정책
편법 악용 임의 '시판 후 조사' 어려워진다
앞으로 시판 후 조사는 의약적으로 중요한 확보하는 목적 외에 제품 홍보나 판촉목적으로 사용되기 힘들것으로 보인다.
식약청 의약품관리과 김효정 사무관은 30일 개최된 시판후 약물감시 업무 가이드라인 '신약등의 재심사'업무 가이드라인'에 대해 설명하며, 앞으로는 PMS가 긍정적인 부분으로만 사용될 수 있도록 근거 기준이 강화, 편법적인 사례들이 많이 줄어들것으로 기대한다고 밝혔다.
특히 김 사무관은 "시판 후 조사가 의도적으로 제품 홍보나 판촉목적으로 사용될 경우에는 실태조사 등을 통해 정황을 포착, 관련부처에 통보할 예정이다"라고 말했다.
이어 "예전에는 임의 PMS가 난무했던 것도 사실이지만 이제부터는 회사에서 임의로 PMS를 하는 경우나 PMS를 이미 실시한 경우, 계획서를 제출해 적정성을 검토받아야 할 것"이라고 덧붙였다.
시판 후 조사의 목적은 사용경험이 없는 의약품에 대해 개발과정에서 나타나지 않았던 새로운 유해사례 등 안전성 및 유효성에 관한 정보 수집 및 평가이다.
하지만 이러한 시판 후 조사는 때때로 제품 홍보, 판촉 목적으로 사용돼왔던 게 사실이다. 이에 식약청은 신약등의 재심사기준을 고시, 시판 후 조사의 적정성과 자료의 신뢰성을 확보한다는 방침이다.
우선 신약을 비롯한 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품, 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품은 허가 후 6년간, 또한 유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능ㆍ효과를 추가한 전문의약품 및 기타 재심사를 받을 필요가 있는 의약품은 허가 후 4년간 재심사를 진행해야 한다.
조사대상 수는 국내에서 세계 최초로 개발된 신약과 외국에서 개발, 허가된 품목으로서 개발국 허가일로부터 3년이 경과되지 아니한 신약등은 3,000명 이상 그리고 기타 신약 및 자료제출의약품등은 보고 대상수가 600명 이상 돼야 한다.
시판 후 조사의 종류에는 사용성적조사, 특별조사, 시판 후 임상시험, 외국의 규제정보, 자발적 유해사례 보고체계를 통해 보고된 유해사례 정보 등이 해당된다.
사용성적조사는 시판 직후부터 안전성에 관한 정보를 파악하는 것이 필요하므로 조사 계획은 시판 전에 수립하고 조사는 가능한 시판과 동시에 개시해야 하며, 장기로 사용할 가능성이 있는 약제는 사용성적조사에 장기간 사용한 환자에 대한 조사결과를 포함하는 것이 권장되며, 기간은 허가시의 임상시험을 근거로 설정할 수 있다.
특별조사라함은 허가 시 조건, 약물역학연구 등 중요한 예상치 못한 약물유해반응이 시사된 경우 특별조사를 할 수 있다는 것이다.
이와 함께 시판 후 임상시험은 시판 후 조사 등에서, 임상시험 혹은 사용성적조사의 성적에 관한 검토를 실시한 결과 얻어진 추정 등을 검증하거나 또는 진료에서 얻을 수 없는 유효성 및 안전성에 관한 정보를 수집하기 위해 약사법 31조, 42조 1항에 따라 허가된 용법ㆍ용량, 효능ㆍ효과에 따라 실시하는 시험을 말한다.
이 같은 사용성적조사 및 특별조사시 업체는 품목 허가 후 재심사 대상 제품 시판 1개월 이전에 식약청에 계획서를 제출해야 한다. 만약 계획서를 제출기간내에 제출하지 못할 경우에는 제조정지 1개월에 해당하는 행정처분을 받게 된다.
재심사 자료의 검토 및 결과통지는 식약청의 검토가 필요할 경우에는 실태조사 및 중앙약심위원회 자문 등을 거쳐 재심사결과가 통지될 예정이다.
아울러 사용성적조사 및 특별조사 정기보고서는 허가일로부터 1년마다 2년간은 6개월간, 그 이후는 1년간 실시한 사용성적조사 및 특별조사 결과 등을 첨부해 그 조사기간 만료 후 2월 이내에 식약청에 제출해햐 하며, 최종 정기보고서는 재심사 신청서로 갈을 할 수 있다. 만약 사용성적조사가 미실시된 경우에는 별도의 양식에 미실시 사유를 기재해 제출해야 한다.
구체적으로 구비서류는 조사실시상황의 개요, 조사대상자 구성표, 유해사례 및 약물유해반응 발현상황 알람표, 유해사례 보고표, 세계적인 판매권 상황 알람표등이다.
김효정 사무관은 "오늘 설명회를 통해 업체 전반이 시판 전 만큼이나 중요한 시판 후 약물감시에 대한 확실한 개념과 방법을 인지해 시판 후 안전관리가 한 단계 더 업그레이드되길 바란다"고 말했다.
한편 이날 설명회에서는 '신약등의 재심사'업무 가이드라인'을 비롯해 '의약품등안전성정보관리규정' 등 시판 후 약물감시 업무에 대한 전반적인 가이드라인이 제시, 설명되는 한편 조사계획서, 결과보고서, 최종보고서에 대한 Q&A가 진행됐다.
임세호
2009.03.30