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정책

[포커스]국산 오리지널, 제네릭 전쟁 본격 발발

지키려는 자. 또 뚫으려는 자. 이들 양자간의 구도가 갈수록 뜨거워지는 것이 지금 제약계의 현실이다. 다시 말해 특허를 무기로 에버그린 전략까지 동원하며 보호받기를 원하는 오리지날 제품과 어떻게라도 특허를 무력화시키고 또는 특허가 끝나기만을 기다리는 제네릭 제품간의 경쟁이 갈수록 심화되는 상황이 제약계의 현주소라는 얘기. 게다가 세계적으로 강력한 약가인하 정책이 대세이니 지키려는 자와 뚫으려는 자의 치열한 격전은 그야말로 전쟁을 방불케 할 것으로 보인다. 물론 이 같은 흐름에 있어 우리나라도 예외는 아닌 듯싶다. 최근 국내에서는 물질 특허는 없지만 조성물 특허를 가지고 있는 오리지날 제품 위염치료제 스티렌(애엽95%에탄올연조엑스)을 두고 치열한 신경전이 펼쳐지고 있다. 단일 품목 700억 ‘스티렌’ 시장...너도 나도 도전장 단일품목으로 700억의 매출을 올리는 동아제약의 효자 품목인 스티렌의 아성에 가장 먼저 도전장을 내민 곳은 종근당이다. 지난 7월30일 지방청으로부터 신고품목으로 등재된 종근당 '유파시딘정'은 12월1일자로 정당 157원에 보험약가까지 등재됨에 따라 제네릭 출시를 위한 모든 준비를 마쳤다. 다만 종근당은 퍼스트제네릭 전략에 따라 약가를 받았을 뿐 제품 출시에 대한 구체적인 계획은 없다고 밝히고 있어 아직까지는 시장의 변화는 이뤄지지 않고 있다. 하지만 종근당에 이외에도 스티렌 제네릭을 위한 업계의 움직임은 열 손가락이 모자랄 정도로 조만간 허가에 이어 출시와 판매 경쟁도 치열하게 전개될 것으로 보인다. 우선 종근당 다음 타자로는 안국약품과 동화약품이 줄을 서고 있다. 이중 안국약품은 이미 GMP실사까지 받아놓은 상태이고, 다음은 동화약품 차례이다. 이 뿐만 아니다. 광동제약, 알리코팜, 파마킹, 환화제약, 비씨월드, 바이넥스 여기다 일부 제약사는 공동약동 또 위수탁으로 묶여있어 스티렌 제네릭 출시를 위한 작업은 어림잡아 20여 개 사가 진행하고 있다. 다만 이들 업체들은 밸리데이션 자료 제출은 면제됐지만 '품목별 사전 GMP제도 운영지침'에 따라 3배치 이상 낱알 식별 표시가지 마친 제품 생산은 물론 제품표준서 및 제조ㆍ품질관리기록서까지 제출, GMP 현지실사라는 과정들을 거쳐야 함에 따라 그 길이 쉽고 순탄하지만은 않다. 특히 바이넥스처럼 10개 이상 제약사들이 위수탁으로 연결고리를 이루고 있는 회사들은 개별 사마다 3배치 이상 생산기록과 기록서가 있어야 한다. 물론 한 사가 모든 생산을 할 경우에 현지실사는 제조소에 대해서만 실시하게 된다. 국산 신약 14호까지 나온 지금까지 국산신약에 대한 제네릭이 출시되지 않았다는 점을 감안한다면 신약은 아니지만 국산 오리지널 제품 '스티렌'에 대한 제네릭 출시 도전은 분명 눈에 띄는 대목이다. 스티렌 제네릭, 진짜 경쟁은 퍼스트제네릭 따내기 '잘 받은 약가 하나 허가 받은 열 품목 안 부럽다.' 약가가 허가보다 중요해진 요즘 제약계에 이 보다 잘 어울리는 말은 없을 것이다. 스티렌 제네릭들도 저마다 퍼스트제네릭이 되기 위해 노력하고 있다. 이유는 하나 약가 때문. 스티렌 1정의 보험약가는 231원. 퍼스트제네릭에 안착한 종근당 유파시딘은 스티렌의 68% 인 157원. 통상적으로 5개 이내에 제품을 퍼스트제네릭으로 인정하는 것을 감안하면 앞으로 4개 품목까지 퍼스트제네릭에 안착할 수 있다. 하지만 급여 결정을 위한 약제급여평가위원회에서는 약가를 결정하는 단위가 한 달이라는 점은 울트라셋 제네릭처럼 수십 개 퍼스트제네릭 등재 가능성은 열려 있다. 문제는 이들 업소들이 제출한 서류가 보완이 나지 않을 정도의 충실도와 GMP실사를 성공적으로 이뤄내는 가일 것이다. 제품표준서 및 제조ㆍ품질관리기록서 등의 제출서류는 전적으로 업소들의 문제지만 GMP 실사와 최종허가는 식약청이 열쇠를 쥐고 있기 때문에 퍼스트제네릭에 대한 희망은 그저 보랏빛만은 아니다. 다만 최근 자료 제출 후 허가까지 법적 기한인 120일이 아닌 한 달이내에 처리가 이뤄지는 현 상황은 여러 후발주자들을 기대감에 부풀게 하고 있다. 이러한 시장 상황 변화에 동아제약은 조성물 특허와 함께 국산 신약에 대한 무차별적 제네릭 진출은 국내 신약 연구 개발 저해로 작용할 것이라는 이유 등을 들며 방어전선을 구축하고 있지만 보험재정 절감이라는 측면과 물질특허가 아닌 조성물 특허라는 현실은 상황을 유리하게 끌고 가기 힘들 것으로 판단된다. 실제로 스티렌 제네릭을 준비하고 있는 업체 한 관계자는 "다른 회사들은 몰라도 우리 같은 경우는 동아제약의 특허를 무력화 시킬 준비까지 마쳐놓은 상태"라며 "분명 제네릭 제품이 출시되면 특허가 문제가 될게 뻔한데 허가와 약가를 받아놓고도 많은 회사들이 이 문제 때문에 출시를 쉽게 못할 것"이라고 밝혔다. 경쟁 체제 구도...시장 크기 변화는 ‘글쎄’ 스티렌 인기의 근간은 제품력, 영업력, 마케팅력 요소도 뒷받침됐지만 가장 큰 요인은 스티렌이 원인을 치료하거나 주 치료제로 사용되기 보다는 보조적인 역할을 하다보니 자연스레 사용량도 증가했다는 평가다. 하지만 이 같은 그동안의 성장 배경은 경쟁 제품들의 가세에도 불구하고 시장이 급속히 팽창하기는 어려울 것이라는 전망을 내놓게 한다. 업계 한 관계자는 "통상적으로 경쟁품목들이 나오면 시장이 성장하는 것이 원칙이지만 스테렌 같은 경우는 태생적으로 성장의 한계를 지님에 따라 자칫 과열 양상만 빚고 나눠 먹기식이 될 수 도 있을 것"이라고 말했다. 이어 "그동안 국산신약이 14호까지 나왔음에도 제네릭 출시가 없었다는 것은 뭐니뭐니 해도 시장성 자체가 없었기 때문"이라며 "오리지날을 넘어 시장성까지 쥔 스티렌의 제네릭이 출시된다는 것은 많은 의미를 지니고 있다"고 덧붙였다. 스티렌으로 시작된 국산 오리지날 제품에 대한 제네릭 공세. 이제 국내 제약사간에서도 오리지날을 두고 지키려는 자와 뚫으려는 자와의 치열한 접전은 '전혀 없음'에서 '가끔 있음' 또 '종종 있음'으로 단계적 변화를 이룰 것으로 보인다.

임세호 2008.12.17

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