정책
'일반약밸리데이션' 연매출 10억미만 정리 고려
지난해 말도 많고 탈도 많은 상황에서 전문약밸리데이션이 실시된 가운데 이달을 기점으로는 7월부터 의무화되는 일반약밸리데이션에 업계의 관심이 집중될 것으로 보인다.
특히 일반약밸리데이션은 전문약밸리데이션 보다 더 많은 품목 정리를 이끌어 낼 것으로 예상, 품목 구조조정과 시장 질서에도 큰 영향을 미칠 것으로 전망된다.
식약청에 따르면 오는 7월부터는 일반약밸리데이션이 의무화, 신규 허가 품목은 3배치 이상 밸리데이션을 실시해야 허가가 가능하며 또 기허가 품목은 동시적밸리데이션을 통해 판매가 가능하다.
하지만 일반약 가운데 감기약, 비타민제, 소화제 등 OTC 표준제조품목에 대해서는 밸리데이션 자료 제출이 면제됨에 따라 업계 부담은 전문약만큼 부침이 심하지는 않을 것으로 전망된다.
표준제조품목이란 약사법상 제형, 제조방법이 정형화 돼있는 감기약, 비타민제, 제산제, 건위제, 소화제, 지사제, 진통진정제, 해열진통제 등이며 이들 품목은 일반약 허가의 20% 이상을 차지하고 있다.
최근 3년간 허가된 일반의약품 중 표준제조품목은 총 2,500건이며, 전체 비율로는 10%에 해당된다.
식약청 관계자에 따르면 아직 표준제조품목 밸리데이션 자료 미 제출이 개정 확정 되지는 않지만 조만간 개정 작업이 완료, 적용될 예정이다.
식약청 관계자는 "개정이 이뤄지면 감기약 등은 자료 제출이 면제되게 돼 업체의 부담이 많은 부분 줄어들겠지만 이들 품목은 자료 제출이 면제되는 것이지 밸리데이션 자체가 면제되는 것이 아니다" 라며 "이 부분에 대해서는 사후관리를 통해서 짚어내 문제가 있으면 행정처분에 처할 것"이라고 밝혔다.
특히 이 관계자는 "각 사마다 성격과 규모가 다르겠지만 일반적으로 광고 등의 비용을 감안, 연 매출 10억 이하 제품들은 품목 유지해 대해 심각한 고민이 뒤따라야 할 것"이라며 "일반약밸리데이션도 전문약만큼 선택과 집중, 그리고 품목정리의 가속화를 가져올 것으로 본다"고 말했다.
또한 "전문약으로 어느 정도 공부와 단련이 된 만큼 일반약밸리데이션에 대해서는 업계의 혼란이 많지 않을 것으로 예상되는 부분은 있지만 전문약처럼 시행 전달인 6월 허가신청이 한꺼번에 몰릴 가능성은 충분히 있다"고 말했다.
한편 오는 7월 1일부터는 일반의약품, 그리고 2010년 1월부터는 원료의약품 및 의약외품까지 밸리데이션 의무화가 확대된다.
임세호
2009.05.06