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정책

국민 눈높이에 맞는 ‘고객감동행정’ 구현

식약청은 잘한다는 칭찬보다 못한다는 욕을 먹는게 더 익숙한 기관이었다. 적어도 얼마전까지는...하지만 요즘 식약청의 모습은 잘못한다는 지적만큼이나 '잘하고 있다' '몰라보게 달라졌다'라는 칭찬을 듣는데에도 조금씩 익숙해지고 있는 것 같다. 실제로 지난해 3월 비즈니스프렌들리를 기치로 출범한 '윤여표'호는 부정보단 긍정의 평가를 이끌어 내는데 성공했다. '윤여표'호가 항해를 시작한지 1년이 되가는 시점에서 본지는 식약청이 올해는 또 어떠한 모습으로 기업과 국민에게 다가갈지 비춰봤다. 대담 : 이종운 편집국장 <지난해 3월 취임하신 후 많은 성과와 함께 여러 가지 식품안전사고도 있었습니다. 기축년 새해를 맞이하면서 식약청의 정책방향과 각오에 대해 말씀해 주신다면.> 2008년은 저 개인뿐만 아니라 식약청에도 참 많은 일이 있던 해였습니다. 지난해 3월 이명박 정부의 초대 식약청 수장으로 취임하면서 국민의 정서적 안전까지 고려한 예방적 식의약 안전관리체계 강화와 불필요한 절차적 규제 개혁을 통해 국민 눈높이에 맞는 ‘고객감동행정’ 구현을 하겠다는 약속을 드렸습니다. 그러나 지난 한해는 식품이물혼입, 멜라민 사건 등 국민여러분의 기대에 미치지 못한 안전관리로 국민여러분께 많은 심려도 끼쳐드린 해이기도 했습니다. 2009년을 시작하며 우리청은 지난해의 미흡했던 점을 개선과 발전의 계기로 삼아 ‘국민에 안심, 기업에 활력’ 이라는 정책기조 하에 적극적인 식의약 안전관리를 실시할 것을 약속드립니다. 이를 위해 역점추진 사항으로 첫째 국민이 체감하고 공감하는 식의약 안전관리의 실현 입니다. 식품안전정보 센터 운영, 주문자상표부착방식(OEM) 수입식품, 유전자재조합(GMO) 식품 표시 확대 등 맞춤형 정보제공, 어린이 식의약 안전관리 및 생산현지ㆍ통관단계에서의 수입식품 안전관리 강화, 선진화된 우수의약품 제조기반(c-GMP)의 단계적 확대와 의약품·의료기기 부작용 모니터링 강화 등 국민 안심공감형 식·의약 행정을 실현하겠습니다. 둘째 기업에 활력을 불어넣는 적극적 안전관리를 추진하겠습니다. 청장의 현장방문과 직접대화로 기업 애로사항 해결, 산·학·연과 연계한 중소업체 기술지도 및 글로벌 기준과 조화를 촉진하는 안전컨설팅 확대, 제품화 기술지원센터 등을 통한 의약품, 의료기기의 신속한 제품화 지원과 지속적인 규제합리화로 기업의 경쟁력을 제고 하고 안전기반을 적극적으로 확대해 나가겠습니다. 마지막으로 복잡ㆍ다양한 식의약 안전문제에 효과적으로 대응하기 위해 민ㆍ관 협력적 안전관리망을 강화하겠습니다. 특히 공감하는 식의약 안전관리 정책마련을 위해 국민의 정책참여를 확대하고, 청년인턴제, 위해 모니터, 소비자감시원 등 민간의 역량을 최대한 활용하여 안전관리망을 합리적으로 확충하고 이를 통한 일자리 창출로 경제의 활력을 제고 하는데 일조 하겠습니다. <작년 한해는 의약품분야 제도 개선을 위해 많은 노력을 한해라고 생각합니다. 2009년도 의약품 안전관리를 위한 중점 업무추진 방향에 대해서 말씀해 주시죠.> 지난 한해는 A7선진국 수준의 의약품품질관리 체계를 만들어 나가기 위해 부정ㆍ불량 원료 사용을 차단해 의약품의 품질을 확보하기 위한 △‘원료의약품 신고제도(DMF)’ 적용대상 확대, 의약품 품목별 사전 GMP 및 밸리데이션 의무화 등 국제수준에 부합하는 △GMP 관리체계 마련 △국제공통기술문서에 의한 신약허가 신청 의무화 △분산된 의약품 시험법 고시 통폐합(‘08.12)을 통한 효율적 관리를 추진했습니다. 또한 신성장동력산업 지원을 위해서는 의약품안전관리 개선을 위해 제조업 허가와 품목허가를 분리하는 △‘전면위탁제’의 도입으로 벤처기업의 제품 개발 지원 △개량신약에 대한 ‘우선신속심사제’ 도입으로 시장진입 촉진 △허가신청서류 예비심사제(pre-review) 도입 및 의약품허가심사TF팀 운영으로 원스톱 허가심사체계 토대 등을 마련했습니다. 그러나 아직 의약품의 적정사용, 부작용사례 증가 등 소비자 안전장치가 충분히 마련되지 못하고 있는 것은 식약청의 또 하나의 숙제로 남아 있습니다. 이 같은 이유로 올해 식약청은 능동적 완전관리체계 확립을 위해서 역량을 집중할 계획입니다. 이를 위해 청은 우선 부작용 모니터링망 확충 및 안심할 수 있는 의약품 사용환경 조성, 소비자 중심의 예방적ㆍ능동적 안전관리 체계로 전환 등으로 부정ㆍ불량의약품 등 유통근절 및 우수 의약품 공급을 위한 종합적 안전관리체계를 확립할 것입니다. 다음으로 글로벌 제약기업 육성 프로젝트에도 열과 성을 쏟을 것입니다. 기업의 신제품 개발 R&D 불확실성 해소에 도움이 되도록 허가 신청 전 개발과정에 대한 사전검토ㆍ맞춤형 R&D정보 제공(특허인포매틱스) 등 기업 R&D의 불확실성 해소를 통한 투자확대 도모하고, 안전성ㆍ유효성에 영향이 없는 변경절차 간소화ㆍ의약품 등 제조ㆍ수입업소 자율점검제 활성화 등 절차적 규제간소화를 통한 기업경쟁력 강화하며, 대한약전 등 규격기준 매뉴얼 제정ㆍ규격기준 관리체계를 간소화하는 등 글로벌 안전기준을 바탕으로 한 생산적 안전관리를 강화, 제약 산업의 비약적인 발전의 발판으로 역할을 다할 것입니다. 또한 기업뿐만 아니라 국민과 함께하는 정책도 소홀히 하지 않을 것입니다. 임상의사ㆍGMP조사관 등 외부 전문인력 채용과 운영ㆍ의약품분야 연구ㆍ행정지원인력 고용 및 직업교육 연계운영 등 민간 참여형 안전관리로 일자리 창출과 임상시험 산ㆍ학ㆍ관 협의체 운영ㆍ정책형성ㆍ집행ㆍ평가에 대한 국민자문평가체계 구축 등 섬김의 네트워크 활성화, 한약재 전시교육관 설립으로 올바른 한약재 사용 홍보, 각종 홈페이지를 통합적으로 연계한 의약품 종합포털 사이트 개설운영 등 전문가 육성 및 홍보 프로그램 운영을 통해 국민과 함께 호흡하는 기관으로 거듭날 것으로 약속드립니다. <그렇다면 2009년도 의약품분야 핵심추진과제는 어떤 것이 있습니까?> 2009년도 의약품분야 핵심추진과제는 2가지로 요약할 수 있습니다. 그 첫째는 부작용 관리시스템 확충을 통한 안심할 수 있는 의약품 사용 환경 조성입니다. 그리고 두 번째는 어린이 등 취약계층 약화사고 예방입니다. 우리나라 부작용 보고 등 안전성 정보가 미국은 인구 백만명당 1,597명, 유럽은 312명인데 반해 우리나라는 75명으로 선진국에 비해 미흡하여 해외안전정보로 인한 국민 불안 요인이 상존하고 있어 부작용 관리시스템을 확충하여 부작용 모니터링ㆍ평가ㆍ조치 등 예방적ㆍ능동적 체계를 시급히 강화할 필요가 있습니다. 이를 위해 지역약물감시센터를 사업단 규모로 확대해 부작용 보고 건수를 획기적으로 개선하고 약사법 개정을 통해 의료기관의 부작용 보고 의무화를 추진하며 어린이, 노인 등 취약계층에 대한 집중 모니터링을 실시할 계획입니다. 또한 의약품 부작용에 대한 평가 체계 등 매뉴얼 마련, 전문ㆍ시민단체와 연계한 대국민 홍보전략 개발, 의약품 안전사용 및 부작용 상담을 위한 상담실 운영 및 「한국의약품안전정보원(가칭)」설립을 추진하여 의약품 안전 관련 정보 수집ㆍ분석ㆍ평가ㆍ제공 등 체계적 관리를 도모할 예정입니다. 어린이 등 취약계층 약화사고는 가정 내 의약품 사용 및 보관 등의 부주의로 어린이가 쉽게 의약품을 개봉, 복용함으로써 약화사고 발생 가능성이 상존하고 어린이 감기약 등 타르색소의 유해성 논란에 대한 소비자 불안이 증가하고 있습니다. 식약청은 해결 방안으로 무색소 어린이용 의약품 공급ㆍ무색소 제품(Dye-Free) 표시를 허용하고 치약제 불소함량ㆍ어린이 사용 시 주의사항 표기, 어린이 용법용량 개발의약품에 대해 인센티브 제도를 도입할 예정입니다. 이와 함께 의약품, 의약외품 표시사항을 소비자가 이해하기 쉬운 글자크기ㆍ줄간격ㆍ용어사용 및 점자표시 등 일반의약품 외부 표시기재시 소비자가 반드시 알아야 할 내용을 중심으로 세부기재 방법을 마련하고 일부 의약외품은 특정 사항을 반드시 표시하도록 제도화해 안전용기 의약품 공급을 확대, 어린이를 비롯한 취약계층의 약화사고를 대폭 줄이도록 하겠습니다. <그 밖의 2009년도 주요 추진과제를 말씀해 주신다면.> 우선 2008년도에 추진했던 부정ㆍ불량 의약품 감시강화, 한약재 안전관리 기준 강화, 도난, 분실 등 사고마약류 발생 방지, 의약품 등 제조ㆍ수입업소 자율점검제 활성화, 의약품종합포털 운영을 통한 정보의 체계적 관리 등 13개 주요 과제는 계속해 이어나갈 것입니다. 다음으로 올해는 △화장품 표시제도 개선 △한약 규격품에 대한 GMP 제도 도입 △맞춤형 R&D정보 제공 (특허인포매틱스) △국내 모든 임상시험 등록 및 임상시험 신고제 실시 △정책형성ㆍ집행ㆍ평가에 대한 국민자문ㆍ평가체계 구축 △한약재 전시 교육관 건립 운영(신규) 등 12개의 신규 사업을 중점적으로 추진할 계획입니다. <‘2009년도 생물의약품 분야 주요정책 추진방향에 대해 설명해 주시죠.> 그동안 생물의약품국은 첨단생명공학의약품의 신속하고 효율적인 제품화를 위해, 사전상담ㆍ민원후견인제 운영과 심사의 일관성 확보를 위한 우수심사기준(GRP) 및 평가 가이드라인을 마련하는 등 첨단생명공학의약품의 육성 지원체계 기반을 마련했습니다. ‘09년도에는 국민의 건강한 삶을 위해 생물의약품의 안전관리를 강화하고, 실용적인 안전컨설팅으로 기업의 활력 제고 및 내부역량 강화를 통한 정책품질향상에 주안점을 두고 정책을 수행할 것입니다. 우선 국가검정제도를 제조ㆍ품질관리체계 전반에 대해 점검ㆍ평가하는 선진국형 출하승인제도로 전환하는 등 생물의약품 품질보증 체계를 확립하고 혈액, 인체조직 등의 수입의존도 증가에 따른 안전성 확보를 위해 혈액분획제제용 원료혈장의 수집에서 보관ㆍ운송까지 전 과정의 이력관리를 의무화할 예정입니다. 또한 수입 인체조직의 심사규정을 명문화하고 수출국 제조원에 대한 실태조사를 실시하는 등 인체조직 관련 법령을 정비할 계획입니다. 특히 글로벌 경쟁력 있는 바이오제네릭의 신속한 제품화를 지원하기 위해 허가 심사기준을 정비하고 국제조화된 평가가이드라인을 마련하는 등 국내 바이오제네릭 개발업소에 대한 지원 강화하며, 백신의 위탁 품질검사 수행ㆍ백신전문가 교육 등 WHO 협력사업 활성화를 통해 국제공조 체제 유지ㆍ확대로 국가 위상을 제고해 나갈 예정입니다. <최근에 문제가 되고 있는 생물의약품분야 불법 단속 및 제조유통 등 사후관리 강화(인태반 포함) 방안은 무엇인지요.> 인태반의약품 등의 불법 유통·광고 및 무자격자의 취급으로 인한 국민 보건 위해가 발생하지 않도록 감시를 더욱 강화하겠습니다. 우선 인태반의약품 등의 유통정보, 판매내역 등을 상시 파악해 불법유출 가능성을 모니터링하고, 사이버점검 전담 인력을 배치토록 하는 등 상시 점검 체계를 마련하겠습니다. 단속 전담조직인 ‘중앙기동단속반’을 신설, 특별사법경찰 직무를 수행토록 하고, ‘신고 포상금 제도’ 도입을 추진하는 등 불법 근절을 위한 인프라 구축도 추진하고자 합니다. 아울러 생물의약품분야 제조유통 등 사후관리를 보강해 업소 자율을 확대하고 책임의식을 고양하고자 합니다. 구체적인 내용으로, 생물의약품 수입자에 대한 자율점검제 실시와 함께 대상 업소의 15~20%에 대한 무작위 현장 점검을 통해 자율점검의 실효성을 확보하는 한편 시중에 유통되는 생물의약품에 대한 수거ㆍ검사 확대, 인체조직은행의 업종별 점검 주기개선 자율점검제 도입을 추진토록 하겠습니다. <최근 경제위기 상황과 정부의 신성장동력 창출의지에 따라 신약개발 및 제약산업의 중요성이 부각되고 있는데, 이와 관련하여 식약청의 지원 대책은 무엇입니까?> 현재 정부의 지원은 주로 연구비 투자에 집중되고 있어 식약청에서는 투자된 연구비가 신약개발로 이어질 수 있도록 허가와 관련한 제반사항을 지원하기 위한 ‘의약품 제품화 기술지원센터’를 3월부터 설치하여 운영할 계획입니다. 신약개발 연구의 결과가 실용화로 이어지기 위해서는 식약청의 허가가 필요하므로 식약청과 특히 밀접한 관계가 있으며, 물질탐색에서 상품화까지 성공할 가능성이 1/5,000~1/10,000 정도로 낮아 불확실성이 매우 큽니다. 더구나, 바이오 벤처나 중소 기업 연구자들은 허가에 대한 경험과 지식이 부족하여 시행착오를 겪을 가능성이 더욱 높습니다. 이를 지원하기 위해 의약품 제품화 기술지원센터에서는 인허가를 위해 기업에서 준비할 필수자료인 독성, 약리시험 등에 대한 기술상담을 R&D 초기단계부터 지원할 계획으로 △BT, 화학의약품, 천연물의약품, 제조나노물질 등 신약개발 R&D 상담 △허가관련 교육프로그램 개발 및 운영 등 교육ㆍ홍보 △국내외 허가, 규제관련 법령, 가이드라인 등 정보 제공 △수출 촉진을 위한 국외허가 기술지원 등을 실시할 계획입니다. <한미 FTA 비준 논의가 한창인데, 식약청은 이에 대해 어떠한 대책을 강구하고 있으며, 실제로 어떤 것들이 가시화 되고 있습니까.> 한미 FTA가 비준ㆍ발효되면 의약품 특허 등 지적재산권 보호가 강화되고 관세가 인하돼 내수위주의 제네릭에 치중해왔던 국내제약회사들은 매출감소 등 영향을 받을 것으로 예상됩니다. 따라서 우리 청에서는 개량신약 등 개발에 필요한 의약품의 허가, 특허, 시장정보를 수집ㆍ분석ㆍ가공한 특허인포메틱스 정보를 2월부터 제공하고, 국립독성과학원에 의약품제품화기술지원센터를 설치해 제품화 초기에서부터 수출상담까지 상대적으로 낮은 기술경쟁력을 가진 국내 제약회사에 대한 종합적인 의약품 개발 지원 대책을 마련ㆍ시행하고 있습니다. 아울러 한미FTA 의약품 허가-특허연계제도와 관련해 원개발자의 특허침해 쟁송을 제기하는 경우 후발 제네릭의약품의 허가가 지나치게 지연돼 국내 제약회사가 피해를 보는 일이 없도록 합리적인 대안을 검토 하고 있습니다. 무엇보다도 우리가 개방이라는 파고를 넘어 우리제약업계가 체질을 개선하고 국제경쟁력을 제고하는 좋은 기회로 한미 FTA를 활용하기 위해서는 정부는 규제완화 등 제도개선을 위해 힘쓰겠지만 업계에서도 양질의 의약품을 생산하고 안전한 의약품을 공급하여 소비자로부터 신뢰를 받기 위한 노력을 아끼지 말아야 할 것을 강조하고 싶습니다.

임세호 2009.02.04

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