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금지물질 함유한 다이어트제품 반송

식품의약품안전청애 시부트라민 성분이 검출된 미국 수입 건강기능식품에 대해 반송조치 했다. 이 제품은 더바이오샵이 수입한 ‘에스-발란스’로 식품에 사용이 금지된 데스메틸 시부트라민이 검출된 것으로 알려졌다. 식약청은 “해당 제품이 그 간 국내에 수입 유통된 실적은 없으나, 동일 회사가 제조한 유사 제품(에스에스-발란스)이 2회에 걸쳐 34kg 수입되어 동 제품에 대하여는 유통 판매를 금지한다”고 발표했다. 데스메틸 시부트라민은 비만치료제에 사용하는 시부트라민 유사물질로 고혈압, 가슴통증, 뇌졸중, 수면 장애 등을 일으킬 수 있어 식품(건강기능식품)에 사용이 금지되어 있다. 식약청은 또 벤조피렌 기준을 초과(3.0ppb)한 방글라데시산 “머스타드 오일” 제품을 반송하고 동일사 수입제품도 유통 판매 금지시켰다.

이주원 2009.06.20
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"해외 제조시설, 수입업체가 관리해라"

김치, 과자 등 OEM 수입식품 안전성을 확보하기 위해 해외 생산업체에 대한 현지 위생점검을 의무화하는 제도가 도입된다. 식품의약품안전청은 그간 OEM 수입식품의 안전성 문제가 지속적으로 제기되어 수입자에게 매년 식약청장이 정한 기준에 따라 해외 생산업체에 대해 위생점검을 의무적으로 실시토록 하겠다고 밝혔다. 주요 점검내용은 원료관리, 시설관리, 공정관리, 완제품관리 등에 대한 적정성 여부를 포함하고 있다. 아울러 수입자가 수입식품 현지 제조업체에 대한 현지실사 결과 식약청장이 정하는 세부점검기준에 적합하다고 인정되면 해당 업체를 우수수입업체로 등록해 주는 ‘우수수입업체 등록제도’도 시행된다. 우수수입업체 등록을 신청하기 위해서는 신청일 전 1년 이내에 품질검사 결과 부적합 판정을 받은 식품이 없어야 한다. 우수수입업체로 등록된 업체에 대해서는 수입통관시 무작위 검사 면제의 혜택이 부여된다. 아직 건강기능식품에 본격 적용되지는 않았지만 기능식품 역시 해외에서 생산된 제품이 다량 수입되고 있으므로 이번 제도시행이 영향을 미칠 것으로 전망되고 있다.

이주원 2009.06.20
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광주시약, 팜페이서비스 본격 시행

광주광역시약사회(회장 김일룡)는 12일 크레소티와 팜페이서비스의 협약을 체결했다. 약사회측은 "약국 환경에 맞도록 특화된 팜페이 단말기를 통해 회원들에게 약국청구 프로그램과의 연동을 통한 편의성을 제공할 수 있고, 신용카드 단말기를 사용하면서 발생하는 관리비ㆍ통신비ㆍ전표구입 등의 비용절감과 효과를 가져올 것"이라고 밝혔다. 또한 "특별히 지역 도매업체에도 서비스 도입을 제안, 많은 회원들에게 혜택이 제공되도록 할 예정"이라고 덧붙였다.

임세호 2009.06.19
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불법 성분 '여성 질정제' 제조업자 구속

식약청 위해사범중앙조사단은 식약청에 신고하지 아니한 카테츄, 백반(황산알루미늄칼륨)등 불법 성분을 몰래 넣어 만든 제품을 여성 질정제(제품명: '아모네스궁','쿠오안테')로 유통시킨 휘도제약 대표를 약사법위반 혐의로 구속했다고 밝혔다. 식약청에 따르면 이 업체는 당초 욕용제(목욕보조제) 제조 신고와 달리 마치 "여성 질 수축, 냉대하, 생리통에 효과"가 있는 것처럼 의약품으로 허위 광고, 시가 15억 상당(77만정)을 인터넷 오픈마켓과 다단계 업체에 판매해 왔다. 1정당 생산원가 200원짜리를 다단계 업체에 2,000원에 공급, 10배의 폭리를 취했으며, 다단계 회원들은 최종 소비자에게 1정당 9,900원(약 50배) 상당에 판매했다. 휘도제약 대표는 다단계판매 회원을 상대로 한 출장강의 및 인터넷 광고를 통해 '명기프로그램' 또는 '수술 없는 질 수축프로그램'으로 홍보하고 문제된 제품을 여성의 질 내부에 가능한 깊이 삽입해 사용하라고 설명하면서 마치 의약품으로 정식 허가된 질정제품으로 오인케 했다. 식약청 위해사범중앙조사단은 질속에서 녹지 않아 통증 등 부작용 발생이 우려되므로 소비자들의 사용 중단을 당부하는 한편 불법 제품을 공급 받아 판매중인 4개 다단계업체에 대해서도 계속 수사를 확대해 나갈 계획이라고 밝혔다.

임세호 2009.06.19
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종근당 '칸데모어정'등 108품목 허가신고

식약청은 지난 8일부터 14일까지 허가신고된 품목은 종근당 '칸데모어정 16밀리그램' 등 총 108품목에 달한다고 밝혔다. 이 중 전문의약품 8품목, 일반의약품 67품목 등 완제의약품은 75품목이며, 원료 15품목, 한약재 18품목으로 나타났다. 자료 받기 : 주간 의약품 허가ㆍ신고 현황(09.06.08~06.14)

임세호 2009.06.19
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한미약품 '이잘탄정'등 생동시험계획서 승인

식약청은 지난주(‘09.6.8~6.12) 한미약품 이잘탄정150mg, 아주약품공업 아주아지트로마이신정 등 12개품목에 대해 생물학적동등성시험계획서를 승인했다고 밝혔다. 주간 생물학적동등성시험 계획서 승인현황 (‘09.6.8~6.12) 업소명 제품명 성분명 승인일 시험기관명 아주약품공업(주) 아주아지트로마이신정 아지트로마이신 09-06-08 베스티안 부천병원 명문제약(주) 명문베실산암로디핀정 암로디핀베실산염 09-06-08 사과나무 임상연구소 한국유나이티드제약(주) 유니그릴정 염산사포그릴레이트 09-06-10 홉킨스바이오 연구센터 한미약품(주) 한미아데포비어디피복실정10mg 아데포비어디피복실 09-06-10 베스티안 부천병원 에스케이케미칼(주) 에스케이로수바스타틴정10mg 로수바스타틴칼슘 09-06-10 바이오썬텍 부광약품(주) 부광아데포비어정10mg 아데포비어디피복실 09-06-10 바이오인프라 (주)명지약품 테바라모트리진정100mg 라모트리진 09-06-11 경희대학교 부속병원 명인제약(주) 오엘살탄정20mg 올메사탄메독소밀 09-06-12 경희대학교 부속병원 (주)경보제약 오르메탄정20mg 올메사탄메독소밀 09-06-12 경희대학교 부속병원 안국약품(주) 안국로수바스타틴칼슘정20mg 로수바스타틴칼슘 09-06-12 사과나무 임상연구소 삼아제약(주) 삼아로수바스타틴칼슘정20mg 로수바스타틴칼슘 09-06-12 사과나무 임상연구소 한미약품(주) 이잘탄정150mg 이베사탄 09-06-12 사과나무 임상연구소

임세호 2009.06.19
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서울식약청, 수입식품 민원설명회 개최

서울지방식품의약품안전청은 국민에게 안전한 수입식품을 공급하기 위해 오는 25일 (13:30~17:00) 서울식약청1층 대강당에서 민원설명회를 실시한다고 밝혔다. 설명회에서는 식품 및 건강기능식품 등의 수입관련 종사자를 대상으로 법령 및 기준ㆍ규격 제ㆍ개정 사항, 검사 지시사항, 수입식품 안전관리 등에 대해 식품의약품안전청과 합동으로 소개되는 한편 질의답변 및 건의사항을 청취할 예정이다.

임세호 2009.06.19
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공단-심평원 경영 점수 나란히 'A학점'

기관별 경영평가에서 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원이 'A' 등급의 평가를 받았지만 보건산업진흥원은 'C'등급을 받는데 그쳤다. 기획재정부는 19일 '2008년도 공공기관 경영평가' 결과를 발표하고 기관별 평가와 기관장의 등급을 공개했다. 평가 대상은 24개 공기업과 76개 준정부기관으로서, 평가의 전문성과 공정성을 최대한 확보하기 위해 교수ㆍ회계사 등 민간전문가로 구성된 기관장 및 기관평가단에서 평가를 진행했다. 기관별 평가는 총 6등급(S, A-E)으로 평가했으며 이중 건보공단과 심평원은 한국수자원공사, 근로복지공단 등과 함께 A등급을 받으며 우수 기관 대열에 올랐다. 반면 진흥원은 C등급을 받으며 저조한 성적을 거두는데 만족해야 했다. 이번 경영평가 결과에 따라 공공기관 임직원들의 성과급도 차등 지급된다. 아울러 함께 발표된 공공기관장 경영평가에서는 건보공단 정형근 이사장과 진흥원 김법완 원장이 60이상 70미만에 해당하는 '보통' 평가를 받았다. 심평원 송재성 원장은 지난해 평가 기준 근무일인 3개월을 채우지 못해 평가 대상에서 제외됐다. 재정부는 "이번 공공기관 경영평가 결과를 기초로 앞으로 공곡기관의 개혁과 선진화를 성공적으로 추진해 나가는데 만전을 기해 나갈 것"이라고 밝혔다.

이호영 2009.06.19
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"R&D, 정부 지원 늘리고 多투자 업체 인센티브"

제약기업의 자발적 R&D 투자를 유도하기 위해서는 R&D 투자를 많이 한 기업에 대한 약가제도에 따른 인센티브가 있어야 한다는 주장이 제기됐다. 또한 제약기업과 국민들이 약가에 대한 예측가능성을 높이도록 해야 한다는 의견도 나왔다. 19일 보건복지가족부 김강립 보건산업정책국장은 제약협회에서 열린 '제약산업 발전을 위한 세미나'에서 이 같은 내용을 중심으로 발표했다. 김 국장은 "단적으로 정부가 선정한 17개의 신성장동력 중 바이오, 제약 부분이 들어있는데 이는 국가가 중요하게 인식하고 있다는 증거"라며 "제약산업은 앞으로 유망한 분야로 경쟁력 강화를 위한 기회가 도래할 것"이라고 제약산업의 중요성에 대해 피력했다. 그러나 김 국장은 이러한 기회를 막는 걸림돌로 국내 제약기업의 영세성, 리베이트, R&D 투자 저조 등을 꼽으며 제약산업 경쟁력강화를 위한 정책 방향을 제시했다. 김 국장은 제약산업 경쟁력강화를 위한 정책방향 중 R&D에 대한 부분을 가장 중요하다고 강조했다. 복제약 생산에서 탈피해 신약개발 R&D 투자를 할 여건을 마련하거나 세계 시장 선점을 위해 정부의 적극적인 R&D 투자가 선행되어야 한다는 것. 이를 위해 신약개발 R&D 투자노력이 들어간 의약품에 대해 건강보험약가 및 제품허가심사과정에서 인센티브를 제공해야 하며 기업의 판촉비를 R&D 투자로 유도할 수 있는 강력한 유통투명화 정책도 필요하다는 주장이다. 김 국장은 정부의 R&D 지원에 대해 "올해 정부에서 1,047억원의 신약개발 R&D 지원비를 지원하고 있지만 전체 R&D 운용비에 비해 많은 수준이 아니라 안타깝다"며 "다른 부처가 갖고 있는 자금에 대한 총량을 늘리는 것도 중요하지만 무엇보다 복지부만의 지원 액수가 더욱 늘어나야 하지 않겠나"라고 역설했다. 특히 R&D 확보를 위해서라도 유통 투명화는 선행되어야 한다는 지적이다. 정부에서 지원을 하고자 해도 국회나 국민들을 설득하기 위해서는 유통 투명화는 선택의 문제가 아니라 필수적 과업이라는 것. 아울러 김 국장은 제약기업의 자발적인 R&D 투자를 유도하기 위해 조세지원을 확대하기 위한 방안을 기회개정부와 협의하고 있다고 강조했다. 이와 함께 약가제도에 대해서 업계 전반에 미치는 영향이 크기 때문에 심사숙고가 있어야 한다는 입장을 밝혔지만 신약개발에 대한 R&D 투자를 하기 어려운 상황을 만드는 것이 제네릭 약가제도라는 점을 지적했다. 현재의 제도가 제약산업이 제네릭 만으로도 충분한 수익을 내기 때문에 신약개발에 대한 도전을 하기 힘들도록 만든다는 주장이다. 김 국장은 "여러 약가를 둘러싼 제도가 중첩되어 있는 상황에서 기업들이 약가에 대한 예측가능성이 없다는 점은 자칫 기업들의 경영 환경이 악화될 수 있다"며 "가능하다면 기업과 국민이 예측할 수 있도록 변화해야 한다"고 제안했다.

이호영 2009.06.19
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간암에 넥사바와 타세바 병용 3상 연구 시작

바이엘 헬스케어는 미국 올랜도에서 열린 제 45회 미국임상종양학회(ASCO)에서 진행성 간세포암 또는 원발성 간암 환자를 대상으로 한 넥사바(성분명: 소라페닙)와 타세바(성분명: 엘로티닙) 병용요법의 3상 연구와 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 넥사바 단일 3상 연구를 각각 시작한다고 발표했다. 바이엘 헬스케어가 로슈와 함께 진행하는 SEARCH는 간암 환자의 전반적인 생존기간을 44%까지 유의하게 연장시킨 결과를 낸 SHARP 연구 결과를 더 발전시키는 것을 목적으로 한다. 넥사바는 이러한 SHARP 3상 임상 결과를 바탕으로 유럽과 미국에서 간암 치료제로 승인되었으며, 현재 매해 전세계 간암 진단 환자의 절반 이상이 발생하는 중국을 비롯한 약 70여개 국가에서 간암 치료제로 승인되었다. 또한 다양한 종양에 대한 넥사바 단일 혹은 복합 처방 연구를 지속하고 있는 바이엘 헬스케어는 2상 연구 결과를 바탕으로 넥사바의 비소세포폐암에 대한 적용 가능 여부를 평가하기 위해 MISSION 을 시작했다. MISSION은 이전 치료에 실패한 약 850명의 진행성, 재발성 혹은 난치성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 다국적, 무작위 임상 연구이며, 환자들은 넥사바 또는 위약을 복용하게 된다. 바이엘 헬스케어의 넥사바 임상 개발 담당 부사장 드미트리 볼리오티스 박사는 “바이엘은 다양한 종양에 대해 넥사바 적용 연구를 지속적으로 진행하고 있다”며 “간암 치료의 효능과 내약성을 인정받은 유일한 표적 치료제인 넥사바와 또 다른 효과적인 항암제인 타세바를 병용하여 환자들의 생명을 연장할 수 있는 가능성에 기대를 하고 있다. 또한 전 세계 암 환자 사망의 주요 원인인 폐암은 새로운 치료법 개발이 필요한 복합적인 질환이다. 이처럼 치료가 어려운 암을 위해 넥사바를 적용해 나가는 연구를 계속할 것이다”고 밝혔다.

이종운 2009.06.19
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박기배 회장, 윤영식 경인청장과 협력방안 논의

경기도약사회(회장 박기배)가 지난 18일 경인지방식약청을 방문해 신임 윤영식 청장과 상호 협력증력방안에 대한 의견을 교환했다. 이날 간담회에서 윤영식 청장은 올해 경인식약청 사업 및 약국, 의약품 등과 관련된 업무계획 등의 설명했다. 또한 윤 청장은 청사 내 식의약품 분석센터, 유해물질 보관소 및 검사소, 종합민원실 등을 안내하며 부서별 주요 업무사항에 대해 설명했다. 이후 박기배 회장은 약사회 자체적으로 이뤄지고 있는 면허대여 및 전문카운터 척결 등 약국 정화사업 추진경과에 대해 설명하고 경인식약청의 지원과 협조가 필요하다고 강조했다. 이와 함께 박 회장은 경기도의 지역적 특성으로 인해 북부와 남부지역을 각각 서울청과 경인청에서 관할하는 것에 대해 약사회 입장에서 소통과 업무 협조에 있어 어려움이 있음을 건의했다. 윤영식 청장은 이에 대한 답변으로 지원과 협조를 아끼지 않겠다고 약속했다. 이날 간담회에는 박기배 회장과 차숙희 부회장, 위성숙 정책단장, 사무국장이 참석했고 경인식약청에서는 윤영식 청장을 비롯하여 강찬순 센터장, 김인범 의료제품안전과장, 박종식 위해사범조사팀장, 김상현 계장이 참석했다.

이호영 2009.06.19
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OEM 수입식품 해외 생산업체 위생점검 의무화

김치, 과자 등 OEM 수입식품 안전성을 확보하기 위해 해외 생산업체에 대한 현지 위생점검을 의무화하는 제도가 도입된다. 식약청은 그동안 OEM 수입식품의 안전성 문제가 지속적으로 제기돼 수입자에게 매년 식약청장이 정한 기준에 따라 해외 생산업체에 대해 위생점검을 의무적으로 실시토록 했다. 주요 점검내용은 원료관리, 시설관리, 공정관리, 완제품관리 등에 대한 적정성 여부를 포함하고 있다. 아울러 식약청은 수입자가 수입식품 현지 제조업체에 대한 현지실사 결과 식약청장이 정하는 세부점검기준에 적합하다고 인정되면 해당 업체를 우수수입업체로 등록해 주는 “우수수입업체 등록제도”를 시행한다. 우수수입업체 등록을 신청하기 위해서는 신청일 전 1년 이내에 품질검사 결과 부적합 판정을 받은 식품이 없어야 하며 우수수입업체로 등록된 업체에 대해서는 수입통관시 무작위 검사 면제의 혜택이 부여된다. 윤여표 식약청장은 "해외 생산업체의 위생점검과 우수수입업체 등록제 실시로 종전보다 안전하고 품질이 확보된 식품만 수입될 수 있을 것으로 기대된다" 며 "앞으로도 소비자의 안전한 수입식품 선택권을 확보하기 위한 다양한 제도를 지속적으로 모색하겠다"고 밝혔다.

임세호 2009.06.19
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한독약품,'2009 투명회계 대상 ' 수상

한독약품(대표이사 회장 김영진)이 6월 18일 STX리조트에서 개최된 한국회계학회 '2009 하계국제학술대회'에서기업의 회계 투명성을 정착시켜 공정하고 투명한 회계시스템을 구축, 효과적인 경영활동과 건전한 회계문화를 수행해 온 점을 인정받아 '2009 투명회계대상’ 수상기업으로 선정됐다. 이 상은, 국내 기업의 회계 투명성을 높이고 경제의 안정적 성장 기반 조성 및 정착을 위해 2001년 제정한 것으로, 투명한 회계 처리 및 충실한 공시로 시장의 건전한 회계 관행 정착에 기여한 기업에 수여한다. 시상식에서 김철준 한독약품 대표이사는, “한독약품은 창업 이래 오로지 제약 산업에만 전념해오면서 신뢰를 바탕으로 한 정도경영과 기업윤리를 실천하고자 노력한 것이 수상의 밑거름이 됐다”면서, “앞으로도 고객, 파트너사, 주주, 임직원에게 투명경영의 원칙을 지켜나가며, 사회적 책임을 다하는 기업으로 더욱 노력하겠다”고 밝혔다. 한독약품은 1954년 설립 이후 단 한번의 적자발생 없이 51년간 연속배당을 실현해 오고 있으며, 1976년 상장과 함께 기업투명성을 입증하기도 했다. 또 합작 이래 외국인을 포함한 이사회를 구성하여 기업의 투명성을 견지해오고 있으며, 1997년 국내에는 생소했던 ERP를 도입해 투자자들에게 정확한 재무정보를 전달하고, 감사위원회와 내부회계관리제도를 자발적으로 도입, 운영해 투명경영을 더욱 다졌다. 회사 관계자는 "2007년 윤리규범 실천지침을 마련해 법적 책임을 넘어 윤리적 책임을 수행하고 있으며, 다른 제약기업에 앞서 공정거래 자율준수규범을 모범적으로 실천해 온 점 등을 높이 평가받았다"며 " 기업의 사회적 책임을 인식해 의약박물관, 장학금 사업 등의 사회공헌 사업을 꾸준히 수행해온 점도 수상의 근거가 됐다."고 말했다.

이권구 2009.06.19
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신종플루 토종 바이오 벤처기업 제품으로 진단

국내 신종플루환자의 확진여부를 가리기 위한 서울대병원 검사에 우리나라 토종기업이 연구개발한 호흡기바이러스 진단제품이 사용된 것으로 밝혀졌다. ㈜씨젠(대표 천 종윤)은 최근 불거진 서울대병원 소속의사의 신종 플루(H1N1) 확진 검사에 자사제품 호흡기바이러스 12종 유전자증폭(PCR) 검사제품이 사용됐다고 밝혔다. 씨젠에 따르면 서울대병원이 지난 10일 최초로 실시한 신속항원검사에서는 음성이 나왔지만, 12일 동사의 12종 유전자증폭(PCR) 검사제품을 이용한 결과에서는 인플루엔자A가 검출 되었고,씨젠이 제공한 신종플루(H1N1) 확인용 유전자증폭(PCR) 검사 결과에서 신종 플루(H1N1)로 확인 되었다고 밝혔다. 이에따라 서울대병원이 사용한 유전자증폭검사 제품이 국내 바이오벤처기업 ㈜씨젠이 개발, 제조한 제품이라는 것과 이 제품은 이미 서울을 포함한 전국 대부분의 대학병원에 공급되고 있어 감염이 우려되면 바로 대학병원에 가서 신종 플루(H1N1) 감염여부를 신속하게 확인할 수 있게 됐다. 또한, 우리나라의 신종 플루(H1N1) 검사는 ㈜씨젠이라는 바이오 벤처기업의 신기술로 신종 플루(H1N1) 감염자를 신속하게 판별하여 타미플루 처방이 필요한 환자를 정확히 구분함으로써 효율적 치료와 불필요한 항생제 처방을 방지하며, 2차 감염을 조기 차단할 수 있도록 신속한 조치를 가능 할것으로 기대되고 있다. 아울러 이번 서울대병원 사례는, 12일 신종플루 양성 결과 확인 이후, 타미플루 치료 3일이 경과한 15일의 음성 결과는, 신종 플루(H1N1)가 빠른 검사와 신속한 타미플루 치료제 투여를 통해 치료가 됨을 확인한 경우로 국민 모두가 신종 플루(H1N1) 감염의 두려움으로부터 벗어날 수 있는 기대감을 높이는 계기가 될것으로 보여진다 한편 Seeplex라고 불리우는 씨젠의 진단검사 제품들은, 영국의 Lab901사, 일본 시마즈(Shimadzu)사, 미국 에이질런트(Agilent)사와 전략적 제휴를 체결하여 자동화 검사시스템을 구축 하였으며, 미국, 유럽 등 전세계 40여개국 수출과, 국내 서울대병원, 세브란스병원, 삼성의료원, 아산병원 등 국내 50여개 대학병원과 임상검사센터에 공급하고 있다. 지난해 6월부터 최근까지, 영국의 Royal London Hospital을 비롯하여 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 포르투갈, 노르웨이, 스웨덴, 벨기에, 오스트리아, 터키, 이스라엘, 남아공, 캐나다, 멕시코 등 200 여개 대학병원과 임상검사센터에서 세미나와 시연을 진행하여 로슈, 큐아젠, 루미넥스와 같은 세계적인 기업과의 비교 검사에서 가장 우수한 제품으로 평가 받으며 많은 의료기관에 납품을 하고 있다. 최근, 아일랜드 더블린 소재, 세계시장 조사기관인 리서치앤마켓(Research and Markets) 이2009년 3월에 발표한 보고서에 따르면, 전세계 감염증 분자진단 30대 제조기업 중에, 한국에서는 ㈜씨젠이 유일하게 포함 되었다.

이종운 2009.06.19
정책

의약품 안전용기·포장 대상품목 확대된다

의약품 안전용기 대상 품목이 지금보다 대폭 확대된다. 재심사기간도 현재의 180일에서 150일 내외로 단축되는 등 각종 허가절차가 크게 간소화된다. 전문약 대중광고 위반행위에 대한 행정처분 규정도 완화된다 복지부와 식약청은 이같은 내용을 주요골자로 하는 약사법 시행규칙 개정안을 6월19일자로 공포했다. 복지부와 식약청은 또 이번 약사법 시행규칙 개정으로 안전한 의약품 사용 유도 및 불필요한 민원부담 완화를 통해 제약산업 발전에도 기여할 것이라고 밝혔다. △안전용기 포장 대상품목 확대 의약품 안전용기·포장이란 만 5세미만 어린이가 열기 어렵게 설계 고안된 용기나 포장을 말하며 이 제도는 가정내 의약품 사용 및 보관 등의 부주의로 어린이가 쉽게 의약품을 개봉하여 복용함으로써 과량의 의약품을 섭취하는 등의 의약품 안전사고 예방을 위해 도입된바 있다. 안전용기 포장은 기존에는 30mg 이상의 철 성분 등 5개 성분을 포함한 의약품에만 의무화되어 있었으나, 이번 개정으로 설사를 멎게 하는 로페라마이드 성분과 소염진통제인 나프록센 및 케토프로펜 성분을 일정량 초과 함유한 의약품의 경우에도 의무화된다. △핵산증폭검사 의무화대상 추가 알부민 등의 원료가 되는 수입혈장의 경우 후천성 면역결핍증바이러스와 C형 간염바이러스 감염으로부터 안전성을 확보하기 위하여 후천성 면역결핍증바이러스 검사와 C형 간염바이러스 검사에 대한 핵산증폭검사를 의무화하였다. 핵산증폭검사 란 감염바이러스의 유전자를 증폭하여 검출하거나 정량하는 검사방법으로 항체를 검사하는 효소면역검사에 비해 바이러스 미검출기에도 검사가 가능한 방법이다. 그동안 대한적십자사로 하여금 외국의 혈장수출업소에 대하여 5년에 1회 이상 정기적으로 현지 실태조사를 실시하도록 하였다. △각종 허가규제 절차 완화조치 전문약 대중광고 위반행위에 대한 행정처분 규정도 완화된다. 종전에는 일반인 대상 전문약 광고 적발시 행정처분이 1차 판매금지 6개월, 2차 허가취소였다. 이에따라 과잉 처분 논란이 제기되기도 했다. 앞으로는 최초 적발시 판매금지 3개월, 2차 적발시 6개월, 3차 적발시 허가 취소로 다소 완화됐다. 단 규칙 시행 전의 위반행위에 대해 행정처분 기준을 적용할 때는 종전 규정에 따른다. 그동안 권고사항이었던 의약품의 용기나 첨부문서에 기재되어 있는 '부작용 등 사용정보'의 글자크기, 줄 간격 등의 기재방법을 의약품 제조업자나 수입자가 의무적으로 준수하도록 하여 소비자의 알 권리가 강화되고 안전한 의약품 사용에 도움이 될 것으로 보인다. 불필요한 민원부담 완화 및 규제합리화를 위하여 한약재 품목신고의 경우 식약청장이 정하는 안전성에 문제가 없는 규격품대상한약 품목은 목록 제출만으로 갈음하도록 했다. 이에 따라 의약품의 색상, 포장재질 등 경미한 변경사항은 허가(신고)사항 변경 대신 보고로 갈음하고 의약품 재심사에 따른 민원 처리기간도 180일에서 150일로 단축된다. 원료약품 수입자에 대한 사전 품질검사 조건을 완화하였으며 일부 행정제재에 대한 처분기준도 합리화된다.

이종운 2009.06.19
정책

'메칠페니데이트' 어린이 돌연사 연관성 경고

흔히 머리 좋아지는 약으로 오용되고 있는 주의력결핍 과잉행동장애 치료제 '메칠페니데이트 제제' 및 '페몰린 제제' 가 어린이 돌연사와 연관성이 있다는 연구 결과가 나와 식약청이 의약전문인에게 긴급하게 안전성서한을 배포했다. 이는 최근 미 FDA에서 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD)치료를 위한 중추신경 흥분제 사용이 건강한 어린이의 돌연사와 연관성이 있다는 연구 결과에 대한 의견과 전문의를 위한 권고사항 등을 발표한데 따른 것이다. 식약청은 안전성서한을 통해 기본적으로 현재 허가사항을 따르며 △어린이와 가족의 심혈과 질환 병력을 확인하고 △심혈관계에 중점을 두어 검사를 한다(마르판 증후군 징후 검사 등) △병력이나 검사 결과가 심장 질환의 여부나 위험성을 시사할 경우 심전도와 심초음파 등 추가 검사를 고려해야 한다고 권고했다. 미 FDA는 FDA와 국립정신보건원이 공동 지원한 이번 연구결과에 대해 연구방법의 한계 때문에 이 연구결과가 ADHD치료에 사용되는 흥분제의 전반적인 위험과 편익에 영향을 미치는지 중단할 근거가 될 수 없다는 의견을 발표했다. 아울러 미 FDA는 ADHD 흥분제 치료제의 위험성을 평가하는 이번 연구 및 기타 질병학 연구의 장점과 한계를 계속해서 평가하고 있으며, 추가 정보를 제공할 연구가 진행되고 있다고 덧붙였다. 이에 따라 식약청은 미 FDA의 추가 정보 업데이트 및 조치사항 등을 종합 검토해 허가사항 변경 등 필요조치를 검토할 것이라고 밝혔다. 한편 국내에는 ADHD 흥분제치료제로서 향정신성의약품 '메칠페니메이트' 성분 제제인 한국얀센 콘서타 OROS서방정 18mg 등 13개 품목, '페몰린' 성분 제제인 한국파마 '파마페몰린정' 1개 품목이 허가돼 있다. 국내 허가품목 현황 업종 제품명 업소명 허가일자 제조 메페린정 (염산메칠페니데이트) (주)휴온스 2005-09-15 제조 페니드정5밀리그람 (염산메칠페니데이트) 환인제약(주) 1989-12-27 제조 페니드정10밀리그람 (염산메칠페니데이트) 환인제약(주) 1989-12-27 수입 메타데이트CD서방캡슐 (염산메칠페니데이트) 환인제약(주) 2003-10-31 제조 파마메칠페니데이트정 (염산메칠페니데이트) (주)한국파마 2007-05-15 수입 메타데이트CD서방캡슐10mg (염산메칠페니데이트) 환인제약(주) 2005-08-30 제조 페로스핀정10밀리그램 (염산메칠페니데이트) 명인제약(주) 2007-05-10 제조 대원 메칠페니데이트 서방 속붕해정 대원제약(주) 2009-03-17 제조 얀센콘서타OROS서방정36밀리그람 (염산메칠페니데이트) (주)한국얀센 2004-03-19 제조 콘서타OROS서방정18밀리그람 (염산메칠페니데이트) (주)한국얀센 2008-03-27 제조 콘서타OROS서방정27밀리그람 (염산메칠페니데이트) (주)한국얀센 2008-03-27 제조 메칠펜정 (메틸페니데이트염산염) 에스케이케미칼(주) 1988-07-15 수입 메타데이트CD서방캡슐30mg (메틸페니데이트염산염) 환인제약(주) 2005-08-30 제조 파마페몰린정 (주)한국파마 1998-07-29

임세호 2009.06.19

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