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정책
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정책대화제약 김수지 명예회장 복지부장관상대화제약 김수지 명예회장은 지난 18일 제23회 약의 날 행사에서“보건복지가족부장관상”을 수상했다. 대화제약 관계자는 김수지 명예회장이 40여년 동안 제약업계에 종사하면서, 해외 수출에 기여하고, 탁월한 기술 개발을 실현, 국민의 보건향상에 이바지 했다고 밝혔다. 또한 사회 봉사 활동에도 활발한 참여를 통해 헌신적인 봉사정신으로 국가 약무행정에 적극 협조한 공로가 인정, 보건복지가족부장관상 수상자로 선정됐다고 덧붙였다.임세호 2009.11.19
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정책해태제과 '자유시간' 세균 득실 "회수 조치"식약청은 세균수가 기준보다 초과 검출된 해태제과식품(천안2공장)의 초콜릿가공품인 ‘자유시간’ 제품 중 유통기한이 ‘10년 10월 7일까지인 제품을 회수한다고 밝혔다. 이번 회수 조치는 인천광역시가 유통 중인 해당 제품을 검사한 결과, 세균수가 1g당 21,000마리가 검출(기준 : 10,000/g이하), 회수 조치한 것이다. 식약청은 세균 오염 원인을 조사 중에 있으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 섭취하지 말고 즉시 구입처나 제조사로 연락, 반품해 줄 것을 당부했다.임세호 2009.11.19
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정책국가검정센터장에 홍성화 연구관 임명식품의약품안전평가원 국가검정센터장에 홍성화 보건연구관이 임명되고, 식품의약품안전평가원 국가검정센터 혈액제제검정팀장에는 반상자 보건연구관이 자리했다. 식약청은 19일 이 같은 연구직 과장급 공무원 인사발령을 단행했다.임세호 2009.11.19
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정책부작용피해 구제 제도 올해는 꽃 피나약사법으로 법제화 돼 있긴 하지만 실효성은 전무한 의약품 피해 구제 사업이 올해 안에는 구체적이고 체계적으로 정립될지 관심이 모아지고 있다. 특히 식약청은 18일 약의 날 행사에서 의약품안전정책 세미나를 통해 올 연말까지 부작용 피해구제 사업이 가시화 될 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다. 채규한 식약청 의약품정책과 사무관은 이날 곽정숙 의원이 대표 발의한 부작용 피해구제 사업이 올 연말까지는 가시화 될 수 있도록 의료계, 약계, 제약단체 등의 합의 과정을 이끌어 내야 할 것"이라고 말했다. 현행 약사법 제86조에는 '의약품 제조업자 및 수입업자(제약회사)'가 의약품 부작용 피해 구제에 관한 사업을 수행하고 그에 대한 비용을 부담하도록돼 있다. 하지만 실제 의약품 부작용 피해 구제 사업은 그저 규정 속에만 존재하고 현실에서는 전혀 진행되고 있지 않다. 이에 민주당 곽정숙 의원은 지난 10월 9일 의약품부작용 피해구제사업비용 부담금의 부과ㆍ징수에 관한 구체적인 기준을 마련, 개정안을 발의했다. 개정안에 따르면 의약품의 안전성 및 부작용 등에 관한 정보의 수집ㆍ관리 등의 업무를 효율적이고 체계적으로 수행하기 위하여 한국의약품부작용 관리센터를 설립한다. 또한 의약품 등에 의한 부작용피해를 최소화하고 예방하기 위해 한국의약품부작용 관리센터가 의약품부작용 위험성에 관한 정보 공개 및 교육․홍보 사업을 수행할 수 있도록 했다. 아울러 한국의약품부작용 관리센터 내에 의약품 피해 구제에 관한 사항을 심의ㆍ의결하기 위해 의약품부작용 심의위원회를 설치하고 한국의약품부작용 관리센터는 국가기관ㆍ지방자치단체 및 공공기관 등에 의약품 등의 안정성 및 부작용에 관한 각종 정보의 제공을 요청할 수 있도록 규정했다. 그러나 이 같은 규정보다 더 중요한 것은 지금 까지 전무했던 의약품 부작용 피해가 이번에는 구체적이고 체계적인 근거를 바탕으로 구제의 길이 열릴 수 있느냐 일 것이다. 실제 지난해 공중파 방송을 타면서 널리 알려진 스티븐스존슨 증후군은 의약품 부작용 피해구제 사업의 필요성을 절실하게 일깨워 줬다. 그럼에도 의약품부작용 피해구제 사업은 아직까지 아무런 기능도 역할도 하지 못하고 있다. 특히 스티븐슨 존슨 증후군처럼 의사나 약사에게 책임을 묻기 어렵고, 일반의약품에서도 발생이 가능한 부작용 등은 의약품피해구제기금 제도를 통해 개인이 아닌 사회적 문제로 해결책을 마련하는 것이 효과적이다. 가까운 일본 같은 경우는 관련 법을 1980년에 제정, 2005년까지 7천여건의 구제급부 신청이 있었고, 5,826건의 지급결정이 있었다. 수십년 동안 잠자고 있는 의약품 부작용 피해구제 제도가 이번에는 곽정숙 의원의 구체적 법적 근거 마련과, 식약청을 주축으로 의약사, 업계가 공감대를 갖고 실효성 있는 법으로 거듭날 수 있을지 좀 더 관심을 갖고 지켜봐야 할 것이다.임세호 2009.11.19
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정책'재밸리데이션' 업체별 특성 맞게 자율적 실시비무균제제 5년, 무균제제의 경우는 3년마다 재밸리데이션 해야 하는 현행 규정이 삭제, 업체의 자율에 맡겨진다. 식약청은 원활한 생산 활동 독려를 위해 재밸리데이션에 대한 사항을 제약업체 형편에 따라 자율적으로 실시하도록 의약품 등 밸리데이션 실시에 관한 규정 일부 개정 고시(안)을 행정 예고 했다. 현행 제도에 따르면 제조공정의 특성화 제품 품질에 영향을 미치는지를 확인하기 위해 밸리데이션 실시 후 무균제제의 경우 3년, 비무균제제의 경우 5년이 경과하면 미리 계획된 일정에 따라 예측적 또는 동시적 밸리데이션을 실시해야 한다. 다만 기계, 설비 등에 대한 적경성평가를 정기적으로 실시한 경우에는 회고적 밸리데이션을 실시할 수 있다. 하지만 개정되는 고시에는 이미 밸리데이션이 완료된 제조공정 또는 구조ㆍ설비 등에 대해 공정이 계속적으로 유효한지에 대해 제 10조의 계획에 따라 정기적으로 밸리데이션을 실시해야 한다라고 명시됐다. 결과적으로 앞으로 정기적 밸리데이션 실시 주기는 업체별, 품목별 특성에 맞게 자율적으로 정하고, 수행하면 된다는 것. 식약청 관계자는 "재밸리데이션 제도는 국제적으로도 정기적 주기가 정해져 있지는 않다" 며 "업체의 자율 범위가 넓어지는 만큼 책임에 대한 범위도 넓어지길 바란다"고 말했다. 한편 식약청은 '의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정' 일부 개정 고시안에 대해 의견이 있으면 식약청 의약품품질과로 제출해 달라고 밝혔다.임세호 2009.11.19
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정책"카드수수료 조정" VS "카운터 척결 우선"경기도약사회장 선거에 출마한 김현태(기호 1번), 김순례(기호 2번) 후보가 정책토론회를 통해 자신들이 내세운 공약을 알리는 데 열을 올렸다. 다만 정책에 대한 질의응답만 반복하는 시스템으로 인해 토론이 빠진 토론회가 진행된 점은 아쉬움으로 남았다. 18일 경기도약사회 선거관리위원회가 의정부약사회관에서 제29대 경기도약사회장 후보자 정책발표 및 토론회를 개최하고 후보 정책 검증의 기회를 가졌다. 이날 정책발표 및 토론회에는 각 후보 측 선대본부 및 한수이북 지역 약사회장과 회원 등 60여 명이 참석해 후보자들이 내세우고 있는 공약에 대한 질문을 던졌다. 경기도약사회 김홍 선거관리위원장을 비롯해 권덕희 선관위원, 박일혁 선관위원, 포천시약 김명수 회장, 남양주시약 김재농 회장, 양주시약 김문호 회장, 의정부시약 이병성 회장, 파주시약 조선남 회장, 구리시약 최용철 회장, 고양시약 함삼균 회장 등이 참석해 자리를 빛냈다. 진행방식은 각 후보들의 정책발표에 이어 각 후보 측에서 미리 선정한 3명씩의 질의자가 후보와 질의응답하는 방식으로 진행됐다. '전문자격사 선진화 방안 저지' 한 목소리 먼저 두 후보는 정책발표 시간을 통해 전문자격사 선진화 방안을 저지하겠다고 한 목소리를 냈다. 김현태 후보는 "보건의료제도의 의약분업에 기반한 다양한 문제들을 어찌 경제적 관점에서만 문제를 찾으려 하는지 이해가 안 된다"며 "약국 재고약, 처방약 미비치, 약화사고 등의 문제를 일반인 약국개설로 해결할 수 있다고 어찌 강변할 수 있는가"라고 비판했다. 김 후보는 "공청회 저지는 승리가 아니라 약권사수 투쟁의 출발점에 불과하다"며 "우리들은 작은 차이를 극복하고 일치단결해야 한다"고 당부했다. 김순례 후보도 "일반인 약국개설 실시라는 선거를 틈탄 폭탄적인 행사가 오고 있다"며 "공청회를 막아내면서 너무나 비통하고 참담했다"고 털어놨다. 이어 김 후보는 "약사사회의 최대 위기 상황에서 위기를 해쳐나갈 원동력은 약사회에 대한 회원들의 참여와 관심이다"라고 강조했다. "면대척결 정책 지속적 진행" 정책발표에 이어 토론회는 각 후보 측에서 선정된 3명의 약사가 상대방 후보에게 질의을 던지는 형식으로 진행됐다. 김순례 후보 측에서는 황종인(성남), 김범석(성남), 현광숙(오산) 약사가 김현태 약사에게 각각 ▲ 카드수수료 정책 ▲ 면대척결 정책 ▲ 상근회장 정책에 대해 질의했다. 김현태 후보는 먼저 카드수수료 인하의 방법론에 대해 "카드수수료에 대한 논문을 작성하면서 경기도약사회와 협약을 맺은 팜페이사에서 결제내용을 제공받아본 결과 카드회사들이 영세사업자에 대해 지속적으로 카드수수료를 인하하고 있었다"며 "그러나 그것만으로는 해결할 수 없다"고 강조했다. 이어 "현재 카드결제 1만원 이하 거부하거나 부가가치세 감면 혜택에 대한 법안이 국회에 상정되어 기대하고 있다"며 "카드수수료를 선진국처럼 동일화 시킬 수 있도록 노력하겠다"고 덧붙였다. 김현태 후보는 면대척결TF팀의 활동의 성과와 실효성이 무의미 하다는 질문에 대해 "면대척결TF팀장으로 책임감 있게 열심히 하며 57개 약국 중 25개 약국을 정리했다"며 "물론 정리한 약국이 다시 면대약국으로 돌아갔는지에 대해서는 조사를 해봐야 알겠지만 면대척결 정책을 지속적으로 이뤄지도록 하겠다"고 말했다. 또한 상근약사로 근무하면 급변하는 약국 상황의 현장감을 유지할 수 없을 것이라는 우려 섞인 질문에는 "30여 년간 약국을 운영해오면서 현장의 모습을 대부분 잘 알고 있다"며 "혹여 회원들이 그 부분이 우려스럽다면 자주 회원 약국을 방문하고 상근회장으로 해야 할 일을 열심히 하면서 부족한 부분은 메우기 위해 노력하겠다"고 답했다. "제2지부 인건비, 직원 등 지원" 김현태 후보 측에서는 박성진(수원), 김춘규(고양), 최용철(구리) 약사가 김순례 후보에게 각각 ▲ 난매행위 근절방안 ▲ 고문변호사제 운영 ▲ 경기 북부지역에 대한 회무방안에 대해 질의했다. 김순례 후보는 난매행위 근절방안에 대해 "난매의 근원은 전문카운터"라며 "난매를 척결하는 부분에는 카운터 척결을 우선시 하는 사업을 하겠다"고 강조했다. 이와 함께 김 후보는 "필요하다면 검찰, 경찰청, 경기도 등과 같이 협력체계를 구축하겠지만 우선 약사들의 정신적인 성숙이 필요하다"고 당부했다. 김순례 후보는 공약 사항인 약사사고처리위원회 신설에 따른 고문변호사제 운영에 대한 경비부분을 무상으로 처리하겠다고 전했다. 또한 도약사회 제2지부가 위치한 한수이북에 대한 예산과 직원을 지원해달라는 질의에는 "인건비, 직원을 다 제공하겠다"며 "도약사회장이 되어서 살림의 내역을 안다면 안배하겠다"고 말했다. 이에 김 회장은 "의정부시약사회에 걸려있는 제2지부 현판이 먼지로 털털 묵히는 모습을 방관하지 않겠다"며 한수이북 지역에 대한 지원을 약속했다. 이밖에 현장 추가 질의에서는 조제보조원제와 약사들의 건강증진 정책에 대한 대안마련을 요구했다. 다만 열띤 질의응답이 진행됐지만 오후 9시 30분이라는 늦은 시간에 시작한 토론회는 시간 부족을 드러내며 서둘러 마무리하는 모습을 보였다. 또 짜여진 질문순서로 인해 후보자의 답변 이후 토론으로 이어가지 못했다는 점은 토론회라는 취지를 무색하게 만들기도 했다. 한편 오는 20일 오후 9시 30분 경기도약사회관에서 두 번째 정책발표 및 토론회가 열릴 예정이다.이호영 2009.11.19
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정책리도카인 등 국소마취제 연골 용해증 발생 경고리도카인, 프로카인, 테트라카인 등의 국소마취제가 수술 후 통증 억제 목적으로 의약품 주입용 기구를 이용, 관절 내에 직접 지속적으로 투여하면 연골용해증 발생 위험을 높아지는 것으로 드러났다. 식약청은 18일 의약사에게 안전성 서한을 통해 이들 품목들은 국소마취나 수술시 마취 등 요도로 허가됐지, 의약품 주입용 기구를 이용해 관절 내에 직접 지속적으로 투여한다는 내용은 허가한 바 없다고 강조했다. 최근 미 FDA는 국소 마취나 통증 차단을 목적으로 허가받은 국소마취제(부피바카인, 클로르프로카인, 리도카인, 메피바카인, 프로카인,로피바카인 함유 주사제)를 수술 후 통증 억제 목적으로 의약품 주입용 기구를 이용, 관절 내에 직접 지속적으로(48시간에서 72시간 동안) 투여 받은 환자에서 보고된 35건의 연골용해증 발생 사례를 검토했다. 그 결과 해당 의약품 및 의료기기 제조사에게 심각한 부작용을 유발시킬 수 있음을 경고하는 내용의 라벨을 업데이트 하도록 하고 의료전문가와 환자를 위한 권고사항을 발표했다. 발표 내용은 우선 의려 전문가에게는 국소마취제와 탄성 주입기 혹은 관절 내 주입용으로 사용되는 다른 종류의 기기는 지속적인 관절 내 주입용으로 FDA의 허가나 승인을 받지 않았음을 알아야 한다고 밝혔다. 또한 환자들에게 연골용해증의 증상과 징후를 알려줘 지속적인 관절통증, 경직, 관절 운동능력의 심각한 감소나 상실 증상 발현 시 의료 전문가에게 알리도록 했다. 환자를 위한 권고사항으로는 수술 후 통증을 관리하기 위해 FDA가 허가한 선택사항으로는 어떤 것이 있는 지 의료 전문가와 상의한다 등을 당부했다. 특히 미FDA는 보고된 사례 검토 결과 연골용해증 발생의 구체적인 요인이나 관련 요인이 무엇인지는 분명히 밝혀지지는 않았지만, 그동안 정형외과 수술시 관절 내 국소마취제 일회 주입으로 인한 연골용해증 발생 보고는 없었다고 밝혔다. 이에 식약청은 일선 의약사들의 해당 국소마취제 처방투약 및 복약지도 시 식약청의 허가사항에 충분히 유의해 해당 의약품이 안전하고 합리적으로 사용될 수 있도록 협조를 당부했다. 한편 국내 허가된 부피바카인, 클로르프로카인, 리도카인, 메피바카인, 프로카인, 로피바카인, 테트라카인, 레보부피바카인, 아티카인 성분 함유 국소마취제는 43개 업체 총 112개 품목이다. 자료 받기 : 안전성서한(국소마취제)임세호 2009.11.18
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정책신종플루 검사비용 병원마다 차이 커 '혼선'최근 전 세계적으로 신종플루 감염자와 사망자가 증가세를 보이는 가운데 국내에서 지역이나 병원마다 신종플루 검사 비용이 서로 상이해 이용자들이나 의료진 간에 혼선이 발생하는 경우가 많다. 의료전문 포털사이트 코리안메디(http://www.koreanmedi.com)에 따르면 신종플루 확진 검사의 경우 병원마다 10~20만원 사이로 편차가 큰 것으로 나타났으며 보험 적용 시에도 비슷한 차이가 나타나는 것으로 나타났다. 이처럼 병원별로 검사비용이 차이가 나는 것은 ‘신속항원진단검사’나 ‘아르티피시아르(RT-PCR)’ 등 병원마다 진단 검사 방식이 다르기 때문이라는 것이 관계당국의 설명. 한편 의료진과 환자 사이에서 많은 혼란이 발생하는 것이 신종플루 보험적용 가이드라인이다. 보험적용 가이드라인에 따르면 검사 결과와는 상관없이 37.8도 이상의 고열과 콧물, 코막힘, 인후통, 기침 중 한 가지 이상의 증상이 있으면서 고위험군, 입원환자, 의사의 검사 요구 가운데 한 가지에만 해당될 경우 보험 적용이 가능하며 이를 제외한 경우에는 비용을 전액 환자가 부담해야 한다. 신종플루 의심 증상이 있어 의료진이 확진 검사가 필요하다고 판단하면 검사비용을 다시 돌려받을 수 있으나 이는 의료진의 판단에 의지되는 경우가 많아 이를 두고 의료진과 환자 사이에 문제가 발생 여지가 있다는 것이다. 또 환자 본인 원해 검사를 받은 경우 의사의 진단이 없었다면 검사 결과에 관계없이 환불이 불가능하다. 코리안메디는 "최근에는 신종플루 확진을 받은 환자들의 10%가량은 발열 증상 없는 경우가 발생하면서 ‘37.8℃ 이상’이라는 진단 기준이 모호하다는 지적이 나오고 있어 보함 적용 가이드 라인에 대한 적절성 문제도 발생할 수 있을 것으로 보인다."고 밝혔다. 한편 검사비용 환불은 건강보험심사평가원에 전화 1644-2000로 문의하거나 인터넷 홈피이지 www.hira.or.kr에 진료비 신청확인을 하고 영수증을 첨부하면 심사를 거쳐 환불해 주며 이외에도 과다 징수된 선택 진료비, 무상으로 지급되는 항바이러스제 등 의약품 및 치료 재료에 대한 사항도 기준에 따라 환불이 가능하다.이권구 2009.11.18
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정책휴온스, 욕창 치료제 등 내년 7월까지 가시화휴온스는 충청북도에서 추진하는 첨단바이오 인프라를 활용한 산,연,관 협력지원사업에 채택, 욕창치료제 및 비알콜성 지방간 치료제의 비임상 효력시험 및 안전성시험을 진행한다고 18일 밝혔다. 총 사업기간은 2009년 11월부터 2010년 7월까지이며, 이 기간동안 아이진으로부터 국내판권을 획득한 바이오의약품인 욕창치료용 연고제인 ‘EG-Decorin’과 비알콜성 지방간 치료제의 비임상 효력시험 및 안전성 시험(공인시험분석(GLP)기관에서 수행) 결과를 확보함으로써 임상시험(IND)에 대비할 예정이다. 한국생명공학연구원과 충청북도는 휴온스에서 연구중인 신약 욕창치료제와 비알코올성 지방간치료제의 신약개발가능성이 높다고 판단하여 8억원을 투자하며 휴온스가 2억원을 투자, 총 10억원의 연구비로 본 과제를 수행할 예정이다. 욕창 치료용 연고제 ‘EG-Decorin’의 주성분인 ‘EGT022’는 선행연구 결과, 비정상적인 혈관의 생성을 억제하고 정상적인 혈관의 생성 및 생성된 혈관의 안정화에 기여할 뿐만 아니라 흉터 등의 부작용 없이 창상치유속도가 향상되는 것으로 확인됐다. 이번 욕창치료제가 성공, 시장에 진입한다면 욕창뿐만 아니라, 당뇨병성 족부궤양 등의 만성상처에도 적용이 가능할 것으로 판단되며, 전 세계적으로 인구의 노령화가 문제시되고 있는 만큼 내수시장은 물론, 수출도 가능할 것으로 예상된다. 국내에서 욕창환자는 매년 약 18만명씩 발생하고 있는 것으로 추정되고 있으며 국내 욕창치료비용은 연간 최소 200억원에 이를 것으로 추정되고 있다. 또한 휴온스는 서울대 약대 이병훈 교수팀이 개발, 기술이전 받은 후박을 이용해 국내최초로 연구중인 지방간 치료제는 향후 상업적 이용이 가능하도록 연구하여 비알콜성 간질환, 대사장애성 간질환에 대한 새로운 식,의약품의 개발을 도모할 계획이다. 현재 간질환에 의한 40대 남성 사망률이 1위로서 심각한 상황이며, 한국인의 간질환 유병율(인구1,000명당 23.4명)을 고려할 때 비알콜성 간질환 치료제 개발에 대한 요구는 매우 큰 상황이며 대사성 장애 간질환에도 활용이 가능할 것으로 예상되며, 개발에 성공할 경우 부작용이 적고 효과가 뛰어난 천연물 소재의 혁신적인 치료제가 될 것으로 예상된다. 한편 휴온스는 연구를 통해 2010년 하반기에 임상을 시작, 2013년부터는 본격적인 판매에 돌입할 예정이다.임세호 2009.11.18
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정책강원지역 학교급식 관련 당 섭취 저감화 교육서울식약청(청장 이희성)은 오는 19일 성원초등학교(춘천 퇴계원 소재)에서 강원 지역 초ㆍ중등 8개 학교장과 춘천 지역의 초ㆍ중ㆍ고등학교 영양(교)사 등 60여명을 대상으로 '학교급식중 당ㆍ나트륨 섭취 저감화 교육'을 실시한다고 밝혔다. 강원도교육청과 함께 실시되는 이번 교육은 △학교급식 중 위해가능 영양성분의 저감화 계획 △지역어린이의 올바른 식습관 개선 등을 주제로 실시된다. 교육 현장에서는 학교 급식 조리에 사용이 가능한 저염조리 방법이 포함된 DVD(제목 : 어린이 바른 식습관을 위한 나트륨을 줄인 건강메뉴 123)를 배포할 계획이다. 서울식약청과 강원도교육청은 지속적인 학교급식 중 당ㆍ나트륨 실태조사와 교육․홍보를 통해 당ㆍ나트륨 저감화에 최선을 다할 것이라고 밝혔다.임세호 2009.11.18
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정책세포재생 진료시스템 한방치료의 신기원 기대구조와 기능과 마음이란 3차원적 진료시스템으로 각종 난치병을 치료하고 있는 양생학회(회장 조기용)가 지난 13일부터 15일까지 2박 3일 간 수원 라비돌 리조트에서 청명세포재생 프로그램 체험교실을 마련했다. 양생요법 보급을 위해 청명센터와 공동 주관한 이번 세포재생 프로그램에는 한의사와 간호사 등 약 40여명이 참석해 해독과 단식요법 등을 직접 체험하고, 경추치료 및 TMJ 시술도 함께 진행돼 높은 호응을 불러왔다. 세포 재생프로그램은 모든 치료의 우선 순위가 정화라는 의미에서 몸과 마음을 깨끗이 하고 나서 치료를 시작하면 병은 저절로 사라진다는 원리가 강조된다. 조기용 회장(청명한의원장)은 “지난 10주간 양생학회가 주관한 교육 프로그램을 이수한 회원들과 그 가족들에게 해독과 단식요법 등을 체험케 함으로써 환자들에게 더 좋은 의료서비스 제공을 위한 일환”고 밝혔다. 양생학회에서 진행하고 있는 치료프로그램에는 기존 의학계에서 난치병, 불치병이라고 불리는 당뇨, 고혈압, 암, 아토피, 에이즈, 몽골리즘, 정신병, 중풍, 치매 등에 좋은 효과를 보이고 있는 것으로 확인된다. 프로그램에 참여한 김석근 원장은 “한의학의 미래는 질병을 치유하고, 예방 가능성에 달려 있다고 본다”며, “양생학회가 마련한 세포재생 프로그램은 단순하면서도 질병치료에 강력한 효과를 나타내는 방법으로 큰 의미를 갖는다”고 밝혔다.이종운 2009.11.18
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정책"앰플 주사제, 절단 강도 낮춰 안전성 확보해야"앰플 주사제에 있어 유리 파편의 인체 위해성에 대한 직접적인 근거는 없으나 업체가 생산과정에서 자체적으로 절단강도를 낮추어야 한다는 주장이 제기됐다. 이는 앰플의 절단강도 값이 낮아지면 생산운반 시 용기 파손 등의 문제는 발생할 수 있지만 용기 개봉 시 앰플이 적은 힘으로도 용이하게 절단, 유리 조작의 발생도 적게 나타난다는 것. 또한 정부는 일부 취약 환자군 대상으로 주사용 필터에 대한 건강보험을 적용, 주사제 사용의 단계적 안전관리 강화를 조속히 취해야 한다. 숙명여대 약대 이의경 교수는 18일 약의 날 기념 의약품 안전관리 정책 세미나에서 '주사용기 안전사용을 위한 정책제안'을 통해 주사용 용기 안전관리의 필요성을 역설했다. 이 교수는 "의약품 주사용 용기는 개봉 시 유리조각 혼입, 화학물질의 약물 내 용출 등 위험성이 발생할 가능성이 높은 것으로 알려졌다" 며 "이제는 주사용 용기의 위해성 및 경제적 파급영향을 고려한 종합적이고 체계적인 분석 결과를 통한 올바른 정책 방안이 필요하다"고 밝혔다. 현재 주사제 유리입자나 미립자가 인체 내 투여되는 질병을 발생시키는 직접적인 영향에 대한 과학적 근거 자료는 없다. 윤리적인 문제로 임상시험이 불가능하기 때문. 이의경 교수에 따르면 재질별 주사제 용기의 경제적 파급영향 및 위해성은 일단 생산시설이 완비되면 생산단가에서 별다른 차이가 나타나지는 않는다. 플라스틱앰플은 생산 초기 단계의 시설투자 비용은 기계 1대당 약 20억 원으로 앰플과 동일한 생산량을 내기 위해서는 5대의 기계가 필요한 것으로 조사됐다. 하지만 아직 플라스틱앰풀 관리 노하우가 축적되지 않아서, 석유화학제품의 세척이 어려운 점, 기계의 안정화에 시간이 소요된다는 점은 유리재질에 비해 어려운 점이다. 또한 바이알 용기는 생산단가가 앰플에 비해 2배 이상 소요되며, 단위시간당 생산량은 앰플의 1/8~1/4정도에 이른다. 아울러 프리필드실리지 사용에 따른 경제적 파급영향 및 위해성은 앰플에서 플리필드실린지로 전환 시, 앰플 1개당 추가적으로 약 1,000원 비용이 소요된다. 현재 1,000원 미만인 앰플 주사제는 1562개 중 625개로 40% 정도이다. 이 교수는 "주사용기 위해 방지에는 대상 환자군 범위 및 방법에 따라 많게는 2,400억 원까지 소요될 수 있으므로 신중한 고려가 필요하다" 며 "그 대안으로 유리파편 등의 위해에 취약한 환자군의 관리에 우선순위를 두고 향후 근거의 확보 수준에 따라 위해방지 대책을 단계적으로 강화할 필요가 있다"고 말했다. 이의경 교수가 밝힌 주사제 사용의 단계적 안전관리는 내인성 오염물질보다는 조제 및 환자 투어 과정의 '외인성 오염물질'관리에 비중을 두어야 한다. 다음으로 혈관의 크기가 작은 신생아 중환자, 배출기능이 약화된 중환자, 장기간 주사를 맞아 위해가 누적되는 입원환자 등은 우선적으로 주사용 필터에 대한 건강보험을 적용한다. 다만 현행 산정불가로부터 제외, 보험이 적용되지 않는 환자 중 희망자는 본임 부담에 따라 필터 사용에 대한 자율 선택권을 보장. 특히 이 교수는 "식약청에서는 GMP 실시평가 매뉴얼에 유리 앰플에 대한 확인을 포함해야 하며, 회사들은 SOP에 유리 앰플에 대한 자체기준을 설정하도록 권고해야 한다"고 주장했다. 이 밖에도 발표에서는 가능한 경우 주사제를 경구제로 대체 권장, 주사제의 적정사용 가이드라인 마련, 주사용 용기 변경의 제도적 장벽 완화 등이 제시됐다.임세호 2009.11.18
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정책경기 선관위, "선관위원에 괴문자 발송 유감"경기도약사회 선거관리위원회(위원장 김홍)가 선관위원에 괴문자가 발송된 사건에 대해 유감의 뜻을 전했다. 경기 선관위는 18일 일부 왜곡된 정치풍토의 영향을 받은 어느 한사람의 왜곡된 처신이 이렇듯 공명선거의 정착을 위해 노력하는 대다수 회원들과 선거관리위원들의 노력에 찬물을 끼얹고 아울러 경기도 약사회원의 명예에 누를 끼친데 대해 유감을 표한다고 밝혔다. 이와 함께 선관위는 "선거등록일로부터 현재까지 선거에 관한 한 중립적이고 엄정한 자세를 견지해 왔으며, 앞으로도 선거에 따른 모든 업무가 종료될 때까지 공명정대하고 불협화음이 없는 선거가 되도록 노력할 것"이라고 전했다. 선관위는 "앞으로 남아있는 선거관련 업무가 마무리될 때까지 선관위원들은 이러한 시비와 왜곡에 굴하지 않고 타의 모범이 될 만한 공명선거가 되도록 최선을 다할 것"이라고 강조했다. 이어 선관위는 "지금 이시간에도 경기도 전역을 주야로 다니는 두 분 후보의 노고에 누가 되지 않도록 회원 모두가 아름답고 공정한 선거문화의 정착을 위해 적극적인 협조와 성원이 필요하다"고 당부했다.이호영 2009.11.18
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정책대한산부인과의사회, 중ㆍ고생 대상 피임ㆍ성교육대한산부인과의사회(회장 박노준)는 와이즈 우먼(Wise Woman) ‘피임ㆍ생리 이야기’ 캠페인의 일환으로 11월 19일부터 전국 중고생을 대상으로 피임 및 성교육을 실시한다. 이번 교육은 중고생 겨울방학 전까지 중__고등학교에서 진행되며 대한산부인과의사회 소속의 산부인과 전문의들이 직접 강의에 나설 예정이다. 대한산부인과의사회는 최근 사회적 화두가 되고 있는 성폭력, 인공임신중절과 같은 문제의 근본적인 해결을 위해서는 자라나는 학생들에게 성과 피임에 대한 올바른 의식을 심어주고 정확한 정보를 전달하는 제대로 된 교육이 무엇보다 시급하다고 판단, 자발적으로 전국 중고생을 대상으로 피임 및 성교육을 실시하게 됐다. 2007년 전국 주요도시 19~34세 여성 1,000명을 대상으로 실시한 ‘한국 여성의 피임에 대한 인식과 행태 조사’에 따르면, 피임 관련 교육 여부를 묻는 질문에 조사 대상자의 52.4%만이 경험이 있다 응답했다. 이들이 경험한 학교 피임 교육의 유용성에 대한 평가는 3.61점으로 성교육 기관(4.23점), 심지어 부모(4.14점) 보다 낮게 나와 타 피임 교육 주체와 비교할 때 그 유용성이 가장 낮은 것으로 나타났다. 이는 현재 학교에서 10대 청소년들의 성문화나 수준에 맞는 피임교육과 성교육이 제대로 이루어지지 않고 있다는 것을 보여주는 반증이다. 이번 강의는 수박 겉핥기 식 피임, 성교육 내용에서 벗어나 개방화된 성문화에 노출된 10대 청소년들의 수준에 맞춘 실용적이고 구체적인 내용으로 구성된다. 산부인과 전문의가 직접 학교를 방문, 실제적인 진료 경험을 바탕으로 임신 후 증상과 인공유산의 폐해에 대해 알리는 한편, 먹는 피임약을 비롯한 다양한 피임법 등 피임 교육도 적극적으로 진행한다. 이 밖에도 주요 성병, 성폭력에 따른 대처 방안 등에 대해 현장감 있는 강의를 할 계획이다. 특히 학생들이 스스로 의견을 개진하고 이해할 수 있게 하는 토론식 방법을 통해 교육할 예정이다. 실제로 미국, 네덜란드, 벨기에 등의 선진국의 경우 국내와는 대조적으로 학교에서 피임법 등의 구체적인 성교육 시간이 교과과정에 배정되고 있으며, 성상담도 진행하고 있다. 현재까지 예정된 중, 고등학교 이외에도 성교육 진행을 원하는 학교에서는 전화로 추가 신청도 가능하다. 대한산부인과의사회 박노준 회장은 “이번에 실시하는 성교육 강의를 통해 10대 청소년들이 지금까지 터놓고 얘기하지 못했던 성과 피임에 대한 올바른 정보를 얻고, 자신의 인생을 건강하게 계획해 나가기를 바란다”고 밝혔다. 또한 “스스로 해결하기 어려운 상황에 처했다면 직접 전문가의 상담을 받거나 전문가의 조언을 얻을 수 있는 콜센터, 웹사이트 등을 활용해 정확하고 적절한 도움을 받는 것이 바람직하다”고 덧붙였다. 한편 대한산부인과의사회는 올해부터 여성 건강을 지키고 귀중한 생명을 보호하기 위해 여성들의 육체적, 정신적 건강과 밀접하게 관련되어 있는 피임, 생리에 대한 정보를 보다 유익하고 흥미롭게 전달하기 위해 와이즈우먼 ‘피임ㆍ생리 이야기’ 캠페인을 실시해오고 있다.임세호 2009.11.18
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정책바이오시밀러 규모 경쟁 없이 성공 확률 '0%'바이오시밀러에 대한 기회와 도전이 계속해 각광받고 있는 가운데 국내 바이오시밀러 성공에 대해 다소 부정적인 의견이 제기됐다. 특히 바이오시밀러가 성공을 거두기 위해서는 규모의 경쟁을 펼쳐야 하며, 블록버스트급 규모를 갖추진 않고서는 성공 확률은 거의 없다고 지적됐다. 18일 개최된 2009년도 제약ㆍ유통 세미나에서 김태호 SDS 수석컨설턴트는 '한국제약산업 기화와 도전'이란 주제를 통해 이 같이 밝히며, 유럽 미국뿐만 아니라 이미 인도, 중국도 규모의 경쟁에 뛰어들었다며 자칫 우리는 헛 투자만 하다가 시장에서 도태될 것이라고 말했다. 김 컨설턴트는 "바이오시밀러는 전통적 제네릭과 근본적으로 다르다. 분명히 마켓쉐어는 늘어가지만 그 시장은 낙타가 바늘구멍 들어가는 것보다 힘들다" 며 "글로벌 회사의 CMO 규모도 이미 20,000L에 달했다. 우리가 과연 이런 규모를 이뤄낼 수 있는지 겸허히 돌아봐야 할 것"이라고 밝혔다. 또한 "산도스는 2006년 본격 진입했으나 2007년 기준으로 고작 0.73%의 점유율을 기록했다" 며 이 의미는 반드시 짚고 넘어 가야 할 것이라고 강조했다. 실제 산도스는 전략적인 판단과 과감한 투자하에 2006년 성장 호르몬 바이오시밀러 제품을 출시, 허가까지 이뤄냈으나 안전성과 약효성에 대한 신뢰가 부족해 의사들의 처방을 이뤄내지 못하고 있다. 김 컨설턴트는 "바이오시밀러 시장에서 20%의 점유를 차지한다고 했을때 얻을 수 있는 수익은 1억불 이다. 하지만 현실적으로 가능 수치인 1%를 넘긴다면 그래봤자 고작 50억원 정도이다" 라며 "50억원 얻기 위해서 어떠한 투자 방향이 옳은지는 두번 세번 고민의 고민을 거듭해야 할 것"이라고 밝혔다. 아울러 "방향성에 있어서도 전략적 타깃을 정하고 역량을 펼쳐나가야 할 것"이며" 제품 개발력만큼이나 비지니스력도 키워야 세계시장에 발을 들여놓을 수 있을 것"이라고 제언했다. 김태호 컨설턴트는 "바이오시밀러가 모두에게 기회일 수는 없다. 누군가에겐 기회이지만 분명히 누군가에겐 무덤이 될 수 있다" 며 "버블처럼 일고 있는 바이오시밀러에 대한 성공에 대해 이제는 다시 한 번 검토해봐야 할 것"이라고 말했다. 다시 말해 바이오시밀러가 성공하기 위해서는 정확한 타깃과 규모적인 측면, 그리고 무엇보다 마케팅 능력을 내부에서 키우든 외부에서 받아들여야 한다는 것이다. 한편 김태호 컨설턴트는 국내 제약사들에게 가장 잘 할 수 있는 분야는 물질확보, 탐색/평가역량이 관건인 '리포지션닝'이고 그 다음으로 노블 MoA, 물질 지식을 기반으로 한 '베스트 인 클라스', DDS 기술을 바탕으로 한 '개량신약' 등이라고 조언했다. 반면 코스트와 설비를 비롯해 마케팅역량에서 한계가 있을 수 밖에 없는 '바이오시밀러', 제네릭, '퍼스트 인 클라스'는 아직 매력적인 아이템은 아니라고 설명했다.임세호 2009.11.18
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정책CJ뉴트라, ‘세이퍼스 표고버섯균사체’ 출시CJ뉴트라는 면역기능 증진에 도움을 줄 수 있는 '세이퍼스 표고버섯균사체'를 출시했다. '세이퍼스 표고버섯균사체'는 세균의 감염에 대한 저항력과 면역 관련 지표 개선에 도움을 줄 수 있는 기능성을 인정받은 제품이다. 특히 핵심소재인 표고버섯균사체 AHCC는 1989년 일본에서 특허 받은 제조공법에 의해 개발된 이후 면역력 향상 보충제로 선두자리를 지키고 있는 면역 관련 소재다. '표고버섯균사체 AHCC'는 담자균(버섯류)의 뿌리 부분인 균사체를 대형 탱크에서 장기간 배양해 얻은 균사체 배양 추출물로, 배양 종료 후 효소분해, 멸균, 농축, 동결건조 등의 공정을 거쳐 생산된다. 보통의 버섯에는 없는 배양에 의해 얻어진 성분을 갖고 있으며, 이는 생체에 다양한 기능성을 발휘한다. CJ제일제당 건강식품사업부는 "최근 신종플루가 급속하게 확산되고 있는 가운데 면역력 강화에 좋은 제품에 대한 소비자들의 욕구가 증가하고 있다"며, "일부 건강기능식품이 신종플루 치료 또는 예방효과에 좋다는 허위 또는 과대광고가 판을 치고 있는 가운데 '세이퍼스 표고버섯균사체'는 '면역 기능 증진'이라는 기능성과 안정성을 인정받은 제품으로 큰 인기를 끌 것으로 예상된다"고 설명했다.김지훈 2009.11.18
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CJ뉴트라, ‘세이퍼스 표고버섯균사체’ 출시
면역기능 향상 기능식품 인기 예상
- 김지훈 기자
- 입력 2009.11.18 수정
CJ뉴트라는 면역기능 증진에 도움을 줄 수 있는 '세이퍼스 표고버섯균사체'를 출시했다.
'세이퍼스 표고버섯균사체'는 세균의 감염에 대한 저항력과 면역 관련 지표 개선에 도움을 줄 수 있는 기능성을 인정받은 제품이다.
특히 핵심소재인 표고버섯균사체 AHCC는 1989년 일본에서 특허 받은 제조공법에 의해 개발된 이후 면역력 향상 보충제로 선두자리를 지키고 있는 면역 관련 소재다.
'표고버섯균사체 AHCC'는 담자균(버섯류)의 뿌리 부분인 균사체를 대형 탱크에서 장기간 배양해 얻은 균사체 배양 추출물로, 배양 종료 후 효소분해, 멸균, 농축, 동결건조 등의 공정을 거쳐 생산된다.
보통의 버섯에는 없는 배양에 의해 얻어진 성분을 갖고 있으며, 이는 생체에 다양한 기능성을 발휘한다.
CJ제일제당 건강식품사업부는 "최근 신종플루가 급속하게 확산되고 있는 가운데 면역력 강화에 좋은 제품에 대한 소비자들의 욕구가 증가하고 있다"며, "일부 건강기능식품이 신종플루 치료 또는 예방효과에 좋다는 허위 또는 과대광고가 판을 치고 있는 가운데 '세이퍼스 표고버섯균사체'는 '면역 기능 증진'이라는 기능성과 안정성을 인정받은 제품으로 큰 인기를 끌 것으로 예상된다"고 설명했다.
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