정책
'스티렌' 퍼스트제네릭 다음달 무더기 탄생예고
국산 오리지날 제품으로 해마다 가파른 성장의 기록을 쓰고 있는 동아제약 스티렌 제네릭 이 다음달 무더기로 탄생할 전망이다.
특히 이들 제품들은 종근당 ‘유파시딘’에 이어 모두 퍼스트제네릭으로 등재될 것으로 보여, 앞으로 스티렌 시장의 혼전을 예고케 한다.
다만 이들 제품들도 종근당 ‘유파시딘’처럼 허가와 약가(157원)는 받아놓은 상태에서 출시로까지 이어지기는 다소 시간이 걸릴 것으로 예상, 당분간 애엽95%에탄올연조엑스 시장은 동아제약의 독주체제가 지켜질 것으로 전망된다.
식약청에 따르면 안국약품, 광동제약, 그리고 한국알리코팜은 이미 지난 7일과 9일, 그리고 19일 각각 ‘디스펙정’, ‘위티렌’, ‘스테린정’으로 신고허가를 받았다.
지금까지 스티렌 퍼스트 제네릭에 이름을 올린 제품은 종근당 ‘유파시딘’, 안국약품 ‘디스펙정’, 광동제약 ‘위티렌’, 한국알리코팜 ‘스테린정’ 등 총 4품목.
이제 남은 자리는 하나. 통상적으로 5개까지 퍼스트제네릭에 등재되는 점을 감안한다면 스티렌 퍼스트제네릭에 안착할 수 있는 제품은 단 하나다.
하지만 급여 결정을 위한 약제급여평가위원회에서 약가를 결정하는 단위가 한 달이라는 점을 감안한다면 1월 안에 허가를 받는 제품들은 모두 퍼스트제네릭에 등재될 가능성이 열려있다.
다시 말해 스티렌 퍼스트제네릭도 5개가 아닌 그 이상일 수 있다는 것이다.
이미 적합판정이 떨어져 지방청에 결과가 통보된 동화약품, 그리고 동화약품과 맞물려 있는 파마킹, 한화제약이 그 대상이다.
또한 바이넥스, 유니메드, 비씨월드제약 등도 적합 판정이 난 상태로 1월 안에 허가가 가능, 퍼스트제네릭에 포함될 것이 유력시되고 있다.
특히 바이넥스는 태평양제약, 대원제약 등 10여 개 사와 위수탁으로 물려있어 모든 위탁사가 3배치 이상 제조기록서 등 서류검토가 적합 판정이 날 경우 10개 이상이 무더기로 허가가 나오게 된다.
식약청 관계자는 “요즘은 실사 접수 후 10일 이내에 실사가 이뤄지는 만큼 허가 속도가 매우 빨라졌으며 생약 같은 경우는 밸리데이션도 보지 않아 그 만큼 처리속도가 더 빠르다” 며 “이 같은 추세라면 스티렌 퍼스트제네릭은 10개 이상도 가능할 것”이라고 말했다.
또한 “한 품목이 허가가 나면 그 제품을 중심으로 배치 레코드만 있으면 위수탁도 가능하다” 며 “통상적으로 3일이면 3배치 생산이 가능한 만큼 스티렌 제네릭은 언제든지 붙을 수 있는 여지가 다분하다”고 덧붙였다.
그러나 이 같은 퍼스트제네릭의 대거 진입에도 불구하고 시장에서의 경쟁은 아직 미지수이다.
업계 한 관계자는 “허가와 약가를 받아놓은 상태라도 많은 제약사들이 제품 출시에 대해서는 서로 눈치 보기를 할 수 밖에 없다” 며 “스티렌이 조성물 특허이긴 하지만 특허가 아직 유효한데다 또 복지부가 ‘스티렌’에 대해 2015년 7월 24일까지 231원 현재의 약가를 유지하겠다고 한 부분도 후발 주자들에게는 부담이 될 수밖에 없을 것”이라고 말했다.
이 관계자는 “후발 주자들이 특허를 깨고 소송에서 이기면 제 2, 제 3의 스티렌이 시장에서 격돌할 수 있겠지만 만약 그 반대일 경우에는 출시를 못하거나 또는 소송에서 패해 막대한 피해보상액을 내야 하는 처지에 놓일 수도 있어 조심스러울 수 밖에 없다”고 설명했다.
임세호
2009.01.28