정책
감기약 등 ‘표준제조품목’ 밸리데이션 제출 면제
지난해 1월 신약을 시작으로 7월 전문약 그리고 올 7월부터는 일반약 밸리데이션이 실시되는 가운데 감기약, 비타민제, 소화제 등 OTC 표준제조품목에 대해서는 밸리데이션 자료 제출이 면제될 것으로 보인다.
특히 자료 제출 면제는 기허가 품목뿐만 아니라 신규 품목도 해당, 신고까지 기간이 현행 120일에서 10분의 1가량으로 대폭 단축된다.
결국 이들 신고 품목들은 밸리데이션 적부 판정 없이 허가를 받을 수 있어 시장 출시가 빨라지는 혜택을 누릴 수 있을 것으로 보인다.
약사법상 표준제조품목은 제형, 제조방법이 정형화 돼있는 감기약, 비타민제, 제산제, 건위제, 소화제, 지사제, 진통진정제, 해열진통제 등이며 이들 품목은 일반약 허가의 20% 이상을 차지하고 있다.
식약청 관계자는 “새 GMP가 계속해 가는 상황에서 식약청이 고민 끝에 표준제조품목에 해당되는 일반약은 밸리데이션 자료 제출을 면해주기로 했다” 며 “하지만 자료는 사후관리를 통해서 점검 되는 만큼 밸리데이션은 반드시 진행 보관하고 있어야 한다”고 말했다.
이에 대한 식약청의 공식적인 입장은 오는 16일 그랜드힐튼호텔에서 개최되는 제약업계 CEO 설명회에서 설명될 예정이다.
이 자리에서는 ‘표준제조품목’ 밸리데이션 제출 면제 외에도 새 GMP와 관련해 수출용 의약품에 대한 밸리데이션 자율화, 다시 말해 수출국의 규정에 따른 밸리데이션 유무 사항과 공장이전 시 동시적 밸리데이션 허용 등 새 GMP와 관련된 다양한 규제완화 정책도 발표된다.
식약청 관계자는 “새 GMP의 근간과 추진방향은 변함없다”고 못 박으며 “다만 그동안 업계가 고충을 토로하며 문의한 몇몇 사항에 대해서는 밸리데이션 근간을 흔들리지 않는 범위에서 탄력을 적용할 것”이라고 말했다.
한편 16일 개최되는 제약업계 CEO 설명회에서는 GMP와 관련된 규제개혁은 물론 전문약 광고 처벌규정 완화 등의 다양한 규제개혁, 비즈니스프렌들리 정책들이 선보일 예정이다.
임세호
2009.01.13