정책
신약에 국한된 CTD 업계부담도 전체 아닌 ‘국한’
올 3월부터 신약 허가심사 자료가 의무적으로 공통기술문서(CTD)로 작성, 제출돼야 하는 가운데 사실상 대상 범위는 수입 신약정도에 그쳐, 업계의 불편함은 거의 없는 것으로 파악되고 있다.
특히 당초 3월 신약을 시작으로 점차 확대, 오는 10년 전문약까지 적용될 것으로 보였던 CTD는 여러 사항이 고려, 당분간은 적용 범위가 신약에만 국한될 것으로 전망된다.
또한 현재 CTD 의무 범위는 신약 가운데 안유사항은 제외된 기시 품질에 관련한 자료까지 만이어서 당초 예상했던 업계의 우려는 기우에 그칠 것으로 보인다.
다시 말해 지금은 신약에 대한 자료 중에서도 △기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료 △원료의약품 및 완제의약품에 대한 구조결정, 물리화학적 성질에 관한 자료(품질에 관한 자료) 등만 국제공통기술문서로 작성, 제출하면 된다.
아직까지 안정성에 관한 자료, 독성에 관한 자료, 약리작용에 관한 자료, 임상시험성적에 관한 자료 등은 기존의 양식으로 작성된 문서를 제출해도 무방하다는 것.
식약청에 따르면 CTD에 대해 업계가 많은 고민과 우려를 하고 있는 것으로 알고 있는데 실제로 아직까지는 그 대상이 수입 신약 정도에 그치는데다 전문약도 10년부터 시행될지는 아직 불투명해 업계의 부담은 크지 않을 것이라고 한다.
식약청 마약신경계의약품 김인규 과장은 “다국적사들은 대부분 이미 CTD를 도입, 활용하고 있기 때문에 수입신약 같은 경우 CTD 작성과 관련해 큰 어려움은 없을 것”이라며 “올 일년은 업계가 CTD에 대한 인식을 갖고 트레이닝 하는 시기가 되길 바란다”고 말했다.
또한 “CTD라는 것은 전체적으로 국경 없이 이뤄지고 있는 부분이라 우리나라도 CTD를 도입한다는 것은 그 만큼 세계적 수준에 한 단계 가까이 가는 것을 의미한다”며 “제도도 국내 기업이 충분히 인지하고 숙지할 수 있도록 충분한 시간을 갖고 또 한국형으로 유연하게 진행될 것”이라고 설명했다.
특히 “CTD는 전혀 새로운 것이 아니라 자료를 세분화 하고 일정한 양식에 일목요연하게 정리하는 것” 이라며 “업계가 이에 대해 보다 빠른 이해와 실행을 통해 전체적으로 국제공통기술문서가 정착, 의약품 심사 체계 선진화로 세계와 호흡하길 기대한다”고 밝혔다.
한편 CTD는 ICH에서 승인 심사자료의 국제적인 조화를 도모하기 위해 합의 통일한 표준문서양식으로 우리나라는 당초 09년 3월 신약을 시작으로 10년에는 자료제출의약품 중 전문의약품의 의무화를 추진코자 했다.
임세호
2009.03.23