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품목별 사전 GMP, 위수탁 시장 "체질개선"

의약품 품질의 상향 평준화를 도모키 위해 올해부터 도입된 품목별 GMP와 밸리데이션 제도가 결과적으로는 무분별한 위탁도 상당부분 근절시킨 것으로 드러났다. 식약청에 따르면 전문약 밸리데이션이 의무화된 7월 1일부터 허가 신청을 낸 위탁품목은 아직까지 하나도 없다. 이 같은 현상은 위탁생동이 폐지되고, 공동생동 품목이 2품목 이내로 제한된 상황과 맞물려 앞으로도 계속해 유지될 것으로 보인다. 규정상으로는 새 GMP관련 시행규칙 별표 2 15-1호 나 항목의 ‘규정한 품목별로 3개 제조단위에 대한 GMP기준 적용한 실적이 있어야 한다’는 조건만 충족한다면 위수탁은 얼마든지 가능하다. 하지만 품목별로 3배치 제조기록서가 존재해야 한다는 단서가 업계에는 보이지 않는 장벽으로 작용, 위수탁 시장을 위축시키고 있는 실정이다. 이 경우 위탁업체는 수탁사별로 개별 품목마다 연속 3배치를 생산하며 제조기록서를 작성해야 한다. 밸리데이션 자료는 한 품목으로 공유가 가능. 물론 제조기록서 작성은 새 GMP와 밸리데이션 제도 시행이전에도 해야 했으나, 당시는 품목별이 아닌 제형별 GMP이었기 때문에 문제는 간단했다. 실제로 업계 한 관계자는 “밸리데이션 자료로만 인정되지 않고 제조기록서가 첨부돼야 한다는 것은 사실상 자사생산만을 하든가 아니면 품목을 죽이라는 얘기” 라며 “그동안 동일 성분 품목이 과다하게 허가돼 과당경쟁 및 시장교란의 원인으로 작용한 부분도 있지만 위수탁 시장을 이런 식으로 죽여서는 안된다”고 말했다. 이에 대해 식약청 관계자는 “물론 3개 롯트 제조기록서 작성이 진입장벽이 될 수 있겠지만 할 의지가 있는 업체에게는 큰 걸림돌이 되지는 않는다고 생각한다” 며 “오히려 이 같은 진입장벽이 건전한 업체들끼리의 선의의 경쟁을 펼칠 수 있는 터전을 만드는 계기가 될 것”이라고 밝혔다. 특히 “밸리데이션은 주요공정에 대한 것만 보지만 제조기록서는 밸리데이션이 미치지 않는 타정, 낱알식별, 라벨링 등 포장공정 부분까지도 보는 것” 이라며 “동일 성분, 동일 제품이라도 타정 등 라벨링 작업을 하면서 조금씩 달라질 수 도 있기 때문에 밸리데이션은 공유할 수 있어도 제조기록서는 품목별로 각기 있어야 한다”고 강조했다. 또한 “GMP의 전체적 의미는 최종 완제품, 포장 품질보증까지 보겠다는 것” 이라며 “새 GMP뿐만 아니라 지금시행 되고 있는 일련의 제도들은 위수탁 뿐만 시장 자체의 변별력을 높여 경쟁력을 키우겠다는 것으로 업계도 분명한 방향 설정과 의지로 위기를 기회로 만들 준비를 해야 할 것”이라고 말했다.

임세호 2008.11.13
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고지혈증 성분에서 품목으로 '선회'

제약업계의 초미의 관심을 모았던 고지혈증 평가 결과가 기존에 결정됐던 성분별이 아닌 품목별로 약가를 결정하는 방향으로 선회했다. 기준은 심바스타틴의 가중평균가로 품목에 따라 약가 인하율이 다르게 적용될 것으로 보인다. 12일 심평원 및 관련업계에 따르면 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 오후 5시 30분부터 3시간여의 논의를 갖고 이 같은 결정을 한 것으로 전해졌다. 이날 회의에서는 성분별로 20-30%대의 약가인하를 결정한 그 동안의 결과와 달리 품목에 따른 약가조정이 필요하다는 의견을 확정지은 것으로 알려졌다. 이는 그동안 제약업계에서 성분별로 일률적으로 적용하는 부분에 대한 문제를 제기해 왔고 약제급여평가위원회에서 이 같은 의견을 받아들인 것으로 풀이된다. 약가 결정은 심바스타틴의 가중평균가 838원을 기준으로 약가가 높은 품목은 약가 인하가 되고 낮은 품목은 그대로 유지하게 된다. 이에 따라 가격이 높은 오리지널 의약품은 약가 인하가 불가피할 것으로 보이며 가격이 낮은 제네릭의 경우 약가 인하에서 벗어날 수 있게 됐다. 사실상 가중평균가 이하의 의약품은 가격 인하의 부담에서 벗어나게 되는 셈이다. 다만 '크레스토(로수바스타틴)'의 경우 심혈관질환 예방자료가 추가로 제출돼 추후 재논의를 거쳐 확정을 짓겠다는 결정을 내렸다. 약제평가위 관계자는 "오늘 고지혈증 평가 결과에 대한 논의를 거친 끝에 확정했다"며 "이제 건정심에 상정되는 일만 남아있다"고 밝혔다. 그러나 이날 결정된 결과에 대해 오리지널 품목을 갖고 있는 제약사 등의 반발이 예상되면서 이달 말 예정된 건정심에서 안건으로 상정될 수 있을지 의문이 제기되고 있다. 만일 이번 결과에 대한 제약사의 이의신청 등의 과정을 거치게 된다면 고지혈증 치료제 목록정비 결과가 올해를 넘겨 확정될 가능성도 높은 상황이다. 약제급여평가위의 이 같은 결정이 향후 어떤 결과를 가져올 수 있을지 귀추가 주목된다.

이호영 2008.11.13
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명지병원‘갑상선 동위원소 치료실’ 오픈

갑상선암 환자가 연평균 약 30%씩 증가하고 있으나 이에 대한 동위원소 치료실이 부족해 치료에 3~12개월씩 대기해야하는 등 치료에 큰 어려움을 겪고 있는 가운데 경기도 고양시 소재 관동대 명지병원에 갑상선 동위원소 치료실이 마련돼 갑상선암 환자에게 큰 희망이 되고 있다. 관동대학교 의과대학 명지병원(병원장 김재욱)은 12일 임상의학관 2층 52병동에 갑상선암 환자 치료를 위한 갑상선 동위원소(RI) 치료실을 설치하고 문을 열었다. 갑상선암의 고용량 방사성 옥소 치료는 갑상선 호르몬의 성분인 요오드, 즉 갑상선이 옥소를 축척하는 특성을 이용한 치료법으로 갑상선암이 옥소를 축척하는 성질을 이용해 우리가 음식물을 섭취할 때 흡수된 옥소와 동일한 성분의 방사능을 방출하는 옥소를 섭취함으로써 수술 후 잔존할 수 있는 갑상선암 세포의 성장과 기능감소를 목적으로 한다. 치료 대상은 갑상선 유두선암, 여포선암 등의 갑상선 전 절제술(total thyroidectomy)을 시행한지 4~6주 이후의 환자를 대상으로 하며 치료를 위한 입원기간은 대개 2∼4일 소요된다. 명지병원 동위원소 치료실은 법적인 기준에 의해 방사성물질을 관리, 차단할 수 있는 납차폐로 격리된 병상으로 병원 뒤편 방목공원이 한 눈에 들어오는 전망 창과 1인용 침대를 비롯한 LCD-TV와 전용 냉난방기 등의 다양한 집기가 갖춰져 있으며, 방사성 옥소 치료 후 갑상선으로 흡수되지 않은 소변, 대변, 땀과 침 등으로 배설되는 분비물을 안전하게 처리할 수 있는 전용 화장실 및 욕실이 들어서 있다. 내분비내과와 외과가 공동 참여하여 핵의학과의 핵의학 전문의가 직접 관리, 운영하게 되는 명지병원 갑상선 동위원소 치료실의 오픈으로 전문 치료실의 부족으로 제대로 치료를 받지 못하고 있는 갑상선암 환자들의 치료에 크게 기여할 것으로 전망된다. 한편 한나라당 신상진 의원(성남 중원)은 지난 10월 7일 보건복지가족부 국정감사에서 “갑상선암 환자들이 옥소 치료실 부족으로 제대로 된 치료를 받지 못해 최소 3개월에서 최대 1년 이상 대기해야 하는 실정”이라며 “환자 치료에 필수적인 방사성 동위원소 옥소치료실을 60% 이상 확충해야 된다”고 대책마련을 촉구한바 있다.

임세호 2008.11.12
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샘병원, '외국인클리닉' 본격 가동

샘병원은 12일 샘안양병원 강당 샘누리홀에서 현재 한국에 주재하고 있는 주한대사관 중 아시아, 아프리카, 남미, 중동 및 동남아시아 등 30개국 50여 명의 외교관을 초청, '주한 외국 대사 초청 행사' 를 개최했다. 이날 행사에서는 주한 외교관을 위한 환영식을 비롯해 샘병원이 차별화 의료 서비스로 심혈을 기울이고 있는 통합 의학 암센터 및 외국인 클리닉 소개, 샘병원의 최신 치료 시스템을 견학하는 등 다양한 행사가 이어졌다. 효산의료재단 샘병원 이상택 이사장은 “이번 주한외교관 초청 행사를 통해 한국을 사랑하는 많은 대사분들과 함께 하는 자리를 마련하게 되어 큰 영광이다”라고 말하며 “이번 기회를 통해 샘병원이 안양 지역에 머무르는 것이 아니고 국제 사회의 일환이 되는 글로벌 병원으로 도약하는 계기가 될 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다. 또한 샘병원이 주한외국 대사관의 진료 및 검진 병원으로 나아가기 위해 최선의 노력을 다할 것이다” 라고 향후 계획을 밝혔다. 각국 대사 및 외교관들은 샘안양병원, 샘한방병원 및 샘여성병원의 선진화 의료기술과 시설, 그리고 한방과 양방의 협진 등 샘병원의 다양하고 차별화된 의료서비스를 직접 체험하는 시간을 가지고 돌아갔다. 한편 샘병원은 이번 행사를 기점으로 해 외국인들에게 차별화된 치료 시스템을 제공하고 외국인들의 건강 상태를 수시로 체크하여 한국에서의 생활이 보다 건강해질 수 있도록 ‘외국인 클리닉’을 개설, 운영을 시작한다. 샘병원은 외국인 클리닉 개설을 위해 병원의 모든 안내문을 한글과 영어로 설치하고 외국인 클리닉 전용 진료실을 설치하며, 영어, 일본어, 스페인어, 일본어, 중국어 등 다양한 언어 구사가 가능한 전문의들로 구성하는 등 만반의 준비를 마치고 외국인들의 치료에 만전을 기하고 있다.

임세호 2008.11.12
정책

"등재 절차 신고제로 전환 필요"

한미약품 임성기 회장이 심평원의 보험의약품 등재 절차 개선과 제네릭 의약품 활성화를 위한 제언 등을 건의했다. 또한 매출액 1%이내의 샘플 사용을 허용해 건전한 마케팅을 정착시켜야 한다고 강조했다. 12일 건강보험심사평가원이 주최한 '고객과 함께하는 열린토론회'에서 임성기 회장은 이같은 주장을 통해 제약업계를 대변했다. 임 회장은 먼저 포지티브제도 도입 이후 등재 기간이 길어지면서 등재를 하기 어려워진 상황을 설명하며 제네릭 및 개량신약의 약가등재를 신고제로 전환하자고 주장했다. 제네릭 및 개량신약의 약가등재를 신고제로 전환한 뒤 사전상담제를 활용해 약가산정기준 범위 내 신청제품에 대해 즉시 고시할 수 있도록 하자는 것. 임 회장은 이에 따른 효과로 4-5개월 기간단축에 따른 조기 발매로 약제비가 절감할 수 있고 불필요한 행정절차를 간소화하면서 비용절감 효율성을 제고할 수 있다고 설명했다. 아울러 임 회장은 기등재의약품 목록정비가 가중평균가를 경제성평가의 기준으로 설정하는 것에 납득할 수 없다는 의견과 함께 합리적 방안 마련까지 재검토를 요구했다. 사용량-약가 연동제에 대해서는 고가의 독점 품목에 제한적 시행을 해야 한다고 강조했다. 임 회장은 미국 등 약제비 절감을 위해 제네릭 의약품 활성화 정책을 시행중이라는 예시를 들어 우리나라도 약제비 절감을 위해 제네릭 의약품 활성화 정책을 강력히 시행해야 한다고 제언했다. 그는 또 의약품정보센터에 매월 공급내역을 보고해야 함에 따라 샘플 사용에 대한 현실적 기준이 필요하다고 주장했다. 최소한의 자사 제품 소개와 건전한 마케팅을 위해 매출액 1%이내 샘플 사용을 허용해야 한다는 것이다. 이와 함께 개인정보보호법에 어긋나지 않는 범위 내에서 자사의 기관별 EDI청구자료를 제공해야 한다고 요구했다.

이호영 2008.11.12
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순천 성가롤로병원 전자처방전 전송 문제 해결

전라남도약사회의 한동안 골치덩어리였던 순천 성가롤로병원의 전자처방전 전송시스템이 10월 말경부터 전송을 중지하는 한편 이달 말까지는 시스템 자체가 완전 철거되게 됐다. 순천 성가롤로병원의 전자처방전 전송시스템은 의약분업의 취지는 물론 정상적인 의료전달시스템을 왜곡하는 행위로 약사회는 그동안 계속해 병원측에 전송시스템의 전송중지를 요구해 왔다. 이를 위해 전남도약은 순천시약사회 및 광양시약사회와 공동으로 병원 항의방문을 비롯해 동부지역 인근 6개 시군분회장 의견서 및 159명의 회원이 서명한 반대 확인서 전달, 각종 증거채집, 법률적 검토 등으로 전방위적으로 전자처방전 전송시스템 설치 업체와 병원측을 압박해 왔다. 이와 함께 초기에 병원측의 전송시스템을 수용했던 5개 약국 중 4개 약국은 전자처방전 전송시스템에 대한 문제점을 인식하고 전자처방전 시스템을 해지했으나 S약국은 마지막까지 반대, 문제해결에 난항을 겪어 왔다. 그러나 결국 전자처방전을 적극 수용하는 입장이었던 S약국 대표약사도 한훈섭 회장과 면담하는 자리에서 문전약국으로서 병원측의 입장을 완전히 무시할 수 없었던 나름대로의 애로 사항을 전하고, 처방전 독식을 위해 전자처방전을 적극 수용하려는 것처럼 많은 회원들에게 비춰졌지만 사실상 특별히 처방전 접수 건수가 늘어나지는 않았다는 입장과 함께 전송시스템 중단에 관한 입장을 밝혔다. 한훈섭 회장은 그 동안 약사회 및 인근 지역 약국과 갈등의 원인이 됐던 전자처방전 문제뿐만 아니라 일반의약품과 본인부담금 할인 문제에 대한 즉각적인 시정 조치와 함께 그 동안의 오해를 풀고 앞으로 약사회와 원만한 관계를 유지할 수 있도록 요청했다. 이에 대해 S약국 대표약사는 회원들로부터 원성을 샀던 부분에 대한 시정 조치와 함께 원만한 관계를 유지하겠다는 입장을 밝혔다. 한훈섭 회장은 "이번 전자처방전 전송문제는 약사 위상과 약국 경영환경에 중대한 영향을 미치는 사안으로 보고 초기부터 전 회원이 똘똘 뭉쳐 적극적으로 대처했기 때문에 가능했다" 며 "앞으로도 약사의 위상을 실추시키는 행위나 이와 유사한 사안에 대해서는 전 회원과 함께 강력하게 대처해 나가겠다"고 밝혔다.

임세호 2008.11.12
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보사연, ‘팀제’ 버리고 ‘연구실’ 체계 조직개편

한국보건사회연구원은 10일 연구기획조정실을 비롯한 9개 실과 1개 센터 설치를 주요 내용으로 하는 대대적인 조직개편과 더불어 후속 인사를 단행했다. 보사연은 그간 ‘본부장-실장-팀장’으로 구성됐던 조직체계에서 본부장이 40여명이나 되는 소속 연구원을 관장하기 어렵고, 연구본부 밑에 있던 팀이 소통에 장벽으로 작용하는 등 폐단이 있어왔던 점을 감안해 팀을 해체하는 기구개편을 단행했다고 밝혔다. 새로 신설된 연구실장 제도는 실장이 권한을 전적으로 행사하되 책임을 다하는 형식이다. 연구실은 각 팀이 해체된 대신 20명의 인원으로 조정해 실장이 관장하기 용이하도록 했다는 것이 보사연의 설명이다. 이에 따른 인사발령으로 △연구기획조정실장에 변용찬 △보건의료연구실장에 이상영 △건강증진연구실장에 정기혜 △사회보험연구실장에 윤석명 △기초보장연구실장에 김미곤 △복지서비스연구실장에 김미숙 △저출산고령사회연구실장에 정경희 △보건사회통계실장에 송태민 △경영지원실장에 박종돈 △국가복지정보센터장에 정영철 등이 선임됐다. 또한 각 실장을 보조하는 역할로 연구실 간사 제도를 도입해 △보건의료연구실 간사에 박실비아 △건강증진연구실 간사에 강은정 △사회보험연구실 간사에 신현웅 △기초보장연구실 간사에 김태완 △복지서비스연구실 간사에 박세경 △저출산고령사회연구실 간사에 신윤정 등이 선임됐다. 이번 조직개편에 대해 김용하 원장은 “앞으로 우리 연구원은 실장 중심 체제를 정립해 각 실을 운영토록할 것”이라며 “능동적 아젠다를 선점해 관련 부처에 먼저 정책 아이디어를 제공하는 선도적 자세로 보사연을 이끌 것”이라고 밝혔다.

손정우 2008.11.12
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대체조제 인센티브 4000품목 '육박'

저가약 대체조제 인센티브 지급대상 의약품이 큰 폭으로 늘어나며 4000품목 돌파를 눈앞에 두게 됐다. 12일 건강보험심사평가원이 공개한 '10월 저가약 대체조제 대상의약품 현황'에 따르면 저가약 대체조제시 인센티브 지급 의약품이 지난 7월 3,710품목에 비해 213품목이 늘어난 3,923(대조약 219품목 포함)품목인 것으로 나타났다. 이는 제도 시행 이후 최대 품목으로 200여 품목 이상이 한번에 증가하는 이례적인 상황이 연출된 것. 실제 저가약 대체조제 인센티브 지급대상 의약품은 올해 3월 3759품목에서 7월 3710품목으로 줄어드는 등 이번처럼 큰 변동은 없었다. 이 같은 변화는 식약청의 생동성 인정 공고 품목이 그동안 100품목 미만의 변화가 있었지만 지난 9월 304품목이 공고되면서 7월보다 300품목 가까이 증가한 것이다. 이처럼 큰 폭으로 늘어나게 되면서 저가약 대체조제 인센티브 지급대상 의약품이 조만간 4000품목을 넘어설 것으로 예상되고 있다. 심평원 관계자는 "그동안 많아야 50-60품목의 변화가 있었다"며 "이번 결과로 제도의 흐름을 파악하기는 어렵지만 분명한 것은 전체적인 폭이 커졌다는 것"이라고 말했다. 한편 10월 대체조제 인센티브 지급대상 의약품은 278품목이 새롭게 포함됐고 56품목이 삭제됐다.

이호영 2008.11.12
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"밸리데이션 연기, 있어서도 있을수도 없어"

한 차례 연기 소동을 빚었던 밸리데이션이 최근 중소제약사를 중심으로 다시 한번 연기 주장이 펼쳐지고 있는 가운데 식약청은 밸리데이션 연기 유무는 더 이상 논의의 대상이 아니라고 일축했다. 최근 한국제약협동조합 소속사 30여 곳은 식약청에 밸리데이션 연기를 요구하는 탄원서 형식의 문서를 제출했다. 이에 대해 식약청 관계자는 “밸리데이션은 의약품 품질 향상과 직결되는 부분이고 이미 시동이 걸려 전진하고 있는 상황이라 멈출 수도 뒤로 돌아 갈 수 도 없는 일”이라고 밝혔다. 이어 “이 부분은 국민 건강과도 관계되는 부분이기 때문에 의약품을 제조하고 판매하는 회사라면 중소제약이건 대형제약사건 구분을 둘 수 없는 문제이다”라고 말했다. 특히 “현재 국내에는 218개 GMP 제조업소와 239개의 GMP 공장이 있는데 이 중 130곳이 GMP 투자를 했다” 며 “지금 와서 밸리데이션을 연기하자고 하는 것은 시대가 변했음에도 불구하고 발전을 위한 아무런 투자도 없이 시장 경쟁에서 살아남겠다는 것과 똑같은 소리”라고 지적했다. 이 관계자는 “밸리데이션이 돈이 엄청 들어가는 작업이라고 생각하는데 밸리데이션은 품질관리, 제조관리가 사용하는 기계들이 어떻게 돌아가는지를 평가하는 작업이지 반드시 금전적 투자의 개념이 들어가야 하는 것은 아니다”라고 강조했다. 다만 “기계를 관리하고 그것을 평가하기 위한 인적 투자는 불가피 하지만 이마저도 투자를 하지 않겠다는 것은 제약회사로서의 자질을 의심할 수밖에 없다”고 말했다. 또한 “완전히 선진화된 GMP를 이루기 위해서는 세척 밸리데이션, 컴퓨터 밸리데이션, 제조지원시스템 밸리데이션, 시험방법 밸리데이션 등 아직 넘어야 할 산이 많은데 벌써부터 지치면 되겠냐” 면서 “식약청도 교육과 현장실습 등 최대한 밸리데이션 실시에 대한 지원을 아끼지 않겠다”고 밝혔다.

임세호 2008.11.12
정책

"건강보험정책심의委 위원구성 개선하자"

대한약사회를 포함한 5개 보건의료 단체가 현행 건강보험 체계와 수가를 결정하는데 있어 정책기조를 규제중심에서 자율성과 효율성을 보장하는 방향으로 개선돼야 한다는 성명서를 발표했다. 지난 6일 보건의료 공급자인 대한약사회, 대한의사협회, 대한병원협회, 대한치과의사협회, 대한한의사협회 등 5개 단체는 간담회를 갖고, 건강보험 정책기조를 규제중심이 아니라 자율성과 효율성을 지향하는 정책추진이 필요하다는데 의견을 같이 하고 이와 관련한 성명서를 11일 발표했다. 성명서에서 5개 단체는 현행 건강보험 체계는 저수가와 저부담, 저급여 체계의 왜곡된 의료보장 체계로 서비스 공급자와 가입자 모두가 만족하지 못하는 근본적이 문제점이 있다고 지적했다. 운영에 있어서도 각 지역별 의견과 이해관계 대립을 제대로 조정하지 못해 제도 자체에 대한 불만과 불신을 키우고 있다고 판단된다면서 이는 정책과 의제를 심의·결정하는 각 위원회 구성의 불형평성에서 출발한다고 덧붙였다. 또, 수가협상 이전에 환산지수 인상요인을 사전 심의하는 공단재정운영위원회의 구성 역시 건강보험정책심의위원회 소속 위원이 중복해 참여하고 있거나 영향력 안에 있는 인사가 다수 참여해 수가결정에 과정에서 편향적 판단과 형평성에 어긋난 결정을 불러오는 제도적 모순이 발생한다고 강조했다. 이에따라 건강보험정책심의위원회 위원 구성을 개선해 의견대립을 중재할 수 있는 '중재위원'을 두도록 제안하고, 계약 당사자인 건강보험공단과 보건의료공급자가 동등한 지위에서 수가계약이 이루어져야 한다는 점을 강조했다. 더불어 제도운영의 책임을 지고 있는 보건복지가족부도 수가계약 결과에 대한 책임을 공동으로 분담하는 실질적인 동등계약의 법적 지위가 보장되는 제도적 보완을 주문했다. 현행 건강보험 체계 및 수가에 대한 건강보험정책심의위원회 보건의료공급자 대표 성명서 "규제중심의 건강보험 체계를 자율성과 효율성을 지향하는 건강보험 체계로 전환하고, 의사결정 과정에서의 민주성을 제고하여야 함" 건강보험정책심의위원회 보건의료 공급자 대표들은 11월 6일 간담회를 가지고 규제중심의 건강보험 정책기조를 지양하고 자율성과 효율성을 지향하는 건강보험 정책방안의 추진이 필요함을 밝힌다. 현재의 건강보험 체계는 저수가 - 저부담 - 저급여 체계의 왜곡된 의료보장체계로서 보건의료서비스의 공급자 및 가입자 모두가 만족하지 못하는 근본적인 문제점을 가지고 있다. 제도 운영상에 있어 각 직역별 의견과 이해관계 대립을 합리적으로 조정하지 못하고 있어 제도자체에 대한 불만과 불신을 키워나가고 있다고 판단되며, 이는 본질적으로 현 건강보험 제도 하에서, 각 사안별 중요 정책 및 의제를 심의·결정하는 각종 위원회 구성의 불형평성에 문제의 근원이 있다고 사료된다. 아울러 건강보험 수가협상 이전에 환산지수 인상요인을 사전 심의하는 공단 재정운영위원회의 구성 역시, 건강보험정책심의위원회 소속 위원이 중복해서 참여하고 있거나 그 영향력 하에 있는 인사가 다수 참여하여, 수가결정 과정에 있어서의 편향적 판단과 형평성에 어긋난 결정을 유발하는 제도적 모순이 발생한다. 이에 건강보험의 지속가능성을 담보하고 중요 정책결정과정에 있어서의 합리적 의견조율 및 자율적 정책기조를 중시한 효율적 의사결정구조 마련과 이를 기반으로 한 적정수가가 이루어질 수 있도록 다음과 같은 개선방안을 제시한다. ㅡ. 건강보험정책심의위원회 위원구성을 개선하여 상호 이해당사자의 대립을 실질적으로 중재할 수 있는 중재위원을 두도록 제안한다. ㅡ. 계약 당사자인 건강보험공단과 보건의료공급자는 상호간 동등한 지위에서 수가계약이 이루어져야 한다는 점을 다시 한번 강조하며, 건강보험제도운영의 책임을 지고 있는 보건복지가족부는 수가계약 결과에 대한 책임성을 공동 분담하는 실질적 동등계약의 법적 지위가 보장되는 제도적 보완책 마련이 필요하다. 2008년 11월 11일 대한의사협회장 주수호 대한병원협회장 지훈상 대한치과의사협회장 이수구 대한한의사협회장 김현수 대한약사회장 김 구

임채규 2008.11.12
정책

국산 건강기능식품 1만개 넘었다

현재 국산 건강기능식품의 수가 1만 품목을 넘어선 것으로 집계됐다. 이 같은 결과는 최근 식약청이 발표한 2004년 이후 연도별 건강기능식품 품목신고현황에서 확인할 수 있었다. 건강기능식품법이 본격적으로 시행된 2004년 2,739건을 기록했던 품목신고는 2005년 2,468건, 2006년 1,831건, 2007년 1,782건을 각각 기록해 빠른 속도로 증가했으며 올해는 10월까지 1,445개 제품이 새롭게 품목신고 됐다. 품목별로 보면 영양보충용제품이 3,318건으로 가장 많았고 홍삼제품이 982건, 유산균함유제품이 852건, 글루코사민함유제품이 725건, EPA/DHA함유제품이 429건을 기록해 상위권을 형성했다. 2008년의 경향을 보면 영양보충용제품이 513건으로 가장 많았고 홍삼제품 145건, EPA/DHA함유제품 97건, 유산균함유제품이 79건을 기록했다. 특히 개별인정 소재인 CLA의 경우도 66건이 품목신고되어 상당히 많았다. 물론 품목신고수가 제품의 가짓수와 100% 일치하지는 않는다. 일부 제품은 생산이 중단되어 취하를 기다리는 경우도 있고, 또 일부는 본격적인 생산 이전에 받아놓은 경우도 있기 때문. 그러나 연평균 2,000품목 정도가 꾸준하게 신규 제품으로 신고된다는 것은 건강기능식품 산업의 발전가능성이 그만큼 높게 평가되고 있다는 것을 의미하는 것이다. 업계의 한 관계자는 “소비 시장이 극도로 침체되어 업소들의 위기의식이 높아지고 폐업도 늘어나지만 또 한쪽에서는 창업이 꾸준히 늘고 있다”며 “웰빙, 헬스케어가 미래 산업으로 각광받는 한 건강기능식품 산업에 진입하려는 기업들이 계속 생겨날 것”이라고 밝혔다.

이주원 2008.11.12
정책

건식 최다 신고 품목은 '영양보충용제품'

2004년 건강기능식품의 제도가 시행된 이래 가장 많이 신고된 품목은 영양보충용제품(32.3%), 홍삼제품(9.6%), 유산균제품(8.3%)등인 것으로 드러났다. 국내 건강기능식품 제조업소의 품목제조 신고 현황을 보면 현재 10,265 품목이 신고됐으며, 영양보충용제품(32.3%), 홍삼제품(9.6%), 유산균제품(8.3%), 글루코사민제품(7.1%) 순으로 품목신고가 많았다. 또한 2007년도 총생산액은 7,234억원이었으며, 품목별로는 홍삼제품 3,270억원, 알로에제품 797억원, 영양보충용제품 785억원, 인삼제품 350억원, 글루코사민제품 270억원이며, 이들 5개 품목이 전체 생산액의 75.6%를 차지했다. 개별인정형 건강기능식품의 경우도 2004년 이래 현재까지, 522 제품(5.1%)이 품목제조 신고됐으며, 코엔자임큐텐제품, 공액리놀렌산제품, 루테인제품, 엠에스엠제품 순으로 많았다. 최근 들어 개별인정형 제품의 개발이 활발해지고 있으나, 아직도 국가에서 지정하고 있는 고시형 제품들이 주를 이루고 있었다. 식약청 영양기능식품정책과 관계자는 "앞으로 건강기능식품 산업이 국가 성장동력 산업으로 발돋움하기 위해서는 개별인정형 제품에 대한 활발한 연구개발이 필요할 것으로 보인다"라고 밝혔다.

임세호 2008.11.12
정책

철도ㆍ선박 심폐소생장비 설치 '전무'

지난 6월15일부터 시행된 개정「응급의료에 관한 법률」에 따라 공공다중이용시설에 심폐소생을 위한 응급장비인 ‘자동제세동기’(AED; Automated External Defibrillator)를 의무적으로 설치해야 함에도 불구하고, 11월 현재까지 여객운송용 항공기를 제외하고는 철도 객차와 대합실, 선박 등에는 AED가 단 한 곳도 설치되지 않은 것으로 알려졌다. 민주당 김성순의원(국토해양위ㆍ서울송파병)은 12일 국토해양부 2009년도 새해예산안 정책질의를 통해 “선진국에 비해 우리나라 응급의료수준이 낙후돼 2008년 국내 응급환자 중 예방가능환자 사망률이 32.6%에 이르고 있어 선진적인 응급의료체계 구축 및 응급의료서비스의 개선이 요구되고 있다”고 밝혔다. 이어“2008년 11월 현재 여객운송용 항공기 총 175대 모두 AED가 설치돼 있는 반면 내항여객선의 경우 20톤 이상 167척 모두 AED를 설치하지 않았고, 철도차량의 객차나 철도역사의 대합실 중에도 AED를 설치한 곳이 한 군데도 없는 등 철도차량과 선박에는 전혀 설치되지 않고 있다”고 지적하고, 국토해양부장관에게 “적정예산을 편성해 조속히 설치하라”고 촉구했다. 지난해 11월14일 개정, 올 6월15일 시행된 「응급의료에 관한 법률」 제47조의2 규정에 의하면「항공법」제2조제1호는 항공기 중 항공운송사업에 사용되는 여객 항공기 및 제2조제5호에 따른 공항, 「철도산업발전 기본법」제3조제4호에 따른 철도차량 중 객차, 「선박법」제1조의2에 따른 선박 중 총톤수 20톤 이상 선박, 그밖에 철도역사의 대합실, 버스터미널의 대합실, 항만의 대합실 등 대통령령으로 정하는 다중이용시설에 AED를 설치하도록 의무화하고 있다. 김성순 의원은 “AED는 급심정지 환자 발생 시, 외부에서 강한 전기 충격을 가해 심실 세동 및 심실 빈맥을 일으키기 이전의 상태로 되돌릴 수 있도록 하는 응급의료장비”라면서 “이는 인구의 고령화와 만성질환 증가로 인해 급심정지 사망환자가 빈번하게 발생함에 따라 사망률을 최소화하기 위한 것으로, 선진국에서도 다중이용시설에 심폐소생장비 설치가 의무화되어 있다”고 밝혔다. 또한“미국과 유럽에서는 대부분의 정부기관 및 공공장소에 설치가 의무화돼 있는데, 예컨대 애틀랜타 공항에는 200대가 설치, 급심정지 환자의 생존률을 높이는데 일조하고 있으며, 일본의 경우 정부기관 및 공공장소에 설치가 의무화돼 있는어 지하철 및 철도 역사에는 대부분 설치되는 한편 백화점, 은행, 학교, 빌딩, 고속도로 휴게소 등에 설치를 확대하고 있는 중”이라고 강조했다. 김 의원은 “우리나라에서도 「응급의료에 관한 법률」에 AED설치를 의무화했지만, 올해 6월에 시행됨에 따라 2008년도 설치예산을 확보하기가 어려웠기 때문으로 보인다”면서 “2009년도 새해예산에는 철도 객차나 역사대합실 등에 적정한 AED설치예산을 확보하고, 20톤 이상 선박과 버스터미널과 항만의 대합실에도 AED가 설치될 수 있도록 국토해양부차원에서 적극 독려, 급심정지 환자 발생시 신속하게 대응하여 예방가능환자의 사망률을 최소화하고 생존률을 높여야 한다”고 강조했다.

임세호 2008.11.12
정책

한국전문신문의 날 기념식 11월20일 개최

한국전문신문협회(회장 김시중)가 창립 44주년을 맞아 오는 20일 오후 5시 한국언론재단 20층 국제회의장에서 ‘2008년 전문신문의 날 기념식’을 개최한다. 이날 기념식에서는 국민문화창달과 전문언론 발전에 공헌한 유공자에 대한 정부포상 및 전문신문상 시상식이 함께 열린다. 이날 기념식에는 유인촌 문화체육관광부장관, 고홍길 국회 문화체육관광방송통신 위원장, 다카하시 일본전문신문협회장을 비롯한 내외귀빈 및 전문언론 발행인 등이 참석할 예정이다. ◇정부포상 △문화훈장: 독서신문 방재홍 발행인 △대통령표창: 경마문화신문 김문영 발행인 △문화체육관광부장관표창: 건설산업신문 최무근 발행인, 화광신문 김찬근 발행인, 축산신문 박윤만 상무이사 ◇전문신문상 △동암언론상: 보건신문 유태우 발행인 △업무상: 레저신문 임동호 업무차장 △광고상: 한국대학신문 이백수 광고부장 △편집상: 틴타임스 백윤정 편집장 △취재상: 법보신문 최호승 취재기자

이종운 2008.11.12
정책

바이오 센터ㆍ클러스터 중구난방식 투자

최근 지역 균형발전 차원에서 각종 특화산업단지가 지자체별로 활발히 조성되고 있는 가운데, 전국적으로 바이오테크놀러지 산업단지가 원칙과 기준 없이 무분별하게 들어서면서 중복투자와 예산낭비라는 지적이 제기되고 있다. 한나라당 임두성(보건복지가족위) 의원이 지식경제부와 보건복지가족부로부터 제출받은「바이오ㆍ의료산업 추진현황」자료에 따르면 현재 정부부처 주도로 조성중이거나 완료된 바이오센터 및 클러스터는 38개소(계획 3개소 포함)이며, 총 사업비만도 3조1천5백억원에 이르는 것으로 나타났다. 한마디로 정부주도로 전국에 바이오 센터ㆍ클러스터가 경쟁적으로 조성되고 있으며, 지자체에서 자체적으로 조성되는 클러스터를 포함하면 더 많아질 것으로 예상된다. 그러나 지역별 중첩되는 사업들이 많아 중복투자와 예산낭비 등 비효율성이 우려된다. 예컨대 충북지역은 ‘생물(의약ㆍ식품) 기술혁신센터 조성’, ‘보건의료산업종합지원센터’, ‘전통의약품 연구개발지원센터’, ‘오송생명과학단지’ 등 무려 4개의 사업이 집중돼 있는데, 사업내용을 보면 전통의약품 연구개발 지원센터를 제외한 나머지 3개의 클러스터 사업에서 유사한 사업이 시행되고 있다. 지식경제부는 이와 같은 서로 제각각인 사업 추진을 막고자 별도로 바이오허브센터를 구축했다. 서울대 주관으로 990억원(정부520억)원의 사업비를 들여 2004년 7월 1일부터 운영을 시작한 허브구축사업은 지역 바이오클러스터의 네트워킹을 통한 공동연구 및 사업화 지원, 첨단 연구시설 및 공동장비 등 인프라 구축이 주된 목적이다. 하지만 처음부터 바이오 사업추진에 내실화를 기하고 지역전략사업과 연계된 추진방안을 달성했더라면 무리하게 바이오허브 구축사업까지 추진하지 않아도 되었을 것이라는 지적이 있다. 노무현 정부에서는 국무총리 산하에 ‘의료산업선진화위원회’를 두어 바이오클러스터 산업의 원활한 조정을 이루고자 시도했지만, 종합적이고 장기적인 계획 부재와 지역간 이기주의 때문에 실적위주의 양적 확대만을 조장했다는 비판을 받고 있다. 이와 같은 지적은 2007년 12월 의료산업선진화위원회가 발간한 활동백서에도 그대로 드러나 있다. 이러한 지적에도 불구하고 정부는 2009년부터 바이오산업과의 연계 및 허브구축을 위한 ‘첨단의료복합단지 조성’을 별도로 추진한다. KDI 예비타당성 조사결과에 따르면, 2014년까지 단지조성에 따른 비용이 약 1조5천억원 가량 소요될 것으로 예측하고 있다. 대전, 충북, 강원도 등 의료 클러스터 산업단지가 구축되고 있는 지역에서부터 새로운 첨단의료복합도시로 탈바꿈하기 위한 지자체에 이르기까지 너도나도 첨단의료복합단지 유치에 열을 올리고 있는 실정이다. 무리한 경쟁으로 인해 막대한 지자체 예산이 낭비될 소지가 다분하다. 지난 정부에 이어 벌어지는 이러한 무분별한 투자관행은 바이오산업의 중심에 있어야 할 보건복지가족부와 보건산업진흥원이 사업 초기부터 조언자나 조정자 역할을 충실히 이행하지 못하고 있기 때문이기도 하다는 지적이 있다. 이에 임두성 의원은 “바이오산업은 초기 투자비용이 막대하게 들어가고 그 성과를 이끌어내는 데 많은 시간이 소요되는 등 투자 부담이 큰 사업 분야이기 때문에 철저한 준비와 조정이 필요하다” 며 “참여정부 시절 막대한 예산을 들여 조성한 바이오클러스터의 효과가 미흡한 것으로 백서를 통해서도 드러난 만큼, 현 정권도 똑같은 실수를 되풀이하는 우를 범해서는 안 된다”고 강조했다. 아울러“바이오야말로 국가적 차원에서 선택과 집중이 필요한 투자분야이다. 지금처럼 지자체가 무분별하게 투자하는 상황은 국가 자원의 효율적 배분 관점에서 바람직하지 못하다. 보건의료 관련 전문부처인 보건복지가족부와 보건산업진흥원 등은 관계부처인 행정안전부, 교육과학기술부, 지식경제부 등과의 유기적 협조체계 하에 선택과 집중을 통한 투자의 효율성을 제고시켜 나가야 할 것이다”고 강조했다.

임세호 2008.11.12
정책

"밸리데이션 연기, 있어서도 있을수도 없어"

한 차례 연기 소동을 빚었던 밸리데이션이 최근 중소제약사를 중심으로 다시 한번 연기 주장이 펼쳐지고 있는 가운데 식약청은 밸리데이션 연기 유무는 더 이상 논의의 대상이 아니라고 일축했다. 최근 한국제약협동조합 소속사 30여 곳은 식약청에 밸리데이션 연기를 요구하는 탄원서 형식의 문서를 제출했다. 이에 대해 식약청 관계자는 “밸리데이션은 의약품 품질 향상과 직결되는 부분이고 이미 시동이 걸려 전진하고 있는 상황이라 멈출 수도 뒤로 돌아 갈 수 도 없는 일”이라고 밝혔다. 이어 “이 부분은 국민 건강과도 관계되는 부분이기 때문에 의약품을 제조하고 판매하는 회사라면 중소제약이건 대형제약사건 구분을 둘 수 없는 문제이다”라고 말했다. 특히 “현재 국내에는 218개 GMP 제조업소와 239개의 GMP 공장이 있는데 이 중 130곳이 GMP 투자를 했다” 며 “지금 와서 밸리데이션을 연기하자고 하는 것은 시대가 변했음에도 불구하고 발전을 위한 아무런 투자도 없이 시장 경쟁에서 살아남겠다는 것과 똑같은 소리”라고 지적했다. 이 관계자는 “밸리데이션이 돈이 엄청 들어가는 작업이라고 생각하는데 밸리데이션은 품질관리, 제조관리가 사용하는 기계들이 어떻게 돌아가는지를 평가하는 작업이지 반드시 금전적 투자의 개념이 들어가야 하는 것은 아니다”라고 강조했다. 다만 “기계를 관리하고 그것을 평가하기 위한 인적 투자는 불가피 하지만 이마저도 투자를 하지 않겠다는 것은 제약회사로서의 자질을 의심할 수밖에 없다”고 말했다. 또한 “완전히 선진화된 GMP를 이루기 위해서는 세척 밸리데이션, 컴퓨터 밸리데이션, 제조지원시스템 밸리데이션, 시험방법 밸리데이션 등 아직 넘어야 할 산이 많은데 벌써부터 지치면 되겠냐” 면서 “식약청도 교육과 현장실습 등 최대한 밸리데이션 실시에 대한 지원을 아끼지 않겠다”고 밝혔다.

임세호 2008.11.12

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