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"자율적 관리 능력 배양 위해 든든한 서포터 역할"

"정기 약사감시가 자율점검제로 전환된 올해 경인청은 무엇보다 업계의 자율적 관리 능력 배양을 위한 다양한 노력을 실시, 자율점검 체제에서도 업계 더 많은 발전을 이끌어 낼 수 있도록 하겠다." 얼마 전 경인지방식약청장에 취임한 이정석 청장은 "올해 업계에게 던져진 화두가 자율인만큼 경인청도 자율을 근간으로 책임을 다하는 업체에 대해서는 최대한 편의와 지원을 아끼지 않겠다"고 밝혔다. 다만 "자율이라는 것은 책임을 다했을 때 의미가 있기에 눈 가리고 아옹 하는 식의 업체에 대해서는 집중 타깃으로 삼아 강도 높은 감시를 이어가겠다"고 강조했다. 구체적으로 경인청은 올해 의약품, 화장품 제조업소 등 관련 기업의 활동에 활력을 불어 넣기 위해 매 분기별 정기적 소통의 장을 마련키로 하는 한편 의약품 허가ㆍ심사 업무에 법정 처리기한의 80%이내에 신속 처리함으로써 민원인에게 20%처리기간을 돌려주는'2080'제도를 도입한다. 또한 직원들이 의약품, 화장품 제조업소를 직접 현장 방문하는 '찾아가는 GVP(Good Visiting Program) 운영'을 통해 관련 제도 및 법령을 안내함으로써 적극적 행정서비스를 실시하는 등 '기업 활동 적극적 지원'에도 많은 힘을 기울일 방침이다. 특히 국내 의약품 제조업소 중 60% 가까이 집중된 경인청은 올해 밸리데이션 지도점검을 최대 현안으로 꼽고, 공정밸리데이션 진행현황과 내년부터 도입되는 일반의약품과 제조지원 밸리데이션에 대한 지도에 많은 인력과 시간을 투자할 계획이다. 이 청장은 "경인청은 업계의 자율을 최대한 보장, 자율 속에서 책무를 다하는 선진적 시스템을 정착시키도록 하겠다"며 "꾸준한 홍보와 교육을 통해 업계 의식수준과 시스템을 한층 끌어올릴 것"이라고 설명했다. 아울러 "올해 경인청의 최대 현안인 밸리데이션 지도점검에 대해서는 올 하반기부터 제형별로 1개 품목을 선정, 적격성 및 밸리데이션 표준 프로토콜을 참고해 집중적인 지도점검을 전개할 예정이며, 7월 1일부터 시행되는 일반의약품 밸리데이션에 대해서도 진행현황 파악 및 업소요청 시 지도ㆍ점검을 실시할 것"이라고 밝혔다. 한편 경인청은 이밖에도 올해 품질부적합으로 국민보건 위해에 지대한 영향을 미칠 수 있는 제품에 대한 집중 점검제 도입, 사향 취급업소 관리 강화, 소비자를 현혹시키는 과대광고 행위 점검 등의 활동도 펼칠 계획이다.

임세호 2009.03.16
정책

한방처방 생명과학 융합 '신약'개발' 첫 개가

한방처방과 생명과학이 융합된 새로운 관절염치료제 원천기술이 개발돼 환자치료를 위한 새로운 전기가 마련된다. 복지부는 최근 한의약 R&D 지원을 통한 최초의 골관절염 치료제 'PG201'을 개발, 기술이전을 마침으로써 조만간 제품화 된다고 밝혔다. 골관절염 치료제 PG201은 한의약 처방에 기초하여 탁월한 연골보호 작용과 항염증 작용을 하는 획기적인 치료제가 될것이라는 기대를 받고있다. PG201은 복지부가 서울대학교 유전공학연구소(주관연구책임자 김선영)에 연구과제 사업비를 위탁 지원한 것에 대하여, 해당 연구과제에 참여한 (주)헬릭서에서 관절염에 대한 한의학적 해석으로부터 유래된 처방을 첨단 생명과학적인 기법으로 연구하여 개발한 천연물 신약이다. 정부지원금은 지난 2002년10월부터 2007년3월까지 총 4억6천9백만원이 투입됐다. (주)헬릭서는 PG201에 대한 전임상 연구 및 임상 2상 시험을 성공리에 마치고, 현재 임상 3상 시험을 앞둔 상태에서 2009년 3월5일 제약업체인 (주)한국피엠지약품과 국내외 의약품 개발에 관한 기술이전 계약을 체결했다. 기술이전계약의 규모는 정액기술료 8억원에 경상기술료가 매출의 5%이며, 향후 (주)한국피엠지약품에서는 5년간 50억원 이상을 투자하여 골관절염 환자는 물론 류마티스 관절염 환자에 대해서도 임상 3상 시험을 실시하여 PG201을 차세대 골관절염 치료제로 개발하고 이어서 류마티스 관절염 치료제로도 개발할 계획이다. 임상 3상 시험 및 인허가 과정의 성공적인 달성을 전제로 (주)한국피엠지약품에서는 2011년부터 국내시장에서 PG201을 골관절염 치료제로 판매할 계획이며, PG201이 새로운 골관절염 치료제로 시판되면 현재 대부분 외국회사가 차지하고 있는 관절염 치료제 시장을 순수 국내 기술로 대체할 수 있을 것으로 기대된다. 현재 국내 골관절염 및 류마티스 관절염 환자수는 총 600여만 명으로 추정되고 있고 관련 치료제 시장규모만 4,000여억원에 달하는 현실을 감안하여 볼 때, 우수한 치료효과와 함께 장기간 복용해도 부작용이 없는 PG201의 개발가치는 매우 높다고 볼 수 있다. 한편, 복지부는 한의약R&D사업이 시작된지 약10여년만에 도출된 이번 성과는 전통의학인 한의학과 첨단 BT기술이 융합한 의약품 개발의 새로운 접근방식으로 세계보건의료시장 선점에서도 충분한 가능성을 가지고 있음을 시사하는 사례로 판단되며 앞으로도 이와 같은 한약제제 개발이 봇물을 이룰 것으로 기대된다고 밝히고 있다. 복지부는 이번 성과를 모델로 삼아 한의약 전통지식을 최신 과학기술로 해석하여 제품화하는 한의약 산업화 R&D를 지속적으로 확대 지원할 예정이며, 2009년 현재 75억6천만원에 불과한 한의약선도기술개발사업 예산을 한의약R&D 중장기 계획에 의거 2010년 167억원 수준으로 증액을 추진하고 있다. (주)헬릭서는 전통 한의학지식과 첨단 분자생물학을 접목시킨 독창적인 연구개발 전략인 분자한의학 (MOM: Molecular Biology of Oriental Herbal Medicines) 사업을 통하여 천연물 신약 및 건강기능식품 개발을 추구하는 생명공학 전문 벤처기업이다. (주)헬릭서는 임상 및 전임상연구 단계의 다양한 제품군을 확보하고 있으며, 그 동안의 탁월한 연구 성과를 바탕으로 국내외 기업들에게 수 차례에 걸쳐 기술이전을 실시한 바 있음((주)헬릭서에 관한 상세 정보는 웹사이트 http://www.helixir.co.kr 참조). 또 (주)한국피엠지약품은 2005년에 설립된 기업으로 주로 위탁방식에 의해 생산된 류마티스 관절염 치료제(DMARDs:Disease modified anti-rheumatoid drugs)를 판매해 왔다. 최근에는 관절염 치료제 전문 제조기업으로 거듭나기 위해 시화공업단지에 공장부지를 마련하고 금년 중에 공사에 착공하여 2010년에는 cGMP 공장을 준공할 계획으로 있으며, 주력제품은 류마티스 관절염 치료제인 듀록정, 듀로바정, 류마렉스정 등이 있음

이종운 2009.03.16
정책

이윤우 "신·구 임원 조화… 변화·안정 추구"

"새로운 50년을 향한 발전 지향적 비전 수립을 통해 변화와 안정을 추구해 나가겠다." 이윤우 한국의약품수출입협회 신임 회장은 앞으로의 회무 방향에 대해 이같이 말하고 이러한 기틀을 만들어갈 부회장단 및 이사진을 최종 선임했다고 16일 밝혔다. 이 회장은 지난 2월 26일 정기총회에서 부회장단 및 이사진 선임건이 위임된 바에 따라 새롭게 임원진을 선임하게 됐다. 이 회장은 이번 임원 선임에서 기존 임원진을 기반으로 하면서도 제약업계의 대폭 교체와 신진업소의 영입으로 임원진의 활력을 강화하려고 했다. 특히 한불제약 정승환 회장, 미륭생약 조운승 회장을 상임고문으로 추대함으로써 제약, 한약업계의 협의 창구를 만들어 상호 협력과 유대를 강화해 나갈 수 있도록 했다. 또한 이윤우 회장은 "업계 및 협회 발전을 위해 필요한 인물이 있다면 정관의 범위 내에서 신진인사를 발굴해 보선을 통한 이사진 구성으로 보다 강력하고도 힘 있는 협회 위상을 높일 수 있는 방안을 마련할 계획"이라고 전했다. 한편 이번 임원진은 제약 25곳, 한약 22곳, 화장품진단용시약 4곳 등 51곳의 업소로 구성됐으며 지난 12대 보다 9곳이 감소됐다. 제13대 의수협 임원명단 회장 : 대한약품공업(주) 이윤우 부회장 : (주)중앙제약 박인환, ㈜서진무약 오금진, 신신제약㈜ 김한기, 일진교역㈜ 라도선, 원촌제약㈜ 박상철, 삼진제약㈜ 이성우, 화일약품㈜ 이정규, 대화제약㈜ 김수지, 동경종합상사㈜ 김동락, 한국로슈진단㈜ 이헌구, (주)디에이치씨코리아 김태홍, 이사 : 동북무역㈜ 송경태, 한불제약㈜ 정승환, ㈜한국파마 박재돈, 미륭생약㈜ 조운승, 일양약품㈜ 정도언, 경신제약㈜ 노상부, ㈜종근당 이장한, 고려한약유통공사 최용두, 대한생약제품㈜ 신경수, 동구제약㈜ 조용준, 동남건재약업㈜ 유재춘, 동화약품공업㈜ 윤도준, 보령제약㈜ 김광호, ㈜사노피아벤티스코리아 파브리스바스키에라, ㈜서륭상사 윤전, ㈜성보생약 이수남, 엘지생명과학㈜ 김인철, ㈜용보제약 김월진, 우성생약㈜ 방기생, ㈜유한양행 차중근, 원록약품공업㈜ 엄경섭, 일동제약㈜ 이금기, 제일약품㈜ 성석제, (주)코아팜 김정태, 태경제약㈜ 김계동, 하원제약㈜ 구대호, 한국노바티스(주) 피터야거, 한국암웨이㈜ 박세준, ㈜한국얀센 최태홍, 한국유나이티드제약㈜ 강덕영, ㈜한국한약무역 최준섭, 한국호넥스㈜ 유성재, 한동제약㈜ 한창진, 한림무약㈜ 윤영주, 한중제약㈜ 한성교, 현대약품㈜ 이한구 감사 : ㈜마성상사 김윤종, (주)에스라 박영식, 월성약품㈜ 성관호 상임고문 : 한불제약㈜ 정승환, 미륭생약㈜ 조운승

이호영 2009.03.16
정책

식약청장, 광주ㆍ전남지역 수입식품 업계와 간담회

윤여표 식약청장은 오는 17일 주요 정책의 추진상황을 점검하고 지역 현안사항 등을 청취하기 위해 광주ㆍ전남지역을 관할하는 광주식약청을 방문한다. 윤여표 청장은 오전에 새로이 수입식품 검사업무를 시작하는 광양 수입식품검사소(3.16.개소)에서 수입업계, 식품업계 및 관세사 등 관계자와 간담회를 개최하고 건의사항 등 의견을 청취할 예정이다. 이어 오후에는 어린이 먹을거리 안전성 확보를 위해 사탕, 캔디를 제조하는 해태제과 광주공장을 방문, 생산라인을 살펴보고 업계의 애로ㆍ건의사항을 청취한다고 밝혔다. 윤여표 식약청장의 이번 방문은 ‘국민에 안심, 기업에 활력’이라는 비전하에 역점적으로 추진되는 주요 정책 현안에 대한 현장의 의견을 수렴하고, 수입식품 신고ㆍ검사제도 개선을 통한 투명하고 청렴한 clean식약청을 구현하기 위함이라고 말했다. 특히 이번 정부에서 중점을 두어 추진하는 어린이 색생활안전관리 특별법(3.22 시행)등 ‘어린이 먹을거리 안전관리 대책’이 효율적으로 시행 될 수 있도록 적극적인 협조를 업계에 당부할 것이라 밝혔다.

임세호 2009.03.16
정책

오남용우려 약물 선제적 마약류 지정 검토

식약청 국립독성과학원은 수면마취제인 프로포폴(propofol)과 동물용 마취제인 자일라진(xylazine) 성분을 대상으로 의존성 형성 여부에 대한 시험을 수행한 결과, 두 성분 모두 신체적 의존성은 나타나지 않았으나 정신적 의존성은 있는 것으로 나타났다고 발표했다. 이번 연구는 프로포폴 및 자일라진 성분이 국내외에서 환각효과 등을 겨냥, 오ㆍ남용하는 사례가 나타나고 있어 마약류 등 규제 필요성에 대한 과학적 검토를 위해 의존성 평가연구를 하게 됐다. “의존성평가시험법 가이드라인”에 따라 수행된 이번 연구에서는 랫드와 마우스를 사용, △신체적 의존성(금단증상 평가) 및 △정신적 의존성(조건장소선호도 시험 및 자가투여 시험)을 평가했다. 이외에도 등반행동, 자발운동량 및 분자생물학적 기전 규명을 위한 실험 등을 종합적으로 수행. 국립독성과학원은 이번 연구결과에서 프로포폴 및 자일라진이 오ㆍ남용 됐을 때 정신적 의존성 형성가능성이 있음을 제시한 것이나, 마약류 등 규제여부를 결정하기 위해서 다른 마취제나 마약류와의 의존성 비교 등 추가 검증, 사람에게 미치는 영향, 오ㆍ남용우려 정도와 임상에서의 오ㆍ남용 사례 및 다른 나라의 규제 현황 등에 대한 종합적 검토가 필요하다고 밝혔다. 또한 이를 위해 조속한 시일내에 중앙약사심의위원회의 자문을 통해 프로포폴 및 자일라진 성분의 마약류 지정여부를 결정할 예정 이라고 덧붙였다. 식약청은 "앞으로 국민보건 향상을 위해 오남용 사례 약물에 대해서는 선제적 연구를 지속적으로 수행할 예정"이라고 설명했다.

임세호 2009.03.16
정책

'제약사 영업본부장은 접대 본부장?'

‘접대 본부장?’ 제약사 영업본부장이 괴롭다. 숱한 난관을 거치며 영업인으로서 정점에 올랐지만, 업무가 이상한 쪽에 집중되고 있기 때문이다. 제약계와 유통가에 따르면 제약사의 영업 수장이라 할 수 있는 영업본부장의 업무가 접대 업무에 쏠리고 있다. 모든 제약사가 그런 것은 아니지만, 회사의 제품 영업과 관련한 정책 전략을 수립하고 부하 직원들을 진두지휘해야 할 임무에서 벗어나 최근 들어 의사들을 접대하는 데 업무가 치중돼 가고 있다는 것. 업계에서는 이 같은 분위기를 여전히 성행하는 리베이트 때문으로 보고 있다. 리베이트 척결 분위기는 고조됐지만, 어디까지나 분위기일 뿐 이고 내부적으로는 제약사 간 경쟁이 더 치열해지고 있기 때문이라는 것. 리베이트에 대한 대가가 현실로 집행되기 전에 한 제품이라도 병의원에 더 랜딩시키려는 제약사들의 정책에 따라 영업본부장들이 총대를 메고 있다는 지적이다. 햇병아리 평사원부터 시작해 온갖 장애물을 겪으며 능력을 인정받아 오른 자리가 오히려 풍부한 영업 경험을 바탕으로 많은 인맥을 안다는 쪽으로 연결되며, 이 같은 상황이 연출되고 있다는 분석이다. 이전에도 없었던 일은 아니지만, 리베이트 척결 분위기가 제약계와 사회 전반적으로 확산되고 있는 최근 들어 오히려 심해졌다는 지적이다. 업계 한 관계자는 “의사들은 현금으로 배팅을 하지 않으면 처방을 내주지 않는다는 애기들이 많다. 의사들로부터 처방권을 따는 일이 영업본부장에게 맡겨지며 본연의 일을 하기 힘들다는 얘기가 나오는데 한마디로 수난시대다”고 말했다. 다른 관계자는 “제약계에서 아무리 근절을 얘기해도 소용없다. 처방권을 따는 것이 우선이기 때문이다. 이 상황에서 제약사들이 여러 가지 방법을 찾고, 이중 가장 확실한 방법을 택하는 것”이라며 “원래 업무가 그런지는 몰라도 영업본부장 수난시대라는 말들도 나오는데 쌍벌제가 되지 않는 한 제약사 본연의 업부를 벗어난 일들은 계속 나올 것”이라고 진단했다.

이권구 2009.03.16
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"자율적 관리 능력 배양 위해 든든한 서포터 역할"

"정기 약사감시가 자율점검제로 전환된 올해 경인청은 무엇보다 업계의 자율적 관리 능력 배양을 위한 다양한 노력을 실시, 자율점검 체제에서도 업계 더 많은 발전을 이끌어 낼 수 있도록 하겠다." 얼마 전 경인지방식약청장에 취임한 이정석 청장은 "올해 업계에게 던져진 화두가 자율인만큼 경인청도 자율을 근간으로 책임을 다하는 업체에 대해서는 최대한 편의와 지원을 아끼지 않겠다"고 밝혔다. 다만 "자율이라는 것은 책임을 다했을 때 의미가 있기에 눈 가리고 아옹 하는 식의 업체에 대해서는 집중 타깃으로 삼아 강도 높은 감시를 이어가겠다"고 강조했다. 구체적으로 경인청은 올해 의약품, 화장품 제조업소 등 관련 기업의 활동에 활력을 불어 넣기 위해 매 분기별 정기적 소통의 장을 마련키로 하는 한편 의약품 허가ㆍ심사 업무에 법정 처리기한의 80%이내에 신속 처리함으로써 민원인에게 20%처리기간을 돌려주는'2080'제도를 도입한다. 또한 직원들이 의약품, 화장품 제조업소를 직접 현장 방문하는 '찾아가는 GVP(Good Visiting Program) 운영'을 통해 관련 제도 및 법령을 안내함으로써 적극적 행정서비스를 실시하는 등 '기업 활동 적극적 지원'에도 많은 힘을 기울일 방침이다. 특히 국내 의약품 제조업소 중 60% 가까이 집중된 경인청은 올해 밸리데이션 지도점검을 최대 현안으로 꼽고, 공정밸리데이션 진행현황과 내년부터 도입되는 일반의약품과 제조지원 밸리데이션에 대한 지도에 많은 인력과 시간을 투자할 계획이다. 이 청장은 "경인청은 업계의 자율을 최대한 보장, 자율 속에서 책무를 다하는 선진적 시스템을 정착시키도록 하겠다"며 "꾸준한 홍보와 교육을 통해 업계 의식수준과 시스템을 한층 끌어올릴 것"이라고 설명했다. 아울러 "올해 경인청의 최대 현안인 밸리데이션 지도점검에 대해서는 올 하반기부터 제형별로 1개 품목을 선정, 적격성 및 밸리데이션 표준 프로토콜을 참고해 집중적인 지도점검을 전개할 예정이며, 7월 1일부터 시행되는 일반의약품 밸리데이션에 대해서도 진행현황 파악 및 업소요청 시 지도ㆍ점검을 실시할 것"이라고 밝혔다. 한편 경인청은 이밖에도 올해 품질부적합으로 국민보건 위해에 지대한 영향을 미칠 수 있는 제품에 대한 집중 점검제 도입, 사향 취급업소 관리 강화, 소비자를 현혹시키는 과대광고 행위 점검 등의 활동도 펼칠 계획이다.

임세호 2009.03.16
정책

'21개' 인태반추출물 "효능효과" 시비 다음달 결판

효능효과 시비와 과대광고 문제를 꼬리표처럼 달고 다니는 인태반유래의약품. 하지만 인태반추출물을 필두로 인태반복합제, 가수분해물에 대한 시비가 이르면 다음 달부터 하나씩 가려질 전망이다. 특히 인태반의약품은 지난 국정감사에서도 논란의 여지가 됐을 만큼 국민적 사회적 관심이 높은 약품인 만큼 그 결과에 따른 파장도 만만치 않을 것으로 보인다. 허가사항에 따르면 인태반의약품의 효능효과는 자하거추출물은 '갱년기 장애 증상의 개선' 가수분해추출물은 만성간질환 개선이다. 그러나 지금 인태반의약품은 노화방지, 피부미용, 탈모방지, 성기능개선, 아토피피부, 면역력증가 등 마치 신비의 묘약으로 고가에 판매되고 있는 기형적인 상황에 놓여있다. 그럼에도 불구하고 지난 국감 당시 증인으로 출석한 동국제약 권기범 사장, 광동제약 최성원 사장, 신풍제약 신혁택 사장 등은 하나같이 인태반주사를 맞은 적이 없다고 말하는 한편 유영제약 유우평 사장은 주사를 맞긴 했으나 특별한 효능효과를 보지는 못했다고 밝히는 등 제조ㆍ판매사 스스로가 인태반유래의약품에 대해 의구심을 제기하는 코메디를 연출하기도 했다. 식약청에 따르면 청은 인태반유래의약품에 대해 연차적으로 작년 말까지는 인태반추출물, 올 4월 말까지는 복합제(내복액) 그리고 연말까지는 가수분해물에 대한 임상재평가 자료를 제출토록 하고 있다. 이 가운데 작년 말까지 제출토록 한 인태반 추출물 임상자료는 현재 모두 취합, 평가부와 생물의약품관리가 자료 리뷰 및 병원실사를 실시, 빠르면 4월 중 결과를 발표할 예정이다. 임상자료 제출 품목은 총 28개로 이들 대부분은 공동임상 형태를 취하고 있어, 묶음으로는 7개 컨소시엄이다. 하지만 벌써부터 당초 기대했던 임상결과가 나오지 않아 자진취하를 취한 경우와, 결과를 제출하지 않아 행정처분에 임박한 제약사도 1곳 있어 최종 임상 결과에 대한 관심이 더욱 커지고 있다. 업계에 따르면 하나의 컨소시엄으로 구성된 리베라주(휴온스), 플라니케주(중외신약), 푸라렉신주(대화제약), 뷰로넬주사(인바이오넷), 뷰세라주(하나제약), 하나톱주사(KMS제약)등 6품목은 이미 자진취하를 선택했다. 이유는 예상했던 만큼 임상결과를 나오지 않아 행정처분에 앞서 품목을 퇴출시키는 방법을 택했다는 게 지배적. 실제로 그동안 리베라주를 생산해왔던 휴온스는 최근 한국마이팜제약에서 수입판매하고 있는 '멜스몬'을 코마케팅 형식으로 들여와 임상결과가 신통치 않은 자사제품을 대체했다. 업계 한 관계자는 "이 같은 태도를 취한 제약사들이 행정적으로 또 법적으로는 문제를 피해갔지만 도덕적으로 소비자를 기만하고 그동안 약효가 아닌 과대광고로 제품을 팔았다는 것에 대한 비판은 피할 수 없을 것"이라고 말했다. 또한 "이 같은 상황은 자칫 인태반유래의약품 전체에 대한 불신과 시장을 위축시키는 단초로 작용될 수 있을 수도 있다" 며 "아무쪼록 이번 임상재평가를 통해 인태반유래의약품이 효능효과에 대한 신뢰를 얻길 기대한다"고 밝혔다. 다른 관계자는 "같은 인태반유래의약품이라 해도 원료에 따라 기술 노하우에 따라 제품은 전혀 달라질 수 있다" 며 "일부분의 문제를 전체적으로 적용하거나 확대하는 것은 대단히 위험한 발상이다"고 지적했다. 식약청 관계자는 "현재 자료가 제출된 품목은 모두 21개" 라며 "이들 품목은 자료 검토와 특히 임상실시 기관인 10여 곳의 병원에 대한 실태조사를 통해 적정성 여부가 결정 될 것"이라고 말했다. 아울러 "실태조사는 평가부와 생물의약품관리가에서 4명 정도의 인원이 나가 신뢰성과 프로토콜을 중점적으로 파악할 것"이며 "최종 결과 발표는 중앙약심과 전문가 자문 등을 거치고 빠르면 4월말 내지 5월쯤 이뤄질 것으로 예상된다"고 밝혔다. 특히 이 관계자는 "인태반의약품이 기본적으로 유효성을 달고 나왔기 때문에 임상결과와 프로토콜에 따라 입증이 안 되는 품목은 허가사항 변경 내지 허가취소까지도 따를 수 있을 것"이라고 강조했다. 이 경우 인태반추출물은 해당 모든 제품이 단독이 아닌 컨소시엄(공동 임상)형태로 구성, 임상결과에 따른 문제도 품목 당이 아닌 컨소시엄 당 다시 말해 다수의 품목이 한꺼번에 묶여서 지적된다는 것이다. 한편 식약청은 인태반의약품에 대해 당초 최초 허가 시 일본 임상자료 등을 토대로 허가를 진행했으나 지난 2005년 약가재평가를 도입, 05년 문헌재평가에 이어 06년부터는 임상재평가를 실시하고 있다.

임세호 2009.03.16
정책

중외신약,합병 시너지로 알짜기업 우뚝

크레아젠홀딩스와 합병키로 한 중외신약이 올해 공격적 영업과 합병 시너지 효과를 통해 2011년 매출 1천억 기업으로 거듭난다. 이를 통해 수면 아래 강자에서 신약개발력까지 갖추며 수면 위 강자로 부상한다. 중외신약(대표이사 박종전)에 따르면 지난해 646억원의 매출과 125억원의 영업이익을 달성한 회사는 올해 전년대비 21.2% 증가한 783억원의 매출과 31.0% 증가한 164억원의 영업이익 시현 등 공격적인 목표를 설정했다. 중외신약은 올해 본격적으로 추진하는 안과사업과 웰빙의약품 시장 진출을 통해 매출목표를 달성한다는 계획이다. 또 인공눈물, 항염증제, 항생제 등 안과 라인업을 강화하고 비만클리닉 피부과 공략을 위한 웰빙제품을 선보이는 등 신시장도 집중적으로 공략한다는 방침이다. 특히 병의원 영업을 더욱 강화시킨다는 방침이다. 중외신약은 매출의 85% 이상을 의사의 처방이 필요한 전문의약품 분야에서 올리고 있으며,피부과, 비뇨기과, 소아과 등 특화된 시장에서 약 60%의 시장점유율을 확보하고 있을 정도로 병의원에서 경쟁력을 확보하고 있다. 현재 오니코나졸(항진균제) / 플루맥스(항진균제) / 피디(피부질환치료제) / 에시플(정장제) / 파크러캅셀(중이염,폐렴) / 싸이록사신(항생제) / 나무졸(항진균제) / 메타파손(피부질환치료제) / 더미소론(피부질환치료제) / 페셔날시럽(진해거담제) / 리스로마이신(항생제) 등 11개 품목이 회사 전체 매출에서 60% 이상을 차지하고 있다는 게 회사 측 설명. 중외신약은 올해 합병을 위한 시너지 효과도 클 것으로 예상하고 있다. 중외홀딩스 그룹에서 그룹 차원의 시너지 창출을 위해 핵심 경쟁력을 확보하고 있는 회사의 장기적 성장전략으로 추진된 이 합병을 통해 중외신약은 세포치료제 분야에서 독보적인 크레아젠을 자회사로 보유, 바이오 R&D 역량을 확보할 것으로 기대하고 있다. 또 크레아젠은 100% 자회사로 모회사인 중외신약의 안정적인 수익창출 능력(자금력)을 바탕으로 긴밀한 연구개발 및 사업상 협력을 추진할 수 있게 것으로 보고 있다. 합병에 따른 시너지 효과를 통해 중외신약은 2009년 783억원을 시작으로 2010년 964억원, 3년차인 2011년에는 매출 1300억원대의 중견제약사로 도약한다는 방침이다. 박종전 대표이사는 “현재 임직원 231명으로 효율적이고 강력한 영업력을 보유한 중외신약은 2005년 중외메디칼과 분할 이후 매년 평균 영업이익률이 20%에 육박할 정도로 높은 수익률 기록하고 있는데 이는 유사규모의 동종업계 최근 3개년 매출 성장률 10.5%, 영업이익률 14.9%과 비교할 때 매우 높은 수치다”며 “ “기존 제네릭분야 경쟁력을 토대로 자회사인 크레아젠과의 공동연구를 통해 신약/개량신약 파이프라인을 구축해 장기적인 성장동력을 확보하게 됐다”고 말했다. 또 “ 기존에 확고한 경쟁력을 확보하고 있는 피부과 비뇨기과를 기반으로 탈모치료제, 비만치료제, 메조테라피 등 웰빙의약품 라인업, 안과사업부 등 신규사업을 통해 노령화, 환경문제 등 공략시장을 확대해 나갈 계획”이라고 말했다. 한편 중외신약은 지난 2월 13일 이사회에서 크레아젠홀딩스와 합병을 결의했고 합병승인을 위한 주주총회는 3월 27일 열린다. 합병기일은 5월 1일, 합병 신주 상장은 5월 29일로 예정하고 있다. 현재 중외신약의 최대주주는 지주회사인 중외홀딩스(53.26% 보유)로, 이 외 2006년 투자유치한 기업은행-KTB사모펀드가 37.46% 지분을 갖고 있다. 합병 이후 중외신약의 최대주주인 중외홀딩스가 합병신주를 교부받게 되면 크레아젠홀딩스 지분이 기존 18.5%에서 42.1%로 늘어나게 돼 현재 중외홀딩스의 관계사인 크레아젠홀딩스가 지주회사 체제로 편입하게 되고, 기업은행-KTB사모펀드는 25.4%가 된다.

이권구 2009.03.16
정책

"진료비 90억 환불"… 임의비급여 '최다'

지난해 가장 많은 진료비 환불사유로 임의급여비가 꼽혔다. 또한 진료비확인민원이 5년새 약 8배 증가한 것으로 나타났다. 건강보험심사평가원(원장 송재성)은 지난해 진료비확인(요양급여대상여부 확인)으로 89억 8,000만원을 민원 신청인에게 환급토록 결정했다고 16일 밝혔다. 심평원은 환자의 영수증에 기초해 의료기관으로부터 진료기록부 등 자료를 제출받아 확인한 결과 지난해 처리된 2만 4,876건중 50.9%에 해당하는 1만 2,654건에서 과다하게 부담한 것으로 확인했다. 환불사유별로는 급여대상 진료비를 요양기관에서 임의로 비급여처리해 발생한 환불이 51.5%(46억 2,183만원)로 가장 많았다. 이어 별도산정불가항목 비급여 처리 23.3%(20억 8,915만원), 선택진료비 과다징수 7.7%(6억 9,463만원) 등에서 과다하게 부담한 것으로 나타났다. 진료비확인민원은 지난 2003년 2,682건에서 지난해 2만 1,287건으로 약 8배의 높은 증가를 보였으며 특히 중증질환자 비중이 높은 종합병원급 이상에서 1만 7,084건이 접수되어 전체진료비민원의 80.3%를 차지했다. 심평원은 이에 대해 "요양(보험)급여 대상임에도 의료기관에서 임의로 비급여 처리하게 된 원인으로는 일선 요양기관의 급여기준에 대한 이해부족이 큰 것으로 생각한다"며 "민원 다발생 유형에 대한 분석을 통하여 간담회, 교육 등 지속적인 계도와 더불어, 급여(심사)기준의 개선이 필요한 사항은 합리적으로 운영될 수 있도록 보건복지가족부에 개선 건의하는 등, 의료현장의 민원발생을 최소화하는 방안을 다각적으로 강구해 나가겠다"고 밝혔다. 한편 이 업무는 그동안 국민건강보험공단에서도 처리했으나, 지난 1일부터는 심평원으로 창구를 일원화하여 운영되고 있다. 심평원에 요청하는 진료비확인민원은 인터넷(www.hira.or.kr) 또는 서면으로 간편하게 할 수 있으며, 궁금한 사항은 심평원 홈페이지 '사이버 상담코너' 또는 고객센터 1644-2000번으로 문의하면 자세한 상담을 받을 수 있다.

이호영 2009.03.16
정책

약국, 급여비 증가세 'STOP'… 7% '감소'

두 달 연속으로 증가세를 보였던 약국의 급여비 청구액이 감소세로 돌아섰다. 국민건강보험공단(이사장 정형근)이 15일 공개한 '2월 급여비 청구실적'에 따르면 요양기관의 급여비 청구실적은 총 2조 3,135억원으로 전년대비 13.5% 증가한 것으로 나타났다. 이는 전월 2조 3,825억원보다 2.9% 감소한 수치다. 이중 약국의 경우 급여비 청구액이 지난해 11월부터 두 달간 전월대비 각각 6.15%, 5.59% 증가하는 모습을 보였으나 2월 급여비는 5,982억원으로 전월대비 6.69% 감소했다. 이는 2월이 다른 달보다 짧다는 것과 감기 등 경증환자가 12월과 1월에 비해 줄어든 것 등이 주요 감소 원인으로 풀이된다. 또한 약국의 2월 급여비 청구액은 지난 해 같은 기간인 5,820억원에 비해 2.71% 증가한 것으로 집계됐다. 이와 함께 의원의 경우도 2월 급여비 청구액이 5,421억원으로 전월대비 4.32% 감소했고, 치과의원과 한방기관도 각각 8.05%, 2.19% 줄어들었다. 반면 종합병원과 병원은 각각 0.35%, 1.48% 소폭 증가하며 상승세를 이어갔다. 한편, 건보공단 관계자는 보험급여비가 전년대비 13.5% 증가한 것에 대해 "수가인상과 본인부담금 상한제 확대 등의 이유로 판단된다"고 밝혔다.

이호영 2009.03.16
정책

경상남도 한약협회 정기총회 성료

경상남도 한약협회(회장. 이용백)는 지난 3월 15일 낮 11시부터 진주동방호텔 5층 다이아몬드홀에서 제 47회 정기총회 및 회원연수교육을 개최하였다. 총회원 115명중 85명이 참석한 이 날 총회는 이상민 사무국장의 사회로 2008년도 회무경과보고와 김종두 감사의 감사보고에 이어2008년도 세입,세출 결산과 전년도 대비 250여만원이 감소된 7,850여만원의 2009년도 세입,세출 예산안을 심의하여 원안대로 승인하였다. 올해 사업계획으로는 한약재 품질 및 유통관리제도 불합리점 개선, 불량한약재 추방, 좋은 한약재 국산 한약재쓰기운동, 민족전통의약의 보존과 계승,발전을 위한 연구와 자료수집 등을 확정하였다. 이어진 연수교욱은 김 장(마산.익수당)고문의 '한약방의 위기와 그 대응방안', 양복규(전북 전주시.동아당)박사의 '현대인의 생활습관과 건강'에 대한 강의가 있었다. 내빈으로는 최용두 대한한약협회 중앙회장, 원종록 진주서경방송 대표, 이갑술 진주시의원, 신순철 경남도 보건위생과 의약계장, 차경석 진주시 보건소 보건행정과장 등이 참석했다. ▲수상자 중앙회장 표창패 : 정성구(김해.수화당), 도회장 특별공로상 : 김장하(진주.남성당), 도회장 감사패 : 김광호(남해.대성당), 윤규섭(함안.대동).

이종운 2009.03.16
정책

엄경섭 생약협회장 만장일치 재추대

한국생약협회는 12일 서울약령시 인근 경동웨딩홀에서 제40회 정기총회를 열고, 앞으로 3년간 협회를 이끌어 갈 제15대 회장에 엄경섭 현회장을 만장일치로 재추대했다. 엄 회장은 "한미 자유무역협정(FTA)에 이은 한중FTA 협상이 진행되는 시점이어서 긴장의 끈을 늦출 수 없습니다. 임기중 FTA 테스크포스(T/F)를 구성해 적극 대응함으로써 회원들의 권익 보호에 노력할 것입니다."라고 밝혔다. 이날 총회에는 한나라당 윤석용 의원(국회 복지위)과 동대문이 지역구인 같은 당 장광근 의원, 홍사립 동대문구청장, 한약관련단체장 등이 내빈으로 참석한 가운데 열렸다. 엄 회장은 "제14대 회장에 출마하면서 회비 50% 감면을 공약했는데, 이는 자조금을 제대로 이해하지 못한 것에서 비롯된 시행착오 였다"며 "이제 6년간의 경험을 바탕으로 회원들이 원하는 것을 이뤄나가겠다"고 다짐했다. 엄 회장은 국산한약재 GAP 인증품 전문유통법인 설립과 관련, "생산자단체로서의 생산기반을 확대하고 유통사업을 추진하기 위해 지역 연고의 영리법인이 필요하다"며 "유통법인을 통해 농가소득증대 및 자조금 조성이 가능하고, 향후 신성장동력으로 생약의 산업화 토대구축도 가능할 것"이라며 강한 의지를 보였다. 또한 생산자단체로서의 GAP인증 및 전문 유통사업을 추진하기 위해선 현대식 가공, 저장 등의 시설이 필요하다면서 BLT 사업자 공모시 컨소시엄형태로 참여하는 것도 고려하고 있다고 밝혔다. 아울러 고품질 및 안전한 협회 브랜드 국산한약재 공급과 보급체계를 확립할 것이라면서 이를 위한 생약생산자들에 대한 민간자격 공인화사업을 1년이내에 이행하겠다고 강조했다. 총회는 회무 및 경과보고와 감사보고를 청취한 후 의안심의에 들어가 2008년도 사업실적과 결산을 원안대로 확정했다. 또한 국산한약재 및 GAP 인증품 전문 유통법인 설립과 현대식 국한한약재 물류거점 확보, 혐회의 브래늗 사업 추진을 골자로 한 2009년도 사업계획안과 총 4억2414만원 규모의 예산안을 무수정 통과시켰다. 이어 정관의 일부조항을 현실에 맞도록 수정하는 정관일부개정안을 승인한 총회는 제15대 히장 및 임원선출에 들어가 단일후보로 나선 엄경섭 후보(현회장)을 만장일치로 재추대했다. 또 부회장과 이사선출은 신임회장에 위임했다.

이종운 2009.03.15
정책

대중교통수단 차량용 블랙박스 장치 의무화 추진

국회 보건복지가족위원회 정미경 의원(한나라당, 수원 권선구)은 대중교통수단의 영상기록장치 설치를 의무화하는 '교통안전법 일부개정법률안'을 발의할 예정이라고 밝혔다. 최근 버스, 택시 등을 중심으로 일반 차량에 이르기까지 교통사고 상황을 영상으로 기록할 수 있는 영상기록장치, 이른바 차량용 블랙박스가 광범위하게 확산되고 있는 상황임에도 관련 법규와 제도가 마련돼 있지 않아,사고 처리와 범죄 예방 효과가 기대됨에도 불구하고 다른 한편에서는 승객의 사생활 침해 등 개인 정보와 프라이버시 침해 우려가 제기돼 왔다. 정 의원이 발의한 개정안은 버스․택시 등 대중교통 수단에 영상기록장치 설치를 의무화해 교통사고 상황 파악과 범죄예방 등에 활용하도록 하되,자동차 내외의 특정 공간 및 운행기간 외에는 영상기록을 금지하고, 기록의 목적 외 사용을 처벌하도록 하여 개인정보 보호 장치를 두었다. 정미경 의원은 “현재 선배․동료 의원들의 공동발의를 요청하고 있으며, 개정안을 통해 교통사고 처리의 효율성 제고와 대중교통 수단에서의 범죄예방 효과가 크게 기대되는 만큼 많은 의원님들이 뜻을 함께 해주실 것으로 믿고 있다”면서“이 장치가 다른 한편으로는 개인의 사생활 침해 가능성을 높이는 만큼 이를 예방하고 처벌하는 데에도 주의를 기울였다”고 밝혔다. 정 의원은 또 “차량용 블랙박스를 통한 신속․정확한 교통사고 처리는 여성이나 노인 등이 자가운전을 하는 경우에도 크게 도움이 될 수 있는 만큼 일반 차량에도 확대․적용할 필요성이 있다”면서“다만 모든 차량에 이 장치를 부착하는 것은 결국 비용을 수반하기 때문에 이 문제는 공개 토론회를 통해 사회 각계의 의견을 수렴해 추진하고자 한다”고 덧붙였다.

임세호 2009.03.15
정책

한일 소화기내시경분야 권위자들 서울서 모인다

대한소화기내시경학회는 오는 28일 제8회 한일 소화기내시경 심포지엄과 29일 제40회 대한소화기내시경학회 세미나를 서울 홍은동 그랜드힐튼호텔에서 개최한다고 밝혔다. 대한소화기내시경학회와 일본소화기내시경학회의 공동주최로 개최되는 이번 대회에서는 “EUS guided intervention in pancreatobiliary diseases”와 ”Stenting in Upper GI tract”의 State of Art Lecture가 진행될 예정이며 런천 심포지엄에서는 “Proposal for a New Classification of Endoscopy Imaging”를 주제로 강연이 있을 예정이다. 이 외 16개의 Symposium과 16개의 Free Paper (Oral Presentation), 9편의 Video Forum 발표, 100여 편의 Poster Presentation도 진행될 예정이다. 이밖에도 한일 양국의 임상의와 연구진들의 교류를 위한 장으로 28일에는 만찬과 공연이 준비돼 있다. 특히 이번 대회 다음날 이어지는 제40회 대한소화기내시경학회 세미나에서는 상부, 하부 및 췌담도 내시경 분야를 포함하는 고급 내시경 술기는 물론 기초 내시경 술기에 이르기까지 다양한 내용의 세션이 진행될 예정이다. 한편 한일 소화기내시경 심포지엄은 한일 양국의 소화기내시경 관련 정상급 강연과 내실 있는 세션구성으로 매년 한일양국을 순회하면서 학술대회를 개최하고 있으며, 2001년 한국에서 개최된 이후 올해 한국에서 제8회 학술대회를 개최하게 된다.

임세호 2009.03.15
정책

서울식약청 '속초수입식품검사소' 개소

서울지방식약청(청장 이희성)은 13일 식품위생법이 개정됨에 따라 그간, 보건복지가족부 소속기관인 국립동해검역소에서 수행하던 강원지역 내 수입식품 검사업무를 오는 16일부터 서울식약청 소속 속초수입식품검사소에서 수행한다고 밝혔다. 서울식약청은 "신속하고 원활한 수입식품검사업무를 통해 수입식품안전관리에 최선을 다하겠다"고 강조했다. 한편 속초수입식품검사소는 강원도 속초시 동명동 53-2 항만지원센타 내에 소재하고 있으며 연락처는 033-631-9071~3이고, 기타 궁금한 사항은 서울식약청 수입관리과(02-2640-1321~3, 담당자:장경애, 이지숙) 또는 속초수입식품검사소(033-631-9071~3)로 문의하면 있다.

임세호 2009.03.13

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