약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

정책

정책

신약개발 접근방법 주제로 3월3일 4일 교육

한국제약기술교육원(원장 백우현)은 2009년도 교육프로그램(일부)을 확정하고 오는 3월 3일과 4일 양일간 서울교육문화회관에서 올해 첫 교육을 실시한다. 한국PDA와 공동으로 실시되는 이번 교육은 '국내사례를 통한 신약개발(개량신약 포함) 접근방법'을 주제로 열린다. 이번 교육은 신약개발이 요원할 것만 같았던 우리나라에서 대형신약이 개발되어 수출까지 하고 있고 신약을 개발을 하지 않고는 경쟁에서 살아남을 수 없다는 공통된 인식이 깔려있는 시점에서 열려 그 의미가 크다. 식약청의 신약허가정책, 의약품개발과 특허관리를 비롯하여 천연물 신약 간질환치료제 개량신약 Quinolone계 항균제 패치제 위궤양 치료제 항혈소판 개량신약 등 국내에서의 개발사례를 통한 신약개발의 접근법을 제시하는 것은 경기침체로 돌파구를 찾아야 하는 제약회사에게 많은 도움이 될 것으로 보인다. 교육원은 이 외에도 GMP의 선진화를 위해 공장 자동화, ISO 규정, 통계의 기초와 제약응용, 고형제 및 주사제 제조기술의 핵심 등 다양한 강좌를 개설하였으며, 특히 미생물을 배양하지 않고 신속검출 하는 방법에 대해 실습교육을 할 계획이다. 자세한 내용은 홈페이지 www.kptec.or.kr에서 볼 수 있으며 문의처는 (031)388-4002 또는 (031)476-9712이다.

이종운 2009.02.11
정책

동국제약, 뇌심혈관계 질환 진단용 나노조영제 개발

동국제약은 난치병으로 알려져 있는 뇌심혈관계 질환의 정확한 진단을 위해 새로운 나노조영제의 대량생산 공정을 개발한다고 밝혔다. 동국제약은 보건복지가족부가 5년간 총 225억원을 투입하는 세브란스병원의 `선도형 연구 중심 병원`사업에 참여하여 기존 조영제와는 다른 지능형 나노조영제를 개발한다. 이번에 개발하는 나노조영제는 심근경색이나 뇌졸중이 일어나는 주된 원인 중 하나인 죽상동맥경화반을 진단함으로써 뇌심혈관계 질환을 예방하는데 큰 도움이 될 것으로 기대된다. 또한 미세혈관 조영을 위한 초고자장 MRI코일 및 영상기술도 개발하는데 기존 MRI 촬영시 보다 자성이 커져 환자의 질환을 보다 정확하게 진단할 수 있다. 동국제약은 이번 연구를 위해 5년간 정부지원금 10억원을 비롯해 총 20억원의 연구비 를 투자할 계획이다. 한편 동국제약은 1998년 지식경제부의 지원을 받아 국내 최초로 X-ray 조영제인 파미 레이와 원료의약품인 이오파미돌을 합성 및 제품화하는데 성공한 바 있다. 파미레이는 서울대병원, 세브란스병원 등에서 다수의 임상연구를 통해 그 효과와 안전성이 입증됐으며, 유럽의약품품질관리위원회(EDQM)으로부터 품질규격적합 인증 획득 및 일본 후생성 완제품 등록을 통하여 유럽과 일본 등 선진국을 중심으로 수출 되어 사용되고 있다. 동국제약 관계자는 “그동안 원료 합성에서 완제 생산에 이르는 자체 기술을 바탕으로 수입 제품이 주도해온 조영제 시장에서 점유율을 높인 결과 이번 사업에 참여하게 된 것 같다”며 “세브란스병원과 유기적인 연구를 통해 의료산업의 선진화 기반 구축에 일조할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

임세호 2009.02.11
정책

무리한 '엠빅스' 물의로 "판매정지" 눈앞

계속해 발기부전치료제의 빗나간 광고가 문제시 되고 있는 가운데 이번에는 SK케미칼의 '엠빅스' 가 행정 처분에 처해 질 것으로 보인다. 식약청에 따르면 얼마전 조선일보를 통해 기획형식을 빌어 광고성 기사를 싣은 엠빅스는 명백히 전문약 대중광고 금지를 어긴 사항으로 현행법에 따라 6개월 판매업무 중지 처분을 사전 통지했다. 이에 따라 식약청은 SK 케미칼 측의 소명 내용을 검토한 뒤 다음달 정도에야 최종적인 행정처분을 내릴 것으로 예상된다. 하지만 통상적으로 대부분의 제약사들이 판매업무 중지 처분 대신 과징금으로 갈음(최대 5천만워)하고 있는 상황을 비춰볼 때 SK 케미칼도 직접적인 처분은 피해나갈 것으로 판단된다. 한편 이에 앞서 대중광고로 인해 적발된 동아제약과 종근당도 판매업무 정지 대신 각각 과징금 5천만원과 2천 970만원으로 갈음했다.

임세호 2009.02.11
정책

의협 "존엄사 허용은 매우 바람직한 일"

대한의사협회(회장 주수호)는 10일 존엄사 항소심 판결과 관련해 "명백히 회생이 불가능한 환자에 대해 존엄사를 허용하는 것은 국가 사회적으로 매우 바람직하다"며 환영의 입장을 밝혔다. 의협은 1심 판결에 이어 무의미한 연명치료의 중단을 인정한 서울고법의 항소심 판결에 대해 "과학적이고 객관적인 판단에 의해 의사가 소생 불가능하다는 판정을 내리고, 환자 및 보호자들로부터 충분한 동의를 얻는다면 무의미한 연명치료는 중단할 수 있어야 한다"고 주장했다. 또한 의협은 지난 2001년 제정된 '의사윤리지침'에 "의사는 의료행위가 의학적으로 무익, 무용하다고 판단된 회생가능성이 없는 환자에 대하여 환자 또는 그 보호자가 적극적이고 확실한 의사표시에 의하여 환자의 생명유지치료 등 의료행위의 중단 또는 퇴원을 요구하는 경우에 의사는 의학적, 사회 통념적으로 수용될 수 있다고 판단되면 그 의료행위를 보류, 철회, 중단할 수 있다"고 명시돼 있다고 설명했다. 의협은 "지난해 11월 첫 판결에 이어 이번 항소심 판결에서도 존엄사를 인정함으로써 인간이 존엄하게 죽을 권리에 대해 존중하고 가망 없는 연명치료 중단을 현실화했다는데 의미가 있다"고 논평하고 "하루속히 법적, 제도적 후속조치가 마련돼야 할 것"이라고 강조했다. 김주경 의협 대변인은 "의료계에서 지속적으로 소극적 범위에서의 존엄사에 대해 찬성하는 입장을 피력해온 만큼 이번 항소심 판결 또한 상당히 중요한 의미를 가진다"며 "무의미한 연명치료에 대한 의사의 적극적인 진료 결정권이 보장돼야 한다"고 말했다.

이호영 2009.02.11
정책

전문의 3,059명 배출… 합격률 97.2%

올해 제52회 전문의 자격시험 최종결과 총 3,059명의 합격자가 나왔다. 대한의사협회(회장 주수호)는 9일 전문의 자격시험 2차 시험 결과 응시자 3,147명 중 3,059명이 합격해 97.2%의 합격률을 기록했다고 밝혔다. 시험 결과에 따르면 전체 26개과목 중 응시자 전원이 합격한 곳은 소아청소년과, 산부인과, 정신과, 신경외과, 안과, 피부과, 방사선종양학과, 재활의학과, 결핵과, 진단검사의학과, 병리과, 예방의학과, 산업의학과, 핵의학과, 응급의학과 등 총 15개 과목이다. 합격률이 가장 낮은 이비인후과(89.76%)를 제외한 나머지 과들도 합격률 90%대를 넘어섰다. 합격자 수가 가장 많은 과는 내과로 582명(합격률 93.56%)이 합격했고 가정의학과가 314명(98.74%), 외과 212명(99.53%), 소아청소년과 201명(100%) 순이었다. 최근 심각한 경영난 및 기피현상으로 어려움을 겪고 있는 흉부외과와 산부인과는 각각 39명(97.5%), 138명(100%)이 합격했다.

이호영 2009.02.11
정책

건협, 의료영상정보시스템 구축 완료

한국건강관리협회(회장 이순형)는 지난 8일까지 전국 15개 건강증진의원에 의료영상정보시스템(PACS) 구축을 완료했다. 이번 시스템 구축은 질병의 조기발견 및 신속하고 정확한 검사를 통해 고객의 편안한 검진환경을 조성하기 위한 방안의 일환으로 건협은 지난 해부터 전국 15개 건강증진의원에 의료영상정보시스템을 구축해오고 있었다. 의료영상정보시스템은 영상 진단장치를 통해 획득한 영상을 디지털 상태로 전송 저장하고, 실시간 판독된 기록을 각 단말기로 전송 검색하는데 필요한 기능을 통합적으로 처리하는 디지털 의료 영상 저장 전송 시스템이다. 이 시스템은 촬영된 영상 판독을 판독실 및 기타 임상관련과로 직접 전송할 수 있기 때문에 필요에 따라 검진 고객에 대한 결과를 신속하게 볼 수 있다는 장점이 있다. 또한 촬영 즉시 수초 내에 전달될 수 있어서 영상필름 사용 시와는 달리 신속한 검진과 함께 검진센터 내에서의 정보흐름의 지연을 해소해 검진시간을 단축하는 효과를 얻을 수 있다. 건협 관계자는 "이번 시스템 구축을 통해 고객들이 편안한 환경에서 검진을 받을 수 있게 될 것 같다"고 말했다.

이호영 2009.02.11
정책

한의학연구원, 침 국제표준화 나선다

한의학의 대표 치료수단으로 사용되고 있는 침의 규격에 대한 국제표준안이 마련된다. 한국한의학연구원(원장 김기옥)은 오는 12일과 13일 양일간 연구원 내 대회의실에서 우리나라와 일본, 호주, 베트남 등 4개국 전문가들이 참석하는 가운데 '제3차 침 국제표준 제정 포럼'을 개최한다. 이번 포럼은 지식경제부 기술표준원과 한국표준협회의 수탁연구를 통해 이뤄진 것으로 그동안 중국을 포함한 5개국이 협의해 온 일회용 침의 규격에 대한 논의와 함께 협의안이 제안될 예정이다. 침은 전 세계적으로 광범위하게 사용되고 있지만 규격과 품질 등에 대한 표준이 없어 국제표준 제정의 필요성이 끊임없이 제기되고 있는 상황이다. 연구원 최선미 박사는 "표준안이 마련되면 우수한 제품의 가이드라인 제시를 통해 국내 침 제조기술의 향상과 해외 수출시장에서의 한국 제품 우수성 제고, 침의 불량률 개선 등의 직접적인 효과가 기대된다"고 말했다. 연구원은 표준제정을 통해 침 제조업체들이 소비자들이 알 수 있도록 표준을 제품에 명시하도록 유도하고 한의원, 한방병원과 생산자인 침 제조업체 등과의 지속적인 협력을 통해 침 국제표준 사용을 유지할 계획이다. 한편 이날 포럼에 앞서 11일에는 연구원 대회의실에서 침 연구방법론 및 제도적 지침에 대한 국제 심포지엄이 개최된다.

이호영 2009.02.11
정책

서울시병원회, 김윤수 회장 재선임

김윤수 서울시병원회장이 2년 임기의 새 회장으로 재선임됐다. 서울시병원회는 9일 병원협회 13층 소회의실에서 열린 '제10차 정기이사회'에서 3월 임기가 만료되는 김윤수 회장을 재선임하기로 만장일치로 의결했다. 서울시병원회는 오는 3월 26일 정오 여의도 63빌딩 3층 코스모스 홀에서 제31차 정기총회를 열어 김윤수 회장 유임에 관한 인준을 하게 된다. 한편 이사회에서는 대한병원협회 상정안건으로 병원외래조제 금지 및 병원내 약국개설 금지 폐지, 의사 신변안전 대책 등을 올리기로 했다.

이호영 2009.02.11
정책

화분추출물 건식서 변비약 원료 검출

화분추출물 건기식에서 변비약 원료가 검출돼 식약청이 전량 폐기에 나섰다. 식약청은 최근 수입업소인 메가세일즈가 미국 'HEALTHY LAND INC' 사에서 제조한 건강기능 식품인 '클린라이프화분추출물(화분추출물 제품)을 수입 통관 전에 검사한 결과 살 빼는 용도로 사용되는 변비약 원료인 '카스카라사그라다'가 검출돼 해당 제품을 반송ㆍ폐기했다고 밝혔다. 또 동일제조업소에서 제조수입 된 유사제품에 대해서는 잠정유통 판매금지 및 가압류 조치하고 정밀검사를 실시한다고 덧붙였다. '카스카라사그라다'가 검출된 제품 제조업소명 제품명 성분명 기준 결과 수입량 비고 미국 healthy land inc 클린라이프 화분추출물 (화분추출물제품) 카스카라 사그라다 불검출 17.3 (mg/캡슐) 3.69kg

임세호 2009.02.11
정책

비소세포 폐암서 ‘ERCC1’ 발현 높으면 예후 나빠

진행된 비소세포 폐암 환자에서 ‘ERCC1'이란 단백이 높게 발현하면 생존기간이 짧고, 치료예후가 좋지 않은 것으로 확인됐다. 이번 연구결과는 아주대병원 종양혈액내과 최진혁·이현우 교수팀이 아주대병원에서 2000년 1월부터 2007년 6월까지 약 7년 동안 백금계열 항암제를 포함한 복합항암화학요법으로 치료받은 진행된 비소세포 폐암 환자 50명을 대상으로 ‘p53’, ‘Bcl-2’, ‘Bax’, ‘ERCC1’ 각각의 발현율과 생존기간을 비교 확인한 결과 나온 것이다. 이번 연구결과에 따르면 p53, Bcl-2, Bax, ERCC1이 높게 나타난 환자군은 각 24명(48%), 8명(16%), 34명(68%), 28명(56%)이었고, 이중 p53, Bcl-2, Bax의 높은 발현과 환자 예후 간에는 연관성이 없었지만 ‘ERCC1’의 경우에는 높게 발현할수록 낮게 발현한 군에 비해 생존기간이 짧은(중앙생존기간: 8개월 대 11개월) 경향이 있음을 확인했다고 한다. 특히 중요한 예후인자인 병기, 전신 수행상태 등과는 별개로 ERCC1이 높게 발현한 군에서 생존율이 불량한 것으로 나타났다. 이에 이현우 교수는 “일반적으로 진행된 비소세포 폐암은 백금계열 항암제를 포함한 복합항암화학요법으로 치료하는데, 이번 결과에서 'ERCC1'이 높게 발현하면 예후가 나쁠 가능성이 높은 것으로 확인된 만큼 이들 환자에 대해 적절한 치료계획을 세우는 데 반영할 수 있다”고 말했다. 이번 연구결과는 지난 1월 16일 폐암 관련 국제 학술지인 ‘Lung Cancer'(impact factor: 3.455) 인터넷판에 ‘Expression of excision repair cross-complementation group 1 protein predicts poor outcome in advanced non-small cell lung cancer patients treated with platinum-based doublet chemotherapy’라는 제목으로 게재됐다. 이와 관련해 최진혁·이현우 교수팀은 동일 학술지 ‘Lung Cancer’ 2008년 1월호에 소세포 폐암에서 ERCC1의 발현과 예후의 연관성을 최초로 보고한 바 있다.

임세호 2009.02.11
정책

을지대학병원 캡슐내시경 본격 운영

을지대학병원(원장 박준숙) 소화기센터가 최근 캡슐내시경을 도입하고 본격적인 진료에 들어갔다. 이번 캡슐내시경의 도입으로 큰 알약과 같은 약 11mm×26mm 크기의 캡슐을 삼킴으로써 과거 검사가 어려웠던 소화기관 중 소장을 일반내시경 검사의 두려움 없이 약 8시간 정도 일상생활을 하면서 편안한 상태로 검사가 가능해졌다. 그동안 내시경을 통한 소장 검사가 어려웠던 것은 소장의 폭이 대장의 절반도 안되는 반면, 길이는 대장의 4배인 6m로 길고, 위치 또한 위와 대장 사이에 자리 잡고 있어 입과 항문을 통해서 내시경을 접근시키기가 힘들었기 때문이다. 그러나 캡슐내시경은 물과 함께 삼키기만 하면 8시간 동안 생리적인 장의 움직임에 따라 아래로 이동하면서 총 5만7천600여장의 영상을 촬영해 환자의 허리에 부착된 데이터 기록 장치에 저장되기 때문에 데이터를 전문의가 판독하면 된다. 을지대학병원 소화기센터 김안나 소장은 “캡슐내시경은 폐쇄를 동반하지 않은 질환이라면 어떠한 소장질환이라도 진단이 가능하며, 특히 소장질환 중 출혈성질환의 원인과 위치진단에 많은 도움을 줄 것”이라고 말하며 “검사 시간 동안에도 걷고 앉거나 눕는 등 일상생활이 가능해 앞으로 널리 사용될 것”이라고 밝혔다.

임세호 2009.02.11
정책

비만치료제 임상시험 지원자 모집

서울백병원 등 5개 병원이 비만치료제 임상시험에 참가할 지원자를 모집하고 있다. 대상자는 18세 이상 65세 미만인 비만환자 중, 체질량지수(BMI)가 30kg/㎡ 이상 이거나 27~30kg/㎡이면서 고혈압 및 이상지질혈증 중 한가지 이상의 질환을 앓고 있는 환자를 대상으로 한다. 16주 임상기간 동안 5~6회 해당 병원에 방문하면 되며, 시험 참가자에게는 임상시험 기간 동안 각 병원 교수님의 진찰과 상담, 시험약과 검사비, 전문영양사와의 영양상담이 무료로 제공된다. 이번 임상에 참여하는 의료기관은 서울백병원외에 강남성모병원, 서울아산병원, 아주대병원, 한양대병원 등 5개 병원으로, 참여에 대한 세부 방법과 지원하고자 하는 사람은 02-6006-7243, 7246으로 문의하면 된다.

임세호 2009.02.11
정책

VGX인터, 조류독감 백신 국내 임상 추진

VGX인터내셔널이 조류 인플루엔자(AI) 백신에 대한 국내 임상을 추진한다. VGX인터내셔널은 유전자치료제 기반의 AI 예방백신 VGX-3400을 국내에서 임상시험에 나선다고 밝혔다. 그 첫 단계로 임상대행기관인 드림씨아이에스를 선정하고, 식약청과의 업무 협의를 거쳐 임상시험 승인신청서를(IND) 제출할 계획이다. VGX인터의 VGX-3400은 지난해 말 모기업인 VGX파마수티컬스로부터 국내 독점 개발 및 판매 라이선스 계약을 체결한 AI 예방백신이다. VGX파마수티컬스는 현재 美 FDA에 임상1상시험신청서를 제출했으며 동물 대상의 전임상실험 결과, 실험동물에 대한 100% 예방 효과를 확인한 바 있다. VGX-3400은 AI의 원인이 되는 바이러스 중 현재 인간에게 치명적인 영향을 미치고 있는 A(H5N1)형에 효과가 뛰어나 학계의 주목을 받고 있다. 또 유전자치료제 특성상 인체 투여 시 안전하며, 수시로 변하는 변종 바이러스에 능동적으로 대처할 수 있는 장점을 가지고 있다. 현재 AI 예방에 사용되는 백신은 FDA로부터 승인 받은 사노피 파스퇴르(Sanofi-Pasteur)의 플루존(Fluzone®)과 유럽연합(EU)이 승인하고 유럽 27개국 판매를 허가한 글락소스미스클라인(GSK)의 프리팬드릭스(Prepandrix®)가 있으며, 치료제는 일반 독감치료제를 원용해 사용하는 로슈(Loche)의 타미플루(Tamiflu)와 글락소스미스클라인(GSK)의 리렌자(Relenza)가 있다. 이 같이 전세계는 AI 예방백신 및 치료제 개발에 사활을 걸고 있다. 美 FDA 자료에 의하면 현재 총 48건 의 AI 백신 임상시험이 진행되고 있다. VGX인터 김병진 대표이사는 “올해 들어 중국에서만 AI로 인한 사망자가 5명으로 늘어나는 등 아시아 지역에서 AI 확산이 우려되고 있다. 그러나 제대로 된 백신이 아직 개발되지 않아 AI 백신 개발이 시급한 상황이다. VGX인터는 안전하고 효과가 높은 AI DNA 예방백신 개발이 세계 최초로 성공할 수 있도록 최선의 노력을 아끼지 않을 것이다”라고 밝혔다.

임세호 2009.02.11
정책

사회취약계층 하루 63명꼴로 실종

최근 발생한 인면수심의 흉악범죄로 인해 실종자들에 대한 사회적 관심이 높아지는 가운데 아동, 노인, 장애인, 치매환자 등 사회취약계층이 매년 2만명 이상 실종되고 있는 것으로 확인됐다. 한나라당 임두성 의원(보건복지가족위)이 경찰청으로부터 제출받은 '최근 4년간 사회취약계층 실종 및 발견 현황' 을 분석한 결과, 지난 2005년부터 2008년까지 4년 동안 무려 84,644명의 아동, 노인, 장애인, 치매환자가 실종된 것으로 나타났다. 이는 매년 21,158명, 하루 평균 63명꼴에 해당하는 수치이다. 이중에서도 실종아동은 2006년 7,064명, 2007년 8,602명, 2008년 9,470명으로 매년 꾸준히 늘어나고 있는 것으로 나타나고 있다. 특히 연령이 높아질수록 실종자 수가 크게 증가해, 취학아동에 대한 보호대책이 시급한 것으로 분석됐다. 지난 2005년 '실종아동등의 보호 및 지원에 관한 법률' 이 제정돼 시행되고 있으나, 주로 사후대책에 초점이 맞춰져 있어 실질적인 예방효과가 미미하다는 평가다. 따라서 어린이집, 유치원, 학교 등에서 현장중심의 유괴예방 교육이 강화되어야 한다는 것이 전문가들의 지적이다. 이와 함께 60세 이상 노인 실종자는 2005년부터 2008년까지 총 16,863명으로 매년 4,216여명에 달하는 것으로 드러났다. 2008년도 노인실종자 수는 4,266명으로 매일 11.7명의 실종노인이 발생한 셈이며, 이는 지난 2006년도에 비해 3년간 1.5배 증가한 수치이다(‘06년 2,890명→’08년 4,266명). 매년 노인 실종자수가 증가하고 있음에도 주무부처인 보건복지가족부의 대책은 매우 미온적이다. 현재 어린이재단에 위탁하여 ‘실종노인상담지원센터’를 운영하고 있으나, 지원실적이 저조할 뿐 아니라 경찰청에서 작성하고 있는 실종노인에 대한 기본통계조차 공유하지 못하고 있는 실정이다. 이러한 실태와 관련해 임두성 의원은 “실종문제는 더 이상 개인과 가족의 문제가 아닌 국가적 차원의 해결과제로 인식해야 하며, 따라서 국가정책과 시스템으로 해결될 수 있도록 관련제도를 정비해 나가야 한다”며 “특히 아동의 경우 유괴ㆍ미아, 노인의 경우 가출ㆍ방임이 주를 이루는 등 대상자 특성에 따라 실종의 원인과 대책이 제각각인 만큼, 실종대상자별 맞춤형 예방대책이 필요하다”고 주장했다. 또한 “그동안 국가에서도 실종문제 해결을 위해 많은 노력을 기울여 왔지만, 전문인력 양성, 예방교육 강화, 사례관리시스템 구축 등 아직도 개선해야 할 과제가 많다”고 지적하며 “실종자지원정책의 효율화를 극대화하기 위해, 복지부, 법무부, 경찰청 등 범부처 차원의‘실종전담기구 ’가 구성을 검토할 필요가 있다”고 주장했다.

임세호 2009.02.11
정책

생동성시험 관리 수준 임상시험만큼 '레벨업'

지난 2001부터 본격 가동된 생동성 시험. 그동안 생동성 시험은 끊이지 않고 신뢰성 시비에 휘말려 왔다. 특히 지난 2006년에는 생동시험기관에서 컴퓨터를 이용해 자료를 조작한 ‘생동조작 파문’이 터져, 온 나라를 떠들썩 하게 했다. 하지만 올해를 기점으로 생동성 시험에 대한 신뢰성 시비는 상당부분 줄어들 것으로 예상된다. 그 이유는 생동시험에 있어 관리 기준이 임상시험 수준으로 대폭 향상되기 때문이다. 실제로 식약청은 최근 약효 재평가를 제외한 생동 관련 업무와 인력을 임상관리과에 이첩, 통합관리를 꾀하고 있다. 이는 생동성 시험을 임상 시험 수준으로 동일하게 관리하겠다는 것으로 해석된다. 또한 식약청은 적합성 평가를 통해 생동기관을 지정제로 운영, 생동 시험과 생동기관의 신뢰성 확보를 기하고 있다. 식약청 관계자는 "생동기관의 경우 현재 2005년 규정과 2007년 규정 두개의 고시로 운영되고 있다" 며 "2007년 개정 고시는 2008년 7월부터는 적합한 기관에서만 생동시험을 실시해야 한다고 규정하기 때문에 이 시점 이후에 실시하는 생동성 시험은 지정기관을 통해서만 이뤄져야 한다"고 말했다. 다만 "재평가 품목은 2005년 고시 적용으로 지정 외 기관에서 생동시험을 실시해도 무관하다"고 설명했다. 이 관계자는 "이 같은 운영 방침은 약사법을 근거로 하고 있으며, 현재 기관지정과 관련된 개정안은 국무회의를 통과하고 최종 국회의 통과를 남겨둔 상태" 라며 "지금 지정되고 있는 기관들은 평가를 통해 적합성을 부여한 기관"이라고 말했다. 또한 "식약청이 생동기관 적합성 부여에 있어 가장 중요하게 보는 부분은 인력을 비롯한 시설, 표준작업지침서 등" 이라며 "향후 지정기관 취소에 있어서도 이 부분의 시행여부가 핵심이 될 것"이라고 말했다. 특히 이 관계자는 "지정제를 도입하는 한편 임상관리과에서 통합 관리한다는 것은 생동성 시험을 1상 임상 수준으로 신뢰성과 전문성을 담보하겠다는 것"이라고 강조했다. 이 같은 움직임에 업계 한 관계자는 "생동시험이 확보된다는 것은 제약사 입장에서도 생동에 대한 불신을 털고 갈 수 있어 매우 긍정적으로 작용하지만 기관이 지정제로 운영된다는 것은 생동성 시험 비용 상승으로 이어질 수 도 있어 이전보다 생동 진입에 대해 신중해질 수 밖에 없을 것"이라고 밝혔다. 한편 지금까지(2월 6일 현재)식약청으로부터 생동시험 적합기관으로 지정된 곳은 바이오코아를 비롯해 총 20개 기관이다.

임세호 2009.02.11
정책

배수처방 삭감, 올메텍정 등 39품목 추가

저함량 배수처방·조제 시 급여비가 삭감되는 의약품에 대웅제약 '올메텍정', 한국아스트라제네카 '크레스토정' 등 39품목이 추가되고 케이엠에스제약 '셀타제정' 등 2품목이 삭제된다. 건강보험심사평가원(원장 송재성)은 10일 '2월 저함량 배수처방조제 대상 품목'을 공개하며 이같이 밝혔다. 이번에 공개된 2월 저함량 배수처방·조제 대상 품목은 경구제가 39품목이 추가되고 2품목이 삭제돼 647품목, 주사제는 26품목이 추가되고 1품목이 삭제돼 347품목으로 나타났다. 경구제 중에서는 고려제약 '뉴로셉트정5mg', 대웅제약 '리미아트정25mg', 명문제약 '크래리신정', 명인제약 '클로퀸정100mg', 삼일제약 '부루펜정100mg', 유한양행 '로자살탄정50mg' 등 39품목이 새롭게 저함량 배수처방 대상에 포함됐다. 이들 품목들은 추가생산확인의 이유로 선정됐으며 오는 4월 1일부터 적용된다. 또한 케이엠에서제약 '셀타제정5mg'은 저함량 약제 삭제로 한국베링 '미라펙스정0.5mg'은 저,고함량 약제 상한가 변경에 의한 삭제로 각각 저함량 배수처방 품목에서 제외됐다. 주사제 중에는 광동제약 '옥사플린주50mg', 보령제약 '푸라시스주10mg', 종근당 '종근당세포탁심주1g', 한국유나이티드제약 '유니탁셀주' 등 26품목이 새롭게 추가됐고 삼성제약공업 '메녹썸정주500mg'은 삭제됐다. 한편 심평원은 고함량과 저함량의 두 약제 중 한 가지라도 생산되지 않는 품목과 두 약제의 식약청 허가사항이 다른 품목, 고함량 가격이 저함량 가격보다 2배 또는 그 이상인 품목 등에 대해 저함량 배수처방·조제 대상에서 제외하고 있다. 관련자료 : 저함량 배수처방·조제 대상 품목(2월)

이호영 2009.02.11

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)