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'타미플루' 불법비축ㆍ제공혐의 4개사 검찰 송치

식약청 위해사범중앙조사단은 신종인플루엔자 치료제 ‘타미플루캅셀’을 불법으로 비축하거나 제공한 R사 등 4개 업체(약국1, 제약사3)를 추가로 인지, 약사법 위반혐의로 서울중앙지검에 불구속 송치했다. (H사 및 N사 기송치) 이번에 송치된 R사는 병의원 및 약국과 미리 계획해 기업체 직원들이 병의원 및 약국을 직접 방문하지 않고도 타미플루를 합법적으로 구입 할 수 있다고 안내하는 방법으로 10여개 업체(4,584명분 45,840캡슐, 시가 1억4,655만원 상당)의 타미플루 비축을 적극 주도한 것으로 조사됐다. 또한 R사는 J의원 등에서 의사 처방전을 일괄 발급받아 K약국을 통해 구입한 타미플루를 자사 직원들에게도 불법 제공한 것으로 드러났다. (8,100 캡슐) 한편 또다른 다국적 제약사 B 및 S는 ‘의약품도매상’ 자격으로 타미플루를 구입한 후 이중 일부를 자사 직원들에게 불법 제공(각각 380, 520캡슐) 한 것으로 확인됐다. B 및 S사는 약사법 제47조 위반(의약품을 판매할 수 없는 자에게 제공)했다. 아울러 식약청은 R사의 안내에 따라 선의로 타미플루를 구입 보관 해온 여러 업체에서 기증 의사와 함께 타미플루 13만여 캡슐(약 4억2천만원 상당)을 전달해 왔다고 밝히면서 이번주중에 정부 비축창고로 전량 인도할 예정이라고 덧붙였다.

임세호 2009.12.22
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김영찬ㆍ김형중씨 컴백…국장급 도미노 인사 예고

올 초 중앙공무원교육원과 외교안보연구원 파견나갔던 김영찬 전 서울청장과 김형중 전 마약류관리과장이 교육을 마치고 돌아온 가운데 이와 맞물려 지방청장 및 국장급 인사도 급물살을 탈 것으로 보인다. 식약청에 따르면 올해 12월 31일까지 파견근무를 나섰던 김 전 청장과 김 전 과장이 교육을 모두 마치고 돌아왔으며 조만간 이 부분에 대한 인사도 이어질 예정이다. 우선 김영찬 전 청장과 김형중 전 과장을 이어 새로이 파견을 나갈 것으로 보이는 인물은 윤영식 경인청장과 양진영 기획재정담당관이다. 한 관계자는 "윤영식 경인청장은 중앙공무원교육원이 또 양진영 기획재정담당관은 외교안보연구원 파견이 유력시 되고 있다" 며 "이 같은 자리이동으로 생기는 공백에 대한 후속조치도 조만간 따를 것으로 보인다"고 말했다. 알려진 바에 따르면 김영찬 전 서울청장은 윤영식 경인청장의 교육 파견으로 경인청장이 현재 유력시 되고 있다. 또한 최성락 식품국장은 복지부행이 유력하다. 다만 현재 의료기기안전국이 T/F를 구성하는 등 인적ㆍ업무적 쇄신을 펼치고 있어, 약무직 출신인 김영찬 전 서울청장의 의료기기안전국장 행도 충분히 여지가 있다. 또 다른 관계자는 "지금 식약청의 인사 구도는 여러 변수가 있을 수 있다. 복지부로 이동하는 인물이 있으면 복지부에서 식약청으로 오는 인물도 있을 것 이다"라며 "이 같은 구도가 형성되면 의약품안전국, 생물의약품안전국, 의료기기안전국 전체가 변화를 맞이할 수도 있을 것"이라고 밝혔다. 실제로 단순히 공백을 메우는 인사가 아니라면 전체적인 구도 변화가 불가피 하다. 특히 의약품안전국과 식품안전국은 현재 셋팅된 프로그램으로 돌아가지만 의료기기안전국은 아직 완성해야 할 그림이 많아 충분히 변수로 작용할 수 있을 것이다. 이 경우 현재 의약품안전국 장병원 국장, 생물의약품안전국 이정석 국장, 의료기기안전국 유원곤 국장 모두가 인사 대상이 될 수 있다. 알려진 바에 따르면 전체적인 구도 변화가 생길 시에는 지방청장에 대한 변화도 불가피 해 이래저래 내년 초 고위공무원들의 자리이동은 그 어느때 보다 심할 것으로 예상된다. 한편 현재 지방청장은 서울지방청 이희성 청장, 경인지방청 윤영식 청장, 부산지방청 류시한 청장, 대전지방청 장동덕 청장, 대구지방청 김병태 청장, 광주지방청 류성현등이 포진해 있다.

임세호 2009.12.22
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심평원, 농촌사랑 1사1촌 자매결연 협약

건강보험심사평가원(원장 송재성)은 지난 18일 지역사회를 위한 사회공헌활동의 일환으로 충북 보은군 마로면 송현리 마을회관에서 송현리 마을과 농촌사랑 1사1촌 자매결연 협약식을 가졌다. 이날 행사는 송현리 노인회장, 마을이장, 마로면장, 군의원, 부녀회장 등 150여명이 참석한 가운데 진행됐다. 송재성 원장은 인사말을 통해 "1사1촌 자매결연을 통해 심평원은 농촌 일손돕기와 농산물 직거래 등 다양한 교류활동으로 보은군 마로면 송현리 마을 지역사회 농촌사랑을 실천해 나갈 것"이라며 "심평원과의 이번 자매결연으로 마을의 발전과 도농간의 이해의 폭을 확대하는데 기여하기를 바란다"고 밝혔다. 이날 심평원봉사단은 농산물 구매 및 농촌 일손돕기 등의 송현리 마을 농촌사랑 1사1촌 자매결연 봉사활동을 적극적으로 전개할 것을 다짐했다. 송현리 마을회관 1층에서는 30여 명의 어르신들이 참여한 장수사진 촬영봉사가 진행됐다. 또한 심평원은 기관의 특색에 맞게 송현리 마을 각 가구 당 응급구급함 1세트 씩을 전달했다.

이호영 2009.12.22
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관동대 명지병원, 2009 QI경진대회 성료

관동대학교 의과대학 명지병원(이사장 이왕준)은 지난 18일 오후 4시부터 병원 대강당에서 교직원 300여명이 참석한 가운데 2009년도 QI(Quality Improvement)경진대회를 개최했다. 세계적인 경제 불황과 날로 악화되는 병원 경영 여건 속에서 일류 대학병원으로 도약하는 경쟁력을 갖추기 위한 방안 모색을 위해 개최된 이번 경진대회는 ‘업무 효율성 증대’, ‘환자 안전관리’, ‘고객 만족도 제고’, ‘비용 절감’, ‘환자 증대 방안’ 등 모두 5가지 분야의 주제로 폭넓게 공모된 방식으로 진행됐다. 임상과 및 진료지원부서 등 모두 18개 팀이 참가하여 2009년 한 해 동안 펼쳐온 QI활동에 대한 결과를 발표했는데 8개 팀은 구연 발표, 나머지는 포스터 전시를 통해 결과를 발표했다. 이번 QI경진대회에서 구연발표 부문 최우수상은 ‘코뼈골절 환자에서 표준 진료지침의 개발과 적용’을 발표한 성형외과팀이 수상했으며 재활의학과&물리치료작업팀, 외래간호팀이 각 우수상을 차지했다. 또 행사장인 대강당 앞 라운지에서 포스터 작품을 발표한 10개팀 가운데 보험심사팀, 핵의학과팀,안과팀 등이 각각 우수상을 받았다. 이날 경진대회에서 이왕준 이사장은 인사말을 통해 “각자의 업무에서 구태의연한 사고방식을 깨뜨려 나갈 때 변화가 가능하고 도 이것이 곧 생활속 QI활동”이라며 “업무의 매 순간마다 보다 효율적인 환자 진료프로세스를 고민 하는 교직원이 되어주길 바란다”고 당부했다.

임세호 2009.12.21
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오스코텍, OCT-1547 임상1상 마무리 ‘잰걸음’

뼈 전문 신약개발기업인 오스코텍이 골다공증 치료 후보물질 ‘OCT-1547’의 임상1상 시험 마무리에 박차를 가하고 있다. 오스코텍은 22일부터 FDA의 승인 하에 네덜란드 위더레흐트(Utrecht)에서 글로벌 임상1상 3차 투약을 실시한다고 21일 밝혔다. 당초 내년에 진행하려던 일정을 앞당겨 연말임에도 불구하고 투약을 실시한 것이다. 이번 3차 투약은 1월 중순까지 진행되며 결과는 1월말 경 나올 것으로 알려졌다. OCT-1547은 지난 9월과 10월에 각각 있은 1, 2차 투약 결과 높은 안정성과 경구흡수율(Bioavailability), 용량변화에 따른 흡수율 일치를 입증한 바 있다. 이번 3차 투약은 다국적 임상시험기관인 켄들사 (Kendle International Inc.) 주관으로 네덜란드 위더레흐트 (Utrecht)에서 FDA의 가이드라인에 따라 피험자들을 4개 그룹으로 나눠 순차적으로 4번에 걸쳐 진행될 예정이다. 1, 2차 투약에서 확인된 안전성(Safety)과 약동학 (Pharmacokinetics)적 분석평가에서의 고무적인 결과치를 더욱 확실하게 검증하기 위해서다. 오스코텍의 김세원 연구소장은 “두 차례에 걸친 투약결과를 볼 때 OCT-1547은 부작용이 거의 없으면서 차별적인 작용기전을 갖는 혁신적인 차세대 골다공증 치료제로서 자리매김할 가능성이 더욱 커졌다”며 “3차 투약에서도 긍정적인 결과를 얻을 것으로 확신한다”고 말했다. 오스코텍이 개발 중인 골다공증 치료제 신약 후보물질 OCT-1547은 기존 치료제와는 달리 뼈를 파괴하는 파골세포의 분화와 활성 자체를 억제함으로써 뼈가 소실되는 것을 근원적으로 막는 작용을 한다. 한편 오스코텍은 OCT-1547의 글로벌 제약사 대상 기술이전 시 2010년에만 약 550억 원의 기술료 수입이 발생할 것으로 전망하고 있다.

임세호 2009.12.21
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원료의약품 사전 GMP 평가 세부지침 마련

2008년 1월 15일 개정된 약사법 시행규칙에 따라 오는 2010년 1월 1일부터 원료의약품에 대한 품목별 사전 GMP 평가가 시행될 예정이다. 식약청은 원료의약품 품목별 사전 GMP 평가가 '10년 1월 1일부터 시행됨에 따라 전문가 회의 및 관련 업계의 의견수렴을 거쳐 평가에 필요한 제출자료 범위, 실태조사 점검표 및 결과처리기준 등 세부지침을 마련했다고 밝혔다. 원료의약품 품목별 사전 GMP 평가는 품목 허가(신고)에 포함된 평가로서, 기존 원료의약품 품목 허가(신고)제와는 달리 품목 허가 전에 원료의약품의 품목별 특성을 감안해 품질을 보증하기 위하여 시행하는 평가이다. 식약청은 우선 평가대상(Scope)을 약리활성이 있는 원료의약품중 신규로 허가받는 품목을 사전 GMP 평가 대상으로 정해 평가할 방침이다. 다만 원료의약품신고(DMF) 대상 원료의약품, 한약재, 약리활성이 없는 첨가제와 인체에 직접 적용하지 아니하는 체외진단용의약품, 및 소독제와 수출만을 목적으로 하는 원료의약품, 자사 제조용으로 직접 수입하는 원료의약품의 경우에는 품목별 사전 GMP 대상에서 제외할 예정이다. 한편 식약청은 제도 시행에 앞서 업계의 이해와 편의를 제공하고 제도의 안정적 시행을 위해 오는 12월 23일 한국제약협회 4층 강당에서 민원설명회를 개최한다. 식약청은 이번 민원설명회를 통해 원료의약품 사전 GMP 평가 방안과 2010년부터 의무화되는 원료의약품에 대한 각종 밸리데이션 제도를 업계에 충분히 설명함으로써 새로이 시행되는 평가로 인한 혼란을 미연에 방지하고 원활한 평가가 수행될 수 있게 되기를 기대한다고 밝혔다. △일시 : ‘09.12.23(수) 10:00~16:00(1차 : 10:00~12:00, 2차 : 14:00~16:00) △장소 : 한국제약협회 4층 강당 △대상 : 1차 - 수도권(서울, 경인, 강원지역)원료의약품 제조·수입업체 등, 2차 - 수도권 이외 지역 원료의약품 제조·수입업체 등 교육 프로그램 일정 시간 내용 진행자 10:00~10:10(10‘) 인사말씀 의약품품질과장 10:10~10:40(30‘) 원료의약품 품목별 사전 GMP 평가 운영지침 약무사무관 이준한 10:40~11:10(30‘) 기허가 원료의약품 사후관리 방안 약무사무관 김호동 11:10~11:20(10‘) 휴식 11:20~11:40(20‘) 질의답변 사회자 등

임세호 2009.12.21
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"저가구매인센티브, 제약사에 이중 고통 강요"

저가구매인센티브는 실효성 없는 제도이므로 기존 실거래가제도를 그대로 유지하되 실거래가의 파악에 주력하는 것이 효과적이라는 주장이 제기됐다. 또한 리베이트 근절을 위해 수수금액 및 위반횟수에 따라 건강보험 진료행위를 못하도록 해당 의약사의 면허 취소 등의 조치가 필요하다는 의견이 나왔다. 경제정의실천시민연합(이하 경실련)은 21일 복지부의 '의약품 거래 및 약가제도 투명화 방안'에 대한 성명서를 통해 "약가제도 개선안을 전면 재검토하고 약제비 절감을 위한 개선안을 다시 마련하라"고 강조했다. 경실련은 먼저 정부가 도입하려 한 저가구매 인센티브제도에 대해 "실효성 없는 제도"라고 강조하고 실거래가격의 파악에 주력하는 것이 효과적이라고 주장했다. 저가구매인센티브제도가 저가구매를 구실로 병의원이나 약국이 제약사에 음성적 리베이트를 더 많이 요구할 가능성만 높여, 약가인하로 긴축경영을 해야만 하는 제약사에 이중의 고통을 강요하는 제도에 불과하다는 지적이다. 이어 경실련은 리베이트 근절을 위한 처벌 수준이 리베이트 크기에 비해 매우 낮다고 지적했다. 리베이트에 대한 과징금이 수수금액의 5배 이하에 불과해 억제효과를 기대하기 어렵다는 것. 경실련은 이에 대해 대안으로 리베이트 수수금액 및 위반횟수에 따라 건강보험 진료행위를 못하도록 해당 의약사의 면허 취소, 의료기관의 허가 취소 등의 강력한 조치가 필요하다고 주장했다. 또 리베이트는 약가를 부풀려 건강보험 가입자의 재산을 부당하게 침해하는 것이므로 과징금 규모를 30배 정도로 올려야 한다고 제안했다. 아울러 제약사의 R&D 투자유인 대책에 대해서는 "제약사의 R&D 투자 수준에 따라 약가인하를 면제한다는 발상은 황당하다"며 "정부대책에서 삭제하는 것이 최선의 대안"이라고 역설했다. 약가조정제도에 대해서는 "약제비적정화 방안 이전에 특허만료된 제품의 오리지널 약가를 동일제품 최고가의 80% 수준으로 일괄 조정하되, 최고가는 '가격 상위 3개 품목의 평균가격'이나 '매출액 상위 5%에 해당하는 품목 가격' 등으로 설정할 필요 있다"고 제안했다.

이호영 2009.12.21
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삼진제약, 임형국 이사 등 임직원 인사

삼진제약(대표 이성우)은 생산부 임형국이사와 마케팅부 개발과 김정일 이사대우 외 임직원 39명을 승진발령했다.(발령일자 2010.01.01) * 임원진 승진인사 생산부 임형국 이사대우 → 이사 마케팅부 개발과 김정일 부장 → 이사대우 * 부장 진급 : 총 3명 이근오 (영업부 대전1과) 류중희 (도매부 도매과) 진창화 (품질보증부 실험과) * 차장 진급 : 총 7명 김동선 (마케팅부 무역과) 임충상 (병원사업부 2부 2팀 대전1과) 서용석 (병원사업부 2부 2팀 전주1과) 신현목 (병원사업부 2부 3팀 제주영업소) 안호상 (영업부 경기2과) 강기일 (영업부 마산1과) 이영희 (중앙연구소 제1연구실) * 과장 진급 : 총 7명 권순택 (총무부 인사노무과) 김기은 (경리부 경리과) 전성윤 (영업부 서울5과) 강지욱 (영업부 서울6과) 이정기 (영업부 대구1과) 오종현 (영업부 대전3과) 박형식 (관리부 발송과) * 대리 진급 : 총 5명 권복원 외 4명 * 주임 진급 : 총 17명 이흥주 외 16명.

함택근 2009.12.21
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공단, 태안 주민대상 무료 의료봉사 실시

국민건강보험공단(이사장 정형근)「사랑실은 건강천사」의료봉사단은 남북구강보건의료협의회(회장 이수구)와 공동으로 지난 18일 경남 김해에 있는 노인ㆍ장애인 시설과 19일 충남 태안의 자매결연 마을 주민을 대상으로 무료 의료봉사를 실시했다. 이번 의료봉사는 주요 의료장비와 자가발전 시스템을 갖춘 의료봉사 차량2대를 이용하여 내과, 가정의학과, 안과, 이비인후과, 치과, 한방과 및 약국을 운영 진료함으로서 병원급 이상의 진료가 이뤄져 평소 의료사각 지대에 놓여 진료를 받기 어려웠던 분들에게 큰 호응을 얻었다. 특히 지난 2007년 12월 태안 기름 유출사고 이후 피해지역 주민들이 다양한 유해물질에 노출되어 천식, 피부염, 결막염 등의 발병률이 높게 나타난다는 조사와 관련, 충남 태안 1사1촌 자매마을에서 실시한 무료 의료봉사는 그 의미를 더했다. 마을이장 김관수 씨는 "일회성이 아닌 매년 무료진료봉사와 마을 위안 잔치를 열어 주니 너무나 고맙다"고 말했다. 공단 의료봉사단 관계자는 "앞으로도 우리 주변의 의료서비스 사각지대를 찾아다니며 지속적으로 봉사활동을 전개해 나갈 예정"이라며 "연말연시를 맞아 우리 주변의 어려운 이웃, 시설 등을 찾아다니며 후원물품을 전달하고 공단과 자매결연을 맺고 있는 1,700여 자매결연세대에 겨울용품 등을 전달하는 등 훈훈한 정을 나눌 계획"이라고 밝혔다.

이호영 2009.12.21
정책

"불법 판매되는 발기부전약 100% 가짜"

서울시내 성인용품점 등에서 불법으로 판매되고 있는 발기부전치료제가 대부분 위조 의약품으로 드러났다. 서울시 특별사법경찰은 약국이 아닌 성인용품점 등의 의약품 판매행위에 대해 일제단속을 실시하여 위조 발기부전치료제(비아그라, 시알리스)를 판매한 성인용품점 30개소와 수입상품점 1개소를 적발해 약사법을 적용, 업주 31명을 불구속 입건했다고 21일 밝혔다. 서울시 특사경은 지난 10월부터 11월까지 총 4차례에 걸쳐 성인용품점, 수입상가 등 103개소를 대상으로 단속을 벌여 보건환경연구원, 국립과학수사연구소 등에 검사를 의뢰한 결과 발기부전치료제를 취급하는 업소에서 모두 위조 의약품을 판매하고 있었다. 단속을 위해 압수한 발기부전치료제는 비아그래 1,795정, 시알리스 1,809정 등 총 3,604정이었다. 비아그라의 경우 전량 위조품으로 주성분인 '구연산 실데나필'이 정품 함량보다 최고 2배를 초과하거나 주성분이 전혀 검출되지 않은 사례도 있었다. 또한 시알리스도 전량 위조품으로 주성분인 '타다라필'이 정품함량의 10% 수준이 함유됐거나 검출되지 않아야 할 '구연산 실데나필'이 검출됐다. 특사경은 앞으로도 위조 의약품을 공급한 보따리상을 검거하는데 수사역량을 집중해 불법의약품 유통행위의 원천을 적발, 처벌 조치한다는 계획이다. 특사경 신문식 사법보좌관은 "성인용품점에서 판매하는 발기부전치료제가 모두 가짜로 나타났고 성분함량이 정품의 2배를 초과하는 등 부작용이 우려된다"며 "반드시 의사의 처방에 의해 약국에서 구입, 복용해야 한다"고 당부했다.

이호영 2009.12.21
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중외신약 박종전 사장, 중외제약 박구서 부사장 승진

중외홀딩스(회장 이종호)는 중외신약 박종전부사장을 사장으로 승진 발령하는 등 총 16명의 그룹 임원에 대한 승진인사를 단행했다고 21일 밝혔다. 이날 인사로 박구서 중외제약 전무는 부사장(경영지원본부장)으로 승진했다. <중외홀딩스> △ 수석상무-윤범진 해외사업본부장 △상무-함은경 경영전략본부장 겸 비서실장 <중외제약> △ 부사장-박구서 경영지원본부장 △수석상무-김봉식 메디칼실장, 전재광 마케팅전략1실장, 김상인 마케팅전략2실장, 신영섭 서울병원사업본부장 △상무-오세문 진단시약사업부장 △이사대우-오강현 신장사업부장, 이달용 대외업무실장, 이점선 부산지점장. <중외신약> △사장-박종전 대표이사 △수석상무-유동열 경영기획실장, 김학영 영업본부장 △상무-지창원 생산본부장. △상무 -이경준 연구소장.

이종운 2009.12.21
정책

명지병원, 이웃돕기 500포기 김장

명지병원이 어려운 이웃의 따뜻한 겨울나기를 돕고, 이웃과 더불어 사는 지역사회 문화를 조성하기 위해 직접 담근 김장김치와 쌀을 어려운 이웃들에게 나눠주는 ‘사랑의 김장 나누기 행사’를 지난 19일 마련했다. 올 들어 가장 추운 날씨를 기록한 이날 오전 9시부터 앞치마를 두르고 고무장갑을 낀 남녀 교직원과 자원봉사자 등 200여 명이 참가해 모두 500포기의 김장을 담갔으며, 직접 담근 김장김치를 김치통에 담아 구입한 쌀 20kg과 함께 직원들이 자신의 차량을 이용해 고양시 거주 차상위 계층 150가정을 일일이 방문, 직접 전달했다. 명지병원 사랑나눔의료봉사단이 주관한 이번 행사에는 모두 1천5백여만 원의 비용이 소요됐는데 이 비용은 전교직원이 자발적으로 참여한 특별 모금운동을 통해 마련됐다. 김재욱 병원장은 “의료적인 방법뿐만 아니라 지역에 사는 어려운 이웃들의 생활 사정도 돌아보며 도움의 손길을 펼칠 줄 아는 따뜻한 마음을 가진 직원들에게 감사한다”며 “교직원들이 모아준 작은 정성과 참여가 우리의 어려운 이웃들이 추운 겨울을 따뜻하게 지낼 수 있는 훈훈한 사랑으로 변화하는 기적이 일어나길 기대한다”고 밝혔다.

임세호 2009.12.21
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지구촌 보건복지재단 22일 공식 출범

한나라당 이춘식 의원과 민주당 전혜숙 의원은 오는 22일ㅇ오후 2시 (가칭) ‘사단법인 지구촌 보건복지재단’을 출범할 예정이다. ‘지구촌 보건복지재단’은 한나라당, 민주당 등의 국회의원들이 앞장서서 민간과 협력해 OECD 개발원조위원회 가입국인 한국의 국제적 위상에 걸맞게 개발도상국에 대한 민간 무상원조를 활성화 하겠다는 비전을 제시하고 있다. 22일 출범하는 ‘지구촌 보건복지재단’ 창립준비위원장은 한나라당 이춘식, 민주당 전혜숙 국회의원 이외에 윤은기 서울과학종합대학원 총장, 문창진 포천중문의대 보건복지대학원장, 김법완 한국보건산업진흥원장, 태천만 아프리카 박물관장, 이경률 서울의과학연구소 이사장 등이 맡았다. 창립총회는 숙명여자대학교 언론정보학부 강미은 교수의 사회로 진행되며, 식전 행사로 ‘아프리카 아닌카 공연단’의 축하 공연이 있을 예정이다. 또한 다문화 가정 지원 사업을 하고 있는 여성재단의 강경희 사무총장에게 ‘다문화 가정 쌀 전달’을 할 예정이다. 이 날 전달될 쌀은 지구촌 보건복지재단의 설립취지에 맞게 행사 축하 화환을 대신해 쌀을 기증해 주신 분들의 정성을 모은 것이며, 전남 부안군의 ‘우리농촌 살리기 영농법인’이 함께 참여했다.

임세호 2009.12.21
정책

찾아가는 GMP…최소 수 천 만원 비용 절감 효과

올해 업계의 화두는 단연 약가정책. 약가인하를 전제로 하는 약가 제도 변화는 중소제약은 물론 대형사들에게 압박으로 작용했다. 또 하나. 전반적으로 안정적으로 정착하긴 했지만 일반약까지 의무화된 새 GMP와 밸리데이션은 여전히 업계의 가장 어려운 숙제이다. 특히 올해를 기준으로 2012년까지 제조소 이전 및 작업소 신ㆍ증축 업소를 계획하고 있는 업체가 서른 군데가 넘는 등 업체들의 GMP상의 변화가 어느때 보다 심하게 일어나고 있다. 이 같은 업소의 문제점을 해소해 주기 위해 식약청은 지난 9월 휴온스를 시작으로 '찾아가는 GMP 컨설팅'을 펼치고 있다. 컨설팅에서는 주로 △신규 GMP시설 설계 시 도면 검토 △GMP지정 신청 전에 제조설비 및 시설 등에 대한 현장 검토 △신축ㆍ개축 등에 따른 행정절차 사전 상담 등을 실시하고 있다. 컨설팅을 받은 업계 한 관계자는 "업체 입장에서는 GMP 평가를 받기 전에 시험제출자와 함께 모의고사를 풀수 있어 많은 도움이 됐다" 며 "사전 컨설팅으로 인해 GMP 승인받는 시간을 단축했다는 것은 돈으로 환산해도 어마어마한 가치"라고 밝혔다. 또한 "다만 아쉬운 점이 있다면 찾아가는 GMP가 1회성에 그치는 부분"이라며 "GMP는 업계의 계속되는 관심사항이자 공통 이슈일 수 있다. 보다 많은 기회와 교류의 장을 마련해 줬으면 한다"고 말했다. 이 관계자는 "GMP 문제에 있어 업계마다 케이스 바이 케이스로 다른 부분도 있겠지만 공통적인 부분도 많이 있을 것이다. 미국 FDA 경우는 업계에서 질의를 하게 되면 공식적인 부분에 대해서는 일반 저널에도 실리는 등 공유의 범위를 넓히고 있다" 며 "우리도 저널, 매체, 웹사이트 등을 통해 공식적인 부분이 많이 공유됐으면 한다"고 밝혔다. 다른 관계자는 "식약청이 보는 관점을 미리 알 수 있다는 것, 그리고 의견을 교환하면서 문제를 푼다는 것은 매우 의미있고, 도움이 되는 일"이며 "아직까지 GMP에 대해 공인된 업무를 진행하는 컨설팅 업체가 없다는 것도 식약청의 GMP 컨설팅이 더 의미있게 느껴지는 것"이라고 말했다. 특히 "금전적으로 환산해도 작업소 신증축 등의 업체는 최소 몇 천 그리고 제조소를 이전 또는 신축하는 곳은 최대 몇 억원까지 혜택을 보는 것"이라며 "제도가 지속적으로 발전해 가길 바란다"고 강조했다. 다만 "식약청에서는 향후 생각해서 베스트 아이템을 지향할 수 있지만 모든 업체가 그럴 순 없다. 규모에 맞게 하는 것이 더욱 중요하다" 며 "이 부분에 대해서는 업체가 GMP제도를 잘 이해하고 자기화 시킬 수 있도록 노력해야 할 것"이라고 밝혔다. 식약청 관계자는 "올해까지 15개 업체에 대해 찾아가는 GMP를 실시할 예정이다. 신청 업체들은 아무래도 제조소 이전으로 대형사들이 많지만 중소제약사들도 관심을 늘여가고 있다"고 설명했다.

임세호 2009.12.21
정책

약국 의약품 가격표시 위반 '과태료 폐지'

앞으로 의약품 가격표시 의무 위반을 한 약국 등 개설자에 대해 과태료가 부과되지 않는다. 보건복지가족부는 18일 이 같은 내용을 골자로 한 '의약품 가격표시제 실시요령'을 개정 고시했다. 개정안에 따르면 의약품 판매가격 표시 위반 시 약국에 부여되는 과태료 규정을 삭제했다. 현재 의약품 개별 용기나 포장에 판매하려는 가격을 표시해야 하고, 이를 위반하면 1천 만원 이하의 과태료와 200만원 이하의 벌금에 처하도록 하고 있다. 이번 고시는 법제처에서 동일한 위반행위에 대해 벌금과 과태료를 중복 부과하고 있다는 점을 이유로 과태료 규정 삭제를 권고한 데 따른 것이다. 그러나 의약품 판매가격 표시 위반 적발 시 향후 200만원 이하의 벌금 규정은 그대로 남아있어 주의가 요구된다. 복지부는 "약국 등 개설자의 판매가격 표시 의무 부여와 그 의무 위반에 대한 규율을 약사법과 그 하위법령인 이 고시에서 병과하고 있어 부과 규정을 삭제했다"고 밝혔다.

이호영 2009.12.20
정책

의료전달체계 해법 모색 위한 정책토론회

국회보건의료포럼(대표의원 원희목)은 21일 오후 3시 국회의원회관 소회의실에서 의료전달체계 해법모색을 위한 정책토론회를 개최할 예정이다. 양질의 보건의료체계 구축과 지속가능성을 위해 의료기관의 기능별 개편, 보건의료산업 선진화 방안, 건강보험 보장성 강화, 공공의료와 민간의료의 역할, 신종플루와 같은 방역 비상상황에 대한 대책 등 최상의 보건의료체계를 구축하기 위한 노력은 그 어느 때보다도 적극적으로 이루어지고 있다. 그럼에도 불구하고 의료의 공급자인 의료인과 소비자인 국민에게 체감되는 보건의료시스템의 만족도는 그리 높지 않은 것이 현실이며, 여전히 취약한 의료보장성과 의료기관 경영난 및 건강 양극화 문제 등은 해결되지 못하고 있다. 국회보건의료포럼은 이 같은 문제점들은 의료전달체계가 제 기능을 못하고 있다고 본다며 이에 대한 해법 모색을 위한 정책토론회를 개최하고자 한다고 밝혔다. 이번 토론회에서는 한국보건사회연구원 조재국 선임연구위원이 좌장으로 토론회를 진행하며, 한국보건산업진흥원 보건의료산업본부장으로 있는 이신호 본부장이 ‘의료전달체계 새로운 패러다임 모색’이라는 주제로 주제발표를 한다. 또한 대한의사협회 이재호 정책이사, 대한병원협회 이송 정책위원장, 건강보험정책연구원 최기춘 보험제도연구팀장, 경실련 신현호 보건의료정책위원, 보건복지가족부 노길상 보건의료정책국장이 토론자로 참석할 예정이다.

임세호 2009.12.20

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