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심평원, 내년 1월부터 KDRG번호 제공

건강보험심사평가원(원장 송재성)은 내년 1월부터 종합병원급 이상 요양기관에 대해 심사결과통보시 KDRG(Korean Diagnosis Related Group) 번호를 제공할 예정이다. 이번 조치는 향후 정부의 종합전문요양기관 인정 평가시 심평원 심사청구 자료를 기준으로 분류한 환자구성상태(KDRG)가 중요 지표로 선정됨에 따라 심평원에서 종합병원급 이상 해당 요양기관에 정보제공 서비스 강화 차원에서 이루어지게 됐다. 심평원에서는 그동안 환자분류체계 및 분류프로그램을 홈페이지(www.hira.or.kr)를 통하여 제공해 왔으나, 요양기관에서 자체 분류로 인한 업무부담을 덜어주기 위해 진료비 청구명세서 단위의 KDRG번호를 실무검토를 거쳐 제공하기로 했다. 심평원은 이번 조치로 요양기관에서는 종합전문요양기관 인정 평가시 심평원 심사청구 자료를 기준으로 분류한 '환자구성상태'에 대한 사전 예측이 가능할 뿐만 아니라 각종 진료비지표에 대한 세부 분석이 가능하여 병원 진료 관리가 보다 효율적으로 이루어 질 것으로 기대하고 있다. 한편, 심평원은 본격적인 서비스에 앞서 KDRG번호 통보방법 등에 대하여 서울대학병원 등 4개 종합전문 병원을 대상으로 시험운영을 거쳐 서비스를 개시할 예정이라고 밝혔다.

이호영 2008.12.08
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성남시약 골프대회, 김은규 약사 우승

성남시약사회(회장 김순례)는 지난 3일 용인 레이크사이트CC에서 '제5회 성남시약사회장배 골프대회'를 개최했다. 성남시약사회골프동호회인 '성약회' 주관으로 진행된 이번 대회에서는 김은규 약사가 우승을, 심윤숙 약사가 준우승을 차지했다. 아울러 이날 대회에는 김순례 회장을 비롯해 김범석·김진웅·김혜옥 부회장, 조찬휘 서울특별시약사회장, 차숙희 경기도약사회 부회장, 이희상 이천시약사회장 등이 초청선수로 참가했다. △ 수상자 명단 우승 : 김은규 약사 준우승 : 심윤숙 약사 메달리스트 : 김재현 약사 니어리스트 : 곽순자 약사, 김진웅 약사 롱게스트 : 전미지 약사, 류국현 아이월드 제약 회장

이호영 2008.12.08
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양천구약, 복지시설에 후원금 전달

서울 양천구약사회(분회장 김병진) 여약사위원회가 관내 복지시설 2곳을 방문해 성금과 의약품을 지원했다. 여약사위원회는 2일 무의탁 노인을 보살피는 '두엄자리'(목3동 소재)에 상비 의약품과 김장비용을 전달했고 이어 발달장애아 조기교육기관인 '베다니학교'(신월1동 소재)에는 후원금을 기탁했다. 이날 방문에는 김병진 회장을 비롯해 조은아 부회장, 여윤정 총무이사, 주혜정 사무국장이 참석했다.

이호영 2008.12.08
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국제백신연, 한국후원회장에 박상대교수 선임

사단법인 국제백신연구소(IVI) 한국후원회는 최근 정기 총회 및 이사회 를 갖고 제 3대 회장 겸 이사장에 박상대 서울대 명예교수(분자생물학)를 선임했다. 신임 박상대 회장은 1990년대 서울대 연구처장 재임시 IVI의 국내 유치에 기여하였으며, 교육과학기술부 산하 기초기술연구회 이사장과 대한민국학술원 회원(현) 등을 역임하였다. 박 회장은 후원회의 이호왕 회장(전 학술원 회장)과 허영섭 이사장(녹십자 회장)의 후임으로서 오는 2월 19부터 4년간 활동하게 된다. IVI는 저개발국 어린이를 위한 백신의 개발과 도입 촉진을 사명으로 유엔개발계획(UNDP)이 주도하여 설립된 국내에 본부를 둔 유일한 국제기구로서, 현재40개 UN 회원국과 세계보건기구가 참여하고 있다. IVI한국후원회는 IVI의 인도적 사업을 지원함으로써 인류복지 증진과 과학기술의 창달에 기여하는 비영리 단체다. 현재 후원회 명예회장은 대통령 영부인 김윤옥 여사가 맡고 있으며, 김재순 전 국회의장, 정원식 전 총리, 조완규 전 서울대 총장, 조동성 서울대 교수, 제프리 존스 전 주한미국상공회의소 회장 등 70여명의 인사들이 회원으로 참여하고 있다.

이권구 2008.12.08
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일반약 판매가, 약국 간 대체로 '일치'

충북 옥천지역 약국들의 일반의약품의 가격이 거의 일치하는 것으로 나타났다. 옥천군 보건소가 최근 공개한 '2008년 하반기 다소비 일반의약품 판매가격조사'에 따르면 이 지역의 일반의약품의 판매 가격이 대부분 비슷한 것으로 확인됐다. 이번 조사는 옥천지역 10개 약국을 중형, 소형 약국으로 구분해 동아제약의 '박카스디액', 삼진제약의 '게보린정' 등 다소비 일반의약품 50여 품목이 실제 팔리고 있는 가격을 집계했다. 조사 결과 대상이었던 50여 품목 중 37품목에서 조사 약국 모두가 같은 가격을 받고 있어 일반의약품 가격 자율화가 대체로 잘 지켜지고 있는 것으로 조사됐다. 다만 일부 품목에 따라 최소 200원에서 최대 2,000원까지의 일반의약품 가격 차이가 나타나기도 했다. 옥천군보건소는 "자양강장제 등 국민 다소비의약품에 대한 판매가격의 동향을 소비자들에게 제공하고 의약품 가격정보의 확산으로 시장의 투명성 확보와 질서 있는 가격 경쟁을 유도하기 위해 조사를 실시했다"고 밝혔다. 이어 "의약품 시장의 안정화로 소비자의 불신을 해소하고 참여자의 상호 신뢰를 회복해 건전한 시장관행의 정착이 됐으면 한다"고 덧붙였다.

이호영 2008.12.08
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밸리데이션 교육장소 제공업체 지도ㆍ점검 면제

새 GMP와 밸리데이션의 연착륙을 위해 내년부터는 차등 평가를 밸리데이션 지도 점검이 대신하는 가운데 밸리데이션 교육 장소를 제공하는 업소는 지도 점검이 면제될 전망이다. 이승훈 의약품품질과 과장은 대원제약 화성 공장에서 실시된 올해 마지막 밸리데이션 현장 교육을 마치며 이같이 밝혔다. 이 과장은 “내년도에는 지금까지 실시돼 오던 차등평가가 없어지는 대신 밸리데이션 지도 점검을 집중 실시 할 것” 이며 “밸리데이션 실시 유무에 있어 이행이 안 된 회사들은 처벌이 불가피 할 것”이라고 말했다. 이어 “물론 내년에도 청의 기본방침은 교육과 지도에 더 많은 시간과 노력을 펼치는 것”이라며 “이를 위해 16번 정도의 실습교육을 준비, 공정 밸리데이션 이외 초에는 공정과 용수, 중순부터는 컴퓨터 시험공정등을 집중 교육할 것”이라고 설명했다. 특히 “밸리데이션 교육을 위해 교육장을 제공하는 업소에 대해서는 차등평가 대신 실시하는 밸리데이션 지도 점검을 면제해 줄 것”이라고 강조했다. 이 과장은 “이제 우리나라 시장안에서의 경쟁은 한계에 도달했다. 일본, 유럽, 궁극적으로 미국으로 진출할 수 있는 토대를 마련하지 않고서는 더 이상 제약산업은 큰 발전을 이룰 수 없을 것”이라며 “이 같은 변화의 요구는 하위 그룹 회사들이 경쟁에서 떨어져 나갈 수밖에 없는 상황을 만들 것”이라고 말했다. 다시 말해 전문약 밸리데이션이 정착되고 일반약 밸리데이션까지 실시되는 내년도부터는 제약사간의 품질 수준을 비롯한 역량은 확연하게 들어나고 도태되는 업소들도 가시화 될 것이라는 얘기. 한편 식약청은 09년도부터 새 GMP 제도 연착륙을 위해 현장 중심지도 점검, 제조(수입)ㆍ품질 취약업소의 중점 관리체계로 전환하고 150개소에 대한 현장방문 밸리데이션 지도ㆍ점검을 실시할 예정이다.

임세호 2008.12.08
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‘밸리데이션 투자’ 이보 전진 위한 일보 후퇴

제형별로 현장에서 실무적으로 필요한 제조공정 밸리데이션 방법을 익힐 수 있는 밸리데이션 현장실습 교육이 대원제약을 끝으로 마무리된 가운데 실습 교육은 비용적으로나 시간적으로 밸리데이션에 부담을 느낄 수 밖에 없는 중소업체들에게 큰 힘이 된 것으로 나타났다. 올해 마지막 실습지였던 대원제약 우용수 생산본부장은 “향남 공단에서도 밸리데이션의 당위성과 필요성은 이미 공통분모”라며 “그 공통분모에 현장 실습 등의 교육이 적절히 추가돼 많은 힘을 얻고 있다”고 밝혔다. 실제로 올해 식약청이 마련한 밸리데이션 현장 실습교육에는 174여 업소 200여명이 참석, 각 제형별 밸리데이션 및 적격성평가 실무교육을 받았다. 교육생은 중소제약에 몸담고 있는 인력들이 주를 이뤘다. 우용수 대원제약 생산본부장은 “밸리데이션은 탑 텐 업체들이 앞장서 주도해 나갔으면 하는 바람이 있다” 며 “제법특허 관계 된 것이 아닌 보편타당한 것에 대해서는 서로 공유하는 분위기가 이뤄져 모두 함께 발전해 나갔으면 한다”고 말했다. 이어 “중소제약 같은 경우는 안하려고 안하는 게 아니라 몰라서 못하는 경우가 많다” 며 “중소제약들도 배우려고 애를 많이 쓰는 만큼 상위 업체가 됐건 식약청이 됐건 함께 이끌고 가는 방향으로 갔으면 좋겠다”고 밝혔다. 물론 국산신약 12호 펠루비를 보유하고 있는 대원제약도 밸리데이션을 위한 노력은 남들 못지않게 했다. 우선 대원제약은 설비투자 70억, 건축비 60억 등 총 130여억 원을 들여 공장을 cGMP급으로 리모델링 했다. 특히 리모델링에 있어서는 정제수 설비 시스템에 많은 투자와 신경을 썼다. 이와 함께 밸리데이션 실시에 있어 무엇보다도 중요한 인력에 대한 투자도 QA인력 6명을 충원하든 등 하드웨어와 소프트웨어 모두에 심혈을 기울였다. 우 생산본부장은 “대원제약 같은 경우는 올해 총 104품목 중 88품목에 대해 밸리데이션을 진행했다” 며 “이 같은 속도를 낼 수 있었던 것은 식약청에 검토를 의뢰, 밸리데이션이 제대로 이뤄지고 있는지를 확인하면서 갔기 때문”이라고 설명했다. 또한 “자체적으로 2년 전부터 전문인력과 기기설비 투자에 대한 마인드와 품질보증의 중요성을 인식하고 있었다” 며 “특히 국내 시장을 넘어 세계로 진출해야 할 펠루비를 생각한다면 밸리데이션은 당연한 의무일 수밖에 없었다”고 말했다. 우용수 생산본부장은 “창사 이래 단 한번도 차입경영을 하지 않았던 대원제약은 새 GMP와 밸리데이션을 위해 차입경영을 하게 됐다” 며 “하지만 이 같은 차입 경영은 향후 유럽과 미국으로 뻗어나갈 포석이기에 분명 마이너스가 아닌 플러스적인 요소로 작용할 것”이라고 강조했다.

임세호 2008.12.08
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제약사, 판매장려 사은품 인센티브 없애나?

인영약품 부도로 제약사들의 영업정책에 변화 움직임이 일고 있는 가운데, 사은품 인센티브가 대상으로 떠오르고 있다. 관련업계에 따르면 상당수 제약사가 일반약 판매 진작을 위해 제공해왔던 사은품과 인센티브를 내년부터 제공하지 않는 정책을 고려 중인 것으로 알려졌다. 제약사들의 이 같은 방침은 현행법 저촉 때문인 것으로 분석되고 있다. 업계 한 인사는 “사은품을 주는 것이 현행법이 저촉되기 때문에 인센티브를 주던 메이커들이 올 12월까지만 주고 내년 1월부터는 종료한다는 방침을 세운 것으로 안다”고 말했다. 지금까지는 법 저촉에도 불구하고 제공해 왔지만, 영업 마케팅 투명화 분위기에 따라 내년부터 리베이트 등에 대한 강력한 접근이 이뤄질 것으로 예상되며, 아예 부담을 원천적으로 차단하기 위한 방안이라는 것. 여기에 최근 시행된 일반약 공급내역 보고에 사은품의 이동경로까지도 포함돼 있다는 점도 작용하는 것으로 분석된다. 제약사들이 이 같은 분위기를 보이며 도매상 영업사원들도 부담을 안게 됐다. 당장 인센티브가 걸리지 않을 경우 영업사원들이 챙길 부분이 줄어 들기 때문. 다른 인사는 “인센티브를 챙기는 재미도 있었고, 인센티브 때문에 정체 상태에 빠진 일반약에 대한 활발한 접근도 이뤄졌는데, 받지 못하는데 따른 영향이 올 것”이라고 진단했다. 업계 일각에서는 인센티브가 사라질 경우, 일반약 매출에도 적지 않은 타격이 올 것으로 보고 있다. 도매상 영업사원들과 약국들이 일반약 판매에 대해 적극적으로 나서지 않고, 일반약 상황은 더 안 좋은 방향으로 나갈 수 있다는 분석이다.

이권구 2008.12.08
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이한우씨 도협 출마,'임기 한번 연임 바람직'

내년 2월 치러지는 제 32대 도협 회장 선거의 막이 올랐다. 이한우 원일약품 회장은 최근 약국 백마진 척결, OTC-에치칼 화합 등을 내세우며 도매협회장 출마를 공식 선언하고, 회원사들의 적극적인 지지와 성원을 부탁했다. 이한우 회장은 출마의 변을 통해 "협회가 자체 해결 방안이 있을 것 같은데 뒷마진 등 현안에서 아무 변화가 없고 수익률이 0인 영업을 하며 도매업권이 위축되고 있다"며 " 3년 전에 실패했지만 도매업권을 위협하는 여러 환경적 요인에서 다시 도전하게 됐다"고 밝혔다. 또 "지부와 중앙회, 에치칼과 오티씨의 공조가 원만히 이뤄져야 도협과 도매업계가 업그레이드 된다"며 "에치칼 영역에서 활동하고 있지만 오티씨 영역도 많이 접하고 누구보다 친분 관계도 좋다고 생각하기 때문에 에치칼과 오티씨를 잘 조화시킬 자신이 있다"고 강조했다. 이와 관련, 이한우 회장은 오티씨와 에치칼 간 현재을 해소시키며 힘을 하나로 뭉치게 위기 극복을 위한 단합을 이룰수 있도록 하는 적임자는 본인이라고 생각한다고 강하게 피력했다. 이한우 회장은 뒷마진과 관련, ."약국 백마진 문제는 도매업계를 위축시키고 점점 침체의 늪으로 빠지게 하고 있어 이를 최우선적으로 해결할 것"이라며 " 백마진 척결을 위해서는 가슴 아프고 안타깝지만 백마진을 제공하는 회원사와 받는 약국들을 대상으로 정부 기관에 고발하고 항의를 해서라도 받거나 주면 벌을 받는 풍토를 주성, 약업계 전체에 백마진에 대한 경종을 울려야 한다"고 말했다. 특히 "법이 없어서 안지키는 것이 아니고 불이익이 온다는 것을 보여줘야 한다. 백마진 없애는 운동을 전개해 불이익을 주는 개선책이 안나오면 해결이 안된다."고 강조했다. 이한우 회장은 도협 및 지부회장 임기에 대한 소신도 피력했다. 이 회장은 "연임제 단임제 등에 대한 논의가 활발한데 단임은 아쉬움이 많기 때문에 연임이 낫다고 생각한다"며 " 단 연임은 임기 2년에 한번 더 하느냐, 3년에 한번 더 하느냐의 문제로 한번 연임하면 이후는 절대 안된다는 것이 소신이다"고 밝혔다. 이 회장은 선거규정 및 제도에 대해서도 "도매업계 선거문화가 정착돼야 하는데 선거관리위원회 기능이 없다. 이번 기회에 선거규정을 확실히 못받아야 한다"며 "만일 회장이 되면 현재의 선거제도를 도혀의 위상에 걸맞는 바람직한 방향으로 바꿀 것"이라는 입장을 피력했다. 특히 "도매협회 선거가 한단계 발전하기 위해서는 선거 규약을 합리적으로 바꾸어야 한다"며 "누가 나와도 게임의 룰에 의해서 공평하고 공정하게 선거에 임하는 것이 좋겠다. 희생을 다해 열심히 뛰면서 발전시킬 수 있는 역할을 할 것"이라고 강조했다. 이한우 회장은 오는 12월 말경 도매협회 발전 사항을 등을 담은 공약사항을 밝힐 방침이다. 이 부회장은 건국 경상대 65학번(ROTC 7기) 출신으로 1972년 중외제약에 입사하면서 약업계에 첫 발을 내딛은 후 84년에 원광약품 설립, 87년에 원일약품을 설립했다. 2001년 쥴릭투쟁위원장을 역임했으며 도매협회 부회장을 역임한바 있다.

이권구 2008.12.08
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공단, 독거 노인에 연탄 배달… '온정 베풀어'

국민건강보험공단 정형근 이사장과 제천단양지사봉사단이 독거 노인들에게 사랑을 전달했다. 7일 공단에 따르면 정형근 이사장 등은 6일 제천시 명지동 성보나벤뚜라 노인전문요양원을 찾아 기관의 애로사항과 입소한 노인들의 불편사항을 점검하고 이어 제천시 '사랑의 연탄 배달' 현장을 방문하고 직접 연탄배달에 참여했다. 특히 제천단양지사 건이강이봉사단과 가족 30여명은 제천시 관내 20세대에 연탄 200장씩 총 4,000장의 연탄을 배달하기도 했다. 정 이사장은 "추운 겨울 어르신들에게 이웃의 따뜻한 관심이 더 필요한 때"라며 "공단은 주변 어르신과 어려운 이웃에게 각별한 애정으로 섬기겠다"고 밝혔다. 한편, 정 이사장의 현장 방문은 취임 이후 세 번의 시설급여 현장방문에 이어 네번째다.

이호영 2008.12.07
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의약품 유통질서 투명화 국회 차원서 모색

국회보건의료포럼(대표의원 원희목)는 오는 18일 지난 9월 제약산업 육성법 공청회에 이어 제약산업 성장에 있어 가장 큰 걸림돌이 되고 있는 리베이트 척결을 위한 '의약품 유통질서 투명화를 위한 토론회'를 개최한다. 22일 공정거래위원회의 의약품 리베이트 조사 결과를 앞두고 진행되는 이번 토론회에서는 의약품리베이트를 둘러싼 각 이해당사자들이 토론자로 참석, 현 실태에 대한 사실적인 분석과 실현 가능한 대안을 모색한다. 주제발표는 고병희 공정거래위원회 제조업경쟁과 과장이 하며, 토론자로는 갈원일 상무(한국제약협회), 이수봉 상무(한국다국적의약산업협회), 남평오 상무(한국의약품도매협회), 조경애 대표(건강세상네트워크), 안양수 기획이사(대한의사협회), 이송 정책위원장(대한병원협회), 하영환 약국이사(대한약사회), 이상영 국장(보건복지가족부 보건의료정책실)등이 나선다. 한편 토론회는 18일 오후 2시부터 5시까지 국회 헌정기념관 대강당에서 개최된다.

임세호 2008.12.07
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서울재활병원, 고객과 함께하는 정보교류형 뉴스제공

서울재활병원(병원장 정동화)은 홈페이지 회원가입자에게 월 1회 개인 E-메일로 병원소식이 담긴 e뉴스레터인 SRH뉴스 (Seoul Rehabilitation Hospital News)발송을 서비스를 시행한다. 'SRH뉴스'는 2006년 3월 원내 직원대상으로 발행한 주간지 Weekly News를 한 단계 업그레이드해 2008년 9월부터 월간지로발행회수를 조정했으며, 고객들은 이 뉴스를 통해 홈페이지 방문없이 온라인으로 재활관련 정보를 제공받을 수 있고, 궁금한 점이 있으면 질문이 바로 가능할 수 있게 됐다. 서울재활병원에서 온라인으로 재활의료정보제공에 힘쓰게 된데에는 재활환자 및 보호자를 위한 읽을거리, 볼거리 등과 같은 "꺼리"가 필요하다는 인식에서 출발했다. 2007년 12월 홈페이지 리뉴얼 이후 유입률이 꾸준히 상승,하여 지난달 11월 하루 평균 홈페이지 유입율이 600건이 넘어서면서 환자, 보호자, 재활의료서비스 종사자 등의 재활정보에 대한 욕구가 높다고 판단, 그에 대한 대응책으로 고객대상 정보제공 서비스기능을 더욱 확대하게 된 것이다. 서울재활병원 정동화 병원장은 "서울재활병원 홈페이지는 환자, 보호자뿐 아니라 재활의료계에 종사하는 의료진, 간호사, 재활치료학과 학생 등 다양한 분야의 사람들이 이용하고 있다. 앞으로도 서울재활병원은 고객이 원하는 빠르고 다양한 재활의료정보를 제공해 재활관련 정보를 지속적으로 전달하는 재활정보의 창고와 같은 역할을 담당하도록 하겠다" 고 밝혔다.

임세호 2008.12.06
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ISPE 한국지부 창립…제약기술 선진화 다짐

ISPE(International Society for Pharmaceutical Engineering) 한국지부(회장 이정길 Ph.D.)는 지난 2일 서울교육문화회관에서 창립총회 및 Workshop을 개최했다. 제약업계 및 제약 관련자 등 200여명이 참석한 이번 Workshop에서는 창립총회뿐만 아니라 전반적인 ISPE 관련 정보와 제약관련기술 등에 대한 강의도 함께 진행됐다. ISPE Korea Workshop에 참석한 참여자들은 ISPE 한국지부의 창립 축하와 함께 앞으로 국내 제약산업기술의 발전을 위해 노력해 줄 것을 당부했다. 이에 대해 ISPE 한국지부 회장 이정길 자문관(식품의약품안전청)을 비롯한 임직원들은 자리해주신 참석자분들에게 고마움을 전하면서, 앞으로 더욱 더 국내 제약산업기술의 선진화를 위해 노력할 것임을 강조했다.

임세호 2008.12.06
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11월 5째주, 총 43개 허가ㆍ신고

식약청이 4일 밝힌 주간 품목허가 현황 발표에 따르면 지난달 24일부터 30일까지 허가신고된 완제약은 전문약 16개, 일반약 27개 등 총 43개인 것으로 집계됐다. 또한 이 기간동안 신약은 없었으며, 재심사 6품목, 생동시험용 1품목이 허가ㆍ신고 됐다. 자료 받기 : 의약품 허가·신고 현황

임세호 2008.12.06
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성광관장약 발매 35주년 기념 리뉴얼제품 출시

성광제약은 1974년 성광관장약을 출시한 이래로 올해 35주년을 맞아 용기 개선 및 디자인을 새롭한 리뉴얼 제품을 출시했다. 성광관장약은 변비, 장질환시 배변이 힘든 사람들을 위한 제품으로 글리세린이 주성분인 투명 액제 타입의 관장하제이다. 성광관장약은 주입구를 항문에 삽입, 액제를 체내에 주입해 사용하는데 남녀노소 특히 약 복용이 어려운 아이들이나 노인 등에게 꾸준히 사용되는 일회용 제품이다. 이번에 새로워진 성광관장약은 용기의 삽입구를 최대한 부드럽게 개선, 관장약 삽입 시 통증이 거의 없도록 업그레이드시켜 소비자의 만족도를 최대로 끌어올리고자 했다. 업그레이드된 성광관장약은 약국이나 소비자가 모두 만족할 것으로 기대하고 있다. 패키지 디자인도 새롭게 변화됐다. 30ml(성인용)는 주황색, 20ml(소아용)는 연두색으로 단색 처리했고, 곡선으로 디자인해 심플하면서도 부드러운 느낌을 살렸다. 또 소비자 입장을 고려해 그림을 삽입, 사용방법의 이해를 돕고, 권장 문구를 넣어 고객의 오남용을 줄이고자 했다.

임세호 2008.12.06
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의약품 등 시험방법 밸리데이션 해설서 발간

식약청은 '의약품 등 시험방법 밸리데이션에 대한 가이드라인 적용을 위한 해설서'를 마련, 배포한다고 밝혔다. 2008년 1월 “약사법 시행규칙” 개정에 따라 의약품 제조 및 품질관리기준에 밸리데이션을 단계적으로 도입, 실시하고 있으며, 「의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정」(식약청고시 2008-56호)을 고시해 이에 대한 세부사항을 정하고 있다. 이에 따라 시험방법 밸리데이션에 대한 관심도 높아지고 있다. 시험방법 밸리데이션은 의약품 등의 제조공정 및 완제품의 품질관리를 위하여 실시되는 시험방법의 타당성을 검증하기 위해 실시되는 것으로 우수한 의약품의 품질을 충분히 확보하기 위함이다. 이 해설서는 2004년 발간된 '의약품 등 분석법의 밸리데이션에 대한 가이드라인' 을 더 상세하고 명확히 안내하기 위한 것으로, 의약품 등의 규격 설정, 품질관리 및 제조공정관리에 필요한 시험방법 밸리데이션 전반에 걸친 이해와 자료 작성을 돕고자 제약업계 및 식약청의 실무작업반 회의를 통해 마련됐다. 식약청은 "해설서가 널리 활용돼 과학적이고 수준 높은 밸리데이션 제도 정착에 이바지하고 나아가서는 의약품의 품질확보를 통한 제약 산업의 선진화를 이루는데 큰 도움이 되길 기대한다"고 밝혔다. 한편 자료는 식약청 마약신경계의약품과(02-380-1717)에서 배포하고 있으며 홈페이지(www.kfda.go.kr) 정보마당의 자료실중 “간행물/지침란”에서 볼 수 있다.

임세호 2008.12.06

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