HOME
정책
-
정책심평원장배 제8회 한마음 축구대회 개최제8회 심평원장배 보건의약기관 한마음 축구대회가 9일 파주시 파주스타디움에서 열렸다. 건강보험심사평가원 주최로 약사회, 의협, 병원, 의약계신문, 제약회사 등 보건의약기관이 한자리에 모여 보건의약발전을 위한 친목을 다지기 위해 열린 한마음축구대회에는 모두 16개 기관이 참여했다. 축구대회에는 건강보험심사평가원을 비롯, 대한약사회, 대한의사협회, 서울대병원, 카톨릭중앙의료원, 서울아산병원, 이대목동병원, 중앙대의료원, 한림대의료원, 아주대의료원, 서울보훈병원, 동아제약, CJ, 중외제약, 근화제약, 메디컬업저버 등이 참석했다.임채규 2009.05.09
-
정책광주시약, 회장단ㆍ상임이사ㆍ분회장 연석회의광주시약사회(회장 김일룡)는 지난 7일 회장단, 상임이사, 분회장 연석회의를 개최하고 회원연수교육 건과 자매결연(광주,대구,대전) 건 등에 대해 논의했다. 이 밖에도 약사회는 △폐의약품 회수(협약)결과(보고) 건 △처방전 수거ㆍ폐기 결과(보고) 건 △2009년도 전화번호부 제작 건 △농협(팜코)카드에 관한 건 △초도 이사회 개최 일정 건등에 대해 의견을 나눴다. 한편 회의에는 김일룡 회장을 비롯해 부회장단, 각급 상임이사, 구약사회장 등이 참석했다.임세호 2009.05.08
-
정책한국애보트 '칼레트라정' 등 60품목 허가식약청은 7일 지난달 27일부터 이달 3일까지 총 60품목이 허가ㆍ신고됐다고 밝혔다. 세부적으로는 전문의약품 11품목, 일반의약품 18품목 등 완제의약품은 29품목이며, 원료 5품목, 한약재 26품목으로 나타났다. 이 중 신약은 1품목으로 한국애보트의 '칼레트라정'으로 다른 항레트로바이러스제와의 병용으로 HIV-1(인체 면역결핍 바이러스)의 감염 치료제로 허가했다. 한편 주간 품목허가 등 현황는 라벨인포( http://labelinfo.kfda.go.kr)의 자료실에서 다운로드 받을 수 있다. 자료 받기 : 주간 의약품 허가ㆍ신고 현황(09.4.27~5.3)임세호 2009.05.08
-
정책석면 독성 및 인체 안전성확보 향후 대책 논의한국독성학회는 오는 20일 서울대학교 엔지니어링하우스에서 '석면 및 섬유상물질의 독성 및 인체 안전성확보를 위한 향후 대책'을 주제로 워크샵을 개최한다고 밝혔다. 최근 다양한 환경 매체를 통한 석면 인체 노출이 문제가 되고 있다. 건물, 음용수, 베이비파우더, 화장품, 의약품, 및 생활용품 등에서 석면이 노출되고 있으며, 이에 대한 인체 유해성에 대해 많은 논란이 되고 있다. 독성학회 정진호 회장은 "이제는 언론에서 간헐적으로 제기되는 환경 매체를 통한 석면 오염 이슈에 대해 단편적인 대응은 국민 건강 확보를 위해서는 바람직하지 않다" 며 "석면의 인체 유해성, 환경내 오염, 분석방법, 기준치 설정, 저감 방안 등과 관련된 전문가들에 의한 과학적 논의를 통해 종합 관리방안을 수립해야 한다"고 밝혔다. 정 회장은 또 이 워크샵이 계기가 돼 과학적 기반을 근거로 한 석면 안전관리 방안 수립을 통해 미래 국민건강 확보가 이루어지기를 희망하면서 많은 관심과 참여를 부탁했다.임세호 2009.05.08
-
정책의약품부작용센터 설립 '기대반 걱정반'체계적인 의약품 부작용의 관리를 위한 '의약품부작용관리센터'의 설립에는 공감대가 형성됐지만 법 개정을 위한 구체적인 방안에 대해서는 의견이 엇갈렸다. 8일 민주노동당 곽정숙 의원실이 개최한 '한국의약품부작용관리센터 설립을 위한 약사법 개정 정책간담회'에서 각계 전문가들이 개정법률안(가안)에 대한 의견을 제시했다. 간담회에서 각계 전문가들은 설립 취지에 대해 대부분 공감하는 모습을 보이며 약사법 개정법률안 발의에 힘을 실어줬다. 박실비아 한국보건사회연구원 선임연구원은 "의약품 부작용에 대해 전문적인 관리가 필요하다는 점에서 센터 설립은 좋은 방안이라고 생각한다"며 공감을 표했다. KRPIA 주인숙 상무도 "의약품 안전성 정보를 체계적으로 수집, 관리해서 효율적으로 알리는 사업에 대해서 취지를 충분히 동의한다"며 "그동안 식약청에서도 이러한 사업을 논의하고 추진했었는데 같은 맥락이라고 생각된다"고 밝혔다. 또한 식약청 김상봉 사무관은 "의약품 부작용 관리는 식약청의 공무원을 늘리고 과를 만들어서 해결될 문제는 아니다"라며 "수년전부터 의약품 사용정보, DUR 정보 등에 대해 과감한 아웃소싱이 있어야 한다는 점에 공감하고 있었다"고 센터 설립에 대해 긍정적인 반응을 보였다. 다만 법률안 발의를 위해 고려해야 할 부분에 대한 의견을 제시하는 과정에서는 의견이 엇갈리며 앞으로 법률안 발의에 있어 과제도 주어졌다. 대한의사협회 문정림 의무이사는 "센터의 설립배경은 일정부분 공감하지만 기존의 유사한 업무를 하고 있는 중앙약사심의위원회와 의약품관리종합정보센터와의 업무중복 여부에 대한 검토가 필요하다"고 지적했다. 이어 문 이사는 "센터 설립이 법적인 구속력 문제가 분명하지 않고 법적인 지위에 있어 식약청과의 관계가 명확하지 않는다"고 덧붙였다. 건강사회를위한약사회 강아라 사무국장도 "식약청과의 역할 분담이 어떻게 되는 것인지 명확하지 않다"고 강조했다. 약물역학위해관리학회 박병주 회장은 "기능적인 측면에서 식약청 산하였을 때는 질병관리본부를 지원하기 어렵기 때문에 복지부 산하에서 양 쪽을 지원하도록 하는 것이 바람직하다"고 주장했다. 박 회장은 또 "전문성을 보강해 객관적 근거를 생성하는 연구기능까지 추가한다면 별도의 법인으로의 인정을 받을 수 있다"고 제언했다. 이날 간담회 이후 곽정숙 의원실 손정우 보좌관은 "대부분 센터 설립 취지에 있어서는 동의했지만 지적된 부분에 있어서는 의견들을 종합해 앞으로 개정안에 대해 수정할 부분을 심도있게 논의할 것"이라고 밝혔다.이호영 2009.05.08
-
정책양진영 서기관 등 부이사관 승진식약청 승진 인사 ▶ 부이사관 승진 : 양진영 서기관(기획조정관실 기획재정담당관), 김병태 기술서기관 (대구지방식품의약품안전청 식품안전관리과장) (발령일자 : 5월 11일자)임세호 2009.05.08
-
정책심평원, IPTV 보건의료부문 사업자 선정건강보험심사평가원(원장 송재성)이 지난 5일 방송통신위원회가 주관하는 방송통신융합 공공서비스 시범사업의 보건의료부문 사업자로 선정됐다. 시범사업자는 컨소시엄 형태로서 민간사업자로는 LG데이콤이다. 방송통신융합 공공서비스 시범사업은 방송통신위원회가 IPTV 활성화 및 분야별 공공서비스 확산을 통해 국민의 편익제공 및 국가 성장동력 마련을 위해 추진하는 사업이다. 이번 시범사업은 보건의료부문 방송통신융합 서비스 기술 축적 및 향후 IPTV의 본격적인 서비스 확산 및 조기 활성화에 기여하고 국민에게 보다 향상된 정보서비스를 제공하기 위해 마련된 것이다. 올해에는 발굴과제 32개 중 평가위원회 평가를 통해 4개 부문(보건의료, 관광, 국방, 농수산)이 최종 선정됐고 심평원이 보건의료분야 사업자로 선정된 것. 심평원은 질병과 의약품, 의료기관 등 보건의료 전부문에 걸친 방대한 데이터베이스를 보유한 점과 풍부한 보건의료 전문인력과 경험이 높은 평가를 받았다. 보건의료부문 시범사업은 민관 매칭펀드로 조성된 6억원의 예산으로 이달부터 12월까지 8개월간 진행되며 심평원은 10월까지 서비스 개발 후 11월부터 시범서비스를 개시할 예정이다. 보건의료부문 IPTV 시범서비스는 원격 의료상담과 VOD 서비스를 제공하게 된다. 심평원은 시범사업을 거쳐 양방향 서비스와 인터넷보다 사용상 편의성이 높은 특징을 활용해 업무전반의 융합서비스를 점진적으로 구축한다는 계획이다.이호영 2009.05.08
-
정책광동 '베니톨정' 등 탈크 유예품목 판금ㆍ회수석면 함유 우려 의약품임에도 불구하고 대체 의약품 확보가 곤란해 판매금지가 유예됐던 광동제약 '베니톨정' 등 11개 제품에 대해 판매중지와 회수명령이 내려졌다. 식약청은 8일 지난 4월 석면 함유가 우려된 탈크 원료를 사용했으나 대체 의약품 확보가 곤란해 8일까지 판매금지를 유예했던 22개 의약품에 대해 조치를 취했다고 밝혔다. 조치에 따르면 광동제약 '베니톨정' 등 11개 제품은 석면이 함유되지 않은 새로운 의약품 생산이 가능해짐에 따라 재고 의약품의 판매를 중지하고 회수명령을 내려졌다. 또한 최근 생산이 가능해진 태극제약 '트리헥신정' 등 4개 제품은 원활하게 의약품이 공급될 수 있는 기간을 고려, 기존의 유예기간(5.18)을 10일간 연장 조치했다. 아울러 광동제약 '광동레바미솔정' 등 7개 제품은 원료구입 지연 등으로 의약품 생산을 못하고 있어 환자 편의 등을 감안해 부득이 유예기간을 1개월(6.8) 더 연장 시켰다. 식약청은 이번에 판매금지를 유예한 11개 업체에 대해서는 특별 약사감시를 실시해 생산 및 유통 실태를 점검하고 생산을 독려하는 한편, 유예 조치를 재검토해 조속히 해당 의약품이 공급될 수 있도록 할 방침이라고 밝혔다. 자료 받기 : 유통ㆍ판매금지 유예품목 조치 현황임세호 2009.05.08
-
정책부광약품 주가도 거의 회복 19000원대 근접간염치료제 레보비르의 판매중단이라는 메가톤급 태풍을 맞은 부광약품이 증시에서도 안정을 찿기 시작했다. 8일현재 부광주가는 지난달 20일 수준으로 회복되고 있다. 레보비르 판매중단 이후 부광약품의 주가는 급등과 급락을 오고가는 롤러코스터 장세를 연출했다. 판매중단 소식에 하한가를 기록하고 판매재개 기대감에 급등하기도 했다. 레보비르의 판매중단 소식이 알려지기 직전인 지난달 20일 부광의 주가는 19,800원으로 2만원대를 목전에 두고 있었다. 미국내 3상 임상중단과 이에따른 회사의 판매중단조치라는 부광의 공시가 있은 21일 주가는 전날대비 2,950원 하락한 16,850원(-15%) 하한가로 마감됐다. 이후 횡보를 거듭하던 주가는 레보비르의 부작용은 크게 염려될것이 없으며 중앙약심을 통해 안전성을 확보할것이라는 예보가 나온 5월6일에는 전일대비 9%(1,450원) 나 오르는 급등세를 연출했다. 7일 중앙약심이 열리던 당일에는 기대감과 혹시나 하는 우려속에 주가는 장중내내 보합세를 보였으며 결국 종가는 250원(1.4%)하락한 17,500원으로 마감됐다. 그러나 8일 중앙약심의 회의결과에 대한 식약청의 공식발표가 예고되며 부광의 주가는 장초반부터 급등하기 시작 장중내내 강세를 유지하며 고가는 19,950원까지 치솟았다. 부광의 주가가 출렁인 이기간중 코스피지수는 1336에서 1408로 5.4%, 의약품 업종지수는 3873에서 3943으로 1.8% 각각 올랐다. 결국 지난 21일 하한가로 떨어졌던 주가는 3주도 채 안돼 이전 주가수준을 회복되는 상황이다. 물론 이 기간중 종합주가 평균 상승률에는 미치지 못했지만 의약품 업종지수 평균이 1%대 상승에 머무른점을 감안한다면 부광은 치명적 악재에도 불구하고 시장에서 비교적 선방했다는 분석이다이종운 2009.05.08
-
정책전남약, 윤배현 약사 스카치블루배 골프대회 우승전라남도약사회 한약건기식위원장 윤배현 약사(완도 건강마트약국)가 지난 6일 나주 골드레이크C.C에서 열린 스포츠조선 제정 제15회 스카치블루배 아마골프 클래식 광주지역대회에서 남자부 우승을 차지했다. 윤 약사는 1언더파 71타를 쳐 출전자 중 유일하게 언더파를 기록했다.임세호 2009.05.08
-
정책"실거래가 상환제 10년, 불법리베이트 만연"대한병원협회 지훈상 회장이 의약품 실거래가 상환제도의 도입으로 약제비 증가와 불법리베이트가 만연됐다고 평가했다. 8일 여의도 63빌딩 별관 2층에서 열린 병협 '제50차 정기총회' 자리에서 지훈상 회장은 도입된 지 10년이 된 의약품 실거래가 상환제도에 대해 비판의 목소리를 높였다. 지 회장은 "당초 부당이윤을 제거해 환자의 약가부담을 줄여주겠다고 도입한 의약품 실거래가 상환제도가 결국 지난 10년 동안 정책목표 달성에 실패하고 말았다"고 강조했다. 그는 이어 "의약품 실거래가 상환제도는 가격경쟁기능을 배제함으로써 지난 10년 동안 약제비를 3배 이상 증대시키고 불법리베이트만 만연시켰다"고 지적했다. 지 회장은 "이 같은 상황임에도 정부는 정책실패의 원인을 찾아 개선하기보다는 리베이트 수수자만 개별적으로 처벌하고자 하고 있다"며 "자칫 문제해결도 못하면서 유익한 학술지원활동과 건전한 기부문화까지 위축시키는게 아닌가 우려된다"고 역설했다. 이어 "의약품 실거래가 상환제 개선도 의료인력 부족사태 등과 함께 우리가 소홀히 할 수 없는 과제"라고 덧붙였다.이호영 2009.05.08
-
정책영리의료법인 허용여부 11월에 최종 결정국민의료수요에 대처하고 해외환자 유치 활성화를 위해 각 의료직역간 제도적 칸막이가 제거된다. 이에따라 양방과 한방의 협진이 제도화되고 중소병원 전문화와 영리의료법인 허용이 적극 추진될 전망이다. 복지부는 의료분야 서비스산업 선진화 방안을 확정해 8일 서비스산업 선진화 방안 민관합동회의에 보고했다. 이번 선진화 방안은 새로운 의료서비스 시장의 발굴·육성, 소비자 선택권 보장, 의료제도 규제 선진화 등 3가지 정책방향이 골자다 구체적으로는 건강관리서비스 시장 형성, 양·한방 협진 제도화, 중소병원 전문화, 의료채권제도 도입, 의료기관 경영지원사업(MSO) 활성화, 의료법인 합병 등 다양한 추진 과제가 포함되어 있다. 특히 찬반논란이 극심한 투자개방형 의료법인(영리의료법인)의 도입 문제는 복지부내 정부, 의료계, 시민단체, 학계 등이 참여하는 사회적 논의기구를 구성하여 다양한 의견을 수렴하고 연구용역을 통해 도입 필요성·효과 등에 대한 객관적 검증작업을 거친 후, 올해 11월에 정책방향을 결정할 예정이다. 이날 보고된 방안에 따르면 먼저 의료서비스에 대한 규제가 선진화 된다. 경제자유구역의 외국의료기관 유치를 지원하고 의료기관 경영지원사업이 활성화되며 비영리법인 의료채권의 발행도 허용키로 했다. 또 의료법인간 합병근거도 마련되고 투자개방형 의료법인의 도입여부도 적극 검토된다. 특히 투자개방형 의료법인(영리법인)은 관련 연구용역 결과와 찬반양론의 다양한 의견을 수렴한후 11월까지는 결론을 낸다는 일정을 마련해 놓고 있다. 새로운 의료서비스 시장의 발굴과 육성도 추진된다. 새로운 시장으로 부상하고 있는 건강관리서비스와 관련된 개념과 제도를 정비, 의료기관이나 민간기업의 서비스제공이 가능토록 법적 근거를 마련할 방침이다. 또한 소비자 선택권 제고를 위해 특화된 진료를 수행하는 중소병원을 전문병원으로 지정 운영하고 여기에는 수가차별화 수련병원 지정 등 인센티브 제공방안이 검토된다. 아울러 의료분쟁조정제도를 통해 환자의 피해의식 불신해소와 함께 의사의 안정적 진료환경 조성도 도모한다는 계획이다. 복지부는 이번 선진화 방안이 그동안 상대적으로 소홀했던 의료 산업화에 대한 관심을 제고하고 고용증가, 해외환자 유치 활성화 등으로 경제위기 극복에도 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있다.이종운 2009.05.08
-
정책제약산업 지속성장 '한일공동 제약협 세미나'‘제약산업의 지속적 성장’을 주제로 한 제7차 한-일 제약협회 공동세미나가 오는 22일(금) 오전 9시부터 오후 5시 30분까지 제약협회 4층 강당에서 개최된다. 이날 세미나에서 한국측에서는 한국의 규제개혁, 임상시험의 국제조화 협력, 정부의 제약산업 육성정책, 보험약가관리제도에 대해서, 일본측에서는 PMDA의 중장기 발전계획과 글로벌 전략, 일본 임상시험의 최근 동향, 혁신적인 의약품과 의료기기 개발을 위한 일본의 전략, 제약업계의 약가제도 개혁 제안에 대해 발표한다. 이 행사에는 한국제약협회 어준선 회장, 일본제약협회 토다(Kenji TODA) 국제위원회 위원장을 비롯하여 양국 제약업계 개발 및 연구담당 임원들이 참가할 예정이다. 한편, 행사는 동시통역으로 진행되고, 참석자들에 대해서는 참가비 없이 중식이 제공된다. 한-일 제약협회는 양국 제약산업 정보교류 및 상호 발전방안 모색 차원에서 정기적으로 공동세미나를 개최하고 있으며 제6차 세미나는 2008년 4월 일본 동경에서 개최했다.이권구 2009.05.08
-
정책"실거래가 상환제 10년, 불법리베이트 만연"대한병원협회 지훈상 회장이 의약품 실거래가 상환제도의 도입으로 약제비 증가와 불법리베이트가 만연됐다고 평가했다. 8일 여의도 63빌딩 별관 2층에서 열린 병협 '제50차 정기총회' 자리에서 지훈상 회장은 도입된 지 10년이 된 의약품 실거래가 상환제도에 대해 비판의 목소리를 높였다. 지 회장은 "당초 부당이윤을 제거해 환자의 약가부담을 줄여주겠다고 도입한 의약품 실거래가 상환제도가 결국 지난 10년 동안 정책목표 달성에 실패하고 말았다"고 강조했다. 그는 이어 "의약품 실거래가 상환제도는 가격경쟁기능을 배제함으로써 지난 10년 동안 약제비를 3배 이상 증대시키고 불법리베이트만 만연시켰다"고 지적했다. 지 회장은 "이 같은 상황임에도 정부는 정책실패의 원인을 찾아 개선하기보다는 리베이트 수수자만 개별적으로 처벌하고자 하고 있다"며 "자칫 문제해결도 못하면서 유익한 학술지원활동과 건전한 기부문화까지 위축시키는게 아닌가 우려된다"고 역설했다. 이어 "의약품 실거래가 상환제 개선도 의료인력 부족사태 등과 함께 우리가 소홀히 할 수 없는 과제"라고 덧붙였다.이호영 2009.05.08
-
정책정형근 이사장 "DUR, 공단 운영이 합리적"지난 1일부터 DUR 2단계 시범사업이 시작된 가운데 정형근 공단 이사장이 공단 중심의 DUR 사업이 진행되어야 한다는 주장을 내놓아 관심이 모아진다. 8일 건강보험공단이 '미국 PBM의 합리적 약제비 관리방안과 정책적 함의'를 주제로 개최한 조찬세미나 후 강평자료를 통해 정형근 이사장은 "DUR은 공단에서 운영할 수밖에 없는 시스템"이라고 강조했다. DUR 시범사업이 사실상 심평원 DUR사업단에서 모든 실무적 업무를 담당하고 있다는 점에서 정 이사장의 이 같은 발언은 약가결정 주도권에 대한 논란과 연장선에 있는 것으로 분석된다. 먼저, 정 이사장은 "약제사용평가(Drug Utilization Review, DUR)는 약화사고 방지는 물론, 중복처방등을 관리하면서 국민의 안전한 약물사용과 약제비 절감을 도모할 수 있다는 점에서 대단히 관심을 가져야 할 필요가 있다"고 강조했다. 이어 정 이사장은 "지금 심평원을 중심으로 일부 DUR 개념을 도입해 시범사업을 하고 있다"며 "근본적으로 DUR이 성공하려면 처방, 조제 단계에서 실시간으로 약물에 대한 개인 히스토리가 축적되고 축적된 데이터를 통해 병용금기나 중복처방, 요양급여기준을 벗어난 처방 등을 걸러주면서 동시에 급여심사와 청구가 이뤄질 수 있어야 하기 때문에 사후 심사를 하고 있는 심평원이 아닌 보험자인 공단에서 운영할 수밖에 없는 시스템"이라고 주장했다. 이에 대해 정 이사장은 "공단에서 DUR을 운영하게 되면 약국에서는 조제를 하면서 급여 심사와 청구가 동시에 이뤄지기에 수용도가 굉장히 높은 것이고 국민들 역시 지금보다 더욱 더 안전하게 약을 조제 받아 복용할 수 있을 것"이라며 "약화사고와 중복처방 등의 방지를 통해 약제비도 자연스레 감소될 것"이라고 역설했다.이호영 2009.05.08
-
정책오츠카제약 서툴리주맙페골 등 임상계획 승인식약청은 지난주(‘09.4.24~4.27) 악텔리온파마수티컬즈코리아의 '클라조센탄나트륨(AXV-034343)'등 7건(의약품 6건, 의료기기 1건)의 임상시험계획을 승인했다고 밝혔다. 지난 주 승인한 임상시험계획으로는 외과적 결찰술로 치료한 동맥류성 지주막하출혈 환자에서 악텔리온파마수티컬즈코리아의 클라조센탄나트륨의 뇌혈관연축 억제작용에 관한 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 악텔리온파마수티컬즈코리아가 가톨릭대학교서울성모병원 등에 의뢰, 실시하는 의약품 임상시험계획(2상)이 있다. 또한 자궁섬유종 절제를 위한 치료적 자기공명영상 유도하 고강도 집적 초음파에 대한 연구를 위해 필립스전자가 삼성서울병원에 의뢰, 실시하는 의료기기 임상시험계획도 포함됐다. 주간 임상시험 승인현황(‘09.4.24~5.01) 연번 의뢰자 제품명 성분(형)명 승인일 기관명 시험제목 단계 1 악텔리온파마수티컬즈코리아 미정 클라조센탄나트륨(AXV-034343) 2009-04-27 가톨릭대학교서울성모병원 가톨릭대학교의정부성모병원 분당서울대학교병원 전남대학교병원 인제대학교부산백병원 가톨릭대학교성가병원 인하대학교병원 원광대학교병원 경북대학교병원 을지대학교병원 외과적 결찰술로 치료한 동맥류성 지주막하출혈 환자에서 뇌혈관연축 억제작용에 관한 클라조센탄의 유효성 및 안전성을 평가하는 다기관, 다국가, 이중맹검, 무작위, 위약대조, 용량탐색, 병행군 임상시험 2상 2 한국오츠카제약 서툴리주맙 페골 CDP870,CZP 2009-04-27 연세대학교신촌세브란스병원 가톨릭대학교여의도성모병원 경북대학교병원 대구가톨릭대학교병원 부산대학교병원 삼성서울병원 서울대학교병원 서울아산병원 을지대학병원 인하대학교 부속병원 전남대학교병원 한양대학교병원 메토트렉세이트(Methotrexate, MTX)에 불완전한 반응을 보이는 활성 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis, RA) 환자에 대해 메토트렉세이트의 추가 약물인 서톨리주맙 페골(Certolizumab Pegol, CZP)의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제 3상, 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 병행군, 24주 임상시험 3상 3 안트로젠 ANT-SM 자기유래 지방줄기세포 2009-04-29 서울대학교병원 변실금 환자에게 ANT-SM을 이식한 후 효과와 안전성을 평가하는 제 1상 임상시험 1상 4 알앤엘바이오 알앤엘-아스트로스템 자가유래 지방줄기세포 2009-04-29 샘안양병원 척추손상에 대한 "알엔엘-아스트로스템"의 안전성을 평가하는 제 1상 임상시험 1상 5 안국약품 AGSPT201정 20밀리그람 에스-판토프라졸 나트륨 삼수화물 2009-04-29 미정 역류성 식도염 환자에서 AGSPT201의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 양측 눈가림, 무작위 배정, 활성대조약 비교 치료적 확증 임상시험 3상 6 엘지생명과학 LC15-0444 LC15-0444 2009-04-30 인제대학교부산백병원 신기능장애 환자군과 정상 신기능 피험자군에서 LC15-0444 단회 투여 후 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 공개, 비무작위 배정, 평행설계 임상시험 1상 7 필립스전자 초음파수술기 (HIFU System) 2009-04-30 삼성서울병원 Therapeutic MRI-guided High Intensity Focused Ultrasound Ablation of Uterine Fibroids (자궁섬유종 절제를 위한 치료적 자기공명영상 유도하 고강도 집적 초음파에 대한 연구) 의료기기임세호 2009.05.08
| 인기기사 | 더보기 + |
-
1 [약업분석] 알테오젠, 매출 2배·영업익 320% 급등 -
2 [기고] 김 변호사의 쉽게 읽는 바이오 ①리가켐바이오사이언스 -
3 상장 제약·바이오 2025년 누적 평균 매출총이익 코스피 3338억·코스닥 1020억 -
4 상장 제약·바이오사 2025년 평균 매출… 코스피 7487억원, 코스닥 1990억원 기록 -
5 상장 제약·바이오 2025년 누적 평균 영업이익 코스피 1084억·코스닥 229억 -
6 [스페셜리포트] 인벤테라, 혁신 MRI 조영제 넘어 글로벌 나노의약품 기업 도약 -
7 다이이찌산쿄, ADC 생체지표 발굴 AI 접목 제휴 -
8 [약업 분석] 바이오솔루션, 순이익 122억원 늘며 '흑자전환' -
9 [약업분석] 엘앤씨바이오, 총매출 855억에도 순익 대규모 적자 -
10 상장 제약·바이오 2025년 누적 평균 순이익 코스피 917억원·코스닥 175억원
| 인터뷰 | 더보기 + |
| PEOPLE | 더보기 + |
| 컬쳐/클래시그널 | 더보기 + |
|
서울시 서초구 서초대로 115 정다운빌딩 4층 TEL : 02-3270-0114 FAX : 02-3270-0189 E-mail : webmaster@yakup.com |
발행일 : 1954. 03. 29 등록일 : 2016. 05. 02 대표이사 : 함태원 발행 · 편집인 : 함태원 등록번호 : 서울,아04071 |
사업자등록번호 : 106-81-10940 통신사업자신고번호 : 제2022-서울서초-2586호 청소년보호책임자 : 이종운
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
|
오츠카제약 서툴리주맙페골 등 임상계획 승인
식약청, 지난 주...의약품 6건ㆍ의료기기 1건
- 임세호 기자
- 입력 2009.05.08 수정
식약청은 지난주(‘09.4.24~4.27) 악텔리온파마수티컬즈코리아의 '클라조센탄나트륨(AXV-034343)'등 7건(의약품 6건, 의료기기 1건)의 임상시험계획을 승인했다고 밝혔다.
지난 주 승인한 임상시험계획으로는 외과적 결찰술로 치료한 동맥류성 지주막하출혈 환자에서 악텔리온파마수티컬즈코리아의 클라조센탄나트륨의 뇌혈관연축 억제작용에 관한 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 악텔리온파마수티컬즈코리아가 가톨릭대학교서울성모병원 등에 의뢰, 실시하는 의약품 임상시험계획(2상)이 있다.
또한 자궁섬유종 절제를 위한 치료적 자기공명영상 유도하 고강도 집적 초음파에 대한 연구를 위해 필립스전자가 삼성서울병원에 의뢰, 실시하는 의료기기 임상시험계획도 포함됐다.
주간 임상시험 승인현황(‘09.4.24~5.01)
연번
의뢰자
제품명
성분(형)명
승인일
기관명
시험제목
단계
1
악텔리온파마수티컬즈코리아
미정
클라조센탄나트륨(AXV-034343)
2009-04-27
가톨릭대학교서울성모병원
가톨릭대학교의정부성모병원
분당서울대학교병원
전남대학교병원
인제대학교부산백병원
가톨릭대학교성가병원
인하대학교병원
원광대학교병원
경북대학교병원
을지대학교병원
외과적 결찰술로 치료한 동맥류성 지주막하출혈 환자에서 뇌혈관연축 억제작용에 관한 클라조센탄의 유효성 및 안전성을 평가하는 다기관, 다국가, 이중맹검, 무작위, 위약대조, 용량탐색, 병행군 임상시험
2상
2
한국오츠카제약
서툴리주맙 페골
CDP870,CZP
2009-04-27
연세대학교신촌세브란스병원
가톨릭대학교여의도성모병원
경북대학교병원
대구가톨릭대학교병원
부산대학교병원
삼성서울병원
서울대학교병원
서울아산병원
을지대학병원
인하대학교 부속병원
전남대학교병원
한양대학교병원
메토트렉세이트(Methotrexate, MTX)에 불완전한 반응을 보이는 활성 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis, RA) 환자에 대해 메토트렉세이트의 추가 약물인 서톨리주맙 페골(Certolizumab Pegol, CZP)의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제 3상, 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 병행군, 24주 임상시험
3상
3
안트로젠
ANT-SM
자기유래 지방줄기세포
2009-04-29
서울대학교병원
변실금 환자에게 ANT-SM을 이식한 후 효과와 안전성을 평가하는 제 1상 임상시험
1상
4
알앤엘바이오
알앤엘-아스트로스템
자가유래 지방줄기세포
2009-04-29
샘안양병원
척추손상에 대한 "알엔엘-아스트로스템"의 안전성을 평가하는 제 1상 임상시험
1상
5
안국약품
AGSPT201정 20밀리그람
에스-판토프라졸 나트륨 삼수화물
2009-04-29
미정
역류성 식도염 환자에서 AGSPT201의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 양측 눈가림, 무작위 배정, 활성대조약 비교 치료적 확증 임상시험
3상
6
엘지생명과학
LC15-0444
LC15-0444
2009-04-30
인제대학교부산백병원
신기능장애 환자군과 정상 신기능 피험자군에서 LC15-0444 단회 투여 후 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 공개, 비무작위 배정, 평행설계 임상시험
1상
7
필립스전자
초음파수술기
(HIFU System)
2009-04-30
삼성서울병원
Therapeutic MRI-guided High Intensity Focused Ultrasound Ablation of Uterine Fibroids (자궁섬유종 절제를 위한 치료적 자기공명영상 유도하 고강도 집적 초음파에 대한 연구)
의료기기
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.