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VGX인터, 경구소아당뇨 치료제 1상 완료

국내 기업이 전세계 판권을 가진 먹는(경구용) 소아당뇨(1형 당뇨) 치료제의 미국 FDA 임상1상 시험이 성공적으로 마무리됐다. 유전자치료제 전문 기업 VGX인터내셔널(011000. 대표이사 김병진)은 1형 당뇨 치료제 ‘VGX-1027’에 대한 FDA 임상1상 시험이 끝났다고 밝혔다. VGX인터는 지난해 1월 모기업 VGX파마수티컬스와 함께 FDA에 임상1상 시험 승인(IND)을 받았다. 이후 임상1상 단일상승요법 시험과 복합상승요법 모두에서 기준 이상의 결과를 얻어 임상승인 1년 2개월 만에 임상1상 시험을 끝낼 수 있었다고 VGX인터는 설명했다. VGX인터는 이에 따라 다음 단계인 임상2상 시험 진입을 서두르고 있다. 현재 1형 당뇨는 전문 치료제가 없어 환자들은 2형 당뇨 치료제를 대체 치료제로 사용하고 있는 실정이다. ‘VGX-1027’은 전임상시험에서 1형 당뇨에 대한 치료 효과를 확인한 바 있다. 세포 배양 실험에서 염증성 질환에 악영향을 미치는 여러 사이토카인(cytokine) 의 기능이 억제됐으며, 1형 당뇨를 비롯한 류마티스 관절염, 건선 및 대장염 등에 효과가 있는 것으로 나타났다. VGX인터 김병진 대표이사는 “이번 시험을 성공적으로 마무리함에 따라 전문 치료제가 없어 고통을 받는 소아당뇨 환자들에게 희망을 줄 수 있게 됐다”며 “올해 안에 임상2상 시험에 진입해 세계 최초의 경구용 소아당뇨 치료제 시판 가능성을 높일 것”이라고 밝혔다. 전세계 1형 당뇨 치료제 시장 규모는 약 20억달러(약 3조원)이며, 현재 美 FDA에서 임상1상 시험을 끝낸 곳은 VGX인터내셔널과 다국적 제약사 GSK에 불과하다. GSK는 2007년 10월 톨럭스(Tolerx)社로부터 TRX4(주사제)의 라이선스를 3억5천만달러에 사들인 바 있다.

임세호 2009.03.26
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HS바이오팜, 인태반주사제 유용성 입증

식약청은 인태반 추출물 주사제에 대해 국내 환자에 대한 유용성을 임상시험을 통하여 재검증하고자 실시한 임상시험 재평가 결과를 26일 발표했다. 임상시험 결과에 따르면 HS바이오팜 인태반 추출물이 국내 유일하게 유용성을 인정받았으며, 이 원료를 사용하고 있는 경남제약(플라젠시아주), 광동제약(뷰라센주)를 비롯한 16품목만이 시중판매가 허용되어, 반사이익이 기대될 것으로 보인다. 이에 HS바이오팜 관계자는 “ 태반 원료시장의 70%이상의 점유하고 있는 화성바이오팜(HS바이오팜 자회사)의 원료만 국내 유일하게 유용성이 입증된 것은 태반원료에 대한 철저한 관리와 15년간 축적된 노하우 덕분이다” 며 “이번 재평가 결과 발표로 인해 태반시장의 투명성을 확보할 수 있는 좋은 기회이다”고 말했다. 한편 이번 결과 발표를 통해 인태반 제제의 유용성의 철저한 검증으로 더욱더 안전한 태반의약품이 시중에 유통 될 것으로 기대된다.

임세호 2009.03.26
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생동성시험 심사 발전방향 모색 간담회

식약청 생물학적동등성평가과는 오는 27일 생동성시험 심사 발전을 위한 간담회를 개최한다고 밝혔다. 한국보건복지인력개발원 104호실에서 오후 3시부터 5시까지 개최되는 이번 간담회에서는 △생동성시험 실태조사 안내서 소개(김소희 연구관) △생동성시험보고서 제출시 유의사항 발표(안미령 연구관)등이 진행된다. 이번 간담회는 제약업계 담당자를 대상으로 하고 있으며, 5월중에 생동성시험기관을 대상으로 하는 간담회를 실시할 계획을 가지고 있다. 식약청은 이번 간담회에서 생동성 실태조사시 중점 체크사항과 생동성 시험보고서 제출시 유의사항 등을 소개하는 한편, 업계와의 논의를 통해 현장의 의견을 수렴할 예정이다. 또한 수렴된 의견을 심사에 적극 반영하는 등 심사발전을 도모할 계획이라고 덧붙였다.

임세호 2009.03.26
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덕성약대 총동문회 경남지부 창립 새출발

덕성약대 총동문회 경남지부(회장 김정숙)가 지난 3월 21일 저녁7시 마산 사보이 호텔 길조에서 창립총회를 개최하였다. 이날 창립총회를 통해 김정숙 회장은 경상남도의 각 분회가 결집된 경남지부 동문회를 창립하게 되어 매우 기쁘고 감개무량하다는 인사말을 하였다. 또 홍순용 덕성약대 총동문회 회장은 격려사에서 오늘이 있기까지 지난 4년간 동문회를 이글어온 김정숙회장의 열정과 희생정신을 높이 치하하고, 김 회장을 중심으로 똘똘뭉쳐 동문회의 위상을 높여줄 것을 당부했다. 이어 그간에 있었던 총동문회의 연이은 기쁜소식과 올해 모교에 임상약학대학원이 설립되어 개강하게 되었음을 알렸다. 또 경남 동문의 자제들의 입학과 적극적인 홍보가 필요하며, 약학관 증축을 위한 등록금 한번 더내기 운동에도 동참해 주기를 독려했다. 그리고 서울대에서 실시하는 제3차 한약 제제학 강의에도 많이 등록해서 도움이 되기를 바란다고 했다.. 이자리에는 경상남도 약사회 이병윤회장이 참석하여 동문회에 데한 애정어린 축사를 했으며 ,이어 경과보고와 회칙제정및 회장단의 인준을 만장일치로 통과시켰다. △임원명단 회장:김정숙 부회장:문영순,최금돌,이옥선 총무:김지수 감사:김옥련,송초자 서삼녀 자문위연:최연자,이영순

이종운 2009.03.26
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코스닥 제약 바이오분야 '강한 놈'이 온다

코오롱그룹이 지난 2000년 설립한 바이오^의약^환경소재 기업인 '코오롱생명과학'이 오늘과 내일 주식공모를 마치고 코스닥시장에 본격 진입한다. 코오롱생명과학은 의약과 수처리 산업 등 환경소재 부문을 기반으로 하고 있으며 바이오기업으로서는 드물게 안정적인 수익 기반까지 갖췄다는 평을 받고 있다. 코오롱생명과학은 지난해 매출액 702억원, 영업이익 82억원을 기록했다. 최근 3개년 연평균 매출성장률이 25.5% 정도로 양호한 성장을 거듭하고 있다. 코오롱생명과학은 주식공모와 함께 바이오 사업 주도로 2015년까지 매출액 8천420억원과 영업이익률 21.6%를 달성할 계획을 밝혔다. 한편, 코오롱생명과학의 공모주식수는 상장예정 주식수(400만주)의 18%인 72만주로 공모예정가는 1만9500~2만3500원이다. 총 공모금액은 140억~169억원으로 예상하고 있다. 주관사는 삼성증권이다. 코오롱생명과학의 장외거래가는 3월중순 현재 2만8천대를 형성하고 있다. 코오롱생명과학 김태환 대표는 앞서 "세계 최초의 퇴행성 관절염 세포유전자치료제인 `티슈진C'의 임상이 2012년 완료돼 본격적인 상용화가 가능할 것으로 보인다"며 "티슈진C를 비롯한 세포유전자치료제와 차세대 단백질 치료제 등 바이오 신약이 미래 성장의 핵심엔진 역할을 할 것"이라며 이같이 말했다. 김 대표는 "이들 사업은 새로운 성장엔진이 될 바이오 연구를 위한 캐시카우(수익창출) 역할을 하고 있다"며 "현금 보유고 110억원에 이를 만큼 우량한 재무구조를 바탕으로 바이오 관련 연구를 진행할 것"이라고 설명했다. 이들 사업중 가장 먼저 상용화가 가능할 것으로 전망되는 ‘티슈진C’는 수술 없이 주사만으로 퇴행성관절염 치료가 가능한 바이오 신약이다. 기존 진통 소염제, 인공관절 치환술, 자가세포 치료제 등의 한계선을 넘은 혁신적 치료제로 평가 받고 있다. 국내에서는 2008년 임상 1상을 완료하고 올해 임상 2상 계획을 승인 받았으며, 미국에서는 올상반기 내 임상 1상이 완료될 예정이다. 여기에 차세대 단백질 치료제 분야에도 연구개발을 강화해 안정된 신약 파이프라인의 확보에 나서고 있다. 자가면역질환치료제인 'KLS-40or'와 류머티즘관절염치료제 'KLS-40ra'는 바이오기업인 제넥신과 전임상을 진행 중에 있다. 파킨슨씨병 치료제인 'KL-Npk'는 프로셀과 전임상을 준비 중에 있다. 올해 4월에는 충북 음성에 cGMP(미국 우수의약품 제조·품질관리 기준)수준의 공장을완공할 계획이다. 이를 통해 주 고객인 일본 제약사와 R&D(연구·개발) 단계부터 협력, 고품질의 원료를 공급할 수 있는 의약품 생산전문사업(CMO)을 통해 안정적 매출을올릴 계획이다. 또 산업용 폐수 등을 정화하는 제품이나 항균제 등 환경소재사업부문도 매출도 늘어날 것으로 전망하고 있다.

이종운 2009.03.26
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한미, 올해매출 6,200억대 두자리성장세 이어갈듯

한미약품은 올해 자사제품의 라이센스 수출과 개량신약 출시 등에 힘입어 전년보다 약 11%이상 증가한 총 6,200억댕의 매출실적을 달성할것으로 전망됐다. KB투자증권(김나연 선임연구원)은 26일 분석보고서를 통해 "한미약품은 매력적인 주가모멘텀을 보유하고 있다"며 앞으로 에소메졸과 개량신약 등 신제품이 주가 상승에 힘을 보탤 것이라고 분석했다. 보고서에 따르면 한미약품의 올해 매출액은 신제품 출시등에 힘입어 전년대비 11.2% 성장한 6206억원을, 영업이익은 34.4% 증가한 817억원을 각각 기록할 것으로 전망했다. 세부적으로 에소메졸(위십이지장궤양치료제)은 글로벌 제약사와 라이센스 아웃 협상이 진행중이며, 상반기내에 가시화 될 것으로 예상됐다. 또 2분기에 출시될 개량신약인 오슬림(비만치료제 제니칼 개량), 아모잘탄(아모디핀+코자 복합 개량)으로 올해 각각80억원의 매출을 올릴 것으로 예상됐다.

이종운 2009.03.26
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은평구약, 어르신대상 의약품안전관리교육

은평구약사회(회장 김동배)는 지난 23일 은평구 보건소와 연계, "어르신대상 의약품안전관리교육"을 실시했다. 역촌노인복지센타 강당에서 실시된 이날 어르신대상 의약품안전관리교육에는 최명숙 감사(약학박사)가 나서 “행복한 삶(웰빙)”을 위한 건강강좌에 '생활한방편'에 대한 주제를 가지고 강의를 전개했다.

임세호 2009.03.26
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서대문구약, 박카스 제값받기 결의

서대문구약사회(회장 송정순)는 지난 19일 관내 식당에서 문화촌반(송재민 반장), 홍제반(이병엽 반장)이 합동으로 반회를 개최했다. 송정순 회장은 이 자리에서 어떠한 감시가 전개돼도 잘 대처할수 있도록 유효기간 지난 약들 등 조제실 청결 등에 만전을 기해달라고 밝혔다. 한편 약사회는 박카스 인상으로 인해 가격을 박스당 4,500원, 병당은 500원을 받기로 결정했다.

임세호 2009.03.26
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레스타시스, 황사철 눈건강 캐페인 전개

안구건조증 치료제 '레스타시스' 발매 3주년을 맞아 ‘황사철 건강한 눈 지키기’ 가두 캠페인 펼쳐졌다 삼일아이케어(주)와 한국엘러간은 안구건조증 치료제 레스타시스의 발매 3주년을 맞아 24일 서울 서초동 엘러간 본사 앞에서 ‘황사철 건강한 눈 지키기’ 가두 캠페인을 벌였다. 이번 캠페인은 예년에 비해 더 강력해진 황사가 기승을 부리는 가운데 황사철 급증하는 안구건조증의 위험성과 예방법성조증을 알리기 위해 마련되었다. 이날 삼일아이케어(주)와 한국엘러간에서는 황사로부터 눈을 보호하기 위한 안구건조증 예방 수칙 카드와 눈물 모양으로 만든 쿠키를 나눠줬다. 한국엘러간 안과사업부 권오훈 이사는 “황사철 안구건조증은 간단한 방법으로 예방 할수 있음에도 아직 많은 사람들이 잘 모르고 있다.”며 “올해 3주년을 맞은 레스타시스는 앞으로도 안구건조증 치료뿐 아니라 예방법을 알리는 활동을 지속할 예정이다.”고 말했다. 황사철에 발생하는 흙먼지는 눈을 자극, 염증을 발생시켜 안구건조증의 원인이 된다. 따라서 안구건조증의 예방을 위해서는 눈에 황사를 닿지 않게 하는 것이 무엇보다 중요하다. 흙먼지가 잘 붙을 수 있는 콘택트렌즈 착용을 피하고 가급적 안경을 쓰는 것이 좋다. 황사가 심한 날에는 외출을 삼가는 것이 좋으며 외출시에는 보호 안경이나 썬그라스를 끼는 것도 좋은 방법이다. 손에 황사 속 중금속 성분이 묻어 있을 수도 있기 때문에 눈이 가렵거나 이물감 등의 증상이 있어도 가급적 눈을 비벼선 안 된다. 눈이 침침하거나 뻑뻑한 증상이 지속된다면 반드시 안과 검진을 받아야 한다. 안구건조증은 단순히 눈물이 마르는 증상이 아닌 염증을 동반하는 질환이기 때문이다. 일시적인 증상은 인공눈물로 증상을 완화 시킬 수 있지만 과용하면 우리 눈에 꼭 필요한 주요성분까지 씻어내 오히려 건조함을 악화시킬 수 있다. 안구건조증의 근본적인 치료를 위해서는 염증 억제를 통한 정상적인 눈물 분비 회복이 필요하다. 대표적인 방법이 안구건조증 치료제 점안이다. 레스타시스(성분명:사이클로스포린)는 안구의 염증에 관여하는 티세포(T-Cell)의 생성과 활성을 억제하여 안구건조증을 치료한다. 1일 2회 점안하며 1개월 이상 꾸준히 사용할 경우 치료 효과를 볼 수 있다. 엘러간에서 개발된 세계 최초의 안구건조증 치료제 레스타시스는 2006년 3월 국내 출시돼 올해로 3주년을 맞이했으며 다수의 임상과 연구를 통해 효과와 안전성이 입증되었다.

이종운 2009.03.26
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대구경북한방산업진흥원 개원

보건복지가족부와 경북도, 대구시가 공동으로 설립한 '대구경북한방산업진흥원'이 3월24일 정식 개원했다. 2006년 설립 발기인 대회를 가진 대구경북한방산업진흥원은 그동안 독립된 청사가 없어 경북테크노파크(TP)에서 업무를 봐왔다. 이번에 지어진 청사는 경산시 갑제동 9천911㎡의 터에 지하 1층 지상 3층, 총면적 5천500㎡ 규모로 지어졌으며 국비 123억원을 포함해 모두 323억여원이 투입됐다. 향후 진흥원은 △한방신약 및 천연물신약 개발 △건강기능식품 및 한방화장품 개발 △한약재의 생산과 유통을 위한 품질검사 등의 사업을 추진한다.

이주원 2009.03.26
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'뉴스킨 희망도서관', 꾸준히 희망 전달

뉴스킨 엔터프라이즈 코리아(대표 유병석)가 꾸준한 사회공헌 활동을 통해 주목받고 있다. 뉴스킨은 ‘뉴스킨 희망도서관’ 기증사업을 벌이고 있는데 최근 네 번째 학교인 경남 합천 숭산초등학교에 각종 멀티미디어 시설을 갖춘 최신식 도서관을 기증했다. 뉴스킨은 지난해부터 여름과 겨울 방학을 이용해 전국 각 지역 교육청의 도움을 받아 도서관 시설이 꼭 필요한 시골학교를 선정, 아이들을 위한 도서관 지원 활동을 펼치고 있다. 이와 더불어 이번 4월부터는 뉴스킨 엔터프라이즈에서 글로벌 프로젝트로 진행하고 있는 ‘너리시 더 칠드런(Nourish The Children)’ 활동을 국내에서도 시작한다. 이 프로젝트는 어린이들에게 꼭 필요한 영양소가 담긴 영양식을 굶주리는 아동들에게 전달될 수 있도록 공인된 협력기관에 기부하는 운동이다. 현재 뉴스킨 엔터프라이즈는 화장품 분야의 '뉴스킨', 건강기능식품 분야의 '파마넥스' 브랜드를 운영하고 있으며 이와 관련된 분야에서 다양한 사회공헌을 실천하고 있다.

이주원 2009.03.26
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하이리빙, 소비자 중심 마케팅 강화

하이리빙(대표 장상순)이 소비자들의 눈높이에 맞추는 소비자 중심 경영을 선보이고 있다. 하이리빙은 회원들에게 경쟁력 있는 비즈니스 환경을 제공하기 위해 제품력을 통한 브랜드 파워 강화는 물론 온라인 비즈니스 툴을 제공하고 직접판매기업으로서 사회적 역할에 최선을 다하는 등 이미지 개선에도 힘쓰고 있다. 현재 제품 개발 과정에 회원들을 참여시켜 소비자의 니즈를 적극 반영할 수 있는 프로슈머 활동인 '상품 운영위원회'를 적극 활용하고 있으며, 상품 출시 전 사전조사와 품평, 체험 등 기획에서 출시까지 전과정에 소비자들의 의견을 반영하고 있다. 또 지난 2월부터 ‘마이엘샵(www.myLshop.co.kr)’이라는 개인화 쇼핑몰을 운영해 회원의 사업기회를 늘려주는 한편 기업의 이윤을 사회에 환원한다는 경영진의 의지에 따라 명진아동복지센터와 자매결연을 맺고 미아 찾기 캠페인, 청소년 선도 활동 등에도 정기적인 후원을 하고 있다. 현재 하이리빙은 주력 제품인 건강기능식품 브랜드 '엔트리'를 비롯해 기능성 화장품 브랜드 '세르본', 한방화장품 '은유비', 생활가전 브랜드 '블루웰' 등을 운영하고 있다.

이주원 2009.03.26
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녹십자ㆍ유니메드ㆍ진양 등 인태반주 레드카드

녹십자 '그린플라주' 유니메드제약 '홀스몬에프주' 진양제약 '지노민주' 등 4개 인태반추출물 주사제가 결국 유용성을 입증 못해 시장에서 퇴출되게 됐다. 식약청은 26일 국내 환자에 대한 유용성을 임상시험을 통해 재검증하고자 실시한 임상시험 재평가 결과를 발표했다. 이번 재평가는 인태반 추출물 주사제에 대해 '81년도 일본에서 실시한 임상시험 결과에 따라 국내 시판허가 했으나, 광범위하게 남용되고 있어 평가를 통해 인태반 시장의 질서를 바로 잡고자 하는 목적에 실시됐다. 임상 재평가 결과에 따르면 17개 품목은 유용성이 인정됐으며, ‘그린플라주’(녹십자), ‘홀스몬주’(유니메드제약), ‘홀스몬에프주’(유니메드제약), ‘지노민주’(진양제약) 등 4개 품목은 유용성을 입증하지 못해 판매중지 조치하고 허가취소 및 시중 유통품 회수.폐기 명령을 내려지게 됐다. 또한 ‘푸라렉신주’(대화제약), ‘뷰로넬주사’(비티오제약), ‘플라니케주’(중외신약), ‘파나톱주사’(케이엠에스제약), ‘뷰세라주’(하나제약), ‘리쥬베주’(휴온스) 등 6개 품목은 이미 자진 품목허가취소 했고, ‘플라센트렉스엠에프쓰리주’(한국엠에프쓰리) 1개 품목은 임상시험 결과보고서를 제출하지 않아 판매업무 정지처분에 처해졌다. 식약청은 계속 유용성 평가에 필요한 임상시험 결과보고서를 제출하지 않는 경우 허가취소 할 계획이라고 밝혔다. 아울러 인태반 추출물 액제 및 가수분해물 주사제(14개 품목)에 대해서도 ‘09년 말까지 임상시험 결과보고서를 제출받아 유용성을 입증하지 못하는 경우 허가취소 하는 등 인태반 제제의 유용성을 철저히 검증해 국민이 신뢰할 수 있는 의약품만 시중 유통되도록 조치하겠다고 덧붙였다. 자료받기 : 인태반 추출물 주사제 임상재평가 결과에 따른 조치 현황

임세호 2009.03.26
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진흥원, 2008년 화장품산업 분석 보고서 발간

한국보건산업진흥원(원장 김법완)은 최근 국내외 화장품 산업의 현황을 분석한 '2008년 화장품산업 분석 보고서'를 발간하였다. 보고서는 해외전문시장조사 기관인 datamonitor, (사)대한화장품협회 및 한국신용평가정보㈜ 등의 통계자료를 바탕으로 화장품산업 분석 정보를 제공하고 있다. 제2장에서는 ‘세계 화장품산업 동향’에서는 세계 화장품 시장 현황을 지역별, 유형별 등으로 분석하였고, 제3장 ‘국내 화장품 동향 분석’에서는 국내 화장품 산업의 생산현황, 수출입 현황, 기업의 경영성과 등을, 제4장 ‘화장품산업의 연구개발 동향 분석’에서는 국내 연구개발 동향 및 주요국 연구개발 현황에 대하여 조사, 분석하였다. 진흥원 김법완 원장은 “이번 보고서는 국내외 화장품산업에 대한 종합적인 정보를 제공함으로써, 정부, 기업, 연구기관 등 화장품산업 관련 주체들의 업무수행에 폭넓게 활용되어 향후 화장품산업 발전에 일익을 담당할 수 있을 것”이라고 밝혔다. 보고서는 주요 정부부처 및 유관 기관, 대학 및 관련 연구소, 국립도서관 등에 배포될 예정이며, 일반 국민들도 널리 활용할 수 있도록 보고서 전문을 진흥원 홈페이지(http://www.khidi.or.kr)를 통해 제공할 계획이다

이종운 2009.03.26
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29일 대한항노화학회 창립학술대회 개최

항노화를 연구하는 학회가 새롭게 출범한다. 대한항노화학회는 오는 29일 서울대학교 임상의학연구소 지하 강당에서 창립학술대회를 출발점으로 본격적인 학회 활동을 시작한다고 밝혔다. 대한항노화학회는 노화 방지와 치료에 대한 올바른 개념을 정립하고, 노년기의 삶의 질을 향상시킬 수 있는 항노화 치료 및 연구를 활성화 하는데 그 목적을 두고 있다. 내적, 외적인 항노화 의학을 모두 포괄하는 토탈 안티에이징(total anti-aging)을 지향하는 학회이다. 경희의대 내분비내과 김성운 교수가 고문을 맡았으며, 권용욱 초대회장을 주축으로 내과. 피부과, 성형외과, 가정의학과, 산부인과와 재활의학과 등 항노화 의학 분야에서 임상 경험이 풍부한 전문가들이 모였다. 학회 출범을 기념한 이번 학술대회는 ‘개원가에 접목할 수 있는 항노화 클리닉 만들기’라는 주제로 진행된다. 노화 방지의 기초부터 호르몬 치료, 약물 치료, 외적 시술 등 이론적인 면 보다 실제 임상에서 바로 적용할 수 있는 내용으로 구성됐다. 권용욱 회장의 기조 연설을 시작으로 ¯남성호르몬 어떻게 쓸 것인가?(AG클리닉 권용욱) ¯폐경기 여성에서의 여성호르몬의 올바른 사용법(큐렌시아 클리닉 김상우) ¯노화방지에 흔히 사용되는 성장호르몬 어떻게 쓸 것인가?(경희의료원 김성운) ¯Adrenal Fatigue란 무엇이면 어떻게 치료해야 하는가?(쎄븐클리닉 유희목) ¯항노화를 위한 호르몬치료시 나타날 수 있는 부작용과 대처방안(팜스프링 서울의원 정누시아) ¯외적 노화방지를 위한 실제적인 방법(모델로피부과 서구일, 강남성형외과 이희영, 미라인피부과 방장석) ¯노인에 있어서 비만과 그 관리법(한사랑가정의학과 양동훈) ¯항산화제와 영양요법 통한 항노화 예방법(베스트클리닉 이승남)등이 발제된다. 권용욱 초대 회장은 “우리나라가 이미 고령화 사회에 진입한 만큼 중년기 이후에도 건강한 삶을 누리는 것이 매우 중요한 문제가 되어 가고 있다”며 “대한항노화학회의 활동은 노년의 건강과 삶의 질을 개선할 수 있는 실질적인 항노화 의학 연구에 초점이 맞춰질 것”이라고 말했다.

이종운 2009.03.26
정책

2천여품목 생동재평가 못 넘어 '퇴출'

광동제약 '심바스틴정' 대웅제약 '대웅심바스틴정 20mg' 등 14개 품목이 생동재평가 결과 부적합 품목으로 확인, 시장에서 퇴출되게 됐다. 식약청은 글리클라짓 등 20개 약효성분 총 2,095품목에 대한 생물학적동등성 재평가결과 등 2007~2008년 실시한 의약품 재평가결과를 26일자로 공시했다고 밝혔다. 이번에 공시한 의약품 재평가결과는 2007년도 생물학적동등성 재평가결과 및 2008년도 문헌 재평가결과로서, 재평가자료 미제출 품목 및 재평가결과 부적합 품목에 대해서는 허가취소 및 시중 유통품을 수거ㆍ폐기 조치된다. 결과에 따르면 07년도 생물학적동등성 재평가 대상 총 2,095품목 중 1,212품목이 재평가 자료를 미제출, 883품목만이 재평가를 받은 가운데 869품목이 적합을 또 14품목이 부적합 판정을 받았다. 결국 07년 생동재평가 품목 대상 중 생동성시험을 통과한 품목은 40%에 불과 반 이상의 품목이 자진취하 및 강제취하로 시장에서 퇴출되게 됐다. 또한 08년도 문헌 재평가에서는 총 대상 품목 1,995품목 가운데 1,254품목(741품목 재평가 자료 미제출)이 평가 받아 1,251품목이 적합, 3품목이 부적합 결과가 나왔다. 의약품 재평가는 이미 허가된 의약품에 대해 최신의 과학 수준에서 안전성 및 유효성을 재검토ㆍ평가하거나 의약품동등성을 입증하는 시스템이다. 식약청은 이는 보다 안전하고 우수한 의약품을 공급하고, 의약품의 합리적인 사용을 기해 국민보건 향상에 이바지하기 위한 것이라고 설명했다. 특히 식약청은 앞으로도 의약품 재평가를 지속적으로 추진, 소비자가 보다 안전하고 우수한 의약품을 안심하고 복용할 수 있도록 최선을 다할 것이라고 밝혔다. 2007년도 생물학적동등성 재평가결과 (단위 품목) 총계 재평가결과 재평가자료 미제출 등 소계 적합 부적합 2,095 883 869 14 1,212 2008년도 문헌 재평가결과 (단위 품목) 총계 재평가결과 재평가자료 미제출 등 소계 적합 부적합 1,995 1,254 1,251 3 741 2007년도 생동성 재평가결과(부적합 품목) 연번 업소명 품목명 1 광동제약㈜ 심바스탄정 2 대웅제약㈜ 대웅심바스타틴정20밀리그람 3 드림파마㈜ 심바정 4 삼진제약㈜ 뉴스타틴정 5 스카이뉴팜㈜ 심타딘정 6 신일제약㈜ 조바스틴정20밀리그람 7 알앤피코리아㈜ 심스타정 8 일양약품 일양세프라딘캡슐250미리그람 9 일양약품㈜ 조스틴정20밀리그람 10 파마킹㈜ 파마킹심바스타틴정 11 한국메디텍제약㈜ 리포레콜정20밀리그람 12 한올제약㈜ 한올심바스타틴20밀리그람 13 현대약품공업㈜ 심바로민정 14 환인제약㈜ 심바스로텍정20mg 2008년도 문헌 재평가결과(부적합 품목) 연번 업소명 품목명 1 조선무약 솔표두충환 2 지피제약(주) 보아 3 한국약품(주) 한국늘편환 자료 받기 : 2007 생동 재평가 결과

임세호 2009.03.26

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