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상처, 마데카솔 자연과 만나 '부드럽고 빠르게'

동국제약이 자연에서 온 식물성분이 강화된 상처치료제, ‘마데카솔케어 연고’를 출시했다. 마데카솔케어는 순수 식물성분인 센텔라아시아티카(Centella asiatica)가 함유돼 있어 양질의 새살을 신속하게 돋아나게 하고 흉터가 생기지 않도록 도와준다. 또한 항균성분이 함유돼 있어 상처로 인한 2차 감염을 예방해 준다. 이번에 출시된 마데카솔케어 연고는 복합마데카솔과 가격은 동일하지만 용량을 6g으로 늘려 소비자들의 비용 대비 만족도를 높였다. 마데카솔케어 연고는 가톨릭대학교 서울성모병원 임상시험 결과 3일 후 100%의 임상적 회복율을 보임으로써 그 효과와 안전성도 입증받았다. 흉터를 예방하는 자연친화적 식물성분 상처치료제 마데카솔케어 연고는 단순 항생제와는 달리 피부 재생을 돕는 식물성분이 함유되어 근본적인 상처치료가 가능한 것이 가장 큰 특징이다. 상처 치유 과정 중 일어날 수 있는 섬유아세포의 과증식은 흉터를 형성하기도 하는데 마데카솔케어 연고의 주성분인 센텔라아시아티카 정량추출물은 흉터의 주요 요소인 콜라겐의 생합성을 정상적으로 유도하여 상처를 직접적으로 치료하고 흉터가 남지 않도록 도와준다. 아울러 네오마이신황산염 성분이 함유되어 있어 상처로 인한 2차 감염을 예방하고 상처가 덧나는 것을 막아준다. 특히 마데카솔케어 연고는 식물성분 상처치료제라서 피부가 연약한 영아, 유아나 약물 사용에 민감한 임산부, 수유부가 일정기간 사용해도 무리가 없다. 1~3세의 어린 아이들이 다쳤을 때에는 함부로 치료하기 곤란한 경우가 많은데, 마데카솔 성분은 식물을 주원료로 하고 있어 이런 우려를 해소시켜준다. 이밖에도 피부가 연약해 화상을 입기 쉬운 아이들의 화상 치료에도 안심하고 사용할 수 있는 특징이 있다.

임세호 2009.06.30
정책

크리스탈지노믹스, '저산소증 치료제' 전임상 진입

크리스탈지노믹스는 작년2월 미국의 대표적인 바이오 벤처 캐피탈인 프로퀘스트 인베스트먼트와 공동으로 설립한 조인트벤처 Palkion사가 공동 신약 발굴 연구 중인 저산소증 치료 과제의 개발 후보를 예상보다 1년여 빠르게 확정하고, 공식적인 전임상 시험에 진입한다고 30일 밝혔다. 이번 전임상 시험은 내년 초까지 진행될 예정이며, 내년 상반기에 임상시험 승인 신청 후, 임상 시험에 진입할 계획이다. 전임상에 진입하는 저산소증 치료제는 그간 여러 질환동물 모델에서 우수한 약효를 보였으며 쥐, 개 및 원숭이에서의 초기 독성시험에서 안전성을 확인했다. 크리스탈지노믹스의 조중명 대표이사는 "지난 1년간 매주 미국 Palkion사와 주간 연구개발 컨퍼런스를 진행했고, 분기별로 한국과 미국에서 과제 전략미팅 및 이사회를 개최하면서 저산소증 치료제 개발 후보를 발굴하는데 집중해 왔다"며 "저산소증치료제의 경우 환자들에게 편리한 입으로 먹는 신약이 절실히 요구되고 있다"고 밝혔다. 또한 "순조롭게 개발이 진행될 경우 현재 전세계시장에서 매년 120억 달러씩 판매되고 있는 주사제인 EPO와 경쟁할 수 있는 우수한 신약이 될 것으로 예상한다. 현재 전임상에 진입한 신약후보는 환자입장에서도 매우 매력적인 신약이 될 수 있을 것으로 본다"고 덧붙였다. 저산소증으로 유발되는 빈혈, 뇌신경 손상, 뇌졸중 및 상처치료 등의 질환들은 적절한 치료제가 없는 분야로써 잠재 시장만 100조원 이상으로 추정하고 있다. 특히 저산소증 치료제 신약 개발후보의 임상 개발이 진행되면서 크리스탈지노믹스는 미국 Palkion사로부터 임상 개발 단계가 진행될수록 마일스톤 달성 기술료를 받게 된다. 적용되는 질환별로 신약 허가까지 각각 450억 원의 수익이 발생할 것으로 예상하고 있다. 그리고 상품화 후에는 특허 만료기간까지 로열티를 받기로 계약돼 있다. 미국 Palkion사는 저산소증치료제 개발 과제를 위해 미국 프로퀘스트사와 크리스탈지노믹스가 공동으로 만든 조인트벤처사로 본격적인 신약개발을 위하여 만들어졌다. 화이자 제약사에 근무했던 경험 있는 개발 책임자와 분야별 전문가들을 영입, 저산소증 치료제 개발에만 집중하고 있으며 그에 따른 결실로 예상보다 빨리 개발 후보를 확정하고 전임상에 진입하게 된 것이다. 한편 미국의 프로퀘스트사는 현재 1조원의 펀드로 미국을 비롯한 캐나다, 유럽 등의 50 여 개 바이오 벤처사들에 투자하고 있는 벤처캐피털로 지난해 평균 수익률에서 미국 내 5위권 안에 위치하는 등 매우 뛰어난 바이오 펀드 운용사로 평가를 받고 있다.

임세호 2009.06.30
정책

탈크약 처분수위 '기소유예' 판결 나와

덕산약품 탈크를 사용한 제약사 75개사에 대한 위해사범중앙조사단의 조사가 지난 5월 모두 마무리되고 처분만이 남겨진 상황에서 이들 제약사들은 당초 예상대로 서울중앙지검으로부터 기소유예 처분을 받은 것으로 드러났다. 특히 고의성 여부에 따라 약식기소 등으로까지 이어질 수 있었던 이번 사건이 기소유예 판정을 받은 것은 지검이 해당 제약사들이 불량 탈크를 고의로 사용했다고는 판단하지 않았기 때문인 것으로 분석된다. 법률적으로 기소유예란 검사가 형사 사건에 대해 범죄의 혐의를 인정하나 범인의 성격ㆍ연령ㆍ환경, 범죄의 경중ㆍ정상, 범행 후의 정황 따위를 참작해 공소를 제기하지 않는 일이다. 업계에 따르면 서울중앙지검은 지난 26일 해당 업체에게 우편으로 대표자와 품질관리책임자를 기소유예 처리하겠다고 통보했다. 한 관계자는 "지난 주 금요일 서울중앙지검의 통보를 받았다" 며 "솔직히 약식기소까지 가는 거 아닌가 하는 걱정을 했지만 다행히도 기소유예 판정을 받아 무거운 짐을 조금 벗었다"고 밝혔다. 또한 "다른 업체들도 같은 결과가 나왔는지 궁금하다. 그러나 동일한 사안에 같은 잣대가 적용되지 않겠냐" 며 "이번 일을 계기로 더 많은 부분에 확실한 신경을 써 똑같은 일을 반복하지 않겠다"고 덧붙였다. 아직 모든 해당 업소에 대한 처벌 수준이 확인되지는 않았지만 여러 정황으로 볼때 중앙지검의 수사 포인트가 덕산약품 탈크사용 보다 탈크의약품 사용에 있어 시험여부 즉 고의성 여부인 것으로 보아, 모든 업체가 기소유예 처분을 받게될지는 미지수다. 이 관계자는 "한 고비는 넘겠지만 해당 품목에 대한 행정처분 결과가 나올지 여부는 제약사들에게 또 다른 고민거리이자 관심거리이다"라고 말했다. 실제 서울중앙지검의 최종 처벌이 내려진 만큼 이제 관심은 불량 탈크를 사용해 생산한 제품에 대한 행정처분으로 쏠릴 수밖에 없다. 기본적으로 덕산약품 탈크를 사용하며 가용물 시험을 실시하지 않는 60개사와 시험방식 오류로 인해 정확한 검사를 실시하지 않은 15개사는 품질관리 책임 미비로 해당 품목 제조업무 정지 3개월의 처분을 받게 된다. 하지만 식약청이 탈크 제약사에 대해 중앙지검이 기소유예 처분을 내렸을 때는 제조업무 정지 3개월의 처분을 반으로 경감(과징금도 마찬가지)할 수 도 있다는 입장을 밝힌 바 있어 행정처분의 수위는 좀 더 두고 봐야 할 것이다. 한편 지난 4월 9일 석면함유 탈크 사용 의약품에 대한 회수폐기 명령으로 시작된 탈크의약품의 행정적 후속 절차는 회수와 조사단 조사 결과는 마무리, 이제 폐기와 해당 품목 행정처분 두 가지 과제를 남겨두게 됐다.

임세호 2009.06.30
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아세틸글루코사민 '피부보습' 기능성 확대

아세틸글루코사민 등 2개 성분에 피부보습 기능성이 추가되고, 키토산과 키토올리고당의 알레르기 주의사항 표시 사항도 추가된다. 식약청은 29일 건강기능식품의 원료인 '아세틸글루코사민'등 2개 성분에 '피부 보습' 등의 기능성을 추가하고, 건강기능을 섭취할 때 소비자의 주의사항을 담은 '건강기능식품의 기준 및 규격'을 개정 고시했다고 밝혔다. 식약청은 '아세틸글루코사민'을 섭취했을 때 피부 구성성분인 히알루론산의 생성을 촉진시켜 '피부보습'의 기능을 나타낸다고 설명하고, 게 또는 새우에 알레르기를 나타내는 사람은 키토산 또는 키토올리고당을 원료로 한 건강기능식품 섭취에 주의해야 한다는 사항도 신설했다고 밝혔다. 식약청 관계자는 "기능성 원료의 안전성과 기능성을 입증할 수 있는 동물시험, 인체적용시험 등의 자료를 제출받아 전문가의 자문을 통해 건강기능식품으로 인정하고 있다"고 덧붙였다. 이번 개정된 고시의 구체적인 내용은 식품의약품안전청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr)를 통하여 확인할 수 있다.

임채규 2009.06.30
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'리베이트' 보도에 다시 제약업계 '술렁'

공중파 방송에서 또 다시 한 제약회사의 내부 문건이 공개되며 파장을 예고했다. KBS는 29일 '9시 뉴스'를 통해 대기업 계열의 한 제약회사의 리베이트 관행에 대해 고발했다. 불과 한달전 KBS '시사기획 쌈'을 통해 K제약사의 내부문건이 공개되며 병의원에 대한 리베이트 실체가 드러난 데 이어 이날 다시 한번 리베이트 관행이 보도되면서 제약업계가 다시 술렁이고 있다. 이날 방송에서는 대기업 계열인 한 제약회사의 내부 문건을 공개하며 리베이트의 실태를 보도했다. 모자이크로 얼굴을 가린 제약회사 영업사원은 "비만 치료제는 200만원까지 쓰면 15%, 200만원-400만원 이상은 25%인데 처음에 회사에 들어가면 외워야 한다"며 리베이트 비율을 공개했다. 이 영업사원은 이어 "한달에 100만원씩 드려야 한다면 1년치 1,200만원을 먼저 드리고 1년 동안 의사는 처방을 해야 한다"고 밝혔다. 방송은 이 제약회사가 일정 기간 자사제품을 사용하는 조건으로 병원에 미리 돈을 줬고 이는 몇 천만원은 기본이고 억대가 넘는 경우도 있다고 전했다. 특히 돈을 받은 의료기관의 의사가 떳떳하다는 입장을 전달하는 모습도 포착됐다. 이 의사는 "나는 자영업자인데 정부가 이 병원을 세워줬나요? 나의 영리를 추구하려는 생각은 떳떳하다"고 말했다. 방송은 이어 이 제약회사가 관련하는 병의원이 전국적으로 만 여곳, 전체 리베이트 규모는 한해 수백억 원이 넘는다고 강조했다. 또한 의료법에는 의료인의 금품수수에 관한 처벌 규정에 리베이트 행위를 구체적으로 명시하지 않았고 시행령을 폭 넓게 적용해도 최대 자격정지 두달에 그쳐 문제가 해결되지 않는다고 지적했다. KBS는 "국회에 계류된 의료법 개정안은 의사 약사 출신이 상당수를 차지하는 국회 소관 상임위를 통과하는 일조차 쉽지 않을 거란 전망이 나오고 있다"며 해결이 쉽지 않을 것임을 시사했다.

이호영 2009.06.30
정책

'리베이트' 보도에 다시 제약업계 '술렁'

공중파 방송에서 또 다시 한 제약회사의 내부 문건이 공개되며 파장을 예고했다. KBS는 29일 '9시 뉴스'를 통해 대기업 계열의 한 제약회사의 리베이트 관행에 대해 고발했다. 불과 한달전 KBS '시사기획 쌈'을 통해 K제약사의 내부문건이 공개되며 병의원에 대한 리베이트 실체가 드러난 데 이어 이날 다시 한번 리베이트 관행이 보도되면서 제약업계가 다시 술렁이고 있다. 이날 방송에서는 대기업 계열인 한 제약회사의 내부 문건을 공개하며 리베이트의 실태를 보도했다. 모자이크로 얼굴을 가린 제약회사 영업사원은 "비만 치료제는 200만원까지 쓰면 15%, 200만원-400만원 이상은 25%인데 처음에 회사에 들어가면 외워야 한다"며 리베이트 비율을 공개했다. 이 영업사원은 이어 "한달에 100만원씩 드려야 한다면 1년치 1,200만원을 먼저 드리고 1년 동안 의사는 처방을 해야 한다"고 밝혔다. 방송은 이 제약회사가 일정 기간 자사제품을 사용하는 조건으로 병원에 미리 돈을 줬고 이는 몇 천만원은 기본이고 억대가 넘는 경우도 있다고 전했다. 특히 돈을 받은 의료기관의 의사가 떳떳하다는 입장을 전달하는 모습도 포착됐다. 이 의사는 "나는 자영업자인데 정부가 이 병원을 세워줬나요? 나의 영리를 추구하려는 생각은 떳떳하다"고 말했다. 방송은 이어 이 제약회사가 관련하는 병의원이 전국적으로 만 여곳, 전체 리베이트 규모는 한해 수백억 원이 넘는다고 강조했다. 또한 의료법에는 의료인의 금품수수에 관한 처벌 규정에 리베이트 행위를 구체적으로 명시하지 않았고 시행령을 폭 넓게 적용해도 최대 자격정지 두달에 그쳐 문제가 해결되지 않는다고 지적했다. KBS는 "국회에 계류된 의료법 개정안은 의사 약사 출신이 상당수를 차지하는 국회 소관 상임위를 통과하는 일조차 쉽지 않을 거란 전망이 나오고 있다"며 해결이 쉽지 않을 것임을 시사했다.

이호영 2009.06.30
정책

탈크약 처분수위 '기소유예' 판결 나와

덕산약품 탈크를 사용한 제약사 75개사에 대한 위해사범중앙조사단의 조사가 지난 5월 모두 마무리되고 처분만이 남겨진 상황에서 이들 제약사들은 당초 예상대로 서울중앙지검으로부터 기소유예 처분을 받은 것으로 드러났다. 특히 고의성 여부에 따라 약식기소 등으로까지 이어질 수 있었던 이번 사건이 기소유예 판정을 받은 것은 지검이 해당 제약사들이 불량 탈크를 고의로 사용했다고는 판단하지 않았기 때문인 것으로 분석된다. 법률적으로 기소유예란 검사가 형사 사건에 대해 범죄의 혐의를 인정하나 범인의 성격ㆍ연령ㆍ환경, 범죄의 경중ㆍ정상, 범행 후의 정황 따위를 참작해 공소를 제기하지 않는 일이다. 업계에 따르면 서울중앙지검은 지난 26일 해당 업체에게 우편으로 대표자와 품질관리책임자를 기소유예 처리하겠다고 통보했다. 한 관계자는 "지난 주 금요일 서울중앙지검의 통보를 받았다" 며 "솔직히 약식기소까지 가는 거 아닌가 하는 걱정을 했지만 다행히도 기소유예 판정을 받아 무거운 짐을 조금 벗었다"고 밝혔다. 또한 "다른 업체들도 같은 결과가 나왔는지 궁금하다. 그러나 동일한 사안에 같은 잣대가 적용되지 않겠냐" 며 "이번 일을 계기로 더 많은 부분에 확실한 신경을 써 똑같은 일을 반복하지 않겠다"고 덧붙였다. 아직 모든 해당 업소에 대한 처벌 수준이 확인되지는 않았지만 여러 정황으로 볼때 중앙지검의 수사 포인트가 덕산약품 탈크사용 보다 탈크의약품 사용에 있어 시험여부 즉 고의성 여부인 것으로 보아, 모든 업체가 기소유예 처분을 받게될지는 미지수다. 이 관계자는 "한 고비는 넘겠지만 해당 품목에 대한 행정처분 결과가 나올지 여부는 제약사들에게 또 다른 고민거리이자 관심거리이다"라고 말했다. 실제 서울중앙지검의 최종 처벌이 내려진 만큼 이제 관심은 불량 탈크를 사용해 생산한 제품에 대한 행정처분으로 쏠릴 수밖에 없다. 기본적으로 덕산약품 탈크를 사용하며 가용물 시험을 실시하지 않는 60개사와 시험방식 오류로 인해 정확한 검사를 실시하지 않은 15개사는 품질관리 책임 미비로 해당 품목 제조업무 정지 3개월의 처분을 받게 된다. 하지만 식약청이 탈크 제약사에 대해 중앙지검이 기소유예 처분을 내렸을 때는 제조업무 정지 3개월의 처분을 반으로 경감(과징금도 마찬가지)할 수 도 있다는 입장을 밝힌 바 있어 행정처분의 수위는 좀 더 두고 봐야 할 것이다. 한편 지난 4월 9일 석면함유 탈크 사용 의약품에 대한 회수폐기 명령으로 시작된 탈크의약품의 행정적 후속 절차는 회수와 조사단 조사 결과는 마무리, 이제 폐기와 해당 품목 행정처분 두 가지 과제를 남겨두게 됐다.

임세호 2009.06.30
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경남지역 약대 신설 3파전… 인제대 '막차'

경상남도 지역의 약학대학 유치전에 인제대학교가 뛰어들면서 3파전이 벌어질 전망이다. 특히 복지부의 약대정원 증원 계획이 발표된 이후라는 점에서 각 대학의 유치전이 치열해질 것으로 보인다. 인제대는 29일 보건복지부가 2011학년도 약대 정원을 기존 1,210명에서 390명 늘어난 1,600명으로 증원하기로 한 것과 관련 경남지역에 50명의 약대 정원이 배정된 이후 약대 신설을 위한 유치전에 돌입한 것으로 알려졌다. 인제대는 약대 신설을 위한 TF와 실무추진위원회를 구성하고 경남지역에 배정된 50명의 약대 정원을 유치하겠다는 각오를 다진 것으로 전해졌다. 서울과 부산 등 6개의 대형 병원을 보유하고 있는 인제대는 의료기반이 튼튼한 대학이라는 점을 내세워 도전장을 던졌다. 이경호 인제대 총장은 "경남지역에는 약대가 없고 동남권 인구를 고려하면 약사 배출이 부족하다"며 "보건의료 특성화 대학인 인제대에 약대를 신설해야 한다"고 전했다. 이에 따라 경남지역에서 이미 약학대학 신설 계획을 밝혔던 경상대학교, 한국국제대학교와 함께 피할 수 없는 경쟁이 벌어질 것으로 관측된다. 이중 경상대학교는 지난 2007년 하우송 총장이 취임 직후부터 '약학과 신설을 위한 준비위원회'를 구성하고 약학과 신설을 추진해왔다는 점에서 유리한 고지를 선점한 상황이다. 향후 약대 신설 대상의 선정은 복지부의 약대정원 조정안을 바탕으로 교육과학기술부가 결정하게 된다. 반면 약대 신설을 추진하기로 했던 제주대학교의 약학대학 신설의 꿈은 복지부가 약대정원 조정안에서 제주지역에 인원을 배정하지 않으면서 무너졌다.

이호영 2009.06.30
정책

콜마, 매출 1,535억…영업이익 87억 '사상최고'

한국콜마가 26일 충남 연기군 본사에서 제19기(2008.4-2009.3) 사업연도를 결산하는 주주총회를 갖고 매출액 보고와 배당 등에 대한 승인을 의결했다. 한국콜마는 매출액 1,535억(전년대비 25.3% 증가), 영업이익 87억1천만원 (전년대비 29.3% 증가)을 달성, 역대 사상 최고의 성과를 이뤄냈다. 이러한 실적향상은 화장품 부문에서 기능성화장품, 비비크림, 아이스화장품, 베이비화장품 등 특화되고 차별화된 화장품의 매출증가와 제약 부문에서 대형 제약회사에 공정수탁을 확대하고 피부전문의약품 인지도 향상을 통한 공급 확대 등의 성과가 주요 요인으로 작용했다. 주주 배당금은 주당 90원(18%)을 현금배당하기로 했으며 배당금은 7월 안에 지급될 예정이다. 한국콜마는 올 20기 매출목표를 전년보다 15% 성장한 1750억원으로 정하고 수익 향상에 더욱중점을 두고 외적, 내적 성장을 모두 이룬다는 계획이다. 올해 중점 추진사항으로 화장품 부문은 기능성화장품의 저변확대, 신원료 및 신기술에 의한 고품질, 고기능 신제품의 차별화된 R&D강화, 화장품 생산공장 4곳의 유기적인 협력을 통한 효율성 강화 및 시너지 효과 창줄, 하반기 중국공장 완공을 통한 글로벌 콜마 실현이다. 아울러 제약 부문은 신규거래처 확보, 신제품개발 박차에 역점을 두고 액상경질캡슐 기계의 최초 독점 도입과 국책과제 연구개발 등으로 기술 경쟁력 비교우위 선점 등을 중점 추진전략으로 내세웠다.

임세호 2009.06.29
정책

식약청, 동물실험시설 관리자 양성교육

식약청은 동물실험시설의 관리 수준을 향상시키고 실험동물 분야의 최신 정보를 널리 전파하고자 오는 30일 한국여성정책연구원 대강당에서 제2회 ‘동물실험시설 관리자 양성 교육’을 실시한다고 밝혔다. 이 교육은 '실험동물에 관한 법률'에서 규정한 법정 교육으로서 동물실험시설의 설치자, 관리자, 실험동물공급자는 반드시 이수하도록 돼 있다. 교육 내용은 실험동물에 관한 법률, 실험동물의 품질관리, 실험동물운영위원회, 실험동물의 윤리와 복지, 실험동물 시설의 운영에 대한 주제발표 및 질의응답으로 진행된다. 한편 이번 교육은 '실험동물에 관한 법률 시행규칙'이 제정(2009. 6.19.)된 이후 처음 실시되는 교육으로 사전에 약 350여명이 등록하는 등 많은 관심을 끌고 있다.

임세호 2009.06.29
정책

제조ㆍ품질 관리책임자 한자리서 GMP공부

식약청은 국내 제약업계 제조ㆍ품질관리 책임자들을 대상으로 오는 2일과 3일 양일간 경기도 용인 소재 현대인재개발원에서 GMP 관리자 워크샵을 실시한다고 밝혔다. 이번 워크샵은 '10년부터 전면 의무화되는 원료의약품ㆍ의약외품(내용고형제ㆍ액제) 및 기타 밸리데이션(시험방법ㆍ제조지원설비ㆍ컴퓨터시스템ㆍ세척) 실시와 때를 맞춰 최근 약사법 시행규칙 개정 내용을 포함한 △향후 약무정책 방향을 설명하고 △품목별 사전 GMP 평가 시 주요 지적사항과 사례발표, 그리고 △제조지원설비(공조ㆍ세척) 밸리데이션 세부 실시방법을 안내한다. 또한 제약업체에서 실질적으로 궁금해 하는 국내ㆍ외 현장실사 시 주요 체크포인트와 세부적인 밸리데이션 운영 방법 등에 대해 실제 사례 중심으로 쉽게 설명할 예정이다. 식약청은 특히 이번 워크샵에는 제조 및 품질(보증)관리 부서책임자 80여명이 참석할 예정이어서 GMP 관리자간 상호 정보교류를 위한 인적 네트워크 구성으로 GMP 제조 및 품질관리 사항 등에 대한 문제점 해결에도 큰 도움이 될 것이라고 밝혔다. 또한 이번 워크샵을 통해 제약현장 관리자로부터 GMP 운영 정책에 대한 다양한 의견을 들어 각종 현안에 대한 합리적 해결 방안을 모색할 것이라며 앞으로 제약기업의 애로사항 해결을 위한 다양한 커뮤니케이션 정책툴을 개발하는데 최선의 노력을 다 할 것이라고 덧붙였다.

임세호 2009.06.29
정책

생물학제제, 단위별 심사결과 통보일로부터 2년

식약청은 29일‘생물학적제제 등 품목허가 신청 전 단위별 심사에 관한 규정’을 개정고시 했다고 밝혔다. 식약청에 따르면 이번 고시개정으로 단위별 심사결과 유효기간이 기존보다 3~6개월 정도 늘어나는 효과를 거둘 수 있을 것으로 예상된다. 이는 그동안 신청일로부터 2년이었던 단위별 심사결과 유효기간이 심사결과 통보일로부터 2년으로 조정되는 데 따른 것이다. 단위별 심사는 세포치료제 및 유전자치료제와 같은 생물학적제제 등을 개발하고자 할 때 품목허가 신청 전에 심사자료의 단위별로 먼저 심사 받을 수 있도록 하는 제도로서 이미 만들어진 심사자료를 우선 제출해 검토를 받으면서, 동시에 다른 필요한 심사자료를 작성할 수 있도록 하여 심사에 소요되는 기간을 단축하기 위해 마련됐다. 식약청은 “생물학적제제 등 품목허가 신청 전 단위별 심사에 관한 규정의 합리적 개선을 통해 첨단생물의약품의 신속한 실용화 지원에 도움이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다. 한편 관련 고시개정 내용은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) > 정보마당 > 법령자료 > 제ㆍ개정고시 등에서 확인 가능하다.

임세호 2009.06.29
정책

2011학년도부터 약대 정원 1,600명으로 증원

약학대학 정원이 2011학년도부터 1,600명으로 현재보다 390명 늘어난다. 또 약대가 없는 대구 등 5개지역에 약학대학이 신설될 전망이다. 보건복지가족부는 29일 약학대학 정원을 현재 1,210명에서 1,600명으로 390명 증원하기로 결정했다고 밝히고, 이같은 배경에는 약대 6년제 시행으로 2년간 신입생을 선발하지 못한다는 점과 일시적인 약사인력 부족이 우려된다는 점을 반영한 결과라고 설명했다. 약대정원이 대폭 늘어난것은 지난 82년 정원동결 이후 27년만의 처음으로 복지부는 미래성장산업인 제약산업 전문인력 육성 및 약대6년제 시행에 따른 부족인력 충원을 위함이라고 밝히고 있다. 이번 약대 정원 증원은 지금까지 약대가 없는 대구와 인천, 경남, 전남, 충남 등 5개 시·도에 각각 정원 50명씩을 배정해 이들 지역에도 약학과 신설이 가능하게 됐다. 이와 더불어 약사가 부족한 경기와 부산, 대전, 강원에도 각각 100명(경기), 20명(부산), 10명(대전), 10명(강원)씩 정원이 배정됐다. 복지부는 이번 증원은 대한약사회와 제약협회, 약대교수협의회, 보건산업진흥원 등 관련단체와 전문가 간담회를 통해 결정한 것이라고 설명하고 "2030년까지 약사 공급과 수요 체계를 예측해 증원규모를 산출했으며 시도별 약대 정원을 인구수와 최근 3년간 건강보험 조제건수, 평균 약국 수, 의약품 제조업체와 도매업소의 수와 비중 등 약사 수요를 결정하는 변수를 고려해 배정했다"고 덧붙였다. 한편 교육과학기술부는 복지부가 마련한 약대정원 조정안을 바탕으로 시도별 신설 및 증원대학 선정을 하게된다. 복지부는 정원이 늘어나는 대학은 전문인력 확보가 필요하다는 점에서, 신설대학은 관련산업 및 학문과 연계 발전되어 시너지효과를 창출할수 있도록 경쟁력 있는 대학이 선정될수 있기를 희망했다. 복지부는 또 향후 정원조정 및 기존약대의 추가증원 등은 6년제 약대시행추이, 보건의료정책 및 사회환경 변화 등을 보아가며 교육뷰와 협의 검토하기로 했다고 밝혔다.

임채규 2009.06.29
정책

건강보험제도의 발전방향은 '무엇?'

국민건강보험공단(이사장 정형근)은 29일 전국민 대상 건강보험제도 출범 20주년을 맞이해 공단 대강당에서 보건의료분야의 각계 전문가들이 참석한 가운데 우리나라 건강보장제도의 미래 발전방향을 모색하는 기념 학술대회를 개최했다. 정형근 이사장은 "1989년 전국민 건강보험 시대가 시작된 후 20년간 우리나라 건강보험의 성과는 적지 않았다"며 "돈이 없어 치료를 받지 못하는 국민이 있어서는 안 되고 앞으로도 의료비 본인부담을 경감하는 등 보장성확대를 위하여 지속적으로 노력할 것"이라고 밝혔다.

이호영 2009.06.29
정책

일동제약 경영권 분쟁, 주총서 현 경영진 승리

현 경영권을 행사하는 최대주주와 2대주주간의 경영권 분쟁으로 관심을 모았던 일동제약의 사외이사 및 감사 선임 주총에서 대주주측이 일단 승리를 거뒀다. 일동제약은 서울 양재동 본사에서 제66기 정기주주총회를 열고 이정치·설성화씨를 이사로, 최영길씨를 사외이사로, 이종식씨를 감사로 각각 선임했다고 29일 밝혔다. 선임된 이사·사외이사·감사는 모두 일동제약의 최대주주인 경영진이 추천한 인물들이다. 주총에는 전체 2098명(총 발행주식 약 501만주)의 주주중 582명(약 372만주)이 참석해 의사 정족수를 충족했다. 사외이사 선임에 대한 투표 결과, 이정치·설성화 사내이사 및 최영길 사외이사 후보자들은 찬성 247만여표를 받아 67%의 찬성률로 선임됐다. 2대주주측이 추천한 홍성만·이용만 사외이사 후보자들은 찬성 124만여표를 받아 33%의 찬성률을 기록했다. 감사 선임에 대한 투표 결과에서는, 회사측이 추천한 이종식 후보자가 총 237만표의 유효투표중 찬성 161만여표(68%)를 받아 감사에 선임됐다. 반면, 안희태씨 측이 추천한 김현준 송진호씨는 찬성 103만여표(43%)를 받아 부결됐다.

함택근 2009.06.29
정책

"의약품 3자 물류 도입, 약제비 절감 가능"

건강보험관리의 효율성 증진을 위해 의약품 3자 물류방식을 도입해야 한다는 주장이 제기됐다. 또한 지역공단과 직장공단을 분리해 소비자의 선택권을 보장해야 한다는 의견도 나왔다. 인제대학교 문옥륜 교수는 29일 건강보험공단이 개최한 '전국민 건강보험 20주년 기념 학술대회'에서 이 같은 내용을 골자로 건강보험제도의 발전방안에 대해 발표했다. 문 교수는 이날 발표를 통해 △ 약제비 과다지출과 의약품 유통의 난맥상 △ 의료자원의 부족과 불균형 문제 △ 보험료 부과체계의 이원화 △ 보험 급여의 보장성 확보 △ 국민 의료비 급증과 보험재정 불안정 등의 문제점을 지적하고 발전방안을 모색했다. 먼저 문 교수는 의약품 유통의 난맥상을 해결하기 위한 방법으로 의약품 3자 물류방식을 도입해야 한다고 주장했다. 의약품 판관비의 약 40%를 3자 물류방식으로 인한 정상화로 3개월 현금 결재를 이뤄내야 한다는 것. 문 교수는 "우리나라의 의약품 제조업체는 초 과밀상태로 소형 도매상의 난립에 따른 보관비와 배송비의 증가로 인한 과잉경쟁의 부작용이 나타나고 있다"며 "모든 거래는 9개월 어음 결제로 금융비용이 큰 비용을 차지하게 된다"고 3자 물류방식 도입에 대한 취지를 밝혔다. 이에 따라 문 교수는 "의약품 3자 물류방식 도입으로 약 10-20% 정도의 의약품 가격을 절감할 수 있을 것"이라고 추정했다. 또한 문 교수는 내부시장이론에 따라 보험지사의 선택권을 보장해야 하고 지역공단과 직장공단의 분리로 소비자의 선택권을 보장해야 한다고 주장했다. 피 보험자의 보험자 선택모형을 도입해 피 보험자의 보험자 선택권을 보장해야 한다는 것. 아울러 현행 행위별 수가제가 과잉 진료의 소지, 국민 의료비 통제의 곤란, 진료과목별 불균형적 발전 등의 문제가 발생해 지불방식의 변경이 필요하다는 주장도 나왔다. 문 교수는 행위별수가제를 대체할 경우 총액계약제 도입을 검토해야 한다는 입장을 제시했고 단 행위별 수가제를 유지할 경우에는 P4P(Pay for Performance)를 도입해야 한다고 역설했다.

이호영 2009.06.29

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