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정책

약업만평을 통해 본 2009년 약업계 '핫 이슈 20選'

1. 의약품 전문자격사 선진화 방안 약국 영리법인과 일반약 슈퍼판매를 내용으로 하는 전문자격사 선진화방안이 2009년 하반기 최대 이슈로 등장했다. 약국의 영세성을 개선하고 경영 효율화를 도모하기 위해 영리법인을 허용하고, 의약품 재분류를 통한 일반약 슈퍼판매 허용을 골자로 한 의약부문 전문자격사 선진화방안은 약사회 선거정국과 맞물리면서 발등의 불이 됐다. 지난 2009년 11월12일 개최 예정이던 관련 공청회는 선거국면에 돌입한 출마 후보들과 각급 약사회원 등의 저지로 무산됐지만 선거 이후 12월15일 예정대로 공청회가 진행되면서 현안이 됐다. 기획재정부와 KDI(한국개발연구원)를 중심으로 진행중인 이번 논의는 1약사 1약국 개설 관련 조항을 수정할 필요가 있으며, 슈퍼나 소매점을 통한 일반의약품 공급으로 편리성을 도모해야 한다는 의견을 중심으로 하고 있다. 2. 약학대학 정원 증원 및 약대 신설 보건복지가족부는 2009년 6월29일 약학대학정원 을 2011학년도 부터1,600명으로 현재보다 390명 증원하고, 약대가 없는 대구등 5개 지역에 약학대학이 신설하는 내용을 골자로 증원안을 발표했다. 약학대학정원을 현 재1,210명에서 1,600명으로 390명 증원하기로 결정한 것으로 약대정원이 대폭 늘어난 것은 지난 82년 정원동결 이후 27년만의 처음이다. 이번 약대 정원 증원은 지금까지 약대가 없는 대구와 인천, 경남, 전남, 충남 등 5개 시 도에 각각 정원 50명씩을 배정해 이들 지역에도 약학과 신설이 가능하게 됐다. 이와 더불어 약사가 부족한 경기와 부산, 대전, 강원에도 각각 100명(경기), 20명(부산), 10명(대전), 10명(강원)씩 정원이 배정됐다. 3 . 신종플루 확산과 거점약국 지정 보건복지가족부와 중앙인플루엔자대책본부는 2009년 8월21일 신종 인플루엔자의 유행에 따라 치료와 투약을 담당할 거점약국과 거점병원을 발표했다. 공개된 거점약국은 모두 567곳이며, 치료 거점병원은 455곳이다. 거점약국은 서울 102곳, 부산 36곳, 대구 68곳, 인천 23곳, 광주 8곳, 대전 5곳, 울산 3곳, 경기 92곳, 강원 33곳, 충북 19곳, 충남 30곳, 전북 27곳, 남 27곳, 경북 44곳, 경남 29곳, 제주 11곳이 지정됐다. 또, 9월에는 확산 속도가 빨라지고 있다는 판단에 따라 복지부는 신종인플루엔자 거점병원에서 5개 품목군에 대해 원내조제를 허용하는 방안을 발표했다. 이에 대해 약사회와 약사사회에서는 복지부가 의약분업의 기본원칙을 훼손하는데 앞장서고 있다면서 반발하기도 했다. 4. 면대약국 검찰 고발 고질적인 약사사회의 병폐 가운데 하나인 면허대여약국을 척결하는 작업이 1년여 동안 활발하게 진행됐다. 대한약사회는 지난해 9월 면허대여약국 정화추진T/F를 꾸리고, 주기적으로 검찰과도 만남을 갖고 협력관계를 유지하면서 익명으로 신고가 가능하도록 면대약국 신고센터 메뉴를 대한약사회 홈페이지에 개통해 회원으로부터 직접 면대약국제보를접수받기도했다. 각급 약사회 차원에서 의심약국 정보를 수집해 이들을 대상으로 청문회를 진행하고, 폐업유도나 양도 등의 성과를 이뤄냈다. 2009년 4월에는 이에 불응하는 의심약국 가운데 기업형 면허대여약국 20여 곳이 사상 처음으로 대한약사회에 의해 검찰에 고발됐다. 5. 제3기 직선 약사회장 선거 세번째 직선제 선거에서 김구 후보가 연임에 성공했다. 12월 10일 개표 결과 기호 2번 김구 후보는 총 26,318명의 유권자 가운데 19,038명이 참여한 선거에서 7,724표를 얻어 유효투표율 기준 41 .3%의 지지를 얻어 제36대 대한약사회장에 당선됐다. 이어 기호 1번 조찬휘 후보가 5,796표로 31.0% 지지를 얻어 뒤를 이었으며, 기호 3번 구본호 후보가 27.8%의 지지도를 기록했다. 동시에 실시한 서울시약사회장 선거에서는 기호 3번 민병림 후보가 당선됐다. 민후보는 전체 유효 투표 5,569표 가운데 2,288표를 획득해 40.4%의 지지율로 당선됐으며, 기호 1번 신충웅 후보는 2,675표로 29.5%, 기호 2번 정명진 후보는 1,620표로 28.6%의 지지도를 보였다. 6. 폐의약품 수거 전국 확대 2008년 처음 시작된 가정내 폐의약품 회수ㆍ처리 시범사업이 2009년 4월부터 전국 14개 시도로 확대 실시됐다. 2008년 서울시 회원약국을 대상으로 진행한 시범사업이 10톤 가량의 수거실적을 기록하면서 효과가 있다는 판단이 이번 확대 결정의 배경이다. 시범사업이 전국으로 확대되면서 전국 약국 가운데 80% 가량인 1만6,000여 개 약국이 사업에 참여하게 됐다. 사업이 더욱 확대되면서 서울지역에서만 2009년 상반기 동안 12톤이 넘는 폐의약품 수거실적을 기록했으며, 각 지역에서도 수거사업이 본격화되면서 일반 국민의 관심이높아지고, 점차수거량도늘어났다. '독되는폐의약품'을약국에서수거하는 활동은 환경지킴이로서의 약사 역할에 충실하는 한편 복용이 가능한 약을 가정에서 재활용한다는 경제적 이득도 함께주고 있다. 7. 식약청 조직 개편 2009년 식약청은 개청 이래 가장 큰 변화를 맞이했다. 그 변화는 인적 변화, 업무적 변화 등 식약청의 색깔까지 바꿔놓기에 충분했다. 올 4월 식약청은 조직을 새롭게 단장하는 한편, 조직 간의 칸막이 문화를 해소한다는 취지로 행정직, 약무직, 연구직에 대한 벽을 허물었다. 조직 간 칸막이 문화를 해소하고자 한 식약청의 의도는 높이 샀지만 결과적으로 소통의 원활이 아닌 불통의 요소가 되는 한편 전문조직으로서의 위상도 떨어졌다는 평가가 많다. 특히 수평간의 소통에 대해서는 문제를 지적하면서도 정작 수직간 소통 부재에 대해서는 눈감고 모른 체한 식약청은 2009년 한해 적잖은 혼란과 흔들림에 애를 먹었다. 그럼에도 불구하고 새롭게 변화를 꾀하고자 하고, 색다른 그림을 그리고자 했던 2009년은 훗날 식약청을 더크고 짜임새 있는 조직, 진짜 전문조직으로 자리 잡는데 있어 밑거름이 될 것이다. 8. 석면 탤크 파동 2009년 식약청뿐만 아니라 온 나라를 들썩이게 했던 사건은 단연‘탤크의약품’사태다. 베이비파우더 석면탤크 검출로 촉발된 탤크 사건은 결국 불똥이 의약품 분야에까지 번져, 2009년 상반기는 그야말로 제약업계전반과식약청이 탤크의약품으로몸살을앓았다. 탤크 정국은 식약청의 잇단 행정적 오판에도 불구하고 결국 제조사에 대한 수사와 기소로까지 이어지는 등 상당한 파장이 이어졌다. 결국 탤크 사건은 잘못된 행정적 판단은 공허한 메아리에 불과했고, 덕산약품으로부터 부적합 탤크를 공급받아 의약품을 제조한 제약사 55곳은 약식기소 됐고, 15곳은 기소유예 처분을 받았다. 상처만 가득 남긴 탤크사태는 수천 억 원대에 이르는 의약품을 소각하는 걸로 모두 마무리됐다. 탤크 사건은 제약업계의 전반적인 원료에 대한 품질검사 강화를 도모, 전체적인 의약품 품질을 한 단계 업그레이드 시키는 계기가 되기도 했다. 9. 신종플루 치료제와 백신주권 신종 인플루엔자 A (novel swine-origin influenza A(H1N1))는 A형 인플루엔자 바이러스가 변이를 일으켜 생긴 새로운 바이러스로, 2009년 전 세계적으로 사람에게 감염을 일으키고 있는 호흡기 질환이다. 특히 우리나라는 지금은 좀 잠잠해졌지만 신종플루로 인한 사망자가 100여 명이 넘는 등 매우 심각한 상황을 빚었다. 이 같은 신종플루 재앙으로 상대적으로 로슈사와 녹십자는 많은 관심과 함께 질타도 받았다. '그린플루-에스'를 보유하고 있기 때문이다. 이들 제품들은 부작용 보다 치료의 유익성이 훨씬 크지만 안전성 시비가 끊이지않고 있어, 신종플루와 함께 계속해 논란의 중심에 서 있다. 다만 녹십자 같은 경우는 미국, 유럽, 호주, 일본 등에 이어 세계 8번째 신종 인플루엔자 백신 자체 개발 생산국으로서 백신 자주권을 확보했다는 큰 의미를 지니고 있기도 하다. 10. 빅3 순위 경쟁 치열 제약계 전체가 정부의 리베이트 근절 작업, 잇따른 약가인하로 몸살을 앓았지만, 올해 상위 제약사 간 매출 경쟁은 치열하게 전개됐다. 상위 제약사들의 매출 경쟁은 곧 자존심을 건 순위경쟁으로, 동아제약 유한양행 한미약품 대웅제약 녹십자 등 상위 제약사의 매출경쟁은 물고 물리는 양상을 보였다. 제약사별로 조금씩 다르지만, 이들 제약사들의 수출 비중은 전체 매출의 10∼15% 정도. 내수와 리베이트를 통한 성장이 한계에 봉착했고, 글로벌 시대로 진입한 시점에서 수출 비중을 누가 빨리 늘리느냐가 지속성장을 담보할 수 있다는 점에서 매출과 순위에서 앞서기 위한 수출 경쟁도 치열하게 전개되고 있다. 여기에 리베이트와 약가인하도 순위 경쟁에 큰 영향을 줄 것으로 예상돼, 올해 매출 6천억 원을 돌파할 것으로 예상되는 이들 제약사들의 '빅3'를 향한 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다. 11. 리베이트 근절 압박 올한해 제약계는 리베이트로 몸살을 앓았다. 복지부의 리베이트 척결 의지로 시작돼 공정거래위원회 검찰등의 조사가 대대적으로 진행됐고, 제약사와 병원 의사들은 여론의 뭇매를 맞았다. 정상적인 영업 마케팅 활동까지 리베이트의 범위에 넣고, 리베이트 척결에만 매달리면 국내 제약사들은 다국적 제약사들과의 경쟁력을 확보하지 못하고, 시장을 외자제약사에 내줄 것이라는 우려의 목소리도 많이 나왔지만, 대세를 거스르지는 못했다. 제약협회는 협회 내 '신고센터'까지 설립,8개 제약사 11개 병원의 리베이트 혐의에 대한 고발을 접수, 1개 제약사에 징계를 내리는 성과(?)도 올렸다. 이 같은 노력으로 제약계 리베이트는 사라졌다는 평가를 받고 있다. 대신 제약계는 다국적제약사와의 경쟁 등을 위해 진일보한 영업 마케팅 기법을 개발하고, 연구개발에도 전력투구해야 하는 과제를 안게 됐다. 12. 제네릭 약가 인하 2009년 한국 제약산업은 약가인하 논란으로 점철됐다. 실거래가 사후관리를 통해 낮은 가격으로 거래된 품목의 약가 일괄인하, 외국과 비교해 낮은 가격으로 3년에 1회씩 약가인하(약가재평가), 특허만료약 20% 인하 및 제네릭 연동인하, 기등재약 경제성평가, 사용량-약가 연동제 리베이트 적발시 약가인하 법등 수종의 약가인하 기전으로 제약사들이 불안감에 떨었다. 제네릭 약가인하 정책은 글로벌 경쟁 시대에 혁신 신약개발을 통해 국내외에서 다국적제약사들과 경쟁해야 하는 국내 제약사들의 발목을 잡고 있다는 비판이 계속 제기됐다. 국제경쟁력 확보를 위해 연구개발에 전력투구해야 하지만, 연구개발 비용이 약가인하로 빠져나가면 산업육성은 고사하고 국내 제약산업을 고사시킨다는 지적도 이어졌지만, 정부 정책은 계속 진행 중이다. 13. 도매, 쥴릭 탈퇴 러시 올해 도매업계를 관통한 최대 이슈는 쥴릭 문제였다. 하반기에 터져 도매업계와 쥴릭, 도매업계와 다국적제약사 간 갈등과 마찰이 계속 됐다. 지난 9월 동원약품그룹이 쥴릭과 거래중지를 선언한 이후 복산약품, 청십자약품 등이 연이어 거래중단에 나서 다국적제약사에 직거래를 요청하며 시작된 이 사태는 쉽게 마무리될 것으로 전망됐다. 쥴릭과의 10년 관계를 쉽게 정리하기가 쉽지 않다는 점을 이해하면서도 전국 유통망을 확보한 대형도매라는 점과, 정부 및 의약업계 전반적인 분위기, 신속 정확한 공급을 통한 공정한 경쟁풍토 정착 등에 대한 요구로 1개월 내로 마무리될 것으로 예상됐지만 2개월 넘기며 양측 모두에 상처를 남기고 일단락 됐다. 더욱이 직거래에 나선 제약사들도 동원약품의 일부 계열사에만 거래를 하며 절반의 완성이라는 평가를 받고 있다. 14. 무자격자 동영상 고발 2009년 초반에는 무자격자의약품 판매 동영상 몰래카메라가 화두로 등장했다. 한 시민이 약국에서 무자격자 의약품 판매가 성행한다는 언론보도에 따라 개인적인 차원에서 시작해 동영상을 근거로 고발에까지 이르게 됐다. 초반에는 서울시 소재 약국을 대상으로 무자격자 의약품 판매 동영상을 제보한 제보자의 신원이 베일에 가려져 있다가 고발과 사실조사 과정이 진행되면서 제보자의 신원이 드러났다. 초기에는 배후가 있다는 주장이 있었지만 관계자들은 이번 동영상 제보자는 지난해 약국에서의 무자격자 의약품 판매가 언론을 통해 다뤄지는 것을 보고 약국 정화차원에서 시도한 것으로 알고 있다면서 배후가 있거나 보복이 아니라는 점에 초점을 맞췄다. 결과적으로 이 무자격자 의약품판매 동영상 고발은 약사사회를 정화하는 계기가 됐다. 15. 저가구매인센티브 논란 올해 제약계 도매업계는 저가구매인센티브제도로 큰 혼란을 겪었다. 입찰병원에서 저가로 구매한 의약품 차액의 일부를 병원에 제공하는 이 제도는 공급자 단체를 강타했다. 보건복지가족부가 약가제도 및 투명 유통 방안을 마련하기 위해 한시적으로 구성한 '유통TF팀'에서 나온 이 제도 도입에 대해 제약 도매등 공급자단체는 정부가 추진해 온 다양한 약가인하 기전을 모두 합한 것보다 미치는 영향이 큰 이 제도가 도입되면 제약산업은 물론이고 의약품 도매유통업계도 고사할 것이 자명하다며 강하게 반발했다. 이 같은 논란 속에서도 복지부는 장관 시행령으로 추진,내년 7월 시행한다는 안을 최종으로 내놓았다. 공급자단체는 생존권을 걸고 여전히 반대하고 있어 시행여부는 불투명한 상황. 이 제도는 내년 제약 도매 병의원을 강타할 최대의 이슈가 될 전망이다. 16. 밸리데이션 본격화 2008년 신약 및 전문약밸리데이션이 의무화 된 가운데 2009년 7월1일부터는 일반약까지 밸리데이션 의무화 범위가 확대됐다. 일반약밸리데이션이 실시됨에 따라 2009년 7월부터 신규 허가 품목은 3배치 이상 밸리데이션을 실시해야 허가가 가능하고 또 기허가 품목은 동시적밸리데이션을 통해 판매가 가능해 졌다. 하지만 일반약 가운데 감기약, 비타민제, 소화제 등 OTC 표준제조품목에 대해서는 밸리데이션 자료 제출이 면제됨에 따라 업계 부담은 전문약 만큼 부침이 심하지는 않을 것으로 전망됐다. 이 같은 움직임에 일반약밸리데이션의무화로 연 매출 10억 이하의 제품들은 자연스레 시장에서 사라질 것이며, 일반약밸리데이션과 전문약밸리데이션이 동시 실시되는 만큼 품목 구조조정은 더 활발하게 이뤄질 것이라고 전망했다. 17. 기등재약 목록정비 본평가 시작 지난 2년여 동안 논란을 일으키며 진행됐던 기등재의약품 목록정비 시범사업이 마무리 되며 본평가가 본격적으로 시작됐다. 정부는 시범사업이 제약업계간의 마찰을 빚으며 힘겹게 진행됐던 부분에 대한 대책으로 본평가 효능군에 대한 평가를 외부 연구용역을 통해 진행하기로 결정했다. 또한 기등재의약품 목록정비의 방법론개발에 대한 연구용역 수탁자를 모집했다. 현재 심평원은 연구용역을 통한 △고혈압치료제(1,184) △기타의 순화기계용약(338) △기타의 소화기계 용약(814) △소화성궤양용제(664) △장질환치료제(253) △골다공증치료제(98) 등 1차년도 평가대상 효능군에 대한 목록정비 작업에 착수했다. 특히 이중 1조3,400억원대에 달하는 시장을 갖고 있는 고혈압치료제에 대한 평가결과가 어떤 바람을 몰고 올 것인지에 대해 관심이 모아진다. 18. DUR시법사업 고양이어 제주서 2008년 4월1일부터 운영되고 있는‘의약품 처방조제 지원시스템(DUR)’이 올해 고양시에 이어 제주도까지 2단계 시범사업을 진행하고 있다. 먼저 올해 5월부터 10월까지 6개월간 고양시 전체 약국 328곳과 일산동구소재 의료기관 130여 곳이 참여하는 2단계 시범사업이 진행됐다. 고양시의 시범사업이 마무리 되고 있는 상황에서 시범사업은 제주도로 영역을 넓혀 지난 11월부터 다시 한 번 시행됐다. 이는 제주도가 다른 지역과 달리 지역내에서 빠져나가는 처방전이 거의 없는데다 큰 병원, 의원 등이 다양하게 분포되어 있다는 정부의 판단으로 인한 것. 그러나 의료기관의 참여가 저조한 가운데 반쪽짜리 시범사업이 진행되고 있다는 비판도 나오고 있는 상황이다. 19. 건강보험 수가 협상 올해로 세 번째를 맞이한 요양기관 유형별 수가협상에서도 공단과 의약단체간의 신경전은 여전했다. 공단은 어려운 재정문제를 협상 테이블에서 꺼내며 의약단체를 설득하려했고 의약단체들은 어려워진 경영 상황을 설명하며 맞대응 했다. 협상은 마감시한을 이틀 앞둔 상황에서 가이드라인이 동결에서 인상안으로 선회하면서 활기를 띄었다. 이 과정에서 공단은 '총액계약제'를 부대조건으로 걸고 수용하는 의약단체에 수가인상을 보상해준다는 제안을 하기도 했다. 자율계약에 성공한 의약단체는 약사회 1.9%, 치과 2.9%, 한의원 1.9%이다. 자율계약에 실패한 의협과 병협의 수가 인상률은 공단이 최종 제시했던 2.7%, 1.2%를 넘어선 3.0%, 1.4%로 결정, 당초 자율계약 실패에 대한 패널티를 부여해야 한다는 입장이 제기됐으나 약제비 4천억 원의 절감을 부대조건으로 합의했다. 20. 약가결정 주도권 '힘 겨루기' 올해 초부터 건강보험공단과 건강보험심사평가원이 약가결정에 대한 주도권 문제로 신경전을 벌이며 의약품등재의 이중 구조의 변화를 가져올 것인지 관심이 모아졌다. 공단은 보험자로서 약가결정의 주도권이 공단에 있어야 한다고 주장했고 심평원은 법에서 정해진 대로 심평원이 경제성평가를 통해 가격결정을 하는 것이 맞다는 입장을 내세웠다. 두 기관의 갈등은 결국 복지부가 중재에 나섰고 약가결정 절차의 개선지침을 내놓으며 봉합됐다. 복지부의 개선지침에 따르면 약가협상 명령 절차가 생략됐고 심평원의 경제성평가 결과를 공단이 약가협상 시 반드시 참고할 수 있도록 했다. 또한 심평원 약제급여평가위원회의 경제성 평가 결과 비급여 판정을 내린 약제에 대해 제약사가 재평가와 약가협상을 선택할 수 있게 됐다.

종합 2009.12.24

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