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"약가인하정책 강행시 제약판도 변화 불가피"

정부의 약가인하정책이 예정대로 실시될 경우 제약업체의 수익성은 크게 악화되고 결국 적자생존이 가능한 상위제약 중심의 구조조정이 불가피해 질 것이라는 증권가의 판단이 나오고 있다. 증권가는 현재 복지부가 진행하고 있고 있는 주요 약가조정방안에 대해 크게 2가지 큰틀에서 판단하고 있다. 첫 번째는 평균실거래가제로 동일성분·함량 의약품의 상한가격을 통일조정하고 복제약 산정기준을 오리지널 의약품 대비 최대 50%까지 낮추는 방안을 검토중인것으로 보고 있다. 또 ‘가중평균가’ 등에 맞춰 기등재의약품 약값을 일괄조정, 제네릭 약가산정 기준을 하향조정하는 방안도 유력한 것으로 보고있다. 신한금융투자를 비롯한 증권사들은 9월들어 발표한 리포터를 통해 약가 인하 리스크가 본격적으로 수면위로 떠 오르고 있다는 분석과 함께 향후 제약사들의 지각변동이 심해질것이라고 전망했다. 약가 선진화 논의가 활발해질수록 약가 인하 우려감이 커진다고 분석하고 결국 수출비중이 높은 신약개발업체 중심으로 시장이 재편될것이라고 내다봤다. 증권가는 정부의 선진화 정책 가운데 제약업종이 가장 주목하는 것은 `동일성분, 동일 함량 의약품의 약가 통일`방침으로 오리지날과 제네릭의 구분 없이 동일한 약가가 적용될 경우를 예상했다. 신한금융투자는 "현재 논의되는 수준으로 가격이 떨어지면 2007년 `포지티브 시스템` 이후 가장 큰 약가 인하 정책이 될 것"이라고 우려감을 표시했다. 동일성분, 동일 함량 의약품의 약가통일 정책이 이뤄지면, 그간 지연돼온`기등재의약품 정비 방안` 역시 특허 만료 여부를 기준으로 실시될 것으로 예상했다. 특허만료 여부를 기준으로 기등재의약품 정비 방안이 추진되면 제네릭이 등재된의약품은 현재보다 가격이 더 인하될 가능성이 크다고 했다. 신한금융투자는 "기등재의약품 정비 방안은 특허 만료 여부를 기준으로 실시될 가능성이 높다"며 "동일 성분내에 제네릭이 등재된 의약품은 기준가격을 정해기준가격보다 높은 품목의 약값을 기준가격까지 일괄 인하하고, 특허가 남아 있어 단독등재 돼 있는 오리지날 의약품은 경제성 평가와 약가 조정 절차를 거치는 방식으로 진행될 것"이라고 전망했다. 대부분 증권사들은 2007년 포지티브 시스템 도입 이후 실제로 제약업체의 수익성이 악화되고 있다는 점을 지적하고 현재 논의되는 정부 정책이 실제 실행되면 제네릭품목으로 국내시장에서 치열한 경쟁을 벌이는 제약주들이 수익성 악화에 직면할 것이라는 부정적 시각을 보이고 있다.

이종운 2009.09.10
정책

국내 첫 복합제 생동 인정 품목 탄생

복합제로는 국내 최초로 생물학적 동등성 인정을 받은 제품이 탄생했다. 태평양제역은 엑스페인정(트라마돌과 아세트아미노펜)이 8일 식약청으로부터 생동성을 인정받았다고 밝혔다. 국내 약사법규상으로 복합제의 제네릭은 생물학적 동등성시험 대신 비교용출 시험으로 그 동등성을 입증하여 허가 취득할 수 있다. 태평양제약 엑스페인정의 경우도 이에 따라 비교용출시험으로 허가를 취득했으나, 이후 제품의 약효 및 안전성을 확증하기 위해 09년 2월부터 부산 백병원에서 생물학적 동등성 시험을 실시, 09년 7월 대조약인 한국얀센의 울트라셋정과 동등한 결과를 얻었다. 이에 식약청이 9월 8일자로 동등성을 최종 승인. 엑스페인정의 생동 승인은 복합제 성분의 생물학적 동등성 시험 통과는 국내 첫 사례여서 의미가 크다고 볼수 있다. 태평양제약 측은 "고객의 건강을 최우선으로 하는 기업 정신을 바탕으로, 국내 최초 복합제 생동시험 시도라는 부담감과 어려움을 딛고 큰 첫발을 내딛게 됐다. 이로써 태평양제약의 엑스페인정은 기존 제품의 약효와 안전성을 재 확인함은 물론 제품에 대한 환자와 의사의 믿음을 높일 수 있을 것으로 기대된다" 라고 밝혔다.

임세호 2009.09.10
정책

석면탤크약 폐기 샘플링 통해 실수량 확인 점검

석면탤크의약품 1,104 품목에 대한 폐기명령이 지난달 31일자로 내려진 가운데 탈크의약품 폐기와 관련, 식약청은 전체 품목이 아닌 샘플링 형태로 확인작업을 벌일 것으로 보인다. 특히 대상 품목이 많은 업체들을 중심으로 폐기에 있어 개별 확인작업을 벌이게 되면 시간과 업무부담이 막대할 것이라는 우려는 일단 기우에 그치게 됐다. 현재 폐기업무는 제약사가 폐기와 관련해 입회 요청서를 제출하면 지방청에서는 소속 공무원이 입회, 환경관련 법령으로 정하는 바에 따라 폐기하게 된다. 이 경우 폐기품목은 폐기업체가 대행한다. 식약청 관계자는 "지방청 마다 폐기 완료 시점이 다르겠지만 해당 품목이 많이 속해 있는 경인청 같은 경우는 빠르게 진행을 한다하더라도 이달이 넘어야 폐기작업이 완료 될 수 있을 것"이라고 밝혔다. 또한 "이미 회수계획서에 대한 검토작업이 끝났기 때문에 별도 개별 확인 작업은 하지 않을 것"이며 "업체들이 폐기에 대해 많은 경험이 없다보니 혼란스러워 하는 것 같다. 구체적인 폐기 작업은 각 지방청과 업체가 조율을 통해 이뤄질 것"이라고 덧붙였다. 지방청 관계자는 "폐기에 있어 가장 핵심이 되는 확인 작업은 입회된 공무원이 완제품 박스, 개별 포장된 낱개품, 약국 수거품 등을 구분지어 각각 샘플링을 만들어 회수계획서와 확인서를 토대로 실제 폐기품목과 폐기량을 확인할 것"이라고 설명했다. 결과적으로 업체가 우려하는 개별 확인 작업이 이뤄지지는 않지만 샘플링을 통한 검증 시스템이 가동되기 때문에 허위나 눈속임으로 폐기 상황을 피할 수 없을 것으로 보인다. 해당 업체 관계자는 "공장에 수십개의 파레트에 폐기약이 쌓여있는 상황에서 식약청이 폐기와 관련해서 보다 빨리 기준과 구체적 방법을 제시해줬으면 좋겠다" 며 "식약청도 그렇겠지만 업체 입장에서도 엄청난 손실을 감당하면서 6개월 가까이 이어져오고 있는 탈크약 문제가 하루빨리 종결되길 바란다"고 밝혔다. 한편 폐기와 별도로 탤크약과 관련 예고됐던 행정처분은 회수 폐기명령을 받지 않는 등의 2개 사(제조업무정지 45일)를 제외하고 나머지 제약사들은 경고처분을 받게될 것이며, 처분 사항은 현재 지방청에 통보된 것으로 알려졌다.

임세호 2009.09.10
정책

신종플루 방역용 마스크 국내 4개제품 허가

식약청은 웰크론 3M보건안전등 국내 업체가 생산한 신종플루 방역용 마스크 4개 제품을 신규 허가했다 . 이번에 허가된 마스크는 장정산업의 '애니가드 방역용마스크 KF94', 웰크론의 '안심방역언형마스크 KF94', 쓰리엠보건안전의 '방역마스크 8710L KF94', 세창안전의 '프리텍 방역용 마스크 F-3, KF94' 등이다. 이들 마스크에는 '방역용마스크'라는 표시와 함께 'KF94' 등급 표시가 되어 있어 일반 마스크와 구분이 가능한 제품들이다. KF94 등급은 세계보건기구(WHO)가 권장하는 미국 질병통제센터 인증제품 'N95', 유럽표준 인증제품인 'FFP2'와 동급 이상 성능을 지닌 마스크로 공기를 들이마실때 먼지를 걸러내는 비율이 94%이상이다. 방역용이 아닌 황사방지용으로 쓰이는 KF80 등급 제품의 경우 80% 정도의 먼지를 걸러낸다. 앞서 식약청은 지난 7월 말 신종인플루엔자 유행에 대비하기 위한 마스크의 사용이 급증할 가능성이 있다고 보고 WHO가 권장한 마스크인 '미국 질병 통제 예방센터 인증 제품(N95)' 및 '유럽 표준 인증 제품(FFP2)' 이상의 성능을 가진 'KF94' 등급의 방역용마스크 규격기준을 마련해 발표한 바 있다. 식약청은 "일반 보건용 마스크도 신종플루 예방에 효과가 전혀 없는 것은 아니지만 이번에 허가된 방역용 마스크를 사용하면 보다 효과적으로 외부 오염물질의 흡입을 막을 수 있다"고 밝혔다.

이종운 2009.09.10
정책

중외제약 '손소독제' 진출-약국 주문 '쇄도'

신종플루에 대한 불안감이 확산되며 위생용품 매출이 기하급수적으로 늘어나고 있는 가운데 중외제약(대표 이경하)이 손소독제 시장에 진출했다. 10일 중외제약에 따르면 물 없이 사용하는 프리미엄 손 세정제 ‘중외 손소독제’를 출시, 본격적인 마케팅활동에 돌입한다. 새롭게 출시된 ‘중외 손소독제’는 바이러스가 가장 쉽게 침입하는 경로인 손을 물 없이도 청결하게 세정해 주며, 각종 질병이나 감염의 원인이 되는 세균을 99.9% 제거해주는 제품이다. 이 제품은 피부에 안전한 저자극성, 무독성 제품으로 핸드로션처럼 언제 어디서나 간편하게 사용할 수 있으며, 알로에 베라, 레몬추출물 등 보습성분이 함유돼 피부의 건조함을 막아주는 것이 특징이다. 회사측에 따르면, 손소독제를 출시한다는 소식이 약국에 알려지면서 제품 출시 이전 단계에 이미 20만개의 선주문이 들어온 상황이다. 중외제약은 9월에만 30만개, 금년 100만개 이상의 판매를 예상하고 있으며, 연말까지 100억원 이상의 추가매출이 발생할 것으로 기대하고 있다. 홍성걸 헬스케어사업본부장은 “신종플루를 예방하는 가장 기본적인 방법이 손을 청결하게 유지하는 것이기 때문에 주문이 쇄도하고 있다” 며 “특히 기존 거래처인 약국의 문의가 빗발치고 있다”고 설명했다. 한편, ‘중외 손소독제’는 휴대용 59ml(3,300원), 비치용 250ml(7,700원), 덕용 500ml(13,200원) 등 3가지 종류가 있으며, 약국, 인터넷쇼핑몰, 대형할인매장 등에서 구입할 수 있다.

이권구 2009.09.10
정책

신종플루 의심환자 확진검사 없이 치료약 처방

복지부는 신종플루 환자 진료 과정에서 확진검사가 반드시 필요하지는 않다고 밝혔다. 따라서 신종플루 의심 증상으로, 의료기관에 내원하면 확진검사없이 항바이러스제 처방을 받을 수 있다고 밝혔다. 고위험군인 경우에는 즉시 처방과 투약이 가능하 고위험군이 아닐 경우에도 증상(발열, 기침, 가래, 호흡곤란 등)이 지속될 경우에는 처방과 투약이 가능하다. 항원진단법은 확진 검사법이 아니며 확진검사는 반드시 PCR법으로 이루어져야 한다고 강조했다. 입원 환자 또는 의심 환자가 집단으로 발생한 경우, 의사나 보건소장의 판단 하에 확진검사를 실시할 수 있으나, 현행 신속항원진단검사법은 확진검사법으로 사용되지 않고 있다고 밝혔다. 신속 항원검사법은 검사 결과 양성으로 나오더라도 인플루엔자에 감염되었다는 의미일 뿐, 일반적인 계절 독감인지 신종플루인지 감별되지 않는다는것. 또 음성으로 나오는 경우에도 진짜 음성일 가능성은 약 50%수준이며 확진검사법은 반드시 PCR법(Real-time RT-PCR, conventional RT-PCR) 으로 검사가 이루어져야 하며 평균 6시간 정도 소요된다. 한편 의사의 판단 하에 필요에 의해서 실시되는 확진검사에 대해서는 의료급여와 건강보험이 적용되는데 본인 부담 범위는 입원의 경우 8,800원~24,470원, 외래의 경우 17,610원~48,940원 정도이다.

이종운 2009.09.10
정책

복지부·개원의·제약사, 독감백신 무료공급 나선다

신종플루로 인해 그 어느 때보다 독감백신 접종에 대한 국민적 관심이 집중되는 가운데 정부와 개원의 제약사가 저소득 가정 어린이들의 건강을 위해 본격적으로 나선다. 베르나바이오텍코리아(대표이사 안상점) 와 대한소아청소년과개원의사회(회장 임수흠)와는 드림스타트 아동들을 대상으로 한 ‘(계절)독감백신 무료 공급 및 접종’에 대한 양해각서를 보건복지가족부와 11일 체결한다. 이번 양해각서 체결로, 베르나바이오텍코리아는 총 14,000 도즈 (1 도즈: 1회 접종량)의 독감백신을 무료로 제공할 예정이며, 대한소아청소년과개원의사회가 무료 예방접종을 실시하게 된다. 전국 74개 드림스타트 센터 대상 아동 중, 생후 6개월부터 12세까지가 접종 가능하며 각 센터당 약 190 도즈의 독감백신이 배분돼 접종이 필요한 아동을 각 센터에서 선정할 예정이다. 본격적인 예방접종은 9월 28일을 시작으로, 각 센터 일정에 맞춰 이뤄질 계획이다. 드림스타트는 빈곤의 대물림을 막기 위해 저소득층 임산부 및 0∼12세 아동과 그 가족에게 건강, 보육, 복지를 통합한 맞춤형 예방 서비스를 제공하는 보건복지가족부의 국가 주도 아동복지 프로그램으로, 지난 2007년 16개 지역에서 서비스를 제공하기 시작, 9월 현재 74개 시군구로 범위를 확대했다 독감 예방에 자칫 취약할 수 있는 저소득층 아동에게 이뤄지는 이번 독감백신 무료 예방접종은 특히 전세계적으로 신종플루 백신의 수요가 급증하면서 올해 계절독감 백신의 공급 역시 부족할 것이라는 전망이 나오는 시점에서 추진돼 그 의미가 더 크다는 평가다. 대한소아청소년과개원의사회 임수흠 회장은 “드림스타트 아동들을 대상으로 작년에 진행했던 A형 간염 무료 예방접종도 성공적으로 이뤄진바 있다” 며 “면역력이 떨어지는 어린이들에게 독감백신 접종은 무척 중요하다. 이번 사업도 성공적으로 마무리될 수 있도록 최선의 노력을 다할 계획”이라고 전했다. 베르나바이오텍코리아 안상점 사장은 “무엇보다 도움이 필요한 어린이들에게 백신을 공급하게 되어 기쁘다” 며 “앞으로도 도움이 필요한 분들께 조금이나마 힘이 될 수 있도록 지속적으로 노력할 예정이다”고 말했다.

이권구 2009.09.10
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변호사·의사·약사 등 건보료 체납 높아

2009년 7월 10일 현재 전체 체납보험료는 1조8,802억원(지역 199만세대 1조6,550억원, 직장 6만사업장 2,252억원)으로 조사됐다. 이 같은 수치는 손숙미 의원(한나라당, 국회 보건복지가족위/여성위)이 국민건강보험공단으로부터 제출받은 건강보험료 체납자 관련 자료에 따라 밝혀졌다. 자료에 따르면 체납보험료(자격유지자 중 3개월 이상 체납자)는 2005년 1조2,714억원(지역 196만세대 1조1,647억원, 지역 3만5천사업장 1,067억원)에서 2006년 1조5,330억원, 2007년 1조7,217억원, 2008년 1조8,006억원으로 매년 증가하는 추세를 보이고 있다. 특히 지역가입자의 경우 1년 이상 장기체납자가 111만2천가구(1조3,732억원)로 전체의 56%에 달하고, 금액기준으로는 83%에 해당하는 것으로 나타났다. 재산등급별로는 재산없음(28만8천여세대 1,558억여원)과 1~10등급(149만여세대, 1조2,558억여원)이 178만4,461세대로 전체의 89.5%로 나타났고, 금액기준으로는 1조4,116억원으로 전체의 85.5%에 해당하는 것으로 드러났다. 재산없음은 건강보험공단에서 확인할 수 있는 재산이 없는 세대를 의미하고, 1~10등급은 100만원~4,500만원 이하의 재산(전월세 보증금 포함)을 가지고 있는 세대를 의미한다. 아울러 재산이 10억원이 넘는 41등급 이상(11억4,000만원 초과)도 2,365세대(체납액 63억1,900만원)나 되는 것으로, 재산이 1억원을 초과하는 21등급 이상(1억3,300만원)은 6만7,015세대(체납액 905억6,600만원)에 달하는 것으로 조사됐다. 또한 고소득전문직 사업장의 건강보험료 체납현황을 보면 09년 8월 10일 현재 2,655개 사업장에서 127억6,300만원을 체납하고 있는 것으로 드러났다. 사업장당 체납보험료가 가장 많은 직업군은 변호사로 115개 사업장에서 9억6,100만원을 체납, 사업장당 835만7천여원을 체납하고 있는 것으로 나타났고, 체납이 가장 많은 직업군은 건축사로 990개 사업장에서 64억3,700만원(사업장당 650만원)을 체납하고 있는 것으로 나타났다. 의사 중에서는 성형외과와 일반외과, 치과순으로 체납사업장이 많은 것으로 알려졌으며, 의사는 555개 사업장에서 29억4,600만원(사업장당 530만원)이 체납됐다. 특히 약사는 178곳 체납사업장수에서 3억 4백만원의 체납보험료가 발생했으며, 사업장단 체납보험료는 170여만원에 달했다. 이와 관련 손숙미 의원은 "전체 체납보험료의 상당부분은 주로 농어민과 실업자 등 사회적 취약계층으로 구성된 지역가입자의 보험료로 조사, 가정경제의 어려움이 체납의 주된 요인인 것으로 분석된다" 고 전제하며 "건강보험 체납관리는 사회안전망 차원에서 합리적으로 관리돼야 한다"고 강조했다. 다만 체납보험료의 증가는 보험재정을 악화시켜 결과적으로 일반 가입자에게 피해를 줄 수 있는 만큼, 저소득 체납세대에 대한 보험료 지원사업과 결손처분 기준에 적합한 세대의 결손처리를 확대하는 한편, 납부능력이 있는 체납자에 대해서는 보다 엄격하고 강력한 징수방안을 마련하여 체납보험료가 더 이상 증가하지 않도록 해야 할 것"이라고 밝혔다.

임세호 2009.09.10
정책

전문약 33품목 등 71품목 허가신고

식약청은 9일 주간 품목허가 현황을 발표, 지난달 31일부터 이달 6일까지 허가신고된 품목은 총 71개라고 밝혔다. 71품목 중 전문의약품 33품목, 일반의약품 10품목 등 완제의약품은 43품목이며, 원료 7품목, 한약재 21품목이었다. 이 가운데 사이넥스의 “아이엔오맥스흡입용가스800ppm(산화질소)”은 만삭 또는 거의 만삭에 가깝게 출생(임신 34주를 초과해 출생)한 신생아가 임상적 소견이나 심장 초음파상 폐고혈압을 동반하는 저산소혈증 호흡기능부전증상을 보이는 경우, 인공호흡기에 의한 호흡유지와 다른 적절한 약물 치료를 병행하면서 이 약을 적용해 산소흡입량을 개선시킴으로써 체외막형산소섭취의 시행을 감소시키는 제품으로 허가됐다. 해당 품목은 6년간의 재심사기간(2015년 종료) 내 시판후 조사를 완료토록 하는 조건으로 허가된 신약이다. 또한 사노피파스퇴르주식회사의 “테트락심주(흡착디프테리아, 파상풍톡소이드, 정제백일해 및 개량 불활화폴리오 혼합백신)”은 디프테리아, 파상풍, 백일해 및 폴리오(소아마비) 예방제로 허가되었고, 6년간의 재심사기간이 부여됐다. 한국와이어스주의 “라파뮨정2밀리그램(시롤리무스)”은, 13세 이상 신장이식 환자에서의 장기 거부반응 예방제로 허가됐으며, 초기에는 사이클로스포린 및 코르티코스테로이드제와의 병용요법이 권장된다. 동일한 유효성분, 효능ㆍ효과와 투여경로를 가진 한국와이어스주의 “라파뮨정1밀리그램(시롤리무스)(2002.06.07, 허가)”의 재심사 잔여기간(2009.08.31 ~ 2012.03.24)이 부관됐다. 한편 “주간 품목허가 등 현황”은 식품의약품안전청 의약품사이트(http://ezdrug.kfda.go.kr)의 자료실에서 다운로드 받을 수 있다. 자료 받기 : 주간 의약품 허가(신고) 현황(08.31~09.06)

임세호 2009.09.10
정책

산텐-태준 일본연수 안과醫 20명 선발

대한안과학회에서는 지난 7일 만복림에서 2009년~2010년 산텐-태준 일본연수 선발 위원회를 열고 20명의 일본연수 안과의사를 선발했다. 산텐-태준 안과 연수기금은 국내안과醫 전문인재 육성과 한일 안과醫 교류를 통한 국내 안과영역의 발전을 목적으로 지난 92년부터 대한안과학회 내에 설립돼 젊고 유능한 국내 안과醫에게 해외에서 안과 관련분야의 연구 및 임상경험을 축적할 수 있는 기회를 제공하고 있다. 지금까지 일본 연수자가 140여명에 이르고 있다. 심사위원으로 현 안과학회 이사장 이하범위원장(한림의대), 총무이사 정성근위원(카톨릭의대), 학술이사 김효명위원(고려대)을 비롯, 김시열위원(경북의대), 홍영재위원(누네병원), 권정윤위원(경북의대), 엄부섭위원(부산의대), 김만수위원(가톨릭의대), 태준제약 이태영회장, 산텐 이한웅 이사 등이 참석했다. 한편 이번에 일본 연수자로 선발된 안과醫는 강남여(카톨릭의대-성가), 강수연(고려의대-안암), 구기홍(부산의대), 김나래(연세의대-신촌), 김대현(조선의대), 김문정(강동 공안과의원), 배정훈(연세의대-신촌), 박수은(한림의대-강남), 박성배(분당차병원), 박준모(부산의대), 박주연(순천향의대-부천), 이대규(제주대의학전문대학원), 이승규(연세의대-신촌), 임수진(누네안과병원), 장기철(단국의대), 전은정(카톨릭의대-성바오로), 정재림(누네안과병원), 정재호(부산의대), 최혁진(서울의대), 한재룡(한림의대-한강) 등 이다.

임세호 2009.09.10
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제네릭 개발 '고지혈증치료제' 집중 양상

올해 상반기 국내 제약사들이 제네릭의약품 중에서 가장 많이 개발하고자 하는 품목은 고지혈증치료제인 로수바스타틴칼슘 제제로 나타났다. 식약청은 2009년 상반기 생동성시험계획을 승인받은 136개 품목을 성분별로 분석한 결과, 최다승인성분은 고지질혈증에 사용되는 로수바스타틴칼슘으로 29개 품목(21.3%)을 차지했다고 밝혔다. 또한 천식 또는 알레르기 비염치료제인 몬테루카스트나트륨이 25개 품목(18.4%)으로 뒤를 이었다. 로수바스타틴칼슘의 경우 우리나라 식생활이 서구화되면서 고지혈증치료제 시장이 급증하고 있는 데다 오리지널 의약품의 재심사기간 만료일(2009.10.30)이 다가오면서 생동성시험계획 신청이 크게 늘어난 것으로 풀이된다. 몬테루카스트나트륨의 경우 올 상반기 생동성시험계획이 승인된 25개 품목 중 씹어 복용하는 츄정이 17개 품목으로 14세 이하의 환자들을 위한 의약품개발이 활발해지고 있는 데 따른 것이다. 이밖에 칸데사르탄실렉세틸(13개 품목), 아데포비어디피복실(9개 품목), 올메사탄메독소밀(9개 품목), 모니플루메이트(5개 품목) 등이 올 상반기 생동성시험계획 승인을 많이 받았다. 한편 올 상반기 생동성시험계획 승인품목들을 약효군별로 분류해보면 순환계용약, 알레르기용약, 중추신경계용약 순으로 나타났다. 또한 고혈압, 동맥경화증 등에 사용되는 순환계용약이 62품목으로 45.6%, 천식 등 알레르기용약이 26품목으로 19.1%, 알츠하이머, 정신분열증 등에 사용되는 중추신경계용약이 17품목으로 12.5%를 차지했다. 자료 받기 : 생동성시험계획서 승인품목

임세호 2009.09.10
정책

석면탤크약 폐기 샘플링 통해 실수량 확인 점검

석면탤크의약품 1,104 품목에 대한 폐기명령이 지난달 31일자로 내려진 가운데 탈크의약품 폐기와 관련, 식약청은 전체 품목이 아닌 샘플링 형태로 확인작업을 벌일 것으로 보인다. 특히 대상 품목이 많은 업체들을 중심으로 폐기에 있어 개별 확인작업을 벌이게 되면 시간과 업무부담이 막대할 것이라는 우려는 일단 기우에 그치게 됐다. 현재 폐기업무는 제약사가 폐기와 관련해 입회 요청서를 제출하면 지방청에서는 소속 공무원이 입회, 환경관련 법령으로 정하는 바에 따라 폐기하게 된다. 이 경우 폐기품목은 폐기업체가 대행한다. 식약청 관계자는 "지방청 마다 폐기 완료 시점이 다르겠지만 해당 품목이 많이 속해 있는 경인청 같은 경우는 빠르게 진행을 한다하더라도 이달이 넘어야 폐기작업이 완료 될 수 있을 것"이라고 밝혔다. 또한 "이미 회수계획서에 대한 검토작업이 끝났기 때문에 별도 개별 확인 작업은 하지 않을 것"이며 "업체들이 폐기에 대해 많은 경험이 없다보니 혼란스러워 하는 것 같다. 구체적인 폐기 작업은 각 지방청과 업체가 조율을 통해 이뤄질 것"이라고 덧붙였다. 지방청 관계자는 "폐기에 있어 가장 핵심이 되는 확인 작업은 입회된 공무원이 완제품 박스, 개별 포장된 낱개품, 약국 수거품 등을 구분지어 각각 샘플링을 만들어 회수계획서와 확인서를 토대로 실제 폐기품목과 폐기량을 확인할 것"이라고 설명했다. 결과적으로 업체가 우려하는 개별 확인 작업이 이뤄지지는 않지만 샘플링을 통한 검증 시스템이 가동되기 때문에 허위나 눈속임으로 폐기 상황을 피할 수 없을 것으로 보인다. 해당 업체 관계자는 "공장에 수십개의 파레트에 폐기약이 쌓여있는 상황에서 식약청이 폐기와 관련해서 보다 빨리 기준과 구체적 방법을 제시해줬으면 좋겠다" 며 "식약청도 그렇겠지만 업체 입장에서도 엄청난 손실을 감당하면서 6개월 가까이 이어져오고 있는 탈크약 문제가 하루빨리 종결되길 바란다"고 밝혔다. 한편 폐기와 별도로 탤크약과 관련 예고됐던 행정처분은 회수 폐기명령을 받지 않는 등의 2개 사(제조업무정지 45일)를 제외하고 나머지 제약사들은 경고처분을 받게될 것이며, 처분 사항은 현재 지방청에 통보된 것으로 알려졌다.

임세호 2009.09.10
정책

양손에 당근과 채찍 든 복지장관의 속내는?

전재희 복지부장관은 9일 오후 향남제약공단이 소재한 경기도 화성으로 출행했다. 먼저 향남공단내 오츠카제약 방문에서는 일본 오츠카제약이 향후 5년동안 약 1천억원을 투자 한국과의 의약품 연구개발 협력을 강화한다는 내용의 투자협정 조인식에 참석 서명했다. 이어 인근 기흥에 소재한 한미약품 중앙연구소를 방문 연구시설을 둘러본후 임성기회장 이관순 연구소장 등 회사관계자들과 간담회 자리에 참석 의견을 교환했다. 이날 장관의 행보는 최근 리베이트, 약가제도 등 업계의 현안이 중첩되고 있음을 반영하듯 관심이 모아지고 장관의 한마다 한마디는 뉴스의 초점이 되었다. 현장을 함께한 관계자들의 전언을 종합할때 결국 장관이 두곳에서 보여준 말들과 행동은 결국 한손에는 채찍을, 한손에는 당근을 든 형국이라는 표현이다. 장관을 비롯한 복지부 정책당국자들은 먼저 보건산업과 제약발전을 위해서는 필요한 지원과 배려를 아끼지 않겠다는것, 반면 수십년 관행으로 이어져 온 리베이트는 반드시 근절하겠다는 의지를 분명히 했다. 장관은 MOU체결 식장에서 미국 유럽 일본의 선진 제약기업과 국내의 기업 연구기관과의 전략적 제휴와 투자확대를 통해 제약산업이 한국경제의 핵심산업으로 자리매김하는데 지원을 아끼지 않겠다고 약속했다. 이를 위해 지경부 기재부 등 관련부처와의 협력은 물론 최근 첨단의료복합단지로 선정된 지자체와의 협력관계 설정도 적극 검토 될것이라고 했다. 또 R&D투자를 통해 세계적 신약과 바이오의약품을 개발하는 제약사들에 대한 지원요청에 대해서는 세제혜택과 필요한 인프라구축을 위한 지원을 아끼지 않겠다고 약속하기도 했다. 특히 기업의 R&D 투자노력이 충분히 보상될수 있도록 제도적으로 뒷받침 할수 있는 방안을 강구하기 위해 노력하고 있다고 도 했다. 하지만 제약기업의 글로벌화도 중요하지만 현재 진행중인 약가제도 변경 등이 제약발전의 발목을 잡을수 있다는 업계의 우려에 대해서는 분명한 선을 그었다. 장관은 "리베이트는 반드시 근절돼야 한다. 이것은 의약품 유통관행의 투명화와 의약사 등 의료직능인의 자존심 회복을 위해서도 꼭 필요하다"는 입장을 강조했다. 장관은 리베이트 근절과 글로벌제약 육성은 반드시 이뤄야 할 미션이자 비전이라고 했다. 리베이트 근절을 통해 확보되는 재원은 일부가 건보재정에 활용되지만 상당부문은 제약발전을 위해 재투자 될것이라는 말도 덧붙였다. 또 현재 정부가 추진중인 것으로 알려진 약가제도 변경이 이뤄질 경우 제약은 하향평준화 될것이라는 지적에 대해 "현재 확정된것은 아무것도 없다. 지례짐작은 경계돼야 한다. 미션이 주어진만큼 폭넓은 대화가 필요하다. 만약 업계 스스로가 전향적인 해결책을 가져오면 적극 수용할것이다"라고 했다. 이날 장관은 비교적 들을 말은 듣고 할말은 하는 모습을 보였다. 이에 대해 의약계 주변에서는 언뜻 두마리 토끼를 동시에 좇겠다는 과욕으로 미쳐지기도 하고 또 한편으로는 현안인식에 대한 현격한 이해차이가 큰 벽으로 존재하고 있다는 느낌을 받는다고 했다. 한미약품 임성기회장은 이날 장관과의 간담을 통해 확인한 복지부의 입장과 의견을 제약협회에 반드시 전달하겠다고 했다. 한편 장관의 현장방문에는 깅강립 보건산업정책국장, 윤영식 경인식약청장, 맹호영 복지부 보건산업기술과장, 김인범 경인청 의료제품안전과장 등이 배석했다.

이종운 2009.09.09
정책

"새 제도 도입 반대" VS "제도 개선 불가피"

9일 국회도서관 소회의실에서는 한나라당 심재철 의원과 건강복지정책연구원이 공동 주최한 약가제도 정책토론회가 열리며 관심을 모았다. 이날 토론회는 현행 실거래가 상환제에 대한 개혁방안을 모색하기 위해 개최됐으며 연세대 이규식 교수의 '외국의 건강보험 의약품 가격정책', 건강복지정책연구원 변재환 연구원의 '건강보험 약가제도의 현황과 개선방안'에 대한 주제발표가 진행됐다. 특히 주제발표에 이어 진행된 지정토론에서는 제약협회 문경태 부회장은 정부가 논의중인 평균실거래가제 도입에 대한 반대의견을 피력했고 복지부 '의약품 약가 및 유통 선진화 TFT' 임종규 팀장은 약가제도 개선이 불가피하다는 점을 강조하며 대조를 이뤘다.

이호영 2009.09.09
정책

대화제약, 한국애보트사와 품질관리시험 대행계약

대화제약은 한국애보트사의 수입의약품 품질관리를 위해 품질관리시험 대행계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약은 한국애보트사의 수입의약품 니아스파노지속정 외 17품목의 품질관리시험을 대행하고 관련 데이터를 한국애보트사에 통보하는 제반의 내용을 담고 있다. 대화제약 관계자는 “애보트사와 같은 글로벌 기업의 품질관리시험 대행계약체결은 당사의 품질관리능력과 그에 부합하는 시설을 평가 받게 된것” 이라며 “횡성에 준공된 새GMP공장은 KGMP의 표준기술기준을 향상시킨 CGMP기준의 공장으로 신축 되어져 이러한 제반 시설을 높이 평가한 것으로 생각된다” 고 말했다.

임세호 2009.09.09
정책

대화제약, 진통 해열 치료제 관련 특허취득

대화제약이 덱시부프로펜염의 제조방법에 대해 특허청으로부터 특허를 획득했다고 9일 밝혔다. 이번 특허는 진통 소염 해열제로 사용되고 있는 이부프로펜의 S형 이성 질체인 덱시부프로펜 리신염의 제조방법에 관한 것이다. 덱시부프로펜 리신염은 이부프로펜 및 덱시부프로펜에 대한 용해성이 우수해 빠른 진통 해열 효과를 나타내는 장점이 있어 효율적인 치료가 가능하다. 대화제약 관계자는 “덱시부프로펜염의 제조방법은 다른 진통 해열제에 비해 물에 대한 용해성이 뛰어나 환자들의 고통을 빠른시간내에 줄여줄 수 있는 장점이 있다” 며 “이번 특허를 활용하여 우수한 진통 해열 소염제를 제품화할 계획을 가지고 있으며, 앞으로 다양한 제품 개발에 특허를 활용할 계획” 이라고 말했다.

임세호 2009.09.09

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