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정책

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생동성시험 운영 협의체 본격 가동

식약청은 생동성시험 대상 확대, 시험기관 관리 등 생동성시험 운영과 관련된 제도 개선을 위해 관련 단체와 협의체를 구성, 오는 2월 27일 1차 회의를 개최한다고 밝혔다. 이번 협의체는 한국제약협회, 한국다국적의약산업협회, 대한의사협회, 대한약사회, 대한임상약리학회, 한국약제학회 등 생동성시험과 관련된 단체로부터 총 12인을 추천받아 구성함으로써 업계ㆍ의계ㆍ약계ㆍ학계 대표성을 갖도록 구성했다. 앞으로 협의체는 복합제 등 생동성시험 의무화 추진 방법 및 일정, 생동성시험기관의 합리적 운영 방안 등을 심도 있게 논의할 예정이다. 한편 식약청은 협의체에서 논의된 의견을 충분히 수렴, 생동성시험 제도 개선안을 확정할 것이라고 하면서, 생동성시험 제도 개선을 통한 의약품의 안전관리 수준 향상에 최선을 다할 것이라고 밝혔다.

임세호 2009.02.26
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관악구 신충웅 회장, 반회 돌며 자율정화 강조

관악구약사회 신충웅 회장은 지난 23일 밤10시 독도참치에서 봉천10반ㆍ남현반의 합동반회에 참석한데 이어 24일 밤9시에는 희전(신림동소재)에서 개최한 신림4반ㆍ5반 합동반회(약30여명 참석)에 참석했다. 이날 신충웅 회장은 최근 보건복지부에서 실시하는 약사감시와 관련해 가운착용, 유효기간경과의약품 정리 등에 대해 설명하고 특히 몰카로 불거진 무자격자 의약품 판매에 대해 약국내 무자격자를 약사로 대체해 약국들 스스로 자정운동에 들어가야 할것이라고 강조했다. 또한 무자격자 의약품판매에 관해 또 다시 회원들에게 불미스러운 일이 생기지 않았으면 좋겠다며 주의를 당부했다. 아울러 신 회장은 어려운때이지만 슬기롭게 대처하고, 오랜 시간 약국 근무로 피로가 누적된 회원들이 건강에 유의하도록 강조했다.

임세호 2009.02.26
정책

멜라민 유사체 시아누르산 위험성 노출

WHO가 주최한 '멜라민 및 시아누르산의 독성 및 위해성 평가 전문가회의'에서 중국의 멜라민 오염사고 역학분석 결과 멜라민 뿐만이 아니라 멜라민 유사체인 시아누르산도 함께 발견됐으며, 멜라민-시아누르산 혼합독성은 멜라민 단독의 경우보다 독성이 강해 이에 대한 대책이 필요한 것으로 드러났다. 멜라민 유사체인 시아누르산은 멜라민과 같이 개별 독성은 낮으나 방광에 결석침착을 통해 독성을 유발하며, 일부 동물실험 결과에 따르면 방광결석 생성을 통해 암을 유발하는 것으로 보고되고 있다. 현재 우리나라는 중국산 식품에 대해서 멜라민 성분에 대해서만 검사를 하고 있으며, 멜라민 유사체에 대해서는 별다른 위해기준치를 갖고 있지 않아 이에 대한 위해성평가와 기준치 검토가 시급한 것으로 밝혀졌다. 이같은 사실은 식품의약품안전청이 한나라당 심재철의원(보건복지가족위, 안양동안을)에게 제출한 자료를 통해 밝혀졌다. 'WHO 멜라민 및 시아누르산의 독성·위해성평가 전문가회의' 자료에 의하면, 중국의 멜라민 오염사고 역학분석 결과, 2008년 11월까지 중국에서 분유의 단백질 함량을 높이기 위해 인위적으로 첨가한 멜라민으로 인해 294,000명의 유아가 영향을 받았으며 6명이 사망했다. 문제분유 중 멜라민과 함께 멜라민 유사체인 시아누르산(Cyanuric acid) 등이 검출됐으며, 2007년 북미에서 발생한 고양이와 개의 급성 신장독성사건에서도 사료에 멜라민과 시아누르산이 동시에 검출된 바 있다. 시아누르산은 약독성물질이며, 멜라민과 같이 표적장기인 신장을 통해 신장 및 방광 중 결석침착으로 독성유발을 유발하는 것으로 보고됐다. 우리나라에서는 멜라민에 대한 기준은 마련되됐있으나, 시아누르산에 대해서는 아직 위해기준치가 마련돼 있지 않다. 일부 동물에 대한 멜라민 및 시아누르산 중독 실험결과, 멜라민-시아누르산 혼합독성은 멜라민 및 시아누르산 단독의 경우보다 독성이 강해지는 것으로 보고되고 있다. 국립독성연구원의 '멜라민과 멜라민 유사체 기준검토 위해평가'자료에서도, 유럽 EFSA, 미국 FDA, 미국 NTP, SCI 논문 등에서 멜라민과 그 유사체 독성의 위험성이 보고되고 있다고 밝히고 있으며, 방광결석이 생성된 실험동물에서 암을 유발한다는 보고가 돼있다. 심재철 의원은 “멜라민 뿐만이 아니라 멜라민 유사체인 시아누르산에 대해서도 위해성평가 및 기준마련이 시급하다”고 밝히고 “현재 정부가 검토하고 있는 멜라민 기준 허용치의 경우도 시아누르산으로 인한 혼합 독성을 감안하여 전면 재검토가 필요하다”고 주장했다.

임세호 2009.02.26
정책

수입식품서 발암물질ㆍ중금속 등 다량 검출

국내 유통중인 수입식품에서 다량의 인체 위해물질이 검출되고 있지만, 국ㆍ내외 기준이 없어 회수․폐기되지 못하고 있으며, 더욱이 식약청은 검출제품조차 공개하지 않아 은폐의혹을 키우고 있다. 이와 같은 사실은 한나라당 임두성 의원이(보건복지가족위) 식약청으로부터 제출받은 「위해물질 자체 모니터링 결과 보고서」에 의해 드러났다. 경인청은 식품에 함유된 인체 위해물질들을 조사하기 위해 2008년 2월에서 6월까지 자체 모니터링을 실시한 바 있다. 14개 검사항목으로 나누어 총 500개 제품을 모니터링 하였는데, 이중 4개 검사항목 55개 제품에서 위해물질이 검출됐다. 주요 위해물질 검출사례를 보면, 수입 고형차 23개 제품 중 19개 제품에서 중금속인 알루미늄이 1.1 ~ 197.3ppm 검출됐으며, 젓갈류 2개 제품 중 1개 제품에서 신종위해물질인 3-MCPD가 0.8ppm 검출됐다. 또한 수입 향신료 가공품 33개 제품 중 2개 제품에서 발암물질인 아플라톡신이 각각 1.2ppb, 2.2ppb가 검출됐으며, 이 중 1개 제품은 중국산 향신료가공품인 것으로 나타났다. 한편, 로얄젤리 23개 제품 중 5개 제품에서 동물용 항생제인 엔로플록사신, 시프로플록사신이 2.0 ~ 25.6ppm이 검출됐다. 이와 같은 위해물질이 함유된 식품을 우리 국민이 지속적으로 섭취하면, 인체에 암을 유발할 수 있으며 중금속이 체내에 축적될 경우 빈혈, 피부질환, 호르몬의 이상분비 등 각종 신체장애를 일으킬 수 있어 각별한 주의가 요구된다. 아울러 이번 조사는 국내․외적으로 기준규격조차 마련되어 있지 않아 회수․폐기가 사실상 어려운 실정이어서, 국민건강 보호차원에서 검출제품과 부작용에 관한 사항을 국민들에게 소상히 알려 주의를 당부하도록 해야 한다. 그러나 제품공개에 대한 임두성 의원실의 자료요구에 식약청은 ‘이번 검사는 정식 검사가 아니고, 그동안 모아져 있던 일부 시료를 모니터링한 것으로 별도로 관련 제조사, 제품명에 대한 정보를 파악하고 있지 않다’라고 납득하기 힘든 답변을 제출해 은폐 의혹마저 제기되고 있다. 한편, 이번 검출 제품류의 국내 수입현황을 보면, 모두 우리 국민들이 즐겨 섭취하는 다소비 식품들로 2008년 총 수입량만도 무려 66,687.3(ton)에 이른다. 이와 관련해 임두성 의원은, “이번에 검출된 위해물질은 국․내외 기준규격이 없어 부적합 식품이라고 말하기는 어렵지만, 지속적으로 섭취하면 암을 유발하는 등 국민건강을 심각히 위협할 수 있다는 점에서 식품당국은 하루속히 위해물질 검출제품과 위험성에 관한 사항을 국민들에게 소상히 알려 주의를 기울이도록 해야 한다.”며 “이번 검출제품들은 우리 국민들이 자주 섭취하는 다소비 식품류들로 비록 국제기준은 마련되어 있지는 않지만, 국내 섭취량을 고려하여 국내기준부터 신속히 마련할 필요가 있다”고 강조했다.

임세호 2009.02.26
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관악구약, 구청장과 현안 간담

관악구약사회 신충웅 회장은 김효겸 관악구청장을 방문, 최근 몰카문제로 인해 불황인 이때 약국은 더욱 큰 어려움에 빠져 있다며 약국 스스로도 자정운동을 하고 있는만큼 약국에 최대한 피해가 가지 않도록 배려해 줄 것을 호소했다. 아울러 앞으로도 구정발전에 도움이 되도록 적극 협조하겠다고 밝혔다. 한편 이날 방문에는 신충웅 회장을 비롯해 장광옥 부회장, 김성대 총무위원장, 신건영 국장등이 참석했다.

임세호 2009.02.26
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수두백신 국가예방접종 이후 환자 오히려 증가

수두에 대한 국가예방접종을 시작한 2005년 이후에 오히려 수두 환자 수는 증가추세를 보이고 있는 가운데, 식품의약품안전청 연구 결과 역시 백신의 유효성을 입증할 수 없는 것으로 나타나 명확한 실태 규명이 시급한 것으로 나타났다. 한나라당 이애주 의원은 수 두 백신의 효과는 장기적으로 검토해 보아야 하겠지만, 주된 발병 연령대가 2~3세라는 점을 감안하면 국가접종 시행 후 3년이 지난 지금도 수두 환자가 계속 증가하고 있는 현상에 대해서는 규명이 되어야 하는 문제라고 지적했다. 이의원은 식약청도 2006년 발간한 '시중 유통 백신 안전성·유효성 효율적 평가 방안 연구'보고서를 통해 “최근 수두 백신 접종 후에도 수두가 지속적으로 발생하며…학교 등에서 수두가 유행할 때 수두 백신을 접종한 소아에서의 수두 백신에 의한 예방효과가 낮다는 보고가 발표되어 수두 백신의 예방 효과에 대한 재검토가 필요한 실정이다”라고 밝힌바 있다고 했다. 이 의원은 해당 백신들이 식약청으로부터 허가를 받을 때 유효성 부분도 검토했겠지만, 이처럼 연구결과를 통해 수두백신의 효과가 있는지 없는지에 대해 판단하기 어렵다는 결론이 나왔다면, 당장 백신을 접종할지 여부를 결정해야하는 소비자들의 입장에서는 매우 난처한 문제가 아닐 수 없다고 지적했다. 일단 신뢰할 수 있는 후속 조사결과가 나와 국민이 안심하고 백신을 접종할 수 있어야 하겠지만, 문제는 오는 8월 완료로 예정된 후속 연구 역시 신뢰할 만한 연구결과가 도출될 수 있을지 불투명한 상황이라는 것도 문제다. 연구자와 식약청측은 소아 피험자 등록의 어려움 등으로 피험자 확보가 더욱 어려운 상황이라는 설명이다. 이원은 따라서 국가 감염 질환 예방에 핵심요소라 할 수 있는 백신에 대한 유용성을 평가 사업이 활성화되어 국민들이 믿고 백신 접종을 할 수 있도록, 질병관리본부 및 일선 보건소가 적극적으로 참여하여 조사가 이뤄질 수 있도록 정부 차원에서 적극적인 독려가 이뤄져야 할 것이라고 했다. 또한 과도하게 서둘러 연구를 수행하여 연구의 신뢰성을 떨어뜨리기보다는 소아 임상연구의 특성을 감안, 연구사업 수행기간과 적절한 인센티브를 위한 예산을 확보하여 국가 백신 사업이 원활하게 이뤄지도록 하여야 할 것이라고 했다. 한편 수두는 전염력이 매우 강한 소아 전염병으로 수두-대상포진 바이러스가 원인이다. 심할 경우 사망할 수 있으며 세균감염이나 뇌염 등의 합병증으로 입원 치료를 필요로 한다. 성인이 되어 수두에 걸리면 치사율과 합병증의 위험은 증가하며 이러한 이유로 최근 수두백신이 기본접종으로 등록되는 경향이다

이종운 2009.02.26
정책

수입식품에서 인체 위해물질 다량 검출

국내 유통중인 수입식품에서 다량의 인체 위해물질이 검출되고 있지만, 국내외 기준이 없어 회수 폐기되지 못하고 있으며, 더욱이 식약청은 검출제품조차 공개하지 않고 있다는 의혹이 제기됐다.. 한나라당 임두성 의원은(보건복지가족위) 식품의약품안전청으로부터 제출받은 '위해물질 자체 모니터링 결과 보고서'를 검토하고 이같은 사실을 확인했다고 밝혔다. 임 의원은 다소비 식품에도 불구하고 위해물질에 대한 국내외 기준이 없어 암을 유발하며, 체내 중금속 축적으로 신체장애 유발 등의 우려가 있는 위해물질 검출 제품류가 2008년 한해에만 6만6천여톤이 수입됐다고 밝혔다. 임 의원실은 이같은 정보공개요구에 대해 식약청은 ‘제조사, 제품명 모른다’고 일관하고 1년치 자료에 대해 결과자료만 유지하고 있다며 식약청의 은폐 의혹을 강하게 제기했다. 임 의원은 이같은 사실 지적과 함께 국민들에게 위해물질 검출제품을 신속히 공개하고 주의를 당부하는 한편 국민 섭취량을 고려하여 국내기준부터 조속히 마련해야 한다고 주문했다. 한편 경기도 식품의약품안전청은 식품에 함유된 인체 위해물질들을 조사하기 위해 2008년 2월에서 6월까지 자체 모니터링을 실시한 바 있다. 14개 검사항목으로 나누어 총 500개 제품을 모니터링 하였는데, 이중 4개 검사항목 55개 제품에서 위해물질이 검출됐다. 향신료가공품 33개 제품 중 2개 제품에서 아플라톡신 1.2ppb, 2.2ppb 검출됐으며 차(茶) 23개 제품 중 19개 제품(82.6%)서 알루미늄 1.1 ~ 197.3ppm 검출됐고 로얄젤리제품 23개 제품 중 5개 제품에서 향균제가 2.0~25.6ppm 검출됐다고 밝혔다.

이종운 2009.02.26
정책

조메타, 폐경 전 유방암 환자의 재발위험 낮춰

노바티스의 골전이 치료제 ‘조메타(성분: 졸레드론산)’가 폐경 전 조기 유방암 환자에게서 직접적인 유의한 항암효과가 있다는 새로운 연구결과가 발표됐다. 저명의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신 (The New England Journal of Medicine, 이하 NEJM)’지 최신호 발표에 따르면 폐경 전 조기 유방암 환자에게서 수술 후 호르몬요법과 조메타를 병용투여 했을 때 암 재발 또는 사망 위험도가 호르몬 단독요법시보다 36% 이상 감소하였다. 이 연구는 오스트리아 유방암 및 대장암 연구 그룹(ABCSG : The Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group)이 진행한 다기관 제3상 임상연구로, 조메타가 폐경 전 조기유방암의 재발방지에 유의한 효과가 있다는 점을 입증한 최초의 대규모 임상연구이다. 이전의 실험실 연구를 통해 암이 진전된 상태에 이르기 전 조메타가 암세포가 몸의 다른 부위로의 전이를 막는 등, 조메타의 직접적인 항암효과가 시사된 바 있다. 오스트리아 비엔나 의과대학 교수이자 이 임상연구의 주 연구자인 마이클 그난트 박사는 “종양제거 수술을 경험한 유방암 환자들에게서 가장 큰 두려움은 암 재발 가능성이 있다는 점이다. 이번 NEJM에 게재된 연구결과로 조메타가 호르몬에 민감한 폐경 전 조기 유방암 환자들의 암재발 및 사망 위험도를 낮출 수 있는 추가적인 치료약물로 입증된 셈이다.” 라고 설명했다. 노바티스 본사 항암제 사업부 회장 겸 CEO 데이비드 엡스타인 박사는 “이번 임상연구는 조메타가 암의 전이로 인한 골 관련 합병증의 예방이나 지연에 사용되는 치료제로서 뿐 아니라 강력한 항암효과와 우수한 내약성을 입증한 획기적인 성과라고 볼 수 있다”고 말했다. ABCSG-12 임상연구에는 1800 여 명의 조기 유방암 환자들이 참여한 가운데, 외과적 수술을 받은 후, 그리고 난소억제를 위한 고세렐린 치료를 시작한 후의 환자들을 대상으로 호르몬 단독요법 또는 호르몬요법과 조메타의 병용요법으로 3년 동안 치료한 결과, 호르몬 요법 (타목시펜 또는 아나스트로졸)에 조메타를 병용 투여했을 때 무질환생존 및 무재발생존 기간이 모두 유의하게 증가되었음을 입증했다. 조메타는 비스포스포네이트 (Bisphosphonate) 계열 정맥주사 약물로 광범위한 종양 전반에 걸쳐, 뼈에 발병하는 진행성 악성 종양 환자들에게서 골 관련 합병증 (SREs) 및 증상들 (병리적 골절, 척추 압박, 뼈에 대한 방사선 조사 혹은 수술, 혹은 종양 유발 과칼슘혈증)의 예방이나 지연에 사용되는 전세계 대표적인 치료제이다. 2002년 미FDA에서 다발성 골수종 및 고형암의 골전이에 표준항암효과와 연계하여 사용하도록 승인을 받았고 지금까지 세계 30여 개 국에서 암으로 인한 골관련 합병증치료에, 70 여 개국에서 암으로 인한 과칼슘혈증 치료에 사용되고 있으며, 국내에서는 한국노바티스 2001년 3월 출시했다.

이종운 2009.02.26
정책

병약 '송보완 호' 공식 출범… "2년간 노력"

지난 1월부터 임기를 시작한 병원약사회 '송보완 호'가 대의원들의 승인을 통해 공식적으로 출범했다. 또한 병원약사회 신임 총회 의장에 조영환 직전 감사가 선출됐다. 한국병원약사회는 25일 '회장 이취임식 및 제1차 대의원 총회'를 열고 2009년도 사업계획 및 예산안을 승인했다. 총 138명의 대의원 중 55명(위임 50명) 참석으로 성원된 이날 총회에서 의장 및 부의장 선출에 관한 건이 상정돼 신임 감사에 조영환(동국대학교 일산병원) 직전 감사가 선출됐고 부의장에는 서인숙, 김영주 부의장이 연임하기로 했다. 이와 함께 새롭게 구성된 병원약사회 집행부에 대해 만장일치로 승인했다. 특히 이날 총회에서는 병원약사회 최초로 회장 이취임식이 진행돼 특별한 의미를 가졌다. 이취임식은 손인자 전회장이 송보완 회장에게 회기를 전달하는 것으로 진행됐다. 송보완 회장은 "병원약사회 역사에서 회장 이취임식이 없었는데 이번에 하나의 형식을 만들었다는 것에 의의가 있다"며 "병원약사회도 명실공히 사단법인이 되어서 기틀을 거의 잡았다고 생각한다"고 말했다. 이어 송 회장은 "앞으로 병원약사회가 오랜 숙원으로 갖고 있었던 인력, 수가문제를 장담할 수는 없지만 제 임기에 최선을 다해 해결하도록 하겠다"며 각오를 다졌다. 손인자 회장은 "그동안 병원약사회가 성장을 거듭해왔는데 그 중심에 있는 송보완 회장이 신임 회장에 취임하게 된 것을 축하하고 새 집행부는 믿을 만하고 기댈 만하다고 생각한다"며 "그동안 감사했다"고 이임사를 마쳤다. 병원약사회는 2009년도 사업계획으로 병원약사 적정인력 기준 법제화, 춘계-추계 학술대회 개최, 온라인 통합 임상약학 강좌, 전문약사제도 운영, 약대6년제 실무교육 표준화 등을 확정했다. 또 회비수입, 학술대회, 임상약학 강좌 등을 통해 올해 14억 1,200만원의 예산안을 승인했다. 이는 전년 대비 14.7%가 증가된 수치다.

이호영 2009.02.26
정책

지식형 기업만이 혁신적 제약기업으로 발돋움

규모와 매출액보다는 혁신성 정도에 따라 국내제약 산업이 급격히 재편될 것으로 예상되고 있는 가운데 매출액 대비 20%에 육박하는 연구개발비와 그에 따르는 연구 성과 열매를 착실히 맺고 있는 기업이 있어 관심이 집중되고 있다. 그 주인공은 지난해 918억 매출을 기록하고 매출액대비 15.7%의 연구개발비를 투여하며, 나날이 혁신성을 높이고 있는 '한올제약' 김재환 부사장에게 자세한 얘기를 들어봤다. 혁신형 제약기업이 대세다. 한올제약이 생각하는 혁신적 제약기업이란 첫째 신약개발 등에 매출액대비 일정규모 이상의 연구개발투자를 하는 제약기업으로서 최고경영층이 R&D를 통한 강렬한 성공의지를 가지고 있어야 한다. 또한 새로운 제품에 대한 신선한 아이디어로 세계시장에서 차별화돼 환영받을 수 있고 특허로 장기간 사업성을 보장받을 수 있는 전략도 빠져서는 안 된다. 무엇보다 제네릭이나 시밀러 제품이 아닌 기존 제품보다 혁신성이 있는 개선된 약물을 연구개발해 스스로 성공에 대한 확신을 가지고 투자하는 지식형 제약기업이 혁신적 제약기업으로 이름 불러 질 수 있을 것이다. 그렇다면 한올은 어떠한가 현재까지 한올은 고품질의 항생제와 영양수액제를 기반으로 의약계 전문인과 환자들의 신뢰에 힘입어 성장을 해왔다. 최근에 와서는 최소 크기로 1일 1회 복용, 복약 순응도를 높인 당뇨병 1차 치료제인 글루코다운 오알 750, 500과 비흡수성 소화기 전문 항생제 노르믹스정 등을 활용해 내분비 시장과 순환기 시장에서 좋은 평가를 받고 있다. 이 같은 기반을 바탕으로 앞으로 한올제약은 세계최초의 XC 기능성 복합신약으로 고혈압 +고지혈증 치료제, 고혈압 복합제, 고지혈증 복합제와 부작용 없는 아토피치료 신약, 세계최초의 경구용 바이오 신약 등으로 혁신성을 강화할 것이다. 특히 의약품에 있어서 가장 중요한 것은 품질이다. 1등 품질을 기반으로 한 의학정보 제공을 통한 지식 판매로 한올의 좋은 이미지를 착근하는 것이다. 우리는 이를 바탕으로 부작용 없는 아토피치료 신약, 세계최초의 XC 기능성 복합신약, 경구용 바이오 신약을 개발해 전 세계 시장으로 진출해 나가는 것이 전략이고 사명이다. 비전에 대해 말한다면 한올제약은 제네릭의약품의 연구개발로는 한계가 있고 국제적인 경쟁력을 확보할 수 없다고 판단, 2006년부터 제네릭의약품 연구를 과감하게 중단했다. 대신 세계시장 특히 의약품 최대시장인 미국에서 환영받을 수 있는 의약품을 연구 개발하는데 모든 역량을 기울였다. 어려웠지만 확실한 선택과 집중은 현재 세계최초 XC 기능성 복합신약, 경구용 바이오신약, 부작용 없는 아토피치료 신약 등을 눈앞에 두고 있다. 한올제약의 비전은 단연 혁신신약을 연구 개발하는 세계 최고의 연구기반 기업으로서 전 세계 환자의 건강에 기여해 존경받는 제약회사가 되는 것이다. 한올제약의 전문화와 특성화 방향은 한올제약은 우리의 역량으로 가장 잘 할 수 있는 성공 Concept을 정리해 전문화, 특성화를 이끌어 내고 있다. 이 같은 방향으로 현재 임상에서 문제가 있고 필연적으로 요구될 수 있는 'XC 기능성 복합신약 개발기술'을 한올제약의 Platform Technology로 해 연구 개발하고 있다. 그 결과 부작용은 극소화되고 약효는 보다 개선되는 복합신약을 개발, 40여 품목에 대해 특허를 출원한 바 있다. 또한 경구용 바이오신약으로 한올의 독특한 단백질 개량기술, 고속 Screening 기술을 활용해 경구용 Interferon, 경구용 성장호르몬, 경구용 EPO, 경구용 TPO, 경구용 TNF 알파 억제제 등은 물론 미래 바이오 신약을 연구개발 중에 있으며 현재까지는 이 모든 것들이 성공적으로 진행되고 있다고 본다. 올해의 목표와 비전은 어떠한가 올해 매출목표는 1,200억으로 의약품 판매 1,000억, Licensing Out 등 로열티 수입 200억을 목표로 하고 있다. 2009년도 신제품 출시계획은 전문의약품으로 지속성 전립선암치료제, 항 바이러스제, 발모제, 치매치료제, 천식치료제 등 약 10여 종을 발매할 예정이다. 5년 또는 10년 후 한올제약의 모습을 그려보면 현재 우리가 집중적으로 추진하고 있는 R&D 과제, 즉 세계최초의 XC 기능성 복합신약, 부작용 없는 아토피치료 신약, 경구용 바이오신약을 성공적으로 연구 개발해 미국 등 선진국 시장으로 진출함으로서 의약품 판매, Licensing Out등 로열티 매출을 포함해 2015년 매출액 1조 원, 영업이익 4,000억 원의 초우량 제약기업으로 나타날 것이다. 확실한 것은 우리 한올제약은 혁신신약을 연구 개발하는 세계 최고의 연구기반 기업으로서 전 세계 환자의 건강에 기여, 존경받는 제약회사가 될 것이라는 것이다. 국내 중소 제약사들을 향해 한마디 한다면 국내 중소 제약회사들이 지속적으로 성장 발전하기 위해서는 기본적으로 회사별 특화된 분야를 선택해 신물질 신약 또는 차별화된 개량신약 과제를 가지고 연구개발에 집중해야 한다. 이와 함께 정부는 이 같은 노력을 보이는 회사라고 객관적으로 인정되고 가능성이 높은 R&D과제를 가진 것으로 평가된다면 대형 제약회사 이상으로 선정된 R&D 사업에 대해서 성공불 융자지원 또는 장기 저리의 융자지원을 과감하게 해줘야 할 것이다. 특히 미국, 서유럽 등 의약선진국 시장에 성공가능성이 높은 차별화된 품목을 가지고 진출하고자 할 때 선진국 GMP 기준에 적합해야 함으로 선진국 기준에 적합한 GMP 공장 신축, 설비 투자 등에 대해 적극적인 장기 저리의 융자 지원 등이 해결돼야 할 것이라고 본다.

임세호 2009.02.26
정책

'유한양행' 과감한 투자로 도랑치고 가재잡고

투자, 투자의 개념은 일단 자본이든 시간이든 투여해야만 성립된다. 또한 투자라는 것은 리스크가 동반되기 때문에 무조건 투입된 만큼의 결실을 맺는다는 보장이 없다. 이러한 이유로 많은 기업들이 투자 앞에서는 작아지고 신중해 지는 것이다. 하지만 때로는 과감한 투자가 뜻한 것 이상의 결실을 가져다주기도 한다. 유한양행이 그렇다. 유한양행은 지난 2006년 충북 오창에 1,300억여 원을 들여 지상4층 지하1층 연건평 15,411평의 규모의 cGMP급 공장을 지었다. 하지만 유한양행은 군포 시대를 접고 충북 오창에 새로운 터전을 마련함과 동시에 앉은 자리에서 투자비 1,300억원을 모두 회수할 수 있는 약속된 티켓을 쥐었다. 당시 정부는 2005년 까지 수도권 공장을 이전하는 기업에 대해서는 최초 5년간 법인세 100% 차후 5년간은 50%씩 총 750%의 법인세 감면을 약속. 이 때문에 유한양행은 10년간 법인세 혜택으로 인해 투자비 전액을 회수할 수 있는 기회, 다시 말해 과감한 투자 결정으로 신 공장을 공짜로 지은 거나 다름없는 효과를 얻게 됐다. 실제로 지난해 법인세 감면액은 350억원 단순 계산으로 따져도 10년 동안 감면되는 법인세는 2,000억대로 공장 투자비용 1,300억원을 훌쩍 넘는다. 그렇다면 호박을 덩굴째 가져다 준 유한양행 오창공장은 어떠한 모습을 하고 있을까. 외부는 그저 평범한 공장이지만 내부는 마치 공상과학 영화 속의 한 장면을 연상케 하는 최첨단 자동화 시스템 그 자체다. 그도 그럴 것이 이곳의 수동생산은 전체 대비 10% 정도에 그칠 정도로 자동화 시스템 비율이 높다. 자동화 시스템 중에서도 백미는 단연 무인 로봇. LGV(Lager Guide Vehicle)라 불리는 이 로봇은 총 3대가 공장 내부를 누비며 동일한 라인을 한 치의 오차도 없이 완제품에서 인서트 페이퍼, 라벨 등 팔레트에 올려진 제품들을 이동시킨다. 공장 관계자는 “이 로봇은 국내에서는 유한양행이 처음 도입한 시스템” 이라며 “대당 1억 5천만 원 정도의 고가 제품이지만 오차와 실수로 최소화 하는 밸리데이션 시스템 아래에서는 효자 역할을 톡톡히 해낸다”고 밝혔다. 이 밖에도 유한양행 오창공장은 주사제에 있어 내용액이 새는지 여부를 확인하는 leak test기 비롯해 카메라가 장착된 기계를 통해 눈으로 따라가기 힘든 라벨링과 이물질 검사작업을 하는 등 곳곳에 자동화 시스템을 도입, 품질 관리에 최선을 넘어 최고의 노력을 기울이고 있다.

임세호 2009.02.26
정책

'제조지원밸리데이션 '자율과 인식'이 곧 "정답"

“정답은 없다. 하지만 GMP의식을 갖고 식약청이 제시하는 기본적 내용을 중심으로 개별 업체 특성에 맞게 경험과 실전을 쌓아 간다면 해법은 찾을 수 있을 것이다.” 공정밸리데이션에 이어 내년부터 의무화되는 제조지원설비 밸리데이션에 대해 아직 많은 중소 업체들이 방향을 제대로 못 잡고 있는 가운데 식약청이 제조지원설비 밸리데이션을 풀어가는 공식을 제시했다. 식약청 의약품품질과 성종호 주사는 지난 25일 유한양행 오창공장에서 실시된 제 1차 제조용수ㆍ공기조화장치 밸리데이션 현장실습 교육에서 이 같이 밝혔다. 성 주사는 “모든 밸리데이션이 그렇지만 제조지원밸리데이션도 정해진 정답은 없다. 고시도 단 두 줄로 구체적이지도 않다” 며 “결국 정답은 업소가 합리적인 운영방식에서 찾아야 할 것이다” 라고 말했다. 다만 “제조지원밸리데이션은 업소마다 거의 동일한 시스템이 적용, 식약청이 제시하는 모델과 양식을 잘 활용하면 얼마든지 자기화 할 수 있을 것”이라고 강조했다. 실제로 ‘의약품 등 밸리데이션 실시에 관한 규정’을 보면 ‘제조지원설비에 대해서는 그 사용 목적 및 적용범위를 구체적으로 설정하고 제 4조에 규정되어 있는 적격성 평가를 실시하여야 한다’ 라는 단 두 줄의 내용만 적혀있다. 다시 말해 밸리데이션 자체가 그렇듯이 제조지원밸리데이션도 하드웨어나 컨설팅에 의존하기 보다는 규모에 맞게 또 환경에 맞게 자기화 하려는 노력만 있다면 얼마든지 만점짜리가 될 수 있다는 것. 성종호 주사는 “제조지원밸리데이션을 한마디로 설명하면 깨끗한 물과 깨끗한 공조시스템에서 의약품을 생산해내는 것” 이라며 “방향성에 대해서는 식약청이 제시하는 만큼 업계는 최대한 자율적으로 자기화 할 수 있도록 노력을 해 달라”고 당부했다. 교육의 강사로 나선 유한양행 이영래 이사도 “제조지원밸리데이션에 있어 물론 중요 기본 항목이 있지만 회사별로 모두 틀리기 때문에 자율적 판단과 의지가 더욱 중요할 것”이라고 밝혔다. 특히 이 이사는 “제조지원밸리데이션은 자동 아닌 시스템을 기준으로 해서 하나의 모델을 만들어가는 것” 이라며 “16차 교육이 끝날 쯤에는 많은 업체들이 완성된 모습을 찾게 될 수 있을 것”이라고 말했다. 또한 “제조지원밸리데이션이 자율에 근간한다고는 하지만 자동화 시설에 많은 투자를 한다면 자연스레 시스템과 품질관리 수준이 높아지지 않겠냐” 며 “선택의 문제이긴 하지만 유한양행은 많은 투자를 통해 자동화 비율을 높여 시스템을 극대화 했다”고 설명했다. 한편 식약청은 올해 총 16곳의 제약사를 돌며 제조용수ㆍ공기조화장치 밸리데이션에 대한 현장 실습 교육을 전개한다.

임세호 2009.02.26
정책

"이제는 3년간 조언자 역할에 충실할 것"

한국의약품수출입협회 송경태 회장이 3년간의 임기를 마무리 하고 오늘(26일) 있을 정기총회에서 명예회장으로 추대될 예정이다. 지난 2006년 2월 의수협 정기 총회에서 경선에 의해 선출된 송 회장은 꼭 3년이 지난 오늘 회장직에서 물러나며 조언자로의 역할에 임하게 된다. 이에 3년간의 그의 행적을 정리해봤다. 송경태 회장이 이뤄놓은 가장 큰 업적은 생약 뿐만 아니라 의약품의 수출입 분야까지 확대하며 협회의 정체성과 방향을 확립했다는 데 있다. 송 회장은 전공 분야인 생약에 대한 관심과 함께 의약품 수출입 부분에도 많은 신경을 썼다. 그 결과 지난 해 '의약품 수출의 날'을 제정하며 수출을 독려하기도 했다. 이외에도 남미지역 외교 통상 활동 증대 건의, 남미 전시회 지원자금 70%로 상향조정, 미국 FDA 등록 설명회 개최, 코트라 선정 우수 해외 전시자 선정(4위), 엑스포팜 5회까지 개최 등의 실적을 기록했다. 또 생약제 수출시장 개발에 눈을 돌려 일본, 중국, 홍콩으로 생약을 수출하는 환경을 조성하기도 했다. 이는 지난 9년간 의수협 부회장으로 회무에 참여한 경험이 큰 재산이 됐다. 이 기간이 송 회장에게 의수협이 나아가야 할 방향에 대해 고민할 수 있는 시간이 됐기 때문이다. 특히 송 회장은 협회 운영을 회원을 위한 서비스 개선에 맞추고 부채를 대폭 감소시키는 투명 경영을 실시해 양질의 경영 환경을 만들어 놨다는 평가를 받고 있다. 창립 50주년을 맞이해 온고지신의 새로운 기획과 더불어 또 다른 의수협 50년의 비전을 수립한 것도 높은 평가를 받는다. 송경태 회장은 "회장직은 떠나지만 마음은 영원히 의수협과 함께 할 것"이라며 "명예회장으로 3년간의 추가 봉사 기회가 주어진 것에 감사하고 성실히 참여할 생각이다"라고 말했다. 이어 "의수협의 모토인 '열정과 정성을 다해 의약품 수출 진흥에 앞장선다'를 계속 실천한다는 다짐을 하고 있다"고 덧붙였다. 한편 의수협은 오늘 오후 4시 열리는 정기총회에서 제13대 회장을 선출한다. 현재 의수협은 이사회를 통해 이윤우 수석부회장을 회장으로 추대하기로 결정한 상태다.

이호영 2009.02.26
정책

2기 약제급여평가위원장에 신현택 교수

2기 약제급여평가위원회 위원장에 신현택 숙명여대 약학대학 교수가 선출됐다. 신 교수는 1기 위원장에 이어 재선임 됐다. 25일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 첫 회의를 열고 2기 위원들에게 위촉장을 수여하고 신현택 교수를 급여평가위원회 위원장으로 선출한 것으로 알려졌다. 신 교수의 이번 재선임은 1기 위원장으로의 역할에 대한 평가인 동시에 기등재 의약품 목록정비 등 사업의 연속성을 고려한 판단으로 볼 수 있다. 다만 위원장의 임기를 기존과 달리 1년 임기만 허용해야 한다는 의견이 제시됨에 따라 신 교수는 1년 동안 위원장의 역할을 하게 됐다. 아울러 이날 위촉장을 받은 위원들은 오는 2011년 2월 24일까지 2기 약제급여평가위원회로 활동하게 된다.

이호영 2009.02.25
정책

"아이큐어, 장학생 보단 특기생 길 고집할 것"

2009년 세계 경제, 그리고 한국 경제는 여전히 추운 겨울일 것이라는 전망이다. 물론 제약 산업도 경기한파라는 차가운 현실을 피하기는 어려울 것이다. 하지만 겨울에 피는 매화처럼 추운 겨울을 견디고 이른 봄에 꽃을 피우는 인동초처럼 위기의 제약 산업에서도 한 떨기 아름다운 꽃을 피우는 작지만 아름다운 기업은 분명 존재할 것이다. 본지는 2009년 작지만 강한 그리고 아름다운 기업으로 성장할 중소제약사들을 소개하며, 국내 제약산업이 또 중소제약이 나가야할 올바른 방향을 제시해보고자 한다. ④아이큐어 <차별화되고 특화된 제형 전략으로 독자적 경쟁력 '구축'> 가장 잘하는 것으로 가장 높은 곳에 "무리하게 품목 가짓수와 제형을 늘려가기 보다는 아이큐어는 오직 패치만을 생각합니다. 가장 잘 할 수 있는 분야에서 가장 높은 곳에 오르는 것 그것이 바로 아이큐어의 존재 이유니까요." '웬만하면 없는 것이 없다.' 국내 제약사를 표현하는데 있어 가장 잘 어울리는 말이다. 다품목 소량생산 백화점 아니 잡화점 같은 국내 제약기업 현실을 비춰 봤을 때 아이큐어는 분명 이단아이고 별종이다. 하지만 아이큐어가 가는 길을 조금이라도 자세히 들여다보면 아이큐어가 만들어가는 패러다임이 국내 제약산업에 어떠한 교훈을 주는지 알 수 있을 것이다. 최영권 아이큐어 사장은 "아이큐어는 피부를 통해 약물을 체내에 전달하는 Transdermal Drug Delivery Technology를 기반 기술로, 첨단 신제형의약품을 연구개발 생산하는 바이오제약 기업"이라며 "올해 횟수로 창립 10주년을 맞이하는 아이큐어는 '작지만 강한 회사', Specialty Phama라는 목표를 갖고 한 길 만을 걷고 있는 회사"라고 소개했다. 특히 "고집스러워 보일지는 모르겠지만 패취제로 Specialty Phama를 만들고 있는 아이큐어는 그저 그런 제품이 아닌 누구나 쉽게 실현시킬 수 없는 개량화된 제품들로 성큼 성큼 전진하고 있다"고 강조했다. 실제로 아이큐어는'아토-피 하이드로젤 패취', '루미니 치아미백 첩부제', 퓨어 비타민 C를 이용한 이온영동 제품 등을 기반으로 성장을 도모하고 있다. 아이큐어…패치계의 개량신약 '전진기지' 누구나 입 모아 얘기한다. 불황의 시장에서 살아남을 수 있는 힘은 오직 특성화와 전문화의 무장이라고. 그렇다면 아이큐어에 있어 무한경쟁에서 맞서 싸울 수 있는 항공모함, 전투기, 탱크는 무엇일까? 그 물음에 최영권 사장은 "아이큐어는 패취제가 바로 특성화이고 전문화이다"라며 "그동안 아이큐어는 패취계의 개량 신약 제약사라는 전진기지 아래 같은 성분의 제품이라도 남들과는 다른 시각과 잠재력을 바탕으로 4방향신축성, 지속시간증가, 투과율 향상 등 특화된 무기를 연구, 개발, 출시했다"고 말했다. 최 사장은 이 가운데서도 '케논엘'과 '리도제식' 그리고 퓨어 비타민 C를 이용한 이온영동 제품, 아토피안을 위한 하이드로젤 패취 등은 가장 강력한 경쟁력을 가진 제품이라고 소개했다. 또한 "이 같은 경쟁력을 가질 수 있었던 원동력은 부설중앙연구소의 독보적이고 혁신적인 연구개발 결과를 비롯해 엄격한 공정관리와 품질검사 시스템, 제휴회사와의 위수탁생산(ODM/OEM) 공급, 그리고 특별하고 차별화된 자사브랜드 제품 등이 꾸준히 뒤받쳐줬기 때문이다"라고 밝혔다. 최 사장은 "횟수로 창립 10년을 맞이하는 올해, 안으로는 R&D에서 천식패취, 치매패취, 파킨슨패취 등을 포함한 10개의 제품의 개발 허가를 낼 예정"이며 "밖으로는 상반기 인도, 러시아 수출을 시작으로 해외 여러 나라에서 니코틴, NSAIDS, 화장품 패치의 제품등록 허가를 마칠 것"이라고 계획을 내비쳤다. 창립 10주년, 매출 100억 딛고 또 다른 도전 '아이큐어에 있어 올해는 비약적인 발전을 꾀할 수 있는 전환점입니다. 올해는 위수탁생산 제품공급은 물론, 지난해 발매된 '아토-피 하이드로젤 패취', '루미니 치아미백 첩부제' 등 차별화되고 특화된 제품을 기반으로 매출 100억 달성과 함께 코스닥 상장 및 유상증자라는 두 마리 토끼를 잡는 해가 될 것입니다." 이 같은 포부를 밝힌 최 사장은 "그동안 매출이 성큼성큼 뛰지는 못했지만 R&D 특히 사람에 대한 투자를 아끼진 않은 만큼 올해는 축적돼있던 잠재력이 발산할 수 있을 것"이라며 "더욱이 아이큐어는 남들과 똑 같은 경쟁이 아닌 우리만의 경쟁구도를 갖추고 독자적인 길을 걷는 만큼 어려운 시기일수록 더욱 빛이 날 수 있을 것"이라고 자신했다. 특히 최 사장은 "현재 의약품 시장 및 화장품 시장은 경기불황에 시달리고 있는 실정"이라며 "이 같은 위기에 있어 효과적인 패취제, 게다가 제약회사로서 단순히 기능성화장품보다는 '약효성 화장품'을 컨셉으로 자체 개발한 제품을 특화시켜, 위기를 기회로 전환할 것"이라고 강조했다. "작지만 강한 회사. 모든 중소제약이 지향하는 바일 것입니다. 그러나 강하기 위해서는 무엇보다 남들과 달라져야 한다고 생각합니다. 또한 모든 것을 다 하겠다는 욕심도 버려야 할 것입니다. 그래서 아이큐어는 장학생보다는 특기생의 길을 가겠습니다."

임세호 2009.02.25
정책

매년 130명씩 영양실조로 사망

영양실조 등으로 진료 받은 환자가 늘고 있고, 이로 인한 사망자가 매년 130명꼴로 발생하고 있다는 충격적인 결과가 발표됐다. 이러한 사실은 한나라당 임두성 의원이(보건복지가족위) 건강보험심사평가원과 통계청으로부터 제출받은 「영양실조ㆍ영양결핍으로 인한 국민 진료현황」, 「영양실조ㆍ영양결핍 인한 국민 사망현황」을 분석한 결과 드러났다. 최근 4년간 영양실조나 영양결핍 등의 사유로 진료를 받은 환자는 1만2천94명으로, 이는 연평균 3천명에 해당하는 수치이다. 특히 이중 70세 이상 노인이 전체 진료환자의 30~40%를 차지하는 가운데, 노인 영양실조 환자의 비중은 매년 증가하고 있다. 한편, 영양실조와 영양결핍 등으로 인한 노인 사망자 수도 늘고 있다. 통계청 자료에 따르면 영양실조 및 영양결핍 등으로 인한 총 사망자 수가 2003년 173명, 2004년 124명, 2005년 143명, 2006년 104명, 2007년 110명인 것으로 집계됐다. 해마다 130여명의 국민이 영양실조로 인해 사망하고 있는 것이다. 사망자 중 70세 이상 노인은 최근 5년간 386명으로 전체 사망자 가운데 무려 59.02%를 차지하고 있으며, 2004년 이후 그 비중이 매년 증가하고 있다. 이러한 실태와 관련해 임두성 의원은 “먹을 권리는 국민의 기본권 중 최우선 순위의 가치이다. 국가에서 최저생계비를 지급함에도 불구하고 영양실조로 인한 사망자가 생겨난다는 것은, 국가정책의 사각지대가 발생하고 있다는 증거인 동시에 사회적 무관심의 결과이다”라고 분석했다. 아울러 “정부는 취약계층에 대한 급식지원 및 푸드뱅크 활성화를 대책으로 내세우고 있지만, 거동이 불편한 어르신들의 경우 무료급식소나 푸드뱅크를 방문하는 것조차 어렵다”고 지적하며 “각 지자체 별로 영양실조 특별관리대상자들을 선정·관리하고, 기존의 방문보건관리서비스와 연계한 영양관리서비스를 제공하는 등 보완대책 마련이 시급하다”고 주장했다.

임세호 2009.02.25

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