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원료의약품 사전 GMP 평가 방안 논의

식약청은 내년 1월부터 새롭게 시행되는 원료의약품 품목별 사전 GMP평가 업무의 최종 운영방침 마련 등을 위해 제6차 의약품 밸리데이션 협의체 회의를 개최한다고 밝혔다. 원료의약품 사전 GMP 평가는 기존 원료의약품 품목 허가제와는 달리 품목 허가 전에 품목의 특성을 감안한 GMP 평가를 통해 원료의약품의 품질을 보증하는 제도. 회의는 13일 오후 2시 30분부터 5시 30분까지 한국제약협회 4층 회의실에서 △DMF 현장 제조소 평가기준과 원료의약품 △품목별 사전 GMP 평가표 단일화 방안 등에 업계 의견 수렴등에 대해 논의한다. 원료의약품 사전 GMP 평가는 기존 원료의약품 품목 허가제와는 달리 품목 허가 전에 품목의 특성을 감안한 GMP 평가를 통해 원료의약품의 품질을 보증하는 제도다. 현재 원료의약품 분야는 DMF 제도와 품목 허가(신고)제가 병행돼 운영되고 있으나, 내년부터는 DMF 대상 성분을 제외한 신규로 허가(신고)신청하는 주성분에 대하여도 각종 밸리데이션 자료를 구비하여 품목별 사전 GMP 평가를 받아야 한다. 특히 이번 회의에서는 DMF 현장제조소 평가기준을 최근 개정된 GMP 규정과 수준을 맞추고, 품목별 사전 GMP실태조사 평가표와 단일화하는 방안이 논의될 예정이다. 식약청은 이번 회의를 통하여 원료의약품 사전 GMP 평가표를 개정함에 있어 업계 애로사항을 충분히 반영하여 평가 업무를 수행할 것이라고 밝혔다.

임세호 2009.11.12
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신충웅 회장, 일반약 슈퍼판매 강경 투쟁

신충웅 관악구약사회장은 KDI 고영선 재정ㆍ사회개발연구부장에게 왜 일반인 약국의원 개설에 대한 공청회를 진행하는지 물으며, 일반약 슈퍼판매 저지를 위해 투쟁을 불태우겠다고 밝혔다. 신 회장은 지금 우리나라는 1년에 약사가 약 1,350명이 배출되고 있으며 앞으로도 6년제가돼 약사들이 사회에 배출되면 어떻게 이들에게 방향설정을 할 것이냐고 고 부장에게 따졌다. 보도자료를 통해 신충웅 회장은 “현재 추진하려고 하는 일반인 약국개설문제는 외국에서 시행하고 있다지만 우리나라는 모든 여건이 맞지도 않고 수많은 영세약국을 더욱 비참하게 만들고 약사들이 국민의 건강을 돌보는 마음가짐마저 짓밟는 상태로 만들고 있다”고 지적했다. 특히 “이로 인한 정책이 소매점에서 일반의약품 판매 허용까지 하려고 하니 실로 매우 위험한 발상”이라고 강조했다. 또한 약사들과 가족들의 생존권을 위협 받게 몰고 가는 이러한 행태에 대해 분노를 나타낼 수 밖에 없다며 이로 인해 약사들의 입지는 좁아지고 가진 자들에 의해서 대형마트, 슈퍼 등에서 약국이 개설, 약을 취급하게 된다면 우리 약사들은 비장한 각오로 맞서 대응할 것이라고 천명했다. 끝으로 신충웅 회장은 “병의원을 통해 의약품이 구입 복용됨에도 불구하고 날이 갈수록 의약품 의존도가 높아지는 상황에서 만약 일반인이 약국을 개설하게 된다면 약에 대한 국민의 의존도는 더욱 높아지게 되고 국민의 건강은 더욱 위협받게 된다” 며 투쟁의 의지를 밝혔다.

임세호 2009.11.12
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생활 밀착형 안경원 '렌즈맨' 연말 사은 행사

생활 밀착형 안경원 ‘렌즈맨’(대표 이건행)은 2009년 한 해를 마무리하며 그 동안 렌즈맨을 성원해준 고객들을 위한 사은 행사를 마련했다. 이번 연말 사은 행사에서는 다양한 국/내외 브랜드의 안경테 및 레이밴(Ray Ban) 선글라스를 최고 70%까지 할인된 가격으로 저렴하게 만나볼 수 있다. 이번 행사는 오는 12월 20일까지 전국 16개의 홈플러스, 이마트 및 롯데마트 내 렌즈맨 전 매장에서 진행된다. 에비에이터 선글라스로 유명한 선글라스 전문 브랜드 ‘레이벤’의 일부 제품은 70% 할인된 파격 가에 제공하고 있다. 최근 심플하면서도 개성 있는 스타일로 어느 룩에나 매치가 잘되어 남녀노소 누구에게나 사랑 받고 있는 레이밴 선글라스는 정가 20만원 대의 선글라스 제품을 6만 원대에서도 구입이 가능하다. 또한 빈티지 포인트, 라이프가드, 헬리오 X 등 유명 브랜드의 안경테도 최고 50% 할인된 가격으로 판매된다. 이번 이벤트를 기획한 렌즈맨 이건행 대표는 “소비와 지출이 많은 연말연시를 맞은 고객들에게 보다 풍성한 혜택과 보답의 의미를 전하고자 사은 행사를 마련했다”며 “국내는 물론 해외 수입 유명 브랜드의 안경테와 선글라스까지 저렴하게 구입할 수 있는 이번 기회를 통해 엣지있는 연말연시 모임의 패션 아이템으로 적극 활용되길 바란다”고 말했다. 2000년에 설립된 렌즈맨은 선진 해외의 기술을 도입하여 최신 검안, 조제 장비로 최상의 서비스를 제공하는 생활 밀착형 안경원이다. 렌즈맨은 주요 고객들이 가장 많이 접할 수 있는 대형 마트에 입점하여 편리하게 매장을 방문, 컨설팅을 제공 받을 수 있도록 했다. 2000년 9월 홈플러스 북수원점 입점을 첫 시작으로 현재 홈플러스 북수원점, 창원점, 인천간석점, 울산점, 동수원점, 대전점, 울산남구점, 둔산점, 마산점, 가오점, 서대전점 및 이마트 김포공항점, 천호점, 파주점, 명일점, 그리고 롯데마트 광주 수완점에 입점.

임세호 2009.11.12
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'황후연', 수기요법 테라피 개인 맞춤 케어 실시

웨딩 시즌을 맞아 가을 신부들이 바빠지기 시작했다. 결혼식을 앞두고 그동안 감춰왔던 피부와 몸매를 드러내야 하기 때문. 한 웨딩지 에디터에 따르면 예비 부부들은 보통 웨딩촬영을 앞두고 얼굴과 몸매 관리를 시작하는데, 선호하는 프로그램은 대개 드러나는 부분인 얼굴과 상체 관리가 가장 많다고 한다. 특히 요즘 선덕여왕과 명성왕후로 시작된 ‘황후’ 열풍에 힘입어 ‘미실’과 같은 매끄러운 도자기 피부와 몸매를 원하는 예비신부들이 늘면서 옛 궁중 여인들의 뷰티케어법에 대한 관심도 높아졌다. 강남구 청담동에 위치한 황실스파 ‘황후연’은 옛 황실에서 실시했던 수기요법 테라피를 선보이며 주목 받고 있다. 이 두 가지 케어법은 황후연만의 고급화된 수기요법으로 피부 겉과 속에 쌓여있는 독소를 배출해 주어 탄력 있고 매끈한 피부와 몸매를 만들어 준다. 특히 ‘황후 바디 슬리밍 케어’는 상반신과 하반신 중 집중적으로 관리를 받고 싶은 부분을 선택해 케어를 받을 수 있어 부분 비만이 있는 여성들에게 인기가 좋다. 황후연의 배은정 원장은 “최근 결혼을 앞둔 예비신부 혹은 단기간 내에 몸매를 가꿔야하는 분들의 문의가 늘었다” 며 “위 두 프로그램은 혈액 및 림프의 신진대사를 활성화시켜 신체의 밸런스를 맞춰주기 때문에 2주 정도만 체계적인 관리를 받아도 체중감량과 얼굴 교정에 탁월한 효과를 제공해 준다” 고 한다. 가격은 1회에 20만원. 한편 황후연은 평일 오후 1시부터 5시 사이에 방문하는 고객들에 한해 3만원 상당의 풋케어를 무료로 서비스 해 주는 데이타임 이벤트를 진행하고 있다. 더 자세한 황후연의 다양한 케어 프로그램들은 홈페이지(http://www.hwangwhoo.co.kr/)를 통해 확인할 수 있다.

임세호 2009.11.12
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녹십자 조류독감(H5N1) 백신 임상시험 승인

우리나라가 바이오주권을 확립하는 데 기여할 수 있는 임상시험이 승인됐다. 식약청은 녹십자가 개발 중인 조류독감(H5N1) 예방 백신(MG1109)에 대해 국내 최초로 임상시험을 승인했다고 밝혔다. 이번 백신은 녹십자가 질병관리본부의 용역을 받아 2007년부터 본격적으로 개발하기 시작, 그동안 독성, 효력 시험 등 다양한 동물시험을 거쳐 임상시험을 준비해 왔으며, 불활화된 전바이러스 항원에 면역증강제로 ‘알룸(alum)’ 사용된 백신이다. 임상시험은 1단계(1상)에서 별다른 이상반응이 없을 경우 2단계(2상)로 진행되는 형태로서 면역증강제를 사용한 제형과 사용하지 않은 제형의 두 가지 백신을 비교 시험할 예정이다. 고대 구로병원 등에서 17개월 동안 진행되는 임상시험의 피험자 수는 단계별로 각 각 건강한 성인 40명과 252명 이다. 식약청은 이번 백신이 조류독감의 대유행이 시작되는 전 단계에서 사용될 수 있도록 개발됐으며, 향후 조류독감의 대유행 시에는 실제 유행바이러스 예방백신을 만드는 모형으로 사용될 수 있어 우리나라가 스스로 질병에 대응할 수 있는 체계를 갖추는데 첫 걸음을 내딛었다는데 의미가 있다고 설명했다. 참고로 그동안 대유행을 대비하기 위한 독감 모형백신은 노바티스, 사노피 파스퇴르 등 다국적 백신업체 8개사가 개발하여 유럽 등에서 허가권을 보유하고 있다.

임세호 2009.11.12
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녹십자 신종플루 백신 영유아 추가 임상 돌입

신종인플루엔자 예방 백신의 영ㆍ유아 대상 추가 임상시험이 이달 중순부터 진행된다. 식약청은 녹십자의 신종인플루엔자 예방 백신(그린플루-에스)의 영ㆍ유아에 대한 추가 임상시험 계획을 11일 승인했다고 밝혔다. 이번 임상시험은 서울대학교 병원을 포함한 4개 병원에서 만 6개월 ~ 만 3세미만의 영ㆍ유아 63명을 목표로 수행될 예정이며, 영ㆍ유아가 모집되는 데로 순차적으로 임상시험을 진행, 임상시험 중에라도 유의미한 항체생성율이 나올 경우 최대한 신속하게 소아용 백신의 허가 여부를 결정할 계획이다. 식약청은 이번 추가 임상시험이 9월 21일부터 실시된 영ㆍ유아에 대한 임상시험에서 소아용량 1회 접종(7.5㎍/0.25ml)으로 국제기준에 만족할 만한 항체생성율 결과가 나오지 않음에 따라, 2회 접종 결과에서도 만족할 만한 항체생성율이 나타나지 않을 가능성을 대비하여 추가로 실시하는 임상이라고 설명했다. 참고로 현재 진행 중인 영ㆍ유아 임상시험에서 2회 접종 후에도 별다른 부작용이 나타나지 않았으며, 최근 미국의 국립알러지전염성질환 연구소가 주관한 신종인플루엔자백신의 임상시험 결과에서도 영ㆍ유아에게 성인용량(15㎍/0.5ml) 2회 접종 시 우려할만한 부작용이 보고되지 않았다. 식약청은 국내 임상시험과 미국 국립알러지전염성질환 임상시험 결과를 종합해 볼 때 만6개월~만3세미만의 영ㆍ유아에서 15㎍/0.5ml 용량으로 2회 접종해도 안전성ㆍ유효성 측면에 별다른 문제가 없다고 판단하여 추가 임상시험 승인을 결정했다. 또한 원활한 임상시험 진행을 통해 가급적 빠른 시일 내에 영ㆍ유아에 대한 안전성ㆍ유효성이 확립된 백신을 확보하는데 최선을 다할 것임을 밝혔다.

임세호 2009.11.12
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'크레스토' 제네릭 12월 수십개 쏟아진다

해로운 콜레스테롤을 감소시키고, 유익한 콜레스테롤을 증가시키는 효과를 지닌 지지저하제, '크레스토' 제네릭이 12월을 기점으로 쏟아질 것으로 보인다. 아스트라제네카의 고지혈증 치료제 '크레스토'(로수바스타틴)는 지난 10월 30일 재심사가 만료됨에 따라 50여 개 사가 제네릭 출시를 대기하고 있다. 특히 원발성 고콜레스테롤혈증, 복합형 고지혈증 등의 다양한 이상지혈증을 적응증으로 500억 규모의 시장을 형성하고 있는 크레스토는 해마다 성장세를 이어가고 있어, 국내 제약사들에게도 구미가 당기는 메뉴로 여겨지고 있다. 식약청에 따르면 재심사 만료 이후, 11월 1일부터 3일까지 GMP 현장실사 신청을 낸 업소는 모두 52개에 달한다. 크레스토 제네릭 허가를 준비하는 업소는 동아, 한미, 종근당, SK, 드림파마, 비씨월드 등 대형사부터 중소형까지 고루 분포돼 있다. 업계 한 관계자는 "로수바스타틴칼슘이 신세대 약물에다 치료에 우수성도 있어 회사들이 전략적으로 준비를 하고 있는 것 같다" 며 "퍼스트 제네릭에 등재되기 위해 제약사들이 또 한번 치열한 경쟁을 펼칠 것으로 보인다"고 밝혔다. 식약청 관계자는 "이렇게 한꺼번에 평가가 몰린 상황을 보면 스티렌 제네릭 허가 때와 비슷하다" 며 "기본적으로 식약청은 12월 안에 GMP 평가를 모두 마칠 예정"이라고 밝혔다. 실제 스티렌 제네릭은 아직 특허 문제로 출시는 되고 있지 못하지만 허가된 품목이 무려 54개에 이른다. 식약청과 업체들에 따르면 허가 신청은 단독으로 들어온 경우도 있고 2개 업체 씩 짝을 지어 컨소시엄 형태로 들어온 것도 있다. 이들 업소들은 기본적으로 모든 업소가 3개 제조단위에 대한 배치레코드가 있어야 하고 현장 실사는 제조소에 대해서만 해당된다. 통상적으로 GMP 평가기간은 120일 내외지만 요즘 기간이 대폭 단축된 점을 감안하면, 업계가 제출한 안유, 기시, 생동등의 평가가 모두 적합을 인정받고 GMP 평가까지 오케이 된다면 12월 안에 수십 개의 크레스토 제네릭이 쏟아지게 된다. 업계 관계자는 "많은 업소들이 생동, 안유, 기시법 등의 자료 검토가 끝난 것으로 안다. 하지만 결과 보고서를 받을 곳은 많지 않다" 며 "크레스토 제네릭도 울트라셋처럼 수십 개의 퍼스트 제네닉이 나올 것으로 전망된다"고 말했다. 한편 로수바스타틴칼슘은 올 상반기 국내 제약사들이 제네릭 생산을 위해 가장 많이 생동을 신청한 품목이기도 했다.

임세호 2009.11.12
정책

리펀드제 첫 사례 "내년 3월 약가 차액 반환"

지난 10일 리펀드제도의 첫 적용 사례로 공단과 협상을 타결한 삼오제약 희귀질환치료제 '나글라자임주'와 '마이오자임주'의 약가 반환 시기가 내년 3월경이 될 것으로 보인다. 리펀드제도는 필수의약품 등 공급자가 공급독점력을 갖는 의약품의 약가 협상 시 업체가 원하는 약가와 공단이 원하는 약가와의 차액을 환수하는 협상 방법이다. 이에 따라 협상 타결 이후 제약사의 약가 반환 주기 등 향후 진행 과정에 관심이 모아졌다. 11일 건보공단과 제약업계에 따르면 해당 제약사는 고시 이후 3개월간의 청구액에 대한 부분의 약가 차액을 반환해야 한다. 즉 이번 사례에 대한 고시가 내달 1일자로 나올 가능성이 높은 점에서 내년 2월까지의 청구액에서 업체 희망가와 공단 제시가와의 차액을 3월부터 삼오제약이 반환해야 한다는 것. 또한 시범사업은 지난 8월부터 시작돼 내년 7월까지 진행되지만 규정 상 협상 타결 이후 1년동안은 제도를 유지하게 된다. 이와 관련 현재 건보공단은 이 같은 내용이 포함된 리펀드제도의 구체적인 지침을 조만간 확정할 계획인 것으로 알려졌다. 이번에 협상에 타결된 뮤코다당증 치료제 '나글라자임주'는 지난 1월 병당 161만4,000원에 등재됐고 폼페병 치료제 '마이오자임주'는 지난 5월 70만5,000원에 등재된 바 있다. 그러나 이들 의약품은 현재 수입가격 등의 문제로 정상공급이 어려운 상태로 알려지면서 리펀드제도를 받아들인 것으로 전해졌다. 아울러 건보공단은 지난 국정감사를 통해 '제약사 독점권 문제, 약가 투명성 저해, 희귀난치성 환자 본인부담 증액' 등 리펀드제도에 대한 의원들의 우려의 목소리가 높았던 점에 대해 대책 마련에 힘을 쏟겠다는 입장을 전했다. 건보공단 관계자는 "해당 약제가 제약사에서 도매상을 거쳐 공급되는 부분에 대한 모니터링을 강화해 비급여나 다른 재원에 의한 부분을 강력히 관리하도록 해 희귀난치성 환자의 본인부담이 과다 증액돼 손해보는 일이 없도록 하겠다"고 밝혔다.

이호영 2009.11.12
정책

경기도약 "전문자격사 선진화 즉각 철회해야"

경기도약사회(회장 박기배)가 전문자격사 선진화 논의를 즉각 철회해야 한다고 강력히 주장했다. 도약사회는 11일 성명서를 통해 "선진화 논의를 주도하고 있는 기획재정부는 고부가가치 서비스산업의 규제완화, 전문자격사시장의 본격적인 개방에 능동적 대처란 허울뿐인 명분을 내세우며 국민들을 현혹시키고 있다"고 비판했다. 도약사회는 이어 "정부가 약사회 등 전문직 협회와 보건 의료시민단체의 경고를 무시하고 선진화 방안 공청회 등 논의단계를 거쳐 구체적 로드맵으로 진행시킨다면 우리는 이를 약사면허 부정과 약국 말살정책으로 규정하고 이의 저지를 위한 생존권 투쟁에 나설 수 밖에 없음을 명확히 하고자 한다"고 전했다. 또한 도약사회는 "정부가 추진중인 일반인의 의료기관 및 약국 개설허용 등을 주요 골자로 하는 정부의 '서비스산업 선진화 제도 개선방안'은 국가 보건의료제도의 공공성과 윤리성, 전문성을 도외시한 시장 만능주의적 보건의료 상업화 정책"이라며 "보건의료제도와 건강보험제도의 파행과 왜곡을 심화시켜 국민보건 향상에 결코 도움이 되지 않는 정책"이라고 강조했다. 도약사회는 "선진화 방안이 시행되게 된다면 얼마 지나지 않아 (대)기업의 문어발식 약국흡수와 가격난매로 폐업하는 개인약국들이 속출하고 약사들은 대자본에 종속된 거대약국의 근무자로 전락할 수 밖에 없을 것이며 약사회 또한 그 존립근거가 사라지게 될 것"이라고 경고했다. 이와 함께 도약사회는 회원과 선거 출마 후보들에게 12일 '전문자격사 선진화 방안 공청회'가 열리는 서울 교육문화회관에 모여 약사들의 단호하고 결의에 찬 모습을 천명해야 한다고 호소했다. 아울러 도약사회는 "의사협회 등 전문직 협회간 전문자격사 선진화 방안 저지를 위한 연대 결성을 공식 제안하며 적극 대응해 줄 것을 전문직 협회에 요청한다"고 밝혔다.

이호영 2009.11.12
정책

아이니츠, 바이오시밀러 사업 중동 진출 준비

아이니츠가 병원경영지원사업(MSO)을 벌이는 관계사 ‘엠디에스지’와 공동으로 바이오시밀러 개발을 진행하는 ‘바이오큐어팜’을 활용, 중동 진출을 준비하고 있다. 아이니츠는 UAE 아브다비 왕가 투자기업 엠파이어스(Empires) LLC의 바이오의약품 및 의료서비스 사업 진출을 돕고, 자사의 바이오시밀러 생산라인 구축과 유통 및 의료서비스 확대를 위한 제휴를 맺었다고, 11일 밝혔다. 이번 제휴를 통해 아이니츠는 바이오의약품 원료 및 관련 기술과 관계사 ㈜엠디에스지의 항노화 클리닉 ‘디에이지(deAG)’의 노화방지 시스템 및 줄기세포 상품의 독점 공급권을 확보하게 됐으며, 엠파이어스 LLC는 UAE와 중동지역에 바이오시밀러 생산과 유통 및 노화방지 클리닉 사업을 진행할 수 있는 기반을 확보하게 됐다. 이와 관련 양사는 바이오의약품 원료 및 줄기세포 공급, 관련 기술 제공, 연구원 교육은 아이니츠가 맡고 생산시설 구축과 생산, 국가 승인 및 등록절차는 엠파이어스 LLC가 책임지도록 협의했다. 아이니츠 조은진 대표는 “이번 제휴는 엠디에스지 투자와 바이오큐어팜과 공동연구 시부터 준비해왔던 사업이다”며 “바이오의약품과 의료사업의 성장성이 높은 중동지역에 진출할 기반을 마련한 만큼 관련 회사들과 협력해 내년부터는 본격적인 사업을 진행 할 예정이다”고 말했다. 한편 이번 제휴의 아이템은 EPO(적혈구생성촉진인자), G-CSF(조혈촉진인자), interferon-β(항바이러스단백질), Human Growth Hormone(성장호르몬), TNF-α McAb(종양괴사인자), Antihemophilc Factor(항혈우병인자), Stem Cell(줄기세포), Anti-aging system(노화방지시스템) 등이 있다.

임세호 2009.11.11
정책

김현태 "일반인 약국개설 저지에 힘 모을 때"

김현태 경기도약사회장 후보는 11일 '일반인의 약국개설 허용'을 골자로 하고 있는 '전문자격사 선진화 방안'에 대해 반대 입장을 분명히 전했다. 이날 김 후보는 오는 12일 공청회 및 12월 확정을 준비하고 있는 전문자격사 선진화 방안 해결의 일환으로 '의약단체 및 7개 전문자격사 그룹의 공동대처를 위한 범전문직 연대' 준비를 경기도약사회에 요구했다. 김 후보는 "약사의 생존권이 걸린 이번 사안의 심각성은 재차 강조해도 모자라다"며 "비록 지금이 선거시기이지만 이 문제만큼은 모든 후보가 단합하여 저지해야 할 문제"라고 약사회 단합의 중요성을 강조했다. 또한 김 후보는 "12일 공청회는 많은 약사들이 참여하여 반대의사를 확실하고 의지를 강력하게 보여줘야 한다"고 말하며 "전 약사의 힘을 결집할 때"라고 강력히 호소했다. 김 후보 선대본부는 공청회가 열리는 12일 오후, 공청회 장소인 교육회관에서 반대시위에 참여하기로 했다.

이호영 2009.11.11
정책

"전문직 선진화, 일자리 창출·성장률 고려한 것"

현오석 한국개발연구원(KDI) 원장이 전문자격사 시장 선진화는 소비자를 보호하고 나아가 서비스 품질을 높이는데 있다고 강조했다. 현 원장은 11일 진행된 전문자격사 시장 선진화를 위한 공청회 인사말을 통해 "국내 서비스 산업은 경쟁력을 스스로 키워나갈 수 있는 충분한 여건이 마련되어 있지 않다"면서 "이는 경쟁력을 스스로 키울만한 인센티브가 충분하지 않기 때문"이라고 전했다. 대표적으로 경쟁력이 충분하지 못하다고 판단되는 분야가 전문자격사 분야이며, 이는 정부가 오랫동안 면허제도를 유지하면서 많은 규제를 도입해 왔기 때문이라고 덧붙였다. 따라서 소비자를 보호하고, 서비스 품질을 높이기 위해서는 '과연 많은 규제들이 누구를 위한 것인지 묻지 않을 수 없다'면서 선진화 방안의 필요성을 역설했다. 또, 허경욱 기획재정부 차관(사진)은 인사말에서 "일자리 창출과 잠재 성장률 하락 등을 고려할 때 서비스산업에 대한 인식을 새롭게 해야 한다"고 강조했다. 허 차관은 서비스 선진화는 일자리를 만드는 것이 시급하는 것과 잠재 성장률 하락, 국제적 경쟁환경에 대응하기 위해 필요하다고 덧붙였다. 더불어 오늘 논의를 진행하는데 있어 단순히 이해 당사자 입장에서 사안을 보지 말고, 소비자 입장과 국민 전체 입장에서 바라보고, 5~10년 뒤를 바라보는 장기적 시각과 선진국의 시각에서 사안을 살펴 줄 것을 당부했다.

임채규 2009.11.11
정책

sureGMP 'GMP Update' 가을호 발간

sureGMP(대표 오종화)가 발행하는 “GMP Update & Technology Follow-up” 가 우리나라 GMP현장의 사랑을 받는 GMP전문 학술 및 학습잡지로 자리매김하고 있는 가운데 가을호가 나온다. 이번 호에는 새로운 GMP관련 규정으로 일본의 무균조작법에 의한 무균의약품의 제조에 관한 지침(일본)을 소개하고 있다. 또한 “신약개발과 FDA GMP사찰”, “연간제품품질평가” 등 법규관련 기사가 보이며 근래 세포치료제가 Bio업계가 선호 하는 제제로 떠오르는 가운데 우리나라 “세포치료제”를 조망하는 기사도 읽을만하다. 그 외에 기술관련 기사로는 “Calibration Risk Management”, “Filter Dryer의 최신 동향과 응용”, 클린룸 모니터링: 검체채취방법과 시스템구축이 눈에 띈다. 또한 “PLC의 이해와 밸리데이션”, “동결건조기의 URS 작성”, “GMP Hot Issue 15 Topics” 등은 지난 호에 이어 연재된다. 새로운 칼럼기사로 “소독과 멸균”, “Double Tube-sheet Heat Exchanger” 등 독자에게 조금이라도 더 많은 정보를 제공하려는 sureGMP의 노력이 엿보인다. 아울러 이번 호에도 어김없이 시험문제와 해설이 게재, 이번호에는 특히 독일의 전문 Trainer인 Dr. Ingrid Walther가 출제한 내용으로 EU GMP의 이해를 돕는 문제들로 구성됐다. 한편 잡지는 이 달 말까지 sureGMP 홈페이지에서 신청하면 무료로 받아볼 수 있으며 지난 호는 sureGMP홈페이지에서 무료로 다운 받을 수 있다.

임세호 2009.11.11
정책

식ㆍ의약품 등 보건 분야 정책방향 모색

식약청은 신종인플루엔자 예방 백신 등 보건 분야 현안업무를 논의하고, 2010년 정책수립 방향을 모색하기 위해 ‘2009년 전국 시ㆍ도 보건환경연구원장 회의’를 13일 전라북도 부안에서 개최한다고 밝혔다. 회의에는 식품의약품안전청, 질병관리본부, 전국 16개 시·도보건환경연구원장 등 100여명이 참가,질병관리본부 전염병예방선터 전병율 센터장의 ‘신종인플루엔자확산방지 대책‘, 식약청 채갑용 과장의 ‘우수식품위생검사기관 도입 기반 연구' 등 3건의 현안과제 발표가 예정돼 있다. 또한 각 시ㆍ도 보건환경연구원의 건의사항 및 식약청과 질병관리본부의 업무 협조 사항 등에 대한 논의 등이 진행된다. 식약청은 이번 회의에서 식ㆍ의약품 분야 시험검사 및 관련 현안사항에 대한 심도 있는 논의를 통해 효율적인 대안을 마련, 이를 식ㆍ의약품 등 안전관리 정책에 적극 반영할 예정이라고 밝혔다. 아울러 식약청, 질병관리본부 및 시ㆍ도 보건환경연구원이 업무 협력 강화를 통해 국민보건 향상을 위해 보다 발전적으로 기여할 수 있도록 적극 노력하겠다고 덧붙였다.

임세호 2009.11.11
정책

OECD 내분비계장애물질 시험법 가이드라인 발간

식품의약품안전평가원은 OECD 회원국에서 추진중인 내분비계장애물질 검색시험법 중 ‘성선비대반응시험법의 가이드라인’을 한국어판으로 발간했다고 밝혔다. 성선비대반응시험법은 수컷 설치류를 활용, 남성호르몬 활성을 검색하는 시험법. 가이드라인의 주요내용은 △시험법이 만들어진 과정과 장점 △시험의 원리, 방법, 관찰내용 △결과의 고찰 등이 포함돼 있다. 안전평가원은 이번 번역본 발간으로 그 동안 수행해 온 내분비계장애물질 검색시험법 분야의 국가 경쟁력을 높이고, 국내 관련 기술의 선진화에도 크게 기여할 수 있을 것이라고 설명했다. 한편 식약청에서도 1999년도부터 OECD와 국제공동연구를 수행하고 OECD 검색시험법의 국내 기술보급을 위해 매년 워크숍을 개최해 왔으며, OECD 국가들에서 우리나라의 시험방법을 참고하도록 소개하고 있을 정도로 큰 성과를 거두고 있다.

임세호 2009.11.11
정책

중외,예비대학생 대상 'S라인 몸매 만들기' 이벤트

중외제약(대표 이경하)은 수능시험이 끝난 예비대학생들을 대상으로 '간편하게 마시고 S라인 몸매만들기' 이벤트를 실시한다. 중외제약은 이번 이벤트를 통해 대학 입학을 앞두고 몸매관리를 시작해야 하는 예비대학생들에게 간편하면서도 건강한 다이어트 제품인 '중외슬림나이트CLA'의 체험기회를 제공할 계획이다. 참여를 원하는 수험생들은 이달 말까지 홈페이지(www.cwellday.com)에 '대학교에 들어가기 전 반드시 다이어트를 해야만 하는 사연'을 등록하면 된다. 중외제약은 이 중 500명을 선정해 신개념 다이어트 건강기능식품 '중외슬림나이트CLA'를 제공하며, 당첨자는 다음달 1일 홈페이지를 통해 발표된다. '중외슬림나이트CLA'는 불포화 지방산의 일종인 CLA(Conjugated Linoleic Acid)를 주성분으로 하는 개별인정형 건강기능식품으로 몸 속 지방세포의 파괴를 유도해 체지방을 분해해주는 제품이다. 하루 2~3회 복용해야 했던 캡슐제제와 달리 취침 전 1회 섭취만으로 간편하게 체중을 관리할 수 있는 것이 특징이다. '중외슬림나이트CLA'는 약국, 드럭스토어(올리브영, 왓슨스, W-스토어), 온라인쇼핑몰 등에서 구입할 수 있다. 가격은 원데이 1개월분(28병) 7만원, 프로 1주일분(7병) 1만 6천원, 이지 5일분(5병) 1만 2천원. / 문의 1588-2675

이권구 2009.11.11

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