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절충점 없는 수가계약제 논의 '원점'

이른 아침부터 수가계약제도를 둘러싼 열띤 논의가 진행됐지만 시각차는 좁히지 못했다. 3일 오전 건보공단이 주최한 '요양급여비용계약의 조정과 중재'를 주제로 한 조찬세미나에서 학계, 의료계, 법조계를 대표해 참석한 토론자들은 각자 다른 시각으로 수가계약제도를 바라봤다. 이날 세미나에서는 고려대 법학전문대학원 이상돈 교수의 주제발표에 이어 한국보건사회연구원 신영석 박사, 대한병원협회 박상근 보험위원장, 법부법인 해올 신현호 변호사가 토론을 진행했다. '저수가냐, 적정수가냐' 세미나에서 가장 논란이 됐던 부분은 이상돈 교수가 발제에서 강조한 '저수가'라는 용어에서 불거졌다. 이 교수는 "수가계약의 사적 자치를 제약하는 의료의 형평성과 공공성 이념이 과잉으로 지배함으로써 요양기관의 입장에서는 지나친 저수가가 초래되고 있다"며 "저수가란 의료서비스의 질을 지속적으로 향상시키는 발전이 가능할 정도의 요양기관의 재정건전성을 유지하지 못하는 수가를 말한다"고 전했다. 이에 대해 신영석 박사는 "현재의 수가를 저수가로 단정하고 있는데 이는 근거 없는 단언"이라며 "중립적인 차원이 아닌 지나치게 공급자 편향의 발제"라고 꼬집었다. 또한 신현호 변호사는 "현재의 수가를 저수가라고 주장하면 반대로 가입자입장에서는 저보장성에도 불구하고 지나친 건강보험료를 내고 있고 부실진료조제에도 불구하고 너무 많은 진료비, 조제료를 내고 있다"고 반박했다. 정우진 건강보험정책연구원장은 "저수가냐 적정수가냐는 아무런 실증적 근거가 없고 어떤 주장을 봐도 과학적, 객관적 논거가 부족한 수치"라며 "타협과 조정, 중재로 인해 나온 정치적 과정의 결과일 뿐"이라고 일축했다. 이어 "의료기관이 저수가라고 생각한다면 근본적으로 국민들 속에서 먼저 전향적으로 설득해야 한다"며 "먼저 의료기관이 변해야 할 것"이라고 덧붙였다. 이 같은 반발에 대해 이상돈 교수는 "수가가 낮거나 높거나 하는 것은 가치론적인 문제일 뿐"이라며 "의료인과 의료전문인력의 보상수준에서의 가치문제로 우리 사회가 어느 정도 지불할 것인가에 초점이 맞춰져야 한다"고 해명했다. "재정운영위·건정심 변화해야" 이상돈 교수는 "수가계약제가 현실적으로 수가고시제로 전락한 것은 무엇보다 재정운영위원회와 건강보험정책심의위원회의 구성과 조직 및 운영이 정부의 저수가 정책을 뒷받침하는 방향으로 이뤄졌기 때문"이라고 주장했다. 이에 따라 이 교수는 재정운영위원회와 건강보험정책심의위원회의 개혁이 있어야 한다고 강조하며 공익대표가 캐스팅보드를 쥘 수 있게 해야 한다고 주장했다. 특히 이 교수는 재정운영위원회의 가입자 대표를 의료이념에 중립적인 소비자단체들로 구성하고 시민패널제도를 운영해 현행 공익대표를 대체하는 방안을 제안했다. 신영석 박사는 "수가를 시민패널이 결정하게 하자는 것인지 아니면 시민패널을 가입자 대표로 해 공급자와 협상하게 하자는 것인지 모르겠다"며 "만약 가입자 대표 역할을 하게 한다면 전문성에서 공급자에 비교될 수 없고 공급자에 끌려다닐 것"이라고 지적했다. 기구개혁 부분에 대해 정우진 원장도 "소비자 단체중 이념적 중립성을 가진 단체를 찾는 것이 어렵다"며 "시민패널도 전문적이지 않은데 감성적으로 이익단체들의 구호와 선동에 휩쓸릴 것이기 때문에 검토해봐야 할 것"이라고 밝혔다. 아울러 박상근 병협 보험위원장은 "재정운영위원회의 기능을 심의기구로 축소하고 공정성 확보를 위한 건정심 위원 구성을 개선해야 한다"며 "공익대표 중 정부 관련기관 소속자, 연구 수행자, 가입자 대표인 재정위원회 위원 등은 배제해 공정성을 확보해야 한다"고 주장했다.

이호영 2009.04.03
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어떤 영양소가 들었나? 한눈에 보자!

식품업계가 '영양성분 표시제'를 오는 2010년까지 도입한다. 한국식품공업협회(회장 박승복)는 최근 '식품업계 2010 마스터플랜'수립 계획을 발표하고 이같이 밝혔다. 특히 117개 회원사 전체가 참여하고, 주요 15개사가 실무 추진팀을 구성하여 준비하는 영양성분표시제는 컨셉과 디자인 등 관련 연구를 진행하여 올해 말까지 제도 시행 준비를 마친다는 계획이다. 한국식품공업협회는 “식품업계는 이미 2년 전부터 소비자의 알 권리를 충족시키고 안전한 먹을거리를 제공한다는 차원에서 과학적으로 정확하면서도 사실적, 객관적인 영양성분 정보를 담은 식품 표시제 연구를 자율적으로 진행해 왔다”며 “그간 축적된 연구 내용을 바탕으로 이미 사용하고 있는 표시제의 장점은 살리면서도 단점은 최대한 보완된 통합적인 식품영양성분표시제 도입을 추진할 계획”이라고 밝혔다. 협회가 발표한 마스터플랜 수립 계획을 위한 주요 활동은 △표시제 개발을 위한 식품업계 실무추진팀 운영: 영양성분표시제 개발 논의 진행 △전문가 협의체 구성: 개발된 영양성분표시제에 대한 전문가 의견 수렴 △표시제 도입 사전 활동: 어린이기호식품 적용 시범 사업 등 표시제에 대한 소비자 반응 점검 △표시제 교육 관련 활동: 교육용 컨텐츠 제작, 교육 프로그램 제작 등 표시제 대국민 교육 등이다. 협회는 새로운 영양성분표시제가 도입될 경우 성인은 물론 자라나는 어린이들의 건강한 식습관 형성에 실제적인 도움을 줄 수 있고, 특히 어린이들의 균형 잡힌 성장에 도움을 주게 될 것으로 기대하고 있다.

이주원 2009.04.03
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기능식품 광고 이대로 따라하면 OK

건강기능식품 광고에 대한 가이드라인이 개발됐다. 식약청(청장 윤여표)은 최근 건강기능식품 허위과대광고로부터 소비자를 보호하고 업계의 마케팅 전략지원을 통한 기업 활성화 제고를 ‘건강기능식품 기능성 표시광고 가이드라인’을 개발, 보급한다고 밝혔다. 이번에 보급하는 ‘건강기능식품 기능성 표시광고 가이드라인’은 360여 건강기능식품제조업소 및 2,300여 건강기능식품 수입업소, 소비자 관련단체 등에 배포하여 소비자에게는 올바른 정보제공의 교육 자료로 활용하고, 산업계에는 합리적인 제품홍보에 활용할 수 있도록 할 방침이다. 가이드라인의 주요내용을 보면 △관련법령을 종합하여 4가지 기본원칙 마련한 점 △미국, 일본 등 제외국의 광고지침과 기능성표시 및 광고심의사례 등을 분석하여 9가지 세부기준 마련한 점 △비타민C, 칼슘, 철분 등 25개 영양소에 대한 식품영양학적 표현으로 과학적으로 인정된 자료를 근거로 한 적합, 부적합 표현 사례를 제시한 점 △30개 고시형 제품에 대한 심의사례와 산업체 의견 등을 고려한 적합, 부적합 표현사례 등을 수록한 점이 두드러진다. 첨부:가이드라인 전문

이주원 2009.04.03
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고열량ㆍ저영양 정크푸드 법률로 TV광고 금지

과자와 라면 등 열량이 높고 영양성분이 적은 식품들에 대해 TV광고를 금지하도록 하는 법안이 발의됐다. 국회 보건복지가족위원회 소속 한나라당 안홍준 의원(제5정조위원장)은 3일 고열량ㆍ저영양의 어린이 기호식품에 대해 오는 2010년부터 오후5시에서 오후9시 동안 TV광고를 금지하는 내용의 ‘어린이 식생활안전관리 특별법’ 일부개정법률안을 발의했다. 이번 법률안 발의를 계기로 방송사, 식품업계 및 광고업계 등의 압력에 밀려 ‘정크푸드’의 TV광고를 제한하려던 방침이 무산되었다는 논란이 일단락되게 됐다. 안홍준의원이 발의한 법률안의 주요내용을 보면 고열량ㆍ저영양 식품을 광고하는 경우 17시부터 21까지 그 광고를 금지하도록 했다. 또한 TV광고 금지 시간 이외에도 만화, 오락 등 어린이를 대상으로 하는 프로그램에 따른 중간광고에도 고열량저영양 식품의 광고를 금지하도록 했다. 아울러 광고금지 시간 이외에도 어린이의 잘못된 식생활 습관을 조장하는 TV 광고 등을 하는 자에 대해 해당 광고의 내용 변경 또는 광고 금지를 할 수 있도록 했다. 이와 함께 어린이 기호식품 광고 금지 조항을 위반한 자에게 1천만원 이하의 과태료를 부과하도록 했다. 이와 관련 안홍준 의원은 “비만이나 영양 불균형을 유발할 우려가 있는 고열량ㆍ저영양 어린이 기호식품의 과다 광고는 분별력이 미숙한 어린이에게 구매 욕구를 자극, 과잉 소비를 유도해 건강한 식습관 형성을 저해한다”고 지적했다. 이어 “현행 어린이 기호식품 TV광고의 제한ㆍ금지규정은 그 구체적인 제한 시간 등의 세부사항을 시행령에 위임하고 있어 그 실효성이 확보되기 어려운 측면이 있는 만큼 이를 명확히 규정하기 위해 법안을 개정하게 됐다”고 밝혔다. 안의원은 “최근 어린이 비만율이 크게 증가하는 추세이고, 어린이 비만은 곧바로 성인비만으로 이행되어 당뇨병, 고혈압 등 성인병의 원인으로 작용하는 등 이로 인항 사회경제적 비용 증가가 심각한 상황”이라며 “TV광고 매출 보다 어린이 건강을 최우선으로 할 필요가 있다”고 덧붙였다. 한편 이번 법안에는 대표발의한 안홍준의원을 비롯해 안상수, 이해봉, 이주영, 윤상현, 김옥이, 유재중, 김정권, 원희목, 정미경, 손숙미, 이애주의원 등 이상 한나라당 의원과 송영길, 양승조, 최영희, 전현희, 전혜숙의원 등 이상 민주당의원, 친박연대 정하균의원 등 모두 17인이 공동발의에 참여했다.

임세호 2009.04.03
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베이비파우더 탈크 위해성 식약청 이미 알고 있어

한나라당 신상진 의원은 "피부노출이나 화장품을 매개로 한 석면의 인체 위해성에 대한 연구결과는 보고되지 않았다"는 식약청의 설명에 대해 식약청의 2004년 연구보고서 '기능성화장품의 안전성 평가 연구(화장품 원료의 안전성 재평가 연구)'를 인용, 식약청의 늑장 대응을 지적했다. 신상진 의원이 공개한 식약청의 연구보고서에 의하면 “(탈크는) 외국에서는 사용이 금지되거나 문제시된 원료로 빠른 시일내에 이러한 원료들에 대한 안전성 재평가가 이루어져야 한다고 사료된다”는 연구결과와 함께 안전성 재평가가 요구되는 사회적으로 문제시 됐던 원료로 탈크(14807-96-6 / Mg4(SiH203)3 / 연마제, 흡수제, 부형제, 피부보호제)를 명시하고 있다. 신 의원은 “식약청이 하루도 안돼 기준을 만들어 시행에 들어갈 수 있었을 정도로 간단한 일을 ‘탈크에 대한 안전성 평가를 해야한다’는 연구결과가 나온 지 5년이 지나도록 방치한 것은 명백한 업무 방임”이라며 “이럴거면 4,000만원을 들여 연구 용역을 왜 했는지 해명이 있어야 할 것”이라고 질타했다. 앞서 식약청은 멜라민 파동 때에도 멜라민에 대한 위협을 사전에 인지한 연구보고서가 있었음에도 기준 마련 등에 늑장을 부리다가 사건을 키운바가 있어, 근본적인 대응 태도에 문제가 있는 것으로 지적된 바 있다. 신상진 의원은 멜라민 파동으로 불안에 떨던 국민들의 마음이 제대로 추스러지기도 전에 또 다시 이런 사후약방문 처방이 나왔다면서, 식약청은 화장품 등에 대한 검사도 없이 “인체 위해성에 대한 연구결과가 없다”는 초라한 변명을 그만두고, 당장 탈크가 사용된 제품들에 대해 위해하지 않다는 결과가 나올 때까지 해당 제품들을 일시적으로 유통ㆍ진열ㆍ판매 금지할 것을 식약청에 요구했다.

임세호 2009.04.03
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'동아발사르탄정160mg'등 생동시험계획 승인

식약청은 지난달 23일부터 27일까지 동아제약 '동아발사르탄정160mg'등 총 4품목에 대해 생물학적동등성시험계획서를 승인했다. 주간 생물학적동등성시험계획서 승인현황 (‘09.3.23~3.27) 업소명 제품명 성분명 승인일 시험기관명 동아제약(주) 동아발사르탄정160mg 발사르탄 09-03-24 서울의약연구소 (주)엘지생명과학 엘지모니플루메이트정350mg 모니플루메이트 09-03-24 녹십자의료재단 (주)대웅제약 대웅몬테루카스트나트륨츄정4mg 몬테루카스트나트륨 09-03-26 서울의약연구소 경동제약(주) 모니메이트정 모니플루메이트 09-03-27 전남대학교 약학대학 부속 생물학적동등성시험 및 가교시험연구소

임세호 2009.04.03
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취학전 어린이 안전사고, 대부분 가정서 발생

많은 사람들이 안전하다고 생각하는 가정 내에서 오히려 어린이 안전사고 더 많이 발생하는 것으로 나타나 충격을 주고 있다. 7세 미만 어린이 및 영유아 등 취학 전 어린이의 안전ㆍ손상 사고 중 상당수가 가정 내에서 발생하는 것으로 드러났다. 또한 취학 전 어린이 안전사고 중 가장 많이 발생하는 사고는 미끄러짐과 둔상 그리고 운수사고인 것으로 조사되었다. 특히 활동이 왕성한 남자아이들의 사고율이 여자보다 2배 가까이 높게 나타났다. 변웅전 국회의원(국회 보건복지가족위원회 위원장)이 질병관리본부로 제출받은 07～08년 취학전 어린이 손상사고 발생 현황자료를 보면, 병원 응급실을 찾는 어린이의 60%는 부모가 함께 있는 가정 내에서 다친 것으로 조사됐다. 손상환자 표본심층조사 대상 표본병원 응급실의 전체 어린이 손상사고 중 가정 내 장소별로는 방이나 침실에서 다친 경우가 1,564건(26%)으로 가장 많았고, 거실 1,407건(23%) 그리고 부엌 391건(6.6%), 욕실ㆍ화장실에서 262건(4.4%)이 발생했다. 부모의 도움으로 목욕을 하는 3세 미만 영유아의 경우 욕실ㆍ화장실에서의 사고가 다른 연령에 비해 많은 것으로 나타났다. 특히 1세 미만의 경우 사고 발생 장소 빈도에서 4위를 차지해 각별한 주의가 필요한 것으로 보인다. 또한 3세 이상 취학 전 어린이의 경우에는 움직임이 활발해지고 야외활동을 늘어나면서 놀이터와 차도, 놀이방에서 다치는 사례가 많은 것으로 조사됐다. 작년의 경우 3세 이상 어린이 손상사고 발생장소 중 놀이터가 3위, 차도가 4위, 놀이방은 6위로 나타났다. 작년 어린이 손상유형별로 보면, 가구 등에 부딪혀 다친 둔상이 19.7%(128,969건)로 가장 많이 발생했으며, 운수사고 19.5%(127,619건), 미끄러짐이 19.3%(125,956건)로 그 뒤를 이었다. 또한 관통상으로 응급실 내원한 경우가 8.2%(53,447건)이나 되며, 침대 등에서 떨어져 다친 추락사고 4.3%(28,065건), 화상 3.3%(21,264건)에 달했다. 작년 한해 7세 미만 취학 전 어린이 경우 미끄러짐(20.7%)과 둔상 사고(23.5%)가 가장 많이 발생했고 운수사고는 5.7%에 불과했다. 반면 7세 이상 어린이의 경우 운수사고가 22.7%로 가장 많이 발생하는 것으로 조사됐다. 이는 7세 이상 어린이들이 초등학교, 학원 등으로 통학하면서 크고 작은 교통사고를 당해 취학 전 어린이보다 운수사고 비율이 높은 것으로 보인다. 또한 활동이 왕성한 남자 아이들의 사고율이 여자 아이들보다 2배 가까이 많은 것으로 나타났다. 작년 7세 미만 취학 전 어린이 손상사고 중 남아는 총 73,468건 발생한 반면, 여아는 47,547건 발생했다. 특히 미끄러짐, 둔상으로 응급실에서 치료를 받은 1세 이상 7세 미만 남아 현황은 31,417건이지만 여아는 18,589건으로 큰 차이를 보이고 있다. 변웅전 의원은 "응급실로 내원해 치료를 받을 만큼 심각한 손상을 입은 아이들에 대한 심층분석은 어린이 안전사고 예방을 위한 중요한 길잡이가 될 수 있을 것"이라며 "보건당국이 공익광고와 각종 캠페인을 통해 어린이 안전사고 예방과 관련한 정보를 국민께 널리 알려야 한다"고 주장했다. 이어 "취학 전 어린이는 그 이상의 연령대에 비해 상황 판단력과 인지능력, 활동력 등 여러 측면에서 취약하다"고 말하고 "손이 끼거나 미끄러지기 쉬운 곳에는 별도의 안전장치를 마련하는 등 조금만 더 주의를 기울이면 어린이 안전사고를 많이 예방할 수 있을 것"이라고 말했다. 또한 어린이들의 안전사고가 많이 생길 수 있다며 아이를 둔 부모들의 각별한 관심과 주의를 당부했다.

임세호 2009.04.03
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베이비파우더 탈크 위해성 식약청 이미 알고 있어

한나라당 신상진 의원은 "피부노출이나 화장품을 매개로 한 석면의 인체 위해성에 대한 연구결과는 보고되지 않았다"는 식약청의 설명에 대해 식약청의 2004년 연구보고서 '기능성화장품의 안전성 평가 연구(화장품 원료의 안전성 재평가 연구)'를 인용, 식약청의 늑장 대응을 지적했다. 신상진 의원이 공개한 식약청의 연구보고서에 의하면 “(탈크는) 외국에서는 사용이 금지되거나 문제시된 원료로 빠른 시일내에 이러한 원료들에 대한 안전성 재평가가 이루어져야 한다고 사료된다”는 연구결과와 함께 안전성 재평가가 요구되는 사회적으로 문제시 됐던 원료로 탈크(14807-96-6 / Mg4(SiH203)3 / 연마제, 흡수제, 부형제, 피부보호제)를 명시하고 있다. 신 의원은 “식약청이 하루도 안돼 기준을 만들어 시행에 들어갈 수 있었을 정도로 간단한 일을 ‘탈크에 대한 안전성 평가를 해야한다’는 연구결과가 나온 지 5년이 지나도록 방치한 것은 명백한 업무 방임”이라며 “이럴거면 4,000만원을 들여 연구 용역을 왜 했는지 해명이 있어야 할 것”이라고 질타했다. 앞서 식약청은 멜라민 파동 때에도 멜라민에 대한 위협을 사전에 인지한 연구보고서가 있었음에도 기준 마련 등에 늑장을 부리다가 사건을 키운바가 있어, 근본적인 대응 태도에 문제가 있는 것으로 지적된 바 있다. 신상진 의원은 멜라민 파동으로 불안에 떨던 국민들의 마음이 제대로 추스러지기도 전에 또 다시 이런 사후약방문 처방이 나왔다면서, 식약청은 화장품 등에 대한 검사도 없이 “인체 위해성에 대한 연구결과가 없다”는 초라한 변명을 그만두고, 당장 탈크가 사용된 제품들에 대해 위해하지 않다는 결과가 나올 때까지 해당 제품들을 일시적으로 유통ㆍ진열ㆍ판매 금지할 것을 식약청에 요구했다.

임세호 2009.04.03
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KIT, 춘천바이오산업진흥원과 GLP 분야 협력

안전성평가연구소가 강원도지역을 대표하는 춘천바이오산업진흥원과 상호 협력체계를 구축하고 GLP 분야를 비롯한 바이오산업 활성화에 적극 나선다. 독성ㆍ안전성평가분야 정부출연 연구기관인 안전성평가연구소(KIT. 소장 권명상)는 3일 (재)춘천바이오산업진흥원(원장 고인영)과 지역 바이오산업 활성화를 위한 GLP 연구협력 협약(MOU)을 연구소 대회의실에서 체결한다고 밝혔다. 양 기관의 이번 협약은 제약 및 건강기능식품 개발 등에서 필요한 GLP 연구 분야를 종합적이고 체계적으로 지원 육성하고, 이를 바탕으로 관련 산업의 성장기반을 확충하기 위한 것으로, 양 기관은 GLP 연구 분야 상호 인적, 물적 자원의 교류 등 포괄적 협력 관계를 구축할 계획이다. 특히 진흥원이 연구, 개발, 생산, 마케팅에 이르기까지 지역 바이오 산업체의 실질적 지원 전문기관이라는 점에서 이번 협약을 통해 양 기관은 바이오산업 현장에서 필요한 GLP 관련 기술정보는 물론 설비 및 시설 활용의 활성화를 꾀함으로써 유관 기업들의 기술개발과 제품화에 실질적 도움이 되도록 할 방침이다. 이 밖에도 양 기관은 △GLP 인력 양성 △GLP 시험 수행을 위한 양 기관의 인적 네트워크 공동 활용 △생명공학 바이오벤처기업의 기술 개발 및 제품화 지원 △산ㆍ학ㆍ연 공동연구개발 과제 도출 및 공동 수행 등 바이오산업 육성과 관련한 제반사항에 대한 포괄적이고도 실질적인 협력을 진행할 예정이다. KIT 권명상 소장은 “ 국내 대표 GLP 기관으로서 시설과 현장 경험, 운영 노하우를 적극 제공함으로써 유관 산업 지원에 실질적 성과를 내도록 하겠다”고 말했다.

임세호 2009.04.03
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10년 넘은 의료기기, 안전성ㆍ유효성 재검증

식약청은 품목허가를 받은 지 약 10여 년이 지난 의료기기에 대하여 최신의 의ㆍ과학 수준으로 안전성과 유효성을 재검토하는 ‘2010년도 의료기기 재평가 계획(2차)”을 밝혔다. 이번 의료기기 재평가는 지난 3월 25일 관련전문가로 구성된 의료기기위원회의 심의를 거쳐 대상품목이 결정됐다. 현재 국내에 허가된 약 25,000여 개의 제품 중 “공통기준규격”을 적용받기 이전(’00.3.5)에 허가된 5,300여 개 제품 중에서 전기수술장치, 레이저진료기 등 205개 제품이 그 대상이다. 이번에 재평가 대상품목으로 결정된 205개 제품의 제조업자 및 수입자는 내년 4월 3일부터 10월 2일까지 품목허가증과 안전성ㆍ유효성 입증자료 등을 신청서와 함께 식약청으로 제출해야 한다. 신청서가 접수되면, 식약청에서는 재평가 대상 제품의 공통기준규격 적합여부 및 임상시험 자료 등에 따른 안전성과 유효성을 집중 검토한다. 식약청은 의료기기 재평가 결과, 안전성 및 유효성을 인정하기에 다소 미흡하다고 판단되는 제품에 대해서는 안전성 등을 확보하도록 ‘변경허가 명령’을 내릴 계획이다. 그러나 안전성ㆍ유효성이 인정되지 아니한 경우에는 해당 제품의 허가취소 및 유통제품에 대한 수거ㆍ폐기 등의 조치를 할 것이라고 밝혔다. 식약청은 안전한 의료기기의 공급ㆍ사용을 위해 앞으로도 시중 유통제품의 안전성과 유효성에 대한 재검토가 필요하다고 판단되는 의료기기에 대해서는 연차적으로 재평가를 확대해 나갈 계획이라고 밝혔다. 한편 식약청은 작년 5월에 처음으로 의료기기 재평가 제도를 도입, ‘초음파영상진단장치’, ‘체지방측정기’ 등 “이학진료용기기 및 생체현상측정기기” 502개 제품을 올해 재평가 대상으로 확정한 바 있고, 5월1일부터 10월31일까지 실제 재평가에 들어간다.

임세호 2009.04.03
정책

비위생 17개 학원 납품 도시락 업체 적발

식약청은 ‘09.3.16～20까지 학원 또는 학원 주변 매점 및 편의점 등에 도시락, 김밥 등을 제공ㆍ납품하는 업소를 점검한 결과, 위생적 취급기준 등 식품위생법을 위반한 17개 업소를 적발했다. 이에 따라 식약청은 해당 시ㆍ군ㆍ구에 영업정지 등 행정처분을 의뢰함과 동시에 현장 시정조치를 하였다고 밝혔다. 적발업소 대부분은 작업장 바닥ㆍ벽, 조리시설 및 기구, 환기시설 등을 비위생적으로 관리하고, 방충망을 설치하지 않거나, 유통기한 경과제품을 조리에 사용하는 등 기본적인 위생관리 상태가 취약한 것으로 나타났다. 식약청은 학생들이 안심하고 먹을 수 있는 도시락이 제공될 수 있도록 학원장 및 관계자의 책임의식이 강화되어야 할 것이라고 지적하는 한편, 학생들도 가급적 도시락을 구매한 즉시 섭취하고, 불가피한 경우 냉장 보관 하는 등 섭취 및 보관에 각별히 주의해 줄 것을 당부했다. <위반업소 현황> No 구 분 업 소 명 소재지 위 반 내 역 1 식품제조 가공업소 (주)종가푸드 경기 성남 수정구 복정동 704-7 ○ 품목제조보고 미보고 2 식품제조 가공업소 (주)종가푸드(Ⅱ) 경기 성남 수정구 복정동 704-8 ○ 식품등의 위생적 취급 기준 위반 3 식품제조 가공업소 아이큐식품 인천 부평구 부평동 529-91 ○ 유통기한 경과제품 조리사용 4 식품제조 가공업소 (주)경기식품 경기 의정부시 녹양동 378번지 3호 ○ 유통기한 경과제품 사용 목적 보관 5 식품제조 가공업소 대림외식산업 서울 서초 양재동 401번지 6호 ○ 자가품질검사 미실시 6 식품제조 가공업소 리치 밀 서울 서초 방배동 537번지 20호 ○ 표시사항 전부 미표시 7 식품제조 가공업소 영푸드케터링 서울 도봉구 창동 254번지 36호 ○ 식품등의 위생적 취급 기준 위반 8 식품제조 가공업소 주식회사 기락 서울 동대문구 장안동 92번지 84호 ○ 자가품질검사 미실시 9 식품제조 가공업소 초원의집 도시락 서울 송파구 방이동 204번지 2호 지하1층 ○ 식품등의 위생적 취급 기준 위반 ○ 시설기준위반 10 식품제조 가공업소 한양식품 케터링 서울 송파구 거여동 4번지 2호(지하1층) ○ 식품등의 위생적 취급 기준 위반 11 식품제조 가공업소 에스케이푸드 서울 동작구 신대방동 349-3 ○ 식품등의 위생적 취급 기준 위반 ○ 시설기준 위반 12 식품제조 가공업소 꾸러기 급식센터 대구 달서구 본동 874번지 ○ 식품등의 위생적 취급 기준 위반 13 일반 음식점 가마솥도시락 (일반음식점) 서울 송파 송파동 86번지 13호 ○ 식품등의 위생적 취급 기준 위반 ○ 건강진단 미실시 14 일반 음식점 미준사 (일반음식점) 서울 동작구 대방동 381번지 23호 ○ 유통기한 경과제품 사용 목적 보관 15 일반 음식점 위드푸드 (일반음식점) 서울 노원구 상계동 581번지 72호(2층) ○ 유통기한 경과제품 사용 목적 보관 16 일반 음식점 이레도시락 (일반음식점) 서울 관악구 봉천동 729번지 32호 해태음식백화점 79호동 ○ 건강진단 미실시 17 일반 음식점 명가도시락 대전 서구 탄방동 970번지 ○ 식품등의 위생적 취급 기준 위반 ○ 시설기준 위반

임세호 2009.04.03
정책

한미 '씸바스틴씨알정' 등 임상시험 계획 승인

식약청은 지난주(‘09.3.23~3.27) 한미약품 '씸바스틴씨알정' 등 10건(의약품)의 임상시험계획을 승인했다고 밝혔다. 지난 주 승인된 임상시험계획으로는 고지혈증 환자에서 심바스트 씨알정 40mg의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 조코정과 비교하는 한미약품의 비교임상시험(3상)이 대표적이다. 다국적사에서는 주요 복부 수술을 받는 환자에서 정맥 혈전색전증의 예방에 대한 AVE5026의 유효성과 안전성을 enoxaparin과 비교하기 위해사노피-아벤티스코리아가 순천향대학교부천병원 등에 의뢰, 실시하는 임상시험(3상)이 있다. 또한 넥사바200밀리그람에 대해 간세포암 환자에서의 소라페닙과 TACE (경간동맥 화학색전술) 병용요법의 아시아 지역 연구를 위해 서울 아산병원에서 실시하는 연구자 임상시험도 포함됐다. 한편 주간 의약품 임상시험 계획 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(KiFDA)의 의약품민원(http://ezdrug.kfda.go.kr)/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다. 주간 임상시험 승인현황(‘09.3.23~3.27) 구분 의뢰자 제품명 승인일 임상시험 제목 실시기관명 의약품 한미약품 심바스트서방정 심바스트씨알정 09-03-23 고지혈증 환자에서 심바스트 씨알정 40 mg의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 조코정과의 이중눈가림, 무작위배정, 다기관 공동 제 3상 비교임상시험 미정 한국화이자제약 AG-013736 09-03-24 진행성 위암환자를 대상으로 한 시스플라틴/카페시타빈과 엑시티닙의 복합요법 제 1상 임상시험 서울대학교병원 분당서울대학교병원 국립암센터 글락소 스미스 클라인 타이커브정 09-03-27 전이성 ErbB2 양성 유방암 피험자에서 에스오메프라졸이 경구 투여된 라파티닙의 약물동태에 미치는 영향을 조사하는 공개, 단일 순서(Sequence) 임상시험 삼성서울병원 서울아산병원 서울아산병원 넥사바정200밀리그램 09-03-27 간세포암 환자에서의 소라페닙과 TACE (경간동맥 화학색전술) 병용요법의 아시아 지역 연구 서울아산병원 서울대학교병원 서울삼성병원 강북삼성병원 강남성모병원 서울대학교병원 플루다라주 09-03-27 중증 재생불량성빈혈에서 fludarabine, cyclophosphamide, TBI 전처치 요법을 이용한 두 단위 제대혈 이식의 임상 I/II상 연구 서울대학교병원 서울대학교병원 플루다라주 09-03-27 중증 재생불량성 빈혈 환자에서 비혈연 조혈모세포이식을 위한 독성감소 플루다라빈, 사이클로포스파마이드, 치모글로부린 전처치에 대한 임상연구 서울대학교병원 보령제약 BR-A-657칼륨정 09-03-27 건강한 남성자원자에서 ketoconazole /rifampicin이 fimasartan의 약동학적 특성에 미치는 영향을 평가하기 위한 임상시험 서울대학교병원 구분 의뢰자 제품명 승인일 임상시험 제목 실시기관명 의약품 사노피- 아벤티스 코리아 AVE5026 09-03-27 주요 복부 수술을 받는 환자에서 정맥 혈전색전증의 예방에 대한 AVE5026의 유효성과 안전성을 enoxaparin과 비교하는 다국가, 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림 임상시험 순천향대학교부천병원 삼성서울병원 아주대학교병원 연세대학교신촌세브란스병원 동국대학교일산병원 계명대학교동산 의료원 서울아산병원 국립암센터 라파뮨정 1밀리그람 09-03-27 Milan 기준을 넘는 간세포암에서 생체 공여 간이식 후 라파뮨과 칼시뉴린 억제제를 이용한 무작위 제 2상 임상연구 국립암센터 고려대학교구로병원 에멘드캡슐 09-03-27 수술후 자가통증조절장치 적용환자에서 아프레피탄트의 항구토효과와 진통제 요구량 감소에 대한 연구 고려대학교구로병원

임세호 2009.04.03
정책

백신제제 국가출하승인제도 내년부터 본격 시행

백신제제와 혈액제제 등에 대해 내년부터는 완제품뿐만 아니라 해당 원료 및 반제품까지 국가출하승인제도가 도입될 것으로 보인다. 식약청 생물의약품안전국은 2일 백신 등 생물학적제제 안전관리 방향에 대한 기자설명회를 개최, 허가 및 사후관리를 비롯한 백신 이상반응 처리체계등을 밝혔다. 이날 주광수 생물의약품안전과장은 백신제제, 혈액제제, 항독소 등 생물의약품제제에 대해 앞으로 통합적인 관리를 시행할 것이며, 이 관리의 중심은 현재 국가검정제도를 국가출하승인제도로 변경한다는 것이라고 설명했다. 현재 국가검증제도는 완제품 검사위주이므로 제조 및 품질관리 전반에 대한 선진화된 품질관리 시스템으로 변경이 요구돼 왔다. 특히 미국 등 선진국에서는 백신에 대해 원료, 반제품 등 단계별 제조 공정 및 품질관리 시스템을 종합 검토하는 '국가출하승인제도'를 이미 실시하고 있다. 이에 식약청도 올해 안에 법률 개정을 통해 내년부터는 본격적으로 국가출하승인제도를 도입한다는 계획이다. 아울러 식약청은 전반적인 조직개편을 통해 백신, 혈액, 항동소 등을 통합관리하는 국가검정센터를 설치ㆍ운영할 방침이다. 주광수 과장은 "원료 및 반제품 등에 대해서까지 단계별 공정 및 풀질관리 시스템을 확대한다는 것은 규제가 아닌 국민은 물론 업체의 안전을 위한 추가적 장치"라며 "적용 시점은 연내 약사법 시행규칙 개정작업을 완료하면 내년부터 시행에 들어갈 것"이라고 밝혔다.

임세호 2009.04.03
정책

여성 첫 김승희 국장…이번엔 국립독성과학원장

여성 첫 국장이라는 타이틀을 지니고 있는 김승희 생물의약품국 국장이 이번에는 여성 첫 국립독성과학원장 이라는 기록도 세울 것으로 보인다. 식약청에 따르면 한동안 공석이었던 국립독성과학원장에 현 김승희 생물의약품국 국장이 확정, 김 국장은 다음 주부터는 독성과학원으로 출근하게 된다. 내부 인사 2명과 외부 인사 2명 등 총 4명이 지원한 이번 공개모집에서 청에서는 김승희 생물의약품국장과 김동섭 독성연구부장이 출사표를 냈다. 또한 외부에서는 영남약대 출신의 대구카톨릭대학 교수와 서울대약대 출신의 울산대학교 교수가 각각 원장 직에 도전했다. 하지만 결과 발표 이전부터 가장 유력한 후보로 꼽혔던 김승희 국장은 다른 응시자들에 비해 면접 시 제출한 직무시행계획서를 비롯해 전반적인 평점이 앞서, 결국 여성 첫 국립과학원장에 앉게 됐다. 한 관계자는 "김승희 국장은 처음부터 자리에 가장 접근한 인물로 내외부에서 거론돼 왔으며, 김동섭 부장 같은 경우는 이번보다는 다음번이 더 가까울 수 있다는 평가를 받았다"고 말했다. 새롭게 독성과학원장에 오를 김승희 국장은 서울대 약학과와 동 대학원 석사를 수료한데다 이후 美 노틀댐대에서 화학 박사를 마치고 89년 국립보건안전연구원에 보건연구관으로 임용, 그동안 독성연구원 생화학약리과장 및 독성연구부장을 역임했다. 김 국장은 국립독성연구원 시절 원장 다음의 차석자리에 있었던 한편 식약청 최초의 여성국장으로 발탁되는 등 청 내부에서 약학·생화학 등 생물의약품 분야에서 전문가로서 실력과 신임이 매우 두터운 것으로 평가받고 있다 식약청 한 관계자는 "생물의약품국장은 그동안 평가부 등 연구직이 자리했지만 앞으로 생물의약품안전국은 화장품, 한약까지 모두 아우르는 만큼 약무직 인사가 갈 것으로 보인다" 고 말했다. 한편 식약청은 4월 중순을 기점으로 생물의약품안전국을 비롯해 식약청 전반에 걸쳐 대국대과 중심으로 새로운 조직으로 탈바꿈할 것을 예고하고 있다.

임세호 2009.04.03
정책

의료서비스산업 혁신…고용과 부가가치 창출

제조업 등 타 산업에 비해 고용 유발 및 부가가치 창출 효과가 두드러지게 높은 의료서비스산업 혁신으로 최선의 국민건강 수준 확보 및 고생산성 고부가가치 양질의 일자리 창출을 통한 국가경제에 기여하는 일거양득의 성과를 올려야 할 것으로 제시됐다. 이는 10억원을 투입했을때 취업자 수인 취업유발계수가 의료산업이 19.5명으로 제조업 12.1명, 전체산업 16.9명보다 훨씬 높으며, 부가가치 유발계수가 의료서비스는 0.87로 제조업 0.64, 전체산업 0.74보다 앞섬으로써 일자리 창출의 최적지로 평가되고 있는데 따른 정책 제언이다. 2일 오전 10시 안홍준 의원(한나라당 제5정책조정위원장)은 대한병원협회(회장 지훈상)와 공동으로 국회 의원회관 대회의실에서 개최한 “국가경쟁력 제고를 위한 의료산업화와 일자리 창출에 관한 정책토론회”에서 이기효 인제대보건대학원장은 주제발표를 통해 이같이 밝혔다. 이기효 원장은 “경제 침체에 따라 전 산업에서 고용이 감소하고 있지만 의료서비스산업 분야의 신규 취업자 수는 올 6월까지만 해도 전년에 비해 5만9천명이나 늘었다”며 지속적으로 고용이 증가하고 있는 의료산업에 대한 정책적인 지원의 필요성을 강조했다. 이 원장은 “전체 취업자 중 보건의료분야가 차지하는 비중이 우리나라는 2.5%로 일본(8.9%, 복지분야 포함), 미국 (7.9%), 독일(7.5%)에 비해 1/3 수준으로 발전 여하에 따라 그만큼 거대한 고용잠재력을 가지고 있다”고 역설했다. 이어 정부가 국회에 제출한 슈퍼 추경 중 직접 일자리 창출에 쓰이는 27조원을 의료서비스 산업에 투하된다면 133만2천명ㆍ199만8천명의 신규 일자리 창출이 가능하다고 의료산업 육성을 통한 고용확대의 폭발력을 설명했다. 사회적 시대적인 과제인 고용창출 문제와 관련 한국병원경영연구원 연구결과 건강보험수가 10% 인상(1.5조원 소요)시 7만4천명∼11만천명의 신규일자리가 가능하며, 보건의료노조에 따르면 보호자 없는 병원을 구현할 경우 6조원의 소요예산으로 31만개의 일자리 창출이 가능한 것으로 추산됐다. 이 원장은 “폐쇄적인 산업구조 내의 개별 기업의 혁신 노력은 오히려 고용없는 성장을 구조적으로 가속화하는 위험이 있어 시장진입 제한 규제의 개혁이 효과적인 고용창출 방안이 될 수 있다”며 의료전문인력 양성을 확대하면 고학력 청년 실업 및 의료서비스 질 향상 문제 해결에 도움이 될 수 있을 것이라고 말했다. 앞서 기조강연에서 이규식 연세대 보건행정학과 교수는 의료산업화를 이루기 위해서는 의학연구, 원천기술 연구, 임상이 복합적으로 병행발전할 수 있게 지원해야하는데 의료산업 발전에는 정부의 의지가 가장 중요하다고 강조했다. 이 교수는 의료산업 발전을 산업 및 기술 측면에서 추진해선 한계가 있음을 지난 정부에서 경험했다며 의료제도 및 국민의식 개혁을 과감히 추진해야만 소기의 성과를 거둘 수 있을 것이라고 말했다. 그는 의료산업 발전 명분이 충분하다면 정치적인 결단이 필요하다며 그 논거로 고령사회(노령인구 21%) 진입이 2018년이며, 2019년부터 총인구가 감소하기 때문에 산업화를 위한 시간적 여력은 10년도 채 안되는 점을 들었다. 이규식 교수는 의료산업 발전 정책방향 설명하면서 “의료산업 선진화는 21세기 새로운 성장동력으로 과감히 추진해야할 국가적 과제임을 지도층이 인식해야하는데 국가경제가 살아야 의료보장의 영속성을 담보할 수 있음을 명심해야 할 것”이라고 힘주어 말했다. 한편 정책토론회는 기조강연과 주제발표에 이어 정기택 경희대 의료경영학부 교수, 허대석 한국보건의료연구원장(서울대의대), 이병문 매일경제 기자, 이 송 대한병원협회 정책위원장(서울성심병원장), 윤종원 기획재정부 경제정책국장, 이상경 국가경쟁력강화위원회 국장 등의 지정토론과 자유토론, 종합정리 순으로 진행됐다.

임세호 2009.04.02
정책

'석면 불검출' 새로운 탈크 원료 규격기준 마련

식약청은 일부 베이비파우더 제품에서 석면이 검출된 것과 관련, 2일 전문가 회의를 개최하고 '석면 불검출'을 주요 내용으로 하는 새로운 탈크 원료 규격기준을 정했다고 밝혔다. 식약청장의 명령으로 시행될 새로운 탈크 원료 규격기준에는 석면검출을 위한 시험법 3개가 포함돼 있다. 특히 신속한 소비자 안전을 위해 식약청장이 새로운 탈크의 규격기준을 공표 시행하게 되면 관련업소는 새로운 기준을 준수하지 않을 경우 최소 3개월의 해당품목 제조업무정지처분을 받을 수 있다. 이와 더불어 식약청은 탈크 원료 제조업소인 덕산약품공업(석면검출업소)과 수성약품(판매자 완제품에서 석면검출업소)에 대해서 제조과정의 적정성, 수입 및 공급내역 등에 대한 정밀 실태조사를 오늘 시작했고, 그 결과에 따라 해당 원료를 공급받은 제조업소에 대한 후속조치를 계획하고 있다고 밝혔다. 구체적으로 식약청은 의약품품질과 김호동 사무관 외 7명의 특별점검반을 구성, 덕산약품공업(경기도 안산시 단원구 성곡동 635-1)과 수성약품(경기도 안산지 단원구 원시동 779-8)에 급파했다. 주요 점검내용은 △'탈크' 제조과정의 적정성 △'탈크' 공급처 관련 정보(공급처 조사 제조업체외에 다른 유통경로가 있는지 파악, 탈크 공급처에 대한 사용중지 지시 이행여부 △수입된 '탈크'에 대한 정보(수입원 수입원이 단일한지, 여러 곳인지 여부 등, '탈크'의 그간 수입내역) △업소 전반 현황(기타 타 원료의 수입ㆍ제조 현황,수입 원산지 및 수입 실적, 총 생산실적 등)이다. 식약청은 지난 30일 판매 및 유통금지 조치한 품목의 시중 유통여부를 시ㆍ도에서 확인하도록 요청하는 한편 지방청으로 하여금 지속적으로 점검토록 지시했다. 또한 석면함유 탈크의 유해성 문제와 관련 한국독성학회ㆍ한국환경성돌연변이ㆍ발암원학회로부터 공식 의견회신을 받고 그 내용을 공개했다. 자료 받기 : 석면이 오염된 탈크의 인체 유해성 여부 자문 검토의견

임세호 2009.04.02

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