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수금할인 형태 리베이트 최대 15%까지 수수

보험약 유통과정에서 병의원과 도매상이 수금할인의 명목으로 최저 3%에서 최대 15%까지의 리베이트를 주고 받은 사실이 적발됐다. 복지부와 심평원 의약품정보센터는 '의약품유통 현지조사'를 통해 이같은 사실을 확인하고 관련법령에 따라 행정처분과 약가인하 등의 조치를 취하기로 했다고 밝혔다. 복지부에 따르면 불공정거래가 의심되는 관련 요양기관(병원급) 14곳과 주거래 도매상 13곳 등 모두 27곳의 조사대상 가운데 병원4곳과 도매상 3곳 등 7곳에서 부당거래가 확인됐다고 한다. 이번에 적발된 병원 등 요양기관에 대해서는 부당이득금을 환수하고 부당금액 비율에 따라 업무정지 또는 2배~5배의 과징금 처분이 내려진다. 또 리베이트 수수가 확인된 해당품목의 경우 보험약 상한가가 인하되고 해당 도매상은 업무정지 15일 또는 5천만 원 이하의 과징금 처분이 내려진다. 이와함께 리베이트를 준 자와 받은 자 중 한쪽은 인정하고 한쪽은 부인한 경우 사실규명을 위해 검찰에 수사 의뢰된다. 이번 유통현지조사는 지난 4월 6일부터 18일(1차 조사)까지, 또 5월18일부터 23일(2차 조사) 까지 3주간 실시됐으며 조사대상은 의약품정보센터에서 2008년도에 개발한 데이터마이닝 기법으로 분석한 결과 불공정거래가 의심되는 관련 요양기관(병원급)과 도매상이었다. 한편 복지부는 이번 조사가 의약품 시장의 공정한 경쟁풍토를 조성하고, 보건의료 산업의 투명경영 및 경쟁력 강화에 기틀을 마련하는 계기가 될 것으로 기대한다고 밝혔다. 아울러, 보건복지가족부는 앞으로도 의약품정보센터를 통하여 의약품 유통 상설감시체계를 구축하고, 불공정거래 행위에 대해서는 강력히 대처해 나가기로 했다.

이종운 2009.06.08
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심재철 의원, 장애인 경기단체들 애로사항 청취

심재철 국회의원(한나라당, 안양동안을)은 8일 국회 귀빈식당에서 장애인 경기단체 사무국장협의회(회장 사영태)와 간담회를 가진다. 이번 간담회는 평소 장애인체육에 많은 관심과 지원을 아끼지 않았던 심재철 의원이 34개 대한장애인체육회 가맹단체(24개 중앙경기단체, 4개 유형별 단체, 6개 인정단체) 사무국장으로 구성된 협의회의 애로사항을 직접 청취하고자 마련된 자리이다. 심재철 의원은 장애인들이 겪고 있는 권익과 인권에 관한 문제를 개선하기 위해 3선의 국회의원으로 활동하는 동안 입법 및 정책제안 등 많은 노력을 기울여 왔으며, 장애인의 자립과 재활의 밑거름이 되는 장애인체육의 활성화와 장애체육인을 전문체육인으로 육성하기 위한 정부의 관심과 지원을 확대하기 위해 부단히 노력해 왔다. 특히 심 의원은 지난 5월 22일, 장애인들이 겪고 있는 권익과 인권에 관한 문제를 개선해온 공로를 인정받아 '자랑스러운 한국장애인상 위원회'로부터 ‘2009 자랑스러운 한국장애인상’을 수상하기도 했다. 우리나라 장애인체육부문은 지난 베이징장애인올림픽에서 총 31개의 메달을 획득, 종합순위 13위라는 우수한 성적을 기록했지만, 아직도 장애인을 위한 체육 인프라가 열악한 것은 주지의 사실이다. 지난 2005년 장애인들의 적극적인 열망과 지원으로 출범한 대한장애인체육회는 장애인체육의 활성화와 장애인체육계의 화합 및 소통을 목표로 하고 있지만 다른 체육유관단체와 비교해 볼때 열악한 수준에 머물고 있는 등 아직도 제자리를 잡지 못하고 있는 실정이다. 이에 심의원은 “경기단체 사무국장과의 간담회를 통해 장애인체육의 활성화와 장애인체육계의 화합 및 소통을 위한 각종 애로사항을 취합하여 앞으로 장애인체육 발전을 위해 더욱 노력하겠다”고 밝히며 장애인체육계의 해묵은 과제들을 해결하기 위하여 대한장애인체육회 회장 출마에 나설 것임을 강력히 피력했다.

임세호 2009.06.08
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바이엘, 심혈관질환 위험인자 통합 관리방안 제시

바이엘쉐링제약(바이엘헬스케어)는 지난 7일 서울 그랜드 인터콘티넨탈 호텔에서 제 3회 아시아 태평양' 심혈관질환 관리' 심포지엄을 개최했다. 3가지 세션으로 구성된 이번 심포지엄에서는 세션마다 각 분야의 권위 있는 해외 석학들을 초청, 심혈관질환 관리를 위한 새로운 시각과 가이드라인 및 최근 이슈를 공유하고 심도 있게 토론하는 시간을 가졌다. 삼성의료원 박정의 박사를 좌장으로 진행된 첫 번째, Exploring the CVD Continuum 세션에서는 스위스 University of Geneva Medical School의 Jean-Michel Gaspoz교수, 말레이시아 National Heart Institute의 Azhari Rosman박사, 독일 Munich Diabetes Research Institute의 회장Eberhard Standl박사, 영국 University of Glasgow 의 Henry Elliot 교수가 참여, 점차 증가하고 있는 다양한 심혈관질환 위험인자의 유병률 및 관리 가이드라인의 현 상황에 대해 진단했다. 이어진Targeting Cardiovascular Disease Risk세션에서는 인도네시아 University of Udayana의 Anwar Santoso 교수가 좌장을 맡고 홍콩 Qualigenics Diabetes Centre의 Norman Chan 박사 등이 참여해 심혈관질환의 예방을 위한 혈압, 혈당, 혈전 관리법을 주로 논의했다. 또한 바이엘쉐링제약의 글루코바이, 아달라트 오로스, 아스피린 프로텍트에 대한 최신 연구도 소개됐다. 특히 독일 Vivantes Berlin Neukolln Medical Center의 Harald Darius교수와 미국 Brigham and Women’s Hospital의 Michael Gaziano박사는 뇌졸중과 심근경색 예방을 위한 아스피린 복용 가이드라인과 고혈압, 당뇨 등 심혈관질환 위험 요소를 갖고 있는 환자들에게 아스피린의 예방효과에 대해 발표했다. 마지막 Translating Evidence into Clinical Practice세션에서는 서울대 의과대학 김효수 교수가 좌장으로 싱가폴 Mount Elizabeth Medical Centre의 Yean Teng Lim 박사, Harald Darius교수, Henry Elliot교수가 환자 사례 연구 발표 및 패널 논의 시간을 통해 아시아 지역의 심혈관질환 치료 전략에 대해 토론했다. 국내외 약 600여명의 석학들이 참석한 이번 심포지엄에서는 최근 사회적으로 관심의 대상이 되고 있는 심혈관질환의 전반적인 관리를 주제로 심혈관질환 발생 위험이 높은 고혈압, 당뇨 환자의 심혈관질환 위험을 최소화 할 수 있는 최근 지견에 대한 열띤 토론의 시간을 가졌다. 심혈관질환의 각 위험요소들을 진단하고 이에 대한 통합적인 관리 방법과 예방에 대한 새로운 논의의 장을 연 것으로 평가 받았다. 이번 심포지엄을 주최한 바이엘쉐링제약 전문의약품 사업부 총괄책임 얀 크로이츠베르그(Jan Kreutzberg)는 "바이엘쉐링제약은 당뇨 치료제 글루코바이, 고혈압 치료제 아달라트, 심혈관질환 예방약 아스피린 프로텍트 등 순환기 관련 제품들을 보유하고 있는 만큼 심혈관질환의 예방과 치료에 특별한 관심을 기울이고 있어 앞으로 이러한 정보 공유의 자리를 계속 만들 계획이다" 라고 밝혔다.

임세호 2009.06.08
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식약청, 탈크약 반품기피 사례 수집

식약청이 일부 제약사와 의약품 도매업소의 탈크사용 의약품 반품 기피 사례 수집에 나섰다. 식약청은 최근 일부 제약사와 도매업소가 탈크사용 의약품에 대한 반품을 기피해 회수 실적이 저조하다는 보도에 따라 사례를 조사해 줄 것을 대한약사회에 요청했다. 이에 따라 대한약사회는 시도 약사회에 공문을 내려보내고, 6월 9일까지 탈크사용 의약품 반품을 기피하는 업체와 해당의약품, 반품기피 사유 등에 대해 보고해 줄 것을 당부했다.

임채규 2009.06.08
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제약사 영업총괄사장 리베이트 근절 다시 모인다

의약품 유통부조리 문제가 잦아들지 않고 있는 가운데 국내외 제약사 영업총괄사장을 대상으로 의약품 유통 투명화 정책 간담회가 개최된다. 이번 간담회는 의약품 유통 부조리 근절을 목표로 오는 12일(金) 오후 2시 한국제약협회 4층 강당에서 개최된다. 이 행사에서는 '정부의 의약품 유통 투명화 정책'과 '약가제도 개선을 통한 의약품 유통 투명화 방안'에 대해 복지부 노길상 보건의료정책관과 이태근 보험약제과장이 참석해 발표할 예정이다. 제약협회는 "정부의 유통 투명화 정책과 실행 계획을 제약업계에 올바로 전달하고 정책집행에 대한 이해를 증진시켜 의약품 유통 부조리를 근절하는 계기로 삼기 위해 영업총괄사장 간담회를 개최하게 됐다"고 설명했다. 한편 보건복지가족부는 지난 1월 13일 유통질서 문란 약제에 대해 약가를 인하할 수 있도록 하는 국민건강보험법 시행규칙을 개정 시행하고 있으며, 지난 5월 13일에는 세부 시행기준이 되는 '유통질서 문란 약제 상한금액 조정기준'을 입법예고하는 등 의약품 유통 투명화 정책 및 제도 개선을 적극 추진하고 있다.

이권구 2009.06.08
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수금할인 형태 리베이트 최대 15%까지 수수

보험약 유통과정에서 병의원과 도매상이 수금할인의 명목으로 최저 3%에서 최대 15%까지의 리베이트를 주고 받은 사실이 적발됐다. 복지부와 심평원 의약품정보센터는 '의약품유통 현지조사'를 통해 이같은 사실을 확인하고 관련법령에 따라 행정처분과 약가인하 등의 조치를 취하기로 했다고 밝혔다. 복지부에 따르면 불공정거래가 의심되는 관련 요양기관(병원급) 14곳과 주거래 도매상 13곳 등 모두 27곳의 조사대상 가운데 병원4곳과 도매상 3곳 등 7곳에서 부당거래가 확인됐다고 한다. 이번에 적발된 병원 등 요양기관에 대해서는 부당이득금을 환수하고 부당금액 비율에 따라 업무정지 또는 2배~5배의 과징금 처분이 내려진다. 또 리베이트 수수가 확인된 해당품목의 경우 보험약 상한가가 인하되고 해당 도매상은 업무정지 15일 또는 5천만 원 이하의 과징금 처분이 내려진다. 이와함께 리베이트를 준 자와 받은 자 중 한쪽은 인정하고 한쪽은 부인한 경우 사실규명을 위해 검찰에 수사 의뢰된다. 이번 유통현지조사는 지난 4월 6일부터 18일(1차 조사)까지, 또 5월18일부터 23일(2차 조사) 까지 3주간 실시됐으며 조사대상은 의약품정보센터에서 2008년도에 개발한 데이터마이닝 기법으로 분석한 결과 불공정거래가 의심되는 관련 요양기관(병원급)과 도매상이었다. 한편 복지부는 이번 조사가 의약품 시장의 공정한 경쟁풍토를 조성하고, 보건의료 산업의 투명경영 및 경쟁력 강화에 기틀을 마련하는 계기가 될 것으로 기대한다고 밝혔다. 아울러, 보건복지가족부는 앞으로도 의약품정보센터를 통하여 의약품 유통 상설감시체계를 구축하고, 불공정거래 행위에 대해서는 강력히 대처해 나가기로 했다.

이종운 2009.06.08
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사노피 임원진, 대거 방한-투자 기술제휴 타진

사노피-아벤티스 그룹의 연구개발을 총괄하는 마크 클뤼젤 부회장을 포함한 총 7 명의 본사 임원진이 방한, 15일부터 2박 3일간의 공식 일정을 갖는다. 방한 기한 중에는 한국 내 의약품 연구 개발(R&D) 파트너십을 위한 설명회 개최, 연구소 및 임상시험 센터 시찰, 국내 기초과학 연구자 및 임상 연구자들과의 심포지엄 등이 진행될 예정이다. 사노피-아벤티스 그룹에서 대규모 R&D 임원진의 방한은 이번이 처음이다. 마크 클뤼젤 부회장 외에도 그룹 R&D 파트너십 담당 부사장, 임상연구 개발 담당 부사장, 그리고 아시아 태평양 지역의 제약 및 백신 R&D 책임자들이 포함되어 있다. 이번 방한 일정 중 사노피-아벤티스는 연구(Research)와 개발(Development) 양 부문에 걸쳐 국내 유관 기관들과 양해각서(MOU)를 체결할 예정이다. KOTRA 및 한국보건산업진흥원과 국내 바이오 기술의 글로벌 사업화를 위한 프로젝트인 GAP(Global Alliance Project) 추진을 통해 국내 기업, 대학 및 연구소 등과 신약개발 협력, 투자, 기술 제휴, 라이센스 계약 등 다양한 파트너십 기회를 모색한다. 또한 보건복지가족부와의 협약을 통해 한국의 연구개발 인프라 향상 및 국제 경쟁력 제고를 위한 향후 5년간의 투자 계획을 발표할 예정이다. 16일에는 서울프라자 호텔에서 국내 제약 및 바이오 산업 관련 기업, 연구소 및 기관을 초청하여 ‘R&D 제휴 컨퍼런스’를 열고, 사노피-아벤티스 그룹의 R&D 파트너십 전략과 우수한 기술력을 보유한 국내 기업을 발굴하는 GAP(Global Alliance Project) 프로젝트를 설명하는 자리를 갖는다. 이번 사노피-아벤티스의 한국 내 연구개발 투자 및 R&D 협력 프로젝트 추진은 경기 침체 및 기업 활동 위축이 심화되는 상황에서, 바이오 제약산업이 경제 성장을 하는데 있어서 견인차 역할을 하는데 상당한 기여를 할 것으로 보인다. 사노피-아벤티스는 프랑스 파리에 본사를 둔 유럽 1위의 세계적인 헬스케어 기업으로, 매년 순매출의 16% 이상을 R&D에 재투자하고 있으며, 2008년도 R&D 투자액은 46억 유로(한화 약 8조 원)에 달한다. 한국에는 사노피-아벤티스 그룹의 제약 부문(사노피-아벤티스 코리아)과 백신 부문(사노피 파스퇴르 코리아)이 모두 진출해 있다.

이권구 2009.06.08
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에이티젠,단백질 항체시약 해외서 '인기 만발'

유럽 미국 등 해외에서 인정받고 있는 바이오 벤처기업 '에이티젠'(대표 박상우)이 경쟁력있는 수익모델과 연구개발 기술력을 바탕으로 해외시장에서 본격적으로 결실을 맺고 있다. 에이티젠에 따르면 미국 '셀 사이언스'(Cell Sciences)와 단백질 항체시약 400여종 공급계약을 체결했다. 이에 앞서 에이티젠은 캐나다 '씨더레인'(Cedarlane), 스웨덴 '바이오사이트'(Biosite), 프랑스 '유로메덱스('EUROMEDEX)와도 계약을 체결했다. 에이티젠은 3월에도 스위스 엔조 라이프 사이언스(ENZO LIFE SCIENCE), 미국의 노버스바이오(Novusbio), 일본의 와코(Wako)와 단백질∙항체 시약 공급계약을 체결했고, 2월에는 독일 안티바디-온라인(Antibodies-online)과 판매대리계약을 체결하는 등 올들어 북미∙유럽 주요 업체들의 문의 및 제품공급이 늘고 있다. 또 미국의 라이프스팬 바이오사이언스(Lifespan Biosciences)와 양사 시약들을 서로 판매하기로 협의가 끝나 업무협약체결을 맺을 예정이며 이로 인해 약 2만가지 단백질∙항체 시약들이 국내외에 판매될 예정이다. 에이티젠은 지난 2002년 설립 후 꾸준히 성장해온 바이오 벤처기업으로, 국내시장에는 거의 알려지지 않았지만 해외에서는 꽤 이름이 알려져 있다. 5월말 현재 단백질 항체 시약 400개를 개발한 에이티젠은 최근 유럽시장 진출로 입지를 굳힌 후 조만간 국내시장에도 적극 마케팅 활동을 펼칠 계획으로, 에이티젠의 단백질 시약은 1mg당 1,500달러에 달하는 고가제품으로 글로벌 바이오 시장에서 팔리고 있다. 에이티젠은 북미 유럽시장공략을 계기로 2012년 미국과 유럽에 지사를 설립할 계획이다. 박상우 대표는 “주력제품인 단백질∙항체 시약은 높은 기술력이 필요하다. 고부가가치 산업이기에 많은 업체들이 도전하는 분야지만 신약 개발과정에서 꼭 필요한 ‘시약’ 이라는 부분에 초점을 맞췄다”며 "아직까지 제품화가 더딘 단백질 항체시약 분야가 잠재 성장력이 무한하다는 점에 주목해 단백질 및 항체개발에 적극 나서고 있다."고 말했다. 또 “현재 수출 주력제품인 단백질 항체 시약 개발 외에 당뇨병, 치매, 염증, 각종 암치료제 등 다양한 분야에도 산학협력을 통한 연구개발에 투자하고 있다”며 “기술력과 제품력을 동시에 갖춘 바이오 기업으로 성장하겠다”고 덧붙였다. 한편 에이티젠은 지난 2007년 9월부터 과학기술부 지정 연세대학교 생체방어연구센터의 참여기업으로 선정되면서 선천면역기전의 특성 및 조절 기술 개발에 필요한 고순도 항체의 개발 및 생산, 새롭게 발굴된 조절 물질을 이용한 치료제 개발에 참여하고 있어 이들 센터로부터 활발하게 기술이전사업을 벌이고 있다

이권구 2009.06.08
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유방암 등 중증질환자 본인부담률 5% 경감 추진

변웅전 국회 보건복지가족위원장은 중증환자와 그 가족의 경제적 부담을 경감하고, 중증환자에 대한 지속적이며 안정적인 지원을 담보할 필요성이 있다며 국민건강보험법 일부개정법률안을 대표 발의했다. 변웅전 위원장이 대표 발의한 국민건강보험법 개정안은 대통령령이 정하는 중증질환자로 등록된 자에 대해서는 보건복지가족부장관이 정하는 바에 따라 본인일부부담금 100분의 5(5%)를 부담토록 하는 내용으로, 개정안 통과 시 중증질환자 및 그 가족의 사회적ㆍ경제적 부담을 완화, 국민건강 향상에 이바지할 것으로 전망된다. 중증질환은 장기적인 치료기간을 요하고, 치료비용이 많이 들기 때문에 환자와 그 가족에게 사회적ㆍ경제적 부담이 크게 작용한다. 실제로 국립암센터 조사연구에 따르면 암 관련 경제적 부담 14조1000억 원으로 암 치료와 관련한 직접의료비는 총 2조 2000억 원이었으며, 이 중 건강보험공단부담금은 1조 4000억 원(61.8%), 본인부담금이 3000억 원(11.8%), 비급여진료비가 6000억 원(26.4%)을 차지했다. 즉 암환자의 직접의료비 중 환자부담금(본인부담금+비급여진료비)이 약 9000억 원에 달해 전체 직접의료비의 38.2%를 환자와 가족이 부담하고 있어 아직까지도 경제적 부담이 큰 것으로 나타났다. 이에 정부와 국민건강보험공단은 2005년 9월부터 중증환자 부담 절감제도를 시행함해 중증질환 환자로 등록된 국민에 대해 건강보험 적용 총 진료비의 20% 그리고 현재까지는 10%만 부담하도록 해 왔다. 이번 변웅전 위원장의 개정안은 10% 본인부담률을 5%로 더 경감시켜 유방암 등 중증환자와 그 가족들의 부담을 줄이기 위한 것이다. 변웅전 위원장은 "유방암 등 중증질환자에 대한 지원과 본인 부담률 경감을 통해 국민건강보험의 보장성 확대와 국민건강 증진에 크게 기여할 것"이라고 말했다.

임세호 2009.06.08
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식약청, 화장품 과대광고 집중 점검 나선다

최근 들어 화장품의 허위ㆍ과대 광고가 늘어남에 따라 식약청이 8일부터 한 달간 시ㆍ도와 함께 화장품의 과대광고에 대해 집중 점검을 실시한다고 밝혔다. 식약청은 언론에 보도된 바와 같이 '아토피 치료' 등 화장품의 허위 과대ㆍ광고 사례가 빈번해짐에 따라 이에 대한 집중점검을 통해 소비자를 속이는 행위를 근절시키기 위해 점검 카드를 꺼내들었다고 설명했다. 이번 점검에는 화장품의 과대ㆍ광고뿐만 아니라 여름철 소비가 급격히 늘어날 것으로 예상되는 기능성화장품 중 '자외선 차단제'와 의약외품 중 '데오도란트'에 대한 무허가(심사)제품 판매와 표시기재사항 준수 여부에 대한 내용도 포함된다. 또한 '08.10월부터 시행되고 있는 '화장품 전성분 표시제' 의 제조(수입)업소 준수여부 등 사실상 화장품의 표시사항에 대한 전반적 점검이 이루어질 예정이다. 아울러 언론을 통해 지속적으로 문제가 제기되고 있는 어린이 완구용 화장품에 대해서도 점검을 실시, 불법 화장품에서 발생할 수 있는 부작용을 사전에 차단할 방침이다. 식약청 이동희 화장품정책과장은 "이번 점검이 최근 인체 유해물질 함유 샴푸, 로션 등 화장품에 대한 사회적 불안감이 제기됨에 따라 화장품 수거 검사와 병행해 실시되는 것" 이라며 "앞으로도 소비자들이 안심하고 화장품을 사용할 수 있도록 지속적인 점검을 강화할 계획"이라고 밝혔다.

임세호 2009.06.08
정책

공단 일산병원, CS천사 서비스 실시

국민건강보험공단 일산병원(병원장 김광문)이 이달부터 고객만족서비스의 일환으로 'CS천사 서비스 제도'를 본격 실시했다. CS(Customer Satisfaction)천사 서비스는 병원방문 고객들의 불편사항을 위해 직원들이 '도와드리겠습니다'라고 씌어진 어깨띠를 메고 병원 각 진료과 및 검사실을 방문해 불편사항을 청취, 고객의 불편을 최소화 하기 위한 제도다. 병원 관계자는 "환자나 방문객이 느끼는 작고 사소한 불편사항이라도 개선의 가능성이 있는 부분은 빠른시일내에 반영하기 위해 이 같은 제도를 시행했다"고 제도 취지를 밝혔다. 일산병원은 CS천사 서비스를 통해 직원에게 접수된 환자의 불편사항을 고객 서비스실을 통해 병원장에게 핫라인으로 바로 전달돼 개선이 요구되는 사항에 관해 즉시 조치가 이뤄질 수 있도록 했다. CS천사 서비스 실시 첫날에는 김광문 병원장이 직접 '도와드리겠습니다'라고 씌어진 어깨띠를 메고 진료대기실, 진료실, 검사실 등을 돌며 환자들에게 직접 인사를 건네기도 했다. 이 제도는 올해 말까지 지속적으로 실시될 예정이다. 김광문 병원장은 "일산병원의 고객만족 서비스는 단순히 직원에게 고객으로의 일방향적 제도가 아니라 직원과 고객간의 원활한 커뮤티케이션을 통해 서로 이해하고 신뢰할 수 있는 관계 형성의 초석이 될 것"이라며 "앞으로도 진료수준은 물론 고객서비스 차원에서도 고객의 마음속에 항상 일등병원으로 자리 잡을 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

이호영 2009.06.08
정책

타미플루, 임신ㆍ수유부도 복용 "가능"

식약청은 신종 인플루엔자 A(H1N1)에 감염된 임신부의 약물투여 보도와 관련, 타미플루는 임신ㆍ수유부가 복용해도 비교적 안전하다고 밝혔다. 아직까지 타미플루를 임신부 및 수유부에게 투여한 임상시험은 없었으나 동물을 이용한 생식독성실험 결과 기형을 일으키지 않았다. 또한 사람에서 모유로 분비되는지는 알려지지 않았으므로 복용의 유익성이 잠재적 위험성을 상회하는 경우에는 전문가의 판단에 따라 사용할 수 있다. 식약청은 인플루엔자 A(H1N1) 치료를 위해서는 약물투여 시점이 중요하며, 임신ㆍ수유부의 경우도 일반인과 동일하게 감염 초 증상이 나타나 후 48시간 내에 투여를 시작해야 한다고 밝혔다. 현재 미국, 유럽, 일본 등에서도 임신ㆍ수유부에 대해서는 치료의 유익성이 잠재적 위험성을 상회하는 경우에 사용할 수 있도록 하고 있다. 아울러 미국은 신종 인플루엔자 A(H1N1)에 감염된 임신부의 치료시 임상의들이 고려할 사항을 발표했고, 유럽연합에서는 인플루엔자 A(H1N1) 대유행시 항바이러스제 사용에 대한 지침을 발표하는 등 임신ㆍ수유부에 대한 타미플루 복용에 대한 정보를 제공하고 있으며, 식약청은 이 내용을 관련 협회에 송부했다. 이와 관련, 식약청은 지난 5월 1일자로 1세미만 어린이에게도 인플루엔자 A(H1N1) 유행 시 타미플루 사용이 갖는 안전성 문제보다 사용에 의한 유익성이 더 크다고 판단, 사용을 허용한 바 있다. 식약청은 앞으로도 신종 인플루엔자 확산 사태를 예의 주시하면서 관련 정보를 제공할 계획이라고 밝혔다.

임세호 2009.06.08
정책

의약품 위해 기준 국제 기준 맞춰 '업' 추진

지난 4월 석면 탈크 의약품 사건을 계기로 착수됐던 의약품의 기준을 선진화하는 작업이 본격적으로 가시화됐다. 식약청은 의약품의 각종 기준 전반에 대해 국제기준과 비교검토를 8월말까지 완료할 계획이라고 밝혔다. 검토대상은 '대한약전' 1,275품목을 포함, '대한약전 외 의약품등 기준', '항생물질의약품기준'등 총 3,199품목이며, 산ㆍ학ㆍ연 전문가 14인으로 구성된 '의약품 기준규격 선진화 TF'가 본격 가동, 그 결과를 실시간으로 반영할 방침이다. 이번 검토 대상의 우선순위는 그동안 기준 정비가 미비했던 '첨가제' 분야를 시작으로, 원료의약품, 완제의약품 순서로 진행된다. 미국, EU 등과 비교해 '기준이 설정되어 있지 않는 항목', '중금속ㆍ유연물질ㆍ미생물 등 위해발생' 우려 시험항목이 우선 검토 항목이다. 검토결과 미국ㆍEU 모두 규제하는 기준은 국내기준에 반드시 반영하고 어느 한 국가에서 규제하는 기준은 위해발생 우려 시험항목을 중심으로 기준을 설정해 나간다는 원칙. 지난 5월 1차적으로 대한약전 중 '첨가제' 총 139품목을 미국, 일본, EU 기준과의 비교 검토를 완료한 결과 탈크 내 석면과 같이 위해 가능성이 높은 기준 미 설정 항목은 없었다. 하지만 '감자전분등 22품목'에 대해서는 미국과 EU 모두 규제하고 있는데도 우리 약전에는 기준이 없는 중금속, 미생물한도 기준을 신설하고, '덱스트린' 등 6품목에 대해서는 위해발생 우려 항목인 중금속 기준을 강화할 것이라고 밝혔다. 예를 들어 부형제로 사용되는 밀전분은 미생물한도 설정(미국, EU 모두 규제), 결합제로 사용되는 덱스트린은 중금속 한도를 50ppm에서 20ppm으로 기준 강화했다. 식약청은 앞으로도 검토작업이 끝나는 대로 실시간으로 개정안을 마련해서 중앙약사심의위원회의 심의와 입안예고 등을 거쳐 관련 고시에 반영할 예정이라고 밝혔다. 또한 윤여표 청장은 "제2의 석면탈크 의약품과 같은 사례가 다시는 발생되지 않도록 의약품 국제기준의 신속한 정보수집 및 심도 있는 연구를 통해 국내 의약품 규격기준의 선진화에 최선을 다하겠다"고 말했다. 자료 받기 : 대한약전 개정안 주요 내용

임세호 2009.06.08
정책

영국 'NICE' 얼비툭스' 진행성대장암 1차 권고

한국 머크(대표이사: 유르겐 쾨닉)는 영국 국립보건임상연구원( NICE)이 특정 추가 요건을 충족하는 전이성(진행성) 대장암 환자의 1차 치료에서 항암화학요법과 함께 얼비툭스® (cetuximab)를 병용하도록 권고하는 최종평가결정안(Final Appraisal Determination, FAD)을 발표, 근치적 절제술의 잠재적 가능성을 제시했다고 밝혔다. 이 치료법은 암이 간으로만 확산되고 정상형 또는 ‘야생형’ KRAS 종양을 가진 환자에 대해 권고된다. 영국에서는 NICE 권고안이 있어야만 국가건강서비스 (National Health Service)의 의료비 지원을 받을 수 있다. NICE의 최종 지침(guidance)은 7월에 발표될 예정이며 발표 후 3개월 이내에 시행된다. 진행성 대장암 치료시 얼비툭스® 사용에 대한 NICE 최종평가결정안(FAD) 전문은 'www.nice.org.uk'에서 조회할 수 있다. 국내에서는 2007년 한 해 동안 17,000명 이상에서 대장암이 발병하였고 전체 암으로 인한 진료비 부담의 14%를 차지하였으며, 2007년 대장암에 의한 사망률은 인구 10만 명당 13.5명으로 다른 암과 비교했을 때 2006년 대비 사망률이 가장 많이 증가한 것으로 보고 되었다. 대장암 환자의 약 20%는 전이성 질환을 보이며 전이성 대장암 환자의 5년 생존율은 약10% 이다.

이권구 2009.06.08
정책

일반약 '인태반 추출물 액제' 유용성 이달 "판가름"

인태반추출물을 시작으로 인태반의약품에 대한 전면적인 유용성 재평가가 차례로 이뤄지고 있는 가운데 이번 달에는 '추출물 액제'에 대한 평가 결과가 나올 것으로 보인다. 특히 인태반추출물과 가수분해물과 달리 추출물 액제는 전문의약품이 아닌 일반의약품으로 임상결과에 따라 행정적 판단이 어떤 식으로 뒤 따를지 관심이다. 현재 국내 일반의약품 중 임상시험을 거치고 있는 품목은 유일하게 자하거액스 성분이 함유된 '추출물 액제'. 하지만 치료가 목적이 아닌 자양강장제에 대해 임상에서 유용성을 얻지 못한다고 허가를 취소한다는 것은 충분히 논란거리로 작용할 것으로 예상된다. 식약청에 따르면 지난 4월 기준으로 취합된 2개 컨소시엄의 인태반 추출물 액제에 대한 임상시험 결과보고서는 이번 달 안에 평가가 모두 이뤄진다. 해당 제품은 유니메드제약 '유니센타액'과 광동제약 '파워라센액', 구주제약 '구주프린센타액', 일양약품 '프로엑스피액', 경남제약 '자하생력액' 등 총 5품목. 이 가운데 자하거엑스 함량이 7.5ml인 유니메드제약 '유니센타액'은 개별적으로, 자하거엑스 함유량이 1.5ml인 광동제약 '파워라센액'을 포함한 4개 제품은 공동으로 임상을 진행했다. 식약청 관계자는 "4월말 제출된 자료를 현재 검토 중에 있으며 추출물은 전문약이 아닌 일반약이라 임상자료 결과에 대한 평가의 고민이 있다" 며 "일반약은 치료에 의한 의사와 환자의 선택이 아니라 그냥 일반인의 선택 문제이다. 일례를 찾기 힘든 일반약의 임상평가와 적합, 부적합 여부에 따른 행정적 판단은 충분히 검토된 후 결정될 것"이라고 밝혔다. 또한 "추출물 액제에 이어 올해 말까지는 가수분해물 주사제(14개 품목)에 대한 임상시험 유용성을 평가할 것"이라고 말했다. 실제로 '추출물 액제'는 성분함량에 있어 자하거엑스는 극히 소량에 불과하고 대부분이 박카스에도 함유된 '피리독신염산염', '니코틴산아미드', '카페인무수물', '리보플라빈포스페이트나트륨', '티아민질산염' 등이 주를 이룬다. 함량상으로 보면 '추출물 액제'는 임상을 기반으로 한 치료제라기보다는 박카스와 같은 자양강장에 가깝다. 박카스가 의약품(일반)이긴 하지만 박카스를 치료의 개념으로 복용하고, 효과 유무에 따라 문제를 제기하지 않는 듯 '추출물 액제'도 임상결과에 따라 존재의 의미를 따진다는 것은 다소 모순이 있어 보인다. 하지만 박카스보다 20배 가까이 비싼 자양강장제가 아무런 효능효과 검증 없이 시장에서 판매된다는 것도 분명 모순일 것이다. 정책적 흐름으로 인해 일반약임에도 불구하고 임상시험을 실시해야 하는 '인태반추출물'. 어쨌든 임상시험 결과를 토대로 행정적 판단을 해야 하는 식약청. 평가에 대한 결과는 이 같은 이유로 더욱 궁금해진다. 한편 인태반 추출물 액제의 허가사항 상 효능효과는 박카스와 같은 자양강장, 허약체질, 육체피로, 병후의 체력저하, 식욕부진, 영양장애, 발열성·소모성 질환, 임신·수유기때의 영양보급이다.

임세호 2009.06.08
정책

'노보세븐-글리벡' 운명의 날 밝았다

'노보세븐부터 글리벡까지' 8일(오늘)은 혈우병치료제 '노보세븐'과 백혈병치료제 '글리벡'의 약가조정에 있어 분수령이 될 것으로 보인다. 두 제품이 처한 상황은 차이가 있지만 공교롭게도 같은 날 각각 최종 약가협상과 조정위원회가 열리기 때문에 결과에 관심이 모아지고 있다. 먼저 노보노디스크제약의 '노보세븐'에 대한 공단과 제약사의 최종 협상은 이날 오전 11시 공단에서 진행된다. 지난 4월 중순부터 노보세븐의 공급이 중단된 상태이며 이날 협상 결과에 따라 약의 공급 여부가 결정된다. 현재까지 협상이 진행되면서 공단과 제약사간의 입장 차이가 커 협상이 타결될 지는 미지수다. 노보노디스크제약 측은 지난해 급여범위 확대를 전제로 45.5% 자진 약가인하를 했지만 하반기 평균 35%가 내려가는 환율변동으로 기존 약가의 70%이상 인하된 요인이 발생했다는 점을 들어 60%대의 약가인상을 요구하고 있지만 공단 측에서 이를 받아들이기에 무리가 있다는 판단을 내리고 있기 때문이다. 문제는 이번 협상이 타결되지 않을 경우 제약사 측이 약을 공급하지 않을 수도 있어 피해는 환자들에게 돌아갈 수 있다는 점이다. 다만 제약사 측이 협상시한을 10일까지 연기할 것을 공단에 요청한 것으로 전해져 협상 타결에 대한 제약사 측의 의지를 엿볼 수 있다는 점에서 아직 협상 결렬을 속단하기에는 이른 상황이다. 그러나 이를 바라보는 환자들의 시선은 따갑기만 하다. 환자들은 "노보세븐은 혈우병항체를 가진 환자들에게는 목숨과 같은 약제로 응급 상황에 없어서는 안되는 약제"라며 이번 협상의 중요성을 강조했다. 이어 환자들은 "협상이 결렬되면 노보세븐 공급 정상화가 무기한 연기될 수 있는 상황"이라며 "정부와 제약사는 환자를 중심에 두고 즉각 치료제 공급을 정상화 해야 한다"고 촉구했다. 혈우병 환자단체인 한국코헴회는 지난 5일부터 약가협상을 앞둔 현재까지 항의의 뜻으로 공단에 머물고 있는을 상황이다. 또 노바티스 '글리벡'의 약가조정은 오후 1시 30분 복지부에 열리는 제4차 약제급여조정위원회에서 최종 결정된다. 글리벡의 약가조정은 기등재약에 대한 첫 약가조정이라는 점에서 선례를 남길 수 있어 관심이 모아지고 있고 조정기한 마지막 날인 8일 최종 결정이 내려질 것으로 보인다. 현재 건보공단은 37.5%의 약가인하안을 제시하고 있고 제약사 측은 약가인하 요인이 없다고 주장하고 있는 것으로 알려졌다. 다만 앞선 '스프라이셀'의 사례를 볼 때 조정기한을 넘어선 445일이나 걸렸다는 점을 비춰볼 때 조정기한이 큰 의미가 없을 수 있어 조정위원회의 결정이 미뤄질 가능성도 남아 있다. 한편 이날 '리펀드제도'에 대한 논의를 진행하게 될 복지부 건정심 제도개선소위원회는 오후 4시 복지부에서 예정대로 진행된다.

이호영 2009.06.08

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