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식약청, 석면탈크사건 과학적 재조명

최근 사회적으로 많은 논란이 있었던 석면이 오염된 탈크와 관련해 유해성에 대한 논란을 과학적으로 재조명하기 위해 식약청과 한국독성화학회는 공동으로 20일 ‘석면의 독성 및 인체 안전성 확보를 위한 향후 대책’의 제목으로 워크숍을 개최한다고 밝혔다. 식약청은 최근 석면과 관련해 베이비파우더, 화장품, 의약품 등에 의한 석면의 인체 노출과 이에 따른 인체 유해성에 대해 많은 논란이 있었으므로, 관련 전문가들에 의한 깊이 있는 논의 및 의견을 수렴해 국민들에게 전달하고자 이번 워크숍을 개최하게 됐다고 밝혔다. 이번 워크숍에서는 일본 전문가로부터 20년 전의 일본 내 베이비파우더 석면검출사건에 대하여 일본 정부의 대응사례 를 비롯해 석면의 노출 현황 및 분석법 그리고 호흡기에 의한 석면 유해성과 경구 투여 시 유해성 등 노출경로에 따른 석면의 위험성 등이 논의될 예정이다. 식약청은 석면에 대한 전문가들의 논의를 통해 석면이 오염된 탈크에 대한 식약청의 그간의 조치와 안전관리방안을 과학적이고 진지하게 재조명할 수 있는 기틀이 마련되기를 기대한다고 밝혔다.

임세호 2009.05.18
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탈크 의약품 회수종료 시점 늦어도 '5월말'

탈크의약품 사태 이후 해당 품목 회수 폐기와 불검출 탈크 의약품 생산 등 후속조치로 업계가 많은 어려움을 겪고 있는 가운데 회수 종료 시점은 5월을 넘겨서는 안될 것으로 보인다. 특히 식약청은 업체가 제출한 회수종료신고서의 신뢰성을 확보하기 위해 처방량 등으로 실사용량을 추적할 수도 있다고 시사, 업체는 회수에 있어 신뢰성 확보에도 많은 노력을 기울여야 할 것이다. 경인지방식약청 김인범 의료제품안전과 과장은 지난 15일 향남ㆍ반월 제약단지를 방문, 42개 제약업체 공장장들에게 석면 탈크 관련 의약품의 조속한 회수 노력을 당부했다. 식약청과 관련 업계에 따르면 이 자리는 탈크의약품 회수 독려차원에서 마련됐으며, 탈크 의약품 외에도 최근 대대적으로 개편된 식약청 조직과 업무분장에 대한 설명도 이어졌다. 우선 식약청은 회수종료신고는 늦어도 5월말까지는 마쳐줄 것을 주문했으며, 폐기 명령은 아직 하지 않은 상태이므로 회수종료신고에 폐기확인서는 필요 없다고 밝혔다. 또한 정중 반제품도 회수종료신고에 포함해야하냐는 질문에는 공정제품은 회수 대상이 아니므로 회수한 것과 업소 완제품보유량만 하면 된다고 설명했다. 수천, 수만 거래처나 되는 거래처의 회수확인서를 첨부해야 하는지 여부에 대해서는 도매처의 회수확인서는 반드시 필요하나 케이스가 여러 가지이므로 이번 주 초까지 정확한 답변을 내리겠다고 밝혔다. 특히 회수율을 보고 회수종료신고의 신뢰성을 확인할 것으로 보이는데 판매량 대비 회수량은 미미하므로 회수율이 떨어지는 것은 당연한데 이를 어떻게 판단할지냐는 물음에는 처방량 자료 등으로 실사용량을 추적할 수도 있을 것이라고 답변했다. 식약청은 "회수율을 평가하는 방법은 여러 가지 기법이 있다" 며 "식약청이 제시한 양식은 생산량, 판매량, 회수량, 회수율, 회수미완료 사유 등 이며 지정 양식으로 보고해야 하면 회수율은 판매량 대비로 한다"고 설명했다. 또한 미처 거래처 명판이 박힌 회수확인서를 100% 확보하지 못한 경우는 특별한 사안이므로 일단 제출하고 추후에 보완해 제출하면 될 것이라고 말했다. 다시 말해 회수종료 보고 후에는 시중에 약이 없어야 하나 100% 그럴 수 없을 것이므로 문제가 생기지 않으면 식약청도 이 부분에 대해 문제 삼지 않겠다는 것. 결국 이 자리에서 식약청은 탈크 의약품 회수작업을 5월말까지 모두 마치고 회수종료신고를 마무리 해달라고 업체들에게 당부와 협조를 요청 했다. 한편 식약청은 최근 석면탈크관련 후속조치 T/F를 재가동 하는 등 4월 초부터 시작된 탈크 사태를 이달에는 모두 마무리 지을 방침으로 계획하고 있다.

임세호 2009.05.18
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녹십자 11월쯤 신종플루 백신 생산 기대

녹십자가 빠르면 오는 11월중 신종플루 백신을 선보일 수 있을 것이라는 전망이 나오고 있다. 녹십자는 지난달 27일 WHO 협력기관인 영국 국립생물기준통제연구소(NIBSC)에 신종플루 백신원료 제공을 요청했으며 이달안으로 원료를 확보할 것으로 예상되고 있다. 녹십자는 정부가 WHO 경보상황 등에 따라 백신생산 여부를 결정하는 즉시 백신 대량생산에 들어가게 되는데, 백신란 배양 10일, 제조 및 생산 30∼40일, 안전성 검사4∼5개월을 거쳐 시판에 들어가게 된다. 이같은 스케줄을 감안할때 5월중 백신 생산 결정이 날 경우 빠르면 6개월 후인 11월달쯤이면 제품생산이 가능할것이라는 판단이다. 한편 녹십자는 지난해 8월까지 850억원을 들여 전라남도 화순에 독감백신 원액과 완제품, 기초백신 원액 등을 생산할 수 있는 생산 공정을 갖췄고, 올 하반기 처음으로 독감백신 공급을 시작할 계획이었다. 18일 녹십자 화순공장을 방문한 한승수 국무총리는 "화순공장 가동으로 우리나라는 세계 12번째로 계절독감뿐 아니라 신종플루 백신을 자체 생산할 능력을 갖추게 됐다"며 신종플루 백신 생산이 결정될 경우 최단시일안에 백신개발과 공급이 가능하도록 만전을 기해줄 것을 당부했다.

이종운 2009.05.18
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신종 플루 인체백신 국내 연구진이 개발

타미플루의 효능효과에 대한 의구심이 제기되고 있는 가운데 세계 최초로 추정되는 신종 인플루엔자A(H1N1) 인체백신이 국내연구진에 의해 개발됐다는 소식이다. 충남대학교는 이대학 수의학과 서상희 교수 연구팀이 미국질병통제예방센터(CDC)에서 신종플루 인체백신 개발을 위해 필수적인 표준 바이러스를 분양받은 지 11일만인 지난 15일 유전자 재조합 기법을 이용해 독성이 없고, 대량생산이 가능한 인체 백신주를 개발했다고 밝혔다. 충남대 측은 이번 서 교수팀의 백신 개발은 세계 최초로 추정된다고 설명했다. 서 교수팀은 이 백신주를 대학의 이름을 딴 'CNUK-RG A/CA/4xPR/8(H1N1)'으로 명명했다. 서 교수는 "신종 플루와 관련한 인체백신을 개발한 것은 세계 최초로 추정된다"며 "백신주를 인류 건강을 위해 우리 정부는 물론, 전 세계 연구기관 및 제약회사들의 요청이 있을 경우 조건없이 무상으로 제공할 용의가 있다"고 말했다. 서 교수는 이어 "이미 세계보건기구(WHO) 공식협력센터인 CDC에 조건 없이 전 세계에 제공할 의사가 있음을 통보했다"고 덧붙였다. 이번에 개발된 신종플루 백신은 인체에 대한 기본적인 안전성 실험만 거쳐 이르면 9월쯤 시판에 들어갈 수 있을 것으로 전망된다. 서 교수는 "신종플루가 위협적이지만 앞으로 4개월 내에 인체백신을 대량생산해 전 국민에게 접종을 할 경우, 유행성 독감 수준 정도의 피해로 최소화 할 수 있을 것으로 보인다"며 "더 늦기 전에 백신 생산에 돌입해야 하고, 국민 한사람에게 접종할 백신을 생산하는데 약 6000원이 소요될 것으로 판단된다"고 설명했다. 한편 신종 플루 표준바이러스는 서 교수를 비롯해 미국과 영국, 일본, 독일, 호주 등 선진국 독감전문가들이 함께 분양받아 백신 개발에 나서고 있다.

이종운 2009.05.18
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"노인장기 요양보험, 약사 역할 반드시 필요"

지난해 7월부터 시행된 노인장기요양보험제도는 고령자나 노인성 질병 등의 사유로 일상생활을 혼자 수행하기 어려운 노인들에게 신체활동 또는 가사활동 지원 등의 장기요양급여 서비스를 제공해 국민의 삶의 질을 향상시키기 위한 목적에서 시행됐다. 제도 마련과 시행에 있어 무엇보다 약국의 약사의 역활이 중요하다는 주장이 약사사회 내부에서 줄기차게 이어지고 있는 가운데 지난 17일 진행된 '제4회 경기 약사 학술대회'에서도 현재 약사들이 배제된 노인장기 요양보험제도에서 약사들의 역할이 무엇이고 앞으로 어떤 노력을 해야 하는지에 대한 논의의 장이 마련됐다. 서영준 담당 부회장은 "경기 약사 학술대회와 연계해 노인장기 요양보험제도에 대한 관심을 유도하고 약국에서의 적용에 대한 실행을 돕고 향후 지향해야 할 정책 방향에 대해 공감을 얻기 위해 실시하게 됐다"고 말했다. 이날 세미나에서 김대원 노인장기요양보험위원장(오산시약사회장)은 노인장기 요양보험제도에서 약사의 역할이 반드시 필요하다는 점을 피력했다. 그러나 문제는 노인장기요양보험제도가 실시되는 과정에서 약사의 역할이 배제가 됐다는 것이다. 반면 일본의 경우 1998년 고령자의 의료비가 향후 급격하게 증가하는 것을 예상해 개호보험 제도가 탄생했고 약제사들의 역할이 인정을 받고 있는 상황이다. 실제 이날 발표에 나선 일본 가나가와현 약제사회 카토 히사유키 상무 이사는 "일본 개호보험 제도에 있어 의약품 공급, 관리에 대한 약제사에 대한 기대는 의사, 간호사, 개호사 등이나 정부로부터도 전에 없을 정도로 크다"고 강조했다. 이어 카토 히사유키 이사는 "약제사가 환자자택에서 복약지도를 실시하는 것이 환자의 질병 상태 뿐만 아니라 의료 경제적으로도 개선할 수 있다는 데이터가 나왔다"며 "일본의 약제사에 있어 재택의료의 추진, 고령자 의료의 충실은 일본국민에게 약제사 직능을 크게 공헌한 것으로 평가되어 지위의 향상을 꾀하는 최대의 기회라고 할 수 있다"고 전했다. 이러한 일본의 사례와 달리 우리나라는 제도 시행에 있어 정부에서는 약사에 대한 관심이 크지 않아 약사들의 역할을 발휘하기가 쉽지 않은 상황이다. 김대원 위원장은 "시설입소 환자의 경우 요양보호사가 실질적으로 복약관리를 하게 되는데 이는 노인환자들에게 필수적인 복약지도에 대한 대책이 없는 것으로 볼 수 있다"고 역설했다. 또 김 위원장은 "약국은 준비된 인프라를 갖고 제도 정착에 기여할 수 있는데 복지용구 급여에 약국 참여가 곤란한 것은 유감"이라고 전했다. 이에 따라 그는 노인장기요양보험제도에서 약사에 의한 복약지도를 원칙으로 하고 요양 보호사 교육에 약사가 참여해야 한다고 주장했다. 이어 원칙적으로 시설 입소 환자의 모든 처방조제를 촉탁약국에서 담당하고 약력관리를 전담하는 촉탁약국제도를 신설하자는 제안을 내보였다. 아울러 김 위원장은 약국을 복지용구 사업소로 당연지정해 약국의 접근성과 인적자원의 우수함을 활용해야 한다는 것을 강조했다.

이호영 2009.05.18
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일성, 시부트라민 개량신약 우여곡절 끝에 재출시

시부트라민제제 시장에 개량신약을 출시하며 판도변화를 예고했던 일성신약이 전 계약관계에 있던 애보트사가 지적재산권 침해라는 이유로 항의 해옴에 따라 제품명과 포장재를 달리하여 '리노반'이라는 이름으로 재출시했다. 애보트사는 기존 리덕틸 거래처를 확보하고 있는 일성신약의 제품출시를 예의주시해오다, 일성측이 4월초 '리덕트라'라는 이름으로 발매하자 제품명과 포장이 유사하다며 항의서한을 보내 제품출시를 중단시킨 것으로 알려졌다. 18일 일성신약은 비만치료제 '리노반'으로 시부트라민시장에서 새로운 출발을 알리고 한달 늦어졌지만 본격적인 마케팅에 들어간다고 밝혔다. 7년동안 비만시장을 지켜오면서 상당한 의원급 처방처를 보유한 일성신약은 시부트 라민 개량신약인 리덕트라를 지난달 10일 출시 , 본격적인 마케팅을 개시한바 있다. 그러나 애보트가 리덕트라의 상표와 포장에 대해 항의하자, 불필요한 경쟁을 피하기위해 상표명을 변경하기로 결정했다고 일성측은 밝히고 있다. 5월에 새롭게 출발하는 비만치료제 ‘리노반’ 15 캡슐(sibutramine malreate)은 리덕트라와 동일한 성분과 용량이며 기존의 리덕틸에서 염만 다른 동일한 비만치료제로 고용량 17.76 mg제품이다. '리노반'은 생물학적 동등성 시험을 거쳤으며, 서울 아산병원에서 제1상 임상시험을 통해 기존 오리지널과 비교하여 동등한 임상효과를 보이면서도, 특히 이상반응은 감소된 결과를 보였다. 일성신약 관계자는 “제품출시에 우여곡절을 겪었으나 리노반 15 캡슐 (Sibutramine Maleate)을 출시함으로써 비만치료제 전문 국내회사로서의 이미지를 더욱 키워 나가겠다”고 밝혔다. 한편 시부트라민 비만약 시장은 약 460억대 규모로 알려졌으며, 지난 2007년 리덕틸 특허만료로 현재 10여 개 이상의 개량신약들이 시장에서 치열한 경쟁을 벌이고 있다.

이종운 2009.05.18
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경남 약업질서협의회 정기총회 개최

경남약업질서 협의회(회장.박무용)는 지난 5월 14일 낮12시 경남도약사회관 대회의실에서 제23차 정기총회를 개최하였다. 경남약업질서협의회(이하 협의회)는 경남약업계의 의약품유통과정에 수반되는 제반 문제점을 협의, 공동으로 대처함으로써 약업계의 질서를 확립하고 국민보건향상과 함께 약업인들의 친목도모를 목적으로 설립되었다. 협의회는 경남도약사회 회장단이 추천하는 약사회원과 경남지역에서 영업을 하고 있는 제약회사, 경남소재 의약품 도매업체 대표자로 구성되어 있다. 이날 총회에는 성환길, 곽홍근, 이병윤 자문위원이 참석한 가운데 최동영(경남제약)총무이사의 사회로 이준희(경방신약)감사의 감사보고에 이어 2008년도 세입,세출 결산과 2009년도 세입,세출 예산안을 심의하여 원안대로 승인하였다. 그리고 회원들의 전,출입으로 결원이 된 이사진보선을 심의하여 정의돈(광동제약), 최두현(동아제약), 장병록(동화약품), 박종개(일동제약), 한기우(종근당), 노정택(한미약품)을 이사로 승인하였으며, 6월말에 정년퇴임하는 심용택 동아제약 지점장에게 공로패를 증정하고 퇴임 후에도 약업계에 관심과 애정을 가져주기를 당부하였다.

경남지사 2009.05.18
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식약청, 석면탈크사건 과학적 재조명

최근 사회적으로 많은 논란이 있었던 석면이 오염된 탈크와 관련해 유해성에 대한 논란을 과학적으로 재조명하기 위해 식약청과 한국독성화학회는 공동으로 20일 ‘석면의 독성 및 인체 안전성 확보를 위한 향후 대책’의 제목으로 워크숍을 개최한다고 밝혔다. 식약청은 최근 석면과 관련해 베이비파우더, 화장품, 의약품 등에 의한 석면의 인체 노출과 이에 따른 인체 유해성에 대해 많은 논란이 있었으므로, 관련 전문가들에 의한 깊이 있는 논의 및 의견을 수렴해 국민들에게 전달하고자 이번 워크숍을 개최하게 됐다고 밝혔다. 이번 워크숍에서는 일본 전문가로부터 20년 전의 일본 내 베이비파우더 석면검출사건에 대하여 일본 정부의 대응사례 를 비롯해 석면의 노출 현황 및 분석법 그리고 호흡기에 의한 석면 유해성과 경구 투여 시 유해성 등 노출경로에 따른 석면의 위험성 등이 논의될 예정이다. 식약청은 석면에 대한 전문가들의 논의를 통해 석면이 오염된 탈크에 대한 식약청의 그간의 조치와 안전관리방안을 과학적이고 진지하게 재조명할 수 있는 기틀이 마련되기를 기대한다고 밝혔다.

임세호 2009.05.18
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송영화실장 김희수이사 메디칼어드바이저 임명

사노피-아벤티스는 송영화실장과 김희수이사 등 메디칼 어드바이저 2명을 새롭게 임명했다고 18일 밝혔다. 사노피-아벤티스의 제약사업 부문인 사노피-아벤티스 코리아는 5월 11일부로 소아과 전문의 송영화 실장(34세)를 의학부 혈전증 분야 및 중추 신경계 분야의 메디칼 어드바이저로 임명했다. 송영화 실장(사진 왼쪽)은 혈전증 및 중추 신경계 분야에 대한 의학 자문 역할을 담당하게 된다. 신임 송영화 실장은 소아과 전문의로서 동국대학교 의과대학 졸업 후 위생병원에서 수련의/전문의 과정을 거쳤으며, 사노피-아벤티스 입사 전까지는 서울 아산병원에서 전임의로 근무했다. 또 사노피-아벤티스의 백신 사업부문인 사노피 파스퇴르 코리아는 5월 6일 부로 소아과 전문의 김희수 이사(44세)를 의학부 부서장으로 임명했다. 신임 김 이사(사진 오른쪽)는 백신 분야에 대한 의학 자문 제공 및 임상 시험 총괄, 의학 교육 등을 총괄하게 된다. 김희수 이사는 지난 15년간 소아 청소년과 전문의로서 활동하며, 소아과 질환 및 소아 백신에 대해 폭넓은 지식과 풍부한 임상 경험을 갖췄다. 김 이사는1994년 연세대학교 의과대학 졸업 후, 신촌 세브란스 병원에서 소아과 전문의 과정을 마친 후 소아과 개원의로서 인천과 수원에서 경력을 쌓았다. 최근까지 분당 네이브키즈 소아과 의원의 공동 원장으로 재직하며, 소아과 질병의 치료와 예방법을 효과적으로 알리기 위한 서적 출간 및 미디어 활동을 적극적으로 진행해 왔다. 파브리스 바스키에라 사노피-아벤티스 코리아 사장은 “최근 국내 임상 시험 인프라 및 인력 수준에 대한 긍정적인 평가, 국내 제약/바이오 업계의 잠재력에 대한 높은 평가 등으로 인해 한국은 제약 분야의 새로운 R&D 거점으로 부상하고 있다”면서, “이러한 흐름에 따라, 의학 분야에 대한 전문적인 정보와 자문을 제공하는 의학부의 중요성이 강조되고 있으며, 이번에 두 명의 메디칼 어드바이저가 합류함에 따라 의학부의 전문성이 한층 더 강화될 것으로 기대된다”고 밝혔다 사노피-아벤티스에는 현재 총 7명의 전문의가 의학부 총괄 상무(Medical director) 및 메디칼 어드바이저로 근무 중이다.

이종운 2009.05.18
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크리스탈지노믹스, 해외 거대사와 기술 수출 협상

바이오벤처 크리스탈지노믹스의 퇴행성 관절염 치료 신약 후보 기술수출에 발벗고 나선다. 크리스탈지노믹스는 18일부터 미국 아틀란타에서 열리는 바이오2009 행사에 전략적 제휴 협상 및 투자 유치 설명회(IR)에 참가한다고 밝혔다. 바이오2009는 전 세계 60개국에서 2만 여명 이상이 참가하는 바이오산업의 최대 행사 중 하나다. 전 세계 바이오 연구개발 현황과 함께 활발한 전략적 제휴를 위한 파트너링이 이루어지는 비즈니스 장으로 세계적인 대형 제약사 및 유명 선진 바이오 업체들이 한자리에 모인다. 이번 바이오2009에 참가하는 크리스탈지노믹스는 차세대관절염치료제 기술수출을 위해 존슨앤존슨, 머크, 아스트라제네카, 일라이릴라이, 비엠에스, 와이어스, 노바티스, 암젠 등을 포함한 24개의 대형 제약사 및 바이오사들과 일대일 미팅을 가질 계획이다. 크리스탈지노믹스 관계자는 "이번 협의를 통해 기술이전 및 공동연구 등에 대한 구체적인 협력 방안이 논의될 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다. 또 한국바이오협회와 연계한 바이오 투자유치 설명회(IR)에도 참여할 예정이다. BIO행사에서 외국 투자가들을 초청해 IR을 진행하는 이번 행사에는 한국 바이오협회에서 선정한 국내 7개 제약/바이오사들이 참여한다. 바이오펀드 공동 운용사로 선정된 Burrill & Company와 KB자산운용은 이번 선정된 업체 가운데서 투자 대상 기업을 선정해 향후 투자를 할 예정이다. 크리스탈지노믹스의 조중명 대표이사는 "이미 유럽 및 미국에서의 임상 1, 2상을 통해 당사의 차세대 관절염치료 신약후보(CG100649)의 안전성 및 약효의 우수성이 입증됐다"며 "CG100649는 세포조직 특이성을 갖는 신약후보로 관절 염증부위에서 우수한 약효를 가지면서 기존 약물들이 가지고 있는 위장관계 및 심장질환 부작용이 나타나지 않았다는 점을 이번 행사를 통해 집중 부각시킬 계획"이라고 밝혔다. 조 사장은 "이미 여러 다국적 제약사 및 진통제 전문 중견 제약사들과 전략적 제휴 협상이 진행 중이며 이번 회의에서 더 심도 깊은 협의를 하게 될 것이다" 라고 전망했다. 실제로 크리스탈지노믹스는 여러 다국적 제약사들 및 중견 제약사들과 자사에서 개발 중인 차세대 관절염 치료제 신약후보에 대한 전략적 제휴를 활발하게 논의하고 있다. 또 아시아 시장에서는 한미약품과 후기 임상 개발 및 상품화 전략을 추진 중에 있다. 한편 크리스탈지노믹스는 현재 유럽에서 항생제 내성균주 및 슈퍼세균 박멸 신개념 항생제(CG400549)와 분자 표적 항암제(CG200745) 신약 후보들의 전임상 개발이 순조롭게 진행, 현재 완료단계에 있다. 올해 임상 1상 허가 신청을 취득한 후 임상 1상을 진행할 계획이다. 또 1조원의 바이오 펀드를 운영하는 미국의 바이오벤처 캐피탈사인 프로퀘스트사와 함께 설립한 Palkion사와의 연구개발 과제인 경구용 빈혈치료제 신약 개발과제도 예상보다 빠르게 현재 전임상 개발 후보를 선정하기 위한 평가를 진행 중에 있다.

임세호 2009.05.18
정책

송파구약, 봄 햇살 맞으며 자선다과회 개최

송파구약사회(회장 진희억)는 지난 14일 송파구 약사회관에서 여약사 위원회 주관으로 2009년도 자선다과회를 봄의 햇살 만큼이나 화사하게 치뤘다. 이날 약사회 여약사위원들은 검은블라우스와 베이지색 스커트를 맞춰입고 연신 미소를 지으며 안내와 음식 서빙를 맡아 내외빈들에게 좋은 이미지를 심어줬다. 약사회에 따르면 이날 모인 후원금은 2,000여만이 넘으며 이 돈은 어려운 환경에 놓인 이웃들을 위해 소중하고 의미있게 쓰이게 된다. 한편 자선다과회에는 김성순 국회의원, 박영아 국회의원, 대한약사회 송경희 부회장, 서울시 약사회 조찬휘 회장, 허영 송파구 부구청장, 김인국 보건소장, 각 구 약사회장, 동문회장 등이 참석했다.

임세호 2009.05.18
정책

국제백신연, 경구 콜레라백신 사용 고려 촉구

아프리카 짐바브웨에서 10년래 최악의 콜레라 창궐사태가 발생한 가운데 효과적인 백신이 이미 승인되어 있어 백신 전문가들이 세계보건계에 비상대책으로 경구 콜레라 백신의 사용을 고려하도록 촉구했다. 국내에 본부를 둔 국제기구인 국제백신연구소(IVI)의 존 클레멘스 사무총장과 미국 존스홉킨스대 보건대학원의 로버트 블랙 교수 등 관련 전문가들은 세계적 과학저널인 ‘사이언스’지의 5월 15일자 최신호 정책 포럼에서 ‘국제사회가 콜레라 창궐의 통제 대책으로 경구용 콜레라 백신의 사용을 고려할 때’라고 제안했다. 콜레라는 개발도상국에서 여전히 중요한 공중보건 문제가 되고 있다. 2007년 53개국에서 17만 7,963건의 콜레라 감염 사례와 4,031건의 사망이 세계보건기구(WHO)에 보고되었으며, 이 중 94퍼센트가 아프리카에서 발병했다. 그러나 보고 누락에 따라 실제 발병실태는 훨씬 심각하여, 매년 12만명 정도가 이 질병으로 사망하는 것으로 추정되고 있다. 특히 최근 짐바브웨에서 발생한 콜레라는 지난해 8월부터 5월 15일까지 9만 7,979명을 감염시켜 4,273명을 앗아갔다. 콜레라 통제 전략은 지난 수십 년간 거의 변화가 없었다. 경구수분 보충 요법(ORT) 및 정맥주사요법은 콜레라에 감염된 사람들의 탈수증세를 막기 위한 최선의 대책으로 이용되어 왔다. 더불어 안전한 물과 적절한 공중위생 설비의 공급이 콜레라 감염 위협에 직접 노출된 사람들을 위한 응급 대책으로 널리 사용되어 왔다. 그러나 저개발국에서 이러한 대책은 창궐사태가 끝난 이후에도 계속 유지된다는 보장이 없다. IVI가 2004년 모잠비크에서 평가한 경구용 콜레라 백신 “rBS-WC”는 HIV 감염률이 높은 인구집단에서도 생명을 위협하는 정도의 심한 콜레라로부터 약 90%의 매우 높은 예방효과를 나타냈다. 국제적으로 승인되어 있어 즉각 활용가능한 이 백신은 또 ‘집단면역(herd protection) 효과를 통해 백신을 접종 받은 사람들은 물론 접종 받지 않은 주변 사람들에게도 보호효과를 보였다. 그럼에도 불구하고 세계보건기구(WHO)는 ‘2회 접종 필요성, 짧은 백신 보관 기간, 비싼 가격, 저온유통 체계의 필요성” 등을 지적하며 짐바브웨의 콜레라 비상사태에서 통제 대책으로 백신접종을 권장하지 않고 있다. 실제로 짐바브웨처럼 혼란한 환경에서2회 접종을 시행하는 것은 운반 등에 어려움이 있고 백신접종 대상 고위험 그룹을 선정하는 전략적 선택 등 실질적인 문제가 있는 것이 사실이다. 그러나 아프리카 사하라사막 이남의 시골과 도시지역에서 WHO의 지원으로 실시된 지역사회기반 시범접종에서 이 백신의 보급이 시행 가능한 것으로 이미 증명되었다고 전문가들은 지적했다. 더욱이 IVI가 베트남의 바바이오텍과 공동 개발한 새로운 저가용 백신이 지난 2월 인도에서 처음 승인되었다. 국가 백신규제기구가 WHO의 승인을 받은 인도에서 이 백신이 승인됨으로써 대부분의 콜레라가 발생하는 개발도상국에서 사용하기 적합한 최초의 저가 콜레라 백신이 전세계적으로 활용될 계기가 마련되었다. 2006년부터 인도 콜카타지역에서 67,000명의 주민들을 대상으로 실시한 이 경구용 콜레라 전세포(WC) 사백신의 임상 3상 시험의 초기분석 결과, 2년에 걸친 추적조사에서 이 백신이 1 - 5세의 유아들을 포함하여 높은 예방효과를 나타내는 것으로 밝혀졌다. 클레멘스 사무총장은 “경구용 콜레라 백신의 사용에 대한 제한이 없어지면, 공중보건 종사자와 각국 보건당국, 국제기구 및 후원 단체들이 콜레라 백신을 언제, 어디서, 어떻게 활용할지 논의할 수 있을 것”이라고 밝혔다.

이권구 2009.05.18
정책

탈크 의약품 회수종료 시점 늦어도 '5월말'

탈크의약품 사태 이후 해당 품목 회수 폐기와 불검출 탈크 의약품 생산 등 후속조치로 업계가 많은 어려움을 겪고 있는 가운데 회수 종료 시점은 5월을 넘겨서는 안될 것으로 보인다. 특히 식약청은 업체가 제출한 회수종료신고서의 신뢰성을 확보하기 위해 처방량 등으로 실사용량을 추적할 수도 있다고 시사, 업체는 회수에 있어 신뢰성 확보에도 많은 노력을 기울여야 할 것이다. 경인지방식약청 김인범 의료제품안전과 과장은 지난 15일 향남ㆍ반월 제약단지를 방문, 42개 제약업체 공장장들에게 석면 탈크 관련 의약품의 조속한 회수 노력을 당부했다. 식약청과 관련 업계에 따르면 이 자리는 탈크의약품 회수 독려차원에서 마련됐으며, 탈크 의약품 외에도 최근 대대적으로 개편된 식약청 조직과 업무분장에 대한 설명도 이어졌다. 우선 식약청은 회수종료신고는 늦어도 5월말까지는 마쳐줄 것을 주문했으며, 폐기 명령은 아직 하지 않은 상태이므로 회수종료신고에 폐기확인서는 필요 없다고 밝혔다. 또한 정중 반제품도 회수종료신고에 포함해야하냐는 질문에는 공정제품은 회수 대상이 아니므로 회수한 것과 업소 완제품보유량만 하면 된다고 설명했다. 수천, 수만 거래처나 되는 거래처의 회수확인서를 첨부해야 하는지 여부에 대해서는 도매처의 회수확인서는 반드시 필요하나 케이스가 여러 가지이므로 이번 주 초까지 정확한 답변을 내리겠다고 밝혔다. 특히 회수율을 보고 회수종료신고의 신뢰성을 확인할 것으로 보이는데 판매량 대비 회수량은 미미하므로 회수율이 떨어지는 것은 당연한데 이를 어떻게 판단할지냐는 물음에는 처방량 자료 등으로 실사용량을 추적할 수도 있을 것이라고 답변했다. 식약청은 "회수율을 평가하는 방법은 여러 가지 기법이 있다" 며 "식약청이 제시한 양식은 생산량, 판매량, 회수량, 회수율, 회수미완료 사유 등 이며 지정 양식으로 보고해야 하면 회수율은 판매량 대비로 한다"고 설명했다. 또한 미처 거래처 명판이 박힌 회수확인서를 100% 확보하지 못한 경우는 특별한 사안이므로 일단 제출하고 추후에 보완해 제출하면 될 것이라고 말했다. 다시 말해 회수종료 보고 후에는 시중에 약이 없어야 하나 100% 그럴 수 없을 것이므로 문제가 생기지 않으면 식약청도 이 부분에 대해 문제 삼지 않겠다는 것. 결국 이 자리에서 식약청은 탈크 의약품 회수작업을 5월말까지 모두 마치고 회수종료신고를 마무리 해달라고 업체들에게 당부와 협조를 요청 했다. 한편 식약청은 최근 석면탈크관련 후속조치 T/F를 재가동 하는 등 4월 초부터 시작된 탈크 사태를 이달에는 모두 마무리 지을 방침으로 계획하고 있다.

임세호 2009.05.18
정책

복약지도 누가 잘하나… 장말숙 약사 '대상'

'전국 복약지도 경연대회'에서 대상의 영광은 성남 두리온누리약국의 장말순 약사에게 돌아갔다. 17일 일산 킨텍스에서 열린 '제4회 경기 약사 학술대회'와 함께 진행된 이번 복약지도 경연대회에서는 총 10개 팀이(약사-환자) 참여해 다양한 복약지도 방법을 선보였다. 대상을 차지한 장말숙 약사는 갱년기장애 증상으로 리비알을 처방받은 40대 여성 환자에 대한 세밀한 복약지도를 선보여 심사위원들에게 높은 점수를 받았다. 특히 같은 약국에서 근무하고 있는 김윤순 약사가 환자 역할을 하며 더욱 자연스러운 모습을 연출했다. 장 약사는 수상 소감에서 "너무 기쁘고 내가 받아야 하는지 모르겠다"며 "학술적인 준비를 2주정도 했고 함께 해준 김윤순 약사와 호흡이 잘 맞았던 것 같다"며 겸손한 모습을 보였다. 이와 함께 최우수상에는 대전 온누리선사약국 백대현 약사, 우수상에는 안양 나라약국 박영숙 약사, 장려상에는 부산 오거리약국 황은경 약사가 수상했다. 최우수상을 받은 백대현 약사의 수상에는 차분한 복약지도와 함께 환자 역할을 맛깔나게 소화하며 폭소를 자아냈던 대전시약 김달호 약사의 도움도 한몫했다. 김달호 약사는 환자 역할을 통해 특별상을 받았다. 특히 우수상을 받은 박영숙 약사는 실제 단골 외국인 환자와 함께 참여해 외국인을 상대하는 현실적인 복약지도의 모습을 보여줘 박수를 받았다. 고양 세원약국 박경숙 약사는 최근 이슈로 떠올랐던 '타미플루'에 대한 복약지도를 선보이며 눈길을 끌었다. 그러나 환자 역할을 한 신향순 약사의 완벽한 분장과 연기가 장내를 웃음바다로 만들며 더욱 눈길을 끌었다. 약사가 된지 3개월이 됐다고 밝힌 대전 우리들약국 김지원 약사는 당뇨약을 복용하는 환자가 주사제를 처방받아온 경우에 대해 새내기 답지 않은 복약지도의 모습을 보여 좌중을 놀라게 했다. 부천 민들레약국 김우삼 약사는 환자 역할을 한 이모와 함께 지루성 피부염과 건선환자에 대해, 안산 백강약국 백현실 약사는 김정희 약사와 함께 골관절약 복약지도를 펼쳤다. 심사위원장인 홍종오 대전시약사회 회장은 "외국인 복약지도도 보였고 실전에서 볼 수 있는 상황들이 많이 연출돼서 좋았다"며 "오늘 복약지도 대회를 계기로 해서 정말 복약지도의 중요성을 느끼고 다시 한번 큰 관심을 가질 수 있는 계기가 됐다고 생각한다"고 총평을 전했다.

이호영 2009.05.18
정책

국내 신종플루 환자 전체 유전자 염기서열 규명

중앙인플루엔자대책본부는 질병관리본부가 국내 첫 확진환자 (여 51세)로부터 분리한 신종인플루엔자바이러스 유전자 8종의 전체 유전자 암호화 염기서열을 확보하여 캐나다 미국에 이어 전 세계에서 3번째로 미국 유전자은행 (GenBank)에 등록했다고 밝혔다. 국내 분리주로부터 확보된 유전정보를 분석한 결과 신종인플루엔자 A(H1N1) 표준바이러스인 미국의 인플루엔자바이러스 A/California/ 04/2009(H1N1)swl과 8개의 유전자 모두 99% 이상의 염기상동성을 보였으며, 항바이러스제인 타미플루에는 감수성을, 아만타딘에는 내성을 나타내는 유전자를 가진 것으로 분석되었다. 질병관리본부는 확보된 유전자 암호화 염기서열정보를 바탕으로 신종인플루엔자바이러스의 항원 3차 구조를 분석한 결과 매년 겨울 유행하는 계절인플루엔자 바이러스와 상당한 차이가 있음을 밝혀, 2009년 신종인플루엔자 유행 예방을 위한 효과적인 백신개발을 위해서는 바이러스 항원성 변이 연구가 필수적으로 선행되어야 함을 강조하였다. 이번에 질병관리본부에 의하여 확보된 바이러스 유전자 정보가 전 세계적인 유전자 정보 공유 데이터베이스인 국립생물정보센터(National Center for Biotechnology Information; NCBI) GenBank에 등록됨으로써 전 세계 연구자들과 정보공유는 물론, WHO global influenza surveillance network (GISN)을 통해서도 신종인플루엔자의 변이양상 분석 및 백신주 개발에 중요하게 활용될 수 있을 것이라고 밝혔다. 향후 질병관리본부는 추가로 나머지 확진환자 2명으로부터 분리한 신종인플루엔자바이러스도 모두 전체 유전자 염기서열을 분석하고, GenBank 등록을 완료할 것이라고 밝혔다. 복지부는 앞으로'신종인플루엔자 국가위기 극복 연구'(가칭)를 위한 연구사업단을 출범하여 추가적인 유전자 변이예측과 함께, 마우스와 족제비를 이용한 포유동물에 대한 병원성 및 전파력 연구, 항원 분석을 통한 첨단 백신 개발, 치료제 내성 연구 등 대유행 대응 능력 강화에 박차를 가할 계획이라고 밝혔다.

이종운 2009.05.18
정책

'태반주사의 효능' 등 19개 연구과제 선정

'태반주사의 효과'등 19개 테마가 '근거중심의 보건의료' 연구과제로 선정됐다. 한국보건의료연구원(원장 허대석)은 올 한 해 동안 수행할 총 26건(자체연구 7건 포함)의 연구과제를 발표했다. 연구원은 지난 2월 약 1달여에 걸쳐 보건의료에 관한 대국민 연구주제 수요조사를 실시한 결과 총 238개의 주제가 접수한바 있다. 연구원은 8개 분야별 전문위원회와 기획관리위원회의 엄정한 심의를 거치고 사회적 수요를 반영하여 '태반주사의 효과' 등 19개의 연구주제를 2009년도 연구과제로 우선 선정했다고 발표했다. 또 이와는 별도로 연구원은 '일회용치료재료 재처리 사용에 대한 경제적 연구'와 같이 사회적 논란이 있는 보건의료문제에 관한 공익적 연구과제와 '근거중심 의사결정에 필요한 방법론 연구'등 근거중심 보건의료 확립에 시급히 필요한 자체 연구과제 7건도 올해의 연구과제로 지정하여 함께 연구를 수행할 예정이다. 이처럼 연구주제 제안을 전국민을 대상으로 공모 형태로 결정하는 방식은 영국과 미국, 캐나다 등 의료선진국에서 주로 실시되는 방식으로 우리나라에서 이와 같은 방식으로 연구주제를 선정한 것은 이번이 처음이다. 허대석 연구원장은 이에 대해 “연구주제 공모결과 제안된 주제들에 대하여 분석한 결과, 보건의료현장의 다양한 요구가 있음을 알게 되었다. 특히 널리 행해지고 있는 의료행위지만 근거가 명확하지 않아 국민 및 의료종사자들에게 혼란을 야기하고 있는 문제에 대해 국가가 나서서 근거를 마련해 달라는 요구가 많았다”며, “보건의료분야의 다양한 현장의 목소리를 반영하기 위해 최대한 노력했다”고 밝혔다. 연구원 자료에 따르면 공모된 주제는 제안사유별로 분류할 때 해당 의료기술의 효과, 안전성, 경제성 등의 근거가 부족하여 연구가 필요한 경우가 전체의 31%로 가장 많았다 질환별로는 암질환이 15%로 가장 많았으며, 내분비계질환 12%, 정신과질환 9%, 심혈관계질환 8%, 소아질환 7%의 순이었다. 분야별로는 치료법에 관한 주제가 59%로 가장 많았으며, 보건의료시스템 18%, 진단 11%, 질병경과 7%, 예방 5%의 순이었다. 한편 연구원은 현재 시행되고 있는 의약품, 의료기술 등에 대해 그 유효성과 안전성, 경제성 등을 평가해 건강보험 적용의 근거를 마련하기 위해 설립된 공공 연구기관으로 최근 건강보험정책심의위원회에서 건국대병원 흉부외과 송명근 교수의 심장수술법에 대한 검증을 개시하도록 결정한 바 있다. <문의처> 한국보건의료연구원 연구기획단(Tel : 02-2174-2781)

이종운 2009.05.18

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