정책
의약품 민원업무 '흐름도' 보면 한눈에 "쏙쏙"
의약품 제조업 허가신청을 비롯해 의약품 제조(수입) 품목허가 신청, 신약의 안전성ㆍ유효성심사 의뢰, 신약의 기준 및 시험방법 심사, 의약품 등 허가증ㆍ승인서등의 재발급 신청에 이르기까지 의약품 민원업무를 총망라한 메뉴얼이 나왔다.
식약청은 최근 의약품 민원관련 업무의 투명성, 일관성, 예측가능성을 향상시키기 위한 '업무수행편람' 1판을 완성, 공개했다.
'업무수행편람'에 담겨진 내용은 의약품 제조업 허가(조건부 허가) 신청을 시작으로 의약품등 허가증ㆍ승인서등의 재발급 신청에 이르기까지 총 20항목에 달하며, 분량도 민원인 처리절차, 공무원 처리절차, 전체 처리 절차 흐름도 등 200페이지가 넘는 자세하고 상세한 내용이 담겨져 있다.
특히 업무마다 관련 부서와 검토자 또는 확인자, 승인자와 관련된 사항과 민원인구비서류까지 일일히 짚어주고 있어 관련 업계는 '의약품 업무수행편람'을 허가관련에 있어 교과서로 충분히 사용할 수 있을 것으로 판단된다.
일례로 의약품의 제조(수입)품목허가(조건부허가)신청 흐름도를 간략하게 살펴보면 민원인의 신청절차는 우선 식약청 '의약품사이트' http://ezdrug.kfda.go.kr/index.jsp에 접속, 민원서식기를 다운해 필요한 내용들을 입력하고 필요한 모든 절차를 끝내서 제출하고자 하는 경우 '파일'의 '제출파일 생성'을 클릭하면 된다.
이후 신청한 민원의 진행상황은 http://ezdrug.kfda.go.kr/index.jsp에서 로그인해 수시로 확인 가능하다.
다음으로 공무원 처리절차는 △의약품안전관리시스템/나의민원에서 접수번호 또는 회사명으로 해당건을 검색해 상세화면 조회 △제출서류 적정성여부 검토 △제출자료 등이 미비한 경우 보완기간을 15일로 설정하여 보완요구 △관련부서 검토의뢰 및 지방청 시설조사(사전 GMP대상품목인 경우 품목별 GMP 관할 지방청에 의뢰)등의 과정을 거친다.
이 같은 과정을 거치고 나서는 △서류심사 및 시설조사결과 확인 완료후 의약품의 제조판매 품목 허가 기안 △결재 완료후 자료 저장사항을 검토한 후, '의약품안전관리시스템'/결재현황에서 '면허세' 버튼을 누른후, 허가증을 출력해 소비자담당관실로 송부한다.
한편 의약품 제조업 허가(조건부 허가) 신청을 비롯한 20개에 달하는 업무편람은 6월 30일기준으로 시행됐다.
자료 받기 : 의약품 업무수행편람
임세호
2009.07.07