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타미플루, 90% 이상 치료아닌 예방목적 처방

신종인플루엔자 치료제인 타미플루의 처방 및 조제실태 결과, 타미플루를 처방받은 사람의 대부분(93%)이 감기 및 발열증상이 없는데도 불구하고 예방적 목적으로 처방받은 것으로 밝혀졌다. 이 같은 사실은 식약청이 국정감사를 위해 한나라당 심재철의원(보건복지가족위, 안양동안을)에게 제출한 ‘생식발생독성정보 활용화 방안 연구’자료를 통해 밝혀졌다. 심재철의원은 “타미플루의 경우 신종플루 증상 이후 48시간 이내에 먹어야 효과가 있고 미리 먹어서는 아무런 효과가 없는데도 불구하고, 실태조사 결과 대부분이 예방적 목적으로 처방을 받고 있다”고 지적했다. 또한 “정부가 무분별한 처방으로 인한 타미플루의 남용이 발생하지 않도록 지도ㆍ감독을 강화해야 한다”고 주장했다. 점검결과(단위 : 건수, 75㎎/T) 구분 처방현황 처방목적 합계 10T 미만 10T 10T 초과 합계 치료 예방 1차 2,548 332 (13.0%) 2,178 (85.5%) 38 (1.5%) 2,548 303 (11.9%) 2,245 (88.1%) 2차 2,260 27 (1.2%) 2,195 (97.1%) 38 (1.7%) 2,260 29 (1.3%) 2,231 (98.7%) 총계 4,808 359 (7.5%) 4,373 (90.9%) 76 (1.6%) 4,808 332 (6.9%) 4,476 (93.1%)

임세호 2009.09.30
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식약청, 한가위 명절 맞아 다양한 영양정보 제공

식약청은 추석선물 고르는 법, 명절 음식의 영양 정보와 식중독을 예방하는 법, 전ㆍ튀김 등 명절 음식에 필수품인 식용유의 올바른 사용 및 보관법 등 즐거운 한가위 명절을 위한 다양한 정보를 제공한다고 밝혔다. 주요 내용으로는 추석 선물로 많이 고르는 인삼·홍삼 음료와 어린이 종합과자 선물세트를 고를 때는 식품에 표시된 정보를 활용하는 방법을 설명하고 있다. 또한 명절에는 평소보다 과식하기가 쉽고, 기름에 튀기고 볶는 등 고열량·고지방 음식이 많아 체중 증가의 우려가 있어 추석음식을 건강하게 즐길 수 있는 요령과 귀향(경)길에 식중독을 예방하기 위한 정보도 담겨 있다. 이 밖에도 명절 음식 조리에 많이 사용하는 식용유에 대한 다양한 정보도 제공하고 있다. 한편 식약청은 내용이 담긴 리플렛 5만여 부를 인쇄해 한국도로공사와 합동으로 전국 157개 고속도로 휴게소를 통해 배포한다고 밝혔다.

임세호 2009.09.30
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식약청, 규제개혁과제 국민제안 공모

식약청은 국민 불편을 야기하는 규제를 수요자 입장에서 발굴해 적극 개선하기 위해 오는 10월 5일부터 23일까지 ‘규제개혁과제 국민제안’ 공모를 실시한다고 밝혔다. 공모분야는 식품, 의약품, 의료기기, 화장품 등 분야로 관련 규제를 개선할 필요성을 느낀 국민이라면 누구나 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr, 공모하러가기)를 통해 규제개혁 과제를 제안할 수 있다. 식약청은 국민 제안된 규제개혁 과제에 대해 식약청 규제개혁 위원회의 자체 검토를 거친 후, 우수제안은 규제개혁과제에 포함시켜 중점관리하거나 향후 규제개혁 추진계획에 포함 시켜 개선해 나갈 계획이다. 아울러 당선자에게는 식품의약품안전청장 상장과 함께 최우수상 1편에 100만원, 우수상 2편에 각 50만원, 장려상 10편에 각 10만원의 상금이 수여된다고 덧붙였다.

임세호 2009.09.30
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소포장 제도 탄력 적용 '실태조사' 임박

10% 일률 의무적용의 소포장 제도가 케이스에 따라 탄력적 변화를 예고하고 있는 가운데 조만간 이를 위한 실태조사가 전개될 것으로 보인다. 특히 식약청은 실태조사에 앞서 위원회를 구성, 논의를 통해 조사방법 및 범위, 대상 등의 방향성을 정하게 된다. 식약청은 지난 6월 '규제개혁위원회ㆍ관계장관' 회의서 한시적 규제유예로 선정된 소포장 제도에 대해 우선적으로 실태조사를 실시 후 품목에 따라 소포장 비율을 차등적용 하겠다고 밝혔다. 식약청에 따르면 탈크 등의 문제로 신속히 실태조사가 이뤄지지 못했지만 빠르면 다음달부터 협의회의 논의과정을 거친 후 실태조사가 착수된다. 또한 현재 각계 단체 8명과 식약청이 포함한 협의회를 구성, 정기적으로 회의를 통해 실태조사에 대한 방법, 범위, 대상 등 세부적인 방향성을 조율하고 있다. 식약청 관계자는 "각계 입장이 다름만큼 신중한 논의를 통해 방향성을 정할 것"이라며 "조사 대상도 전수가 될지 샘플링이 될지 아직 결정되지 않은만큼 조사가 착수되기까지는 다소 시간이 걸릴 것 같다"고 밝혔다. 다른 관계자는 "이번 실태조사에 있어서 전수 조사는 사실상 별 의미가 없다. 소포장 단위 불만 없는 곳에 대해서는 굳이 조사할 필요가 없을 것으로 보인다" 며 "문제를 제기하는 회사 중심으로 샘플링을 통해 조사가 진행되는 것이 더욱 효율적인 방법일 수 있다"고 말했다. 이 경우 소포장실태조사는 문제를 제기하는 곳 중심으로 케이스 바이 케이스 조사방식으로 전개, 맞춤형으로 문제를 해결하게 될 것으로 보인다. 한편 소포장 제도는 현재 저가약과 퇴장방지약이 10% 기준에서 제외된 상태이며, 실태조사를 통해 상당부분 생산과 공급의 문제가 해결될 것으로 기대된다.

임세호 2009.09.30
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신종인플루엔자 예방 백신 국가검정 돌입

녹십자가 제조한 신종 인플루엔자 예방 백신 최초 생산분량 약 42만도즈(5로트)에 대한 국가검정이 29일부터 시작된다. 식약청은 이번 신종인플루엔자 예방 백신의 국가검정 물량이 내년 3월까지 녹십자의 백신을 포함해 최대4,880만 도즈(300로트)로 예상된다고 설명했다. 녹십자가 제출한 올해 신종 인플루엔자 예방 백신 국가검정 물량 계획에 따르면 9월에 42만도즈(5로트), 10월에 450만도즈(26로트), 11월에 391만도즈(22로트), 12월에 317만도즈(19로트) 등 총 1,200만도즈(72로트)에 이를 것으로 추정된다. 식약청은 국가검정은 품목허가 이후에 진행하고 있으나 이번 신종인플루엔자 예방 백신에 대하여는 국내ㆍ외 대유행 상황을 감안, 품목허가와 동시에 공급될 수 있도록 조치했다고 설명했다. 계절 인플루엔자 백신의 국가검정 기간은 35일로 규정돼 있으나, 신종 인플루엔자 예방 백신의 경우 국가검정 기준 및 시험방법을 신속하게 검토하고 시험검정에 필요한 장비와 표준물질, 시약 및 재료 등을 긴급 구매해 신속하고 정확한 검정을 위해 준비해 온 결과 검정기간을 최대 20일로 단축할 예정이다. 한편 식약청은 기존 국가검정센터의 인력만으로는 일시에 집중되는 신종 인플루엔자 예방 백신의 신속한 국가검정 수행이 어렵다고 판단, 지난 9월 17일 타 부서로부터 4명의 전문인력을 지원받아 총 7명으로 팀을 구성했고 추가적으로 3~4명을 더 충원할 계획이다. 이와 함께 국가검정 업무량 증가에 따른 인력부족의 근본적 해결을 위해 행정안전부에 인력증원을 요청한 바 있다.

임세호 2009.09.29
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국시원, '문항관리 시스템 선진화 방안' 수립

한국보건의료인국가시험원(원장 김건상)은 지난 1일 ‘2009년 하반기 및 2010년 상반기 보건의료인 국가시험 시행계획’을 공고한 가운데 이를 뒷받침하는 ‘보건의료인 국가시험 문항관리 시스템 선진화 방안’을 수립, 시행한다고 29일 발표했다. 국시원은 동 방안을 통해 단기적으로는 ‘2009년 하반기 및 2010년 상반기 국가시험’ 출제관리의 질을 높이는 동시에 장기적으로는 문항관리 전반에 걸친 업무시스템을 개선, 효율성을 높일 방침이다. 김건상 원장은 “지난 8월1일 원장으로 취임한 이후, 가장 시급히 추진해야 할 과제로 ‘보건의료인 국가시험 문항관리 시스템’을 선진화하는 것 이었다”며 “이는 시급한 동시에 지속적인 노력이 요구되는 과제로 우수한 보건의료 인력 배출을 위한 기존토대가 된다”고 말했다. 김 원장은 아울러 “문항관리의 시스템을 선진화하는 일은 우선적으로 올 하반기에 치러지는 국가시험에 대한 출제관리의 질을 높이는 것부터 시작된다”며 “이후 문항개발부터 심사, 출제에 이르는 문항관리의 전반에 걸친 업무 프로세스의 개선으로 이어나갈 방침”이라고 덧붙였다. 이번 ‘문항관리 시스템 선진화 방안’은 △문항개발 기능 강화 △ 문항심사 기능 강화 △출제관리 시스템 개선 등 각각의 분야별 추진방안으로 구성됐다. 주요내용은 ◇질 높은 문항개발 기능 강화 ◇문항심사(정리) 기능 강화 ◇‘검토위원제 도입’ 등 출제관리 시스템 개선 ◇위원별 책임능력 강화를 위한 ‘1진 아웃제’ 도입 등이다. 한편 국시원은 10월 27일 실시되는 1급ㆎ2급 응급구조사 실기시험을 시작으로 내년 2월까지 4개월여에 걸친 ‘2009년 하반기 및 2010년 상반기’ 국가시험의 대장정에 돌입한다. 이번 국가시험은 의료인, 의료기사 등 총 20개 직종을 대상으로 치러지며, 동 시험에는 대략 6만 명 정도가 응시할 예정이다.

임세호 2009.09.29
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한국약가정책에 대한 외자제약의 시각은?

약제비적정화방안이 실시된 이후 지금까지 한국정부가 추진해온 약가정책에 대한 외자사의 기본인식은 어떠한지를 가늠해볼수 있는 연구보고서가 나왔다. 최근 한국다국적의약산업협회(KRPIA)가 펴낸 연간보고서에 따르면 한국제약산업의 주요과제로 약가에 영향을 미치는 주요환경을 언급하고 있다. 보고서의 내용을 종합해볼때 한마디로 외자제약사들은 한국의 약가정책은 규제중심의 정책이라고 단정하고 있으며 이는 결국 의약품산업 구조를 왜곡시키는 결과를 초래하고 있다고 지적했다. 외자제약사들은 규제중심의 약가정책, 신약과 혁신의 가치에 대한 부족한 평가, 상대적으로 높은 제네릭약가 등과 함께 복잡한 가격인하구조는 결국 제약산업의 구조를 왜곡시키게 된다고 경고했다. 보고서는 가격인하를 통한 이윤의 제한은 제약산업의 신약개발을 위한 R&D투자를 늘리려는 의욕을 저해할 것이라고 했다. 또한 가격규제를 받는 기업은 초기약가결정시 최대한 높은가격을 추구하며 현재의 가격을 유지하기 위해 재평가기간중 공급조절 등을 시도할 가능성이 존재한다고 지적했다. 외자사들은 규제중심의 약가정책에 대해서도 한마디하고 있다. 규제중심의 약가정책은 의료산업의 연구개발을 위축시키고 양적으로나 질적으로 우수한 의약품개발과 생산을 저해한다고 했다. 이는 장기적으로 환자의 고통뿐 아니라 질환기간을 연장시켜서 진료비 총액이 늘어나 사회적 비용증가로 이어가는 악순환을 초래한다고 지적했다. 보고서는 이같은 관점에서 약제비적정화방안으로 촉발된 문제점의 개선방안으로 몇가지를 제시하고 있다. 먼저 의약품산업의 국제경쟁력을 높이기 위해서는 신약평가체계나 가격결정체계의 확립이 필요하다고 했다. 무엇보다 R&D가 필수적인 의약산업의 특성상 타산업과는 비교되는 수익률이 보장돼야 한다고 주장했다. 신성장산업이 되기위해서는 의약품연구개발에 대한 정부차원의 직간접적인 지원이 필요한만큼 △신약연구개발이 가능하게하는 약가정책 수립 △의약품관련 연구비 지원 △R&D 클러스터 형성과 세제혜택이 뒤따라야한다고 했다. 이와함께 외자제약사들은 선별등재방식(포지티브리스트시스템)에 대한 불만도 토로하고 재검토해 줄것을 요구하고 있다. 선별등재방식의 도입으로 급여적용에 일정의 허가를 받도록 하는것은 불합리하며 독점보험체제하에서 선별등재방식은 제약회사의 실질적 시장진퇴를 보험기관이 결정하여 시장기능이 작동되지 못하게 한다고 지적했다.

이종운 2009.09.29
정책

경인청, 학교급식 당ㆍ나트륨 저감화 워크숍

경인지방식약청(청장 윤영식)은 어린이의 올바른 식습관 형성을 위해서 ‘학교급식 당, 나트륨 저감화를 위한 워크숍’을 29일 경인식약청 회의실에서 개최한다고 밝혔다. 이번 워크숍에서는 인천지역의 학교급식 당, 나트륨 함량 실태조사 대상 초ㆍ중등 8개 학교 영양교사를 초청해 위해가능 영양성분 저감화 정책과 학교급식 당·나트륨 저감화를 위한 토론이 이뤄진다. 또한 학교급식 현장에서 즉시 이용할 수 있는 ‘어린이 바른 식습관을 위한 나트륨을 줄인 건강메뉴 123’등 올바른 식생활과 관련된 홍보자료 등을 제공할 예정이다. 경인식약청은 어렸을 적 잘못 형성된 식습관으로 인해 당, 나트륨을 장기간 많이 섭취하게 되면 비만, 고혈압 등 생활습관형 만성 질환을 일으킬 수 있으므로 어려서부터 올바른 식습관 형성은 매우 중요하다고 밝혔다. 아울러 앞으로도 어린이 단체급식의 안전과 당, 나트륨의 과잉섭취 예방에 노력할 계획이라고 덧붙였다.

임세호 2009.09.29
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한국콜마, 밥상머리서 유기농 소통 'ing'

한국콜마(대표 윤동한)는 경영철학인 유기농 경영의 모토 아래 2000년부터 실행, 2008년부터는 본격적으로 프로그램을 구성해 매월 각 팀의 부서원들과 런치 미팅을 1~2회 이상 실시하고 있다. ‘밥상머리 유기농 소통 프로그램’은 직원들과의 열린 대화를 통해서 CEO의 인간적인 면과 교우할 수 있게 하고 이로써 CEO의 경영 메시지를 자연스럽게 공유하기 위함이다. 또한 기업과 개인이 하나라는 메세지를 CEO가 직접 전달함으로써 감성적인 공감대를 형성하고 더 나아가 기업의 목표 달성은 물론, 위기를 함께 극복하고자 하는 소통경영의 일환이다. 9월 15일에 실시한 런치미팅은 홍보팀, 마케팅팀, 신규파트의 직원들이 참여해 근황을 주고 받으며 식사를 시작했다. 이날 윤동한 회장은 “한국콜마에 손님이 방문하면 공장의 식당에 모시고 간다. 그 이유는 한국콜마의 모든 문화를 체험하고 듣고 보게 하기 위함이다. 그 만큼 정직하고 솔직한 모습으로 손님을 맞겠다는 의미이며 이것이 바로 한국콜마가 고객에게 전달하고자 하는 진심의 가치이다”라고 말했다. 또한 윤 회장은 밥(식량)과 관련된 신대륙 발견 역사와 감자, 옥수수, 쌀에 대한 흥미있는 유래와 자신의 어린 시절의 꿈을 털어 놓는 등, 경영 일선에서 접하기 어려웠던 인간 윤동한의 모습을 여지없이 보여주었다. 직원들 또한 집안 이야기와 개인의 심경을 허심탄회하게 이야기하는 등, 유쾌하고 진솔한 시간을 보냈다. 기업의 성과가 좋더라도 경영자와 사회구성원 전체가 하나된 공감대를 형성하고 있지 않다면 이것이 작은 구멍이 되어 결국에는 기업이 와해되는 커다란 원인이 될 수도 있다. 이에 한국콜마는 옛 선조의 지혜이자 한국의 아름다운 가족문화인 밥상머리 대화방식에 한국콜마의 경영철학인 유기농경영을 접목한 소통 프로그램을 통해 직원들과의 커뮤니케이션 활성화를 지속적으로 추진할 계획이다.

임세호 2009.09.29
정책

LG생명과학, 병의원전용 화장품시장 본격진출

LG생명과학은 자체 기술로 개발한 피부 트러블 개선 제품 '아토베롤TM(ATOverol TM)'을 발매하고 병의원 '코스메슈티컬' 시장에 본격 진출한다고 밝혔다. 코스메슈티컬은 화장품을 뜻하는 코스메틱(cosmetic)과 의약품을 의미하는 파마슈티컬(Pharmaceutical)의 합성어로, 의약품과 화장품을 합친 제품을 의미한다. 아토베롤은 병의원 전용 판매 제품으로 약물치료만으로 완치가 어려운 아토피성 피부염을 포함한 트러블성 피부 개선과 치유를 돕는 새로운 스킨케어 솔루션이다. LG생명과학은 아토베롤 조성물에 대해 특허출원중이다. 아토베롤의 주성분은 피부보습, 세포재생을 돕는 생체물질인 히알루론산(hyaluronic acid)과 강력한 항산화·항염증효과를 갖는 폴리페놀의 일종인 레스베라트롤(resveratrol)이다. 회사 측은 아토베롤에 인공향료, 합성방부제, 착색제를 사용하지 않아 트러블성 피부를 가진 환자와 민감성 피부를 가진 유소아에게도 사용이 적합하다고 설명했다. LG생명과학은 아토베롤의 임상시험 결과 가려움증, 홍반, 태선화(단단하고 거친 잔주름들이 커져서 더 뚜렷이 나타나는 피부병) 등을 감소시키는 것으로 나타났다고 밝혔다. 아토베롤은 3단계 피부관리 솔루션으로 구성됐다. 피부자극원 제거를 위한 아토베롤 듀얼퓨리파잉 워시(200ml), 피부진정을 돕는 아토베롤 수딩 에멀젼(200ml), 수분유지와 피부재생을 돕는 아토베롤 HA40크림(100ml) 등 3가지 제품으로 이뤄졌다. 여기에환부의 심한 가려움증을 경감시키는 효과가 뛰어난 아토베롤 이칭-케어 미스트(100ml)가 포함된다.

이종운 2009.09.29
정책

중앙대약대 동문 골프대회 88CC서 성료

중앙대학교 약학대학 동문회(회장 : 윤대봉)는 모교의 날 골프대회를 용인에 위치한 88CC에서 지난 28일 개최했다. 이날 대회는 총 20팀(80명) 이 참석한 가운데 성황을 이루었으며 친선도모와 함께 기량을 겨뤘다. 2009년도 골프대회 성적은 다음과 같다. ▲지부 : 1등 안양 (318점), 2등 성남 (341점), 3등 수원 (342점). ▲동기회 : 1등 26회(332점), 2등 20회 (339점), 3등 28회 (351점). ▲개인 : 메달리스트 조의환(78타), 공동2위 서경명, 손병로, 오대근 (79타), 롱게스트 동코스 : 이강옥(26회), 서코스 : 유영후(7회), 니어리스트 동코스 : 한봉길(27회), 서코스 : 최광식(16회) , 특별상 : 손동헌(1회) 명예교수, 김애경 (18회) 여동문 .

이종운 2009.09.29
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한방의 달 10월 ‘뮤지컬 허준’ 무대 오른다

한방의 달이자 문화의 달인 10월을 맞아 ‘창작 뮤지컬 허준’ 공연이 기획돼 무대에 오른다. 국제청소년연합(IYF)이 기획 주최하고 한의협과 문화체육관광부가 공동 후원하는 '창작 뮤지컬 허준’은 의성(醫聖)으로 추앙받는 허준 선생과 그의 스승 유의태의 일대기를 조명한 작품이다. 특히 지난 7월 허준 선생이 집필한 동의보감이 의서로서는 세계 최초로 유네스코 세계기록유산으로 등재된 후 기획됐다는 점에서 의미를 더하고 있다. 창작 뮤지컬 허준은 10월 7일 대구시민회관 공연을 시작으로 9일 창원성산아트홀, 11일 광주 청소년문화체육센터, 13일 IYF 대전센터, 15일 부산 KBS홀, 17일 서울 건국대 새천년관, 11월 1일 인천 IYF센터 등 전국 7대 주요도시 1500석 이상의 대공연장에서 공연된다. 특히 수익금 중 일부는 전 세계 25%의 질병을 안고 있는 아프리카 저개발 국가의 의료지원활동 기금으로 쓰여지게 된다. 이번공연의 극본 및 총연출은 한국 뮤지컬 역사의 불후의 명작으로 손꼽히고 있는 ‘명성황후’의 조연출 윤상훈씨가, 음악은 2008년 뮤지컬 어워드 작곡부문 대상을 수상한 허수현씨가 담당하며, 오디션과 면접을 통해 선발된 80여명의 배우와 스텝이 작업에 참여한다. IYF 극단 윤태현 홍보대외협력팀장은 “동의보감이 유네스코 세계기록유산으로 등재되었다는 소식은 제작팀으로 하여금 공연에 대한 확고한 믿음을 갖게 해주었다”며 “대한한의사협회의 전폭적인 지원에 감사드리며, 이번 작품이 전국 관객들에게 잊지 못할 감동과 즐거움을 줄 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. 김현수 한의협 회장은 “동의보감 유네스코 세계기록유산 등재와 10월 한방의 달을 맞아 허준 선생의 일대기를 다룬 창작 뮤지컬이 전국적으로 공연된다는 사실에 가슴이 벅차다”며 “국민들에게 훌륭한 작품을 보여드리고 또 충분한 의료혜택을 받지 못하고 있는 아프리카에 의료지원활동금을 지원할 수 있다는 좋은 취지에 기꺼이 후원에 나서게 됐다”고 밝혔다. 국제청소년연합(IYF)은 건전한 청소년 문화 창작과 차세대 글로벌리더 양성을 위해 2001년 5월 설립된 단체로 국내 14개 지부를 포함해 전 세계 80여 국가에 지부를 두고 있다. 올해로 8년째 대학생 해외봉사단을 파견하고 있으며, 선발된 630여명의 해외봉사단원들은 아프리카를 포함한 70여 국가에서 1년간 현지인들과 생활하며 문화의 벽을 뛰어넘는 민간교류 역할을 수행하고 있다.

이종운 2009.09.29
정책

노화 원인 제거 '항산화효소' 웹사이트 오픈

노화의 주요한 원인으로 알려진 활성산소와 이를 제거하는 항산화효소에 대한 전문 정보를 제공하는 ‘활성산소와 항산화효소SOD’ 웹사이트(www.SODinfo.kr)가 오픈됐다. 노화 및 활성산소에 대해 활발한 연구를 진행해 온 조세행 박사(연세중앙내과의원 원장)가 운영하는 전문 웹사이트는 활성산소와 항산화효소 SOD에 대한 설명을 통해 활성산소가 건강에 미치는 영향 및 항산화효소 SOD의 기능 등에 대한 정보를 제공한다. SOD 관련 논문과 내과전문의 Q&A를 통해 최근 주목을 끌고 있는 항산화효소에 대해 보다 깊이 있는 정보를 얻을 수 있다. 조세행 박사는 “퇴행성 질환의 대부분이 활성산소가 원인인 것으로 알려지면서 관련 정보를 원하는 사람들이 늘어나고 있지만, 아직까지 이에 대해 올바른 정보를 찾기는 힘들다”며 “웹사이트를 통해 활성산소와 활성산소에 효과적으로 대응할 수 있는 항산화효소 SOD에 대한 과학적이고 객관적인 정보를 제공하고자 한다”고 밝혔다. SOD는 체내에 지속적으로 작용하여 항산화 방어시스템을 강화하는 역할을 하는 강력한 항산화효소이다. 효소이기 때문에 경구 섭취할 경우 위산에 의해 파괴되어 효과를 보기 어려우나 현재 멜론에서 추출한 SOD를 글루텐으로 코팅하여 장까지 안전하게 도달, 흡수시키는 방법이 개발되었다. 활성산소는 살아가는데 필요한 에너지를 만들어내기 위한 대사과정에서 발생하는 부산물로, 기준치 이상으로 체내에 존재하게 될 경우 우리 몸의 세포, 조직, 기관 등을 공격하여 노화 및 질병의 원인이 된다. 활성산소의 공격으로부터 우리 몸을 보호하기 위해서는 무엇보다 체내 산화-항산화 균형을 유지하는 것이 중요하다.

이권구 2009.09.29
정책

인플루엔자 검사 키트 신종 진단 효과 '미 확인'

식약청은 시중에 유통되고 있는 인플루엔자 바이러스 ‘신속항원 검사키트(진단키트)’가 이번 신종인플루엔자 감염을 진단하는 키트로 남용되고 있어 올바른 사용을 당부했다. 식약청은 이미 허가된 진단키트가 기존의 계절 인플루엔자 자료만을 근거로 허가됐으며, 이번 신종 인플루엔자를 대상으로 한 시험자료가 제출되지 않아 신종 인플루엔자 진단에 대한 유효성(민감도 및 특이도)은 확인되지 않았다고 밝혔다. 현재 국내 유통되고 있는 진단키트는 총 6개 품목으로 이들 진단키트는 기존 인플루엔자에 대한 민감도와 특이도가 약 80~90% 내외이었으나, 신종 인플루엔자에 대한 민감도와 특이도는 시험 및 평가되지 않은 상태다. 다만 미국 질병관리통제본부(CDC)가 지난 8월 미국 내 기존 인플루엔자 신속 진단키트가 신종 인플루엔자에 대해 10~70%의 민감도를 보였으며, 진단결과 음성이 나오더라도 신종 인플루엔자의 감염을 배제할 수 없다고 발표한 바 있다. 식약청은 현재 유통되고 있는 인플루엔자 신속 진단키트가 신종인플루엔자 감염을 선택적으로 진단할 수 없으며, 신종 인플루엔자에 대해 유효성(민감도와 특이도)이 확인되지 않은 만큼 신속진단키트로의 한계를 인식한 올바른 사용이 필요하다고 설명했다. 인플루엔자 A/B 항원 검출용 신속 진단키트 유통 현황 품 명 회 사 명 구분 허가일자 바이오라인인플루엔자항원 (주)에스디 국내 제조 2005/03 나노사인 인플루엔자 A/B 항원 (주)바이오랜드 국내 제조 2007/03 바이오트레이서 인플루엔자에이앤비 (주)바이오포커스 국내 제조 2008/08 디렉티젠 이지 플루 에이 앤 비 (주)벡톤디킨슨코리아 수입 2006/10 바이넥스 나우 인플루엔자 에이엔비 (주)메듀나우 수입 2007/06 2008/05 수입 (주)아산제약 인플루-에이+비 레스피-스트립

임세호 2009.09.29
정책

'폐렴구균백신' 대상군 명확해야 효과 기대

식약청은 폐렴구균백신이 허가받지 않은 연령층에 대해서는 안전성과 유효성이 입증되지 않은 만큼 허가 받은 대상에 대해서만 접종을 권장한다고 밝혔다. 식약청은 최근 신종 인플루엔자의 유행으로 인해 2차 세균성 감염을 예방하기 위한 폐렴구균백신 접종 수요가 급증하고 해당 백신의 접종대상에 대한 문의가 증가함에 따라 폐렴구균백신의 사용에 대해 다음과 같이 권고했다. 허가 받지 않은 대상군에 대해 백신을 사용하는 경우 효과를 기대하기 어려우며, 접종 대상자에게 기대하지 않은 부작용이 발생할 우려가 있으므로 접종대상인지 여부를 면밀히 검토한 후 사용해야 한다. 성인 등을 대상으로 하는 백신의 경우에도 주로 침습성 폐렴구균감염의 고위험군에 해당하는 △65세 이상의 노인 △무비증, 비장기능장애, 겸상적혈구질환 △만성신장기능이상, 신증후군 △HIV 감염자 또는 다른 면역억제질환(홉킨스병, 림프종, 다발성골수종, 장기이식에 따른 면역억제자) △만성 심폐질환자(천식제외), 경화, 뇌척수액 누출, 당뇨병 △알콜중독, 흡연자 등에게 접종이 권장된다. 폐렴구균백신은 신종 인플루엔자 바이러스에 대한 직접적인 예방효과는 없는 만큼 신종 인플루엔자를 예방하기 위해서는 신종 인플루엔자 예방 백신 접종을 받아야 한다. 식약청은 현재 국내에서 허가돼 사용되고 있는 폐렴구균백신이 3개사 4개 품목으로 해당 품목별 허가사항에 따른 접종을 권고한다고 설명했다. 제조사명 제품명 허가사항 한국와이어스(주) 프리베나 및 프리베나 프리필드주 영아 및 9세 이하 어린이 사노피파스퇴르(주) 뉴모23 2세 이상의 어린이 및 청소년과 성인 한국MSD(주) 프로디악스-23

임세호 2009.09.29
정책

찾아가는 GMP 공짜 '컨설팅' 본격 가동

공짜, 그것도 업체가 찾아오는 것이 아닌 공장을 직접 찾아가는 시스템으로 운용되는 '찾아가는 GMP 컨설팅'이 본격 가동됐다. 특히 식약청이 야심에 차게 준비한 이번 아이템은 의약품 제조공장 신축 및 이전이 활발한 요즈음 그 어떤 서비스 보다 업체가 피부로 느낄 수 있는 실감나는 정책으로 여겨진다. 휴온스 제천공장을 시작으로 첫 테이프를 끊은 '찾아가는 GMP 컨설팅'은 현재 휴온스 외 크고 작은 여러 업체들이 신청을 문의하고 있는 상태로 GMP 지정을 비롯해 전반적인 행정처리에 있어 보다 빠르고 착오 없이 도달 할 수 있는 지름길이 될 것으로 예상된다. 더군다나 국내를 넘어 cGMP, EUGMP를 통해 해외선진시장으로 진출하고자 하는 업체에 있어 이번 컨설팅 아이템은 매우 유용하게 활용 될 수 있을 것으로 보인다. 식약청 의약품품질과 이승훈 과장은 "찾아가는 GMP는 컨설팅 비용 부분에서나 효과적인 부분에서 사설 컨설팅 기관하고는 또 다는 메리트가 있을 것"이라며 "궁극적으로 새 GMP에 부합될 수 있도록 지도와 교육이 목적인만큼 많은 제약사들이 부담 없이 식약청을 노크하길 바란다"고 밝혔다. 28일, 29일 양일간 진행되는 이번 컨설팅에서는 도면(동선)검토, 공조 및 수 처리시스템 검토를 비롯해 적격성평가, 공정밸리데이션, 각종 SOP검토, 세척ㆍ컴퓨터ㆍ시험법 밸리데이션 등을 리뷰하게 된다. 지난 6월 500여억 원을 들여 완비한 휴온스 제천공장은 식염수, 점안제등의 선진시장 진출을 위해 앰플 및 주사제 라인에 많은 시설과 비용을 투자했으며, 특히 앰플 충전에 있어 기존에 주로 사용하는 펌핑방식이 아닌 미국 FDA 기준에 부합하는 자동 CIP, SIP 시스템을 도입했다. 전재갑 부사장은 "펌핑방식은 사용 후 세척 시 펌프를 모두 분해한 후 세척을 해야 하는 불편함과 사람의 손이 거침에 따른 오염 및 오류의 가능성이 높아 미국 FDA에서는 CIP, SIP 시스템을 선호하고 있다" 며 "장비가 7억원이 넘을 정도로 고가이지만 초기 투자비용보다는 미래 지향적 방향성을 보고 투자했기 때문에 결과도 좋게 따라올 것으로 본다"고 말했다. 이어 "차별화되고 선진화된 주사제, 점안제 공정이 궁극적으로 미국, 유럽을 진출할 수 있는 초석이 될 것이 분명하다" 며 "좋은 시스템을 잘 활용해 선진 시장 수출의 새로운 역사를 쓰겠다"이라고 밝혔다. 또한 "올해 KGMP 인증을 받고 2011년에는 cGMP인증도 획득해 수탁에 있어서도 국내뿐만 아니라 다국적사의 생산기지로 더 큰 성장을 이룰 예정"이라며 "과감한 투자와 확실한 방향성만 있다면 국내 제약사들도 얼마든지 세계에서 이름을 알릴 수 있을 것이다. 휴온스가 먼저 앞서 갈 수 있도록 더 많은 노력을 하겠다"고 덧붙였다. 한편 ‘찾아가는 GMP 컨설팅’ 서비스는 GMP 조사관을 포함해 3개조, 조별 2명 이상으로 운영될 예정이며, 컨설팅 기간은 업체별 평균 1~2일로 업체에서 요청 시 현장방문을 병행한다.

임세호 2009.09.29

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