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<주총종합>동아 중외 종근당 등 12월결산 제약

동아제약, 중외제약, 종근당, 태평양제약 등이 20일 주총을 개최했다. 이로서 3월말 결산 제약기업의 주총이 마무리됐다. 이날 주총을 통해 동아제약은 김원배 대표이사 사장을, 종근당은 김정우 사장을, 중외제약은 이경하 부회장을 각각 재선임 하는 등 임원진 인사를 매듭지었다. 동아제약은 본사 강당에서 개최된 정기 주주총회에서 김원배 사장을 대표이사로 재선임했다. 박찬일 개발본부장의 이사선임과 강경보 회계사의 사외이사 선임도 원안대로 통과됐으며 주식 2%, 현금 15% 배당이 의결됐다. 이와 함께 동아제약은 올해 전년대비 13.9% 성장한 8000억원의 매출 목표를 제시했으며 특히 R&D 예산을 지난해 대비 75.6% 증가한 790억원으로 책정키로 했다. 중외제약은 이날 임기가 만료된 이경하 부회장은 재선임했으며 박구서 전무와 차성남 수석 상무를 이사로 신규 선임했다. 주주들에게 보통주와 2우선주는 300원, 1우선주는 325원을 각각 배당키로 했다. 한편 김지배 부사장은 중도사임으로 공동대표직에서 물러났다. 종근당은 지난해 매출액 3032억원, 영업이익 420억원의 실적을 보고했다. 액면가 대비 10%인 주당 250원의 현금배당을 실시키로 의결했다. 주총에서 이장한 대표이사 회장, 김정우 대표이사 사장, 박정수 감사가 재선임됐다. 김영은 종근당바이오 대표이사, 김성남 벨커뮤니케이션즈대표이사, 박진규 종근당 개발본부장 등은 신규 이사로 선임됐다. 태평양제약은 27기 정기 주주총회에서 현금 보통주 14%(700원), 우선주 15%(750원)를 배당키로 했다. 또한 매출액 1533억원, 영업이익 116억원, 당기순이익 70억원을 기록한 지난해 영업실적을 주주들에게 보고했다. 이우영 사장은 “2001년 이후 지속적으로 두 자리수 이상의 성장률을 유지하고 있으며 주력제품인 케토톱, 판토록, 메디톡신 등이 성장 동력 역할을 톡톡히 했다”고 말했다.

이종운 2009.03.21
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종근당 에버헤파정 등 생동시험 계획 승인

식약청은 지난주(‘09.3.9~3.13) 에버헤파정10mg 등 3개품목에 대해 생물학적동등성시험계획서를 승인했다. 업소명 제품명 성분명 승인일 시험기관명 종근당 에버헤파정10mg 아데포비어디피복실 09-03-09 바이오코아 삼아제약 삼아몬테루카스트츄정5mg 몬테루카스트나트륨 09-03-11 녹십자의료재단 씨제이제일제당 씨제이아데포비어정10mg 아데포비어디피복실 09-03-12 녹십자의료재단

임세호 2009.03.21
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한약재 표준제조공정지침 발간

식약청은 의약품의 원료로 사용되는 “한약”이 수확 후 1차 가공부터 소포장까지의 공정을 한눈에 알아볼 수 있게 기술한 「한약재표준제조공정지침」이 Ⅰ, Ⅱ권에 이어 Ⅲ권을 발간하였다고 밝혔다. 이번에 발간된 '한약재표준제조공정지침(Ⅲ)' 은 한약재 100 품목을 선정하여 “근류, 피류, 전초류, 등목류, 엽류, 과실ㆍ종자류, 화류" 등으로 분류하고, 부위별 특성을 고려해 제조공정별로 채취시기, 약용부위, 이물제거를 위한 선별방법 및 포장방법까지 상세하게 기술하고 있다. 식약청은 '한약재표준제조공정지침(Ⅲ)' 발간으로 지금까지 총 300 품목의 한약재에 대해 우수한 한약규격품 생산을 위한 최소한의 표준가공지침을 제시하고 균일화된 한약이 생산될 수 있는 초석을 마련했다고 밝혔다. 또한 '한약재표준제조공정지침' 은 적정한 규격품 한약을 제조할 수 있도록 업계에 정보를 제공함과 더불어 한약규격품 GMP 제도 및 품목별 신고 기준을 마련하는데 기초 자료로 활용될 계획이라고 설명했다. 아울러 앞으로, 대한약전 등 공정서에 수재된 546 품목 중 포제 25품목을 제외한 521개 품목에 대해 '규격품 한약 표준제조공정지침서(종합편)'를 발간할 계획이라고 밝혔다.

임세호 2009.03.21
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엠에스디 '자누메트정' 등 119품목 허가신고

식약청이 30일 밝힌 주간 품목허가 등 현황에 따르면 지난 9일부터 15일까지 허가신고된 총 품목은 119개인 것으로 드러났다. 이 기간동안 전문의약품 10품목, 일반의약품 34품목 등 완제의약품은 44품목이었으며 원료 11품목, 한약재 64품목도 포함됐다. 이 가운데 당뇨병환자의 혈당조절 향상 보조제로 사용하는 한국엠에스디의 '자누메트정50/850mg' 과 직결장암과 두경부암에 사용하는 머크주의 '얼비툭스주5mg/mL(세툭시맙)'는 각각 같은 업소의 기허가품목인 “자누메트정50/1000mg”과 “얼비툭스주(세툭시맙)”의 재심사 기간(2013년, 2014년 종료)내 시판후 조사를 완료토록하는 조건으로 허가됐다. 한편 '주간 품목허가 등 현황'는 '종합포털 이지드럭'(http://ezdrug.kfda.go.kr) 자료실에서 다운로드 받을 수 있다. 자료 받기 : 의약품등 허가(신고) 현황

임세호 2009.03.21
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종근당, 김정우 대표이사 사장 재선임

종근당(대표 김정우)은 3월 20일 오전 10시 충정로 종근당 빌딩에서 제54기 정기 주주총회를 개최하고,이장한 대표이사 회장, 김정우 대표이사 사장, 박정수 감사를 재선임했다. 또 신규이사로 김영은 (종근당바이오 대표이사), 김성남 (벨커뮤니케이션즈대표이사), 박진규(종근당 개발본부장)씨를, 신규사외이사로 오대규(가천의대 교수)씨를 선임했다. 이날 주주총회에서는 2008년도 매출액 3,032억원, 영업이익 420억원의 실적을 달성했다고 보고했으며 액면가 대비 10%인 주당 250원의 현금배당을 실시키로 의결했다. 김정우 의장은 인사말을 통해 “지난해는 어려운 경제환경에도 불구하고 고혈압치료제 ‘딜라트렌 정’과 ‘애니디핀 정’, 퀴놀론계 항생제 ‘아벨록스’ 및 비만치료제 ‘실크라민 캡슐’ 등의 매출이 증가하고 고혈압치료제 ‘살로탄 정’이 출시 직후 제네릭 제품 중 점유율 1위를 기록함으로써 전년대비 20% 성장한 3,032억원의 매출과 420억원의 영업 이익을 달성할 수 있었다”고 설명했다. 또 “올해는 ‘역동적 기업문화 창출과 책임경영으로 내실 있는 경영’이라는 경영목표 아래 기존 주력제품의 매출을 증대시키고 주요 신제품을 적기에 시장에 출시하여 전년의 성장세를 이어가도록 전 임직원의 힘을 모으겠다” 라고 밝혔다.

이권구 2009.03.20
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RA전문연구회 맞춤형 교육으로 'RA'역량 "업"

신약개발연구조합 산하 RA전문연구회(회장 김용관)는 2009년 제약업계 개발, 허가(RA) 및 약가(Pricing) 담당자를 위한 맞춤형 교육을 실시한다. 최근 국내 약사 및 약가 관련 정책, 법령과 제도 그리고 제품 개발 전략 등의 급변하는 환경에 신속히 대응하기 위해서는 제약업계 개발, 허가(RA) 및 약가 담당자들에게 맞춤형 교육을 통한 역량강화가 절실히 필요하다. 이에 RA전문연구회는 다음달 제약개발실무교육 기본과정을 시작으로 BT의약품 허가교육, 의약품 경제성 평가교육(기초과정 및 중급과정) 및 제약개발심화과정 등 총 5회에 걸친 맞춤형 교육을 실시할 예정이다. 교육의 주요 내용은 제약기업들의 선별등재제도 등 새로운 약가제도 및 정책 대응전략, BT 의약품(세포치료제, 유전자치료제, 유전자재조합의약품 등) 개발 및 허가에 대한 체계적인 접근 방안 모색, 국내외적 환경변화에 따른 약사정책 및 법령 개정 방향이다. 또한 신GMP제도의 이해를 비롯해 신제품 개발 시 고려사항 등 제약 개발 분야에서 필수적으로 고려해야 할 사항에 대한 담당자의 이해도 제고와 환경변화에 능동적으로 대응할 수 있는 해결방안등이 교육 프로그램으로 구성됐다. RA전문연구회 관계자는 "이번 교육과정은 제약 개발, 약사(RA) 및 약가 담당자를 위한 기본내용에서 중급과정까지 모두 포함하고 있어서 교육 참석만으로도 제약분야 신제품 개발을 위한 전체 흐름을 이해하는데도 크게 기여할 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다. 한편 자세한 교육 일정 및 참가신청 문의는 신약개발연구조합(담당 조시형, 02)525-3108)에 문의하면 확인할 수 있다.

임세호 2009.03.20
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대성정보, 시약도매 전용 맞춤 프로그램 출시

의약품 프로그램 전문 개발업체인 대성정보기술이 시약도매업체 전용 맞춤형 프로그램을 개발·보급했다. 대성정보기술(대표 표영면)에 따르면 이 맞춤형 프로그램은 한번 매입매출 입력으로 KGSP 문서, 의약품공급현황, 신고자료 생성 등 모든 자료가 원스톱 방식으로 처리돼 업무의 효율을 증대시켰다. 또 의료장비와 시약을 연계해 의료장비별 시약 판매 및 분석을 용이하게 했고 선납선출후 거래처가 원하는 수량만큼의 매출로 자동적으로 발행돼 선납 상품의 재고까지 관리가 가능하다. 이와 함께 부동재고 및 발주재고의 산출로 상품의 로스를 최소화 했으며 외상기일 관리로 거래처의 신용상태를 파악해 보다 안전한 거래를 보장하게 했다. 사원별 영업활동자료가 생성돼 영업사원의 퍼포먼스를 높일 수 있으며 각종 이익분석을 손쉽게 할 수 있어 전략적인 경영이 가능하다는 게 회사측 설명. 표영면 대표는 "그간 다수의 시약도매가 종합도매 프로그램을 고가에 사용하거나 일반회계 또는 상품관리용 패키지를 구입해 사용하는 등 불편함이 있어서 시약도매를 위한 개발했다"며 " 가장 큰 장점은 일반 패키지에서 불가능한 거래처의 업무에 맞춤형으로 개발 수정한 것"이라고 밝혔다.

이권구 2009.03.20
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한국얀센 '울트라셋서방정'임상시험계획 승인

식약청은 지난주(‘09.3.9~3.13) 한국얀센의 “울트라셋서방정” 등 4건(의약품 3건, 생물의약품 1건)의 임상시험계획을 승인했다고 밝혔다. 지난 주 승인된 의약품 임상시험계획으로는 만성 하부 요통 피험자를 대상으로 트라마돌염산염/아세트아미노펜 서방정의 효과 및 안전성을 평가하기 위해 한국얀센이 가톨릭대학교강남성모병원 등에 의뢰하여 실시하는 제3상 의약품 임상시험계획 등 3건이다. 또한 건강한 남성 피험자를 대상으로 'GC1107' 의 근육투여에 따른 안전성 및 면역원성 평가를 위해 녹십자가 서울대학교병원에 의뢰, 실시하는 생물의약품 임상시험계획도 포함됐다. 한편 주간 의약품 임상시험 계획 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(KiFDA)의 의약품민원(http://ezdrug.kfda.go.kr)/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다. 주간 임상시험 승인현황(‘09.3.9~3.13) 구분 의뢰자 제품명 승인일 임상시험 제목 실시기관명 의약품 한국얀센 울트라셋 서방정 09-03-12 만성 하부 요통 피험자를 대상으로 트라마돌염산염/아세트아미노펜 서방정의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 위약대조, 병행군, 이중 눈가림 임상시험 가톨릭대학교강남 성모병원 경희대학교 동서신의학병원 계명대학교 동산의료원 고려대학교병원 동아대학교병원 삼성서울병원 서울특별시립보라매병원 서울아산병원 아주대학교병원 연세대학교신촌세브란스병원 인제대학교부산백병원 인제대학교상계백병원 인하대학교병원 전남대학교병원 충남대학교병원 한양대학교구리병원 동아제약 DA-1229정 09-03-12 건강한 남성 피험자를 대상으로 DA-1229 경구투여 후, 안전성, 내약성 및 약동학/약력학적 특성을 평가하기 위한 용량군별 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 단회/반복투여, 단계적 증량 임상 1상 시험 서울대학교병원 한국베링거인겔하임 BI10773 XX정 1mg, 5mg, 25mg 09-03-13 제2형 당뇨병 피험자에서 단일요법 또는 metformin과의 병용요법으로 투여한 BI 10773의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 78주간의 공개라벨 연장 임상시험 가톨릭대학교강남성모병원 가톨릭성가병원 가톨릭의정부성모병원 을지대학교병원 연세대신촌세브란스병원 건강보험공단일산병원 가천의대길병원 인제대학교일산백병원 생물 의약품 (주)녹십자 GC1107 09-03-13 건강한 남성 피험자를 대상으로 GC1107의 근육투여에 따른 안전성 및 면역원성 평가를 위한 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조,활성대조 임상시험 서울대학교병원

임세호 2009.03.20
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독성정보제공시스템(Tox-Info) 서비스 개시

식약청 국립독성과학원은 독성관련 물질의 포괄적인 인체 독성정보 및 전문적 중독정보를 신속히 제공하고자 '독성정보제공시스템(Tox-Info)' 을 구축하고 홈페이지(toxinfo.nitr.go.kr)를 통해 일반에 공개했다. '독성정보제공시스템(Tox-Info)' 은 화학물질 등과 관련된 전반적인 인체유해정보를 일반소비자 뿐 만 아니라 전문가도 참고할 수 있는 독성물질정보DB, 중독사고 시 전문적 수준의 치료정보를 제공하는 중독정보DB 및 중독사고를 유발시킨 물질을 함유한 상품에 대한 상품정보DB가 상호 연계될 수 있도록 구성돼 있다. 특히 중독정보 및 상품정보DB는 중독사고 발생시 직접 환자 치료 및 전화 상담을 담당하는 의료기관과 응급의료정보센터 등 관련기관과 등록된 신청자에 한해 제공할 계획이다. 한편 현재 '독성정보제공시스템(Tox-Info)' 에는 모두 760여개 물질이 수록돼 있으며, 향후 독성물질정보DB는 연간 200여 개, 중독정보 및 상품정보DB는 연간 60여 개씩 지속적으로 확대 구축될 예정이다.

임세호 2009.03.20
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소포장 안한 64개사 436품목 제조업무 3개월 정지

2007년도 소포장 10% 생산 규정을 지키지 않은 64개사 436품목에 대한 행정처분이 본청 및 각 지방청에 통보, 빠르면 이달 안에 해당 품목은 제조업무 정지 3개월의 처분을 받을 것으로 보인다. 특히 소포장 처분에 대해서는 그동안 미 이행 품목에 대해 지난해 6월까지 6개월의 유예기간을 준데다 처분까지의 기간도 9개월 가까이 늦춰진 상황이라 상대단체와 이행 업소를 중심으로 행정처분에 대한 요구가 암묵적으로 이뤄져 왔다. 식약청에 따르면 소포장 미 이행 품목 598개 가운데 저가약과 퇴장방지약 등에 대해서는 소급을 적용, 최종적으로 64개사 436품목에 대해 행정처분이 취해진다. 식약청 관계자는 “일부에서는 소포장이 안전성과 관련이 없기 때문에 행정처분을 면해달라는 의견이 제시됐지만 소포장은 유통의약품의 소분ㆍ개봉 판매로 인한 오염 및 안전성 문제 발생을 방지하는 수단”이라며 “모든 검토가 끝난 만큼 행정처분이 이어지는 것은 당연하다”고 말했다. 하지만 대부분 업체들이 실제 제조업무정지 처분을 받을 가능성은 적을 것으로 보인다. 그 이유는 제조업무 정지 처분도 얼마든지 생산실적에 따라 과징금으로 갈음할 수 있기 때문. 이 관계자는 “업체 입장에서는 처분이 다소 과해 보일 수 도 있겠지만 제도 정착을 위해서는 불가피 한 조치”라며 “다만 업소가 계속해 주장하는 소포장 단위 완화 등의 개선 방안에 대해서는 실태조사를 비롯해 관련단체 및 전문가 협의를 통해 합리적인 방안을 모색하겠다”고 밝혔다. 그러나 상대단체인 약사회 등에서는 오히려 연고제 등 소포장 제형을 확대해달라는 입장이어서 서로가 인정할 수 있는 합리적 방안을 도출한다는 것은 쉽지 않을 것으로 보인다. 특히 이 관계자는 “07년도에 대한 처분이 완료된 만큼 조만간 08년 소포장 현황에 대해서도 파악, 문제 업소에 대해서는 처분을 내릴 방침이다”라고 밝혔다. 한편 지난 2006년 10월 8일부터 본격 시행된 소포장 제도는 그동안 제도 완화를 비롯해 이행률, 그리고 처분 시행등의 여러 사안에 대해 관련 단체들이 서로 다른 입장을 표명하는 등 아직까지는 연착륙 하지 못하고 표류하는 제도로 여겨지고 있다.

임세호 2009.03.20
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한국노바티스 '세비보' 급여 진입 실패

'제픽스'를 대체할 B형 간염치료제 한국노바티스의 '세비보'가 급여 진입에 실패했다. 19일 심평원 약제급여평가위원회는 B형 간염치료제 한국 노바티스 '세비보'에 대해 비급여 판정을 내렸다. '세비보'는 지난 2007년 비급여 판정이 내려진 이후 2년만에 약제급여평가위원회에 재도전했지만 결과적으로 다시 고배를 마시게 됐다. 2007년 당시에는 높은 내성률의 문제로 비급여 판정을 받은 바 있다. 급평위는 '세비보'가 경쟁약물인 '바라크루드', '제픽스', '헵세라' 등에 비해 비용효과성이 떨어졌다는 평가를 내린 것으로 알려졌다.

이호영 2009.03.20
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지난해말 노숙인ㆍ부랑인 14,288명 달해

계속된 경제 위기와 경기침체로 소득감소와 실직 등으로 일정한 주거와 생계수단이 없이 거리를 배회하는 노숙인ㆍ부랑인의 숫자가 크게 늘었다. 변웅전 위원장(국회 보건복지가족위원회)은 작년 말 기준 전국 노숙인과 부랑인은 총 14,288명으로, 노숙인은 전년 대비 252명이 증가한 4,796명이고, 부랑인의 경우 전년 대비 1,803명이 증가한 9,492명으로 공식 통계상 사상 최대치를 기록했다며, 정부와 지방자치단체의 보다 적극적인 관심과 지원을 강조했다. 변웅전 위원장이 보건복지가족부로 받은 노숙인ㆍ부랑인 현황자료를 보면, 작년 말 기준으로 공식 집계된 전국 노숙인 수는 4,796명 중 72%인 3,479명은 쉼터에서 생활하고 있지만, 1,317명은 거리에서 힘겨운 생활을 계속 하고 있는 것으로 조사됐다. 서울시는 3,060명으로 전체 노숙인의 63%를 차지했으며, 부산 468명, 대구 324명, 인천 203명 등 특히 대도시에 노숙인이 많은 것으로 집계됐다. 또한 작년 말 조사된 부랑인은 9,492명으로 공식통계 상 가장 많았으며, 이 중 건강에 문제가 있는 부랑인이 전체 94%(8,920명)에 달해 충격을 주고 있다. 부랑인복지시설 입소자 중 건강상태별 현황을 보면 장애인이 6,018명, 정신질환 1,770명, 신체질환 763명, 노인성 질환 369명으로 나타났다. 특히 복지시설에 입소한 부랑인의 경우 장애인의 비율이 63%에 달하며, 그 중 정신적 장애를 가진 부랑인이 4,629명, 신체기능 장애를 갖고 있는 부랑인도 1,220명이나 되는 상황이다. 작년 집계된 정신질환을 가진 부랑인 1,770명 중 963명은 정신과 치료를 요하며, 알코올 중독도 807명이나 되고 있어 거리를 떠돌아다니는 부랑인에 대한 각별한 관심과 지원이 필요한 실정이다. 노숙인 중 여성은 253명으로 전체 노숙인 중 5%에 불과해 남성에 비해 무척 적은 것으로 나타났다-작년 2월 기준- 반면 작년 여성 부랑인의 수는 총 3,305명으로 최근 4년 중 가장 많은 것으로 집계됐고, 그 수도 남성 부랑인의 절반 수준으로 여성 노숙인에 비해 비율이 높은 것으로 나타났다. 일정한 소득 없이 상당기간을 거리에서 배회하거나 생활하는 부랑인 중 여성이 많다는 점에서 여성 부랑인에 대한 안전이 우려되는 상황이다. 변웅전 위원장은 "경기회복에 대한 전망이 불투명한 상황에서 앞으로 노숙인ㆍ부랑인이 더욱 늘어날 가능성이 있으며, 특히 봄이 되면서 더 많은 노숙인ㆍ부랑인이 거리로 나올 것으로 예상된다"며 노숙인과 부랑인에 대한 지원 필요성을 제기했다. 또한 "정부의 공식통계는 최소한의 수치임에도 노숙인ㆍ부랑인 수가 최근 통계상 가장 많은 것은 그 만큼 경제상황이 심각한 것을 반증하는 것이다. 실직과 소득감소 등으로 거리로 나설 수밖에 없는 사람들을 위한 사회안전망 구축이 시급하다"고 말했다. 특히 변 위원장은 "경제상황이 좋아지면 이들 중 일부는 사회로 복귀할 수 있겠지만 근본적인 대책은 될 수 없다"고 강조하고, "노숙인ㆍ부랑인들이 겪고 있는 신체적ㆍ심리적 상처를 치유하고 스스로 일어설 수 있도록 정부와 지자체는 취업 훈련과 함께 일자리 제공에 보다 적극적으로 나서서 이들에게도 따뜻한 봄소식을 전해줄 수 있도록 해야 할 것"이라고 강조했다.

임세호 2009.03.19
정책

식약청 블로그 기자단 '식약지킴이' 뜬다

식약청은 인터넷 미디어 발달에 발맞춰 국민들과의 정책공감 등 온라인을 통한 의사소통을 강화하기 위해 식약청 대표 블로그 '식약지킴이'를 개설하고, 이를 주도적으로 운영해 나갈 제 1기 블로그 기자단을 선발, 오는 20일 발대식을 개최한다고 밝혔다. 제 1기 블로그 기자단은 전공과 상관없이 일반인(주부, 대학생 등)을 대상으로 서류 및 면접전형을 거쳐 창의적이고 적극적인 대학생 10명으로 구성돼 있으며, 이들은 6개월간 식약청 내외부의 취재원으로 활발한 활동을 펼칠 것으로 예상된다. 식약청은 블로그 기자단이 외부에서 느끼는 객관적인 시각으로 식품, 의약품, 화장품, 의료기기 등의 정책을 평가해 외부에서의 현장감 있는 목소리를 낼 것으로 기대한다고 밝혔다. 또한 블로그 기자단은 국민들의 생활과 밀접한 식의약품 등의 각종 최신 정보들을 글과 사진 또는 영상 등의 매체를 통해 국민들에게 신속하게 전달하는 역할 등을 수행할 예정이라고 설명했다. 특히 식약청은 식약청 블로그 '식약지킴이'를 통해 국민들과 업계의 현장감 있는 목소리를 경청해 정책에 반영하고, 국민 생활과 밀착된 최신 정보들을 가장 신속하고 정확하게 전달할 수 있는 의사소통의 친근한 공간으로 자리매김하기를 기대한다고 덧붙였다. 한편 식약청 블로그 '식약지킴이'는 식약청 홈페이지나, 인터넷 포털 사이트 네이버(http://blog.naver.com/kfdazzang) 또는 다음(http://blog.daum.net/kfdazzang)을 통해 만나볼 수 있다.

임세호 2009.03.19
정책

의수협, 'CPhI China' 참가업체 모집

한국의약품수출입협회(회장 이윤우)가 오는 6월 중국 상해에서 개최되는 CPhI China 2009 한국관 참가업체를 모집한다. kotra와 공동으로 주선하는 이번 전시회는 오는 6월 23일부터 25일까지 개최되며 한국관 참가업체 모집기간은 내달 8일까지다. 이번 전시회는 2001년부터 9회째 개최되는 중국에서 가장 큰 규모의 의약품 전문 전시회로 지난해에는 국내 12개 업체로 한국관을 구성해 약 2,700만불의 상담실적과 1,800만불의 계약실적을 올리는 성과를 거둔 바 있다. 의수협은 CPhI China 2009에서 한국관 구성 및 참가는 중국 시장에 진출 및 수출 증대를 도모하는 국내 제약사에게 긍정적인 역할을 할 것으로 전망하고 있다. 의수협 관계자는 "이번 전시회에 약 10여개 업체로 국가관을 구성해 임차료와 장치비의 약 50%를 지원할 예정이며 지원규모는 2개 부스(24sqm)까지 한정 지원할 방침"이라고 밝혔다. 이어 이 관계자는 "공격적인 해외 마케팅 활동을 통해 국내 제약사의 신규 바이어 발굴 및 수출판로 개척에 적극 지원할 것"이라고 의지를 보였다. 문의 : 의수협 수출진흥팀 박재원 사원 02-6000-1863

이호영 2009.03.19
정책

샘병원, 경기의료선교교육훈련원 개설

샘병원은 한국기독교의료선교협회 부속 기관인 경기의료선교교육훈련원을 개원, 기독의료 선교의 활성화를 도모한다고 밝혔다. 경기의료선교교육훈련원은 의료가 지역 사회 개발에 접촉점이 되고 지역사회와 학교, 교회를 연계하는 선교 활성화를 위한 시발점이 되리라 기대된다. 사단법인 한국기독교의료선교협회의 부설기관으로서 운영되고 있는 6개의 훈련원과 함께 교육 목적과 핵심 가치를 공유하게 된다. 경기의료선교교육훈련원의 교과 과정은 1년 2학기 과정으로 운영되며 국내외 단기 봉사를 의무화 하여 미션을 실천하게 하는 경험 교육을 강조한다. 교과과목은 선교 신학의 기초, 자기 정체성 발견 및 공동체 훈련, 선교의 실제, 언어와 문화의 이해 등으로 구성 되며 학기 중에 이루어지는 단기선교를 통해 이론과 실제를 접목한 교육을 실현한다. 또한 ‘학생이 주체가 되는 교육’, ‘경험과 통찰을 중시하는 교육’, ‘영성을 기초한 지정의 조화의 교육’을 컨셉으로하여 체계적이고 참여중심적인 교육을 지향한다. 한편 샘병원에서는 19일 경기의료선교교육훈련원 개원을 기념하는 예배와 함께 본 훈련의 공개강좌를 실시한다. 이번 공개강좌에서는 세계선교의 동향과 의료 선교의 중요성에 대해 인터서브의 정마태 선교사가 강의를 진행할 예정이다. 경기 의료선교교육훈련원 원장인 박상은 의료원장은 "샘병원은 의료를 통한 선교활동을 위해 지역을 넘어서 세계로 나아갈 준비를 하고 있다. 이런 시점에서 샘병원이 경기의료선교교육훈련원을 개원하게 된 것을 큰 영광으로 생각한다" 고 밝혔다. 또한 "샘병원이 지역 의료선교 교육의 메카가 되어 경기지역 내 기독병원과 기독 의사들의 자원을 타 분야 전문 인력과 연합하는 일에 개척자이자 협력자로서의 역할을 할 수 있도록 최선의 노력을 기울이겠다" 고 덧붙였다.

임세호 2009.03.19
정책

제조소 이전 시 '동시적밸리데이션' 허용

제조소 이전 후 이미 밸리데이션을 실시한 의약품에 대해서는 재밸리데이션시 제조하면서 판매가 가능토록 동시적 밸리데이션이 본격 허용된다. 또한 수급ㆍ배정이 제한된 마약류에 대해서도 이 같은 기준이 적용된다. 식약청은 이 같은 내용을 골자로 한 '의약품 등 밸리데이션 실시에 관한 규정'을 일부개정 고시하고 시행에 들어간다고 밝혔다. 고시에 따르면 국제협약에 따라 원료 수급ㆍ배정이 제한된 마약과 제조소 이전으로 의약품 공급에 차질 발생이 우려되는 경우 의약품을 제조하면서 판매할 수 있는 동시적 밸리데이션을 허용했다. 현행 규정에는 제조소 이전 후 이미 밸리데이션을 실시한 의약품에 대한 재밸리데이션 시 원칙적으로 3개 제조단위에 대한 밸리데이션을 완료하고 판매할 수 있는 예측적 밸리데이션을 실시하도록돼 있다. 하지만 식약청은 다품목 소량 생산하는 대부분의 제약회사가 모든 품목의 공정 밸리데이션을 완료하는데 오랜 시간이 소요, 의약품의 공급 차질이 발생할 우려가 있다고 판단 이 같은 기준을 개정했다. 마약류도 국제협약에 따라 원료 수급ㆍ배정이 제한돼 있어 예측적 밸리데이션 실시가 어렵다는 현실적 문제를 해결하기 위해 동시적밸리데이션을 적용키로 했다. 이에 따라 원료 수급이 제한된 마약과 제조소 이전으로 이미 밸리데이션을 실시한의약품에 대한 재밸리데이션 시 첫 번째와 두 번째 제조단위에 대한 밸리데이션을 각각 실시, 적합한 경우에는 세 번째 로트에 대한 밸리데이션이 완료되기 전에도 첫 번째와 두 번째 제조단위는 각각 제조와 동시에 판매가 가능하게 됐다. 식약청은 원료 수급이 제한된 마약과 제조소 이전으로 이미 밸리데이션을 실시한 의약품에 대한 재밸리데이션 시 동시적 밸리데이션이 가능하도록 해 줌으로써 의약품 생산공급 차질이 발생하지 않게될 것이라고 기대했다. 자료받기 : 의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정 일부개정고시

임세호 2009.03.19

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