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정책

개량신약, R&D가 약값 좌우…‘새로운 제형’은 논란

3일 개량신약 보험약가 책정을 기존 협상방식에서 산정방식으로 변경한 ‘신의료기술등의결정및조정기준’ 고시가 공포됐다. [자료받기: 신의료기술등의결정및조정기준 고시] 고시 내용의 핵심은 개량신약 보험등재방식을 국민건강보험공단과의 협상방식에서 제네릭처럼 산정방식으로 바꾸고, 기존 오리지널 제품을 개선시킨 정도에 따라 개량신약 약가를 적절히 보상해 준다는 것이다. 이번 고시로 제약사들은 연구개발 노력 여하에 따라, 오리지널 대비 최대 90%에 달하는 높은 약가를 받을 수 있는 길이 열렸다. 또한 개량신약도 산정방식 전환으로 제네릭처럼 보험등재기간이 대폭 줄고 약가에 대한 예측가능성이 높아져, 개량신약을 개발하려는 제약사들에게 연구개발 투자 의욕을 불러일으킬 수 있을 것으로 기대된다. 게다가 개량신약은 비싼 오리지널 제품을 대체할 수 있다는 점에서, 이번 고시는 건강보험재정 약제비 절감에도 큰 도움이 될 전망이다. ‘연구개발능력’이 개량신약 약값 좌우 이번에 공포된 고시 내용은 지난 9월 입법예고 됐던 내용과 기본 골격은 같지만, 몇 가지 세부사항에 있어서는 차이가 있다. 우선 ‘임상적 유용성’이 개선된 것으로 판단된 ‘새로운 용법ㆍ용량’의 개량신약의 경우, 기존 입법예고 내용과 동일하게 투약비용 기준으로 오리지널 대비 90%의 보험약가를 받게 된다. 그러나 제네릭이 등재돼 있을 경우는 제네릭 시판에 따른 오리지널 약가 20% 인하 후 가격의 90%인, 최초 오리지널 가격의 72%를 받게 된다. ‘임상적 유용성’이 개선되지 않아 기존 오리지널과 경쟁하는데 의미가 있는 염변경 또는 이성체로 개발된 개량신약, 자료제출의약품 중 ‘새로운 제형(동일투여경로)’으로 허가받은 개량신약은 제네릭이 없으면 오리지널 대비 80%를 받는다. 오리지널 특허가 만료되지 않은 상황에서 특허를 피해 개량신약을 개발할 경우, 제네릭보다 훨씬 높은 약가가 보장되는 셈이다. 무분별한 해외 개량신약 유입 차단…‘새로운 제형’은 여전히 논란 ‘임상적 유용성’ 개선이 없고 오리지널에 대한 제네릭이 등재돼 있는 경우는 기 등재된 제네릭 중 최저가격을 받게 된다. 다만 국내에서 원료를 직접 생산해 개발한 개량신약은 오리지널 대비 68%의 보험약가를 받게 된다. 원료를 직접 생산한 경우에는 해당 원료에 대한 국내 특허를 보유하고 있어야하며, 특허는 물질특허로 한정된다. 이에 따라 개량신약이나 그 원료가 무분별하게 국내로 유입, 높은 보험약가를 받아내는 등의 부작용을 상당부분 해소할 수 있을 것으로 보인다. 또한 원료를 해외에서 들여오더라도 보건복지가족부 장관이 정하는 제형을 직접 연구개발한 개량신약은 오리지널 대비 68%의 보험약가를 받게 된다. 그러나 ‘보건복지가족부 장관이 정하는 제형’을 무엇으로 할지에 대해서는 여전히 논란이다. 이에 대해 복지부 관계자는 3일 “장용정이나 속붕해정 등 기존 제형을 변경하는 일부 제제기술에 대해 개선점이 있다, 없다 논란이 되고 있어 좀 더 의견을 들어보고 결정하기로 했다”고 밝혔다. 이와 함께, 입법예고 후 문제점으로 지적됐던 ‘제형 쇼핑’의 문제도 보완됐다. ‘제형 쇼핑’이란 개량신약 개발을 위한 비교대상 약제가 여럿 있을 경우, 마치 물건을 고르듯 상대적으로 개발이 용이한 젤리형, 산제 등을 비교대상 약제로 선택, 개량신약 약가산정방식을 ‘악용’하는 사례를 말한다. 이를 방지하기 위해 복지부는 ‘개발목표제품(오리지널)’에 관해 “비교대상으로 선택했던 제품 중 주 약리작용을 나타내는 성분이 같은 제품”에서 “비교대상으로 선택했던 제품 중 주 약리작용을 나타내는 성분이 같은 제품으로 동일제제 중 최고가 품목”으로 변경했다. 또한 개발목표제품과 성분이 같고 제형이 다른 제품이 존재할 경우 ‘개량신약과 가장 유사한 형태 제형의 제품 중 최고가 제품’을 개발목표제품으로 규정하고, 개량신약과 유사한 제품을 구별하기 어려울 경우는 ‘보험등재 날짜가 가장 빠른 제형의 품목과 동일제제 중 최고가 품목’을 개발목표제품으로 정했다.

손정우 2008.12.04

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