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DUR 2단계 약국 프로그램 설치율 '95%'

지난 1일부터 고양시 전체 약국을 대상으로 시행되고 있는 DUR 2단계 시범사업이 3주가 지난 가운데 대다수의 약국에서 DUR 2단계 프로그램 설치를 완료한 것으로 나타났다. 21일 현재 건강보험심사평가원 DUR 사업단에 따르면 고양시 약국의 95%가 DUR 2단계 프로그램 설치를 완료하고 시범사업에 참여하고 있었다. DUR 2단계 프로그램 설치가 당초 예상시기보다 늦어지기는 했지만 일단 대부분의 약국에서 시범사업에 참여를 하게 된 것이다. 다만 프로그램을 설치하지 않은 약국의 대다수가 전산환경이 열악하거나 컴퓨터 사용이 어려운 고령의 약사가 운영하는 약국이라는 점에서 모든 약국에서 시범사업에 참여하게 될 가능성은 낮은 상황이다. 이는 모든 약국의 시범사업 참여를 원했던 정부의 계획에 차질이 빚어질 수도 있다는 것을 의미한다. 이에 따라 심평원과 고양시약사회는 DUR 프로그램이 설치되지 않은 약국에 대해서는 전화 및 방문 등의 방법으로 독려해 최대한 프로그램 설치 약국을 늘리기 위한 노력을 진행한다는 계획이다. "약국, 정확한 정보 입력 필수" 현재까지 많은 수는 아니지만 시스템의 오류와 제도에 대한 숙지 부족으로 인한 민원도 제기되고 있었다. 가장 대표적인 사례로는 심평원에 공인인증서 등록을 하지 않고 처방조제내역을 전송해 오류가 발생한 경우다. 또한 중복처방 점검을 위해 의사면허번호를 약국에서 입력할 때 정확한 정보를 입력하지 않아 동일한 의사가 낸 처방내역임에도 다른 의사로 인식을 해 중복처방이라고 팝업문구가 뜨는 경우도 있었다. 요양기관에서 정확한 정보를 입력해야만 정확한 데이터의 누적 및 점검이 가능하다는 것. 이와 함께 윈도우 운영체제인 '비스타'를 사용하고 있는 약국에서 DUR 프로그램과의 호환성 문제가 발생해 처방조제 내역이 전송되지 않는 경우가 나타나기도 했다. 이에 따라 약국 PC의 윈도우 운영체제를 변경하는 등의 방법을 일시적으로 사용하고 있지만 근본적인 해결책에 대해서도 논의하고 있는 상황이다. 고양시약 관계자는 "DUR 2단계 시범사업 TF팀에서 회원들의 애로사항을 접수한 뒤 대처 방법에 대해 적극적으로 알리고 있다"며 "이러한 부분을 제외하고는 현재로서는 시범사업이 잘 진행되어가는 상태"라고 전했다. 한편 이달 중순경 시작할 것으로 예상했던 고양시 동구 의료기관의 시범사업 참여가 내달 1일 본격적으로 진행될 것으로 보인다. 그러나 현재 소수의 의료기관을 담당하고 있는 3개 업체에서 프로그램을 개발하지 않겠다는 입장을 밝힌 것으로 전해져 기존 130여 곳의 참여 기관보다 줄어들 것으로 전망된다.

이호영 2009.05.22
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인슐린 당뇨병 합병증 개선 도움 안돼

2형 당뇨병 1차 선택약 Metformin의 약리작용이 드디어 입증됐다. Metformin은 Insulin과 완전하게 동일한 약리작용을 발휘하며 Insulin 내성자에게 Insulin 작용을 그대로 발휘하나 Insulin 주사가 지닌 저혈당과 지질 증가의 부작용은 없다. 이는 Insulin 연구의 세계적 메카인 Johns Hopkins 의대 연구팀이 밝혀낸 것이며 최고 생리학 전문지(Cell) 최신호를 통해 발표한 것이다. 이로써 지난 30년 UKPDS 등 당뇨병 약 약효 평가 임상을 통해 그 약효의 우수성과 합병증 예방력이 계속해서 입증됨으로써 2형 당뇨병에 대한 1차 선택약으로 선정된 Metformin 의 약리학적 근거가 확립됐다. Insulin은 혈당을 조절하는 유전자 DNA를 작동시켜 혈당을 조절한다. Metformin도 똑같은 유전자 DNA를 작동시켜 혈당을 조절한다. 이 유전자 DNA를 작동시키는 과정이 완전하게 동일하다. 2형 당뇨병 환자의 고혈당은 간에서 당이 많이 만들어지기 때문이다. 간에서의 당 생성은 Glucagon과 Insulin이 조절해주고 있다. Glucagon은 당 생성을 촉진하고 Insulin은 당 생성을 억제한다. 이 두 호르몬이 동일한 유전자에 작용하여 혈당을 조절한다. 에너지 대사 조절 효소인 C-AMP를 핵심으로해 3가지 단백질이 결합된 복합체다. 이 복합체의 아미노산 Serine에 Metformin, Insulin, Glucagon이 인산 (-PO4)기를 붙여주면 이 복합체가 입체적으로 변하면서 유전자를 작동시킨다. Metformin과 Insulin은 복합체의 아미노산 배열 436번째에 위치한 Serine을 인산화 시킨다. 이때 복합체 CCT의 끝부분인 T (TORC2) 단백질이 떨어져 나가면서 유전자를 작동시켜 간에서의 당 생성을 억제한다. Glucagon은 133번째의 Serine을 인산화 시켜준다. 이로써 복합체 CCT 구조는 더욱 강하게 결합되어 CCT 자체로써 유전자를 작동시키고 간에서의 당 생성을 촉진 시킨다. 비만자, 대사 증후군자, Insulin 내성자들에게는 Insulin의 작용이 감소된다. 즉 간에서 Insulin이 당의 과잉 생성을 억제하지 못해 간에서 Glucagon이 당의 과잉 생성을 촉진하고 있다. 따라서 이러한 자들은 공복 시 혈당이 높다. Insulin은 PDK1-a AKT를 차례로 활성화 시켜주면서 당 조절 복합체 (CCT = CBP-TORC) 에 도달하게 된다. 그러나 비만자와 Insulin 내성자는 AKT까지의 경로가 막혀있다. 또한 비만자와 Insulin 내성자는 당조절 자극 단백질 복합체 (CCT) 가 변질돼있다. 171번째의 Serine이 당화되어 있어서 Insulin이든 Metformin이든 이 부분을 인산화 시키지 못한다. 따라서 복합체 CCT 구조에서 T (Torc2) 부분이 떨어지지 못하므로 유전자가 자극을 받지 못하게 된다. 비만자와 Insulin 내성자에게는 Insulin이 효과 없는 이유다. 그러나 Glucagon은 복합체 구조 CCT 전체로서 작용하는 호르몬이므로 유전자를 자극하여 간에서의 당 생성을 계속 촉진할 수 있다. Metormin이 단백 복합체 CCT (CBP_TORC)에 도달하려면 AMPK--a PKCl/λ 를 차례로 활성화 시켜야 한다. 이 경로는 비만자나 Insulin 내성자에게는 정상적인 상태이다. 따라서 비만자와 Insulin 내성자에게 인슐린은 작용이 감소하지만 Metformin 은 간 내 당생성 억제 작용을 계속 발휘한다. 또한 Metformin은 Insulin의 도움 없이도 혈액 중의 포도당을 근육 세포 속으로 끌어들이는 작용을 발휘하는 물질이다. Insulin은 근육 세포 막에서 포도당 수송체 (GUT-4)를 만들어 내어 혈액중의 당을 세포 속으로 들어가게 한다. Metformin은 세포 속에 존재하는 AMPK라는 효소를 활성화 시켜 AMPK 로 하여금 이미 세포 안 Microsome 막에 있는 포도당 수송체 (GLUT-4)를 근육 세포막으로 이동시켜 혈액중의 포도당을 유입시킨다. 우리가 운동하는 동안은 Insulin 분비 없이도 세포내의 AMPK가 활성화 되어 혈액 중에 있는 당을 근육 세포 속으로 끌어들여 에너지를 만든다. 따라서 운동하는 동안은 혈당이 올라가지 않는다. Insulin 도움 없이 AMPK 활성화 작용만으로 혈당을 내리는 작용은 Metformin의 본질적 작용이며 이는 오래 전부터 입증된 바다. 따라서 비만자와 Insulin 내성자에게 Metformin만 효과가 있는 이유다. 2형 당뇨병 환자는 췌장에서의 Insulin 분비가 적어지는 병태라기보다 분비된 Insulin의 작용이 잘못되어 있는 병태로 Glucagon 작용이 우세하게 되어 고혈당을 유발한다. 이러한 병태에 Metformin 만이 유일하게 적합한 약인 것이다. Metformin은 생리적 호르몬인 Insulin 보다 우수한 Glucagon 억제제라 할 수 있다.

임세호 2009.05.21
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변웅전 의원, 존엄사 허용 악용하지 말 것

변웅전 위원장(국회 보건복지가족위원회)은 21일 존엄사 허용 판결에 대한 논평을 통해, 대법원의 존엄사 허용이 치료불가능한 환자에 대한 살인면허로 오인되어서는 절대로 안 되며, 인간의 존엄과 생명의 중요함을 원칙하에 존엄사에 대한 심도 있는 논의와 법제화가 필요하다는 입장을 밝혔다. 변 위원장은 인간은 태어나면서부터 누구에게도 양도할 수 있는 천부적 인간존엄성을 가지며, 인격적 존재로서 인간적 품위를 유지하면서 임종을 맞이해야 한다는 원칙은 절대로 훼손되어서는 안 된다고 말했다. 또한 존엄사 허용의 의미를 되새기기 전에 가장 먼저 해야 할 것은 회복불가능한 환자와 그 가족들이 겪는 고통과 심리적 불안감이 어떻게 생기며 어떻게 완화시킬 수 있는지를 생각하는 것이라고 밝혔다. 특히 이번 대법원의 최종 판결로 존엄사에 대한 전면적 허용으로 오해해 죽음을 앞둔 분들의 정상적인 치료를 받을 권리를 침해하고 환자의 자기결정권을 훼손하는 일은 절대로 없어야 할 것이라고 강조했다. 변웅전 위원장은 윤리적ㆍ종교적인 문제로 안락사, 존엄사에 대한 논의가 사회 전반에 걸쳐 심도 있게 진행되지 못한 측면이 있었으나, 이번 대법원 판결을 계기로 국회에서도 의료계와 종교계, 법조계ㆍ시민사회 등 각 부문의 의견을 수렴해 나갈 것이라고 설명했다. 이어 인간의 존엄성과 생명의 소중함을 담아내는 존엄사의 범위와 기준, 절차 등을 법제화해 인간의 존엄성과 생명의 중요함을 담보할 수 있는 제도 마련에 최선의 노력을 기울일 것이라고 덧붙였다.

임세호 2009.05.21
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어려운 의약품 용어 쉽게 바뀐다

앞으로 소비자가 알아보기 쉽고 이해하기 쉬운 용어가 의약품에 사용되도록 의무화될 전망이다. 식약청은 중요 정보를 소비자가 쉽게 이해할 수 있도록 그동안 권장사항으로 운영해오던 쉬운 용어 (833개)와 글자크기, 줄 간격 등의 표시를 의무화하는 '의약품표시기재 지침'을 오는 9월까지 제정한다고 밝혔다. 이를 위해 식약청은 오는 25일부터 의료계, 제약업계, 소비자단체 등이 추천하는 대표 및 전문가 11인으로 TF를 구성해 본격 검토에 착수한다. 이번 조치는 건강과 웰빙에 대한 소비자의 관심증대에 따라 의약품 안전정보를 알고자 하는 욕구는 커지고 있는 데 반해 의약품 표시는 지나치게 어려운 용어로 표시되어 있어 소비자에게 중요한 정보가 제대로 전달되지 않고 이해하기 어려웠을 뿐 아니라, 의약품 표시가 눈에 잘 띄지 않는 등 시각적 효과도 부족하다는 지적에 따른 것이다. 식약청은 지난 2007년부터 연구용역 등을 통해 어려운 용어 833개를 쉽게 바꾸는 작업을 진행해 왔고, '08, 12에는 식약청장이 정하는 의약품표시기재방법을 준수하도록 약사법 시행규칙 개정안을 입안 예고한 바 있다. 참고로 미국의 경우 1999년부터 글자크기, 줄간격, 주요정보의 배치 등을 제품 출하 전에 승인을 받도록 의무화하고 있다. 식약청은 앞으로도 소비자가 보다 알기 쉽고 이해하기 쉽도록 의약품 표시기재를 지속적으로 개선함으로써 소비자 친화적인 의약품 사용 환경을 조성해 나가도록 노력하겠다고 밝혔다. 쉬운 용어 예시표(20개) 연번 현행 용어 쉬운 용어 한자 또는 외국어 1 가성 거짓- pseudo- 2 가역적/가역적인 회복 가능한 reversible 3 가임여성 임신가능성 있는 여성 - 4 감약 감소하여 복용(사용) - 5 교상 물린 상처 bite wound 6 개구/구 구멍 orifice 7 개방창/ 개열된 상처 열린 상처 open wound 8 객담 가래 sputum 9 거담제 가래약 expectorant 10 건 힘줄 tendon 11 건염 힘줄염 tendinitis/ tendonitis 12 간부전 간기능상실 肝不全, liver failure 13 건피증 피부건조증 xeroderma 14 검결막염 눈꺼풀결막염 blepharoconjunctivitis 15 검구유착 결막붙음증 symblepharon 16 길항작용 억제작용, 대항작용 counteraction 17 견갑골 어깨뼈 scapula 18 견관절 어깨관절 shoulder joint/ 肩關節 19 뇨저류 소변이 고임 ischuria 20 선통 쏘는 통증 gnawing pain

임세호 2009.05.21
정책

"약대 증원·신설, 기준 따라 선별해야"

최근 정부에서 약학대학 정원 증원과 신설을 둘러싼 논의가 진행되고 있는 가운데 병원약사회가 환영의 입장을 전했다. 병원약사회는 21일 "약대 6년제 시행에 따른 약사 배출 공백과 수도권의 병상수 증설 등에 따라 병원약사 인력 수급 개선방안의 일환으로 약학대학 신설 및 약학대학 정원 증원에 대한 논의를 환영한다"고 공식적으로 밝혔다. 병약은 제주도에서 현재 진행중인 '2009년 관리자 연수교육' 자리에서 논의 끝에 '약대 정원 증원에 대한 한국병원약사회 의견' 성명서를 채택했다. 성명서에서 병약은 기본적으로 찬성의 입장을 전했지만 약대 정원 증원과 관련해 가장 중요하게 고려되어야 할 일차 기준으로 약대 학생 실무실습교육의 원활한 수행 여부를 꼽았다. 즉 약대 정원을 늘리고자 하거나 신설을 원하는 대학은 실무실습교육 운영에 대한 계획과 세부 운영 방안을 수립하고 실습교육장소 확보 등의 조건을 갖추고 있어야 한다는 것. 이에 병약은 ▲ 분야별로 전문적인 지식과 기술을 겸비한 임상 교수 적정 수준 확보 ▲ 실무실습 현장 확보 ▲ 실무실습교육 수행 병원약국의 적합한 인력 및 시설기준 확보 등의 기준을 제시했다. 병약은 이 같은 기준에 부합하는 대학에 한해 정원 증원 및 약대 신설이 선별적으로 이뤄져야 한다고 강력히 촉구했다. 아울러 병약은 신설 및 약대 정원 증원의 방안에 대해 앞으로 적극적인 의견 개진 및 협조를 할 것임을 피력했다. 병약은 "정부 및 관련단체와의 협의시 의견이 반영되길 기대하며 모든 약대의 학생들이 병원약국 실무실습교육을 충실히 이수할 수 있도록 전국 회원 병동 약제부서를 중심으로 실무실습교육 수행 환경 마련과 교육자 양성, 업무 표준화 등 제반 여건을 갖추는데 최선의 노력을 다하겠다"고 강조했다.

이호영 2009.05.21
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식약청, 의약품안전관리 곳곳서 '구멍'

비만치료제 등의 원료로 사용되는 마황에 향정신성 성분이 함유돼 있는데도 안전사용기준 없이 유통되는가 하면 병용 금기 및 연령금기 의약품 정보 제공 미흡, 국외 의약품 유해사례 정보수집 활동 소홀 등 식약청이 본연의 임무에 태만하다는 감사원의 지적을 받았다. 감사원은 지난해 9월부터 한달간 예비조사에 이어 11월 6일부터 12월 3일까지 실시한 '의약품 안전관리 실태' 감사를 4월 23일 감사위원회의 의결로 최종 확정, 21일 결과를 발표했다. 특히 감사원은 의약품의 제조 허가, 유통, 사용 등 전 과정에 걸쳐 식약청 등의 의약품 안전관리 시스템을 점검, 일부 문제점을 확인하고 안전관리를 강화하도록 촉구했다. 주요 감사결과에 따르면 △마약성분 함유 의약품의 유통 및 과다처방 △병용 및 연령금기 의약품 정보 제공 미흡 △유해 의약품 정보제공 및 위해의약품 처방에 대한 대응 미흡 등이다. 먼저 <마약성분 함유 의약품의 유통 및 과다처방>에 대해서는 강한 식욕 억제효과가 있는 성분(에페드린)이 있어 '비민치료제' 등의 원료로 사용되는 마황에 향정심성 성분이 함유돼 있는데도 이에 대한 안전사용 기준없이 유통되고 있다고 지적했다. 감사원에 따르면 식약청은 마황에 케친 성분이 포함돼 있는 사실을 제대로 모르고 있어 지잔해 12월 현재 마황을 원료로 허가괸 491개 읭갸품에 대한 안전관리에 사각을 초래했다. 이와 함께 의료용 마약류 중독 의심 환자에 대한 안전조치와 과다처방 의료기관에 대한 제재조치 등 안전관리도 미흡하다며 식약청장에게는 마황에 대한 안전사용기준을 그리고 보건복지가족부장관에게는 의료용 마역류의 중복처방 방지 등 안전관리방안을 마련하도록 통보했다. 다음으로 지적된 부분은 <병용 및 연령금기 의약품 정보 제공 미흡>으로 식약청은 07년 의약품 재평가로 화상치료제 등 22개 성분이 병용금기 항목으로, 급성기관기염치료제 등 19개 성분이 연령금기 항목으로 추가됐는데도 08년 12월까지 공고하지 않았다고 꼬집었다. 또한 국내 허가사항 중 병용ㆍ연령 금기항목만 반영한 채 해외 주요 의학문헌에서 획득한 병용금기 등 안전관련 정보는 안전사용기준에서 누락됐으며 의약품 처방 조제 지원프로그램에 건강보험 급여대상 성분만 제공하고, 비급여 성분은 제외, 금기 성분이 병용처방되기도 했다고 지적했다. 이에 식약청과 복지부에 각각 변경된 허가사항, 해외 임상문한 정보 등도 안전 사용기준에 반영, 비급여 병용금기 성분 등도 '의약품 처방ㆍ조제 지원프로그램'에서 제공하는 방안을 마련토록 통보했다. 이밖에도 감사원은 국외 의약품 유해사례에 대한 정부수집 활동 소홀로 위해 의약품 사용 중지 등 후속조치 지연, 허가 취소된 위해 의약품 처방 실태점검 등 사후관리 미흡으로 안전성에 문제있는 의약품이 유통등의 '유해 의약품 정보제공 및 위해 의약품 처방에 대한 대응 미흡'에 대한 문제도 지적했다. 한편 감사원은 감사결과 총 9개 부분의 문제를 지적, 마약류 함유 의약품에 대한 안전사용기준 미설정 등 6건에 대해서는 '통보' 그리고 신약 등의 재심사제도 운영 부적정 등 3건에 대해서는 '주의'조치를 내렸다. 자료받기 : 의약품 안전관리 실태 감사원 감사결과 처분요구서

임세호 2009.05.21
정책

덕성약대 약학관신축 위해 교수 동문 '한마음'

덕성여대 약대(학장 문애리) 교수들이 덕성 약대동창회(회장 홍순용)와 함께 노후된 약학관 건물 신축을 위해 팔을 걷어 부치고 나섰다. 문애리 학장을 비롯한 정기화, 신승원, 정춘식, 박명숙, 조애리, 신혜순, 이용수, 정인재, 김영미, 윤혜란, 이상협 교수는 총 1억 천만원의 신축기금을 약정하였다. 약학관 신축사업기금 모금은 정춘식 전 약학대학장이 주축이 되어 지난 해부터 모금을 시작했으며 이혜자(약학55)동문, 홍순용 약대 동창회장을 비롯한 많은 동문들과 (주)그래미 등 기업들이 참여한 바 있다. 신축기금 모금 활동은 현재 문애리 약학대학장이 이어받아 활발하게 추진하고 있으며, 약대 교수 및 동문들이 이 사업에 힘을 실어 주고자 이번에 교수들이 단체로 약정을 하는 등 솔선수범 힘을 보태고 있다.. 한편 덕성여대 약대와 약대 동창회는 대외협력처 지원으로 오는 5월30일(토) 오후 5시 30분에 프라쟈호텔 22층 다이아몬드홀에서 ‘덕성 약대인의 밤 행사’를 개최하여 많은 약대 동문들이 약정에 참여할 수 있는 계기를 마련할 계획이다.

이종운 2009.05.21
정책

코디너스, 한서제약 150억에 인수

코디너스가 한서제약 경영권 및 지분을 150억에 인수했다. 코디너스는 21일 HS홀딩스 외 1인으로부터 한서제약 보유지분 408만7193주(24.03%)를 경영 참여목적으로 취득키로 했다고 밝혔다. 매매대금은 150억원이다. 이번 계약이 완료될 경우 코디너스는 한서제약의 최대주주가 되며, 지분 및 경영권 양수도일은 임시주주총회 예정일인 오는 7월3일이다. 바이오의약품 유통회사인 코디너스는 지난해 셀트리온이 개발 중인 모든 바이오시밀러 제품의 국내 유통 및 독점판매 계약을 체결한 바 있다.

함택근 2009.05.21
정책

"약대 증원·신설, 기준 따라 선별해야"

최근 정부에서 약학대학 정원 증원과 신설을 둘러싼 논의가 진행되고 있는 가운데 병원약사회가 환영의 입장을 전했다. 병원약사회는 21일 "약대 6년제 시행에 따른 약사 배출 공백과 수도권의 병상수 증설 등에 따라 병원약사 인력 수급 개선방안의 일환으로 약학대학 신설 및 약학대학 정원 증원에 대한 논의를 환영한다"고 공식적으로 밝혔다. 병약은 제주도에서 현재 진행중인 '2009년 관리자 연수교육' 자리에서 논의 끝에 '약대 정원 증원에 대한 한국병원약사회 의견' 성명서를 채택했다. 성명서에서 병약은 기본적으로 찬성의 입장을 전했지만 약대 정원 증원과 관련해 가장 중요하게 고려되어야 할 일차 기준으로 약대 학생 실무실습교육의 원활한 수행 여부를 꼽았다. 즉 약대 정원을 늘리고자 하거나 신설을 원하는 대학은 실무실습교육 운영에 대한 계획과 세부 운영 방안을 수립하고 실습교육장소 확보 등의 조건을 갖추고 있어야 한다는 것. 이에 병약은 ▲ 분야별로 전문적인 지식과 기술을 겸비한 임상 교수 적정 수준 확보 ▲ 실무실습 현장 확보 ▲ 실무실습교육 수행 병원약국의 적합한 인력 및 시설기준 확보 등의 기준을 제시했다. 병약은 이 같은 기준에 부합하는 대학에 한해 정원 증원 및 약대 신설이 선별적으로 이뤄져야 한다고 강력히 촉구했다. 아울러 병약은 신설 및 약대 정원 증원의 방안에 대해 앞으로 적극적인 의견 개진 및 협조를 할 것임을 피력했다. 병약은 "정부 및 관련단체와의 협의시 의견이 반영되길 기대하며 모든 약대의 학생들이 병원약국 실무실습교육을 충실히 이수할 수 있도록 전국 회원 병동 약제부서를 중심으로 실무실습교육 수행 환경 마련과 교육자 양성, 업무 표준화 등 제반 여건을 갖추는데 최선의 노력을 다하겠다"고 강조했다.

이호영 2009.05.21
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영등포구약사회 자선음악회 30일 개최

영등포구약사회(회장:박영근)는 5월 30일 (토요일) 오후 5시30분 여의도 소재 '굿모닝 신한증권 음악홀' 에서 불우이웃돕기를 위한 제2회「봄의 소리 자선음악회」를 개최한다. 여약사위원회(담당부회장: 김정기, 위원장: 최영순)가 주관하는 이날 행사는 매년 실시하던 자선음악회의 고정 틀에서 벗어나 보다 더 회원 및 참여내빈과 한마음이 되어 함께 문화정서를 함양하고 나아가 불우이웃돕기를 실천함에 그 목적을 두고 있다. 이를 위해 년초부터 준비해온 여약사합창단 26명의 아름다운 선율과 회원 및 가족의 독창과 악기연주 그리고 성악가 테너 조효종씨와 “에벤에셀” 중창단이 특별초청으로 출연한다. 이번행사는 2003년도 봄에 이어 두 번째이며, 당일 행사 후에는 참석자 모두가 함께 하는 만찬도 준비된다. <행사문의: 영등포구약사회 02-2634-1188>

이종운 2009.05.21
정책

품목별 사전 GMP…월 평균 30건 접수

식약청은 '08년부터 단계적으로 시행된 품목별 사전 GMP 실시상황 평가신청 건에 대해 지난달 30일까지 총 240건이 접수, 143건은 이미 서류검토 및 실태조사를 완료(60% 처리)했다고 밝혔다. 또한 나머지 97건도 대부분 실태조사 완료 후 보완사항에 대해 업소에서 조치 중 또는 서류검토 완료 후 실태조사 진행, 계획 중이라고 밝혔다. 이 중 신약은 34품목, 전문의약품은 206품목(허가 : 75품목, 신고 : 131품목)이며 특히 '09년 1월 이후에는 신약 7품목, 전문의약품 119품목(허가 : 32품목, 신고 : 87품목)이 접수, 월 평균 약 30건 정도 꾸준히 접수돼 평가 또한 순조로이 진행되고 있다고 설명했다. 일반적으로 품목별 사전 GMP 평가는 접수 후 30일 이내에 서류검토를 완료한 후 제조소와 일정을 협의해 실태조사를 실시한 후 최종 적합ㆍ부적합 판정을 하고 있으며, 현재 법정 처리기간(120일)보다 빠른 60～90일 이내 처리하고 있다. 식약청 관계자는 이번 식약청 직제 개편으로 의약품품질과 인원이 대폭 증원(9명에서 16명)됨으로써 더욱 더 빠른 GMP 평가가 기대된다고 말하며, GMP 평가로 인해 의약품 품목 출시가 지연되지 않도록 노력하겠다고 말했다. 또한 식약청은 품목별 GMP 사전 평가의 단계적 시행에 따라 올해 7월 1일부터 접수되는 일반의약품에 대해서도도 품목별 사전 GMP 평가가 시행되므로 허가신청(신고)시 착오가 없도록 당부했다. 품목별 사전 GMP 평가 접수ㆍ처리현황 (4/30일 기준) 접수 처리 완료 검토 중 적합 보완 후 적합 부적합 신 약 34 16 10 - 8 전문의약품 허가 75 21 20 - 34 신고 131 31 43 2 55 합 계 240 68 73 2 97 사전 GMP 평가서류 제조ㆍ수입 구분 (4/30일 기준) 계 제조 수입 신 약 34 8 26 전문의약품 허가 75 29 46 신고 131 110 21 합 계 240 147 93

임세호 2009.05.21
정책

'심야 학원교습 금지' 문제 청소년에게 듣는다

심야 학원교습 금지와 관련해 정부와 여당의 의견이 대내외적으로 갈리고 있는 가운데, 오늘 국회에서 청소년들이 이와 관련해 열띤 토론을 펼친다. <국회 아동청소년 미래포럼(공동대표 : 국회의원 이주영ㆍ최영희)>은 21일 오후 4시, 국회 의원회관 제3간담회의실(128호)에서 <제1회 아동ㆍ청소년에게 듣는다-“심야 학원교습, 어떻게 생각하니?”>를 개최한다. 오늘 토론회는 “33인 토론회”로 진행될 예정이며, 찬성측 13명, 반대측 20명이 참가한다. 사전에 토론문을 보낸 토론회 참가신청자가 96명에 이를 정도로 뜨거운 열기를 보였다. 심야 학원교습 금지에 찬성하는 의견 중에는 “야자를 끝마치고 학원에 가서 새벽 1시 15분까지 수업을 듣고 집에 도착하면 새벽 2시. 씻고 숙제를 하고 집에 와서 휴식을 취하면 새벽 3시. 겨우 잠자리에 들면 내가 잘 수 있는 시간은 고작 3시간”, “반복되는 빡빡한 일상 속 나는 점점 무기력해지고 지쳐간다. 눈을 뜨고 공부를 하고 있음에도 머리는 멍하고 선생님의 설명이 도무지 무엇인지 이해가 가지 않는다”며 그 이유를 밝혔다. 한편 “야간 자율학습으로 인해 늦은 시간에 귀가하는 학생들이 학원을 다니지 못하게 되면 사교육을 하지 않기보다는 단속을 피할 수 있는 과외나 새벽반 등 사교육을 하게 된다”, “과외를 하는 학생과 그렇지 못한 학생과의 심리적 괴리감을 형성할 뿐 아니라 ‘성적의 신분제’ 현상을 낳는 등 사교육의 폐해를 오히려 가중시킬 수 있다”며 반대의견을 표명한 청소년들도 있었다. 이 날 토론회는 오마이뉴스와 스스로넷(청소년미디어)에서 생중계할 예정이며 <국회 아동청소년 미래포럼>의 “아동․청소년 회원” 위촉식도 진행될 예정이다. 토론회를 준비한 최영희 의원은 “4월 24일 곽승준 미래기획위원장의 발언 이후 정부 내 논란, 의원입법 추진 이야기까지 나왔지만, 공청회도 없이 갑자기 5월 19일 당정협의를 통해 백지화시켰다. 그러나 이 모든 과정에서 정작 청소년의 의견은 배제된 상태에서 논의가 이루어지고 정책이 결정되었다”고 지적했다. 또한 “이번 토론회는 교육정책의 실질적인 수혜자인 청소년들의 목소리를 직접 듣고 그들이 진정으로 필요한 것이 무엇인지 개선방안을 모색하고자 준비했다”고 밝혔다.

임세호 2009.05.21
정책

식약청, 신종플루백신 심사 6개월 단축 시사

식약청은 대유행이 우려되고 있는 신종 인플루엔자에 대비해 예방백신의 신속한 허가 및 생산을 위해 만반의 준비를 하고 있다고 밝혔다. 특히 신종 인플루엔자 백신에서 요구되는 심사자료의 일부를 대치할 만큼 충분히 확보됐다고 판단되는 경우, 통상 1년 이상 소요되는 백신의 안전성·유효성 검증자료의 확보와 자료의 심사에 필요한 기간이 절반 이하로 단축될 수 있을 것으로 보인다고 설명했다. 먼저 식약청은 신종 인플루엔자 예방백신의 개발ㆍ공급을 위해 국제보건기구(이하 WHO)와 질병관리본부 등 국내외 전문기관과 긴밀한 공조 체계를 유지하고 있으며, 개발된 백신이 제조허가 신청되는 경우, 신속하게 심사ㆍ허가함으로써 백신 공급에 차질이 없도록 만전을 기할 계획이다. 현재 신종 인플루엔자 백신 생산은 기존의 계절성 인플루엔자 백신의 생산방식과 같이 WHO가 전세계 전문가와 협력해 국제기준에 따라 안전성 등이 검증된 ‘백신제조용 바이러스주’를 선정하고 이를 각국의 제조업체들에게 분양하여 백신을 생산ㆍ공급토록 하는 과정을 거치게 된다. 이를 위해 WHO는 협력센터를 통해 ‘백신제조용 바이러스주’를 제작하고 배양ㆍ증식 중에 있다. 국내 제조사중 KGMP 기준에 적합한 인플루엔자 생산시설을 갖추고 유사한 계절백신과 조류백신 등의 연구개발 경험이 있는 녹십자가 WHO 협력센터인 영국국립생물의약품표준화연구소(NIBSC)로부터 6월초 경 표준바이러스주를 분양받아 생산이 가능할 것으로 보인다. 참고로 국내에서의 구체적인 생산(소요)량이나 생산시점 등은 추후 보건복지가족부 주관 '신종 플루 T/F 회의'에서 결정될 예정이다. 식약청은 주요국 정부관계자들이 참여하는 WHO의 Working Group을 통해 신종 인플루엔자백신의 개발ㆍ생산과 관련된 전 세계의 최신 정보를 실시간으로 입수ㆍ분석하고 있고 밝혔다. 또한 지난 6일 질병관리본부와 함께 해당 제조업체가 참여하는 '민ㆍ관 실무협의팀' 을 구성하고, 백신의 제조, 전임상, 임상, 품질 등 전 분야를 사전에 점검ㆍ협의하고 있으며, 비상상황시 신속하게 대처할 수 있는 허가ㆍ심사방안을 마련하고 있다고 덧붙였다. 한편 식약청은 최근 국내언론의 ‘신종인플루엔자 백신주 세계최초 개발’보도와 관련해 실험적 연구로는 의미가 있을 수 있으나, WHO에 의해 백신 생산용으로 검증되지 않은 만큼, 연구결과를 백신 생산과 연관지어 확대 해석하는 것은 바람직하지 아니하다고 덧붙였다.

임세호 2009.05.21
정책

식약청, '문신 염료' 안전관리 방안 마련 추진

식약청은 최근 성행하고 있는 문신행위에 사용되는 염료에 대해 안전관리방안을 추진하기로 했다. 문신 염료는 현재 일반 공산품으로 유통되고 있고 중금속 등 의 안전기준이 설정돼 있지 않는 등 사각지대에 놓여 있어 식약청은 안전관리 방안 마련을 위한 기초작업으로 문신 염료를 수거 검사했다고 밝혔다. 식약청이 이번에 피부관리실과 문신샵(Tatto)에서 수거한 30개 제품에 대해 중금속 함유여부를 검사한 결과 27개 제품에서 납, 비소 등 중금속이 검출됐다. 이번 검출량은 화장품의 중금속 기준과 비교할 경우 대부분 기준치 이하로 검출 됐으나 문신 염료는 피부속까지 직접 사용된다는 점에서 안전성이 더욱 요구된다. 이번 수거검사와 함께 식약청은 문신 염료에 대한 안전관리방안을 마련하고자 08년 8월부터 '경계영역물품의효율적 안전관리방안' 에 대한 용역연구를 진행하고 있으며, 올해 6월말 결과가 나올 예정이라고 밝혔다. 한편 식약청은 이번 문신 염료 수거 검사결과를 일반 공산품 관리부처인 지식경제부(기술표준원)에 통보하고, 수거검사 및 용역연구 결과를 종합적으로 고려해 문신염료의 합리적인 안전관리방안을 마련하기 위해 관계 전문가 및 관계부처 공무원으로 위원회를 구성, 다음주(5.25)부터 외국의 관리실태와 안전기준 설정 등 제도적 관리방안에 대해 본격 검토에 들어간다고 밝혔다.

임세호 2009.05.21
정책

동화약품, 국내 최대 충주 cGMP 공장 준공

동화약품(사장 조창수)이 세계적 수준의 충주 cGMP 공장을 준공하고 제2의 도약을 시작한다. 동화약품은 20일 충북 충주시 제2산업단지내에 cGMP 신공장에서 충청북도 및 충주시 관계자, 윤도준 회장을 비롯한 회사 및 협력업체 임직원들이 참석한 가운데 준공식을 개최했다. 신공장은 총면적 82,500m²(25,000평), 연건평 52,800m²(16,000평)에 지하 1층, 지상 4층 규모이며, 총공사비 1,300여억 원, 공사기간 약 2년이 소요됐다. 이는 단일 제약공장으로는 국내 최대 규모이며, 최신 생산시설과 물류 자동화 창고, 각종 복지 시설을 갖추고 있다. 또한 cGMP 로드맵에 따라 전제형에 걸친 최첨단 생산 시설을 바탕으로 효율성 우수한 제조 시스템을 갖추었으며, 소프트웨어 측면에서도 엄격한 품질 보증 시스템을 구축했다.. 이에 따라 회사측은 "완제 및 원료의약품의 수출 증대와 현재 임상중인 글로벌신약의 성공적인 상품화 및 해외시장 개척에 크게 기여할 것으로 예상되며, 이를 통해 동화약품이 세계적인 제약기업으로 성장하는데 견인차 역할을 할 것으로 기대된다"고 밝혔다. 조창수 사장은 기념사를 통해 “오늘 동화약품 112년 역사에 길이 빛날 알찬 결실을 맺게 되었다.”고 말하고 “국내 최초의 제약회사인 동화가 새로운 100년을 준비하는 시점에서, 전 제형 cGMP 기준을 충족시키는 최첨단 제약 공장을 준공한 것은 그 의미가 매우 크다.”고 밝혔다. 한편 112년 역사의 동화는 서울 본사 자리에 위치했던 순화동공장 시대를 거쳐 1972년에 안양공장을 준공 이전하였으며 금년에 3세대 공장인 충주공장 시대를 열게 됐다.

함택근 2009.05.21
정책

제약 산업 최신 제조기술 한자리에 모인다

경연전람이 주최하는 제약ㆍ화장품산업전시회(COPHEX 2009)가 오는 6월 2일부터 5일까지 4일간, 경기도 고양시 킨텍스에서 30개국 국내ㆍ외 650업체 1,500부스 규모로 국제포장기자재전, 연구ㆍ실험 및 첨단분석기기전시회와 동시 개최된다. 이번 전시회는 최근 해외수출을 위한 제품의 국제적 생산기준이 적용되고 있는 국내 제약화장품업계에 생산품질개선과 제품개발에 필요한 최신기술을 제공한다. 전시 주요 내용은 △의약품ㆍ화장품 원료전시관 △생산ㆍ포장기술 전시관 △ 화장품부자재전시관 △의약품ㆍ화장품 OEM전시관 △분석기기전시관 △컨설팅 등이다. 특히 의약품 원료전시관은 중국국가화학정보센타(CNCIC)의 후원으로 중국의 리딩원료기업을 소개하는 중국관이 구성되어 국내에 소개되며, 국내 원료기업도 다수 참가한다. 전시회 기간 중 한국제약협회는 식약청 후원으로 ‘의약품 GMP 정책세미나’를 2일 전시장 내 세미나실에서 개최하며, 관련기업이 참여하는 GMP 기술세미나가 약 40여회에 걸쳐 열린다. COPHEX 전시회에서 함께 선보이는 코리아 랩 2009전시회는 식품/제약/화장품/바이오생명공학/화학제품의 연구실험기기가 대거 선보인다. 관련분야의 기초 연구 장비에서 제품개발을 위한 분석기기 등 최근 개발된 세계적 탑 브랜드 연구기기를 비교 관람할 수 있어, 기업의 QC, QA 등 R&D 부서관계자들에게 좋은 정보를 제공한다. 올해는 영인과학, 제이오텍, ,벡톤디킨스, 태크노마트, 사토리우스바이오텍 등 약 60개사가 참가하며 말번코리아, 에이티아이, 선우이엔지, 동후무역에서는 전시기간 중 의약품 GMP용 분석기기 세미나를 개최한다. 여기에 화학플랜트 및 생산장치기술이 선보이는 국제화학장치 기술전시회가 2009년 새롭게 탄생했다. 올해 처음 선보이는 본 전시회는 IT, 나노 신소재 등 21세기 최첨단 기술과의 융복합을 통해 주목받고 있는 화학산업에 새로운 정보교류의 장을 목적으로 개최된다. 이번 화학장치기술 전시회에서는 화학, 생명공학 산업분야의 PROCESSING에 필요한 유체분체기기, 화학장비(혼합, 건조, 반응, 이송, 여과, 분리, 계량), 산업용 펌프 밸브, 화학플랜트 엔지니어링에 대한 기술정보를 제공한다. 전시회 주최기관인 경연전람에 따르면 전체 바이어 수는 지난해 2만 8천명보다 약 30% 이상 증가된 3만 5천명에 이를 것으로 전망하고 있다. 전시회 주최측은 "전시회 동시개최 및 전시품목 확대를 통해 해외 구매자 유치 효과를 높일 것으로 기대한다"며 “이번 전시회를 통해 우수한 제약, 화장품 생산을 위한 기술정보제공을 통해 고부가가치산업인 제약 화장품산업이 선진국으로 발전하는 데 뒷받침이 되도록 노력할 것"이라고 포부를 밝혔다. 한편 행사는 고양 킨텍스(KINTEX) 전시장 3~5홀에서 열리며, 행사 기간 내 오전 10시부터 오후 5시까지 관람이 가능하다. 상기 전시회 참가기업 리스트, 세미나 등 부대행사, 무료셔틀버스 이용안내에 관한 자세한 내용은 홈페이지 코펙스 www.cophex.com에서 볼 수 있으며, 홈페이지에서 사전등록을 하면 입장료가 무료이다. 관람시간은 약 4시간 소요 예상. 전시입장료: 3,000원.

임세호 2009.05.21

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