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정책서울약대, 강원도에 천연물의약품연구소 설립서울대학교 약학대학이 강원도와 손잡고 혁신적인 천연물의약품의 산업화를 위한 공동노력에 나선다. 서울대와 강원도는 11일 서울대학교에서 이장무 총장, 김진선 강원도지사, 서영거 약학대학장 등이 참석한 가운데 '천연물의약품연구소' 강원도 설립 협약식을 체결했다. 이번 MOU 체결로 강원도는 천연물의약품연구소가 설치 운영 될 수 있도록 토지, 건물ㆍ장비, 연구개발비 등을 최대한 지원하고, 서울대 약대는 연구소의 기능과 역할이 지역 내 대학, 연구기관ㆍ기업 등과 연계, 지역발전에 기여하도록 협력하기로 했다. 특히 양측은 천연물의약품연구소가 설립되면 화학물질로 만들어지는 합성신약이 해결하지 못한 특정 질환이나 퇴행성 만성질환, 심혈 관계질환, 관절염, 암 등의 치료제를 인삼이나 버섯 등의 천연물질에서 찾는 신약 연구개발이 탄력을 받을 것으로 기대하고 있다. 서울대 약대는 그동안 우수한 천연물 기초연구성과를 산업화 하는데 관심을 가지고 왔으며, 천연물과학연구소와 생약관련 전공 중심으로 이루어진 천연물 기초연구와 연계해 천연물의약품 개발을 위한 응용연구가 집약될 수 있는 연구 프로그램의 필요성을 느껴왔다. 또한 강원도는 지난 1998년부터 첨단 지식산업육성계획인 3각 테크노밸리 조성계획을 수립해 바이오, 의료기기, 신소재 등 전략산업을 집중 육성해 왔으며, 최근 세계 최고수준의 제약연구ㆍ인증기업인 미 바텔연구소와 항체신약개발 분야의 권위를 가지고 있는 미국 스크립스 연구소 유치 등 바이오 의약클러스터 조성을 위한 연구인프라를 구축해 오고 있다.임세호 2009.05.11
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정책의약품제조용 LMO 관련규정 해설서 마련식약청은 의약품제조용 LMO를 사용해 의약품을 제조, 생산ㆍ수입 승인할 때 안전관리에 관한 자료를 약사관계법령에 제출토록 보완(2008.12.)했다. 또한 보완된 규정의 자세한 설명과 사례를 중심으로 '의약품제조용 LMO 위해성 평가 관련규정 해설서' 11일 발간ㆍ배포한다고 밝혔다. 해설서는 △의약품제조용 LMO에 대한 약사관계법령 규정 해설 △질의응답 모음 △주요 선진국 및 국내 관리현황 사례등이 담겨져 있다. 식약청 관계자는 "해설서를 통해 관련 업계에 의약품제조용 LMO에 대한 이해 및 고려사항에 관한 상세한 해설을 제공, 의약품 개발에 많은 도움이 될 것으로 예측된다"고 밝혔다.임세호 2009.05.11
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정책건협, 캄보디아 기생충관리 '앞장'한국건강관리협회(회장 이순형)가 캄보디아 기생충관리를 위한 장비 및 구충약품 지원에 앞장섰다. 11일 건협에 따르면 지난달 30일 캄보디아 기생충관리를 위한 기생충검사용 장비 및 기자재, 소모품, 구충약품 61만 명분, 학교 보건실 구급의약품 키트 10개 등을 지원했다. 이는 지난 2월 건협의 캄보디아 학생, 주민 장내 기생충관리사업이 한국국제협력단(KOICA) 민간단체 지원사업으로 선정되어 시작된 것이다. 건협에서 실시한 캄보디아 장내 기생충 관리사업은 KOICA로부터 민간단체 우수사업으로 선정되어 5월 중에 사례집이 발간될 예정이며, 지난달 1일 캄보디아 보건부로부터 그 기여도를 인정받아 감사패를 받은 바 있다. 한편 건협은 지난 2006년부터 2008년까지 캄보디아에 현미경을 비롯한 8종 50대의 장비 및 기자재를 지원 및 구충약품 265만 명분과 학교 보건실에 구급의약품 키트를 지원한 바 있다.이호영 2009.05.11
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정책경기도약, 16일 학술대회 전야제 개최경기도약사회(회장 박기배)는 오는 17일 킨텍스에서 개최되는 '제4회 경기 약사 학술대회와 관련해 행사전날 학술대회 전야제 및 발간기념회를 개최한다. 도약사회는 행사전날인 16일 오후 6시 30분 서울 팔레스 호텔 다이너스티 홀에서 학술대회 전야제와 함께 자매결연관계인 일본 가나가와현 약제사회와 부산시약사회 방문단에 대한 환영 만찬을 진행한다. 이와 함께 박기배 회장이 일본약제사회의 협조로 번역 및 한국 실정에 맞게 수정해 완성된 '조제사고방지 매뉴얼'과 오래전부터 준비해 온 '실전 복약지도와 약력관리' 책자 발간기념회가 더불어 개최된다.이호영 2009.05.11
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정책'컬투'와 함께하는 아동학대예방캠페인대한간호협회(회장 신경림)와 중앙아동보호전문기관(관장 류경희)는 오는 13일 가톨릭대학교 서울성모병원에서 아동학대예방홍보대사인 개그듀오 컬투와 함께 '컬투와 함께하는 아동학대예방캠페인'을 실시한다. 이번에 실시하는 캠페인은 아동학대예방과 아동권리보호에 대한 대국민 인식증진을 위해 진행되는 것으로 가톨릭대학교 서울성모병원의 의료인 및 내원객들을 대상으로 진행된다. 이날 아동학대예방사진전, 아동학대예방 노란리본달기, 사랑의 엽서쓰기 등 다양한 프로그램이 진행되며 특히 개그듀오 '컬투'는 아동학대예방캠페인에 이어 어린이병동을 방문해 아동학대예방호루라기를 나눠줄 계획이다. 컬투는 지난 2008년 11월 19일에 복지부장관으로부터 아동학대예방 홍보대사로 위촉됐었다. 간협은 그동안 방임아동의 조기발견을 위한 방문간호사업 등 아동학대예방을 위해 앞장서 왔으며 간호사 대상 아동학대 예방 사이버교육, 대국민 아동학대예방 교육 등 다양한 형태의 아동학대예방캠페인을 전개해 온 바 있다.이호영 2009.05.11
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정책필수의약품 약가협상방법 '리펀드제도' 추진발작성수면 및 탈력발작, 지중해빈혈 등 18종의 희귀난치성질환(하단 표 참조)을 가진 환자가 외래진료를 받는 경우 본인이 부담해야 할 비용이 크게 줄어 든다. 또 건보공단과 제약사간의 약가협상시 건보공단이 필요하다고 판단할 경우 리펀드제도를 활용할 수 있도록 하는 방안이 적극 추진된다. 복지부는 지난 8일 건강보험정책심의위원회를 열어 희귀난치성질환 본인부담 경감대상을 확대하기로 결정했다고 발표했다. 이에 따라 희귀난치성질환을 가진 환자가 외래진료를 받는 경우 본인이 부담해야 할 비용은 현재 요양급여총비용의 30∼50%에서 5월 20일부터는 20%로 줄어들며, 7월부터는 희귀난치성질환자 본인부담이 입원·외래 모두 10%로 낮춰진다 이번 결정으로 약 6,600명의 환자가 혜택을 보며, 연간 약 10억원의 재정이 추가로 소요될 것으로 예상된다. 복지부는 또 낮은 약가를 이유로 한 필수의약품 제약사의 공급거부 문제를 해결하기 위하여 '리펀드제도'를 적극 활용하는 방안을 추진 중이다. 리펀드제도란 필수의약품 등 공급자가 독점력을 갖는 의약품의 약가 협상 시 제약사가 요구하는 약가를 수용하는 대신 그 약가와 건보공단이 원하는 약가와의 차액을 환원하여 재정적으로는 건보공단이 원하는 약가가 결정된 효과를 얻는 약가협상방법을 말한다. 리펀드제도가 약가 협상시 활용될 경우 희귀질환치료제나 대체제가 없는 필수의약품에 대해 보험재정을 중립적으로 운영하면서도 원활한 공급유도가 가능할 것으로 기대된다. 다만 이번 건강보험정책심의위원회에서는 제도 도입의 취지는 공감하나 본인부담금 환급문제, 리펀드 대상 약제의 범위 등 세부적인 방안에 대해서는 보다 신중한 검토가 필요하다는 판단 하에 제도개선소위원회에서 심도있는 검토를 하기로 했다.이종운 2009.05.11
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정책신형플루 예방목적 항바이러스제 복용 불필요복지부 중앙인플루엔자대책본부는 외국여행객이 신종인플루엔자 A(H1N1)의 예방목적으로 항바이러스제를 복용 또는 휴대하는 것은 불필요하다고 밝혔다. 치료 및 예방목적으로의 항바이러스제의 투여는 신종인플루엔자 발생국가를 방문한 후 급성 호흡기증상이 있는 의심 또는 추정환자이거나, 확진환자와 밀접하게 접촉한 고위험군 (59개월 이하 소아, 임신부, 65세 이상 노인, 만성질환자), 개인보호장비 없이 전염력 있는 환자를 진료한 보건의료인에게 제한된다. 정상 건강인이 외국여행 등을 목적으로 항바이러스제를 사전에 복용하는 것은 건강보험 적용대상도 아니고, 약국에서도 살 수 없다. 정부는 현재 전염병 대유행에 대비하여 약 250만명분의 항바이러스제를 비축하고 있으며, 10월중 추가로 250만명분을 더 확보할 계획이라고 밝혔다.이종운 2009.05.11
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정책세원셀론텍, 1분기 사상 최대 실적 달성세원셀론텍은 1분기 매출 1,122억원, 영업이익 282억원, 당기순이익 35억원을 기록하며, 글로벌 경기침체를 뚫고 1분기 사상 최대 실적을 달성하는 기염을 토했다고 11일 밝혔다. 이는 전년 동기 대비 매출 128%, 영업이익 456%가 각각 증가한 수치며, 당기순이익은 흑자전환을 기록한 것으로 나타났다. 특히 영업이익이 전년 동기 대비 무려 6배 가까이 상승한 원동력에 대해 세원셀론텍 관계자는 "경기침체에도 불구하고 전 사업부문이 내수시장과 해외시장을 아우르며 각고의 노력을 펼치고 있다"고 밝혔다. 이어 "지난 2008년 사상 최대실적을 견인한 플랜트기기사업부문의 대규모 수주분이 본격적인 매출로 집계되고, 수주환율 대비 환율 상승분이 실제 이익으로 반영되면서 영업이익률을 고조시키는 기반을 마련했다"고 설명했다. 한편 중동지역 플랜트 발주시장이 점차 회복되는 조짐을 보이고 있는 가운데, 2분기부터 국영석유회사(NOC)를 중심으로 중동지역 대형 프로젝트 발주가 재개되는 등 수주 기대감을 높이고 있다. 현재 유수의 프로젝트 입찰에 참여 중인 세원셀론텍의 플랜트기기사업부문 역시 특수 고부가가치 기기를 주력으로 신규수주 확대에 더욱 심혈을 기울이고 있다. 또한 바이오사업부문의 경우 세계 7개국이 연합된 세계 최초의 세포치료 네트워크 RMS Bionet(재생의료시스템 바이오네트워크, www.rmsbio.net)의 해외네트워크를 활용한 신규 거래선 개발을 발판으로 글로벌 시장 공략을 가속화해 나갈 계획이다. 플랜트기기사업부문의 안정적인 고수익 창출 및 해외 플랜트시장에 대한 경기회복 기대감, 그리고 효율적인 세계시장 확대 기반, RMS Bionet을 성장동력으로 상용화 제품(성체줄기세포ㆍ바이오콜라겐 기술 기반) 확대에 박차를 가하고 있는 바이오사업부문의 선전은 세원셀론텍의 고무적인 중장기 실적성장세를 실현하는 원동력이 될 것으로 전망된다. 한편 세원셀론텍은 지난 해 리액터(Reactor, 반응기)를 비롯한 특수 고부가가치기기의 세계 수요 급증 및 신규 성장동력인 태양광 발전기기 분야의 대규모 수주로 약 3,000억원 규모의 사상 최대 수주금액을 달성했다.임세호 2009.05.11
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정책이비인후과 하루평균 환자 101명 찾는다환자들이 제일 많이 찿는 의원은 이비인후과로 하루평균 1백명 이상이 방문하는것으로 조사됐다. 연간 외래진료비가 가장 많은곳은 정형외과로 연간 4억7,300만원에 달하는 것으로 나타났다. 또 의원 1곳당 건보 외래환자수는 42명에 달했고 의원 1곳당 평균 1.17명의 의사가 근무하고 있어 의사 1명이 환자 36명을 진료하는 꼴로 조사됐다. 이같은 결과는 국민건강보험공단 건강보험정책연구원이 2008년도 의원급 의료기관 외래 진료비 지급자료를 토대로 분석하여 발표한 자료에 따른것이다. 분석대상은 46,936개 의원(2008년말 기준, 연도중 개설 또는 폐업된 의료기관 제외)이다. 표시과목별 1일 평균 건강보험 외래 진료환자수는 이비인후과의원이 101명으로 최고였고, 그 뒤를 이어 정형외과 94명, 소아청소년과 85명, 신경외과 81명 순으로 나타났다. 표시과목별 의원수는 치과와 한방과, 일반을 제외하면 내과가 3,502개소로 가장 많았고, 소아청소년과가 1,998개소, 이비인후과가 1,779개소로 그 뒤를 이었다. 표시과목별 의원 1개소당 건강보험 연간 외래 진료비 규모는 2008년도 기준으로 정형외과가 연평균 4억7,300만원으로 최고였고, 그 뒤를 이어 신경외과 4억700만원, 재활의학과 3억9,700만원, 내과 3억7,200만원, 이비인후과 3억5,300만원 순이었다.(분석대상 기관수가 1개소뿐인 핵의학과 제외) 2008년말 기준, 분석대상 전체의원 46,936개소의 2008년 연간 건강보험 외래 진료비는 의원 1개소당 평균 1억9,000만원이고, 이 중 건강보험공단이 부담한 금액은 1억3,800만원으로서 72.6% 였다. 분석대상 의원에 근무하는 의사수는 2008년말 기준으로 모두 54,724명으로 나타났는데, 이는 분석대상 의원 1개소당 평균 1.17명이 근무하고 있다. 표시과목별 의원 1개소당 근무 의사수는 병리과 2.36명, 영상의학과 1.46명, 산부인과 1.45명, 피부과 1.38명 순이었다 표시과목별 의사 1인당 연간 건강보험 외래 진료비 규모는 2008년도 기준으로 정형외과가 연평균 4억1,100만원으로 최고였고, 그 뒤를 이어 재활의학과 3억7,200만원, 신경외과 3억6,000만원, 마취과 3억2,000만원, 이비인후과 3억400만원 순이었다.(분석대상 기관수가 1개소뿐인 핵의학과 제외)이종운 2009.05.11
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정책영양ㆍ안전없는 어린이 기호식품 퇴출 된다소비자는 이번 5월부터 어린이의 비만을 예방할 수 있고 영양을 고루 갖춘 어린이 기호식품을 쉽게 구별할 수 있게 된다. 식약청(청장 윤여표)은 △어린이 기호식품 품질인증 기준 △어린이 건강친화 기업 지정기준 등 '어린이 식생활안전관리 특별법' 따른 4개 기준을 고시하고 5월 8일 부터 시행한다고 밝혔다. '어린이 기호식품 품질인증기준' 은 안전하고 영양을 고루 갖춘 어린이 기호식품의 생산ㆍ판매를 권장하기 위해 마련한 기준으로서, 안전, 영양, 식품첨가물 사용등을 평가해 인증하게 되고 품질인증을 받은 식품에는 인증마크가 표시되어 소비자가 쉽게 구별할 수 있게 된다. '어린이 건강친화기업 지정기준'은 식품영업자의 어린이식생활 개선 활동을 독려하기 위해 도입하는 기준으로서, 안전ㆍ품질관리 실적, 식품사고 예방 시스템 구축 등의 항목을 평가하게 된다. 이와 함께 '고열량ㆍ저영양 식품 영양성분 기준'은 열량이 높고 영양가가 낮은 식품으로서 어린이 비만 및 영양불균형을 초래할 우려가 있는 어린이 기호식품의 영양성분 기준을 정한 것이다. 구체적으로 열량, 포화지방, 당류, 나트륨 및 단백질 등의 영양성분 함량에 따라 고열량ㆍ저영양 식품으로 분류되며 이들 식품은 어린이 식품안전보호구역 내 학교매점 및 우수판매업소에서 판매가 금지된다. 식약청은 제품에 표시된 열량, 포화지방, 당, 나트륨, 단백질 수치만 입력하면 자동으로 고열량ㆍ저영양 식품 여부를 판단해주는 판별 프로그램을 다음 주 중에 식약청 홈페이지에 운영할 계획이라고 밝혔다. 이와 함께 '어린이 식생활안전지수 조사항목 및 방법 등의 기준'은 우리나라 어린이 식생활 안전 및 영양 수준을 객관적으로 평가하기 위한 기준으로서 어린이 식생활 안전 분야, 영양 분야, 국민 인지ㆍ실천 분야로 구분된다. 식약청은 고시를 시행하되 '고열량ㆍ저영양 식품 영양성분 기준'은 산업체 등의 준비기간을 고려해 올해말까지 계도하고 2010년 1월부터 본격적으로 시행할 것이라고 밝혔다. 이에 따라 식약청에서는 계도기간 동안 실질적인 제품개선을 유도하기 위해 과자, 라면, 탄산음료 등 식품 유형별로 업체 간담회 및 설명회를 지속적으로 추진할 계획이며 업계에서는 올해까지 당, 나트륨, 포화지방 등 성분배합비를 재조정하는 등의 노력을 기울여야 할 것으로 보인다. 한편 이번에 고시된 기준은 각계의 의견을 충분히 수렴하고 당ㆍ정 협의를 거쳐 마련됐으며 앞으로 이번 고시를 통해 어린이 기호식품의 관리가 본격화될 전망이다. 참고로 고시의 구체적인 내용은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)에서 확인할 수 있다.임세호 2009.05.11
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정책보훈 1원 계약 누구?,유력 제약들 긴장감 팽팽지난 4월 23일 치러진 보훈병원 입찰에서 낙찰된 품목들의 계약을 놓고 제약계와 유통가에 팽팽한 긴장감이 흐르고 있다. 부담을 감수하더라도 자사 제품을 계약시키려는 제약사와, 최종 계약 제약사들을 ‘좌시하지 않겠다‘는 도매업계의 분위기가 긴장감을 형성하고 있는 것. 특히 보훈병원 입찰에서 1원 낙찰된 제품들의 선정 제약사중 상당수가 유력 제약사들이라는 점에서, 현 유통가의 분위기를 볼 때 어느 제약사가 계약하느냐에 따라 상당한 파장이 일 전망이다. 입찰업계에서 제약사와 연결해 예의주시하는 품목은 ‘도네피질 HCL 10mg'(오리지날 아리셉트, 에자이), ’로사르탄‘(오리지날 코자, 한국엠에스디), ’피오글리타존‘(오리지날 엑토스, 한국릴리), ’아토바스타틴‘(오리지날 리피토, 한국화이자) 등 모두 1원에 낙찰된 제품. 업계에 따르면 입찰에 참여한 14개 도매상 중 대영메디칼 아세아약품 개성약품 태경지오팜 부림약품 광림약품 태영약품 등 7개사가 1원 동가(낙찰률 0.19%)에 응찰해 태경지오팜이 낙찰(낙찰률 0.19%)시킨 ‘도네피질’ 경우 대웅제약 중외제약 동아제약 코오롱제약 한미약품 등 5개 중 한 제약사 제품이 계약된다. 낙찰률 0.71%를 기록한 ‘로사르탄’도 동아제약 한미약품 엠에스디 코오롱제약 중외제약 등 5개 사(14개 도매상 중 신영 개성 보인 아세아 광림 태경지오팜 부림 등 7개사가 1원 동가 응찰해 광림약품 낙찰) 중 한 곳이 보훈병원에 들어간다. 다나메디칼 태영약품 부림약품 등 3개 도매상이 응찰해 부림약품이 낙찰한 ‘피오글리타존’(낙찰단가 1원, 낙찰률 0.75%)도 중외제약 유한양행 부광약품 동아제약 한미약품 등이 선정됐고, 태영 보인 한송 태경 태종 개성 아세아 대영 광림 부림 등 10개 사가 동가(1원) 투찰해 부림약품이 낙찰시킨 ‘아토바스타틴’도 한미약품 대웅제약 동아제약 화이자 신일제약 등이 선정 제약사다. 이들 4개 제품에 모두 포함된 동아제약 한미약품을 포함해 중외제약 대웅제약 유한양행 등 유력 제약사가 포함돼 있다. 최근 들어 치러진 입찰에서 1원 내지는 낙찰률 0%대 낙찰이 계속 이어지며 입찰업계 분위기가 극도로 안 좋은 상황에서 입찰업계에서는 보훈병원을 계기로 전사적으로 문제를 제기한다는 방침. 정부에서도 실거래가와 연관해 저가입찰에 대해 문제가 있다는 시각을 표출하고 있는 상태여서 도매업계가 들고 나올 경우 파장이 일 것이라는 지적이다. 이와 발맞춰 업계에서는 최근 진행된 입찰을 봤을 때 누가 누구를 탓할 것도 없다는 시각도 나오고 있다. 4개 제품만 보더라도 1원에 응찰한 도매상이 상당수 되기 때문. 병원분회 한 관계자는 “ 유력 제약사들이 상당수 포함돼 있는데 매번 제약사를 보면 10개 내외 제약사가 걸려 있다. 이번에는 그대로 지나치지 않을 것”이라며 “오더가 있었기 때문에 1원에 응찰했겠지만 보훈병원 입찰을 보면 도매상끼리 서로를 탓할 것도 없다. 전체 유통질서와 가격질서를 바로 잡기 위해 이 상태로 흘러가는 것을 사전에 차단하는 수 밖에 없다””고 지적했다.이권구 2009.05.11
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정책'보톡스' 근무력증ㆍ호흡곤란 부작용 우려미간 주름 개선, 사시, 안건경련 치료, 근육강직 등에 사용되는 보툴리눔 독소 제제가 근무력증, 호흡곤란등의 부작용이 뒤따를 수 있는 것으로 나타났다. 이들 부작용은 대부분 근육경련준(허가사항 이외의 용도)치료를 받고 있는 뇌성마비 아동과 승인, 미승인 목적으로 치료받고 있는 성인에게 발생. 최근 미국 FDA는 '보툴리눔 독소 제제'가 주입 부위에서 다른부분으로 전이돼 예상치 못한 근무력증, 목 쉼 증상, 발음 문제, 실금, 호흡곤란, 삼킴장애, 복시, 시력저하, 눈꺼풀 처짐 등 보툴리눔 독소와 유사한 증상을 유발할 수 있다는 보고에 따라 안전성 정보 내용을 포함하는 경고사항 추가 등 설명서 변경이 필요하다고 발표했다. 안전성 정보의 주요 내용은 △제품마다 용량단위(Unit. U)당 역가가 다르므로 사용량 설정에 주의할 것 △해당제제 투여후 근무력증, 발음장애, 호흡곤란, 삼킴장애, 복시, 시력저하, 눈꺼풀 처짐 등의 부작용이 발생할 수 있음을 알고 환자와 간병인에게 이를 고지할 것 △부작용은 빠르면 치료후 몇시간에서 늦으면 수주후에 보고되었음을 유념할 것 등이다. 이에 식약청은 보툴리눔 독소제제에 대해 미 FDA의 설명서 변경 등 외국의 조치사항을 종합적으로 검토해 안전성 관련 허가사항 변경을 조치할 계획이라고 밝혔다. 아울러 의사, 약사 등 전문가들에게 식약청의 조치전에도 보툴리눔 독소제제를 환자들에게 사용할 경우 용법 용량 등 허가사항 및 안전성 정보를 유의해 처방ㆍ투약해 줄 것을 당부했다. 한편, 국내에 유통되고 있는 보툴리눔 독소제제는 △한국엘러간 : 보톡스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형), 보톡스주 50단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형) △한올제약 : 비티엑스에이주사(클로스트리디움보툴리눔독소A형) △메디톡스-메디톡신주((클로스트리디움보툴리눔독소A형), 메디톡신주 200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형) △드림파마 : 마이아블록주 2.0밀리리터((클로스트리디움보툴리눔독소A형) △한국입센 : 디스포토주(클로스트리디움보툴리눔독소A형-혈구응집소복합체) 등 7품목이다.임세호 2009.05.11
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정책'약가결정도… DUR도' 흔들리는 '건보호'국민건강보험공단과 건강보험심사평가원의 약가결정 이중구조에 대한 문제가 해결의 실마리를 풀지 못하고 있는 가운데 DUR 시스템의 주도권에 대한 부분이 새롭게 떠올랐다. 지난 8일 공단 정형근 이사장이 "DUR은 사후심사를 하고 있는 심평원이 아닌 공단에서 운영할 수밖에 없는 시스템"이라는 발언을 하며 약가결정 주도권 논란에 이어 다시 이 문제가 불거질 조짐이 보이고 있기 때문이다. 정 이사장은 이날 조찬토론회 강평 자료를 통해 "DUR이 성공하려면 처방, 조제 단계에서 실시간으로 병용금기나 중복처방, 요양급여기준을 벗어난 처방 등을 걸러주면서 동시에 급여심사와 청구가 이뤄져야 한다"고 주장했다. 이어 "공단에서 DUR을 운영하게 되면 약국에서는 조제를 하면서 급여 심사와 청구가 동시에 이뤄지기에 수용도가 굉장히 높을 것"이라며 주장을 뒷받침했다. 보험자인 공단이 급여 심사와 청구, 지급을 동시에 관리함으로써 신속한 처리가 가능할 것이라는 것이다. 이는 단순히 DUR 시스템의 주도권 문제뿐 아니라 공단이 심평원의 약제비 심사기능에 대한 부분을 관여하겠다는 말로 풀이될 수 있어 문제가 커질 공산도 있다. 더구나 이날 정 이사장이 개인사정으로 세미나 중간 자리를 비워 강평을 실시하지 않았음에도 불구하고 공단은 미리 준비된 강평에 대한 보도자료를 언론사에 배포하면서 논란거리를 만들었다는 점에서도 의구심을 자아내고 있다. 다만 현재 DUR 2단계 시범사업이 시작된 지 10일밖에 지나지 않았고 복지부가 지난 2월 심평원에 독립적인 'DUR 사업단'을 신설하며 사업에 대한 의지를 보이고 있는 상황에서 공단의 이 같은 주장이 받아들여질 가능성은 낮은 상황이다. 그러나 약가결정에 이어 DUR에 대한 업무를 공단이 맡아야 한다는 입장이 공식적으로 표출되면서 당분간 논란이 계속 이어질 것으로 보인다. 한편 심평원은 공식적인 입장을 밝히지는 않았지만 최근 공단과의 약가결정 일원화 부분에 대한 논란이 일었다는 점에서 이번 발언으로 다시 논란에 휩싸일 것을 우려하는 분위기가 역력하다.이호영 2009.05.11
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정책대대적 재편 불구 '식약청' 업무변화 설명 "인색"식약청은 지난달 30일 국민에게 안심, 기업에게 활력이라는 캐치플레이즈를 앞세우고 대대적인 조직개편과 인사혁신을 단행했다. 하지만 업계는 비즈니스프렌들리를 주창하는 청이 대폭적인 조직변화와 업무변화에 대한 설명이나 정보제공을 하고 있지 않아 적잖은 혼란과 어려움을 겪고 있는 것으로 드러났다. 특히 이번 개편은 사람뿐만 아니라 조직의 업무와 구성까지 풀 체인지 한 곳이 여러 곳임에도 불친절한 식약청은 홈페이지를 통해서만 이에 대한 정보를 제공하고 있어 입버릇처럼 말하는 비즈니스프렌들리를 무색하게 하고 있다. 업계 한 관계자는 "식약청의 변화는 제약업계에 있어서도 매우 중요한 관심사이며 무슨 과가 무슨 일을 하는가는 우리 업무와 직접접인 관련이 있어 궁금할 수밖에 없다" 며 "지금은 그저 홈페이지를 통해서만 대략 짐작하는 정도가 다 이다"라고 말했다. 다른 관계자는 "민원인으로 볼 때 조직이 어떻게 구성되고 운용되는 것은 당연히 알고 싶은 사항" 이며 "특히 담당자와 과가 바뀌면서 업무 공백이 우려되는 상황에서 식약청이 기존의 업무들이 어떻게 연계되고 처리되고 있는지는 먼저 나서서 설명해줘야 하는 것 아니냐"고 말했다. 말로만 그리고 식약청 중심의 비즈니스프렌들리를 외치던 식약청은 조직의 변화와는 무관하게 업계 중심 비즈니스프렌들리로의 변화는 아직 준비가 안 된 모양이다. 또 다른 관계자는 "내부적으로 아직 정리가 안 된 부분도 있고 조만간 별도의 설명도 있겠지만 제약업계에서 지금 가장 궁금한 점은 안전정책과를 중심으로 새로 신설된 허가심사조정과 그리고 제품화지원센터 등이 어떤 식으로 구성돼 어떠한 일들로 업계와 접점을 만들고 호흡할지 이다"라고 말했다. 기본적으로는 식약청은 조직개편을 통해 1관, 5국(1단ㆍ4부) 65과(팀)를 1관,5국(1관ㆍ4부),48과로 정비했다. 이 가운데서 의약품안전국과 관련해서는 2부 17과(팀)을 1부 10과로 조정했다. 의약품안전국은 안전정책과, 의약품관리과, 마약오남용의약품과, 의약품품질과는 별 변화없이 그대로 수행한다. 다만 의약품안전정책과는 민원 관련 업무는 사라지고 의약품 안전관리에 관한 정책 개발에만 몰두하게 된다. 특히 그동안 안전정책과 내 의약품허가심사 T/F팀을 통해서 이뤄졌던 의약품허가신고 업무는 평가부에서 심사부로 명칭이 바뀐 의약품심사부 내 허가심사조정과에서 담당한다. 관련 업계와 가장 밀접한 관련이 있는 '허가심사과'는 △의약품 품목허가ㆍ심사와 관련한 예비검토 및 조정 △의약품 제조ㆍ수입품목 허가 △원료의약품의 신고 △의약품 허가ㆍ심사 지침서 및 해설서의 제정ㆍ개정 △의약품 사전검토제도 운영 △의약품 허가ㆍ신청 관리시스템 운영 △의약품의 허가 심사자료 정보공개 총괄 △의약품 우수심사기준 운영 및 개선 등을 맡는다. 또한 업계가 많은 관심을 보이고 있는 식품의약품안전평가원 내 제품화지원센터는 ▲생물ㆍ생명공학의약품, 의약품, 생약의 품질, 약리, 독성, 임상, 통계에 대한 제품화 기술상담을 수행한다. 이를 위해 센터는 △신약개발 연구의 제품화를 위한 기술상담 및 조사ㆍ연구 △식품ㆍ의약품등의 허가 관련 교육과정 개발 및 운영 등 교육ㆍ홍보 △식품ㆍ의약품등의 국내외 허가, 규제 관련 법령 및 지침서 등 정보 제공 △식품ㆍ의약품등의 국외 허가 관련 기술지원 및 상담등도 담당한다. 이와 함께 새롭게 신설된 위해예방정책국의 위해예방정책과는 △식품ㆍ의약품등의 위해예방을 위한 정책 개발 △식품ㆍ의약품등의 유해물질 안전관리 종합계획 수립ㆍ조정 △식품ㆍ의약품등의 제품별 위해요소분석 및 안전관리 대안 검토 총괄 등이 주요 업무이다. 같은 국 내 임상제도과에서는 △의약품 및 의료기기의 임상시험계획 승인 및 관리 △의약품 및 의료기기의 임상시험 실시기관 지정 및 지도ㆍ감독 △생물학적 동등성시험 실시기관의 지정 및 지도ㆍ감독 △의약품 및 의료기기의 임상시험관리기준 운영 △임상시험실시기관 등에 대한 행정처분 등 임상시험에 관련된 전반적인 일을 담당한다. 특히 국립독성과학원에서 식품의약품안전평가원으로 탈바꿈한 이 조직에는 의약품 시험법과 제제학적 평가기법 등을 개발하는 '심사과학과' , 신약허가제도 등에 관련한 기술 지원, 신약 및 개량신약의 품질심사 및 실태조사에 관련한 기술 지원을 맡는 '신약연구팀', 제조 및 GMP 관련 지침서 및 해설서 연구 개발하는 '제조품질연구팀' 등 산업 발전에 서포터 역할을 하게 될 다양한 구성이 이뤄졌다. 한 관계자는 “홈페이지를 통한 설명도 좋겠지만 이번 기회를 통해 식약청이 설명회 등을 통해 업계와 더 크고 깊은 접점을 만드는 것도 좋을 것”이라고 말했다. 식약청이 새로운 자세와 모습으로 국민에게 안심, 기업에게 활력을 준다고 한만큼 변화에 있어서도 청 스스로만의 외침이 아닌 작은 일이라도 국민과 업계와 소통해야 할 것이다. 소통의 부재로 석면 탈크를 한 움큼 들이킨 식약청이 변화된 모습을 제대로 인식시키기 위해서는 겉모습만 보여주는 것은 분명 부족 할 테니 말이다. 자료 받기 : 식약청 개편 조직 업무 분장임세호 2009.05.11
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정책"의약품 슈퍼판매, 해결 노력 없이 눈치만"이태복 前 복지부 장관이 의약품 약국 외 판매 문제 해결을 위한 정부의 노력이 부족하다고 쓴소리를 전했다. 이태복 前 복지부 장관이 9일 'CBS 주말 뉴스쇼 양병삼입니다'에 출연해 지난 8일 발표된 의료서비스 선진화방안에 대한 입장을 밝혔다. 이중 이 前 장관은 일반 의약품 약국 외 판매 문제가 의료서비스 선진화방안에서 빠진 것에 대해 "압력 단체들의 움직임이 있었을 것이고 약품에 대한 오남용 문제를 어떻게 해야 할 것인지 정부 차원의 대책이 부족하니까 그런 것"이라고 진단했다. 이어 그는 의약품 약국 외 판매 문제 해법에 대한 사회자의 질문에 외국 사례를 설명하며 정부의 해결 의지를 촉구했다. 이 前 장관은 "외국의 경우 하수도에서 약의 성분들을 검출해 일정 수준을 넘으면 총량 규제를 하고 판매나 기타 제조 과정 자체까지 제한하는데 우리는 이런 검사가 전혀 없다"고 지적했다. 또한 "화공 약품이 약품이나 식품에 사용되는 종류에 대해서 케미컬 업스트랙 리스트라고 하는 리스트를 만들어서 전체적으로 얼마나 제조되고 어디로 유통되고 있는지 파악하고 있는데 우리는 그런 게 없다"고 외국 사례를 들어 설명했다. 이 前 장관은 "이러한 것만 도입되면 일관적인 정리를 해서 일반 슈퍼라든지 쉽게 접근할 수 있는 부분은 접근하게 하고 감기약처럼 일정한 항생제 부분이 과도한 부분에 대해서는 일정하게 제한할 수 있는 틀을 만들 수 있는데 노력 없이 눈치만 보고 있다"고 강조했다. 이에 대해 이 前 장관은 "두 사례와 같은 시스템을 도입해 정부에서 하수도에서 유출되고 있는 약의 성분을 조사하고 분석하는 작업이 진행되고 약의 전체적인 흐름을 정부가 파악할 수 있게 되면 의약품 약국외 판매를 허용해도 커다란 문제는 없다고 본다"고 전했다.이호영 2009.05.11
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정책광동 '베니톨정' 등 탈크 유예품목 판금ㆍ회수석면 함유 우려 의약품임에도 불구하고 대체 의약품 확보가 곤란해 판매금지가 유예됐던 광동제약 '베니톨정' 등 11개 제품에 대해 판매중지와 회수명령이 내려졌다. 식약청은 8일 지난 4월 석면 함유가 우려된 탈크 원료를 사용했으나 대체 의약품 확보가 곤란해 8일까지 판매금지를 유예했던 22개 의약품에 대해 조치를 취했다고 밝혔다. 조치에 따르면 광동제약 '베니톨정' 등 11개 제품은 석면이 함유되지 않은 새로운 의약품 생산이 가능해짐에 따라 재고 의약품의 판매를 중지하고 회수명령을 내려졌다. 또한 최근 생산이 가능해진 태극제약 '트리헥신정' 등 4개 제품은 원활하게 의약품이 공급될 수 있는 기간을 고려, 기존의 유예기간(5.18)을 10일간 연장 조치했다. 아울러 광동제약 '광동레바미솔정' 등 7개 제품은 원료구입 지연 등으로 의약품 생산을 못하고 있어 환자 편의 등을 감안해 부득이 유예기간을 1개월(6.8) 더 연장 시켰다. 식약청은 이번에 판매금지를 유예한 11개 업체에 대해서는 특별 약사감시를 실시해 생산 및 유통 실태를 점검하고 생산을 독려하는 한편, 유예 조치를 재검토해 조속히 해당 의약품이 공급될 수 있도록 할 방침이라고 밝혔다. 자료 받기 : 유통ㆍ판매금지 유예품목 조치 현황임세호 2009.05.09
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광동 '베니톨정' 등 탈크 유예품목 판금ㆍ회수
식약청, 유예품목...회수명령ㆍ연장 조치 등 차등 조치 취해
- 임세호 기자
- 입력 2009.05.09 수정
석면 함유 우려 의약품임에도 불구하고 대체 의약품 확보가 곤란해 판매금지가 유예됐던 광동제약 '베니톨정' 등 11개 제품에 대해 판매중지와 회수명령이 내려졌다.
식약청은 8일 지난 4월 석면 함유가 우려된 탈크 원료를 사용했으나 대체 의약품 확보가 곤란해 8일까지 판매금지를 유예했던 22개 의약품에 대해 조치를 취했다고 밝혔다.
조치에 따르면 광동제약 '베니톨정' 등 11개 제품은 석면이 함유되지 않은 새로운 의약품 생산이 가능해짐에 따라 재고 의약품의 판매를 중지하고 회수명령을 내려졌다.
또한 최근 생산이 가능해진 태극제약 '트리헥신정' 등 4개 제품은 원활하게 의약품이 공급될 수 있는 기간을 고려, 기존의 유예기간(5.18)을 10일간 연장 조치했다.
아울러 광동제약 '광동레바미솔정' 등 7개 제품은 원료구입 지연 등으로 의약품 생산을 못하고 있어 환자 편의 등을 감안해 부득이 유예기간을 1개월(6.8) 더 연장 시켰다.
식약청은 이번에 판매금지를 유예한 11개 업체에 대해서는 특별 약사감시를 실시해 생산 및 유통 실태를 점검하고 생산을 독려하는 한편, 유예 조치를 재검토해 조속히 해당 의약품이 공급될 수 있도록 할 방침이라고 밝혔다.
자료 받기 : 유통ㆍ판매금지 유예품목 조치 현황
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