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경기도약, 불시점검 등 청문회 사후조치

경기도약사회(회장 박기배)가 지난 10일 면허대여 정화추진 TF팀 제2차 회의를 열고 청문회 이후 사후조치로 대상약국에 대한 불시점검 등을 진행하기로 합의했다. 도약사회는 지난해 11월부터 올해 6월까지 50여 곳의 약국에 대해 청문회를 실시한 바 있으며 이중 20개 약국이 자진폐업한 바 있다. 이번 회의는 그동안 청문회 대상약국 중 면허대여로 의심되어 도약사회에 접수된 약국 중 대한약사회로 이첩되어 검찰에 고발된 약국을 제외한 20곳의 약국에 대해 개선여부 확인 등 후속 조치마련을 위해 개최됐다. 이는 지난해 11월 1차 청문회 이후 면허대여에 대한 확증이 없거나 면허대여의 개연성이 큰 경우 등으로 분류해 관리약국으로 정한 뒤 이러한 약국에 대해 해당 지역 명예지도원과 연계해 약국 관리 실태를 점검할 계획을 세웠기 때문이다. 특히 대한약사회에서 검찰에 진정서를 제출한 약국에 대한 진행상황을 점검하는 한편, 내부적으로 의심이 가는 약국에 대한 보강조사 차원에서 진행될 예정이다. 이번 점검은 TF팀에서 자체적으로 해당 명예지도원과 직접적인 접촉을 통해 진행되기 때문에 사전통보 없이 진행될 예정이다. 김현태 TF팀장은 "이번 불시점검은 심증이 가는 약국에 대한 조사를 철저히 할 것"이라며 "약사사회의 병폐를 뿌리뽑고 상호 신의성실의 미덕을 위한 초석을 다지길 기대한다"고 말했다.

이호영 2009.07.13
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"리베이트 조사, 중소제약 선정비율 높다"

당분간 데이터마이닝을 통한 리베이트 현지조사의 대상선정에 있어 중소기업이 해당될 가능성이 높아졌다. 이는 현지조사의 대상선정에 있어 '비례의 원칙'을 강조한 것으로 초기 대상 선정에 있어서는 비율로 판단하는 것이 가장 합당하다는 의견이다. 건강보험심사평가원 의약품정보센터 최유천 센터장은 13일 기자간담회를 갖고 이 같은 의견을 피력했다. 최 센터장은 이날 "현지조사를 위한 대상선정의 표적이 정해진 것이 아니라 데이터마이닝을 통한 결과에 따라 정해진다"며 "초기 단계에서는 비례의 원칙에서 비율에 따른 조사대상 선정이 가장 합당하다고 본다"고 강조했다. 그는 "큰 업체라고 유리해서도 작은 업체라고 해서 불리해서도 안되는 것이 당연하다"며 "결국 대상선정을 위한 기본적 판단의 영역인데 형평성이 중요하다고 생각한다"고 설명했다. 형평성에 따라 리베이트의 의심규모로 대상을 선정하면 큰 업체들이 계속 조사를 받아야 하기 때문에 비율에 따른 비례 원칙이 필요하다는 것. 최 센터장은 "조사 대상의 표적을 정해놓은 것은 아니지만 초기 비례 원칙에 따라 선정을 하다보면 중소기업의 선정비율이 높아지는 것이 사실"이라며 "물론 해마다 달라져야 하지만 초기에는 이 방법이 맞다고 본다"고 역설했다. 또한 최 센터장은 "표면적으로는 리베이트에 대해 인정하지 않지만 어느 제약사가 1원도 안한다고 선언할 수 있겠는가"라며 "향후 모든 조사대상 선정은 사회적 문제나 보이지 않는 정서가 많이 작용되지만 지금은 사회적 분위기가 형성되지 않았다"고 지적하기도 했다. 이어 "지금은 어느 규모로 특별히 시장을 교란시킨다고 하는 부분이 없기 때문에 데이터가 쌓여가면서 확정을 지어나가야 한다"며 "그때까지는 공평하게 하는 것이 가장 합리적"이라고 덧붙였다.

이호영 2009.07.13
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삼성제약, UFC 김동현 선수 광고 모델 홍보

삼성제약공업은 2009년에 스포츠마케팅을 통해 제품을 홍보하는 전략의 일환으로 2008년도 부터 눈여겨 봐오던 UFC 한국인 최초 파이터 김동현 선수와 후원계약체결을 지난 3월에 했다고 밝혔다. 삼성제약공업은 김동현 선수의 우승을 위해 전지훈련경비(연간 1억원 지원)와 체력증진을 위해 건강보조식품을 지원하고, 전직원이 응원의 메세지를 전해왔다. 7월12일 UFC100경기를 통해 김동현 선수은 3연승이라는 기록을 만들어내고, 특히 추성훈 선수와 동반출전으로 더욱 뜻 깊은 승리를 거둬냈다. 이에 삼성제약공업은 침체돼 있는 경기로 인해 힘들어하는 한국인에게 힘을 불어 넣어준 김동현 선수에게 감사의 뜻을 전하고 김동현 선수는 주력제품(까스명수, UDCA 100mg 쓸기담, 마시는 삼성 우황청심원, 졸음해소음료 '야')의 광고 모델 활동 및 다양한 프로모션을 통해 제품홍보를 진행할 계획이라고 밝혔다.

임세호 2009.07.13
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상반기 낱알식별표시 등록 품목 1,133개

올해 6월까지 낱알식별표시를 등록해 새로 출시하거나 시판 예정인 품목은 모두 1,133품목인 것으로 나타났다. 약학정보원(원장 김대업)은 2009년 상반기 식별표시 등록현황을 분석해 내용고형제 품목에 대한 등록현황을 13일 공개했다. 자료에 따르면 2009년 상반기 중 낱알식별표시를 등록해 신규로 출시하거나 시판 예정인 품목은 총 1,133품목이었으며, 제형별로는 나정, 필름코팅정 등의 정제류가 889품목으로 가장 많았다. 또 경질캡슐이 147품목, 연질캡슐이 97품목으로 순으로 나타났다. 또한, 전체 품목 가운데 전문의약품이 699품목, 일반의약품 434품목으로 전문의약품의 등록 비중이 높은 것으로 조사됐으며 급여 구분은 급여의약품이 512품목, 비급여의약품이 621품목으로 나타났다. 가장 많이 등록한 성분으로는 로사르탄칼륨이 86개 품목으로 가장 많았으며, 아스코르브산이 77품목으로 2위를 차지했다. 업체별로는 한미약품(주)과 한국웨일즈제약(주)이 각각 64품목과 34품목을 등록했으며, 신풍제약(주), 명문제약(주)이 각각 29품목과 27품목으로 그 뒤를 이었다. 의약품의 투약과실을 예방하고 소비자의 알권리를 보장해 안전하고 합리적인 의약품 사용기반을 조성하기 위해 식약청 고시에 의해 시행되고 있는 '의약품낱알식별표시제도'는 2004년부터 약학정보원에서 낱알식별표시 등록업무를 수행해 오고 있다. 약학정보원 김대업 원장은 "현재 국내에서 제조되거나 수입되어 판매되는 정제ㆍ캡슐제 등 내용고형제에 해당하는 의약품은 다른 의약품과 구별이 가능하도록 낱알식별표시를 등록한 후 시판하고 있다"면서 "낱알식별표시제도가 세계 어디에 내놔도 좋을 만큼 정착된 것을 체감한다"고 밝혔다.

임채규 2009.07.13
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민영보험금 수령, 원스톱 서비스 방안 모색

복잡한 민영보험의 보험금 청구절차로 인해 보험소비자의 불편이 가중되고 있는 가운데 이를 간소화하기 위한 방안을 모색하는 정책토론회가 국회에서 개최된다. 국회 정무위원회 및 보건복지가족위원회 소속 민주당 이성남, 최영희 의원은 13일 오전 10시부터 국회의원회관 소회의실에서 ‘보험금 수령, 원스톱 서비스 가능하다’(부제 : 민간보험 보험금청구 편의개선 방안을 중심으로)란 주제로 정책토론회를 공동 개최한다. 이번 토론회의 좌장은 이제호 성균관대학교 의과대학 교수가 맡아 진행하며, 보험연구원 조용운 박사가 ‘민영건강보험금 수령, 원스톱 서비스 가능하다’란 주제로 발표를 한다. 토론자로는 김주한 서울대학교병원 의료정보센터 교수, 정승준 강원대학교 의대 교수(자동차보험진료수가분쟁위 공익대표), 김재훈 생명보험협회 상무, 이동우 손해보험협회 상무, 조연행 보험소비자연맹 부회장, 김광수 금융위원회 금융서비스국 국장, 노길상 보건복지가족부 보건의료정책관이 참여한다. 이날 조용운 박사는 주제발제를 통해 “현행 민영건강보험은 가파르게 성장하고 있지만 운영체계의 정비가 미흡하여 국민건강보험을 보충하는 사회안전망 역할을 수행하는데 한계가 있다”면서 “현행 민영보험금 청구는 국민이 보험금을 보험회사에 청구하는 체계로 운용(상환제)되고 있어 번거로운 청구절차 및 비용이 발생하고 소액보험금의 경우 청구 포기 등 여러 문제점이 나타나고 있는 만큼 보험금 청구의 전산화 도입이 필요하다”고 강조했다. 아울러 의료기관이 보험사에 직접 비용을 청구하는 제3자 지불제로 전환을 제안했다. 정책토론회를 공동주최한 이성남 의원은 “건강에 대한 국민의 관심이 커지며, 매년 보험산업 규모도 빠른 속도로 성장하고 있지만, 보험금 청구절차는 후진성을 면치 못하고 있다”며 “IT강국답게 보험금 청구절차를 표준화ㆍ전산화하는 방안을 적극 검토할 필요가 있다”고 밝혔다. 한편 최영희 의원은 “보험금 청구 전산화가 도입될 경우 국민은 시간과 비용 낭비의 불편함이 개선될 수 있다”면서도 “하지만 개인정보에 대해 국민들이 가장 관심을 갖고 우려하는 현 시점에서 가장 민감한 개인정보인 질병정보가 전산화돼 대규모로 유출될 가능성에 대한 부분도 꼼꼼히 점검하여 정책 수립에 반영 하겠다”고 밝혔다.

임세호 2009.07.13
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여름철 피부 자외선 차단제 2~3시간 마다 발라야

식약청은 본격적인 여름 휴가철을 맞아 자외선이 강한 해변, 수영장 등에서 자외선 차단에 각별히 주의해 줄 것을 당부했다. 여름철은 일년 중 자외선량이 가장 많은 계절로서, 자외선은 오전 10시 ~ 오후 2시까지가 양이 가장 많으며 자외선을 막기 위해서는 챙이 큰 모자, 자외선 차단 기능이 있는 선글라스, 양산, 긴 소매 상의나 긴 바지가 도움이 된다. 특히 얼굴, 목, 팔, 다리 등 옷으로 가리기 힘든 곳에는 자외선 차단제를 바르는 것이 좋다. 자외선 차단제 구입 시에는 제품 포장에 기능성화장품으로서 심사받은 제품임을 나타내는 ‘기능성화장품’ 문구와 자외선 차단지수(SPF), 자외선A 차단 등급(PA)이 표시돼 있는지 확인하고 자신에게 적당한 제품을 골라야 한다. 자외선 차단제는 외출하기 30분 전에 약간 두껍게 발라야 하고 땀이 많이 나거나 장시간 햇빛에 노출될 때는 수시로 덧발라 주어야 그 효과를 제대로 볼 수 있다. 평상시에는 무조건 차단지수가 높은 제품보다는 SPF 15 정도의 제품을 2～3시간 간격을 두고 여러 번 바르는 것이 더 효과적이다. 식약청은 자외선 차단 화장품을 사용하다가 붉은 반점, 부종 및 자극 등의 이상이 생기면 즉시 사용을 중지하고 전문의와 상의할 것을 권했다. 한편 자외선 차단 효능을 인정받은 기능성 화장품은 식약청 화장품창구(http://ezcos.kfda.go.kr/→정보마당→화장품정보)에서 확인할 수 있다.

임세호 2009.07.13
정책

우리들생명과학, 상위 제약사 도약 다짐

최근 가톨릭 의과대학 산학협력단과 연구 협약을 맺고, 유용한 유전자를 넣은 줄기세포를 이용한 세포치료제에 나설 계획을 밝힌 우리들생명과학이 전 직원 워크숍을 개최했다. 이번 워크숍은 올해 들어 새로운 바이오 제약회사로서의 출발을 다짐하고 있는 우리들생명과학의 하반기 경영목표 달성을 위한 전략회의로, 전국 14개 지점과 본사 임직원 등 240여명이 참석했다. "변화를 위한 공동체 혁신"이란 워크숍의 주제에 걸맞게, 김수경 회장의 '우리들생명과학의 철학 및 미래 비전'에 대한 강연을 통해 전 직원의 일심동체를 이끌어 냈다. 또한, 사내·외 유명강사진의 강의를 통해 변화하는 외부 환경에 어떻게 대처할 것이며, 이에 대해 내부 역량 강화를 위해 무엇을 할 것인가를 고민하는 자리였다. "V+(Vision & Victory)"라는 캐치프레이즈로 진행된 이번 워크숍은 상반기 실적 우수자, 주력품목 매출실적 우수자 등 상반기 영업실적 시상과 주요제품 디테일 상황극 경연대회 등의 다양한 프로그램을 통해 내부 직원의 단합과 더불어 변화하는 환경에 대한 유동적인 대처능력을 함양하는 시간이 되었다. 우리들생명과학 이윤하 사장은 '오늘의 위기는 준비된 자에게 내일의 기회를 가져 올 것'이라며, '현재의 대내외적 위기 극복을 위해 전 직원들이 한마음으로 결속해 줄 것'과 '급변하는 외부 환경에 유기적으로 대처하여 상위제약회사로서의 도약을 위해 노력하자'라고 당부했다.

이권구 2009.07.13
정책

혼란 야기 '공동생동' 내년에나 탄력적용 전망

유예냐 실시냐를 놓고 혼란 아닌 혼란을 겪고 있는 공동생동 기준이 당분간은 현행제도를 유지하되, 여러 차례의 협의와 의견 조율을 전통해 연말이나 내년 초쯤에는 공동 생동의 길이 열릴 수 있을 것으로 전망된다. 특히 공동생동의 문제점이라고 지적되고 있는 여러 사항들이 함께 논의됨에 따라 공동생동 실시여부는 여러 과정을 거친 후 궁극적으로 실시될 것으로 예상된다. 식약청에 따르면 단기간 내에 공동생동 허용은 어려울 것이며, 발전협의체를 통한 꾸준한 논의가 이어진 후에야 최종 결론이 나올 예정이다. 식약청 관계자는 “공동 생동 문제는 지금 상황에서 바로 풀 수 있는 문제는 아니다. 단기간 내에 실시하기는 어렵겠지만 협의체를 비롯해 여러 협의 과정을 거쳐 의견을 모으는 작업을 우선 실시할 것”이라고 밝혔다. 또한 “지금 당장 공동생동이 어려운 것은 알 박기, 과당경쟁 등의 공동생동으로 인한 불합리한 문제들이 해결될 수 있는 여건이 마련되지 않았기 때문이다”라고 설명했다. 당초 식약청은 국무총리실 한시적 규제유예 대상에 포함된 공동생동 문제를 지난 7월 1일부터 의약품 생동성 공동실시 제한규정에 대해 유예를 적용, 제한 없는 공동 생동 실시를 예고했다. 하지만 한시적 유예규정이 의무사항이 아닌 권고사항 인데다 제도 시행에 따른 불합리한 요소가 너무 많아 일단 유보적인 자세를 취하고, 제도 정비를 통해 공동생동을 풀겠다는 입장을 보이고 있다. 식약청 관계자는 “생동발전협의체도 기본적으로 해지를 공감하는데 현실적으로 어려운 부분이 많은데다 불합리한 요소까지 해결되지 않아 쉽게 결정짓지 못하는 부분이 있다” 며 “식약청은 의계, 약계, 소비자 단체, 국회까지 포함시켜 충분한 논의와 다양한 논의를 전개해 문제를 해결해 나가겠다”고 밝혔다. 이어 “공동생동 문제를 지혜롭게 풀기 위해서는 우선적으로 가격문제가 해결돼야 하지만 이는 전체적인 약가문제가 함께 풀어가야 할 사항이라 당장은 어렵다. 그러나 명의만 걸어놓는 상황이나 알박기 등에 대해서는 문제 해결 방법을 발휘하면 충분히 가능성이 있다”고 말했다. 예를 들어 허위 명의 부분은 일정 기간 생산 안하는 케이스를 잡아내는 한편, 단기적으로 약사감시 또 장기적으로는 유통질서 문란행위로 적발하면 근절될 가능성이 매우 높아진다는 것. 결과적으로 공동생동 문제에 있어 식약청은 특허만료 전 무더기 진입을 비롯해, 명의만 빌져주는 식으로 시장을 어지럽히는 업체에 대해서는 과감히 메스를 가하고, 이를 통해 유통질서가 확보된 상황에서는 얼마든지 공동생동의 길을 열어 주겠다는 것으로 받아들여진다.

임세호 2009.07.13
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백신 강자 '녹십자' 항암제 시장 본격 진출

녹십자(대표 허재회)가 항암제 시장에 나섰다. 녹십자는 10일, 삼성동 그랜드인터콘티넨탈 호텔 로즈룸에서 차세대 유방암 치료제 ‘아브락산'(Abraxane, Nanoparticle Albumin-Bound Paclitaxel)’의 런칭 심포지움을 갖고, 항암제 시장 진출 시동을 걸었다. 녹십자가 지난 2007년 美 아브락시스社로부터 도입한 ‘아브락산’은 파클리탁셀 성분의 차세대 개량신약으로, 2005년 1월 전이성 유방암의 치료제로 미국 FDA의 허가를 받았으며, 유럽, 캐나다, 호주 등 30여개 국에서 허가를 받았다. 현재 폐암, 위암, 난소암, 췌장암 분야에 적응증 확대를 위한 대규모 다국가 임상이 진행 중에 있다. 녹십자에 따르면 ‘아브락산’은 기존 파클리탁셀 성분 항암제의 문제점으로 여겨지던 유독성 가용화제 대신, 주성분인 파클리탁셀에 알부민을 결합한 나노입자 형태로 만들어 종양에만 선택적으로 작용, 부작용은 현저히 감소시키면서도 고용량의 투여가 가능해 강력한 항암 작용을 나타내는 것이 특징이다. 가용화제가 첨가된 기존 제제는 투여 전 용매에 의한 과민반응을 예방하기 위해 스테로이드 투약과 같은 전처치의 과정을 거쳐 3시간 동안 천천히 투여해야 하는 불편함이 따랐지만, ‘아브락산’은 전처치 과정이 필요없을 뿐만 아니라, 투여시간이 30분으로 입원없이 외래에서 투약이 가능하게 되어 환자의 편익이 높아졌다는 것. 또 ‘아브락산’은 그 중 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 임상 3상에서 기존 제품보다 효과가 약 2배 향상되었고, 부작용은 현저히 감소한 것으로 나타났다. 녹십자는 ‘아브락산’을 올 8월부터 본격 출시, 향후 블록버스터급 거대품목으로 성장시킨다는 계획이다. 녹십자 관계자는 “세계시장에서 이미 입증된 제품인 만큼, 제품의 우수성을 내세운 차별화된 전략과 전문화된 팀의 운영으로 항암제 시장의 새로운 교두보를 마련할 것”이라며, “‘아브락산’ 출시를 시작으로 향후 간암유전자치료제, 호중구감소증치료제, NK세포치료제 등의 항암제 출시를 준비 중으로, 차세대 성장동력인 항암제분야를 집중 육성할 것”이라고 밝혔다. 한편 지난해 2008년 국내 항암제 시장 규모는 5,000억원 수준으로, 업계는 2010년 1조원 시장이 형성될 것으로 예상하고 있다.

이권구 2009.07.13
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DUR 2단계 평가, 본격 시작… '결과로 말한다'

시행 두 달을 지나고 있는 DUR 2단계 시범사업의 평가연구 작업이 본격적으로 시작된다. 이번 평가는 2단계 시범사업에 대한 시스템과 결과에 대한 다양한 분석이 이뤄지게 돼 내년 전국확대를 앞둔 상황에서 중요한 업무가 될 것으로 보인다. 12일 관련기관에 따르면 DUR 2단계 시범사업의 평가 연구용역을 하게 될 기관을 모집한 결과 두 곳에서 지원을 해 최종 심사를 기다리고 있는 것으로 확인됐다. 결과는 지난 2일과 8일 두 차례에 걸친 공고 끝에 숙명여대산학연구원과 서울대산학연구단에서 각각 1곳씩의 연구기관이 나선 것으로 파악됐다. 최종 심사과정을 거쳐 선정된 기관은 앞으로 6개월간 DUR 2단계 시범사업의 결과에 대한 평가와 수용성 높은 한국형 DUR 모델을 제시해 전국 사업의 추진발판을 마련하게 된다. 평가의 주요 내용으로는 처방단계의 의사 참여지역과 미참여지역에 대한 비교와 의사를 대상으로 한 병용연령금기, 중복처방 등 점검건수와 처방변경 건수 추이 및 비용분석, 약사를 대상으로 한 조제점검 건수, 약사의 중재로 인한 연령병용금기, 중복처방 등 처방변경 건수 추이 및 미용분석에 대해 진행된다. 또한 시범사업에 참여한 의사·약사·환자를 대상으로 불편사항, 편의성, 만족도 등 인식조사 등도 이뤄진다. 시범사업의 한 관계자는 "최종 심사를 거친 후 시범사업이 진행되는 중간부터 바로 평가에 들어갈 예정"이라며 "향후 전국 확대에 있어 이번 평가가 가지는 의미는 크다"고 설명했다.

이호영 2009.07.12
정책

관악구약, 상반기 자체 감사 실시

관악구약사회(회장 신충웅)는 지난 10일 상반기 자체 감사를 박인수ㆍ이옥준 감사가 참여한 아래 실시했다. 박인수, 이옥준 감사는 새로운 젊은 약사의 회무참여가 이루어져야 한다며 약사회를 이끌어갈 인재발굴에 더욱 힘써달라고 밝혔다. 이에 신충웅 회장은 임원이 되면 여러가지로 시간을 빼앗기는 만큼 희생정신과 봉사정신이 있어야 하기 때문에 현실적으로 임원을 맡는것을 기피하고 있다며 회무를 이끌어 갈때 어려운점을 토로했다. 박인수,이옥준 감사는 전반적으로 상반기 사업을 성공적으로 평가했으며 특히 회원이 도움을 요청할때 적극적으로 도와준 신충웅 회장의 노고를 치하했다. 또한 몰래카메라, 무자격자의약품 판매 등 회원들에게 주의점 주지 및 인식개선을 통해 불미스러운 일이 일어나지 않도록 노력해 줄것을 당부했다. 한편 이날 감사에는 신충웅 회장, 윤건섭ㆍ전웅철ㆍ장광옥ㆍ조은희 부회장, 김성대ㆍ이준하ㆍ오세은 위원장, 박인수ㆍ이옥준감사등이 참석했다.

임세호 2009.07.12
정책

'수마트란정' 등 3품목 배수처방·조제 삭감

저함량 배수처방·조제 시 급여비가 삭감되는 의약품에 명인제약 '수마트란정25mg' 등 3품목이 추가됐다. 건강보험심사평가원(원장 송재성)은 12일 '7월 저함량 배수처방조제 대상 품목'을 공개하며 이같이 밝혔다. 이번에 공개된 저함량 배수처방·조제 대상 품목은 경구제가 3품목이 추가되어 676품목, 주사제는 3품목이 추가되고 1품목이 삭제돼 346품목으로 나타났다. 명인제약 '수마트란정25mg'은 50mg의 약제가 신설되면서 새롭게 저함량 배수처방 대상에 포함됐고 각각 저함량과 고함량 약제가 신설된 한국얀센 '인베가서방정3mg, 6mg, 9mg'도 추가됐다. 이들 품목들의 심사적용은 오는 9월 1일부터다. 또한 주사제의 경우 근화제약 '아믹탐주사액', 일동제약 '레보펙신주', 제일약품 '크라비트주사' 등 3품목이 각각 저함량 배수처방 품목에 추가됐고 유영제약 '스타틴주동결건조5만단위'는 삭제됐다. 한편 심평원은 고함량과 저함량의 두 약제 중 한 가지라도 생산되지 않는 품목과 두 약제의 식약청 허가사항이 다른 품목, 고함량 가격이 저함량 가격보다 2배 또는 그 이상인 품목 등에 대해 저함량 배수처방·조제 대상에서 제외하고 있다.

이호영 2009.07.12
정책

오스트론정 등 14품목 생동시험계획 승인

식약청은 지난주(‘09.6.29~7.3) 오스트론정150mg 등 14개품목에 대해 생물학적동등성시험계획서를 승인했다고 밝혔다. 주간 생물학적동등성시험 계획서 승인현황 (‘09.6.29~7.3) 업소명 제품명 성분명 승인일 시험기관명 동아제약(주) 오스트론정150mg 리세드론산나트륨 일수화물 09-06-29 바이오썬텍 삼아제약(주) 악토본정150mg 리세드론산나트륨 일수화물 09-06-29 바이오썬텍 (주)씨티씨바이오 씨티씨 리세드론네이트정150mg 리세드론산나트륨 일수화물 09-06-30 베스티안 부천병원 진양제약(주) 지노티넬정150mg 리세드론산나트륨 일수화물 09-06-30 베스티안 부천병원 한국유나이티드제약(주) 한국유나이티드 로수바스타틴칼슘정 로수바스타틴칼슘 09-06-30 홉킨스바이오 연구센터 (주)한국알리코팜 로수바정10mg 로수바스타틴칼슘 09-07-01 한국의약품 시험연구소 동화약품공업(주) 동화로수바스타틴정10mg 로수바스타틴칼슘 09-07-01 한국의약품 시험연구소 대원제약(주) 헤파세라정10mg 아데포비어디피복실 09-07-01 바이오코아 한올제약(주) 한올아데포비어정10mg 아데포비어디피복실 09-07-01 바이오코아 신풍제약(주) 본틸정150mg 리세드론산나트륨 일수화물 09-07-02 바이오썬텍 (주)휴온스 휴드론정150mg 리세드론산나트륨 일수화물 09-07-02 바이오썬텍 한국유나이티드제약(주) 헵사정 아데포비어디피복실 09-07-02 홉킨스바이오 연구센터 (주)유나이티드인터팜 헤포비어정 아데포비어디피복실 09-07-02 홉킨스바이오 연구센터 (주)한독약품 한독 프라미펙솔염산염정1mg 프라미펙솔염산염 일수화물 09-07-02 바이오코아

임세호 2009.07.11
정책

일반약ㆍ퇴방약 품목허가 쉬워진다

시장점유율이 계속 감소하고 있는 일반의약품을 활성화하고, 공급중단시 환자진료에 차질이 불가피한 퇴장방지의약품의 공급확대를 지원하기 위해 품목허가의 요건이 대폭 완화된다. 식약청은 7월 3일부터 표준제조기준 해당 일반의약품 및 퇴장방지 의약품에 대한 GMP평가를 간소화함과 동시에 품목별 사전GMP평가 운영지침을 개정하여 자료제출을 합리적으로 조정한다고 밝혔다. 주요 내용은 △표준제조기준에 해당하는 일반의약품은 품목별 사전 GMP 평가대상에서 제외 △연간 생산량이 적은 퇴장방지 의약품의 품목별 사전 GMP 실시 상황 평가자료 제출을 3개에서 1개 제조단위로 축소 등이다. 또한 품목별 사전 GMP제도 운영지침 중 기 실사품목과 동일 제형의 품목허가신청 시 동일 작업소일 경우 해당품목의 품질보증자료를 검토해 현장실사를 면제하는 등 현장 실태조사 기준을 합리적으로 조정했다. 이에 따라 불필요한 자료제출과 평가항목이 줄어들어 품목허가를 위한 업계 부담이 상당부분 경감될 것으로 기대된다. 식약청은 표준제조기준에 해당하는 일반의약품에 대해 밸리데이션을 실시한 결과를 품목허가(신고)시 식약청에 제출하지 않아도 되지만, 밸리데이션은 실시하고 자료는 자체보관 해야 한다며 착오 없기를 당부했다. 한편 이번 개선내용은 식약청이 업계의 허가신청 부담을 실질적으로 경감시키기 위해 지난 7월부터 시행된 일반의약품의 품목GMP평가 및 공정밸리데이션 자료제출 의무화 시점에 맞춰 시행하는 것이다.

임세호 2009.07.11
정책

'보령플루백신III주'등 완제 215품목 허가신고

식약청은 7일 주간 품목허가 현황을 발표하며, 지난달 29일부터 5일까지 총 253품목이 허가신고 됐다고 밝혔다. 이 기간동안 전문의약품 12품목, 일반의약품 203품목 등 완제의약품은 215품목이며 원료 16품목, 한약재 22품목이었다. 특히 보령바이오파마 '보령플루백신III주(프리필드시린지)(인플루엔자분할백신)'은 인플루엔자의 예방에 사용토록 허가됐으며, 기존에 동일한 원료약품의 분량 및 효능ㆍ효과 등으로 허가된 엘지생명과학의 '플루스플릿백신PF주(인플루엔자분할백신)'의 재심사 잔여기간 동안의 재심사 기간(2009.06.30 ~ 2011.08.17)이 부과됐다. 한편 '주간 품목허가 등 현황'은 식약청 의약품사이트(http://ezdrug.kfda.go.kr)의 자료실에서 다운로드 받을 수 있다. 자료받기 : <주간 의약품 허가ㆍ신고 현황>(09.06.29~07.05)

임세호 2009.07.10
정책

통풍 환자 연평균 13% 증가… 진료비도 급증

통풍으로 진료받고 있는 환자가 연평균 13%씩 증가하고 있는 것으로 나타났다. 10일 국민건강보험공단(이사장 정형근) 건강보험정책연구원이 2001년부터 2008년까지 건강보험 진료비 지급자료를 분석한 내용에 따르면 '염증성 다발성 관절병증'의 하나인 통풍(M10)질환'의 실 진료환자수는 연평균 13%씩 늘어나고 있다. 지난 2001년 8만 2천명이었던 건강보험 통풍 환자는 2005년 13만 7천명, 2008년 19만 5천명으로 증가하는 모습을 보였다. 특히 남성의 발병률이 여성보다 9배 이상 많았고 연령별로는 40대와 50대가 각각 4만 7천명과 4만 8천명으로 전체 진료환자의 48.5%를 차지했다. 통풍 실진료환자수가 해마다 가장 큰 폭으로 증가한 연령대는 70대 이상 노인층으로서 최근 8년간(2001년-2008년) 70대는 연평균 18.5%, 80대 이상은 연평균 24.7%씩 증가했다. 이에 따라 건강보험 진료비 역시 해마다 늘었다. 2001년 125억원이었던 진료비는 2005년 198억원, 2008년 317억원으로 2.5배 이상 늘어나 같은 기간 동안 건강보험 전체진료비 증가폭인 2배보다 큰 폭으로 증가했다. 공단이 부담한 2008년 통풍 급여비는 모두 216억원으로 약국 96억원, 외래 91억원, 입원 29억원 순이었다. 공단 일산병원 류마티스내과 이찬희 교수는 "통풍은 혈액 중 요산의 농도가 짙어지면서 관절, 인대에 염증성 관절염을 유발하는 질환으로 다리, 발가락, 발목 등의 관절이 심하게 부어오르고 극심한 통증을 유발한다"고 밝혔다. 이어 이 교수는 "통풍은 성인병을 동반하는 경우가 많아, 요산이 높은 음식과 기름진 음식을 피하는 것이 무엇보다 좋다"고 설명했다.

이호영 2009.07.10

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