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어려운 의약품 용어 '쉽게 쉽게' 바뀐다

‘교상’ → ‘물린상처’, ‘간부전’ → ‘간기능상실’, ‘소양감/소양증’ → 가려움증‘ 등 의료전문가 중심의 어려운 의약품 용어가 내년 6월부터는 소비자도 쉽게 이해할 수 있는 용어로 바뀐다. 식약청은 이와 같이 의약품 표시 기재를 소비자 친화적으로 개선하는 내용을 주요골자로 하는 '의약품 표시기재 지침'제정고시(안)을 행정예고했다고 밝혔다. 그동안 식약청은 지난 5월부터 의료계, 제약업계, 소비자단체 등이 추천하는 전문가 11인으로 TF를 구성해 7월까지 운영했으며, 금번 고시(안)을 마련했다. '의약품표시기재 지침' 제정(안)의 주요 내용은 △소비자시민모임 등을 통해 그간 발굴해온 쉬운 용어 736개를 일반의약품에 표시하도록 의무화 △표시하는 글자크기도 외부 포장에 알짜 정보만을 선별해 6~7point 이상 고딕체 한글로 기재다. 아울러 소비자가 의약품 사용과정에서 외부포장이나 첨부문서를 분실하는 경우가 빈번하므로, 이 경우 소비자가 해당 의약품 정보를 '식약청 의약품정보방'이나 '회사 홈페이지'에서 직접 확인 할 수 있도록 용기나 포장에 홈페이지 주소 기재 의무화 했다. 식약청은 이번 의약품 표시기재 개선 조치가 소비자에게 친숙한 의약품 정보를 제공하여 만족도와 이해도를 높여 의약품 오남용 사례도 예방할 수 있을 것으로 전망했다. 또한 앞으로도 소비자가 보다 쉽게 이해할 수 있도록 의약품 정보전달 체계를 지속적으로 개선함으로써 소비자에게 신뢰받을 수 있는 안전한 의약품 사용 환경을 조성해 나가도록 노력하겠다고 밝혔다.

임세호 2009.08.14
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국내 최초 제약산업 연구개발 '총 망라' 백서 발간

한국신약개발연구조합은 국내 최초로 국내 연구개발중심 제약산업의 현황과 혁신수요를 총 망라한 2009년판 한국제약산업연구개발 백서(p214)를 발간하고 국회, 정부, 제약기업, 관련 유관기관 등을 대상으로 배포에 착수한다고 밝혔다. 연구개발 중심 제약산업 일반현황 등 총 10개 항목에 걸쳐 215개에 이르는 방대한 통계지표가 수록된 “2009년판 한국 제약산업 연구개발백서”는 연구조합이 지난해 연말부터 올해 초까지 국내 제약기업 가운데 지난 1980년 대 후반부터 현재까지 혁신활동을 수행해 오고 있는 주요 연구개발 중심형 제약기업을 대상으로 실시한 실태조사 결과를 토대로 작성됐다. 특히 자체 분석 및 전문가 자문을 통해 발간한 것으로서 혁신활동으로 무장해 글로벌 경쟁력을 키워오고 있는 혁신지향형 제약기업들의 혁신활동, 혁신성과, 경쟁력강화를 위한 각종 시도 등 미래 제약강국을 향하는 열정적인 모습과 함께 이들 기업들이 겪고 있는 각종 애로사항과 혁신수요, 정부의 제도개선과 지원정책 우선순위에 관한 시장의 의견을 제시해 주고 있다. 이번에 발간된 백서 내용 곳곳에는 국내에 이미 알려진 내용과 사뭇 다른 내용들과 새롭게 선보이는 정보들이 즐비하게 수록돼 있으며 기업 현장에서의 수요가 생생하게 나타나고 있어 향후 정부의 제약산업 육성 및 지원 대책 수립에 필수적으로 활용될 필요가 있다. 국내 연구개발 중심 제약기업들은 제약산업 평균보다 2배 많은 연구인력을 보유하고 있으며, 수익구조가 날로 악화되고 있는 가운데 연구개발투자비는 매년 10%이상 증가되고 있다. 또한 순이익의 70%이상을 연구개발에 투자하고 있으며 다수기업이 매년 순이익의 100%이상, 심지어 일부업체는 800%이상을 투자한 것으로 나타나는 등 경영환경측면과 보유 인프라, 투자환경 측면 등 전 영역에 걸쳐 국내 제약산업 전체에서 절대적인 비중을 차지하고 있다. 연구성과 측면에서도 현재까지 개발 성공한 신약이 총 16개사 28건에 이르는 것으로 나타났으며, 42건에 이르는 개량신약이 개발성공된 것으로 나타나고 있다. 개발성공 신약은 연평균 10%이상 매출성장률을 보이고 있으며, 개량신약도 연평균 30%이상의 성장률을 보이는 등 혁신 성과들의 시장에서의 성장이 지속되고 있는 것으로 나타났다. 국내 연구개발중심 제약기업들은 현재도 그렇지만 향후에도 화합물신약연구개발에 집중할 예정이며, 기타 바이오신약과 천연물신약에 대한 관심은 화합물신약보다 비중이 낮은 것으로 나타나고 있어 현재 정부가 추진 중인 바이오신약중심의 신약개발지원 정책이 시장의 현실과 다소 동떨어져 있는 것으로 나타나 경우에 따라서는 기업의 수요를 반영하여 향후 수정이 불가피할 전망이다. 현재 주요 연구개발중심 제약기업들이 연구개발 중인 신약, 개량신약 등 파이프라인은 총 383건에 이르고 있어 기업당 약 10여개에 이르는 파이프라인이 개발중에 있으며, 개발중인 신약 파이프라인의 41.5%가 주로 임상단계에서 정부자금을 지원받았다. 반면 개량신약은 10.9%만이 정부지원을 받은 것으로 나타나 개량신약에 대한 정부의 관심과 지원이 더욱 필요할 전망이다. 아울러 기업들은 현재 주로 임상시험에 치중된 정부지원을 개선하여 기초연구부터 임상연구까지 전주기적인 정부지원을 요청하고 있어 전주기적인 기업 연구개발 지원책이 필요할 전망이다. 그동안 연구개발과정에서 외부와의 협력활동은 주로 연구성과나 지적 재산권의 권리이동이나 공유가 수반되지 않는 위탁연구형태를 띠고 있었으나 향후에는 성과에 대한 권리이동이나 공유가 수반되는 공동연구, 라이센싱 등 보다 차원 높은 협력활동에 주력할 방침이다. 주요 연구개발 중심 제약기업들은 정부의 제도개선 및 지원정책 최우선 과제로 자체개발 신약, 개량신약에 대한 약가우대와 기업 연구개발사업에 대한 정부출연자금 확대를 요청하고 있으며, 제약기업 수행 R&D사업에 대한 정부지원 우선분야로서 화합물신약을 최우선시 해 달라는 주문이다.

임세호 2009.08.14
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항암 항산화 기능의 핵 '야자유'를 아시나요

오는 9월 14(월)일 오전 9시부터 야자유 및 야자 생리활성 물질 세미나가 밀레니엄 서울 힐튼 호텔 그랜드 볼륨C에서 개최된다. 이날 세미나는 한국식품연구원 윤석후 박사의 환영사 후에 질의 및 점심 시간까지 8시간에 걸쳐 진행 될 예정이다. 프로그램 내용은 Dr. Kalyana Sundram의‘ 무트랜스지방 섭취 그 동안 성공적으로 대처해 왔는가? ’ , Dr. Paul W. Sylvester의 ‘감마토코트리에놀과 항암제 병용 투여의 상승 효과’, Wira Adam의 ‘세계 유지(油脂) 시장 및 야자유의 중요성’, Teah Yau Kun의 ‘식품 활용에 있어 야자유의 장점’, Mun-Yhung Jung의 ‘한국에서 유지의 활용’ , Yuen Kah Hay의 ‘토코트리에놀의 흡수 및 배설: 생리활성과 관련하여’ , UR Unnithan의 ‘적(赤) 야자유: 카로테노이드 섭취를 증가 시킴’ 등이다. 이번 세미나 주최는 MATRADE, Carotech Berhard, BioPontis Inc.이다. △문의 02-583-6711.

김지훈 2009.08.14
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'파이프라인' 신약-SK(주), 개량신약-중외 "최다"

국내 연구개발중심 제약기업 32개사 가운데 신약 파이프라인을 가장 많이 보유한 기업은 17개를 지닌 SK(주)인 것으로 드러났다. 또한 개량신약 파이프라인은 중외제약이 10개 테마를 보유해 가장 활발한 개량신약 개발을 도모하고 있는 것으로 나타났다. 이 같은 사실은 최근 한국신약개발조합이 발간한 ‘연구개발 백서’를 통해 드러났다. 신약조합이 발간한 ‘연구개발 백서’는 △신약, 개량신약 등 연구개발을 위한 국채사업 수행 경험이 잇는 기업 △신약, 개량신약 등 R&D 파이프라인을 보유하고 있는 기업 △신약, 개량신약 등 연구개발성과 보유기업들을 대상으로 설문을 통해 작성됐다. 백서에 따르면 국내 주요 연구개발중심 제약기업 가운데 32개사가 연구 개발중인 신약파이프라인은 총 159개인 것으로 나타나 기업 당 평균 5개의 신약후보물질을 보유하고 있는 것으로 집계됐다. 이중 임상시험 중인 파이프라인이 45건, 전 임상시험 중인 파이프라인이 49건으로 총 94건의 신약파이프라인이 본격적인 개발단계에 진입, 실용화 연구가 진행 중인 것으로 나타났다. 신약파이프라인 최다 보유 기업은 17개 파이프라인을 보유한 SK로 나타났고, 10개 이상의 파이프라인을 보유하고 있는 기업은 일동제약, 대웅제약 등이며, 임상시험 중인 신약파이프라인을 가장 많이 보유하고 있는 기업은 LG생명과학으로 드러났다. 또한 약효군 별로는 항암제 약물이 전체의 19.5%를 차지하고 있었으며, 중추신경계 약물(14.5%), 비만치료제약물(13.8%) 순으로 나타나 항암, 중추신경계, 비만 치료 분야 약물이 주종을 이루고 있는 것으로 나타났다. 특히 연구 개발중인 신약파이프라인의 물질획득 방식을 분석한 결과 절반이상인 55.4%가 기업연구소에서 자체적인 R&D를 통해 도출됐으며, 그 외 공동 연구(30.6%), 라이센싱(13.4%)을 통해 도출된 것으로 드러났다. 이와 함께 개량신약 분야에서는 파이프라인이 총 92개인 것으로 나타나 기업 당 평균 4.2개의 개량신약 파이프라인을 보유하고 있는 것으로 나타났다. 이중 본격적인 실용화 연구단계에 진입해 있는 전 임상시험단계 이상 파이프라인이 총 46건으로 절반을 차지하고 있는 것으로 집계됐다. 이들 기업 가운데 개량신약파이프라인 최다 보유 기업은 10개 테마를 보유하고 있는 중외제약으로 나타났으며, 다음으로 대웅제약(9개 테마), 안국약품(9개 테마) 등 순으로 나타났다. 특히 개량신약 파이프라인 가운데 10.9%(10건)만이 정부자금을 지원받은 바 있는 것으로 나타나 신약파이프라인에 대한 정부지원 과제 비율(41.5%)과 비교하면 개량신약에 대한 정부지원이 상대적으로 매우 저조한 것으로 드러났다. 연구개발중인 92건의 개량신약 파이프라인에 대한 약효군을 분석한 결과 비만치료제 약물이 가장 큰 비중(14.1%)을 차지하고 있었으며, 고혈압약물(13.0%), 항암제(12.0%) 순으로 나타나 비만, 고혈압, 항암치료용 약물이주종을 이루고 있는 것으로 나타났다. 개량유형별로는 주로 제제개선(39.1%)과 구조변형(32.6%)에 집중돼 있는 것으로 나타났고, 기업유형별로는 대기업과 중소기업 공히 제제개선과 구조변형에 비중을 두고 있었으며 벤처기업의 경우 구조변형에 집중하고 있는 것으로 분석됐다.

임세호 2009.08.14
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밸리데이션 지도점검, 행정처분 대상 '속속' 드러나

올해부터 차등평가 대신 도입된 밸리데이션 지도점검이 각 지방청을 중심으로 전개되고 있는 가운데 정도의 차이는 있으나 규모를 떠나 전반적으로 밸리데이션 실시가 잘 이뤄지고 있는 것으로 드러났다. 하지만 몇몇 업체들은 적격성 평가를 실시하지 않거나 밸리데이션 자료를 허위 작성하는 등 기본적 지침을 지키지 않은 사유로 해당 품목 3개월 정지의 행정처분을 받을 것으로 보인다. 식약청에 따르면 현재 경인청(10개소), 서울청(1개소), 대전청(2개소)에서는 지도점검이 순차적으로 이뤄지고 있고, 해당 업체가 많지 않은 광주청과 대구청은 아직 점검이 이뤄지지 않았다. 식약청 관계자는 "규모의 차이 정도의 차이는 있지만 전반적으로 밸리데이션을 실시하려는 노력들은 보였다" 며 "다만 규모를 떠나 보완이나 지적사항으로 여겨지는 부분은 다소 눈에 들어왔다"고 말했다. 특히 "하위 업체가 아닌 중간급 업체 중에서 적격성평가를 실시하지 않은 곳이 드러나 이 부분에 대한 행정처분이 이어질 것"이라고 밝혔다. 다른 관계자는 "개념적으로 밸리데이션을 잘 수행하려고 노력하고 있으나 아직 부족한 부분은 곳곳에서 보였다" 며 "밸리데이션은 정답이 없는 만큼 업체들이 자기화에 맞춰가는 과정에서 시행착오를 줄여가는 노력이 필요할 것 같다"고 밝혔다. 이어 "이번 점검은 품목마다 시정사항을 꼼꼼히 체크하는 등 처분보다는 지도를 중심으로 이뤄지고 있다" 며 "본청, 지방청 합쳐서 5~6명이 3~4일에 걸쳐 꼼꼼하게 보고 있는 만큼 업계도 많은 도움을 받게 될 것"이라고 설명했다. 또한 "제약산업이 전반적으로 강화되기 위해서는 밸리데이션 지도점검 등을 통해 의지와 실력이 부족한 기업들이 상향평준화에 동참하던지 아니면 도태되던지 할 것"이라고 지적했다. 실제로 정부와 식약청은 GMP 기준선진화 시 제약기업별 평균 투자비는 4.6%로 5%미만의 영업이익율 기업들은 경쟁력이 약화될 수밖에 없다고 진단하며, 밸리데이션 및 새 GMP에 하드웨어적 또는 소프트웨어적 투자가 부실한 하위 제약사들의 구조조정을 예고하고 있다. 한편 식약청은 올해 91개 업소에 대해 밸리데이션 지도점검을 실시할 계획이며, 연도별로 자진취하 건수는 '03년 1,657개, '04년 1,971개 차등평가가 도입된 05년 9,456개, 06년 6,289개, '07년 4,363개를 기록했다.

임세호 2009.08.14
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정보센터-도매 '윈윈 전략', 유통 투명화 기반될까

하반기 중 공급내역 보고와 관련해 불성실한 업체에 대한 행정처분 조치가 이뤄질 것으로 예상되는 가운데 오는 17일부터 진행되는 심평원 의약품관리종합정보센터(이하 의약품정보센터)의 도매업소 현장방문이 눈길을 끌고 있다. 이번 현장방문은 조사 성격이 아닌 계도를 목적으로 한다는 점에서 행정처분과 연관은 없지만 향후 공급내역 보고의 성공적인 안착을 위한 연장선상에서 의미를 가진다. 특히 의약품정보센터는 그 동안 업체 실무자 대상 설명회 및 문서, 유선 등을 통한 방법으로 공급내역 보고와 관련된 내용을 업계에 전달한 것과 달리 이번에는 실제 현장을 방문해 점검 및 계도를 한다는 점을 강조하고 있다. 그동안 의약품정보센터는 도매협회와 간담회를 진행하면서 현장에서 직접 공급내역 보고에 대한 점검 및 계도를 해야 한다는 데 의견을 같이하며 이번 현장방문을 추진해 왔다. 설명회 등을 통해 실무자들이 내용을 습득했을지라도 실제 현장에서 공급내역 보고에 대한 각종 오류 시연과 보고 상황 점검 등을 진행하게 되면 충실한 공급내역 보고를 할 수 있을 것이라는 판단이었다. 여기에 현장방문의 파급효과를 통해 다른 도매업소들도 성실한 보고 분위기를 조성할 수 있게 될 것이라는 기대감도 녹아 있다. 이 때문에 의약품정보센터는 대상 업체를 도매협회에서 분위기를 선도할 수 있는 대형 종합 도매업체를 선정해 추천하도록 만들었다. 이에 따라 지오영, 백제약품, 동원약품, 복산약품, 청십자약품, 태전약품, 신성약품, 삼원약품 등 매출 2천억원이 넘는 도매업체가 대부분 포함되는 등 각 지역 내 대형 종합 도매업체 18곳이 선정됐다. 현장방문에서는 2인 1개조로 편성해 공급내역 보고 시 유의사항, 보과 관련 서류의 보존 및 관리방법, 의약품 건전 유통과 관련된 제도 안내 등에 대한 설명과 함께 업체의 불편사항을 취합할 계획이다. 최근 최유천 의약품정보센터장도 "도매업체의 고객인 약국, 병원이 괜히 피해를 보지 않도록 해야 하며 의약품 통계인프라가 제대로 작동되게 하기 위해 정확한 공급내역 보고가 이뤄져야 한다"고 도매업계의 역할을 강조한 바 있다. 이처럼 의약품정보센터가 이번 현장방문에 거는 기대가 큰 만큼 도매업계도 의약품정보센터의 현장 방문에 대해 긍정적인 분위기다. 조사가 아닌 행정처분 조치가 시행되기 전 점검을 통해 예행 연습을 해볼 수 있다는 인식을 가지며 환영의 뜻을 보이고 있는 것이다. 따라서 향후 이 같은 의약품정보센터와 도매업계의 윈윈 전략이 국가 의약품 통계인프라의 정밀성 제고와 유통 투명화의 기반 조성에 기여할 수 있을지 관심이 모아진다. 한편, 현재 공급내역 보고율이 90%대를 기록하며 제도가 정착되는 데 청신호를 보이고 있지만 의약품정보센터는 보다 정확한 공급내역 보고를 위해 착오 보고 오류 등을 유형화 해 공개한다는 방침을 갖고 있다.

이호영 2009.08.14
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바이넥스, 삼성제휴설로 8월에도 뜨겁다

지난 7월 한달새 3번의 상한가를 기록하며 2만원 고지를 훌쩍 넘어선 바이넥스의 기세가 8월 들어서도 뜨겁게 달아오르고 있다. 지난 5일(13.5%)에 이어 11일과 13일 상한가(27,600원)를 기록한 바이넥스의 강세 분위기는 조만간 3만원대를 넘어설것이라는 전망까지 나오고 있다. 현재의 주가는 6월 30일 종가(9060원)에 비해 거의 3배이상 급등한 수치다. 이처럼 바이넥스의 주가가 초강세를 보이는 이면에는 무엇보다 삼성이라는 대기업의 피인수설 재료가 가장큰 요인이 되고 있다는 것이 관련업계의 분석이다. 그동안 삼성이 바이오시밀러(바이오복제약) 업체를 인수할 것이라는 소문이 돌면서 관련업체들의 주가가 상승한바 있다. 특히 바이오시밀러 관련 기술을 보유하고 있는 바이넥스에 대해 삼성이 인수를 고려하고 있다는 설에 무게가 실리고 있다는 것. 바이넥스는 장질환개선제인 비스칸정을 비롯해 캡슐 및 점안제 제품 생산업체로 수익성 지표인 자기자본이익률(ROE)은 9.2%로 업계 평균(9.4%) 수준이다. 바이넥스는 바이오시밀러 사업을 신규 사업으로 선정해 추진 중이며 삼성전자와의 제휴설에 대해서는 현재로서는 특별히 언급할게 없다는 신중한 입장을 보이고 있다. 한편 증권관련 전문가들은 삼성전자의 바이오업체 인수관련 루머에 주의해야 한다는 의견을 내놓고 있다. 한 관계자는 "삼성이 바이오시밀러 관련업체들을 인수하기 보다는 제휴를 통해 사업에 진출할 가능성도 크다"며 "인수가 확정되지 않는 상황에서 섣불리 투자했다가 낭패를 볼 수도 있다"고 말했다. 그는 "삼성이 바이오시밀러와 관련한 구체적인 계획을 아직 발표하지 않고 있다"며 사업여부도 결정되지 않은 상황에서 관련 업체 인수설이 나도는 것은 시기상조일 수도 있다 고 조심스러운 접근을 당부했다.

이종운 2009.08.13
정책

의협, 기본진료료 개선방안 모색 토론회 개최

대한의사협회(회장 경만호)는 18일 오후 7시 의협 동아홀에서 '기본진료료 개선방안 모색을 위한 토론회'를 개최한다. 의협은 "의료계는 고질적인 저수가문제 뿐만 아니라, 불합리한 진찰료 산정기준으로 인한 민원 발생이 끊이지 않는 등 환자 진료시 가장 기본적인 기본진료료 문제에서부터 크고 작은 갈등을 겪어오고 있다"고 토론회의 배경을 설명했다. 이어 의협은 "현행 진찰료 기준은 애매모호하고 복잡해 진찰료 산정에 따른 보험자와 의료기관과의 불필요한 갈등을 유발하고 있으며, 차등수가제는 의사의 숙련도 및 환자의 의료기관 선택권을 도외시하는 제도로 정부가 추진 중인 의료산업 선진화 정책과도 상충될 우려가 있다"고 강조했다. 이번 토론회에서는 진찰료 문제와 차등수가제 문제에 대해 김영재 대한가정의학회 보험이사, 이의석 대한이비인후과개원의협의회장이 각각 주제발표를 진행한다. 또한 김종률 대한개원의협의회 보험이사, 정정지 심사평가원 급여기준실장, 황선옥 소비자시민모임 상임이사, 조남현 대한의사협회 정책이사, 신영석 한국보건사회연구원 연구위원, 신은경 보건복지가족부 보험급여과 사무관 등이 지정토론에 나선다.

이호영 2009.08.13
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양천구약, 연수교육 실시… '약국경영 이렇게?'

서울 양천구약사회(회장 김병진)는 지난 12일 구약사회관에서 '2009년 제2차 연수교육'을 실시했다. 회원 180여 명이 참석한 가운데 실시된 이번 연수교육에서는 김병진 회장이 '합리적인 약국경영'을 주제로 희망근로 상품권 가입과 활용방법, 약국가 팜파라치 동영상제보로 인한 피해사례와 주의사항 등에 대해 설명했다. 이어 정경혜 약사(미국약사(RPH) BPS Pharmacotherapy specialist 임상약학강사, 대한약사회 보험위원)가 '당뇨와 복약상담'을 주제로 당뇨가 생기는 원리와 결과, 약복용법과 부작용 등의 내용에 대해 강의를 진행해 회원들의 높은 호응을 얻었다.

이호영 2009.08.13
정책

'기능성화장품' 안전관리 대폭 강화

피부미백과 자외선으로부터 피부를 보호하는 효과가 있는 다양한 기능성화장품이 개발되는 한편 안전성도 더욱 강화될 전망이다. 식약청은 기능성화장품의 기능성분을 확대하고, 알부틴 성분 함유 기능성화장품의 품질검사 강화를 골자로 하는 ‘기능성 화장품 등의 심사에 관한 규정’과 ‘기능성화장품 기준 및 시험방법’ 일부개정 고시안을 12일 행정예고 했다고 밝혔다. 이번 행정예고의 주요내용은 피부의 미백에 도움을 주는 성분으로 '나이아신아마이드' 등 3종, 피부를 곱게 태워주거나 자외선으로부터 피부를 보호하는데 도움을 주는 성분으로 '디에칠아미노하이드록시벤조일헥실벤조에이트' 가 추가될 예정이다. 동 성분이 고시되면 기능성화장품 성분은 38종에서 41종으로 확대된다. 이와 함께 식약청은 기능성화장품의 안전관리를 강화할 목적으로 알부틴이 함유된 피부미백 제품에 불순물로 생성될 수 있는 히드로퀴논 시험을 추가했다. 히드로퀴논은 고농도로 피부에 접촉할 경우 홍반, 접촉성 피부염, 백색피부증 등을 일으킬 수 있어 화장품에는 배합을 금지한 성분이다. 아울러 새롭게 기준 및 시험방법이 확보된 '나이아신아마이드 로션제' 등 기능성화장품 29종 기준ㆍ규격을 등재했다. 식약청은 기능성화장품의 종류가 다양해지고 안전성도 강화될 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다. 한편 고시개정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 찬ㆍ반의견 등을 기재한 의견서를 9월 1일까지 식약청화장품정책과(주소 : 서울시 은평구 통일로 194, 전화 : 02-380-1692~4, 팩스 : 02-385-7082)로 제출하면 된다.

임세호 2009.08.13
정책

'순음청력검사기' 등 의료기기 허가

식약청은 '09년 8월 첫째 주(08.03~08.08) 주간 의료기기 허가 현황을 발표,「제조(수입)업」허가 7건,「제조(수입)품목」허가 34건으로 전주 대비, 각각 40% 증가 및 35.8% 감소를 나타냈다고 밝혔다. 이 기간에 품목허가를 받은 제품 중, '순음청력검사기'는 시험용 음(音) 신호를 발생시킨 후, 환자에게 이 음(音) 신호를 들려주어 청력의 평가 및 장애를 진단하기 위해 사용되는 제품으로, 기술문서심사를 거쳐 허가됐다. 또한 식약청은 의료기기 허가현황 및 제품정보를 '의료기기 민원' 홈페이지(http://emed.kfda.go.kr)를 통해 제공하고 있다.

임세호 2009.08.13
정책

관동의대 명지병원, 직원 심폐소생술 교육 실시

관동의대 명지병원은 심정지 등 응급 상황 발생시 인명 소생률을 높이기 위해 교직원들의 응급처치 능력 배양을 위한 심폐소생술(CPR) 교육을 지난 12일부터 시작했다. 전공의와 간호사, 보건직 중 BLS자격증 소지자를 제외한 전직원을 대상으로 실시되는 CPR교육은 1시간의 이론교육과 1시간의 실기교육으로 신관 7층 관동의대 의학시뮬레이션센터(KMSC)에서 진행되는데 응급의학과 김인병 교수와 응급구조사 등이 주요 강사진으로 나선다. 첨단 장치가 장착된 심폐소생술 마네킹을 이용한 실습 교육으로 기도 확보부터 흉부압박은 물론 인공호흡 과정까지 전 과정을 생동감 있게 훈련할 수 있다. 특히 최근 들어 일반 공공장소에 까지 보급이 확산되고 있는 휴대용 자동제세동기 작동법도 교육함으로써 응급처치 능력의 수준을 한층 더 높일 수 있도록 하고 있으며, 1회 당 교육인원 8명으로 해 교육 집중도를 높이고 있다. 한편 명지병원은 이번 CPR 교육이 완료된 후에는 가상 CPR 훈련과 CPR 경진대회 등을 개최해 우수직원에게는 포상도 실시할 계획이다.

임세호 2009.08.13
정책

한국약학대학협의회 신임회장에 김대경 교수

한국약학대학협의회 새회장에 김대경교수(중앙대 학장)가 선출됐다. 한국약학대학협의회(이하 약대협)는 12일 오후 숙명여대 약학대학교에서 총회를 개최하고 중앙대약학대학 김대경 학장을 새회장으로 선출했다. 약대협은 지난 6월말 복지부 발표한 약학대학 정원 조정안에 반발해 집행부가 총 사퇴한 이후 비상대책위원회(위원장 전인구 동덕여대 약대교수) 체제로 운영되어 온바 있다.. 신임 김대경 회장의 임기는 9월1일부터 시작된다 약대협은 신임회장이 선출된 것을 계기로 복지부 및 교육과학기술부와의 협의를 거쳐 약대 정원 재조정에 적극 나선다는 방침이다.

이종운 2009.08.13
정책

도매상 KGSP신청 큰폭 증가 2년새 230여곳

도매업소의 급격한 증가추세는 올해 들어서도 멈추지 않고 있는것으로 나타났다. 최근 본지가 입수한 KGSP신청 및 서류검토 업소수 현황에 따르면 지난해 142곳에 이어 올해도 허가신청 업소가 8월현재 이미 92곳에 달하는 등 계속적인 증가추세이다. 특히 최근들어 문전약국에 의한 도매업소 개설 움직임이 속속 감지되고 있음을 감안할때 연말까지는 지난해 수준을 웃도는 도매업소 허가를 위한 KGSP신청 러시가 있을것으로 전망되고 있다. 본지가 조사한 2009년도 KGSP신청 업소현황에 따르면 올해의 경우 지난해 2008년과 비교할때 시약도매와 수입 및 원료도매업소의 신청이 크게 늘어 난 것으로 집계되었다. 수입 및 원료 도매업소는 9개에서 15개로 늘어났으며, 시약도매는 6개에서 14개로 늘어 난 것으로 집계되었다, 이처럼 시약 및 수입원료 도매가 크게 늘어 난 것은 의료기기 및 의료용품 등 부외품 을 판매하고 있는 기존의 도매업소와 시약취급을 위한 신규 허가 신청이 늘었기 때문으로 분석되었다. 또한 일반종합도매업소는 8월 현재 57개사가 허가 및 KGSP 검토를 신청한 것으로 밝혀져 금년 말 집계에서는 지난해 수준(119곳)에 근접 할 것으로 전망되고 있다. 이같은 전망은 제약사들의 리베이트제공 차단으로 대형규모인 전국 '문전약국'들이 도매업 허가 신청을 서둘고 있기 때문이라는 분석이다. 한편 이처럼 대대적인 KGSP적격업소 신청러시에도 불구하고 도협 회원수는 크게 늘지 않고 있는것으로 확인되고 있다. 지난해 142곳의 KGSP신청이 있었음에도 불구하고 도협회원사는 58곳 증가에 그쳤으며 특히 일반종합도매의 경우 KGSP신청을 한업소는 119곳에 달했으나 도협 정회원 신규업소는 36곳에 불과했다. 도협의 전체회원사는 2007년 749곳, 2008년 737곳, 2009년 8월말현재 753곳으로 전체적으로 큰 변화를 보이지 않고 있다. 이는 도협집행부의 회원배가노력에도 불구하고 신규KGSP 적격업소들의 협회가입을 효과적으로 유도하지 못한 결과로 보여진다.

이종운 2009.08.13
정책

잘 키운 '제네릭' 웬만한 신약 안 부럽네

항암제인 국산신약 캄토벨주를 갖고 있는 종근당이 최근에는 제네릭 제품들로 재미를 톡톡히 보고 있는 것으로 드러났다. 특히 종근당은 탄탄한 영업력을 바탕으로 효과적인 마케팅활동을 벌인다는 평가를 받고 있어, 당분간 성장세는 지속될 것으로 보인다. 다만 제네릭 제품 특성상 제품의 효능ㆍ효과보다는 영업력에 의존하다 보니 선점효과를 제외하고는 별다는 추진 동력이 없다는 단점도 있어, 어느 단계에서는 이를 극복할 묘수도 적절히 활용돼야 할 것이다. 종근당 관계자는 "이 같은 한계를 극복하기 위해 종근당은 제품(살로탄)의 우수성에 대해 발매 이전부터 pre-marketing 전략을 이용해 발로 뛰는 영업, 한번 더 찾아 가는 영업 전략을 펼쳤다"고 밝혔다. 이어 "종근당은 선점 효과를 위해서 특허 문제도 과감하고 전략적으로 접근했다" 며 "회사가 품목을 키우고자 한 의지와 그에 따른 노력들이 남 보다 앞섰기에 결과적으로 좋은 성과가 가능했다"고 덧붙였다. 유비스트와 몇몇 증권사가 내놓은 자료에 따르면 코자 제네릭시장 1위 품목인 종근당 '살로탄'은 올 상반기에만 125억원의 매출을 올렸다. 또한 살로탄과 함께 플라빅스 개량신약 '프리그렐'(21억), 리피토 제네릭 '리피로우(45억)'등도 비교적 안정적인 실적을 이뤄내며, 전체적으로 종근당의 매출증가에 가세했다. 이 가운데 '살로탄'은 코자 제네릭 가운데서도 돋보이는 성장세를 나타내며, 조만간 연간 200억원대 매출을 넘어설 수 있을 것으로 전망된다. 2009년 상반기 종근당 주요품목 매출액 분석 결과를 살펴보면, 딜라트렌이 255억원으로 가장 높은 매출액을 기록했다. 그러나 지난해 같은 기간 대비해서는 마이너스 10% 성장을 한 것으로 드러났다. 이 같은 수치에 대해 증권가는 '딜라트렌'의 부진을 종근당이 살로탄 등 잘나가는 신규 제네릭에 영업력을 집중했기 때문이라고 분석했다. 이와함께 타크로벨과 펜잘이 올 상반기 각각 47억원, 45억원의 매출액을 기록해 지난해 같은 기간 대비 각각 67.9%, 60.7%의 성장세를 보이며 종근당의 성장세를 이끌었다. 이 밖에도 종근당은 올 상반기에 이모튼, 심바로드, 아벨록스 등도 각각 전년 대비 25.9%, 14.3%, 10.3%의 성장을 견인했으며, 애니디핀과 사이폴엔도 지난해 같은 기간대비 각각 7.4%, 1.6%의 성장세를 기록했다. 업계 관계자는 "아직 국내 제약사는 제네릭을 기반으로 하고 있는게 현실이지만 이 같은 현실을 적절히 활용하고 좋은 실적으로까지 이어질수 있게 한다면 제네릭을 기반으로 더 좋은 제품이 나오는 것도 기대할 수 있지 않겠냐" 고 말했다. 또한 "치열한 제네릭 싸움에서도 궁극적인 목표가 없다면 성장세는 어느 순간 하락세로 바뀔 것"이라며 "제네릭으로 도모한 성장을 어떠한방향으로 끌어갈지에 대한 고민이 국내 제약사에 있어 가장 커다란 숙제일 것"이라고 밝혔다.

임세호 2009.08.13
정책

먹는 조루치료제 '프릴리지' 한국인 임상효과 확인

한국얀센은 8월 12일 프릴리지의 허가를 위해 식약청에 제출한 한국인 대상 임상시험 결과를 발표했다. 프릴리지는 한국을 포함한 세계 143개국의 조루 환자 6000여명을 대상으로 임상을 진행한 바 있다. 한국얀센은 12일 웨스틴조선호텔서 기자간담회를 열고 최태응대표, 최성구전무, 김세웅교수(카톨릭의대 서울성모병원) 등 회사임원진과 임상을 진행한 전문의 등이 참석한 가운데 조루증과 프릴리지 임상결과에 대한 전반적인 설명회를 가졌다. 글로벌임상과 함께 국내임상을 진행한 김세웅교수는 프릴리지는 성관계시간을 3~4배정도 연장시키고 첫번 복용부터 효고가 발현되며 성관계만족도, 스트레스 개선, 사정능력조절 향상 등 효과는 우수하고 부작용은 경미한 세계최초의 경구용 조루치료제임이 입증됐다고 말했다. 프릴리지는 지난 2월 최초로 핀란드, 스웨덴에서 허가된 데 이어 현재까지 독일, 오스트리아, 이탈리아, 스페인, 포르투갈 등 유럽 7개국, 브라질 멕시코 등 남미 2개국에서 허가 받았다. 유럽 7개국에서는 시판 중이다. 이날 회사측은 프릴리지는 지난 7월 29일 식약청으로부터 허가를 받은바 있으며 세계최초의 먹는 조루 치료제로 아시아 지역에서는 한국이 최초로 시판하게 되는데 오는 10월쯤 시장에 출시될 예정이라고 밝혔다. 한국얀센측이 발표한 자료는 아시아 9개국 환자대상 임상 중 한국인의 결과만을 별도로 분석한 것이다. 임상 시험결과에 따르면, 프릴리지는 조루 진단 기준에 포함되는 문제들을 모두 개선시키는 것으로 나타났다. 임상 참여 전 평균 1.2분이었던 사정시간이 프릴리지 복용 후 30mg군은 4분으로 3.4배, 60mg군은 4.5분으로 3.8배 증가했다. 또한 첫 복용부터 통계적으로 유의한 사정지연 효과를 보였으며, 용량 의존적으로 효과가 증가하는 결과를 보였다. 사정조절능력의 경우 10%를 넘지 못하던 ‘매우 좋다’ 또는 ‘좋다’ 라고 답한 비율이 임상 종료시점에는 70%에 육박했다. 스트레스, 배우자와의 관계, 성관계 만족도 등 조루가 미치는 부정적 영향도 임상초기부터(4주) 통계적으로 유의한 개선 효과를 보이는 것으로 나타났다. 조루가 미치는 부정적인 영향 항목들은 시작시점 한국환자들의 평가결과가 다른 나라에 비해 심각한 것으로 나타났으나 일부 항목은 임상종료 시점에 다른 나라와 차이가 없을 정도로 개선되었다. 임상 시작 4주부터 성관계 만족도는 70%대로 향상되었고, 스트레스는 30%이상 감소하였다. 임상시험에서 보고된 부작용으로는 경미한 수준의 메스꺼움과 두통, 어지러움 등 이었고, 그 중 메스꺼움이 30mg 12.6%, 60mg군이 28.4%로 가장 많았다. 그러나 메스꺼움으로 인한 임상 중단 비율은 30mg은 한명도 없었고 60mg군에서만 2%로 매우 낮게 나타났다. 2005년 4월부터 시작해 2006년까지 진행한 이 임상에서 한국에 배정된 임상시험 대상자수는 200명이었으나 참가 신청이 많아 2005년 6월 240명으로, 7월에 다시 300명으로 늘였다. 그러나 신청이 계속됨에 따라 대만 등 다른 나라의 배정된 환자수를 한국으로 돌려 최종 520명이 임상시험에 등록되었다. 이중 임상 기준에 맞지 않아 탈락하거나 중간에 규약을 어겨 탈락한 경우 등을 제외하고 451명이 분석에 포함되었다.

이종운 2009.08.12

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