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제약 바이오, '협업으로 GMP-R&D 극복한다'

IT를 통한 제약 화학 산업과 유관산업인 화장품, 식품, 바이오생명과학(이하 제약화학 산업) 의 까다로운 GMP, R&D 규제를 손쉽게 준수하면서 협업환경까지 구현하는 노하우를 공유하는 장이 마련된다. 전자문서관리(EDMS)를 비롯한 디지털콘텐츠관리(ECM) 전문기업인 세피안 테크놀러지(대표이사 홍은표 www.cepian.com)는 중소중견규모의 제약/화학 기업의 GMP, R&D, 협업 최적화 세미나를 7월 9일 오후 2시 서울 포스코센터 서관 5층 Win룸에서 개최한다. 이번 세미나는 제약화학 산업 뿐 아니라 유관산업인 화장품, 식품, 바이오/생명과학의 전산, 연구소, 생산관리, 품질관리 담당자들을 대상으로 진행될 예정이다. 이번 세미나가 특히 주목을 받는 이유는 2004년 국내 최초로 동아제약 연구소에 제약 EDMS를 구현한 이후 중외제약, 대웅제약, 한미약품, 녹십자, 유한양행, 한독약품, 동호약품, 셀트리온, 한국얀센 등 국내 유수의 제약 기업에 R&D 및 GMP솔루션, 협업솔루션을 가장 많이 그리고 가장 성공적으로 구현하여 온 세피안 테크놀러지의 'Best Practice'와 업무 노하우가 전격적으로 공유되기 때문이다. 세미나는 ‘제약화학 산업 동향 및 정보화 과제‘를 시작으로 ▲혁신적인 R&D 달성을 위한 프로젝트 협업 및 지식관리 방안 ▲GMP 규제를 준수하는 효과적인 문서관리 방안 등 현업의 담당자들이 피부로 실감하고 있는 주제들을 직접적으로 다룰 예정이다. 세피안 테크놀러지 홍은표 대표이사는 “이번 세미나는 지금까지 세피안 테크놀러지가 보유하고 있는 제약/화학 산업에서의 방대한 Best Practice와 업무 노하우를 공유하기 위해 기획되었다”면서 “이번 세미나를 통하여 보다 많은 기업들이 IT를 통하여 GMP와 R&D 규제를 손쉽게 준수하면서 협업환경까지 구현할 수 있는 혜택을 받기를 바란다.”고 말했다. 세피안 테크놀러지는 최근 제약/화학 기업의 GMP, R&D, 협업 최적화를 손쉽고 안정적으로 구현할 수 있는 패키지 SW인 SmartWorx 2.0/Pharma를 출시하는 등 자사가 보유하고 있던 현장의 변화와 대응을 중소중견규모의 제약/화학 기업과 공유할 수 있는 다양한 고객 참여 프로모션을 의욕적으로 진행하고 있다. 세미나 참가는 무료이고 신청과 문의는 세피안 테크놀러지 홈페이지(www.cepian.com) 또는 전화(02-890-6250)으로 하면 된다.

이권구 2009.07.02
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'중국 한약재 생산지 정보' 한 눈에

누구나 쉽게 한약재의 생산지를 파악할 수 있도록 중국산 수입한약재에 대한 상세한 원산지 정보가 제공된다. 식약청은 품질이 우수한 한약재가 수입될 수 있도록 하기 위해 중국의 한약재 생산지 정보를 일목요연하게 정리한 '중국 한약재 생산지 정보'책자를 최근 발간했다고 밝혔다. 이는 수입 한약재의 품질이 생산지에서부터 우수한 한약재를 확보하는 것에 좌우되는 데 따른 것이다. 중국에서 수입되는 한약재는 연간 328종 19,762톤(‘08년 기준)으로 우리나라 전체 한약재 수입량의 약 88%에 해당한다. 식약청은 이번에 발간된 정보지는 지역별('감숙성'등 22개 성(省), 5개 자치구, 3개 특별시) 한약재 분포, 한약재('가자'등 190종)별 주산지, 지역별 한약재 지도 등으로 구성돼 있다. 한편 이 책자는 의약품수출입협회, 한국제약협회, 화장품협회, 건강기능성식품협회 등을 통하여 배포할 계획이며, 식약청홈페이지(www.kfda.go.kr)→정보마당→자료실→간행물/지침에서도 볼 수 있다.

임세호 2009.07.01
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미리보는 약사월드컵 '프렌즈컵' 열린다

전국약사축구동호연합회(KPFA)는 오는 12일 충남 천안시 상록리조트 천연잔디구장에서 '제3회 프렌즈컵 축구대회'를 개최한다. 이번 대회는 오는 9월 서울시약사회 주최로 개최되는 '제2회 전국약사 축구대회'의 리허설 형식을 띄고 있으며 지오네트워크의 후원으로 진행된다. 참가팀은 서울시약사축구팀, 부천시약사축구팀(부천 팜 유나이티드), 수원시약사축구팀(FC SPA), 충청도약사회연합팀, 인천시약사축구팀(인천 팜 FC), 울산시약사축구팀(약림 FC), 부산시약사회 축구동호회, 안산시약사회 축구동호회 등 8개팀이다. 최용희 프렌즈컵 준비위원장은 "이번 대회가 각 팀 선수들의 건강증진과 더불어 전국약사들의 친목도모의 장이 되기를 바라며 축구동호회의 활성화를 통해 보다 많은 젊은 약사들의 회무참여를 기대한다"고 대회의 의의를 밝혔다.

이호영 2009.07.01
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유한, 에이즈치료제 국내독점 공급계약

유한양행은 미국 Gilead Sciences와 에이즈 치료제인 '트루바다'와 '비리어드'의 국내 독점 공급 계약을 체결할 예정이라고 1일 공시했다. 유한양행은 트루바다(Emtricitabine+Tenoforvir)와 비리어드(Tenofovir)의 한국 내 출시후 4년간 독점 공급계약을 체결했으며 서의 본격 출시는 약 2011년경으로 예상했다. 현재 2008년 기준 국내 에이즈 환자 누적 감염인수는 약 6,120명으로 추산되고 있으며, 이 중 사망자를 제외한 생존하고 있는 감염인은 약 5,036명으로 추산. 에이즈치료제는 희귀질환약제로 일반 약제 대비 약가가 높으며 현재 국내 시판되어 있는 에이즈치료제의 단순 평균 약가 수준을 준용하여 국내 환자수, 복용횟수 등을 감안한 시장 규모는 약 120억원 가량으로 추정되고 있다. 한편 유한양행의 이번 계약은 국내 에이즈치료제 시장이 작기는 하나, 굴지의 다국적 제약사 Gilead사의 주력 에이즈치료제 라인업(엠트리바, 트루바다, 비리어드) 중 2개 약제에 대한 독점공급계약을 체결하였다는 점은 새로운 질환의 신규제품 라인업을 보강했다는 측면에서 긍정적 평가를 얻고 있다.. 현재 유한양행은 원료의약품(API: Active Pharmaceutical Ingredient)사업 부문에서 에이즈치료제 엠트리바의 원료 FTC를 길리어드사에 납품해오고 있으며, 지난해약 495억원의 매출액을 나타낸 바 있다. Truvada(2004.8월 美승인)와 Viread(2001.10월 美승인)는 지난해 약 27억달러 가량을 나타낸 바 있으며, 현재까지 개발된 항HIV 약제는 1987년 첫 美 FDA의 승인을 받은 지도부딘(Zidovudine, AZT)이 대표적. 이어 1999년까지 14가지 성분의 약제가 승인 받은 바 있음.

이종운 2009.07.01
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동아제약 2분기 매출실적 2천억대 육박할듯

동아제약은 2분기중 약 2천억대의 매출실적을 올린 것으로 예상되는 가운데 신제품발매에 따른 신규매출과 수출실적도 호조를 보이고 있다는 평가다. 동아제약은 2분기중 처방의약품의 꾸준한 증가세와 성장세가 주력제품들의 고성장세에 힘입어 매출액은 전년동기대비 14.6% 증가한 1,998억원, 영업이익은 12.3% 증가한 232억원 정도가 될것으로 추정되고 있다. 하나대투증권등은 동아제약이 처방의약품 부문에서 전년대비 20%이상 성장한 1,150억원의 매출을 달성할것으로 예상되고 있다. 제품별 매출실적은 스티렌(위염치료제)이 전년대비 22% 성장한 220억원대의 매출을 보인 것을 필두로 플라비톨(항혈전제), 오로디핀(고혈압제), 오팔몬(허혈성개선제), 아크로펜(소염진통제) 등 주력제품들도 20%이상의 고성장을 유지하고 있다. 신제품 중에서는 고지혈증치료제 ‘리피논’이 2분기에 70억원, 코자르탄이 40억원의 신규매출이 가세하며 성장에 기여했을 것이라는 평가다. 동아제약은 또 2분기중 자체개발 신약 ‘자이데나’ 완제품 및 원료, 불임치료제, 조혈치료제. 호중구감소증 치료제, 항종양제 등 바이오의약품의 수출물량 증가가 지속되고 있으며 최근 러시아내 자이데나 시판허가가 나면서 러시아 수출도 본격화 되면서 전년대비 33.3% 증가한 100억원의 매출이 기대되고 있는 상황이다.

이종운 2009.07.01
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전북 약업발전협의회, '소포장 생산 강조'

전라북도 약업발전협의회는 최근 6월 월례모임을 갖고 약업계 현안에 대한 토의와 교류모임을 활성화키로 했다. 전북약우회 주관으로 진행된 협의회에서 회장인 전북도약 백칠종 회장은 인사말에서 “사업의 번창과 도민의 건강과 원활한 의약품의 공급에 만전을 기하자”며 결의 사항에 대해 말했다. 협의회가 밝힌 결의사항은 먼저 △의약품의 소포장 생산에 관해 처방의 효과적인 처리로 환자의 불편을 최소화시키는 유일한 방법인 소포장 생산에 대해 제약협회가 적극 협조해야 하며, 유통은 제약의 소포장 생산품목에 대해 적극적으로 홍보 및 유통에 나서야 된다고 주장했다. 또한 △과도한 담보제공 요구에 대해서는 제약 특히 다국적제약은 과도한 담보를 요구하는 구시대적 영업형태를 시행하고 있는 바, 약국에 의약품이 원활히 공급되지 못해 환자의 불편을 초래되는 상황이 벌어지지 않도록 직거래를 비롯한 영업형태에 대한 개선을 촉구한다고 밝혔다.

임세호 2009.07.01
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국제 기준 발맞 춘 유전독성시험법 워크숍 개최

식품의약품안전평가원(원장 김승희, 이하 ‘안전평가원’)은 지난 19일, 20일 양일간 국제기준개정에 선제적으로 대응하기 위해 국내 체외소핵시험법 도입을 위한 전략 수립 워크숍을 개최했다. 이번 워크숍은 비임상시험기관, 제약업계, 학계 및 관련 유전독성 전문가가 참석, 체외소핵시험의 국내 추진을 앞두고 보다 효율적이며 신속하게 선진국 수준으로 시험법을 확립하기 위한 방안을 모색했다. 또한 관련 연구자들의 협력관계를 유지 발전시켜 유전독성시험 분야의 국제경쟁력 확보에 기여하는 계기를 마련했다. 안전평가원측은 “시험법 확립을 위해 개별 비임상시험기관이 준비하던 작업을 공동 협력을 통해 추진하게 돼 확립과정의 시행착오를 줄이고 보다 효율적으로 대처할 수 있는 계기가 됐다”고 밝혔다.

임세호 2009.07.01
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관악구약, 관악노인종합복지관 온정 베풀어

관악구약사회(회장 신충웅)는 1일 사회복지법인 자선단(시립관악노인종합복지관)을 방문, 500여명의 어르신들이 참석한 자리에서 종합감기약, 잇몸질환치료제 등 의약품을 전달했다. 신충웅 회장은 어르신들이 평소 등산 등을 통해 건강관리에 더욱 힘 써줄 것과 가족들이 서로 위로하고 사랑함으로 노후에 더욱 알찬 삶을 살아가도록 당부했다. 또한 이제는 어르신들의 고마운 한마디를 좋아하는 세상이 많이 변했다면서 고령화 사회로 가면서 자기 몸 건강 관리하면서 어느 한 말씀이라도 자식들과 대화보다 노인들과 대화를 해 고부간의 갈등 등 스트레스를 받지 않으시기를 바란다고 말했다. 이에 어르신들과 노인복지관측에서는 약사회의 따뜻한 손길에 감사의 뜻을 전했다. 한편 이날 신충웅회장은 김종만 관장에게 약사회가 의약품지원, 어르신을 위한 건강강좌 등을 통해 계속 지원할 것을 약속했다.

임세호 2009.07.01
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의수협, 'CPhI China 2009' 참가

한국의약품수출입협회(회장 이윤우)는 지난달 23일부터 25일까지 중국 상해에서 개최된 'CPhI China 2009'에 한국관을 구성하여 참가했다. 3일간 진행된 이번 전시회에는 약 40여 개국, 1,600여 개사가 참가하고 2만 7000여명이 전시장을 방문하는 등 중국 내 최대 규모의 의약품 전시회로서의 면모를 보여줬다. 한국관 참가업체는 기존 거래선과의 유대 강화 및 신규 바이어 발굴을 위한 상담을 진행했고 한국관은 "Premium Korea"의 로고를 기반으로 초록 바탕의 친환경적인 색상으로 디자인되어 많은 참관객의 이목을 끌었다. 이번 전시회에서 한국관에는 굿윌스, 동방FTL, 안국약품, 에스텍파마, 엔지켐, 우신메딕스, 유니메드제약, 종근당바이오, 하이텍팜, 한올제약, 휴온스 등 11개 업체가 참가해 결핵치료제, 관절염 치료제, 항혈전제, 수액제, 항생제 등의 제품을 출품해 긍정적인 반응을 얻었다. 특히 의수협 이윤우 회장이 전시회에 직접 방문해 오프닝 행사와 리셉션에 참가했고 한국관 참가업체를 방문해 격려했다. 또한 중국보건의약품진출구상회와의 연례회의를 통해 한-중 양국의 의약품 산업 증진과 협력 방안을 모색하며 지속적인 교류의지를 다졌다. 의수협 이윤우 회장은 "가장 빠르게 성장하고 있는 중국 의약품 산업에 대응하기 위해서 한국 제약업계에 보다 많은 지원을 하도록 정부와 긴밀한 협조체제를 구축해 나갈 것"이라고 밝혔으며 "의수협이 제약업계의 수출 견인차 역할을 하도록 최선을 다할 것"이라고 의지를 밝혔다. 한편 의수협은 오는 8월 브라질에서 개최하는 CPhI South America 2009에 한국관을 구성, 참가하고 이와 연계하여 베네수엘라, 칠레 등 남미지역 시장개척단을 파견할 예정이다.

이호영 2009.07.01
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"신약 비급여 판정시 제약사에 선택권 부여"

건강보험공단과 건강보험심사평가원의 약가결정권에 대한 논란이 종지부를 찍었다. 보건복지가족부가 최근 약가결정 절차의 개선지침을 확정하고 공단과 심평원에 통보했기 때문이다. 복지부의 약가결정 철차의 개선내용에 따르면 현재의 경제성평가와 약가협상의 이원화 된 틀은 유지됐지만 세부적인 방법은 수정됐다. 변경된 부분으로는 약가협상 명령 절차가 생략됐고 심평원의 경제성평가 결과를 공단이 약가협상 시 반드시 참고할 수 있도록 했다. 또한 심평원 약제급여평가위원회의 경제성 평가 결과 비급여 판정을 내린 약제에 대해 제약사가 재평가와 약가협상을 선택할 수 있게 된다. 먼저 현재 심평원이 경제성평가 결과를 복지부에 보고한 뒤 복지부에서 공단에 약가협상 명령을 전달하는 방법에서 복지부의 약가협상 명령을 생략하도록 했다. 이에 따라 심평원은 경제성평가 결과에 대해 복지부에 보고와 동시에 공단으로 통보하면 공단의 약가협상이 바로 시작될 수 있게 됐다. 복지부 관계자는 "심평원에서 복지부로, 복지부에서 공단으로 명령이 전달되는 과정에서 시간이 많이 지연됐다"며 "협상 명령과정을 생략하면서 2-3주의 기간을 단축해 약제에 대한 등재기간이 빨라질 것으로 보인다"라고 전했다. 아울러 복지부는 심평원의 경제성평가 결과와 공단의 약가협상의 연계를 위해 공단의 약가협상 시 심평원의 경제성평가 결과를 반드시 참고할 수 있도록 의무조항을 만들었다. 지금도 심평원이 공단에 가격 범위를 설정해 통보하기는 했으나 관련 지침이 없었다는 점에서 공단의 약가협상지침 내용 중 반드시 참고해야 하는 부분으로 경제성평가에 따른 가격범위를 포함시킨 것. 또한 약가협상 대상인 신약 및 효과가 개선된 의약품의 경우 비급여 판정을 받을 경우 제약사에게 선택권을 부여한 점이 눈에 띈다. 대체약제의 가중평균가의 상한금액으로 공단과 약가협상에 들어가거나 제약사가 원하는 가격으로 재평가를 받는 방법이다. 그러나 이 같은 복지부의 약가결정 지침은 심평원과 공단이 관련 규정을 개정해야 실제 적용이 될 수 있어 이르면 내달 급여평가위원회 안건으로 상정되는 약제부터 적용될 것으로 보인다.

이호영 2009.07.01
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"우리 아홉 번째 돌 맞았어요"

건강보험심사평가원(원장 송재성)은 지난 30일 본원 지하대강당에서 창립 9주년을 맞아 창립기념식을 진행하고 장기근속자 등에 대한 감사패와 표창장 등을 수여했다. 송재성 원장은 "그동안 우리는 참으로 엄청난 성과를 거뒀다"며 "이는 열악한 진료환경에서도 묵묵히 의료기술을 발전시키고 국민 진료에 헌신해 오신 의료계, 약계 및 보건의료산업계 종사자들의 노고를 잊어서는 안 될 것"이라고 전했다.

이호영 2009.07.01
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약대증원 후폭풍… 약대생·지망생 '혼란'

보건복지가족부의 약대정원 조정안 발표와 함께 약대협의 강력한 반발이 이어지고 있는 상황에서 약대지망생들과 재학생들이 혼란스러운 모습을 감추지 못하고 있다. 약대지망 및 재학생 커뮤니티인 다음 '약대가자' 카페에는 복지부의 약대정원 조정안 발표 이후 많은 학생들의 불안한 마음을 담은 글들이 올라오고 있다. 먼저 이번 조정안에 대한 반발로 약대협이 운영중인 약학대학입문자격시험(PEET) 홈페이지를 잠정 폐쇄하면서 당장 올해 시험을 봐야 하는 약대지망생들의 불안감이 표출됐다. 한 약대지망생은 "2010년 신입생을 뽑지도 않으면서 PEET 시험을 중단한다고 하면 약학대학에 들어갈 수 없는지 진짜 혼란스럽다"고 우려했다. 또 다른 약대지망생은 "이번 사태로 죽어나는 건 수험생뿐"이라며 "엄청난 등록금 비용과 미래에 예상되어지는 약사 인력 포화를 생각하면 약대로 가고자 다짐한 마당에 다시 생각케 한다"고 강조했다. 이와 함께 대부분의 학생들이 약대협의 초강수 움직임에 대해서는 부정적인 반응을 보였다. 한 학생은 "증원을 강력하게 주장한 주체는 약대교수님들인데 그 증원된 숫자 대부분이 신설학교로 가게되니 다시 반대하고 나섰다"며 "6년제는 전 약사사회의 소중한 성과이기에 교수님들의 기득권을 지키기 위한 볼모가 되어서는 안된다"고 비판했다. 또 한 학생은 "피트를 거부하고 6년제 학생을 뽑지 않는다면 교수들 스스로가 자신들의 존재이유를 부정하는 꼴"이라며 "결국 지금 약대협이 보여주는 것들은 협상을 위한 정치적인 행위와 언론플레이"이라고 지적했다. 반면 일부 학생들은 약대정원 증원의 필요성에 대해 공감했다. 이 학생은 "현재 4년제 약대 이수학점이 140학점에서 170학점으로 늘어나기 때문에 교수 충원이 반드시 필요한데 정원 30명, 40명 가지고 약대에만 많은 교수들을 배치할 수가 없다"며 "최소 50명 이상 되야 6년제 약대생들이 양질의 교육을 받을 수 있을 것"이라고 역설했다. 한편 30일 오후 약대협은 회장단 전원이 사퇴하며 복지부의 조정안을 절대 수용할 수 없다는 입장을 재천명했다.

이호영 2009.07.01
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의사 리베이트 불감증, '의약분업 정신' 실종

공영방송 KBS가 연속으로 제약사 리베이트를 폭로하며 제약계가 곤혹스러워하고 있는데 가운데, 의사들의 불감증을 질타하는 목소리가 늘고 있다. 그간 리베이트 건이 터졌을 경우 초점이 제약사에 맞춰진 면이 있었고, 제약사들도 ‘받는 자’에 대해서는 말을 아끼는 면이 있었지만 이번 건을 계기로 표면화되고 있다. 일부 의사들의 문제로 여겨지지만, ‘자영업인데 돈을 받으면 어떠냐’는 시각까지 표출되는 것은 대단한 도덕적 불감증이 아닐 수 없다는 지적이다. 상대적 약자인 제약사로부터 의약품 처방의 대가로 돈을 받는 것은 분명히 문제가 있는 것으로, 일부의 윤리의식 실종이 심각한 지경에 이른 것으로 판단된다는 것. 리베이트 근절 노력과 의지는, 이 같은 도덕적 불감증이 개선되지 않으면 무용지물이 될 수 있다는 지적이다. 도덕적 불감증이 도마 위에 오르며 의약분업 문제까지 거론되고 있다. 리베이트를 받는 것은, 사회적 합의를 이룬 의약분업 근본 취지를 훼손하는 행위라는 지적이다. 의약분업이 시행될 당시 작성한 담화문에는 ‘의약품 유통에 관한 비리는 척결한다’고 명시하고 정부와 관련부처 및 관련 단체 수장들이 사인했기 때문이라는 것. 이 상황에서 리베이트 수수가 계속 이뤄지고, 일부 의사들의 처방을 무기로 한 ‘리베이트 처방’이 계속되는 것은 정부와 해당 단체 모두에 책임이 있다는 지적이다. 때문에 일각에서는 의약품 불법 유통거래를 통해 ‘받는 자’를 처벌하는 법이 제도화 돼야 하고, 이것이 이뤄지지 않을 경우 근본 정신 일부가 훼손된 지경에 이른 의약분업의 전체적인 문제까지도 생각해봐야 한다고 지적하고 있다. 이 바탕에는 최근 정부가 법을 만드는 작업을 진행하며, 이를 제어하려는 움직임에 흔들려서는 안 된다는 인식이 깔려 있다. 업계 한 인사는 “현재 정부가 리베이트에 대해 할 수 있는 것은 두 가지로 본다. 하나는 처벌을 반드시 제도화하는 것이고, 또 하나는 일본처럼 하는 것이다.”고 진단했다. 일본에서는 리베이트가 만연할 당시 모 TV가 리베이트를 받고 구속되는 동일 장면을 여러 차례에 걸쳐 방영, 이후 리베이트가 사라진 것으로 알려져 있다. 실제 업계 일각에서는 공영 방송사의 잇따른 리베이트 보도도, 여론화를 통한 제도화가 일정 부분 기인하고 있는 것으로 분석하고 있다. 확대해석일 수 있지만 그간의 예와 정부 및 사회 분위기로 볼 때, 단순히 내부고발을 통한 보도로만 생각할 수 없다는 것. 제도화하는데 생길 수 있는 전방위 로비 등을 방송을 통해 사회문제화 하면서, 관철시키려는 의지의 일환일 수 있다는 분석이다. 업계 다른 인사는 “이해 단체들과 개인들, 이해관계가 있는 사람들은 로비를 할 수 있다. 문제는 리베이트 척결은 정부 국회 사회 국민이 합의를 통해 만들어 낸 의약분업 정신에 포함돼 있는 것”이라며 “의약분업 정신을 살리려면 처벌받도록 하는 법을 통과시켜야 한다.”고 진단했다. 지금까지 백약이 무효한 것으로 지적돼 온 상황에서 리베이트의 옳고 그름 및 이해관계를 떠나 의약분업 정신을 살리기 위해서라도 최선의 방법이 실현돼야 하고, 이것이 안되면 분업 자체에 대한 새로운 접근도 필요하다는 지적이다.

이권구 2009.07.01
정책

공단, 자전거타고 '13일간의 전국일주'

국민건강보험공단(이사장 정형근)이 전국민건강보험 시행 20주년 및 노인장기요양보험 시행 1주년을 맞아 진행한 '자전거 전국투어'를 마쳤다. 공단은 30일 "13일간 공단본부를 출발해 수원, 대전, 광주, 부산, 대구, 원주를 경유하여 공단본부에 도착하는 약 1,300㎞의 자전거 전국투어가 성황리에 끝났다"고 밝혔다. 이번 행사는 전국민건강보험 시행 20주년 및 노인장기요양보험 시행 1주년을 기념하고 정부의 녹색성장 정책에 부응하여 자전거 타기를 생활화함으로서 녹색건강, 녹색생활을 실천하고 환경, 에너지, 교통문제 해결 및 국민들의 건강증진 분위기 조성의 일환으로 시행됐다. 자전거 투어 구간별로 임직원들과 자전거 동호인 등 900여명이 참여해 장맛비와 폭염의 날씨에도 불구하고 사고 없이 무사히 진행됐다. 공단 관계자는 "앞으로 국민의 평생 건강을 지키는 세계 최고의 건강보장기관으로 거듭남은 물론 건강보험의 보장성 강화와 노인장기요양보험의 질적 향상을 도모하기 위하여 공단의 모든 역량을 집중할 것"이라고 전했다.

이호영 2009.07.01
정책

밸리데이션 8부능선 '일반약' 오늘부터 "의무화"

사실상 밸리데이션의 분수령이 될 수 있는 전문약밸리데이션이 지난해 의무화된 가운데 이제 또 하나의 능선인 일반약밸리데이션이 오늘부터 본격 의무화 된다. 특히 신약과 전문약, 일반약까지 의무화된 밸리데이션은 2010년 원료의약품과 의약외품만을 남기고 있어 사실상 전반적으로 관리돼야 할 부분은 모두 시행되고 있다고 볼 수 있다. 오늘부터 일반약 '밸리데이션' 실시 "판매" 오늘부터 일반의약품(기허가 품목)도 전문의약품처럼 2009년 12월 31까지는 동시적밸리데이션이 적용 생산하면 된다. 다시 말해 3개 롯트를 만들어 가면서 판매를 해도 된다는 것. 하지만 2010년이 넘어가면 무조건 3개 로트를 완료한 후 판매를 해야 한다. 예를 들어 2009년까지 1개 롯트를 만들고 2010년 2번째 로트를 만들었다고 가정하면 해당 업소는 3번째 로트까지 모두 완료한 후 판매를 해야 법적으로 문제가 없다. 또한 일반약 중 약사법상 제형, 제조방법이 정형화 돼있는 감기약, 비타민제, 제산제, 건위제, 소화제, 지사제, 진통진정제, 해열진통제 등 표준제조품목은 밸리데이션 자료 제출이 면제되는 한편 허가(신고) 신청 시 GMP 실시상황 평가도 면제된다. 전문약 '난산' 일반약 '순산' 전문약밸리데이션과 일반약밸리데이션의 실시과정을 한 마디로 요약하면 '난산'과 '순산'으로 표현할 수 있다. 지난해 실시된 전문약밸리데이션은 의무화까지 탈도 많고 말도 많았으며, 실시 몇달을 앞두고는 유예냐 유지냐 기로에 서는 고통까지 겪으며 그야말로 힘들게 의무화, 정착됐다. 사실상 업계 입장에서도 밸리데이션은 개념 자체가 생소한데다 특히 중소제약 같은 경우는 정립 과정을 비롯해 밸리데이션을 수행할 전문인력 확보에도 어려움을 겪는 등 두려움의 대상이 었다. 물론 이런 과정속에서도 식약청의 정책적 유연성(동시적 밸리데이션, 기허가 품목 밸리데이션 자료제출 면제 등)과 잇다른 밸리데이션 현장교육 그리고 업체들의 인식변화 등으로 전문약밸리데이션은 문제없이 정착했다. 하지만 일반약은 의약분업 이후 워낙 품목수 자체가 줄어든데다 신약보다는 모두 제네릭 중심, 기허가품목 중심이어서 업계들의 별다른 저항이나 반발 움직임이 없었다. 식약청 관계자는 "일반의약품이 전문의약품과 다른 특성도 있겠지만 기본적으로 업체들이 전문약밸리데이션을 실시하면서 밸리데이션에 대해 많이 단련됐기 때문에 큰 문제를 못 느끼는 것"이라고 밝혔다. 또한 "일반약은 시장상황 상 밸리데이션을 실시하면서 품목을 유지하는 경우보다는 일정부분의 수익이 나지 않는 경우는 과감하게 정리하는게 훨씬 이익이 될 것"이라며 "밸리데이션이 본격화되면 많은 품목이 정리될 것으로 예상된다"고 덧붙였다. 양한방 복합제 '양방'성분만 밸리데이션 식약청에 따르면 양한방이 복합적으로 배합된 일반의약품은 함량실험이 불가능한 생약제제나 한약제제는 제외하고 양방(케미칼)성분에 대한 밸리데이션을 실시하면 된다. 예를 들어 아세트아미노펜을 위시로 양방성분과 감초엑스산, 길경엑스산등이 배합된 감기약인 경우 양방성분인 아세트아미노펜에 대한 밸리데이션하면 된다는 것. 실제로 새 GMP규정에도 무균제제가 아닌 것으로서 주성분 모두가 생약(한약) 또는 이를 단순 추출형태로 함유한 의약품 및 임상시험에 사용되는 의약품은 밸리데이션에서 제외된다고 밝히고 있다. 식약청에 따르면 양방성분 중 주성분이 여러개라고 가정할 때 모두에 대한 밸리데이션을 하는 것이 아니라 그 중 워스트케이스가 발생할 수 있는 몇 몇개에 대해서만 실시하면 무방하다. 한편 2010년에는 원료의약품, 의약외품 그리고 제조지원설비밸리데이션을 비롯해 세척, 시험방법, 컴퓨터밸리데이션이 의무화 된다.

임세호 2009.07.01
정책

'고혈압약 먼저' 기등재약 본평가 사업 '출발'

기등재의약품 목록정비 본평가 사업이 이달 초 고혈압치료제에 대한 연구용역 공고를 시작으로 본격적인 일정이 진행될 것으로 보여 주목된다. 복지부가 올해 초 기등재의약품 목록정비 시범사업이 마무리 된 이후 본평가 계획을 발표하고 사업을 진행할 것으로 예상됐지만 고혈압치료제 등 비중이 큰 품목들이 포함된 본 평가를 앞두고 신중한 입장을 보이고 있다. 30일 보건복지가족부에 따르면 기등재의약품 목록정비 본평가의 6개 약효군 중 고혈압치료제의 파장을 고려해 먼저 연구용역을 실시하기로 결정하고 이달 초 심평원을 통해 연구용역 공고를 한다는 계획이다. 고혈압치료제의 연구용역을 진행하는 과정에서 기타의 순환기계용약, 기타의 소화기계용약, 소화성궤양용제, 장질환치료제, 골다공증치료제 등 나머지 약효군에 대해서도 순차적으로 연구용역을 진행하게 된다. 복지부 관계자는 "고혈압치료제의 파장을 생각해 고혈압치료제에 대한 연구용역을 먼저 시작할 것"이라며 "나머지 약효군은 순차적으로 진행하게 될 것"이라고 밝혔다. 그러나 정부가 시범사업 과정에서 심평원의 경제성평가에 대한 논란이 많았던 점을 고려해 연구용역이라는 선택을 한 것에 대해 우려의 목소리도 나오고 있다. 심평원을 벗어난 외부의 연구용역을 할 만한 경제성평가 인프라가 많지 않은 상황에서 공고 과정에서의 논란이 불가피하다는 것. 따라서 정부가 사실상 본평가 사업의 시작을 알리는 연구용역 공모를 통해 첫 단추를 잘 끼워나갈 수 있을 지 관심이 모아지고 있다.

이호영 2009.07.01

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