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사공 많은 '생동 운영 협의체' 순항 할수 있을까

생동성 시험 운영에 대한 전반적인 밑그림을 그리고 조율하는 운영 협의체가 본격 가동한 가운데 이제 관심은 사공이 많은 협의체가 어떠한 방향으로 민감한 사안들을 풀어갈지로 쏠릴 것으로 보인다. 우선 노형근(임상약학회 회장)위원장을 필두로 각계를 대표로 하는 위원들은 지난 27일 상견례 수준의 첫 만남을 가졌다. 식약청에 따르면 지난 회의에서는 의사회와 약사회를 대표하는 위원들은 참석하지 않은 가운데 본격적인 협의 활동 없이 각계 대표자간 인사 정도만 오고 갔다. 식약청 관계자는 “앞으로 협의체는 한달에 한번 매월 마지막 주 목요일 정도 모임을 갖고, 생동과 관련된 사안들을 하나하나 정리하고 풀어갈 것”이라고 밝혔다. 또한 “복합제 생동성 시험의 범위를 비롯해 절차, 시행시기 등도 협의체에서 다양한 현실적 문제들의 논의를 통해 합리적 방안을 모색할 것”이라고 덧붙였다. 특히 이 관계자는 “협의체에서 합의되고 도출되는 의견이 중심이 되겠지만 최종 결정과 판단은 식약청의 몫”이라며 “결정에 있어 긍정적 효과, 특히 국민 건강에 플러스적인 요소로 작용 할 수 있도록 판단하겠다”고 강조했다. 하지만 협의체에 대해 일각에서는 사공이 많으면 배가 산으로 갈 수 밖에 없지 않겠냐는 조심스런 우려도 표명되고 있다. 한 관계자는 “협의체라는 것이 협의를 통해 결과를 도출하는 집단인데 의사, 약사 게다가 제약업체 대표자 까지 포함됐으니 어떠한 사항이든 결론이 쉽게 나겠냐” 며 “초반에는 서로 자기들 주장만 왔다 갔다 하고 정책 결정은 미뤄질 수밖에 없을 것”이라고 말했다. 다른 관계자는 “물론 식약청이 중심을 잡고 가겠지만 이익 단체들이 대거 모인 가운데 합리적이고 적절한 방법을 끄집어 낸 다는 것은 기대하기 어렵다” 며 “다소의 희생이 따르더라도 식약청이 중심만 바로 잡는다면 충분히 최선의 방안을 도출해 낼 수 있을 것”이라고 밝혔다. 다만 “새로운 기준과 방법이 적용되더라도 기존 생동 제품에 대한 논란과 불신은 더 이상 계속되지 말아야 할 것”이라고 강조했다. 한편 생동성시험 운영 협의체는 한국제약협회, 한국다국적의약산업협회, 대한의사협회, 대한약사회, 대한임상약리학회, 한국약제학회 등 생동성시험과 관련된 단체로부터 총 12인을 추천받아 구성됐다.

임세호 2009.03.03
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게보린·사리돈에이 등 15세 미만 투여 금지

‘이소프로필안티피린’ 함유 의약품(이하 IPA)의 효능ㆍ효과가 ‘진통 및 해열시 단기 치료’로 제한되고, 15세 미만 소아는 투여가 금지되며, 수회(5～6회) 복용해도 나아지지 않으면 복용을 중지하고 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 식약청은 3월 2일자 IPA 안전성 문제 관련 중앙약사심의위원회 자문결과를 토대로 이같은 내용을 중심으로 하는 종합검토결과 및 조치방안을 발표했다. 식약청은 중앙약사심의위원회 심의결과 IPA 성분이 사용ㆍ판매를 중지할 정도의 안전성 문제는 없는 것으로 결론내리면서, IPA의 효능ㆍ효과를 ‘진통 및 해열시 단기 치료’로 제한하고, 15세 미만 소아는 투여를 금지하며, 수회(5～6회) 복용해도 나아지지 않으면 복용을 중지하고 의사 또는 약사와 상의하도록 하였다고 설명했다. 한편 IPA는 일본, 중국, EU(독일, 이태리, 스페인 등)를 포함, 45개국에서 193개 품목이 허가․시판중이며, 미국에서는 허가신청이나 그에 따른 평가가 없었던 것으로 확인됐다. 참고로 WHO의 관련 보고서에 따르면 IPA가 다른 피린계 약물이나 아세트아미노펜 등 다른 비스테로이드성 소염진통제와 비교시 혈액학적 부작용 발현율이 높지 않고, 그간의 국내 부작용 보고 현황을 분석한 결과도 이와 유사한 것으로 나타났다. 한편 식약청은 ‘09년 4월부터 운영 예정인 약물감시 사업단을 통해 혈액학적 부작용을 중심으로 집중 모니터링을 실시한다는 계획이라고 밝혔다.

임세호 2009.03.02
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전남도약, 건강기능식품 지상강좌 개최

전라남도약사회(회장 한훈섭)는 지난 24일부터 건강기능식품 지상강좌를 실시했다. 이번 지상강좌는 건강기능식품과 관련해 약대 교과과정에 포함되지 않았던 병태생리학, 영양학, 생화학 및 약물학과 질병학 등으로 칼라 도해를 겯들여 이해하기 쉽게 진행할 계획이다. 전남은 지리적 특성으로 인해 한 곳에 모여 강의를 진행하는데 어려움이 많이 따르는 지역이다. 이에 따라 시간적 경제적 여건이 맞지 않아 건강기능식품 등 학술강좌 수강이 어려웠던 회원들에게 부담을 덜어주고 틈틈이 공부할 수 있도록 배려했다. 그 동안 전남도약에서는 한방 및 건강기능식품에 대한 회원들의 이해를 돕고 약국경영 활성화를 위해 매년 강좌를 개최했으나 많은 회원들이 참여하지 못하는 아쉬움이 있어 이번 강좌는 특별히 박영식 약사의 도움으로 모든 회원들이 참여할 수 있도록 지상강좌 형식으로 실시하게 되었는데 앞으로 수 차례에 걸쳐 진행하게 된다. 한편 한훈섭 회장은 회원들에게 보내는 안내문을 통해 세계적인 불황이 약국경영에까지 심각한 영향을 미치고 있어 약국경영에 어려움이 가중되고 있으나 이럴 때 일수록 실력을 배양하여 위기를 기회로 바꿀 수 있는 적극적인 마인드가 필요하다고 강조했다. 또한 이번 강좌 내용을 충분히 숙지하고 잘 활용해 약국 경영에 도움이 되고 항상 공부하는 약사상을 확립하는데 최선을 다 해 줄 것을 당부했다.

임세호 2009.03.02
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경기, 2월 회지 발간··· '조제사고 방지' 연재

경기도약사회지 2월호가 최근 발간해 회원들에게 배포됐다. 이번에 발간된 회지 2월호에는 실용적 학술강좌의 강화를 위해 '처방과 복약지도'란을 신설해 경기도내 의과대학 병원 및 종합병원 전문의들이 집필하는 질환별 진단과 처방 및 치료약물과 관련된 정보와 주요 복약지도 사항의 연재를 시작한 것이 특징이다. 이번호부터 연재되는 '처방과 복약지도'가 지역병원과의 정보교류는 물론 환자 복약지도 연구에 많은 도움을 줄 수 있을 것이라고 경기도약은 예상했다. 또한 회지에는 일본 약제사회가 2005년도에 제작, 배포한 바 있는 신입약사를 위한 조제사고 방지 텍스트를 연재했다. 아울러 약국 약제사를 위한 조제사고 방지 매뉴얼도 한국어로 번역해 회원들에게 배포할 계획이다. 박기배 회장은 "약과 약의 취급에 관한한 한국과 일본은 큰 차이가 없다"며 "이론과 실무, 학술분야에서 강점을 가지고 있는 일본 약국의 모범적인 사례를 국내 회원들에게 소개함으로서 미처 알지 못했던 관련정보와 지식의 전달에 주안점을 둘 것이며 조제사고 방지 매뉴얼은 향후 학술대회 시 책자로 발간해 회원들에게 배포할 계획"이라고 밝혔다.

이호영 2009.03.02
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임신중 복용불가 처방 조제시 경고 팝업창 뜬다

임신중인 임부가 절대 복용해서는 안되는 의약품이 처방 조제된 경우 '임부 사용금지'라는 경구문구가 팝업창에 뜨는 등 의약품 사용에 따른 안전관리가 한층 강화된다. 복지부는 의약품 적정사용 평가(DUR)의 일환으로 지난해 12월 식약청이 공고한 임부금기 의약품을 보험급여에 활용할 수 있도록 4월 1일부터 관련 고시를 개정, 시행한다. 이에 따라 임부(임신하고 있거나 임신하고 있을 가능성이 있는 여성)에게 원칙적으로 사용이 금지된 약 314개 성분에 대한 최신 정보가 인터넷을 통해 의사, 약사에게 즉시 제공된다. 또 처방 조제 단계에서 이들 성분을 사용할 경우 ‘임부 사용금지’ 팝업창이 뜨는 등 자동으로 점검되어 임부가 안전하게 약을 복용할 수 있게 도와주는 사전 자동점검시스템이 의료기관과 약국마다 가동된다 의약품의 안전한 처방 조제를 돕는 DUR(Drug Utilization Review) 시스템은 현재 전체 의료기관의 96%, 전체 약국의 98%에서 활용되고 있으며, 작년 4월부터는 병용금기의약품(함께 처방조제되면 안되는 약), 연령금지의약품(소아 등 특정 연령대의 사용이 금지된 약)에 관한 정보를 제공하고 있다. 임부금기 의약품은 태아에게 매우 심각한 부작용(태아기형 및 태아독성)을 유발하거나 유발할 가능성이 높으므로 치료의 유익성이 위해성을 더 상회한다는 명확한 임상적 근거 또는 사유가 없으면 임부에게 처방 또는 조제되어서는 아니되는 의약품을 말한다 식약청은 태아에 대한 위험이 치료의 이익보다 현저히 높은 의약품을 1등급(65개 성분)으로, 위험성에도 불구하고 치료를 위해 부득이하게 사용되는 경우가 많은 의약품을 2등급(255개 성분)으로 분류하고 있다. 이번 고시는 식약청 공고 중 1등급 성분을 환자의 특성에 따라 불가피하게 처방·조제하는 때에는 그 사유가 건강보험심사평가원에 의해 인정될 경우에 한해 건강보험 적용을 받도록 하였으며, 2등급 성분에 대해서는 의사가 의학적 타당성을 판단한 뒤 사용할 수 있도록 정보를 제공하고, 이 경우 환자에게 반드시 적절한 안내 조치를 하도록 규정하고 있다. 한편 복지부는 지난 2004년 1월부터 함께 사용할 때 부작용의 위험이 있는 약이나 특정 연령대에 심각한 부작용을 유발할 수 있는 약을 고시한 바 있고, 앞으로도 이러한 의약품에 관한 정보를 국민에게 널리 알려 국민의 건강을 보호할 계획이다.

이종운 2009.03.02
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"IPA 사건 의약품 재평가 유명무실 드러내"

"식약청은 어떤 근거로 이번 결정을 내렸는지를 투명하게 공개하고 그 결과에 대해 전적으로 책임져야 할 것이다." 이소프로필안티피린 함유 의약품의 안전성 문제를 계속해 주장해왔던 건강사회를위한약사회는 오늘 식약청이 내린 이소프로필안티피린 제제 의약품의 안전성 결과에 대해 또 다시 문제를 제기하고 나섰다. 건약은 성명서를 통해 식약청은 오늘 이소프로필안티피린(이하 IPA) 함유 의약품의 안전성에 관해 2차 중앙약사심의위원회를 개최하고, 어떤 공식적 발표도 하지 않은채 사용횟수 제한, 15세 미만 사용금지 등의 수준으로 결정을 했다는 것을 받아 들일수 없다는 입장을 밝혔다. 또한 건약은 지난 10월 10일 IPA 성분에 대한 안전성 문제를 제기했고 이에 대해 식약청이 지난 5개월 동안 보여주었던 자세는 실망감을 넘어 경악스러운 수준이다. 건약이 요청했던 것은 IPA 성분의 안전성에 관해 논란이 있으나 자료가 많지 않아 시판 지속 혹은 퇴출 등의 결정을 하기 어려운 상황이므로 한국에서 조사를 해달라는 것이었다. 그러나 식약청은 사용하고 있는 국가가 존재하고, 한국에서 부작용 보고가 많지 않기 때문에 퇴출할 수 없다는 입장만을 반복해서 주장했다. 고 설명했다. 특히 현재 시판되고 있는 의약품의 안전을 다시 평가하는 ‘의약품재평가 제도’가 있다. 부작용 보고를 바탕으로 의약품의 안전을 재평가해야 하는 이 제도가 왜 현재 유명무실해졌는지 이번 IPA 사건을 통해 잘 드러났다. 첫째, 부작용 보고가 잘 이루어지지 않는 제도상의 한계. 둘째, 보고된 부작용도 제대로 관리하지 못하는 식약청의 무능함. 셋째, 설령 보고된 부작용이 있다고 할지라도 조사할 의지가 별로 없는 식약청의 나태함이 바로 그 원인이다. 건약은 한국의 부작용 보고가 얼마나 미흡한가의 문제를 떠나서 보고되고 있는 부작용도 식약청은 제대로 관리하고 있지 못함이 이번 IPA 사건을 통해 만천하에 드러났다고 꼬집었다. 처음 건약이 문제를 제기했을 때 식약청은 보고된 부작용 건수가 단 3건에 불과하다고 주장하였다. 그러나 이후 지역약물감시센터에 14건의 부작용이 보고되었다는 보도가 있었고 지난 2월 24일 민주노동당 곽정숙 의원실에서는 21건의 부작용이 드러났다고 밝혔다. 식약청은 얼마나 많은 부작용이 누락되었는지 도대체 파악조차 하지 못한 채 5개월을 허송세월한 것이다. 건약은 마지막으로 "이미 시장에는 수 백 가지의 진통제가 나와 있다. IPA 함유 진통제는 희귀약도 아니고 대체제가 없는 약도 아니다. 식약청이 제대로 조사하지도 않고 굳이 국민들을 위험에 빠뜨리는 것을 우리는 받아들일 수 없다"고 주장했다.

임세호 2009.03.02
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이소프로필안티피린 함유 두통약 '사용중지' 없다

게보린 등 이소프로필안티피린 성분 퇴출여부가 최종 결정지어지는 중앙약사심의위원회 회의가 오늘(2일)열린 가운데, 약심은 이소프로필안티피린 성분 두통약에 대해 안전성 문제가 없다고 최종 결론냈다. 이에 따라 그동안 퇴출여부로 관심을 모아온 이소플로필안티피린 성분 함유 두통약은 현행대로 문제없이 생산 유통할 수 있게 됐다. 식약청은 3일 식약청 별관 회의실에서 '안전ㆍ안전성정보소분과위원회-의약품소분과위원회'를 개최하고 이소프로필안티피린 제제 안전성에 대해 재심의했다. 알려진 바에 따르면 회의에서는 이소프로필안티피린 제제의 부작용의 위험을 들어 생산중지 결정을 내려야 한다는 일부 의견도 제기됐으나 대부분의 위원들이 안전성에 큰 문제가 없다는데 의견에 한 목소리를 냈다. 식약청도 그동안 계속해 독성과학원 등 기술검토 부서의 전문적인 검토결과, 외국의 사용현황 자료 및 안전성 정보 등을 종합적으로 봤을때 안전성에 문제가 없다는 근거자료를 제시해 온데로 이 자리에서도 문제가 없다는 입장을 재차 확인했다. 이와 함께 식약청은 "미국과 캐나다에서는 '이소프로필안티피린 제제’를 사용하지 않지만 독일, 일본, 스위스 등 21개국에서는 문에 없이 사용중이다" 라며 "외국의 사용여부가 국내 의약품 안전성 조치의 결정적인 근거가 될 수는 없다"는 입장을 중앙약심에 전달했다. 결국 오늘 중앙약심의 최종 결정에 따라 게보린 등 이소프로필안티피린 성분 두통약은 그동안 줄기차게 제기돼왔던 안전성과 부작용 문제 등의 멍에를 벗게 됐다. 다만 중앙약심은 각계에서 제기되고 있는 이소프로필안티피린 성분 함유 투통약의 안전성과 관련, 소아에 대한 처방과 장기복용을 자제할 것을 사용설명서 명기하도록 생산업체에 권고하기로 했다. 구체적으로는 15세 미만의 아동은 복용을 금하도록 사용설명서에 기재하고, 단기 복용시 효과가 없을시에는 장기복용하지 말고 복용 지속 여부를 의사 및 약사와 상담하라는 등의 허가사항변경 조치가 내려지게 됐다. 한편 문제가 됐던 이소프로필안티피린 성분이 함유, 시판 중인 일반의약품은 △게보린정(삼진제약)을 비롯해 △스피돈정(동화약품공업) △사리돈에이(바이엘코리아) △암씨롱정(동아제약) △펜잘정(종근당) △가모린정(천혜당제약) △게리반정(넥스팜코리아) △노틸정(삼익제약) △미라펜정(롯데제약) △보라린정(보람제약) △세디날정(드림파마) △싹펜정(경남제약) △아델정(하나제약) △알카펜스피드정(한국유나이티드제약) 등 총 27개 품목이며, 보통3~4개의 성분으로 구성된 복합제로 확인됐다. 또한 각 품목마다 이소프로필안티피린 함유량은 최저150mg~최고200mg이 함유돼 있는 것으로 드러났다.

임세호 2009.03.02
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우리 의약품 '아프리카' 시장 뚫는다

의수협이 검은대륙 아프리카의 의약품 시장 진출을 위한 테이프를 끊었다. 한국의약품수출입협회는 KOTRA와 공동으로 지난 달 22일부터 오는 4일까지 '중동-아프리카 의약품 무역사절단'을 구성해 현지에서 시장진출 설명회, 수출상담회 등을 진행하고 있다. 의수협은 이번 무역사절단 구성이 국내 제약사의 상대적인 미개척 시장인 중동, 아프리카 진출 지원사업 개발 요구에 부응하고 제약 산업의 국제화를 통한 수출산업화에 도모하고자 하는 목적에서 진행됐다고 설명했다. 무역사절단은 지난 달 23일 남아프리카 '요하네스버그'에서 시장진출 설명회를 시작으로 27일 케냐 '나이로비'에서 개별 수출상담회를 끝으로 아프리카에서의 일정을 마쳤다. 특히 25일과 26일 양일간 열린 일정에서는 나이로비 종합병원, 코스모스, 케모이큅, 유니버설 등 현지 의약품 제조 및 유통업체 45개사가 참가한 가운데 의약품 조달 및 인,허가 관련 시스템을 공유중인 동아프리카 5개국(케냐, 탄자니아, 르완다, 부룬디, 우간다) 의약품 시장 개척을 위한 진출전략 설명회 및 상담회를 개최했다. 이날 설명회 및 상담회에서는 국산 완제 의약품의 수출 촉진 뿐 아니라 케냐 의약품 시장의 대부분을 차지하는 현지 정부 및 민간 구호단체 국제입찰 참여, 국산 의약품 제조기술 이전과 연계한 패키지형 원료의약품 공급 등 다양한 현지 진출 방안도 제시됐다. 이어 개별 수출상담회를 통해 현지 업체 방문과 현지 유력 바이어와의 상담회 등을 진행하며 시장 진출에 대한 가능성을 높였다. 현재 무역사절단은 이란 '테헤란'에서 현지 기업들과의 수출상담회를 진행하고 있으며 오는 4일 귀국길에 오른다. 한편 이번 무역사절단에 참가한 국내 업체로는 다산메디켐, 대한약품공업, 명문제약, 바이오랜드, 아주약품공업, 유유제약, 코아팜, 펜믹스, 하이텍팜, 휴온스 등 10개사다.

이호영 2009.03.02
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서울시한약회 신임회장에 이대서 씨

서울시한약회는 지난 26일 제84회 정기총회를 열고 신임회장에 이대서 후보(송현한약방 대표, 전 중앙회 제도분과위원장)를 선출했다. 이 후보는 허주욱 후보(연희당한약방 대표, 부회장)와 권영혁 후보(백송한약방 대표, 부회장)와 경선을 벌여 총59명 중 40명으로부터 압도적지지를 받아 다른 후보들을 따돌리고 회장에 당선됐다. 최용두 중앙회장과 양복규 중앙대의원총회 의장, 남궁 청완 서울약령시협회장, 류경연 한약제조협회장, 박장운 서울한약사회장 등이 내빈으로 참석한 가운데 열린 총회에서 이종국 회장직무대행은 인사를 통해 "앞으로 3년간 서울시한약회를 이끌 훌륭한 분을 신임회장에 선출해 달라"고 회원들에게 당부했다. 최용두 중앙회장은 격려사에서 "서울지부는 한약협 16개 지부 중 가장 전통있는 지부로서 중앙회에서 중추적인 역할을 해왔다"면서 "앞으로도 전통한의약문화를 계승, 발전해야 할 책임이 있다"고 강조했다. 그는 또 "이를 위해서 한약계는 비방 등을 발굴해 사회문제가 되고 있는 치매 등 만성질환을 치료하는데 적극 활용해야 한다"며 "전국 독거노인 등을 위한 사회사업에도 눈을 돌리자"고 주문했다. 2008회계연도 결산안을 원안대로 승인한 총회는 중앙회 업권사업을 적극 지원하는 것을 골자로 하는 사업계획안과 7300만원 규모의 2009년도 예산안을 확정했다. 이 신임회장은 신용평가 직업군에 한약업사가 신설될 수 있도록 하는 등 회원들의 기대에 부응, 열심히 일하겠다고 밝혔다. 부회장과 이사 선임은 신임회장에 위임됐다. 임기가 만료된 감사(조재흥, 우승백, 유해성) 3명은 모두 유임됐으며, 김삼태 회원이 부의장에 보선됐다.

이종운 2009.03.02
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황사마스크, 관리ㆍ감독 강화된다

중국의 극심한 겨울가뭄으로 올해도 심한 황사현상이 빈번하게 발생할 것으로 전망되는 가운데 식약청에서는 황사방지 효과가 검증된 황사마스크만 시중에 유통될 수 있도록 조치를 취하겠다고 밝혔다. 현재 황사마스크는 안전성ㆍ유효성에 대한 심사 (예: 안면부 누설율, 분진포집효율, 안면부흡기저항)를 거쳐 총 10품목이 허가돼 있는 상태이다. 식약청은 유통 중인 제품들이 허가된 기준ㆍ규격에 적합한지에 대해 수거 및 품질검사와 함께 식약청허가를 받지 않고 '황사방지효과' 를 표방하고 있는 제품에 대해 집중적인 단속을 실시, 소비자에게 피해가 없도록 하겠다고 밝혔다. 한편 품목의 허가현황은 식약청 홈페이지(의약외품 정보방→소비자를 위한 정보방)를 통해 확인할 수 있으며, 제품 구매 시, 제품 포장의 '식약청 허가제품' 또는 '의약외품'이라는 표시로 의약외품 허가여부를 확인할 수 있다.

임세호 2009.03.02
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제조지원설비밸리데이션 모범답안 제시

오는 2010년부터 의무화되는 제조지원설비(용수ㆍ공조)밸리데이션의 현장기술 지원을 위해 식약청이 자체개발한 공장 제조지원설비 밸리데이션 모델이 공개된다. 제조지원설비 밸리데이션 모델은 △용수 22개 항목 △공조 23개 항목으로 구성, 모든 제약공장이 공용으로 사용할 수 있고 자체적으로 실시 가능하도록 함으로써 국내 제약산업의 국제 경쟁력 강화를 위한 GMP 수준 향상에 큰 도움을 줄 것으로 기대되고 있다. 식약청 의약품품질과 이승훈 과장은 "2010년에 전면 시행되는 새 GMP 제도의 핵심인 제조지원설비 밸리데이션의 경우, 많은 컨설팅 비용 및 전문 인력이 소요됨에 따라 중소규모의 제약업체 스스로 실시하기에는 적지 않은 어려움이 있을 것으로 판단, 이를 지원하기 위해 이 같은 모델을 제시한다"고 밝혔다. 특히 모델은 오는 3일 윤여표 청장이 현장중시 행정구현을 위해 의약품안전국 담당공무원을 대동하고 경기도 안산시 반월공단 소재 보령제약을 직접 방문, 개최하는 현장 정책간담회에서 시연된다. 이날 간담회는 조지원설비 밸리데이션 시연회를 비롯해 반월공단 소재 제약업소 공장장 및 연구소장들이 초청돼 현장의 애로사항 및 개선방안에 대해 폭 넓게 논의하고 토론하는 자리가 될 것이다. 식약청은 담당 공무원이 직접 현장을 찾아가서 애로사항을 청취하고 해결하는 섬김과 봉사의 행정서비스 실현을 위해 더욱 노력하는 현장중시 행정구현에 힘쓰겠다고 밝혔다. 한편 제조지원설비 밸리데이션 모델은 식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr>정보마당>자료실>간행물/지침)에서 다운받아 사용할 수 있다.

임세호 2009.03.02
정책

구조재편 앞둔 '식약청' 급격한 사기저하 우려

지난해 9월 경제 대란설에 이어 올해는 3월 대란설로 온 나라가 떠들썩한 가운데 식약청도 4월 시점을 두고 대란설 아닌 대란설에 휩싸일 것으로 보인다. 식약청의 대란설은 설이 아닌 조직 재편 내지 구조조정이란 모습으로 현실화 돼, 한동안 식약청을 바라보는 내외부의 시각은 뜨거울 것으로 예상된다. 식약청에 따르면 청은 4월 대국대과를 기준으로 대폭적인 조직재편을 예고하고 있으며, 이에 대한 세부안은 지난 주 행안부에 올려졌다. 조직재편의 기본 취지는 인력 재배치를 통해 실무자를 대폭 늘려 실제적이고 실무적인 업무에 더 많은 인력을 투입하겠다는 것이다. 표면적으로는 대국대과 중심으로 조직이 재편됨에 따라 최소 20개과 그리고 이에 따른 20여명의 과장직이 없어지게 된다. 특히 가장 변화가 많은 것으로 보이는 평가부 조직은 현재 로드가 많이 걸리는 상황을 고려, 심사연구는 강화하되 연구 검정, 모니터링 부분은 상당부분 독성과학원으로 업무를 이관할 것으로 알려졌다. 아울러 독성과학원의 순수연구부분은 상당부분 외부로 아웃소싱 될 것으로 예상된다. 한 관계자는 "기본적으로 이번 조직 개편은 실무자를 대폭 늘려 안전관리를 강화하는데 초점이 맞춰진 것 같다"며 "실무자가 많이 늘어난다는 것은 충분히 긍정적인 요소로 작용할 수 있을 것"이라고 말했다. 다만 "조직 전체적으로는 충분히 납득될 수 있는 부분이지만 재편 자체가 청 내가 아닌 외부의 논리에 의해서 이뤄지는 데다 그 대가 또한 상당수의 보직은 없어지고 업무량은 늘어나는 식으로 이어지는 것 같아 아쉽다"고 밝혔다. 실제로 이번 조직재편은 최소 20개 정도의 과장 자리를 요구하고 있어 자부심과 업무 능률 이 저하되는 등 개인적 후퇴는 불가피할 것으로 보이며, 정책 부서보다는 연구 부서에서 심리적 위축, 조직간 경쟁은 더욱 심해질 것으로 보인다. 그도 그럴 것이 행정을 담당하는 공무원들은 직책과 상관없이 주사, 사무관, 서기관, 부이사관, 이사관 등의 순열적인 직급이 있지만 연구부서는 연구사와 연구관 밖에 직급이 없는 상황이라 직책이 떨어지면 상당한 심리적 갈등을 일으킬 것으로 판단된다. 한 관계자는 "모든 조직이 그렇겠지만 공무원 조직은 서열과 승급 또 보직과 연관해 업무 능률이나 책임감의 크기도 많이 달라진다"며 "미래에 대한 확신과 자리가 보장되지 않은 상황에서 어느 누가 열정을 다 할 수 있을지 의문이다"라고 말했다. 이 같은 청의 움직임에 업계 한 관계자는 "과가 통합되고 상당수의 과장급이 없어져 실무진이 강화된다는 것은 업계 입장에서도 환영할 일이지만 인위적이고 갑작스런 조정이 오히려 마이너스 효과를 내지 않을까 하는 걱정도 있다"고 밝혔다. 또한 "새로운 조직이 자리 잡힐 때 까지는 청 내부도 그렇겠지만 업계를 비롯한 외부도 많은 어려움을 겪을 것 같다"며 "통합이 됐건 폐합이 됐건 조직 내 갈등을 최소화 해 식약청이 추진하는 비즈니스프렌들리에는 영향이 안 끼쳤으면 한다"고 덧붙였다.

임세호 2009.03.02
정책

화이자 '리피토정' 등 64품목 고가약 포함

한국화이자 '리피토정40mg', 한국메디텍제약 '이브러스정', 한국노바티스 '페마라정' 등 64품목이 올해 2분기 약제평가 대상 고가약에 포함됐다. [첨부자료 참고] 건강보험심사평가원(원장 송재성)은 1일 약제급여 적정성 평가 '고가약품목수 처방비중' 평가 시 적용하는 '2009년 2분기 약제평가 대상 고가약 분류 현황'을 공개했다. 공개된 자료에 따르면 고가약 분류현황은 약제급여목록을 적용한 경구·외용제 11,028품목 중 고가약은 619성분 742품목으로 나타났다. 이는 지난 1분기 693품목이었던 고가약 현황보다 49품목 늘어난 수치로 전체 경구·외용제 중 6.7%를 차지하는 것이다. 새롭게 평가대상에 포함된 고가약은 리피토정, 이브러스정, 페마라정, 코자정, 바스티난정, 카소덱스정, 푸로작확산정 등 64품목이다. 또한 1분기 대비 제외된 품목은 바크론정, 후루덱스서방정, 아서틸정, 톨텐에스알정 등 15품목으로 집계됐다. 심평원은 매 분기별로 약제급여 적정성 평가를 위해 공개하고 있으며 분류기준은 동일성분·동일제형·동일함량으로서 등재된 품목이 3품목 이상이고 그 약품간에 가격차이가 있는 성분의 약품 중 최고가약을 고가약으로 설정하고 있다. 단 동일 성분별 최고가가 50원 미만인 경우와 퇴장방지의약품은 고가약 성분 및 약제 분류목록에서 제외된다. 첨부자료 : 2009년 2분기 약제평가 대상 고가약 목록

이호영 2009.03.02
정책

"리베이트 의사 면허취소 검토한 바 없다"

복지부는 리베이트를 받아 처음으로 적발된 경우에도 의사면허가 취소될수 있다는 일부 보도에 대해 이는 사실과 다르다고 해명했다. 복지부는 1일 이와관련 공식적으로 검토된 바 없다고 밝혔다. 앞서 연합뉴스는 제약사로부터 금품 수수 행위가 처음 적발된 의사도 면허를 취소하는 방안이 검토되고 있다고 보도한 바 있다. 보도에 따르면 복지부는 리베이트 근절을 위한 방안으로 적발시 삼진아웃제가 아닌 즉시퇴출을 통해 약품 사용 대가로 금품을 수수한 사실이 적발돼 법적 처벌을 받은 의사는 무조건 면허를 취소하는 방안을 검토하고 있다는 것. 현행 의료법의 경우 의사가 대가성을 띤 금품을 받아서 형사 처벌을 받더라도 `의료인의 품위를 손상한 행위'에만 해당해 2회까지는 최대 1년의 자격 정지 처분만 내릴 수 있기때문에 면허를 취소할수 없다는 허점이 있었다. 실제로 복지부는 1일 그동안 제약회사로부터 금품을 받은 의사 41명에 대해 면허 취소를 할 별다른 근거 규정이 없어 자격 정지 처분밖에 내리지 못했다. 복지부는 제약사로부터 리베이트를 받은 의사 44명중 기소유예 처분을 받은 41명에 대해 1개월 면허자격정지 처분을 내렸다. 약식기소된 나머지 3명에 대해서는 법원 최종판결에 따라 처분수위를 결정할 계획이다. 이는 결국 두 차례의 리베이트 범죄 행위에 대해 면죄부를 주는 격이라는 비판과 함께 의료법 개정을 통해 처음 적발된 경우에도 경중에 따라 면허취소까지 내릴수 있도록 의료법 개정이 추진되고 있다는 것이 골자였다. 그러난 복지부는 이 같은 보도에 대해 처음 적발된 경우에 면허취소까지 내리는 즉시퇴출의 내용으로 의료법 개정이 공식적으로 검토된바 없다고 부랴부랴 해명하고 나섰다. 한편 관련업계는 복지부의 공식해명에 대해 처음 적발된 경우라는 단서가 붙어 있는만큼 리베이트 수수와 관련된 불법행위가 두번이상 계속될 경우에는 결국 면허취소 등 중징계가 내려질수도 있다는 것으로 해석하고 있다. 또한 소비자단체 등은 앞서 리베이트 근절을 위해서는 제공한 쪽과 함께 받은쪽에 대해서도 같은 수위의 처벌이 병과되어야만 리베이트 척결과 유통투명화라는 소기의 성과를 달성할수 있을것이라는 입장을 밝힌 바 있다. 건강세상네트워크 조경애 대표는 "리베이트성 금품을 받는 의사에 대한 현재의 처벌 수준은 완전히 솜방망이"라면서 "선진국처럼 단 한 차례라도 걸리면 의사를 할 수 없도록 하는 강력한 대책을 정부가 적극적으로 마련하기 바란다"고 말했다.

이종운 2009.03.02
정책

공단, 조직정비로 새출발… '성과중심' 개혁

건보공단이 지난 주 연이은 인사를 단행하며 이달부터 새로운 조직정비를 위한 채비를 마쳤다. 국민건강보험공단(이사장 정형근)은 1일 "지난 1월 30일 복지부가 승인한 조직개편의 후속조치로 1,2급 이상 간부직원에 대한 대폭적인 개혁인사를 단행해 정부의 공공기관 효율화 추진을 적극적으로 지원하기 위한 조직정비를 마무리했다"고 밝혔다. 건보공단의 이번 인사는 사내공모 등을 통해 본부 인력을 대폭 물갈이 한 것이 특징이다. 직원 희망에 의한 공개모집과 각 본부장 및 지사장의 우수인재 추천으로 인력풀을 구축했다는 것이다. 현장경험이 많고 능력있는 젊은 간부를 발탁해 본부에 전진 배치함으로써 공단을 일 하는 조직으로 만들어 나갈 계획이라는 것이 건보공단의 설명이다. 이에 본부 부서장 16명 중 14명(88%), 부장 58명 중 42명(72%)이 교체되는 결과를 가져왔다. 또한 건보공단은 조직을 균형있게 발전시켜 나간다는 계획아래 수도권에 거주하는 2급이상 간부 중 지방 근무 경력이 없는 1급 16명, 2급 32명에 대해 지방으로 인사발령 조치했다. 수도권과 지방의 현장경험으로 얻은 상호간 장점을 결합해 업무격차 해소 및 조직 발전의 새로운 전기를 마련하는데 목적이 있다는 것. 이와 함께 조직개편에 따라 특1급의 지역본부장을 1급으로 하향조정하고 능력, 전문성, 지역특성 등을 고려해 3명을 전격 교체했다. 아울러 지난 2003년 4월 첫 여성 지사장을 배출한 데 이어 역대 3번째로 인천서부지사장에 본부 보험급여실에 근무하는 정은희 부장을 1급으로 승진임용 발탁했다. 건보공단은 직무수행 능력이 우수한 하위직 직원을 상위직에 파격적으로 임용해 연공, 서열 관행을 과감히 타파하는 등 조직의 활력과 경쟁력을 불어 넣기 위한 노력을 보였다. 2급 2명이 1급 상위직에 임용되거나 3급 6명이 2급 상위직에 임용되는 사례가 그것이다. 건보공단 인사 관계자는 "이번 인사는 정부가 추진하고 있는 공공기관 효율화 계획을 효과적으로 추진하기 위해 먼저 조직과 인력을 재정비한 것으로 앞으로 고통분담 등 자구노력을 통해 일자리 나누기 등 정부 정책을 지원하는데 본격적으로 나설 계획"이라고 말했다.

이호영 2009.03.02
정책

강원-충북, 월평균 조제수입 격차 '183만원'

강원도지역 약국이 지난해 가장 높은 월 평균 건강보험 조제수입을 기록한 것으로 추정됐다. 반면 충북지역 약국은 가장 낮은 월 평균 조제수입을 기록해 강원도보다 183만원의 격차가 발생한 것으로 나타났다. 2일 건강보험심사평가원에 따르면 전국 16개 시도의 실제 청구가 이뤄진 기관들을 기준으로 분석한 결과 지난 해 약국의 월 평균 조제수입이 가장 많은 지역으로 강원도가, 가장 낮은 곳은 충북으로 집계됐다. 지난해 약국 당 월 평균 조제수입은 약국의 총 요양급여비용에서 약품비를 제외한 약국의 총 조제료 등 행위료 수입을 상반기 청구 약국으로 환산한 929만원으로 나타나 지난 해 896만원보다 3.62% 증가했다. 강원지역 약국은 월 평균 1,016만원의 조제수입을 기록해 지난해 전국 평균보다 87만원 높게 나타났다. 이어 제주 1,003만원, 부산 1,000만원, 울산 984만원, 광주 963만원, 대구 965만원, 서울 955만원, 전북 932만원 순으로 조사됐다. 전국 월 평균에 미치지 못하는 지역으로는 경남 922만원, 대전 908만원, 인천 904만원, 경북 894만원, 전남 894만원, 경기 889만원, 충남 856만원, 충북 833만원으로 나타났다. 특히 최고 조제수입을 기록한 강원과 최저 조제수입을 기록한 충북은 183만원의 차이를 나타내 지난 해 최고와 최저 지역의 차이였던 175만원보다 격차가 더 벌어진 것으로 추정됐다.

이호영 2009.03.02

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