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관악약, 낱알판매 허용 등 약사법 일부 개정 청원

관악구약사회(회장 신충웅)는 최근 현재 약사법이 몇가지가 너무 과중해 약국을 운영하는데 있어 지장을 초래하고 있다며 국회의원들에게 의약사법 개정을 청원할 예정이다. 관악구약이 청원한 주요 내용에 따르면 △조제하고 환자에게 약을 주고 나서 환자가 처방전과 약이 다르다고 할 때 약사의 단순조제 실수로 인정해야 하는데 현재 법은 행정관청에 고발하면 의약품 변경조제에 해당, 15일 자격정지가 돼 매우 불합리해 법 개정을 요구할 계획이다. 또한 100알 약에서 환자가 10알만 필요로 할 때 10알을 주면 위반이 돼 약국은 15일 영업정지에 고발, 전과자가 되므로 10알 내지 낱알 판매를 환자에게 필요한 양 만큼 허용하도록 법 개정을 청원할 예정이다.

임세호 2009.07.21
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식약청, 녹색성장 안전관리기반 도모

식품의약품안전평가원은 기후변화로 상징되는 환경위기에 적응하고 친환경 녹색성장에 부응하는 식품, 의약품 분야 안전관리기반 구축 및 정책수립기반 마련을 위해 '기후변화적응 및 녹색성장을 위한 식품의약품 안전관리 포럼'을 개최할 예정이다. 22일 오후 2시부터 한국여성정책연구원 국제회의장에서 개최되는 이번 포럼은 식품, 의약품, 의료기기 등의 보건 분야도 환경위기에 적극적으로 대응하고 친환경 녹색성장에 부응하기 위한 노력의 일환이다. 특히 자리에서는 과학적 정보 교류와 각계 전문가의 의견 수렴을 통한 지속가능한 녹색성장 기술 경쟁력 확보와 정책개발을 위한 종합적인 대응전략을 모색할 계획이다. 주요 내용은 식품, 의약품, 의료기기 및 독성 분야에 각각 정명섭 단장(한국보건산업진흥원), 여재천 사무총장(한국신약개발연구조합), 박길홍 교수(고려대학교 의대), 박순희 과장(식품의약품안전평가원 독성연구과)이 주제를 발표한다. 또한 이광호 부장(식품의약품안전평가원 식품위해평가부_좌장), 김정선 박사(한국보건사회연구원), 김홍진 이사(인성정보 유헬스사업부), 장재연 교수(아주대학교 의대), 황대희 교수(포항공과대학교)가 패널토론자로 참여한다. 식품의약품안전평가원은 기후변화 적응방안에 대한 국내ㆍ외 연구동향 및 정보 교류 등에 많은 노력을 기울이고 있으며, 이러한 노력을 반영하는 정책 지원 연구를 통해 기후변화로부터 국민건강을 신속하게 보호할 수 있도록 기여하고자 한다고 밝혔다.

임세호 2009.07.21
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대전청, 의약품분야 종합민원설명회 개최

대전식약청은 7월23일 대전, 충청 지역에서 새로 의약품ㆍ의약외품이나 화장품 제조ㆍ수입업을 허가받은 업체를 대상으로 종합민원설명회를 개최한다고 밝혔다. 대전청은 전문화되고 세분화된 의약품분야 민원업무의 특성상 신규 허가업체가 민원신청하는데 애로사항이 많을 것으로 보고, 이번 설명회를 준비하게 됐다고 설명했다. 이번 설명회는 올해 새로 허가를 받은 업체가 의약품, 의약외품, 화장품 등의 민원을 신청 시 필수사항인 △전자민원 신청방법 △민원사무종류 및 해당제품 관리체계 △민원신청서 작성방법 등을 다룰 예정이다. 대전식약청은 이번 민원설명회를 통해 업체가 신청한 민원이 어떻게 처리되는지 예측 가능하게 하고, 민원인의 애로사항을 청취해 민원신청의 어려움을 해소하고 민원 업무의 대국민 서비스를 증대할 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.

임세호 2009.07.21
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경인청, 의약품 안전관리제도 설명회

경인식약청은 6월19일자 약사법 시행규칙 개정에 따라 달라지는 의약품 안전관리제도 소개 등을 위한 민원설명회를 22일 오후 2시 안산 문화예술의전당 국제회의실에서 개최한다고 밝혔다. 이번 민원설명회는 최근 약사관련법령 개정에 따라 발생할 수 있는 민원혼선을 최소화하기 위한 것으로서, 올 하반기부터 달라지는 의약품 안전관리제도 소개 및 건의(애로)사항 등을 수렴하는 시간으로 진행할 예정이다. 설명회 세부 내용은 행정처분 이행여부 확인 점검 절차와 올 하반기 달라지는 의약품 안전관리제도 소개 시간에는 산업경쟁력 지원, 소비자안전에 대한 책임강화 및 업무 패러다임 대전환 등의 소주제로 업체들이 꼭 알아야할 사항들이 포함된다. 경인식약청은 앞으로도 선제적인 행정으로 민원 궁금증을 해소하는 섬김과 봉사의 행정서비스 실현을 통해 현장중심의 행정을 구현하는데 더욱 힘쓰겠다고 말했다. 한편 민원설명회에 대한 상세한 문의는 경인식약청 의료제품안전과(전화: 032-442-4612, 담당: 김상현 주무관)로 하면 되고, 설명회 발표자료는 경인식약청 홈페이지에 게시할 예정이다.

임세호 2009.07.21
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신종플루 연구용역 7건 착수 못해

국내에서 신종 인플루엔자환자가 900여명에 육박하는 등 신종 플루의 확산에도 불구하고 보건당국이 신종 플루의 원인규명 및 국내 자체 백신개발 등을 위한 연구 용역을 발주했으나 연구기관 선정지연으로 착수조차 못하고 있는 것으로 나타났다. 국회 보건복지가족위원회 정미경 의원(한나라당, 수원 권선구)에 따르면 '질병관리본부는 지난 6월 16일 신종인플루엔자(A/H1N1)의 원인규명을 통한 대유행 가능성 및 보건위기 대응방향 설정, DB구축, 백신 제조 등을 위한 7건의 연구용역 수행기관을 공모했으나 아직까지 낙찰자를 선정하지 못해 착수조차 못 하고 있다' 고 밝혔다. 질병관리본부는 한 차례 공모가 무산된 뒤 지난 7월 7일 해당 연구 용역을 수행할 기관을 재공모했으나 계약체결을 비롯한 구체적인 착수 일정을 잡지 못한 상태다. 정미경 의원은 "전염병 대책과 관련된 시급한 영역에 있어서 과연 공모절차를 진행하는 것이 바람직한지 의문" 이라면서 "사업시행계획서가 작성될 무렵인 지난 6월 3일 43명이던 확진환자가 7월 20일 16시 현재 894명으로 증가할 때까지 보건당국의 연구의지는 제자리걸음인 것으로 밖에 해석되지 않는다"고 지적했다. 공모서에 따르면 해당 연구용역의 필요성에 대하여 과학적 근거가 전무한 상태에서 국내 분리 바이러스가 가지는 병원체의 신속한 분석이 필요하다고 밝히고 있다. 특히 7개 연구과제 가운데 가장 큰 비중을 차지하는 용역과제는 신종 플루의 대유행 잠재능력에 대한 분석 용역으로 총 사업비 4억 6천만원, 전체 용역기간은 22개월로 예정돼 있다. 정미경 의원은 "22개월정도 지나면 국내에 신종플루가 대유행할지 아닐지 여부는 이미 판명될 것으로 예상된다"면서 "보고서의 과학적 수준이 아무리 높더라도 사후약방문에 불과하다면 정부의 실용주의 정신에 반하는 것"이라고 지적했다.

임세호 2009.07.21
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다산메디켐, 하이탈로트 1,000만원 상당 기부

다산메디켐(대표이사 류형선)은 위궤양, 위염 치료제 '하이탈로트 과립' 3,300박스(33만포)를 최근 서울시약사회에서 운영하는 천사의약품지원센터에 기증했다고 밝혔다. 이번에 기부한 의약품은 1,000만원 상당으로 천사의약품지원센터를 통해 구세군, 다문화가정 지원센터 등 봉사활동단체에 전달될 예정이다. 다산메디켐의 하이탈로트는 위산과다, 위ㆍ십이지장 궤양, 급ㆍ만성 위염의 증상을 치료하는 제산제로 위산분비 억제작용과 위점막 보호작용을 강화시켜 위궤양과 위염의 재발률을 현저히 낮출 수 있는 효능을 보유하고 있다. 특히 현대인들의 불규칙한 생활습관, 맵고 짠 음식의 섭취, 술과 담배, 스트레스, 수면부족 등의 다양한 이유로 발생하기 쉬운 질병으로 이로 인해 고통 받는 이웃들에게 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 류형선 대표이사는 “비록 작은 나눔이지만 우리 주변의 이웃들이 더욱 건강해질 수 있기를 희망한다” 며 “앞으로 이를 초석으로 삼아 다산메디켐은 모든 이가 행복해 질 수 있도록 좋은 의약품을 만들고 더 많은 사랑을 실천하도록 노력하겠다”고 전했다.

임세호 2009.07.21
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"노보세븐 조정안 수용, 신속히 공급하겠다"

향후 1년간 혈우병치료제 '노보세븐'의 공급이 차질 없이 이뤄지게 됐다. 21일 노보노디스크는 지난 20일 약제급여조정위에서 결정된 노보세븐의 약가 인상 조정안을 받아들이기로 결정했다고 공식 발표했다. 노보노디스크는 "환자들의 안위를 최우선으로 고려하고 제약기업으로써의 사회적인 책임을 다하기 위해 조정위의 조정안을 받아들이기로 결정했다"며 "환자와 의료진들에게 노보세븐이 공급될 수 있도록 관련 조치를 신속히 취할 것"이라고 밝혔다. 이어 노보노디스크는 "이번 조정안이 폐사가 요청한 가격과는 상당한 차이가 있으며 국제적인 최저 판매가격 이하임에도 불구하고 사회적 대의를 실현하기 위해 받아들이기로 결정하게 됐다"고 덧붙였다. 조정위가 결정한 33.2%의 가격 상향 조정이 노보노디스크가 애초에 요청했던 45-61% 인상에 크게 미치지 못했지만 받아들인다는 것. 다만 노보노디스크는 이번 결정이 1년간 유효하다는 점을 강조하며 "1년이 지난 이후 노보세븐의 가격 정상화를 위한 조치가 취해질 것으로 기대하고 있다"고 전했다. 노보노디스크는 "조정위가 회사가 경영을 지속할 수 있도록 고려함과 동시에 건강보험공단의 재정을 안정화할 수 있는 해법을 마련함으로써 폐사와 복지부가 공동의 목표 달성에 한층 다가설 수 있도록 고심한 일련의 노력을 인지하고 있다"고 강조했다.

이호영 2009.07.21
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약대 정원조정을 바라보는 외부의 시각은?

보건복지가족부가 지난달 발표한 약학대학 정원 조정안에 대한 약계 내부의 입장이 엇갈리고 있는 가운데 이를 바라보는 외부의 다양한 시각이 눈길을 끈다. 약계 내부에서 증원수에 대해 첨예하게 대립을 하고 있는 반면 외부에서는 증원수보다 신설 약대 선정과 약사의 활용문제가 중요하다는 입장이다. 지난 18일 노주석 논설위원은 서울신문 논설 '약대 정원조정보다 선정이 중요한 이유'를 통해 "약대정원 조정안에서 중요한 점은 신설 약대 선정"이라고 강조했다. 노 위원은 "6년제 시행에 따른 약대 신설은 로스쿨과 마찬가지로 대학발전을 좌우하는 요소로 등장했다"며 "30여개 대학이 약대 신설이라는 목표를 향해 뛰고 있는 것도 이 때문"이라고 설명했다. 그는 "앞으로 약대가 없는 주요 사립대는 약대를 유치하지 못하면 이공계 인재들을 다 빼앗길 판"이라며 "우수인재가 입학 2년 후 약대가 있는 다른 대학으로 우르르 빠져나가거나 약대가 없다는 이유로 입학을 꺼릴 게 뻔하다"며 대학선정에 관심이 쏠리는 이유에 대해 역설했다. 또한 노 위원은 "이 같은 이유로 약대신설을 원하는 대학은 많겠지만 제약산업에 필요한 전문연구인력 부족을 해소하기 위해서는 전문 교수인력과 시설을 갖추고 임상교육과 실습이 가능한 '수준높은' 여건을 갖춘 대학을 선정해야 한다"고 강력히 주장했다. 이를 위해 노 위원은 "복지부는 대학선정은 교과부 소관사항이라며 팔짱을 끼면 안되고 증원의 취지가 반영되도록 긴밀하게 협의해야 한다"고 주문했다. 이보다 앞선 지난 16일 김영훈 을지대 보건산업대학장은 한국일보에 기고한 시론 '약대 390명 증원의 이유'에서 "약대증원 390명의 쓰임새가 국익에 기여할 수 있는 계기가 되어야 한다"고 주장했다. 김 학장은 "약사 인력의 80% 이상이 약국을 개설하거나 근무약사로 배출되고 있는 현실의 반복은 이제 접어야 한다"며 "법정약사기준에도 미치치 못하는 병원의 현실을 극복하는데 기여할 수 있어야 한다"고 강조했다. 즉 약대증원에 따라 병원약사의 수를 늘려 병원의 현실을 극복할 수 있도록 해야 한다는 것. 이에 대해 김 학장은 "병원약사 수를 늘려 팀 의료에 참여하는 전문약사로서 환자들에게 보다 안전하고 효과적이며 비용 경제적인 약물요법을 선도할 수 있어야 한다"며 "병원의 처방에 따른 단순조제가 아닌 복합적 문제를 가진 환자의 평가와 치료에 중추적 역할을 할 수 있어야 한다"고 덧붙였다. 김 학장은 "이번 증원은 동네 약사 양성이 아닌, 보건의료산업을 국가성장동력으로 발전해 나아가는 쪽으로 힘을 실어야 할 것"이라며 "그러기 위해서 대학은 약학대학 설립을 우수한 자원을 확보하는 방편으로 삼으려 들거나 기존 대학의 위상을 제고하는 수단으로 여기는 구태의연한 행태를 버려야 한다"고 지적했다. 아울러 김 학장은 "약학대학 390명 증원이 국가적 쓰임새를 가질려면 약학계는 물론 관련 산업 및 학문과 연계되어 국민 모두에게 혜택이 돌아갈 수 있는지를 우선적으로 고려해야 한다"고 촉구했다.

이호영 2009.07.21
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식약청 수사단 리베이트 조사, '지방 확대'

내부고발로 촉발된 정부 당국의 도매업소 리베이트 조사가 지방으로까지 확산되고 있다. 식약청 수사단과 관련업계에 따르면 수사단은 서울 모 약품과 연관된 제약사 중 한 곳인 H사의 마산 분실 분실장을 비롯해 관계자들에 대해 조사중인 것으로 알려졌다. 이 과정에서 H사 관련 도매상 2,3곳에 대한 조사도 함께 진행 중인 가운데, 조사 과정에서 상품권을 포함한 리베이트 수수가 드러난 것으로 전해졌다. 수사단은 제약사와 도매상에 대한 조사가 마무리되는 대로 여기서 나온 결과를 바탕으로 조사를 약국, 병의원으로 확대시킨다는 내부 방침을 세운 것으로 알려졌다. 업계 한 관계자는 "도매상 만으로 끝나기를 바랐는데 예측할 수 없다. 아직까지는 벗어나 있는 업소들도 긴장하며 힘들어하고 있다.빨리 마무리되기를 기대한다."고 전했다. 한편 도매상 직원의 제보로 시작된 식약청 수사단의 압수수색을 동반한 조사는 제약사인 H, K, K사까지 연결된 상태다.

이권구 2009.07.21
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병협, 30일 의료영상 원격판독 설명회 개최

대한병원협회(회장 지훈상)는 오는 30일 병협 대회의실에서 '의료영상 원격판독 설명회'를 개최한다. 이번 설명회는 영상의학과 전문의 부족으로 인해 방사선 영상의 안정적 판독에 어려움을 겪고 있는 병원의 어려움을 해소하기 위해 마련된 것이다. 설명회에서는 병협 차원에서 추진해 온 원격판독서비스에 대한 현황 및 사례에 대해 한국원격영상의학원 박승철 원장을 비롯한 관계자가 설명할 예정이다. 의료영상 원격판독서비스는 의료영상을 안정적이면서 양질의 판독 서비스를 제공받을 수 있으며 방사선 영상 미판독 적체가 해소돼 원활한 진료효과를 거둬 병원운영에 실실적인 도움이 될 것으로 기대되고 있다. 설명회 신청접수는 28일까지 선착순 마감된다. 한편, 병협은 원격판독사업을 위해 지난해 5월 대한영상의학회 산하 엑스선검진협회, 인피니트테크놀로지와 공동으로 주식회사 한국원격영상의학원을 설립하여 수준 높은 원격판독서비스 제공을 수행하기 위해 운영 및 서비스 시스템을 구축하여 운영해오고 있다.

이호영 2009.07.21
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"노보세븐 사례 'NO'… 정부 대안 마련해야"

노보노디스크의 혈우병치료제 '노보세븐'의 약가 인상이 결정된 것에 대해 시민단체가 필수의약품에 대한 정부의 책임 있는 대안 마련을 촉구하고 나섰다. 21일 건강사회를위한약사회는 '복지부는 노보세븐 문제가 다시는 발생하지 않도록 대안을 마련하라'는 제하의 성명을 발표했다. 건약은 성명을 통해 "심평원, 공단, 복지부 모두 인정하듯이 약가를 올려줄 이유는 아무것도 없었다"며 "제약회사의 공급 중단 협박에 정부가 할 수 있는 일은 결국 약값을 올려주는 것 뿐"이라고 지적했다. 이에 대해 건약은 "한국 약가 제도 내에서 제약회사의 협박에 대응할 수 있는 방법은 아무것도 없다는 것을 복지부 스스로 증명해 보인 것"이라고 비판했다. 이어 "이번 결정으로 인해 환자들과 국민들은 향후 제약회사들의 무차별적인 약가 인상 요구에 속수무책으로 노출됐다"며 "환자 생명에 필수적인 의약품을 생산 공급하는 제약회사들이 공급 중단을 무기로 약가 인상을 요구할 때 이제 정부는 무엇을 할 수 있을 것인가"라고 반문했다. 건약은 또한 "제약기업이 원하는 만큼 건강보험 재정을 퍼부어 이윤을 높여주는 방식은 결국 우리 모두의 파탄을 불러올 뿐"이라며 "필수적인 의약품의 약가 협상이 결렬됐을 때 정부가 취할 수 있는 책임 있는 방안을 내놓지 않는 한 환자들은 끊임없이 벼랑으로 내몰리게 될 것"이라고 강조했다. 건약은 "제약기업의 이윤 노름에 환자들의 생명이 휘둘리도록 더 이상 놔둬서는 안 된다"며 "복지부는 앞으로 다시 이런 일이 발생하지 않도록 대비책을 마련해야 한다"고 강력히 요구했다. 한편 복지부 약제급여조정위원회는 지난 20일 노보세븐의 약가를 평균 33.2% 인상하기로 결정한 바 있다.

이호영 2009.07.21
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6세 미만 선천성 기형 환자 매년 3% 증가

6세 미만 소아의 선천성 기형 환자가 연평균 3% 증가하고 있는 것으로 나타났다. 21일 국민건강보험공단(이사장 정형근) 건강보험정책연구원에 따르면 2005년부터 2008년까지 4년 동안 6세 미만 소아의 선천성 기형 환자를 분석한 결과 연평균 3% 증가했다. 성별로는 남아는 3만 4,686명에서 3만 8,005명으로 연평균 3.2%, 여야는 2만 5,096명에서 2만 7,171명으로 연평균 2.8% 늘어났다. 특히 신경계통의 선천성 기형은 2005년 893명에서 2008년 1,376명으로 연평균 15.5% 증가했으며 생식기관의 선천성 기형은 2005년 4,321명에서 2008년 5,618명으로 연평균 9.3% 증가했다. 또한 4년간 진료비는 2005년 271억원에서 2008년 373억원으로 연평균 11.5% 증가했다. 남아는 2005년 155억원에서 2008년 208억원으로 연평균 10.6%, 여아는 2005년 116억원에서 2008년 165어권으로 연평균 12.7% 각각 늘어났다. 공단 관계자는 환자수와 진료비 증가에 대해 "여러가지 요인이 있겠지만 무엇보다 2006년의 6세 미만 소아의 입원 본인부담 면제와 2007년의 외래 본인부담 경감 등 소아에 대한 보장성 강화정책으로 의료이용 접근성이 높아진 것 때문으로 보인다"고 설명했다. 실제로 같은 기간 동안 소득 계층에 따른 내원일수를 보면 상위 20%는 연평균 4.6% 증가했는데 비해 하위 20%는 연평균 17.6%나 증가했다. 질환별로도 염색체 이상 및 신경계통의 선천성 기형 등 모든 질환에서 소득 하위 20%가 상위20%보다 높은 증가율을 보였다. 공단 관계자는 "앞으로도 선천성 기형 질환에 대한 조기검진과 치료확대를 위한 정책개발에 지속적인 노력을 기울이겠다"고 전했다.

이호영 2009.07.21
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서대문·은평·마포구약, 약업협의회 개최

서대문구약사회(회장 송정순)는 지난 15일 관내 식당에서 서울시 3개분회(서대문구, 은평구, 마포구약사회) 합동약업협의회를 개최, 친목도모 및 단합의 시간을 가졌다. 한편 이날 모임에는 서대문구약사회 송정순 회장, 이병엽 윤리위원장(서대문), 은평구약사회 김동배 회장, 전광우 부회장 (은평구), 마포구약사회 이관하 회장, 약우회원등이 참석했다.

임세호 2009.07.21
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은평구약, 2009년도 상반기 감사 수감

은평구약사회(회장 김동배)는 지난 18일 약사회 회의실에서 2009년도 상반기 감사를 수감했다. 조준영, 최명숙 감사는 김동배 회장을 비롯한 회장단, 상임위원장에게 약사회를 위해 적은 예산으로 회무를 본데 대한 격려와 아울러 5월30일~31일 1박2일 회원전지연수교육을 위해 애쓴 임원들에게 감사와 격려의 말을 전했다. 한편 이날 감사는 세입ㆍ세출에 대한 일반회계, 특별회계 등 회무 전반에 걸쳐 진행됐다.

임세호 2009.07.21
정책

'국내 바이오시밀러' 개발 추진 동력 단다

국가 신성장동력으로 부각되고 있는 동등생물의약품(바이오시밀러) 개발의 국내 활성화를 위해 허가ㆍ심사 규정이 마련되는 등 정부의 노력이 한층 더 구체화 되고있다. 식약청은 지난 5월 26일 정부가 발표한 17개 신성장동력 가운데 첨단융합분야의 핵심인 '바이오제약' 산업 지원을 위해 유럽(EU)에 이어 세계 두 번째로 바이오시밀러 허가제도를 도입한다고 밝혔다. 특히 최근에는 삼성전자 등 국내 대기업들이 바이오시밀러 분야에 적극적으로 투자하는 등 관련 분야에 대한 높은 관심을 보이고 있다. 이는 세계 의약품 시장에서의 생물의약품 점유율이 크게 신장될 것으로 전망되고 있으며(2012년 의약품 시장의 4분의 1로 신장 예상) 인슐린을 시작으로 1980년대 초반부터 개발된 생물의약품의 특허기간이 대거 만료될 예정에 있기 때문이다.(2019년까지 시장규모 1조원 이상의 블록버스터급 생물의약품 15품목이 특허만료 될 예정) 여기에 미국을 비롯한 각국 정부에서도 의료비 절감을 위해 바이오시밀러 분야에 호의적이라는 점도 관심을 끄는 주요 요인으로 지적된다. 이런 가운데 우리나라 바이오의약품산업 분야는 우수인력과 핵심기술 및 제품 개발 경험 등 세계시장 진출에 충분한 경쟁력을 가지고 있는 것으로 평가되고 있다. LG생명과학이 ‘06년 유럽으로부터 바이오시밀러 의약품인 '성장호르몬(소마트로핀)'을 허가 받은 바 있으며, 삼성전자, LG그룹, SK그룹, 한화그룹 등 대기업에서도 경쟁적으로 바이오시밀러의 제품화를 위한 연구개발이 활발하게 진행되고 있다. 식약청은 이 같은 흐름에 맞춰 지난 15일 '동등생물의약품(바이오시밀러) 허가ㆍ심사를 위한 규정'을 개정고시한 바 있다. 이번 개정 고시에는 바이오시밀러의 정의를 신설하고, 이를 허가 받기위한 자료제출 범위를 명확히 규정했다. 또한 식약청은 지난 4월 대대적인 조직개편시 '바이오의약품정책과'와 '첨단바이오제품과'를 신설하는 등 바이오산업 지원을 위해 노력해 오고 있다. 한편 식약청은 오는 22일 오후 3시 한국과학기술회관 중회의실에서 '동등생물의약품(바이오시밀러) 허가제도 도입 관련 민원설명회'를 개최한다. 이번 설명회에서는 바이오시밀러에 대한 WHO 가이드라인 개발현황과 지난 7월 13~17일 캐나다에서 개최됐던 WHO 회의 참석 결과 등 최근 국제동향에 대한 설명이 있을 예정이다. 식약청은 바이오시밀러 의약품의 세계시장 선점을 통해 신성장동력산업으로 성장할 수 있도록 실효성 있고 합리적인 규정 및 가이드라인이 운영될 수 있도록 지원할 방침이라고 밝혔다. 주요 블록버스터 바이오의약품의 특허만료 현황 제품명 성분명 개발사 적응증 세계시장규모 (십억달러) 특허만료 (미국 기준) 엔브렐 에타너셉트 암젠 류마티스관절염 등 5.0 2012년 에포젠 에포에틴알파 암젠 빈혈 5.3 2013년 레미케이드 인플릭시맙 존슨앤존슨 류마티스관절염 등 4.4 2013년 아보넥스 인터페론베타-1a 바이오젠아이덱 다발성경화증 1.8 2013년 레비프 인터페론베타-1a 세로노 다발성경화증 1.6 2013년 휴마로그 인슐리리스프로 릴리 당뇨병 1.4 2013년 뉴포젠 필그라스팀 암젠 호중구감소증 1.2 2013년 세레자임 이미글루세라제 젠자임 고셔병 1.1 2013년 리툭산 리툭시맙 제넨텍 비호지킨림프종 등 4.5 2015년 뉴라스타 페그필그라스팀 암젠 백혈구 개선 촉진 3.0 2015년 란투스 인슈린글라진 사노피아벤티스 당뇨병 2.7 2015년 휴미라 아달리무맙 애보트 류마티스관절염 등 3.0 2016년 허셉틴 트라스트주맙 제넨텍 유방암 4.0 2019년 아바스틴 베바시주맙 제넨텍 대장암 등 3.4 2019년 루센티스 라니비주맙 노바티스 황반변성 1.2 2019년

임세호 2009.07.21
정책

한미 복합 고혈압약 '아모잘탄' 해외 나간다

한미약품의 국산 고혈압치료 복합제 개량신약 ‘아모잘탄’이 해외로 진출한다. 20일 한미약품에 따르면 다국적제약사인 머크와 해외시장 판권계약을 체결하고 1차로 인도네시아 말레이시아 필리핀 싱가포르 대만 베트남 등 6개국에서 10년간 아모잘탄을 판매키로 했다. 이번 계약에 따라 한미약품은 아모잘탄 완제품을 생산 공급하고 머크는 이들 국가에서의 허가등록과 영업·마케팅을 전담하게 된다. 아모잘탄은 허가등록 절차를 거쳐 빠르면 2011년부터 현지 발매될 것으로 예상되는데 이들 시장에서 10년간 5억불 이상 매출을 올릴 것으로 기대된다. 특히 한미약품과 머크는 아태 6개국 외에도 북미, 중국, 유럽 등 지역에서 아모잘탄을 판매하는 문제를 계속해서 협의해나갈 예정으로 알려졌다. 아모잘탄은 한미약품이 시판중인 CCB 계열 고혈압치료제인 ‘아모디핀(캄실산 암로디핀)’과 ARB 계열인 ‘오잘탄(로살탄 칼륨)’을 복합한 개량신약으로 캄실산 암로디핀과 로살탄 복합제로는 세계 첫 제품이다. 또 35개 의료기관에서 총 747명을 대상으로 1상에서부터 3상 임상시험까지 완료함으로써 약효와 안전성을 입증했으며 국산의약품 중에서는 최초로 머크 국내법인인 한국MSD가 ‘코자XQ’란 상품명으로 공동 마케팅을 진행하기로 해 화제를 모은 바 있다. 한국MSD는 22일부터 코자XQ를 시판한다.

이권구 2009.07.21

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