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벤더오디트 보고서 제출 6개월 한시적 유예

내년부터 시행되는 원료의약품 사전 GMP에 있어 무엇보다 벤더 오디트(Vendor audit)가 중요시 되는 가운데 벤더 오디트 자료 제출 시기가 당분간 유예 아닌 유예 혜택이 주어질 것으로 보인다. 기본적으로 내년부터 완제의약품 신규 허가에 있어 업체는 원료의약품 관리와 관련, 원자재 제조업자 평가 결과보고서를 제출해야 한다. 하지만 식약청은 업계의 원료 GMP 정착 지원 차원에서 벤더오디트 서류를 제출 기한을 내년 하반기로 시간적 여유를 부여할 분위기다. 다만 이 경우 해당 업체는 벤더오디트와 관련해 실시 계획서 등을 제출해야 하며, 6개월 이후에는 반드시 관련 자료를 내야한다. 만약 그렇지 않을 경우는 허가상의 불이익을 받게 된다. 식약청 관계자는 "당장 다음달부터 제도가 시행되는데 많은 업체들이 벤더 오디트에 대해 생소해하고 어려워 하는 점을 감안해 허가 진행에 있어 벤더오디트 평가 결과보고서를 6개월 정도 지난 하반기부터 따로 받는 식으로 풀어갈 예정"이라고 밝혔다. 그러나 이 관계자는 "현재는 벤더오디트 미 실시가 GMP 평가에 있어 마이너 요소이지만 내년부터 의무사항이 되면 메이저 요소가 된다" 며 "메이저 지적은 부적합 반려를 의미하는 것이어서 이 부분을 어떻게 풀어갈지는 좀 더 깊이 있는 고민이 뒤따른 후 결정될 것"이라고 설명했다. 일단 결과보고서 제출 기한이 여유가 생기면 아직 벤더오디트 개념을 비롯해 경험이 부족한 중소제약사들은 반가운 소식이 될 것으로 보인다. 물론 이 기간동안 개별적인 컨설팅을 비롯해 벤더오디트, 원료의약품 관리에 대한 종합적인 마인드 형성은 반드시 뒤 따라야 할 것이다. 식약청 관계자는 "내년부터 시행되는 원료의약품 GMP는 기본적으로 회사에서 원료서부터 완제까지 안전관리 시스템을 갖추는 것"이라며 "벤더오디티도 기본적으로 실사를 권장하고 있지만 경우에 따라 서류검토만으로도 이뤄질 수 있다. 규정 상 대상범위가 국한돼 있지만 이번 기회에 원료 DMF품목을 포함해 전반적으로 원료관리 체계를 갖추길 바란다"고 밝혔다. 한편 원자재 제조업자 평가 결과보고서(Vendor Audit Report)에는 △목적 △범위 △책임 △원자재 제조업자 평가 개요 △기계설비 적격성 △제조방법 개요 △원자재 제조업자 평가 결과 △결론 및 조치사항 △첨부 등이 기재돼야 한다.

임세호 2009.12.24
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새해가 밝으면 병약 '송보완호'도 웃을까?

한국병원약사회가 내달 중 사퇴를 선언했던 송보완 회장 등 집행부에 대한 재신임 여부를 결정할 것으로 보인다. 현재 상당수의 대의원들로부터 현 집행부의 재신임에 대한 공감대가 형성되고 있는 것으로 전해지고 있다. 23일 병원약사회에 따르면 내달 중 대의원총회를 개최해 송보완 회장 등 집행부에 대한 재신임 여부를 결정할 예정이다. 물론 대의원총회가 열리기 전까지 송보완 회장이 업무를 수행하고 있기는 하지만 병원약사 인력기준 개선을 놓고 집행부가 사퇴의사를 밝히는 등 내부갈등이 수면으로 드러났던 병원약사회로는 내부 재정비가 시급한 상황이다. 병원약사회는 법률자문을 의뢰해 지난달 26일 송보완 회장 등 집행부 일부가 사퇴 선언을 한 부분에 대해 2개월 이내에 재신임 또는 비대위 구성을 해야 한다는 결과를 얻었다. 이에 따라 적어도 내달 26일 이전까지는 대의원총회를 통해 결론을 맺어야 한다는 것. 새로운 한해를 위한 업무계획과 결산 등을 진행해야 되는 부분도 가급적 빠르게 대의원총회가 열려야 하는 이유다. 특히 지난 15일 입법예고 기간이 마무리된 상황에서 병원약사 인력기준 개선에 대한 결론이 내려질 것에 대비해 집행부의 재정비는 필수사항이다. 이러한 이유로 인해 현 집행부에 대한 재신임 가능성이 높은 상황으로 전해지고 있다. 병원약사 인력기준 개선으로 인해 갈등을 보였던 대의원들 사이에서도 어쩔 수 없었다는 부분은 인정하고 넘어가자는 분위기가 있다는 전언이다. 당장 복지부의 병원약사 인력기준 개선의 결과가 나오기에 앞서 강력한 대응을 위해서는 어떻게든 병원약사회가 흔들려서는 안된다는 공감대인 셈이다. 그러나 병원약사회는 현재 복지부에 제출한 종합병원의 '입원환자 80명당 약사 1인'을 '입원환자 50명당 약사 1인'으로 수정하는 안에 대해서는 양보할 수 없다는 입장이다. 병원약사회 관계자는 "복지부에 낸 안에서 더이상 후퇴할 수는 없다"며 "강력하게 단결하는 모습을 보여야 할 것"이라고 강조했다. 병원약사회가 집행부의 재신임을 통해 혼란스러웠던 2009년의 기억을 잊고 다시 새출발 할 수 있을지 주목된다.

이호영 2009.12.24
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곽정숙 의원, 2009 입법·정책개발 우수의원 선정

민주노동당 곽정숙 의원이 2009년 입법 및 정책개발 우수의원에 선정됐다. 국회 입법정책개발지원위원회는 지난해 12월부터 올 12월까지 국회의원들의 대표발의 건수와 가결된 법안을 기준으로 심사, 평가한다. 곽정숙 의원은 총 53건의 대표발의를 했으며, 그 가운데 장애인 차별을 불러일으키는 43개 법률안을 한꺼번에 개정하는 등 장애인과 서민, 소수자들을 위한 입법 활동으로 주목받았다. 특히 올해는 부지런한 정책연구 결과로 사회복지관련 연구보고서 3편을 발간하는 등 복지정책 전문의원의 면모를 아낌없이 보여주고 있다. 곽 의원은 ‘우수의원으로 선정되어 기쁘다’며 ‘앞으로도 차별을 제거하고 평등을 향한 대안을 만들어가는 국회의원으로 더욱 열심히 일 하겠다’는 뜻을 전했다.

임세호 2009.12.23
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마약류 자율점검 실시 결과 미실시 업체 특별점검

식약청은 "마약류 오남용 없는 건강한 사회환경 조성"을 목표로 의료용 마약류의 적정 관리를 위한 '2010년도 마약류 관리지침'을 각 지방청, 시ㆍ도 및 관련단체 등에 시달했다고 밝혔다. '마약류 관리지침'은 제약회사, 병원, 약국 등 의료용 마약류 취급자가 '마약류관리에 관한 법률'에서 정하는 취급자의 의무사항을 준수했는지 여부를 관할 관청인 식약청(지방청) 및 시ㆍ도(시ㆍ군ㆍ구)에서 지도ㆍ감독하게 한다. 또한 마약류 오남용 예방 교육 및 캠페인을 실시하는 등 마약류 관련 업무를 수행하는데 기본이 되는 지침서로 매년 수립해 지방청 및 시ㆍ도로 시달하고 있다. '2010년도 마약류 관리지침'중 올해와 달라진 내용을 살펴보면 △마약류취급자 중 마약류수출입업자ㆍ제조업자ㆍ원료사용자 및 해당 취급승인자의 자율점검 실시 결과 미실시 업체 및 미흡업체에 대해 특별점검을 실시한다. 2008년 6월 마약류수출입업자ㆍ제조업자ㆍ원료사용자 및 해당 업체내 학술연구자, 마약류 취급승인자에 대해 정기 지도점검을 자율점검으로 전환했다. 사고마약류 관리를 강화하기 위해 도난, 분실 등 사고마약류 발생업체에 대해 재발방지를 위해 CCTV, 시설 개보수 명령 등을 내리고, 정기 지도점검을 실시한다. 특히 마약류 운반 중 도난분실을 방지하기 위해 운반관리 세부기준을 1월 중 마련해 공표할 예정이다. 또한 불법 마약류 대용으로 사용될 수 있어 2008년 및 2009년에 원료물질로 추가지정된 감마부티로락톤 및 1,4-부탄디올 등 총 25종의 원료물질 취급자에 대한 계통조사를 실시하고, 원료물질 제조업자 및 수출입업자 신고제 도입, 교육의무 등 내년에 새로 개정될 법률개정(안)에 대한 사전 홍보 및 교육을 실시할 예정이다. 식약청은 이번 지침을 통해 전국의 마약류감시원의 감시능력을 향상시키고, 마약류 감시의 실효성을 확보하여 불법마약류 근절 및 마약류 오남용 없는 건강한 사회를 기대한다고 밝혔다.

임세호 2009.12.23
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불법 성분 함유 다이어트 식품 판매 한의사 입건

대구지방식약청은 식품원료로 사용할 수 없는 한약재를 사용, 다이어트 제품을 만들어 판매한 Y한의원(대구 달성) 원장 김모씨(남, 30세)를 식품위생법 제4조(위해식품등의 판매 등 금지) 등 위반 혐의로 입건했다고 밝혔다. 이번에 입건된 김모씨는 체중감량 효과를 높이기 위해 땀을 많이 내는 ‘마황’과 설사 등을 일으키는 ‘대황’ ‘센나잎’ ‘견우자’ 등 한약재를 ‘다이어트환’ ‘체다환’ ‘핫슬림’ 등 제품에 넣어 판매한 혐의를 받고 있다. 김씨는 2008. 5월부터 2009년 11월까지 해당 제품을 세트로 만들어 자체 홈페이지 및 인터넷 쇼핑몰 G사를 통해 약 736회에 걸쳐 금 4,570만원 상당을 판매한 것으로 조사됐다. 대구청은 관련 제품을 검사한 결과 다이어트환ㆍ체다환 제품에서 심장마비등을 일으킬 수 있는 에페드린과 슈도-에페드린이 검출됐고, 핫슬림 제품에서는 체내 수분을 배출하는 기능이 강한 센노사이드가 검출됐다고 밝혔다. 대구식약청은 다이어트 제품 구매 시 제품의 한글표시 정보사항 등을 꼼꼼히 살펴본 후 구매할 것과 부작용 발생 시 전문가의상담이 필요함을 밝혔으며, 소비자로 하여금 제품 관련 표시가 없는 제품은 구매하지 말고 적극적으로 신고해 줄 것을 당부했다.

임세호 2009.12.23
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원료약, 자료검토에 실태조사 거쳐야 적부 판정

내년부터 원료의약품 품목별 사전 GMP가 시행되는 가운데 2010년 1월 1일 이후부터 원료의약품은 GMP실시상황 평가에 대한 필요한 자료 검토와 실태조사를 거쳐 적합 여부가 판정된다. 다만 DMF 대상 원료의약품, 한약재 및 첨가제 등 약리활성이 없는 성분, 수출만을 목적으로 하는 원료의약품, 자사 제조용으로 직접 수입하는 원료의약품은 적용 대상에서 제외다. 식약청은 23일 제약협회 4층 강당에서 '원료의약품 품목별 사전 GMP 평가방안 설명회'를 개최, 향후 원료의약품 GMP 세부방안에 대해 설명했다. 설명에 따르면 우선 GMP 실태조사 대상은 제조품목에 있어 합성, 발효, 추출 등은 제조업체의 제출자료 및 현장 실태조사를 또 소분품목은 소분업체 및 원제조업체의 제출자료 검토 후 소분 업체와 원제조업체에 대해 현장 실태조사를 실시한다. 수입품목은 원료의약품 수입업체에서 수입ㆍ판매를 위해 허가(신고)신청한 품목과 관련해 제출한 서류검토 및 현장 실태조사를 실시할 예정이다. 하지만 제조업체가 자신이 제조하는 의약품등의 원료로 사용하기 위해 직접 수입하는 원료의약품의 경우는 제조업체가 원료공급자에 대해 자체 품목별 사전 GMP 평가를 실시한다. 특히 기 검토 품목과 동일한 닥업소의 신청 품목은 동일 제조업소의 기 실태 조사한 품목과 제조방법(합성, 발효, 추출, 기타) 및 작업소가 동일함을 입증할 경우 서류검토로 실태조사를 생략할 수 있다. 그러나 제조방법 및 작업소가 동일해도 일정기간(실태조사 후 1년)이 경과해 신청된 품목은 실태조사를 실시 . 이준한 식약청 의약품품질과 사무관은 "실태조사는 2~3인이 1조가 돼 제조소 당 2~3일간 실시할 것"이며 "경비는 외국 제조원 실태조사 시 수익자 부담 원칙이 적용됨에 따라 업체가 부담해야 할 것"이라고 밝혔다. 이 사무관은 "제출자료의 범위에 있어서는 종전 원료의약품 제조방법별 GMP 평가 신청 시 34종의 자료를 제출했으나, 품목별 사전 GMP 평가신청 시 11종 제출로 간소화 됐다"고 설명했다. 또한 원료의약품 품목별 사전 GMP 실시상황 평가를 위해서는 △제조소 평면도 △신청품목과 관련된 작업소 시설 관련자료 △시설 및 환경 관리 관련 자료 △GMP 조작도 및 품질관리 체계 관련자료 △문서관리규정 및 문서 목록 △제품표준서 및 제조품질관리기록서 사본 △밸리데이션 자료가 필요하다고 덧붙였다. 한편 원료의약품 제조 허가(신고)현황은 '07년 400건, 지난해 494건을 기록했다.

임세호 2009.12.23
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2008년기준 국민 1인당 연평균 진료비 80만원

우리나라 국민 1인당 건강보험을 통한 연간 평균진료비는 80만원이며 의료기관을 가장 많이 찿은 질환은 치주질환인것으로 나타났다. 건보공단 건강보험정책연구원은 2008년도 건강보험(의료급여 포함) 진료비 지급자료를 토대로 관내외 의료이용 현황, 다빈도질환, 주요 암질환, 주요 만성질환의 진료실인원과 진료비 등을 시도(시군구)별로 수록한 '2008 지역별 의료이용 통계'를 발간 배포했다. 이에 따르면, 2008년도 우리나라 의료보장(건강보험 + 의료급여) 인구 5천만명의 의료보장에 의한 1인당 평균진료비는 연간 80만원으로 나타났다. 평균진료비의 경우 시군구별로는 전북 부안군이 140만원으로 가장 높았고, 전남 고흥군 138만원, 경남 남해군 133만원 순으로 노인층이 많이 밀집한 농어촌 지역의 평균진료비가 높았다. 평균진료비가 가장 낮은 지역으로는 대구 달성군 53만원, 대구 서구 58만원, 수원시 권선구 64만원 순으로 나타나 시군구 간 차이는 최고 2.6배 이상으로 나타났다. 또한, 전 국민(의료보장인구 전체)의 2008년도 연간 입내원일수는 8억9천9백만일로 1인당 평균 17.98일로 나타났다. 시도별로는 전북(23.07일) 전남( 22.30일) 제주 (20.84일) 순으로 나타났다. 전국민 의료보장 인구 5천만명중 2008년 연중에 의료기관을 1회 이상 방문하거나 입원하여 건강보험 또는 의료급여에 의한 진료를 받은 국민은 4,549만명으로 나타나 평균 91.0%의 높은 이용률을 보였다. 전국에서 의료기관 이용률이 가장 높은 곳은 전남(98.8%) 전북(96.8%) 충남(96.4%) 순이었으며,진료를 받은 사람을 거주지(시도) 기준으로 분류하여 다른 시도소재 의료기관에서 진료를 받은 관외소재 의료기관 이용률은 전국 평균 27.1%로 나타났으며, 시도별로는 전남이 39.5%로 가장 높았고, 충남은 38.7%, 경북은 36.6% 순이었다. 만성질환자의 의료기관 이용 실인원수를 1천명당으로 환산한 후 시도별 상위지역을 확인하면, 치주질환은 제주도와 전북이 286명으로 가장 많았고, 그 뒤를 이어 전남 279명 순이었다. 관절염질환은 전남 163명, 전북 136명, 경북 133명 순이었고,고혈압질환은 강원 127명, 충남 119명, 전남 119명 순, 당뇨질환은 전남 49명, 강원 46명, 충남 45명 순, 간질환은 전남 35명, 강원 31명, 전북 31명 순으로 나타났다. 그밖에 감염성질환은 전남이 224명으로 가장 많았고, 정신 및 행동장애 질환은 전북이 53명으로 가장 높았다. 또 주요 만성질환 질환별 의료기관 이용자 실인원수는 ①치주질환(1,311만명) ②감염성질환(930만명) ③ 관절염(514만명) ④ 고혈압(495만명) ⑤ 정신및행동장애(210만명) ⑥ 당뇨(195만명) ⑦간질환(130만명) 으로 나타났다.

이종운 2009.12.23
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노바티스, 혁신적신약 파이프라인 지속확대

노바티스그룹은 최근 개최된 투자자 설명회를 통해 노바티스는 지속적인 R&D 투자로 신약 연구개발에서 글로벌 리더로서의 위치를 더욱 확고히 하고 있다고 밝혔다. 한국노바티스(대표 피터야거)에 따르면 노바티스는 현재 148 여개의 신약 파이프라인이 임상개발 단계에 있으며 이중 60 여 개가 신규분자물질(NME)로 구성되어있다고 한다. 또한 유전학적 질병 또는 생물학적 지표에 의해 정의되는 질병경로와 바이오마커를 활용하고 환자의 임상적 결과에 집중함으로써 전문질환 (specialty diseases) 분야와 표적치료에 대한 연구개발에 집중하고 있다고 한다. 최근 출시된 신약들을 통해 성장동력을 이어가고 있는 노바티스는 신제품 매출이 2008년 1/4분기 순 매출의 8%를 차지한 데 비해 2009년 3/4분기 매출의 18% 를 차지하기도 했다. 항암제 부문의 경우 기존 제품의 적응증 확대와 16개 신규분자물질에 대한 항암 신약 파이프라인 확대를 도모하고 있다. 노바티스 항암제 개발 전략은 암세포를 선택적으로 규정하고, 질병을 유발하는 분자경로를 타깃으로 한 치료제 개발에 중점을 두고 있다. 이러한 연구개발 전략은 환자들에게 유의하게 효과적인 새로운 기전의 치료제 개발을 가능케 하고 항암제 개발의 새로운 패러다임인 표적치료제 개발로 이어지고 있다. 노바티스는 현재 아직 적절한 치료법이 없는 다양한 암종과 암세포 진행 분자경로를 표적으로 한 16개의 신규분자물질을 연구 중에 있다. 이 가운데 6 개 신규분자물질로 된 혁신 신약은 현재 신약허가를 받기 위한 주요 임상연구단계에 있으며, 9개의 신규분자물질은 초기 임상연구단계에 있다. 또한, 아피니토 (진행성 신장암), 타시그나 (만성골수성 백혈병), 조메타 (골전이) 등 기존 제품의 적응증 확대를 위한 연구프로젝트도 진행 중이다. 항암제 이외 분야의 신약파이프라인에서 주목할 만한 것은 습성황반변성치료제 ‘루센티스’의 추가적응증으로 당뇨병성황반부종 치료에 대해, 유럽연합 (EU)에 허가 신청서 제출이 예정보다 1년 앞당겨져 진행되고 있다는 것이다. TOBI-TIP (낭성섬유증 치료제), Zalbin/Joulferon (만성C형 간염치료제), FTY720 (다발성경화증 치료제) 등에 대한 글로벌 등록허가신청서 제출이 계획되어 있거나 추진 중이다. 노바티스 제약사업부문 총책임자인 조 지메네즈 사장은 “혁신 신약은 수많은 환자들에게 곧 희망이다. 노바티스는 이러한 다양한 혁신 신약 파이프라인을 보유하고 있다”면서 “2009년 한해 동안 미국, 유럽, 일본, 중국에서만 30 여 건의 신약에 대한 등록허가를 받았다. 또한 27 여 건의 후기 단계의 임상연구 프로젝트가 진행 중이며 8 건은 등록허가를 기다리고 있다.”고 덧붙였다.

이종운 2009.12.23
정책

대웅제약, '담배없는 건강한 학교 만들기' 결실

청소년 흡연율 세계 1위 대한민국’의 오명을 떨쳐내기 위한 시민단체와 제약업체, 전국 보건소의 ‘담배없는 건강한 학교 만들기’ 공동 노력이 3년째 결실을 맺었다. 대웅제약(대표 이종욱)과 한국금연운동협의회(회장 김일순)는 22일 서울 대방동 여성플라자 1층 아트홀에서 전국 37개교 교사와 학생 등 200여명이 참여한 가운데 제3회 ‘니코프리(Nico-Free)스쿨 발표회’ 행사를 가졌다. 프로젝트가 시작된 2007년 시범참여 중학교 3개에서 지난해 42개로 늘어난데 이어 올해 85개 학교가 ‘학교에서의 담배 추방’ 운동에 동참한 이후 나타난 성과를 확인하는 자리였다. ‘니코프리(Nico-Free) 스쿨’은 담배 없는 건강한 학교를 만들기 위해 한국금연운동협의회가 주관하고 대웅제약과 전국 보건소 등이 협력하는 사업이다. 특히 대웅제약은 2007년 사업 시작이래 사업비 전액을 지원해오고 있다. ‘니코프리 스쿨’은 2007년 10월 발대식과 동시에 서울지역 3개 중학교에서 시범사업을 실시했고, 2008년에는 경기, 인천, 대전 지역으로 확대시행하면서 총 42개 중학교가 참여했다. 올해는 전라도와 경상도, 제주지역까지 포함해 전국의 85개 중학교가 캠페인에 동참하였다. 2만여명의 학생들에 대한 흡연예방교육도 이뤄졌다. 내년에는 모두 200개 학교 모집을 목표로 니코프리 스쿨 홈페이지(www.kash.or.kr/nicoFreeSchool)를 통해 신청을 받고 있다. 금연운동협의회는 2011년 국가사업으로 제안한다는 계획이다. 한편 이날 발표회에서 10여개 학교의 교사와 학생들이 다양한 사례를 금연활동 사례와 실적을 발표했고 학생들의 다채로운 동아리 축하 공연 등으로 행사장 열기를 고조시켰다. 부산 충렬중학교 한혜숙 보건교사는 “니코프리 프로그램과 학력신장 프로그램을 연계, 활동한 결과 학생 흡연율이 7.6%에서 0.6%로 크게 낮아졌다”고 발표했다. 또 충주미덕중학교 김지명 교사는 “학교의 금연 분위기는 지역과 가정에 중대한 파급효과가 있고 우리의 미래와도 직결돼있다”며 “동아리활동과 연계해 집중적인 금연교육을 했더니 흡연학생 63명중 21명이 금연에 성공, 32%의 성공률을 보였다”고 밝혔다. 사례 발표에 이은 심사위원회(위원장 민흔기 대전교육청 장학사)의 심사를 거쳐 대전중학교가 학생들의 높은 참여도와 뛰어난 금연활동으로 대상으로 선정돼 상장과 부상을 받았다. 대전중학교에는 2010년 세계 금연의 날 감사패도 수여될 예정이다. 또 대상을 포함, 15개 우수학교의 니코프리 캠페인 주도 교사에 대해선 해외연수의 특전도 주어진다. 한국금연운동협의회 김선화 교육부장은 “니코프리 스쿨이 중학교의 건강 브랜드로 정착돼 많은 사람들의 관심을 받고 있다”며 “건강한 가슴과 푸른 미래를 가진 청소년 육성의 주춧돌로서 성공한 프로젝트인만큼 국가차원에서도 많은 관심과 배려를 해주길 바란다"고 말했다. 대웅제약은 2010년에도 더 많은 학교에 국가의 기반이 되는 청소년 건강 프로젝트인 ‘니코프리 스쿨’을 알리고 참여하게 만들며 2011년도에 금연운동협의회와 함께 정부에 국가사업으로 제안할 계획이다.

이권구 2009.12.23
정책

중외홀딩스, 중국 시장 공략 가속화

중외홀딩스가 3-Chamber 영양수액제 수출계약에 이어 Non-PVC 수액필름을 수출하는 등 중국시장 공략을 가속화하고 있다. 중외홀딩스(대표 이경하)는 중국 5대 수액회사인 항주민생그룹의 Non-PVC 필름 공급업체인 저장중닝社와 330만달러 규모의 Non-PVC 수액필름 수출계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번에 수출계약을 체결한 수액필름은 중외홀딩스가 자체 기술로 개발해 미국 FDA 및 중국 SDA 인증을 획득한 것으로 환경호르몬이 배출되지 않는 것이 특징이다. 중외홀딩스는 이번 계약에 따라 향후 3년 동안 Non-PVC 수액필름을 항주민생그룹에 공급할 계획이다. 이에 앞서 지난 10월에는 중국 항주민생그룹과 5년간 1억불 규모의 3-Chamber 영양수액을 수출하는 계약을 체결했으며, 현재 ‘콤비플렉스 리피드’의 의약품 허가작업을 진행하고 있다. 최근 발표된 중국 보험의약품 목록 확대도 중외홀딩스의 중국시장 진출에 호재로 작용할 전망이다. 중국 인력자원사회보장부(보험공단)는 3-Chamber 영양수액제가 포함된 '국가기본의료보험/공상보험/생육보험 약품목록'을 최근 공표했다. 이에 따라 지금까지 북경 등 일부 지역에서만 등재되어 있던 3-Chamber 영양수액(하나의 용기를 3개의 방으로 구분해서 지질, 포도당, 아미노산 등 3개 성분을 간편하게 혼합해 사용할 수 있는 제품) 이 내년 7월부터 전국적으로 보험 적용돼 ‘콤비플렉스 리피드’의 매출규모도 큰 폭으로 상승할 것으로 예상된다. 이에 대해 중외홀딩스 관계자는 “당초 예상보다 2년가량 빠르게 3-Chamber 영양수액이 중국 의료보험에 등재돼 2011년 이후에는 이 시장이 최대 4배 가량 급성장할 것”이라며 “이번 조치로 콤비플렉스 리피드가 중국 시장에서 향후 5년간 최소 30% 증가한 1억 3천만불 이상의 매출을 기록할 것으로 전망한다”고 말했다. 중국은 우리나라와 마찬가지로 의약품이 보험에 등재되지 못할 경우 환자 본인이 약값을 전액 부담해야 하기 때문에 보험 등재 여부가 해당 약품의 판매 확대에 있어 매우 중요한 요소다. 갑류 의약품은 환자가 처방받으면 비용의 100%를 보험공단에서 부담하며, 을류는 환자가 10~20%를 부담하고 나머지 90~80%를 보험공단에서 부담한다. 한편, 현재 중국 의료계에서는 독일의 프레지니우스 카비사가 3-Chamber 영양수액 시장을 독점하고 있다. 카비사는 지난 2005년말부터 판매를 시작한 이래 매년 25% 이상 성장하고 있으며, 금년의 경우 약 90만개 가량(5600만불 규모) 판매될 것으로 추정된다.

이권구 2009.12.23
정책

"내년부터 비급여 진료비 고지·게시 의무"

내년부터 의료기관에서는 비급여 진료비용 및 제증명수수료 비용 고지·게시해야 한다. 또한 한 병원에서 의사, 한의사, 치과의사가 함께 근무할 수 있게 된다. 보건복지가족부는 23일 이 같은 내용을 포함한 내년도 제도변화에 대해 설명했다. 복지부에 따르면 내년 1월 31일부터 개정된 의료법의 시행으로 비급여 진료비용 및 제증명수수료 비용 고지·게시가 의무화 된다. 이는 환자의 알권리 및 의료기관 선택권 보장 강화 등을 목적으로 하며 의료기관의 경우 의료보수표를 시·도 및 시·군·구에 제출할 의무가 없어지게 된다. 또한 내년 1월 31일부터 병원급 의료기관(종합병원·병원·한방병원·치과병원·요양병원)에서는 의사, 한의사, 치과의사가 함께 근무하면서 환자별 특성에 따라 맞춤형 의료 서비스를 제공할 수 있게 된다. 아울러 중증질환자 등의 진료비 부담을 완화하기 위해 총9개 항목에 대한 건강보험적용이 확대될 예정이다. 1월부터 심장·뇌혈관 질환자의 본인부담률을 현행 10%에서 5%로, 결핵환자 본인부담률을 현행 입원 20%, 외래 30∼60%를 10%로 인하하고, 치료·수술에 사용되는 치료재료의 급여전환을 실시된다. 초음파 검사 등 임신·출산 관련 진료비를 전자바우처로 제공하는 '임신·출산진료비(고운맘 카드)' 지원액을 현행 20만원에서 30만원으로 확대 시행하는 부분은 4월부터 시행된다. 7월부터는 중증화상환자의 본인부담률을 현행 입원 20%, 외래 30∼60%를 5%로 인하된다. 10월부터는 다발성 골수종, 유방암 치료제 등의 항암제와 B형간염치료제, 류마티스치료제 등 희귀난치성 치료약제의 보험급여 범위가 확대되고, 척추·관절질환에 대한 MRI 검사가 급여로 전환된다.

이호영 2009.12.23
정책

성남시약, 내달 5일 정기총회 개최

성남시약사회(회장 김순례)는 지난 22일 약사회관 3층 강의실에서 '2009년 최종이사회'를 개최했다. 이날 이사회에서는 2009년도 사업실적과 일반·특별회계 결산 및 2010년도 사업계획과 예산(안)을 심의 확정했다. 이와 함께 시약사회는 제38회 정기총회를 오는 1월 5일 분당구 야탑동 소재 새천년컨벤션센터에서 개최하기로 했다. 또한 내년도 주요사업 일정과 약계 현안 문제에 대한 논의도 진행됐다. 이날 회의에는 김순례 회장을 비롯해 김범석·김혜옥·김진웅 부회장, 황종인 총무위원장, 최재윤 약국위원장, 전귀분 약학위원장, 한동원 의료보험위원장, 최선혜 한약위원장, 곽순자 여약사위원장, 이정훈 건기식위원장, 정성희 정보통신위원장, 각반 이사가 참석했다.

이호영 2009.12.23
정책

동국제약, 마데카솔케어 출시기념 송년음악회

동국제약은 식물성분 상처치료제 마데카솔케어 출시를 기념해 오는 29일 세종문화회관 세종체임버홀에서 ‘2009 사랑의 송년음악회’를 ! 개최한다. ‘Love story in December’라는 제목의 이번 송년음악회는 신제품 마데카솔케어의 출시 기념과 저소득 아동에 대한 문화 나눔의 일환으로 펼쳐 진다. 미국 뉴저지 필하모닉 음악감독 김남윤의 지휘와 코리아W필하모닉 오케스트라의 아름다운 선율로 펼쳐지는 이 음악회는 겨울밤에 어울리는 헨델, 부르흐, 벤자민 브리튼의 클래식 곡들을 연주하고 소프라노 서연희, 바리톤 송현상이 오페라 춘희 등 귀에 익은 명곡들을 들려준다. 동국제약은 이번 음악회에 국제구호단체인 ‘기아대책’의 지역아동센터 행복한홈스쿨 아동들을 초청해 이웃사랑을 실천할 계획이며 공연장에서는 기아대책의 사진전과 사랑의 기금 모금 행사도 펼칠 예정이다. 동국제약은 올해 7월 마데카솔케어를 출시하며 폐의약품 수거사업 지원, 국립공원 산행 안전 캠페인 등 국민보건에 기여하는 사회 활동을 펼치며 소비자에 더욱 친숙히 다가가고 있다. 한편 코리아W필하모닉 오케스트라는 클래식과 국악 등 다양한 장르를 넘나드는 레퍼토리로 대중성과 음악성을 동시에 추구하는 차원 높은 연주 세계를 보여주면서 음악계에 강력한 아이콘으로 부상하고 있다. 특히 김남윤 음악감독의 절제되고 재미있는 해설을 통해 관객들의 큰 호응을 얻고 있다.

임세호 2009.12.23
정책

전동식 휠체어 조명등ㆍ반사경 부착 제품 사용

전동식 휠체어 또는 의료용 스쿠터를 사용할 때에는 조명등과 반사경이 부착된 제품을 사용하고 야간운행을 자제하는 등 안전사고 예방을 위한 주의가 요구된다. 식약청은 휠체어 및 의료용 스쿠터 사용자들이 안전한 사용법을 이해하기 쉽도록 그림과 함께 제작한 리플렛을 배포할 예정이라고 밝혔다. 리플렛 주요 내용은 △요철, 경사로 주행시 저속으로 주행하고 몸이 휠체어로부터 이탈되지 않도록 주의해야 한다. △충전 중에는 담배를 피우거나 연소물질을 가까이 두지 말아야 하며 △배터리 효율과 수명을 최대화하기 위해서는 충전 시 완전충전을 해야 한다. 또한 △방전사고를 예방하기 위해 무리한 장거리 운행을 자제하고, 수시로 타이어 상태를 점검해 정상상태를 유지할 수 있도록 하고 △지하철역 휠체어리프트를 탑승할 때는 반드시 안전요원의 안내에 따르도록 해야 한다. 이 밖에도 △부득이 야간운행을 해야 한다면 사고예방을 위해 눈에 띌 수 있는 옷을 착용하고, 전조등 및 반사경이 없는 제품인 경우에는 간이식 야간조명등 및 형광표식 등을 사용해 쉽게 식별 될 수 있도록 해야 한다. 식약청은 이번 홍보 리플렛이 휠체어 및 의료용스쿠터의 사용자가 안전하게 사용할 수 있도록 하는데 기여할 것으로 기대된다고 설명했다. 한편 이번 리플렛은 한국장애인총연맹을 통해 전국에 있는 관련단체에 배포될 예정이며, 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr→식약청정보마당→자료실→간행물/지침)에서도 확인할 수 있다.

임세호 2009.12.23
정책

박재돈 이사장, '내년, 미래지향적 정책 강구돼야'

한국제약협동조합 박재돈 이사장은 신년사를 통해 “정부는 5.3 약제비 적정화방안을 비롯한 일방적인 약가인하 정책으로 약업계 전 분야를 궁지에 몰아넣었으며, 제약산업 선진화 정책인 새 GMP 밸리데이션제도 도입은 중소제약기업의 시설자금 조달로 도산의 위기에 처하는 부담을 안겼고,탈크문제로 시작된 석면파동 불똥은 120여개 제약회사의 관련제품 회수명령에서 폐기처분까지 약 1,300억원의 재원 손실을 야기해 중소제약기업을 고사위기에 처하도록 했다”며 “ 규제 일변도의 보건복지가족부 정책도 중요하지만 제약산업의 지원과 신 성장동력산업으로 육성될 수 있는 미래지향적인 정책들이 강구되었으면 한다”고 강조했다. 또 “ 다행히도 제약산업의 건전한 발전을 위해 내놓은 생산성 향상을 위한 R&D자금 예산증액과 시설투자의 세액공제 확대 등정부정책은 무한경쟁시대에 대응할 수 있는 초석이라 여겨진다”며 “제약업계는 윤리경영 실천을 통해 리베이트에 따른 유통질서확립과 약가안정 대책을 확고히 해 공정한 경쟁을 통한 가격과 품질로 무한경쟁을 해야 한다”고 밝혔다.

이권구 2009.12.23
정책

염증과 당뇨병 질병 치료제 개발 단서 잡았다

국내 연구진에 의해 염증과 당뇨병과의 상관관계를 규명한 연구결과가 지난 21일자 Nature Immunology에 발표돼 화제가 되고 있다. 교육과학기술부가 지원하는 글로벌연구실(GRL)사업에 참여하고 있는 세포치료제연구센터 최인표 박사팀은 스위스 연구팀과 공동연구를 통해 염증조절유전자를 규명했다고 밝혔다. 염증반응과 당뇨병은 밀접한 관계를 가지고 있는 것으로 알려지고 있는데, 이번 연구에서는 염증과 당뇨병를 동시에 조절할 수 있는 두 개의 유전자를 찾았고 이들의 역할을 규명했다. 이 두 개의 유전자가 세포내에서 결합을 통해 염증과 인슐린을 생성하는 베타세포의 기능을 조절하는 것이 새로이 밝혀졌다. 염증반응은 우리 몸의 여러 기능을 조절하며 최근에는 암, 당뇨 등 많은 질환에 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있다. 염증반응을 조절하는 중요한 인자는 염증 싸이토카인(cytokine) 들이다. 이들 싸이토카인들은 여러 면역세포들에서 발현되며 우리 몸의 중요한 기능을 조절하는 중요한 단백질이다. 이들 중 IL-1은 가장 먼저 밝혀진 염증 싸이토카인으로 가장 중요한 염증조절 인자이다. IL-1은 전구체 IL-1 상태로 세포 안에 저장돼 있다가 염증신호가 오면 잘려져서 활성을 갖는 IL-1으로 만들어진 후 세포 밖으로 나가 여러 기능을 조절한다. 염증신호를 받아 IL-1 분비를 조절하는 단백질들이 세포 내에 있는데 이들을 inflammasome (염증조절결합체)라고 부른다. 이 염증조절결합체는 여러 단백질이 결합이 돼있고, 핵심이 되는 단백질이 NLRP3이다. NLRP3 유전자가 결핍이 되면 IL-1 분비가 문제가 생긴다. 이번 연구에서는 염증조절결합체를 이루는 새로운 유전자를 밝혔는데 이 유전자가 TXNIP(VDUP1)이다. VDUP1은 NLRP3과 결합하며 두 단백질이 IL-1 분비에 중요한 역할을 함을 규명했다. 즉 두 유전자중 하나만이라도 결핍이 되면 IL-1 분비와 염증반응이 문제가 됨을 새로이 규명한 것이다. 또한 염증과 당뇨병이 상관관계가 있음이 최근에 보고되고 있다. IL-1의 저해제를 처리하면 고혈당증이 억제됨과 당뇨병 환자에서 VDUP1이 증가되었음이 보고됐고, VDUP1 유전자가 결핍이 된 생쥐에서는 혈중 포도당이 떨어져 있음이 관찰됐다. 연구에서는 포도당을 처리하면 체장세포에서 VDUP1이 증가되고 인슐린의 처리에 의해 감소됨을 관찰했으며, VDUP1과 NLRP3가 결핍이 된 췌장세포에서는 포도당에 의한 IL-1 분비가 현격히 감소됐음을 확인했다. 아울러 인슐린을 처리하면 베타세포에서 포도당에의한 VDUP1의 발현을 억제하고 IL-1 생산이 억제됐다. 결과적으로 VDUP1-NLRP3 결합체는 베타세포에서의 포도당에 의한 IL-1 생산, 염증조절에 중요한 역할을 함을 규명했다. 최인표 박사는 "이번 연구 결과는 앞으로 염증조절 그리고 염증과 당뇨병의 상관관계 그리고 염증과 당뇨병 질병의 치료제를 개발하는데 중요한 기반이 될 것으로 기대된다"고 밝혔다.

임세호 2009.12.23

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