약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

정책

정책

지난해 GMP 제출…전문약 553건ㆍ일반약 10건

지난해를 기점으로 신약, 전문약, 일반약 품목별 사전 GMP 가 의무화된 가운데 지난해 GMP 제출 품목은 총 631건인 것으로 드러났다. 특히 이 가운데 전문약은 총 553건으로 무려 87%에 달했으며 신약(68건), 그리고 일반약은 2%인 10건에 그친것으로 집계됐다. 식약청은 19일 의약품 분야 CEO초청 정책설명회에서 지난해 12월까지 제출된 GMP 자료 현황과 평가결과에 대해 밝혔다. 이는 국내제약사들이 처방조제를 위한 전문약에 대해서는 품목별 사전 GMP가 시행됐음에도 다소의 품목정리는 거쳤지만 허가를 위한 작업을 꾸준히 이어왔음을 보여준다. 다만 일반의약품 경우는 제약사들의 제품 개발 의지가 적은데다 감기약, 소화제 같은 표준제조 기준 품목은 사전 GMP가 면제됨에 따라 눈에 띄게 허가신청 건수가 줄어든 것으로 판단된다. 또한 GMP 자료 제출에 따른 평가결과는 '보완후적합'이 39.1%로 가장 많은 부분을 차지했으며, 다음으로 검토중(32.4%), 시정적합(21.4%)등이 많았다. 부적합을 비롯한 자진취하율은 6.7%에 그쳐 비교적 품목별 사전 GMP가 업계에 잘 전파, 연착륙 하고 있는 것으로 보인다. 한편 2010년 올해부터는 신약, 전문약, 일반약에 이어 원료약까지 품목별 사전 GMP의무화가 확대된다.

임세호 2010.01.19
정책

풀무원, 다양한 구성으로 ‘효도•감사 선물’ 기획

풀무원 건강생활은 경인년 새해 설을 맞이하여 기능식품 선물세트를 다양하게 구성했다. △ 아버지의 원기회복을 위한 선물 ‘그린체 활력보감’은 활력증진을 위한 사포닌 농축 함유의 건강음료로 산 속에서 120년간 자생한 천종산삼을 조직배양한 최상급 산삼배양근과 밀리터리스 동충하초를 원료로 했다. 과도한 스트레스와 피로에 지친 직장인에게는 풀무원녹즙의 ‘흑마늘’. ‘흑마늘’ 제품 1포마다 100% 국산 남해 마늘로 만든 흑마늘 1통과 발효울금을 그대로 담아 맛과 영양을 높였다. △ 어머니의 건강을 위해 ‘그린체 로젠빈수(秀)’ ‘그린체 로젠빈수(秀)’는 보라지꽃 종자유의 감마리놀렌산, 가리비조개의 칼슘, 대두추출물, 초임계마카추출물, 석류추출물 등을 배합해 중년 여성에게 필요한 성분을 한번에 보충할 수 있는 복합 건강기능식품이다. △ 성장기 자녀들에게 ‘그린체 아이보감’ 그린체의 ‘아이보감’은 산삼배양근과 오가피, 녹용 등 10가지 국내산 허브가 함유된 성장기 어린이를 위한 식품이다. △ 젊은 피부를 위한 ‘이씰린 노블•나노 세트’ ‘이씰린 노블 스페셜 2종 세트’는 보습&미백 기능성 에센스인 ‘화이트닝 퍼스트 세럼’과 소이 이소플라본과 각종 식물 추출물이 함유된 포밍클렌저로 구성돼 있다. ‘이씰린 나노 클렌저 기획 세트’는 리뉴 딥 클렌저 정품과 에센스, 크림 체험분이 포함되어 촉촉하고 투명한 피부로 가꾸어주는데 도움을 준다. 자세한 내용은 홈페이지(www.pulmuoneHA.com) 참조.

김지훈 2010.01.19
정책

대상웰라이프, 명절 맞이 ‘건강한 선물세트’

대상 건강사업본부 웰라이프는 민족 고유의 명절 설을 맞아 부담 없는 가격에 소중한 마음을 전할 수 있도록 설날선물세트를 마련했다. 대상웰라이프의 설날선물세트는 최근 선풍적인 인기를 끌고 있는 홍삼 제품 ‘홍의보감’을 비롯해 건강기능식품 시장의 스테디셀러인 클로렐라, 오메가-3, 루테인, 글루코사민 등 베스트 셀러 품목들로 구상한 것이 특징이다. 대상웰라이프 ‘홍의보감’은 더 많은 소비자가 발효홍삼을 부담 없이 즐길 수 있도록 가격대를 낮추어 10만원 이하의 제품을 6가지 준비했다. 이와 함께 면역력을 키워주고 몸 안에 독소를 배출시키는 대표적인 건강기능식품인 클로렐라도 설날 선물용으로 마련했다. 이 밖에도 오메가-3, 루테인 2.0, 글루코사민 1500 세트 등으로 구성해 받는 이의 연령대별로 만족도가 높은 제품 위주로 다양하게 마련했다. 대상웰라이프 관계자는 “지난해 신종플루의 영향 등으로 새해 들어 건강에 대한 관심이 고조된 가운데, 설날 선물로 홍삼, 클로렐라 등을 찾는 소비자들의 문의가 늘고 있다”고 전했다. 대상웰라이프 선물세트는 웰라이프 홈페이지를 비롯해 주요 백화점과 이마트, 홈플러스 등 할인점을 통해서 구입이 가능하다.

김지훈 2010.01.19
정책

씨스팜, 국내 출시 10주년 기념 이벤트

씨스팜이 관절 건강기능식품인 ‘초록입홍합추출오일’의 국내 출시 10주년을 맞아 2월 21일까지 가격할인 이벤트를 실시한다. ‘초록입홍합추출오일’은 초록입홍합에서 추출한 천연 항염성분이 함유돼 있으며, 위장장애 등의 부작용이 없다는 것이 장점이다. 이번 이벤트 기간 동안 뛰어난 항염작용으로 관절염 환자들 사이에서 꾸준한 인기를 끌고 있는 초록입홍합추출오일을 46% 할인된 가격으로 만날 수 있다. 이와 함께 항산화작용에 효과가 있는 ‘PME88 멜론SOD’도 약 10% 할인된 가격으로 판매된다. 씨스팜 대표는 “초록입홍합추출오일 출시 이후 10년 동안 보내주신 고객 성원에 보답하고자 대대적인 가격 할인 이벤트를 실시하게 되었다”며 “설날을 앞두고 부모님이나 지인을 위해 건강 선물을 준비하는 고객들에게 도움이 됐으면 한다”고 말했다. 이벤트에 대한 자세한 내용은 홈페이지 (www.syspharm.co.kr)에서 확인 가능하다.

김지훈 2010.01.19
정책

전재희 장관 "정부의 제약산업 육성 의지 확고"

전재희 보건복지가족부 장관을 비롯한 보건의료 단체장들이 제약산업의 발전을 위해 함께 노력하겠다는 각오를 밝혀 눈길을 끌었다. 19일 식품의약품안전청이 주최한 '2010년 의약품 분야 CEO 초청 정책설명회'에서 전재희 장관 등 보건의료단체장들은 영상메세지를 통해 제약업계 CEO들이 모인 자리에서 인사말을 전했다. 먼저 전재희 장관은 영상메세지를 통해 "정부의 제약산업 육성 의지는 확고하다"며 "올해는 정부와 제약업계가 똘똘 뭉쳐 한단계 발전하는 한해가 되길 바란다"고 강조했다. 전 장관은 정부가 제약산업을 21세기 고부가가치 지식산업으로 육성, 발전시키고자 노력한다는 점을 강조하며 제약기업의 노력을 당부했다. 전 장관은 "제약기업은 적극적인 투자와 노력을 아끼지 않는 등 현재 제약산업의 위기를 기회로 삼아야 한다"며 "영업경쟁보다 품질경쟁으로 생존해야 겠다는 의지를 보여줘야 한다"고 말했다. 이와 함께 전 장관은 "이제는 세계로 뻗어나갈 수 있는 제약업계가 되어야 한다"며 "우수한 제약기업을 글로벌 제약기업으로 육성하기 위해 정부가 나서겠다"며 의약품 수출에 대한 부분을 강조했다. 또한 건강보험심사평가원 송재성 원장도 "제약산업이 국가의 성장동력으로 발전하기 위해 지혜를 모아 제약산업 발전에 큰 대로를 이어가는 한해가 되길 바란다"고 말했다. 대한의사협회 경만호 회장은 "지난해 신종플루 발생으로 우리 제약산업의 중요성을 다시 인식할 수 있는 계기가 됐다"며 "이러한 인식변화를 바탕으로 제약업계의 신약개발 등과 정부의 규제개혁, 인센티브 등 정부의 정책변화가 필요하다"고 제안했다. 경 회장은 "의료계 역시 제약산업 발전과 보건의료 발전을 위해 노력하겠다"고 덧붙였다. 대한약사회 김구 회장은 "최근 경기회복 전망이 나오고 있지만 낙관적인 상황이 아닌만큼 약업계도 어려움을 겪고 있다"며 "이러한 때일수록 긍정적이고 현명한 자세로 힘을 모아 위기를 극복해야 한다"고 제언했다. 김구 회장은 또 "한마음이 되어 위기를 이겨내면 약업계는 국민들에게 큰 사랑을 받을 수 있을 것"이라며 "각자 맡은 분야에서 최선을 다해주시길 진심으로 당부한다"고 전했다. 대한한의사협회 김현수 회장도 "한의계도 식약청과 제약업계와 함께 한국 제약산업의 발전을 위해 함께 노력하겠다"며 "한약을 통한 천연물 신약 연구에도 박차를 가하겠다"고 말했다.

이호영 2010.01.19
정책

'의약품 허가공동체' 구성…민원처리 표준성 제고

식약청은 본청과 지방청 합동으로 ‘의약품등 허가(신고)공동체’를 구성ㆍ운영해 의약품 민원처리의 표준성을 제고 해 나갈 계획이라고 밝혔다. 이번 허가(신고) 공동체 운영은 최근 신고대상 의약품의 기준 및 시험방법 심사와 의약품 제조업 허가 등 본청에서 담당하던 업무가 지방청으로 이관됨에 따라 민원처리의 일관성 확보 및 자료제출 범위에 대한 표준화가 더욱 요구됨에 따른 것이다. 의약품등 허가공동체는 오는 20일 본청에서 본청과 각 지방청 허가(신고)담당부서가 모여 첫 회의를 개최하며, 회의에서는 △본청에서 지방청에 이관되는 업무에 대한 교육 △민원처리 관련 규정의 개정사항에 대한 설명 및 의견교환 △의약품등 허가(신고)업무와 관련되어 제기되는 문제점 등을 논의할 예정이다. 또한‘의약품 허가․신고시 고려사항’을 새로이 마련, 허가공동체내 민원 담당자들에게 교육ㆍ공유할 계획이다. 식약청은 품목별 사전GMP 평가, 수입 원료의약품 및 체외 진단용 의약품의 품목 허가(신고) 의무화 등 새로운 제도가 시행됨에 따라 민원인들이 어려움을 겪지 않도록‘의약품등 허가(신고)공동체’를 지속적으로 운영해 민원처리의 혼선을 최소화하고 일관성 있는 허가관리를 위한 방안들을 추진해 나갈 것이라고 밝혔다. 식약청 의약품등 허가(신고) 담당 부서 현황 담당부서 담당업무 비고 본청 의약품안전국 허가심사조정과 의약품 제조판매(수입) 품목 허가 바이오생약국 생물제제과 생물학적 제제등(백신,혈액제제)의 제조판매(수입)품목허가 바이오생약국 첨단제제과 생물학적 제제등(재조합의약품,세포․유전자치료제)의 제조판매(수입)품목허가 바이오생약국 생약제제과 생약제제 및 한약제제의 제조판매(수입)품목허가 바이오생약국 화장품심사과 의약외품 제조판매(수입)품목허가, 기능성화장품의 심사 지방청 의료제품안전과 의약품 제조업허가, 의약외품/화장품 제조업신고, 의약품 및 의약외품 품목신고, 제너릭 의약품의 기준 및 시험방법 심사 ‘10.01.06. 의약품제조업 허가 업무 이관

임세호 2010.01.19
정책

의약품 제조업 허가 관련 업무 지방청 일원화

앞으로 민원인이 새로이 의약품 제조업을 받고자 하거나 기존 의약품 제조업체의 변경 사항이 있는 경우 소재지 관할 지방식품의약품안전청으로 신청하면 된다. 식약청은 본청ㆍ지방청으로 나누어져 있던 의약품 제조업 (변경)허가 및 의약품 위탁제조판매업 (변경)신고 업무가 올 1월부터 6개 지방청에서 일원화 되어 수행된다고 밝혔다. 그 동안 의약품 제조업 허가는 완제의약품, 체외진단용의약품, 원료의약품, 방사성의약품은 본청에서 허가했고 의료용 고압가스 및 한약재 제조업은 관할 지방청에서 허가하는 등 같은 업무가 이원화돼 관리되고 있어 민원 혼란 및 일관성 부족등의 문제점이 제기돼 왔다. 이번 의약품 제조업 허가업무의 일원화로 민원인 접근성 및 일관성이 향상, 의약품 제조업 업무로 인한 민원혼란은 줄어들 것으로 보인다. 식약청은 이번 의약품 제조업 허가 업무의 지방청 이관으로 가까운 거리에 있는 지방청에서 업무를 처리할 수 있어 고객 접근성이 보다 용이해져서 민원만족도 향상이 기대된다고 밝혔다. 또한 지방청의 의약품 제조업 허가 업무 차질을 막기 위해 지방청 담당자들을 대상으로 오는 20일 역량 강화 교육을 실시할 예정이라고 설명했다.

임세호 2010.01.19
정책

'품목허가증' 상반기부터 온라인 발급

올 11월을 기점으로 불광동 시대를 마감하고 식약청이 충북 오송으로 이전하는 가운데 올 하반기까지 본격적인 허가심사의 온라인 시스템이 구축될 전망이다. 식약청은 19일 프라자호텔에서 개최된 '2010 의약품분야 CEO 초청 정책설명회'를 개최하고, 허가심사 역량 제고를 위한 다양한 방안에 대해 설명했다. 허가심사 시스템의 효율성과 전문성을 높이기 위해 우선 오송시대 대비 온라인 허가심사 시스템을 하반기까지 구축하겠다고 밝혔다. 이를 위해 상반기에는 품목허가증 온라인 발급시스템을 구축하고 연말까지는 화상민원상담시스템을 구축하는 한편 서울청에 종합민원센터를 개소할 예정이다. 또한 허가심사 서류검토 및 자문을 위한 전문인력 운영도 계획하고 있다. 인원은 대략 90명 정도이며, 계속해 의약품 심사관채용으로 다양성 및 전문성 제고에 앞장선다는 계획이다. 특히 식약청은 민원원탁회의 등 확대 운영과 기준 및 세부절차(MaPP 등)공개, 개량신약 분야 지침 및 가이드라인 발간을 통해 허가심사 관련 정보공개 확대를 추진하겠다고 밝혔다. 이와 함께 기허가 원료의약품에 대한 현장조사를 완제의약품 제조업체의 자체실사로 갈음하는 기업 자율점검제도(Vendor Audit)를 도입해 업계의 자율성을 강화하겠다고 설명했다.

임세호 2010.01.19
정책

방송진출 신문사는 재정과 발행부수 공개해야 한다

정부는 19일 이명박 대통령 주재로 과천 정부청사에서 국무회의를 열어 방송진출 신문사는 재정과 부수를 공개해야 한다는 내용을 골자로 하는 방송법 시행령 개정안을 의결했다. 이날 시행령이 의결됨에 따라 미디어시장의 대대적 변화가 예상되는 가운데 방송업 진출을 염두에 두고 총력전을 펼쳐온 일부 매체들의 막바지 혼전이 예상되는 상황이다. 시행령은 오는 25일께 관보에 게재돼 공포된 이후 효력을 얻게 되며 주요 일간지들의 주총이 마무리되는 3월이후 종편 선정 등 사업자 선정작업이 진행될것으로 전망되고 있다. 개종되는 시행령에 따르면 방송업 진출을 희망하는 신문사들은 지정된 인증기관을 통한 전체 발행 부수와 유가판매 부수 등 자료와 함께 재무제표 등 전년도 회계자료를 방송통신위원회에 제출해야 하며, 방통위는 이를 접수한 뒤 1개월 이내에 공개해야 한다. 또한 스포츠 경기에 한해 그래픽을 활용한 가상광고를 도입하고, 프로그램 내에서 이뤄지는 간접광고를 제한적으로 허용된다. 스포츠 중계 도중에 운동장이나 펜스 등의 빈 공간에 컴퓨터 그래픽(CG)으로 광고를 합성해 내보내는 형태의 가상광고는 방송프로그램 시간의 5% 이내에서 전체 화면 크기의 4분의 1 이내에서 허용된다. 간접광고의 경우 보도 및 뉴스 프로그램 오락 교양프로그램에 한해 허용되며 역시 방송 프로그램 시간의 5% 이내, 전체 화면 크기의 4분의 1 이내에서 할 수 있다. 새로이 발족되는 미디어다양성위원회는 여론다양성 제고를 목적으로 법조계.학계.업계 전문가 7~9명으로 구성, 신문 구독률의 시청점유율 환산 기준과 방법, 방송종사자 대상 교육 등 업무를 맡게 된다. 이와 함께 정부는 개인블로그 등을 신문 규제 대상에서 제외하는 한편, `여론집중도조사위원회`를 구성, 급변하는 미디어 환경에 대처하기 위한 정책 수립 등에 활용하려는 목적의 `신문 등 자유와 기능보장에 관한 법률` 시행령 개정안도 의결했다.

이종운 2010.01.19
정책

올해 건보재정 당기적자 '큰 폭'… 대책마련 '시급'

보장성강화 및 신종플루 등의 영향으로 지난해 건강보험 재정이 32억원의 당기적자를 기록한 것으로 집계됐다. 특히 올해에도 건강보험재정이 큰 폭의 당기적자가 예상되며 재정안정대책 마련이 시급한 것으로 나타났다. 국민건강보험공단은 19일 '2009년도 건강보험 재정현황 및 2010년도 재정상황'을 공개했다. 자료에 따르면 지난해 보험료 징수율 제고노력과 함께 수입확충 및 지출절감을 통한 약 4,000억원에 이르는 재정안정노력에도 불구하고 차상위 전환영향(약 5,000억원), 보장성강화(연 6,100억원) 및 신종플루 영향 등 사용량 급증으로 보험급여비 지출이 크게 증가됐다. 이 같은 이유로 지난해 총수입은 전년대비 7.9% 증가에 그친 반면 총지출은 13.2% 증가해 32억원의 당기적자가 발생했다. 공단은 2010년도에도 보험료율 인상(4.9%)에도 불구하고 지난해 임금상승률 정체 영향 등으로 인해 보험료 수입은 둔화되는 반면, 보험료 지출은 수가인상과 신규 보장성강화(연 6,500억원)의 영향으로 지속적으로 증가될 것으로 내다봤다. 특히 하반기부터는 신규 보장성강화의 본격영향 등으로 재정수지가 급격히 악화되어 연도말 당기수지가 큰 폭의 적자를 보일 것으로 전망했다. 이처럼 건강보험 재정의 어려움이 예상되는 가운데 공단은 강도 높은 재정안정대책을 추진할 예정이라고 밝혔다. 공단 관계자는 "2009년도에는 사상 최대의 보험료 징수율을 기록하고 수입확충과 자체 노력을 통해 약 4,000억원의 재정을 확충했다"며 "2010년에도 복지부와 더불어 약제비절감, 지출효율화 노력 이외보험급여비 부당청구 색출 제고, 보험료체납자에 대한 징수활동 강화 등 강도 높은 재정안정대책을 추진하겠다"고 전했다. 이 관계자는 이어 "전년도 임금이 반영되는 5-6월경 올해 및 향후 재정상황에 대한 정밀 재추계를 실시해 정부 정책결정 등에 도움이 되도록 할 것"이라며 "주기적인 재정상황 공시를 통해 국민들과 공유할 수 있도록 하겠다"고 강조했다.

이호영 2010.01.19
정책

'경기 고등법원 설치를 위한 공청회' 개최

정미경 의원실과 경기도가 공동 주최하고 수원지방변호사회 및 아주대가 공동 주관하는 ‘경기 고등법원 설치를 위한 공청회’가 20일 오후 2시 국회의원회관 1층 소회의실에서 개최될 예정이다. 이날 개최되는 공청회는 관계기관 전문가의 의견과 여론을 수렴하고 방안을 모색하는 자리가 될 것이며, 향후 경기 고등법원 유치가 본격화 될 전망이다. 경기도는 우리나라 전체 인구의 4분의 1에 해당하는 1,150만 명이 생활하고 지속적인 인구증가에 따라 사건수도 증가하고 있지만 경기도를 관할하는 고등법원은 설치되어 있지 않아 경기도 관내에도 고등법원을 설치하여야 한다는 여론이 지속적으로 조성돼왔다. 경기 고등법원이 설치되면 경기주민의 법원 접근성을 향상시켜 원거리 송사에 따른 불편을 해소하고 서울고등법원의 재판업무 적체가 해소될 것으로 기대된다. 이날 공청회에는 아주대학교 법학전문대학원 오동석교수, 수원지방변호사회 최선호부회장이 주제발표를, 류인권 경기도 기획법무담당관, 박윤선 수원가정법률상담소장, 전북지방변호사회 진봉헌변호사, 최영락 법원행정처 기획조정심의관이 지정토론을 할 예정이다. 정미경 의원은 2008년 7월, 수원에 경기고등법원을 설치하기 위해 ‘각급 법원의 설치와 관할 구역에 관한 법률’ 개정안을 국회에 제출한바 있다. 공청회에 앞서 정 의원은 “2010년도는 경기 고등법원 설치를 위해 아낌없는 노력을 할 것이며, ‘각급법원의 설치와 관할구역에 관한 법률의 일부개정법률안’도 국회에서 조속히 논의되어 사법행정의 비효율성이 개선되는 한해가 되도록 하겠다”고 밝혔다. 또한 김문수 경기도지사는 “경기도민은 그동안 서울고등법원에서 항소심재판을 받기 위해 막대한 시간적ㆍ육체적 소모를 감내해 왔다” 며 “1,200만 도민의 사법적 권익신장은 물론, 지방 법률시장 활성화, 법률제도 개선을 위해 경기고등법원 설치에 총력을 다하겠다”고 말했다. 위철환 수원지방변호사회장은 “지난해 말 '법원조직법 일부 개정안'이 통과됨에 따라 경남·강원에도 원외재판부가 생길 것으로 예상된다. 즉 경기도를 제외한 전국에 고등법원이 설치되어 있는 셈인데 이는 형평성에 있어서도 큰 문제이며 경기도민의 헌법상 재판받을 권리를 침해하는 것인바 국회는 당장 경기 고등법원설치 법률안을 통과시켜야 한다 ”고 말했다.

임세호 2010.01.19
정책

심평원, 고객의 소리 체계적으로 관리한다

건강보험심사평가원(원장 송재성)이 진료심사 평가 업무와 관련된 불만, 고충, 건의 등 고객의 소리를 체계적으로 관리하기 위해 통합관리에 나섰다. 심평원은 "건강보험사업에 대한 불만, 고충, 건의 등 다양한 고객의 소리를 체계적으로 관리하고 경영자원화 할 수 있도록 '고객의 소리 통합관리시스템'을 구축해 11일부터 가동하고 있다"고 19일 밝혔다. 심평원은 고객의 소리 통합관리시스템을 통해 심평원 홈페이지에 들어온 문의, 건의, 제안, 칭찬, 불만 등 국민들이 제기하는 고객의 소리 수집창구를 일원화 했다. 이에 따라 전 직원이 유선, 서면, 간담회 등 각종 고객의 소리를 빠짐없이 수집 관리가 가능하도록 했고 접수 채널과 관계없이 VOC유형별 접수, 처리건수, 만족도, 기한내 처리율 등 다양한 통계산출 등을 가능하도록 했다. 또한 VOC가 접수되면 접수상황과 처리결과를 휴대폰 SMS와 E-mail로 통보해주고 처리결과 회신과 동시에 만족도 조사를 실시해 처리의 신뢰성과 신속성에 대한 고객평가를 받게 됐다. 이와 함께 고객의 소리 기반 CS(Customer Satisfaction)활동, 고객관점에서의 성과측정 및 분석, CS성과 평가 등 심평원의 CS경영을 총괄 관리할 수 있도록 시스템화 했다. 앞으로 심평원에 건의사항이 있는 국민들은 심평원 홈페이지에서 '고객의 소리' 메뉴로 들어와 이를 게재하거나, 고객센터(1644-2000), 또는 심평원(본/지원)으로 불만사항 등을 제기하면 이에 대한 처리나 답변을 신속하게 받을 수 있게 된다.

이호영 2010.01.19
정책

국산 치매 신약후보물질 로슈에 거액 기술이전

국책연구사업을 통해 발굴된 치매 신약후보물질이 글로벌 거대 제약회사인 Roche사에 최대 2억9천만 달러에 기술이전, 치매 치료의 새로운 전기를 마련했다. 교육과학기술부는 퇴행성 뇌질환 신약후보물질 개발 사업의 과제 수행기업인 디지탈바이오텍이 스위스 Roche와 알츠하이머성 치매 치료제 후보물질에 대해 2억9천만 달러의 기술이전 및 공동연구 계약을 체결하고 공동으로 신약 개발을 추진하기로 했다고 19일 밝혔다. 교과부 21세기 프론티어연구개발사업인 ‘프로테오믹스이용기술 개발사업단’ 지원을 받은 서울대 의대 묵인희 교수 연구진은 신약 후보물질을 효율적으로 스크리닝하는 방법을 지난 2008년에 디지탈바이오텍으로 기술 이전했다. 2009년 5월 교과부의 ‘퇴행성 뇌질환 신약 후보물질 개발사업’알츠하이머 치료제 연구기관으로 선정된 디지탈바이오텍은 서울대 약대 이지우 교수 연구진과 함께 치매 치료제 신약후보물질(DBT-066, RAGE수용체 억제제)을 도출했다. 다국적 시장조사 기관인 디시전 리소시스는 미국 등 주요 7개국 치매 치료제 시장규모가 2007년 기준 30억 달러에서 2017년에는 90억 달러 수준까지 커질 것이라고 전망했다. 현재 치매치료제로 시판중인 약물은 대부분 아세틸콜린에스테라제 저해제로 원인치료보다는 증상완화에 초점을 맞춘 약물이다. 디시전 리소시스사에 의하면 아세틸콜린에스테라제 저해제 약물은 2007년 기준 전체 치매치료제 시장의 70%를 차지하고 있지만 향후 치매원인치료제의 개발과 증상완화치료제의 제네릭제품이 등장하면서 2017년에는 그 비중이 13%까지 줄어들 것으로 예상했다. 이러한 점에 착안, 다국적 제약사들은 치매의 원인을 치료하기 위한 연구를 활발하게 진행하고 있다. 이번 개발된 신약 후보물질은 알츠하이머성 치매의 원인물질인 베타아밀로이드(Amyloid Beta) 단백질이 혈액으로부터 뇌 속으로 진입하는 것을 매개하는 ‘RAGE 수용체’를 차단, 베타아밀로이드가 뇌 속에 침착하지 못하도록 함으로써 알츠하이머를 근원적으로 치료할 수 있다. 한편 19일 오전에는 인터콘티넨탈호텔에서 디지탈바이오텍과 Roche사 간 협약식을 가졌다. 협약식에서 양 사는 디지탈바이오텍의 알츠하이머성 치매 신약개발 기술과 Roche 사의 임상시험 및 제품화 역량을 결합, 현재 근원적인 치료제가 전무한 알츠하이머성 치매 치료제 신약개발에 나설 것임을 표명했다.

임세호 2010.01.19
정책

의사 실기시험 표준화환자 모집

한국보건의료인국가시험원(원장 김건상)은 의사실기시험에서 실제 환자처럼 연기해 응시자가 얼마나 올바르게 진료하는지를 평가할 수 있도록 도와주는 사람인 표준화환자를 모집한다고 밝혔다. 모집대상은 20세 이상 50세 이하로 주부, 자영업자, 퇴직자, 호스피스 경력자, 연기자 등 환자 연기에 관심 있는 사람이면 모두 지원 가능하다. 단 대학원생, 휴학생을 포함한 학생은 모두 모집대상에서 제외된다. 표준화환자로 선정되면 5월부터 진행되는 6회 내외의 교육을 받고 9월부터 12월까지 실시되는 의사실기시험에서 2일내지 4일에 한 번씩 표준화환자로서 활동하게 된다. 교육 시에는 시간 당 1만원, 활동 시에는 시간당 1만 7천 원 정도의 수당이 지급된다. 신청방법은 국시원 홈페이지(www.kuksiwon.or.kr)에 접속해 지원서를 다운로드받아 우편이나 이메일로 접수하면 되고, 보다 자세한 사항은 국시원 홈페이지를 참고하면 된다.

임세호 2010.01.19
정책

85℃서 1분 이상 가열…노로바이러스 안전

식약청은 설사 등의 식중독증상이 없는 사람이라도 노로바이러스를 가지고 있을 수 있으므로 조리 시에는 손 씻기 등 개인위생 관리를 철저히 할 것을 당부했다. 식약청은 질병관리본부와 공동으로 지난 ‘09년 2월부터 10월까지 식중독 증상이 없는 조리종사자 5,666명의 분변을 조사한 결과, 53명에서 노로바이러스가 검출(0.93%)됐다고 밝혔다. 이번 조사 결과는 식중독 증상이 없는 조리 종사자도 노로바이러스를 가지고 있어, 자칫 부주의할 경우 식중독을 유발할 수 있는 가능성을 확인한 것이다. 정상인의 경우 개인 면역력의 차이 등으로 구토ㆍ설사 등 증상이 나타나지 않을 수 있다. 노로바이러스는 오염된 분변에서 물, 식품, 사람과 사람 간에 전파되는 특성이 있다. 식약청은 다른 사람에게로 전파되거나 오염된 식품으로 인한 노로바이러스로 인한 식중독을 예방하기 위해 조리 전에 비누를 사용해서 흐르는 물에 20초 이상 씻어야 하며 음식은 85℃에서 1분 이상 가열ㆍ조리하고, 조리한 음식은 맨손으로 만지지 말아야 한다고 밝혔다. 이와 함께 조리종사자들은 설사 증상이 있을 경우 식품조리 금지 및 증상이 회복된 후에도 최소 1주일간은 조리 금지, 화장실, 변기, 문손잡이 등은 수시로 50배 희석한 염소소독제(락스)로 소독 할 것을 강조했다. 식약청은 조리종사자와 일반인들을 대상으로 노로바이러스로 인한 식중독 예방 교육·홍보를 지속적으로 강화할 예정이며, 아울러 올해에도 조리에 지하수를 사용하는 1,000여개의 학교 및 수련원ㆍ700여개의 복지시설ㆍ기숙학원을 대상으로 노로바이러스 오염 실태조사를 지속적으로 실시할 계획이다.

임세호 2010.01.19
정책

"유연함과 소통 살아있을 때 정책 빛나는 법"

“행정이라 것은 경직되고 딱딱하기만 하면 더 이상 행정이 아니고 혼란과 잡음만 일으키는 골칫덩어리가 돼요. 모든 게 그렇겠지만 행정도 일방이 아닌 쌍방으로 소통됐을 때 그 가치가 빛날 수 있으니까요.” 최근 우수공무원 대통령 표창을 수상한 식약청 의약품품질과 이승훈 과장은 유독 소통과 유연함을 강조했다. “유연함과 소통을 발휘하자는 것은 사안을 쉽고 그냥 좋게 넘어가자는 게 아니에요. 의견을 조율하고 상대를 이해해 제대로 된 효과를 보자는 거지요.” 이승훈 과장은 “제도 시행에 있어 서로간의 대화 그리고 상대방에 대한 이해가 없이는 어떤 정책도 효과를 발휘 할 수 없다” 며 “규제 또한 지도와 교육이 선행돼야 제대로 바르게 정착될 수 있다”고 말했다. 실제 2003년부터 예고돼왔던 새 GMP만 해도 막상 2008년 제도가 시행되려 하자 업계의 반발과 아우성이 이만전만이 아니었다. 그럼에도 새 GMP와 밸리데이션이 연착륙 할 수 있었던 것은 식약청이 원칙은 지키되 곳곳에서 유연함과 소통이 발휘됐기 때문이다. 동시적밸리데이션, 제약업소 현장실습, 찾아가는 GMP컨설팅, 교육 위주의 밸리데이션 지도점검, GMP평가 기간 단축 등의 업계 입장의 시스템이 없었다면 새 GMP는 아마 지금보다 더 더디게 정착됐을지 모른다. “새 GMP만 해도 그래요. 단순히 돈에 대한 문제가 아니라 인프라 구축을 비롯해 여러 부분이 조합돼야 제대로 된 방향으로 갈 수 있는데 그 부분에 있어 식약청은 업계를 앞에서 끌기만 한 게 아니라 뒤에서 밀기도 하면서 함께 달려왔기 때문에 지금의 결과가 있다고 봐요.” 특히 이 과장은 “업체의 눈높이가 올라가는 만큼 식약청 GMP 관련 업무자들의 눈높이도 함께 수직 상승해야 제대로 된 판단과 교육을 할 수 있다” 며 “GMP공부방을 개설, 청 내 GMP 담당자들의 실력을 키우고 있다”고 강조했다. 매주 월요일 열리는 GMP 공부방에서는 GMP 담당자 및 조사관들이 모여 실사 내용을 비롯해 지적 사항들을 공유, 직간접적인 경험을 쌓으며 심사자들 간의 눈높이 상향평준화를 도모하고 있다. “현실성, 예측성을 높이기 위해서는 경험이 중요해요. 물론 직접적인 경험이 가장 좋겠지만요. 경력이 쌓인다는 것은 실패 또는 성공의 경험을 토대로 올바른 방향성을 제시할 수 있는 만큼 직원들이 하나하나의 경험을 소중하게 받아들였으면 해요.” 이 과장은 “이러한 경험을 쌓아 가는데 있어 나에겐 단순히 실수일 수 있지만 상대에겐 엄청난 피해가 될 수 있는 만큼 무엇보다 책임감이 중요하다” 며 “식약청이 보다 사랑 받기 위해서는 정책실명제가 확실히 정착돼 확실한 책임 공무를 펼칠 필요가 있다”고 말했다. “28년 공무원 생활을 하면서 지금처럼 유연성과 소통을 깨달을 수 있는 것은 아마도 연구직 10년 그리고 전직시험을 통해 약무행정까지 모두 경험했기 때문이 아닌가 싶어요. 연구직, 소비자보호담당관, 행정본부담당관, 심사평가 업무, 약무행정 업무 등을 겪으면서 깊이뿐만 아니라 넓게도 보는 법을 터득했으니까요.” 이 과장은 “공무원 생활이 단조로울 수 있지만 다양한 경험을 통해 새로운 재미를 찾을 수 있는 매력적인 직업”이라며 “최소한 과장급은 직렬을 막론하고 다양한 경험을 쌓을 수 있으면 좋겠다. 우리 과 내과를 넘어 모두의 과가 된다면 더 큰 힘을 발휘할 수 있을 것”이라고 밝혔다. 끝으로 이승훈 과장은 “국내 의약품 시장은 이미 성장의 한계가 왔다. 더군다나 새 GMP 시행하면서 케파와 관리비용이 늘어 지출은 커져 가고만 있다” 며 “이제는 깊이 보는 눈과 함께 멀리 보는 눈도 키워 수출이라는 새 장을 열어야 할 것”이라고 밝혔다.

임세호 2010.01.19

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)