치는 약국의 현실을 제대로 인식하지 못한 조치”라며 “매출액이 4,800만원이 아닌, 7,200만원 미만 약국에 대해서 과거의 간이과세자 자격을 그대로 유지할 수 있도록 다시 환원해야 한다”고 말했다. 이어 “실제 소득은 오르지 않고 약가 변동에 의해 과표가 올라가는 경향이 크므로 소득 표준율과 부과비율을 낮춰줄 것”도 요청했다. 국세청 관계자는 올해부터 국민건강보험공단이 아닌 국세청으로 직접 의료비 자료를 제출해야하는 것과 관련하여 “연말정산간소화 홈페이지(www.yesone.go.kr)를 이용해 제출하거나 전산매체(CD 등)에 수록해 관할세무서를 방문하여 제출할 수 있도록 널리 홍보해줄 것”을 당부했다. 이날 간담회에는 조찬휘 회장을 비롯, 남수자·조성오 부회장, 박상용 약국경영혁신추진본부장과 서울지방국세청 서동명 법인세 과장, 홍옥진 서기관이 참석했다.

양금덕 2008.10.27
정책

면대약국, 근무약사 이탈 이어 개설약사 폐업 속출

면대약국과 도매 직영약국 근무약사 이탈에 이어 개설 약사들이 폐업 조짐을 보이고 있다. 면대약국에 대한 강력한 행정처분을 담은 약사법 시행규칙 개정안의 발효 시기가 임박해 면허대여 약국과 도매 직영약국에 근무하고 있는 젊은 개설약사들이 자진 폐업을 선택하고 있다. 실제 면허대여, 도매 직영약국 개설약사 및 근무약사는 12월 14일 법 발효시 약사 면허증이 다칠 수 있는 점에 상당한 부담을 안을 것이라는 판단이 작용하고 있는 것으로 분석하고 있다. 면대개설약사들은 약국 채무관계를 빠른 시일 내에 정리하고 폐업을 할것으로 보이고 있다. 도매직영약국 약사는 “도매업체에 11월 말로 폐업한다고 통보했다” 며 “도매업체에서 하는 약국이라 큰 위험성 없을 것 같아 개설하고 근무를 시작했지만 이제는 그만두어야 하는 시기인 것 같다”고 전했다. 이어 "업주가 약국을 인수인계할때 까지만 약국을 유지해 달라고 했서, 그 동안의 채무 채권등이 정리될때 까지 근무할수 밖에 없고 빠른 시일에 정리 할 생각이디"고 말한다. 다른 약사는 "이번 기회에 약국을 인수할 생각을 가지고 협상하고 있다"고 말했다. 이와 함께 면대약국 업주는 “12월 14일 법 개시를 앞두고 개설약사와 근무약사가 이직을 선택하고 있어 폐업을 준비하고 있다” 며 “문전약국은 나이 많은 약사들은 약국관리가 힘들고 젊은 약사는 이제 개설을 하지 않고 있서 개설약사 구하기가 힘들어 약국을 넘기는 분위기가 있다”고 전했다. 또 “도매직영약국은 자기회사 약을 써주는 조건으로 약국을 매물로 내 놓고 있고 실정이다”고 한다. 하지만 아직 업주와 개설약사본인이 근무하고 있는 생계형 면대약국은 아무런 반응이 보이고 있지 않은 실정이다. 12월 14일 면대약국 법률시행을 앞두고, 수십년간 약사회에서 계속 추진해온 면대약국척결 보다 전 장복심의원의 면대약국관련 법률 통과가 효과를 발휘하고 있다. 한편 개국가에서는 12월 14일 이후에는 집중 단속이 이뤄지며 상당히 힘들어질 것이라는 점에서 개설약사와 근무약사의 이탈은 가속화될 것으로 보고 있다.

박재환 2008.10.27
정책

[프리즘]제약산업 '투명성' 확보 없이 발전도 없다

멜라민으로 시작된 2008년도 보건복지가족위원회의 국정감사가 인태반의약품 불법유통을 비롯한 제약계 고질적 병폐인 리베이트문제 등을 짚어내며, 제약산업의 투명성을 요구하며 마무리됐다. 특히 복지부와 식약청은 국감을 통해 리베이트 문제를 비롯한 불법유통 근절을 위해 확고한 의지와 행동을 보여주겠다고 밝힘에 따라 제약산업도 이젠 변화를 통해 국회와 정부, 그리고 국민에게 새로운 모습을 보여줘야 할 것으로 보인다. 우선 불법 유통된 녹십자 인태반의약품으로 촉발, 국감 종반을 뜨겁게 달구었던 인태반의약품 불법유통 문제는 전면 재조사라는 방침으로 일단락 났다. 한나라당 정미경 의원은 "제보를 받은 녹십자 제품이 제조번호가 누락됐음에도 불구하고 적발되지 않았다" 며 "식약청의 단속 기준과 단속 결과에 의문을 품을 수밖에 없다"고 밝혔다. 또한 한나라당 안홍준 의원은 "생산번호조차 없는 인태반제제가 유통됐다면 이는 회사가 생산 단계부터 조직적으로 불법 유통을 했다는 것" 이라며 "모르긴 몰라도 조직적인 묵인아래 유통이 됐을 가능성이 높다"고 지적했다. 이어 "만약 조직적인 불법유통이 확인된다면 복지부 감사, 감사원 감사, 검찰 고발 등을 통해 엄벌해야 한다" 며 "만병통치약으로 오인되고 있는 인태반의약품이 오남용 되는 걸 막기 위해서라면 생산중지 등의 강수 조치도 취해야 한다"고 강조했다. 이 같은 의원들의 잇따른 지적과 질타에 윤여표 식약청장은 "다음 주부터 전면 재조사에 착수하겠다"는 답변으로 사태를 정리했다. 국회 한 관계자는 "식약청이 전면 재조사를 착수하는 것은 당연한 것이고 이번 재조사에서는 단속의 기준과 처벌이 명확한 기준에 의해 이뤄져야 할 것" 이라고 말했다. 아울러 "이번 문제가 인태반 의약품 문제로 비롯됐긴 하지만 원천적인 문제는 불법적이고 투명치 못한 의약품 유통에 있다" 며 "유통 투명화가 개선되지 않는다면 제 2, 제 3의 인태반의약품 사태는 언제든지 터질 수 있다"고 덧붙였다. 실제로 국회 일각에서는 향후 식약청이 감초, 마늘주사 등에 대한 조사도 실시해 이에 대한 자료도 확보된다면 불법유통 문제에 대한 범위가 넓어질 수 있을 것이라고 시사하고 있다. 이 같은 움직임에 업계 한 관계자는 "솔직히 털어서 먼지 안나오는 곳이 어디있겠냐" 며 "솔직히 불법유통 문제가 인태반의약품 만의 문제겠냐. 인태반의약품이 몰고온 불씨가 어디까지 퍼질지 걱정된다"고 밝혔다. 이번 국감에서 인태반의약품과 함께 제약업계의 관심을 집중시킨 또 하나의 이슈는 '리베이트' 문제다. 특히 전재희 보건복지가족부 장관은 국감을 통해 "제약산업의 리베이트 문제는 우리나라의 고질적인 문제다. 하지만 리베이트를 근절하고자 하는 정부의 의지는 너무도 확고하다"고 리베이트 척결의지를 분명히 밝혔다. 전 장관은 한나라당 유재중 의원의 "리베이트 개선점 없이는 국민부담은 가중될 수밖에 없다. 리베이트 문제를 어떻게 해결해 내겠냐" 는 질문에 "약가 리베이트는 우리나라의 고질적인 문제"라고 전제하며, "보험품목뿐만 아니라 보험 외 품목까지도 보고토록 한 '의약품정보유통센터'가 개설, 앞으로 데이터마이닝을 토대로 리베이트를 근절시킬 수 있을 것"이라고 강조했다. 또한 "공정위도 위법사항에 대해서는 엄정하게 대처하고 있다" 며 "정부의 근절 의지가 확고한 만큼 1~2년 안에 이 같은 문제가 해결될 것" 이라고 덧붙였다. 국회 한 관계자는 "리베이트 문제가 하루이틀의 문제가 아닌 제약산업에 뿌리 깊게 박혀있는 문제인만큼 정부가 리베이트와의 전쟁을 선포하겠다는 각오로 합리적인 수단과 방법으로 이번 기회에 뿌리를 뽑아야 할 것"이라고 밝혔다. 또 다른 관계자는 "제약산업 발전의 발목을 잡고 있는 가장 큰 장애요소는 리베이트를 비롯해 산업 자체가 투명치 못하다는 전반적 인식"이라며 "제약산업 전반이 투명성을 확보하지 않고서는 '제약산업 육성 특별법'도 그저 그림의 떡일 뿐이고 계속된 비난과 감시에 좌초되고 말 것"이라고 말했다. 위기의 국내 제약산업이 바로 일어서기 위해서는 국회와 정부 그리고 국민들의 지지와 지원이 절대적이다. 물론 이들의 절대적인 지원과 지지를 얻어내기 위해서는 가장 먼저 리베이트를 비롯한 제약산업에 검게 드리워진 온갖 막을 걷어 내야 할 것이다.

임세호 2008.10.27
정책

구약으로 신약을 개발하다

국내 제약사가 신약개발을 보다 쉽게 하기 위한 기존 약의 재발견, 즉 드럭리포지션(drug repositioning)이 새로운 방법으로 제시됐다. 이는 지난 23일 대한약학회가 서울교육문화회관에서 개최한 국제학술대회에서 'Drug Repositioning Emerging Paradigm for New Drug Discovery'을 주제로 한 세션에서 소개됐다. 이날 바이오비스타, 소세이 등 국내외 연구소 및 바이오 벤처기업들이 기존 약물들을 실험적으로 조합해 약물의 신규 용도를 발굴하고 있는 실제 사례가 발표됐다. 이날 좌장을 맡은 김성훈 서울대 약대 교수가 약물리포지셔닝에 대해 전한다. 약물리포지셔닝: 구약으로 신약을 개발하다 신약개발 프로그램은 임상에서의 높은 실패율과 고비용으로 인해 어려움을 겪고 있으며 이로 인해 환자에게 적용되는 신약의 출시는 전세계적으로 고갈되고 있는 형편이다. 이러한 어려움은 이제 더 이상 기업의 대형화나 outsourcing등 경영적인 기법으로 해결할 수 있는 상황을 넘어가고 있다. 그러나 신약의 창출은 산업적인 측면으로 뿐만 아니라 고령화 사회와 각종 환경 오염 및 스트레스에 시달리는 현대인의 생명과 건강 보존을 위해서 반드시 해결해야 하는 피할 수 없는 명제이다. 이에 소수의 과학자들과 기업들을 통해 급격히 떠오르고 있는 새로운 신약개발의 패러다임이 전세계적으로 주목을 받고 있다. 바로 drug repositioning 혹은 reprofiling이다. 즉 기존의 약물들을 새로운 용도로 신약을 창출하는 것이다. 기존의 약물들은 이미 엄격한 독성과 임상 검정을 통해 최소한 그 안정성이 인정받은 물질들로서 그 새로운 효능만 인정이 된다면 임상의 기간과 비용을 획기적으로 줄일 수 있다. 이전에도 약물의 개발이나 임상 적용과정을 통해 기존 약물들의 새로운 용도들이 발견되어 왔으나 대부분의 경우는 우연한 발견에 기인한 것이 대부분이었다. 그러나 이제는 많은 생물학적, 약리학적, 독성학적 정보들이 축적되어 있음으로 인해 이러한 우연의 발견을 논리적으로 예측할 수 있는 수준이 되었다. 또한 초고속 약물 검색을 통해 신규 용도의 검색을 단기간에 수행함으로써 기존 약물의 효용 가치를 극대화할 수 있게 된 것이다. 지난 수년간 약물 리포지셔닝에 대한 연구와 논의가 외국에서만 이루어 지고 있던 차 올해 가을 대한약학회를 통해 국내에서도 드디어 이러한 논의가 시작된 것은 시기 적절하고 의미가 크다고 생각된다. 이번 심포지움에서는 국내에서 IT와 생물과 의약정보를 바탕으로 기존의 약물들의 새로운 용도와 신규 약물 작용점들을 도출하고 있는 생명의약네트워크정보센터, 화학유전체와 약물리포지셔닝을 연결하고 있는 화학연구원, 그리고 약물수용체들과 기존의 약물들을 실험적으로 조합함으로 약물의 신규 용도를 발굴하는 바이오벤쳐기업들의 발표가 이루어 졌으며 해외에서 이 분야를 선도하고 있는 기업의 연구 프랫폼들의 소개가 이어졌다. 약물 리포지셔닝의 개념은 굳이 FDA인가 약물 뿐만 아니라 개발이 중단된 약물 후보들도 새로운 용도를 발굴하여 새로 개발될 수 있다. 또한 새로운 용도뿐만 아니라 기존 약물들의 새로운 조합, 새로운 전달방법까지 그 적용범위가 확대될 수 있으며 자신이 가지고 있는 플랫폼 기술에 따라 누구나 적용 가능한 분야이기에 연구의 규모에 관계없이 연계될 수 있다는 장점도 가지고 있다. 우리나라와 같이 기존의 패러다임에 의한 신약개발에 인프라와 경험 그리고 재정이 부족한 환경에서 약물리포지셔닝이야 말로 경제적이면서도 단기간에 시장 출시를 기대할 수 있는 한국형 신약개발 모델이 아닐까 생각한다.

양금덕 2008.10.27

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