정책
'에버그린 전략' 방패 아닌 특허 깨는 "창" 가능
특허청은 최근 제약 분야에서 중요 화두로 대두되고 있는 에버그리닝 전략을 유형별로 분석한 2009년 정책 연구보고서 ‘제약분야의 에버그린 특허전략과 분쟁사례 연구’(주관연구기관: 한국보건산업진흥원)를 발간했다.
이 보고서는 아토바스타틴, 클로피도그렐, 암로디핀, 오메프라졸 등의 블록버스터 의약 10 종류에 대해 신약 개발 이후 출원된 각각의 에버그리닝 특허 유형 및 이들 특허와 관련된 분쟁 사례를 분석했다.
전 세계 판매 1위 의약품인 고지혈증 치료제 아토바스타틴의 물질특허가 국내에서 2007년에 만료됐으나 광학이성질체, 중간체 및 결정다형 관련 후속특허들에 의해 실제로 2016년까지 특허권이 연장되고 있다.
전 세계 2위 품목인 항혈전제 클로피도그렐도 2003년 물질특허만료 후 광학이성질체, 결정다형, 복합제 등의 후속특허들에 의해 2019년까지 존속된 것을 알 수 있다.
또한 이번 보고서는 에버그리닝 전략으로 등록된 특허들의 국내, 미국, 유럽, 일본 등 국가별·유형별 특허분쟁 사례를 수집·분석했고 이를 기반으로 국가별 특허성 판단 기준의 차이도 비교·분석했다.
이와 함께 각국의 제약분야 정책 동향, 예를 들어 우리나라의 식약청의 개량신약에 대한 새로운 허가기준 및 약가 관련 정책, 미국의 약가 지출을 감소시키기 위한 제네릭 활성화 정책, 유럽의 제약업체 불공정 담합 등에 대한 조사등이 포함됐다.
이 밖에도 호주의 특허-허가 연계 운용안, 캐나다에서의 지속적인 후속 특허의 사용에 대한 제한하는 사례, 인도의 에버그리닝 전략에 대한 심사기준 등의 정책을 검토함과 동시에 국내, 캐나다 및 미국의 시장동향, 관련특허 출원·소송 현황 및 업체별 승소율 등도 체계적으로 조사·분석돼 있다.
에버그리닝 전략은 통상 특허권자들이 물질특허 만료 후에도 관련된 개량특허를 통해 시장독점권을 계속 유지하기 위해 ‘방패’로 사용하는 것으로 인식돼 왔으나 제네릭 의약품 생산자도 신약개발과 물질특허에 대한 개량발명을 통해 신약개발자에 대항할 수 있는 ‘창’의 역할을 할 수 있다.
일례로 한미약품이 화이자 제약의 고혈압치료제인 암로디핀의 새로운 염 특허를 받아 연간 600억 이상의 매출을 달성한 것은 후발주자의 성공적인 에버그리닝 전략 활용 사례이다.
신약으로는 선플라주, 조인스 정, 스티렌 캡슐, 팩티브 정, 자이데나 정 등 10여 제품 정도를 개발한 우리기업들이 이 연구보고서를 통해 신약개발뿐 아니라 외국제약사의 에버그리닝 전략에 대항하여 개량신약을 출원하는 전략을 배울 수 있다.
특히 한미 FTA가 발효돼 의약품의 특허-허가 연계제도가 시행되면 외국 제약사의 에버그리닝 전략이 보다 활성화될 것으로 예상되고, 이와 관련된 분쟁도 더 많이 발생할 것으로 예상되는 상황에서 주요 분쟁사례 등에 대한 연구를 통해 특허분쟁에 대한 대응전략을 마련할 수 있을 것으로 기대된다.
에버그리닝 출원전략 조사대상 의약품
성분명
적응증
2007년
전세계 랭킹
2007년
전세계 판매액
(백만달러)
오리지널 의약품 발매사
아토바스타틴
고지혈증 치료제
1위
13,652
화이자
클로피도그렐
혈전 치료제
2위
8,079
비엠에스/
사노피-아벤티스
암로디핀
고혈압 치료제
30위
3,001
화이자
오메프라졸
위궤양
치료제
99위
1,143
아스트라제네카
에스오메프라졸
위궤양 치료제
6위
5,216
아스트라제네카
레보플록사신
항균제
34위
2,862
죤슨앤죤슨/
다이이치 산쿄/산텐
피나스테리드
탈모증 치료제
-
-
머크 앤드 컴퍼니
리세드로네이트
골다공증 치료제
60위
1,750
프록터앤갬블/
사노피-아벤티스/에이자이
실데나필
발기부전 치료제
58위
1,764
화이자
아지트로마이신
항생제
-
-
화이자
임세호
2009.10.08