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원료한약재 보관ㆍ관리 점검 강화

올해 한약제제 GMP 평가에서는 원료한약재 입고 및 보관관리 등의 점검이 한층 강화된다. 식약청은 지난달 28일 제9회 한약발전토론마당에서 이 같은 내용을 담은 ‘10년도 한약제제 GMP 평가포인트를 발표했다. 올해 GMP 평가의 중점 사항은 △기원, 원산지 등을 관리하기 위한 감별기준 및 평가방법 △절단한약과 원형한약의 입고기준 △샘플링방법 및 관리단위 부여기준 △원료한약을 장기보관하는 경우의 재검사 기준 △보관용 검체의 보관조건, 보관기간, 원형한약과 절단한약으로 구분·보관 여부 등이다. 한편 식약청은 이날 토론에서 고품질 한약제제 생산을 위해 ‘표준한약(가칭) 제조·판매방안’에 대한 심도 깊은 논의를 진행했다. 한의원 한약제형 다양화를 위해서는 고품질 한약제제의 공급이 필수적이고 GMP 평가기준에 따른 제조·품질관리를 철저히 이행해야 한다는 데 공감했다.

임세호 2010.02.04
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올해 밸리데이션 실무교육 '원료의약품' 중심

지난해에 이어 올해에도 제약사들은 GMP선도업체 생산현장에서 밸리데이션 실무교육을 계속 체험할 수 있게 된다. 식약청은 ‘08년 약사법시행규칙 개정으로 올해부터 밸리데이션 제도가 전면 의무화됨에 따라 제약업체의 경제적 부담 경감 및 밸리데이션에 대한 객관적 모델을 제시하기 위해 ‘08년부터 지난해까지 '밸리데이션 현장실습교육' 을 실시해 왔다. 올해 '밸리데이션 현장실습교육'의 주요 교육내용으로는 원료의약품 제조업체 건의에 따라 원료의약품에 대한 공정 및 컴퓨터 밸리데이션 교육을 강화했다. 또한 세척 및 제조지원설비(용수 및 공조) 밸리데이션 등에 대해서도 보고서 작성 등 이론 및 실습교육을 우수업체를 방문하여 계속해 나갈 예정이다. 식약청은 '밸리데이션 현장실습교육' 이 지난해에 이어 현장중심의 실무교육을 지속적으로 실시함으로써 제약업계의 밸리데이션 이행수준을 한단계 업그레이드 시키고 나아가 밸리데이션 제도의 안정적 정착에도 많은 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다. 한편 현장실습 교육장소는 인근 지역 제약업체 종사자 참석을 원칙으로 하며 참가신청은 제약협회를 통해 문의하면 된다. 일시 실시업체명 지역 밸리데이션 종류 2월말 유한양행 충북 오창 세 척 3월초 한미정밀 경기 시흥 공 정(BGMP) 3월말 유한화학 경기 안산 공 정(BGMP) 4월초 중 외 충남 당진 제조지원설비 (공조용수) 4월말 CJ 제일제당 경기 이천 시 험 방 법 5월초 한국얀센 경기 화성 제조지원설비 (공조용수) 5월말 셀트리온 인천 송도 컴퓨터(BGMP) 6월초 녹십자 충북 오창 제조지원설비 (공조용수) 6월말 동아제약 충남 천안 공 정 (주사제 및 MFT) 7월초 일동제약 경기 안성 세 척 8월말 한화제약 강원 춘천 제조지원설비 (공조용수) 9월초 에스케이케미칼 경기 오산 컴 퓨 터 10월초 한미약품 경기 화성 세 척 10월말 유영제약 충북 진천 컴 퓨 터 11월초 휴온스 충북 제천 공 정 11월말 동화약품 충북 충주 컴 퓨 터

임세호 2010.02.04
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생동시험기관 실태조사 3월부터 진행

생동성시험기관 운영 실태조사가 오는 3월 전 기관을 대상으로 실시될 전망이다. 특히 중점점검 결과 반복적이고 고의적인 위반사항에 대해서는 강력한 조치(시험기관 부적합 통보)를 내릴 것으로 보인다. 식약청은 4일 37개 생동성시험기관을 대상으로 설명회를 갖고, 이 같이 밝히며 점검 시에는 지난해 지적사항 개선 여부증을 중점적으로 점검하겠다고 강조했다. 생동성시험기관 실태조사는 우선 1차 10개기관, 2차 12개 기관으로 나눠서 진행된다. 식약청은 생동시험기관 실태 조사 결과 및 후속조치로 △작업기록 제어시스템 운영 미흡 △생동성심사위원회 사후 승인 등 운영 미흡 △신뢰성보증업무 담당자 등 인력 운영 소홀 △피험자 보상 절차미흡 △생동성시험용 의약품 및 검체 관리 미흡 △자료의 보관관리 소홀 △위ㆍ수탁 기관 간 업무 수행 부정적 등에 해당되는 1차 실태조사 시험기관에 경고, 시정 및 주의 조치를 완료했다. 또한 1차 실태 조사 결과 등을 실태 조사 미실시 기관에 공문을 송부 했으며, 2차 실태조사 결과에 따른 후속조치는 곧 시행할 계획이라고 밝혔다. 한편 지난해 생동성 시험기관 운영점검 대상은 생동성시험기관 적합 평가된 28개 기관 중 22개 기관이 포함됐으며, 22개 기관에는 시험건수 4개이상인 20개기관 및 실태조사 미실시기관 2개 기관이 해당됐다.

임세호 2010.02.04
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종근당바이오 2009년 영업익 170억 전년비 124.8% ↑

종근당바이오 2009년 매출액은 1065억 5300만원으로 전년대비 27.8% 증가했다고 3일 공시했다. 같은기간 영업이익은 170억 8900만원으로 전년대비 124.8% 증가했으며, 당기순이익은 163억 5900만원으로 전년 87.2% 증가했다. 회사측은 클라불란산 칼륨 등 주요제품의 매출증가 했다고 말했다.

함택근 2010.02.04
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셀트리온 2009년 영업익 717억 전년비 133.1% ↑

셀트리온 2009년 매출액은 1455억 5100만원으로 전년대비 73.9% 증가했다고 3일 공시했다. 같은기간 영업이익은 715억 5200만원으로 전년대비 133.1% 증가했으며 당기순이익은 585억 4400만원으로 전년대비 301.7% 증가했다. 회사측은 2009년 조업도가 전년대비 증가함에 따라 매출액이 증가하였으며, 축척된 기술력으로 인한 제품생산성공률 향상과 개발중인 바이오시밀러 개발제품 중 일부의 원료의약품에 대하여 판권사에 대한 판매개시가 시작됨에 따라 수익성이 크게 향상되었다고 말했다.

함택근 2010.02.04
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대구청장 김영선씨 부산청장 박전희씨 내정

대구식약청장에 김영선 서울청 수입관리과장이, 부산식약청장에는 박전희 본청 의료기기정책과장이 각각 내정된 것으로 알려졌다. 전임 김병태 대구식약청장과 류시한 부산식약청장은 4일자로 명예퇴직한다. 앞서 식약청은 대구식약청장 직무대리에 이운선 운영지원과장을, 부산식약청장 직무대리에 강찬순 시험분석센터장을 각각 발령한바 있다. 식약청은 오늘(4일) 인사위원회 회의를 열고 대구, 부산식약청장 후속인사에 대해 논의한 후 조만간 발령할 것으로 알려졌다.

이종운 2010.02.04
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미 승인 첨가물 검출 포도주 전량 판금

식약청은 과실주에 사용이 승인되지 아니한 식품첨가물(나타마이신)이 검출된 아르헨티나산 포도주 ‘ARGENTO MALBEC(아젠토 말벡)’등 10개 제품에 대해 유통·판매를 금지하고 수입 물량(14.7톤)을 회수 조치한다고 밝혔다. 나타마이신(항균제 일종)은 CODEXㆍ일본ㆍ미국ㆍEU 등에서도 치즈제품(기준 :1㎎/100㎠)에 변질방지를 위한 용도로만 사용이 승인되어 있으며, 포도주에는 사용이 허용되지 않은 첨가물이다. 식약청은 유통 335건 수거 282건(10건 검출) 검사완료 53건 검사진행 중이다. 특히 식약청은 수입 단계에서의 포도주에 대한 검사를 강화해 왔으며, 현재까지 총 32건의 포도주에 대한 검사결과 8건에서 나타마이신이 검출, 전량 반송·폐기(23.2톤)했다. 수입업체 제품명 제조회사 수입량 (kg) 제조번호 신동와인(주) (서울 용산구 소재) ARGENTO MALBEC (13.5%) (아젠토 말벡) THE ARGENTO WINE COMPANY 3,150 L1-9236 ALAMOS CABERNET SAUVIGNON(13.5%) (아라모스 까베르네쇼비뇽) BODEGAS ESMERALDA S.A 855 L91489148 ALAMOS SELECCION PINOT NOIR(13%) (알라모스 셀렉시옹 피노누아) BODEGAS ESMERALDA S.A 630 L92119236 CATENA CABERNET SAUVIGNON (13.5%) (까떼나 까베르네 소비뇽) BODEGAS CATENA ZAPATA 900 L91469146 CATENA MALBEC (13.5%) (까떼나 말벡) BODEGA CATENA ZAPATA 1,800 L91599159 B73235 CATENA MALBEC ARGENTINO (14%) (까테나 말벡 아르젠티노) CATENA ZAPATA 180 2L92409141 TARQUINO MALBEC (13.5%)(타키노 말벡) THE ARGENTO WINE COMPANY 1,800 L1-9236 (주)금양인터내셔날 (서울 금천구 소재) ASTICA MERLOT MALBEC 13%(아스띠까 멜롯 말벡) BODEGAS TRAPICHE 1,800 L9272 BROQUEL MALBEC 14%(브로켈 말벡) BODEGAS TRAPICHE 1,800 L9232 (주)무학주류상사 (경기 용인 소재) SANTA ANA CABERNET SAUVIGNON(13.5%) (산타아나 카베네 쇼비뇽) BODEGAS SANTA ANA 1,800 (전량압류) L9204 계 10개 제품 14,715kg

임세호 2010.02.04
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명지병원, 전직원 대상 '환자제일주의 혁신 교육'

관동대학교 의과대학 명지병원(이사장ㆍ이왕준)이 ‘환자제일주의’ 기치를 내걸고 국내 병원계에서는 처음으로 노동부의 지원을 받아 온-오프라인을 결합한 직원 직무 및 CS교육을 실시한다. 명지병원은 지난 3일 급변하는 의료환경과 시스템에 전 직원이 능동적으로 대처하는 능력을 배양하기 위해 교수직을 포함한 전교직원을 대상으로 ‘환자제일주의 혁신전략과정’ 교육을 시작, 오는 3월 2일까지 1개월 간 운영한다. 명지병원의 이번 교육은 온라인교육(e-learning)과 집체교육을 혼합한 방식으로 진행되는데, 노동부의 자기계발능력사업비를 지원받아 직원 교육을 실시하는 국내 병원 중 이번이 처음이라고 밝혔다. ‘급변하는 의료환경 경쟁력 강화가 살 길이다’를 주제로 한 e-learning은 의료시장변화와 병원위기의 상황을 병원종사자가 모두 공유하고, 경영의 난제를 돌파하고자 하는 취지에서 기획, 제작된 교육 프로그램으로 병원 경영의 전문가인 이왕준 대한병원협회 정책이사를 비롯한 의료전문가와 의료계 전문 언론인들이 기획 단계부터 감수까지 참여해 병원종사자의 눈높이에 맞는 교육과정을 개발한 것이 특징이다. 특히 메디컬투어리즘의 상황과 현황을 싱가포르 래플즈 병원의 현장취재를 통해 영상 다큐로 담았으며 병원종사자가 기억해야 할 의료기관평가를 대비한 필수교육과목을 함께 학습 할 수 있다. 명지병원은 1차 온라인 교육이 완료되면 교육 이수자를 대상으로 1인당 8시간의 고객만족교육을 실시할 계획이다. 이왕준 이사장은 “의료환경은 급변하고 있고, 변화하는 병원 환경과 위기를 경영진을 포함해 전 직원이 공감할 필요가 있다”며 “명지병원의 모든 임직원이 이번 교육으로 변화와 자기혁신을 주도할 수 있기를 바란다”고 말했다.

임세호 2010.02.04
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슈넬생명, 발기부전 치료 신약 단백질 미국 특허

슈넬생명과학의 자회사인 에이프로젠이 발기부전증을 근본적으로 치료할 수 있는 신약후보물질에 대해 미국 특허를 획득했다. 슈넬생명과학은 에이프로젠이 지난 2007년 3월 출원한 ‘발기부전 적응증’ 특허가 2월 1일자로 미국 특허청에 등록완료됐다고 밝혔다. 에이프로젠은 지난 2005년에 오리지널 단백질에 대한 물질특허를, 올해 1월에 단백질 유도체(변형물질) 특허를 획득한 바 있다. 이 물질은 비아그라 등 기존 발기부전 치료제와 달리 생식기에 혈액을 공급하는 능력을 근본적으로 복원한다는 점이 특징이다. 비만 등 고지혈증 질환자의 경우 생식기 해면조직에 피가 들어갈 공간이 막히거나 줄어들어 발기가 되지 않는데 에이프로젠의 단백질은 이 공간을 근본적으로 다시 만들어 준다. 또한 발기부전의 가장 큰 원인인 당뇨, 고지혈증, 고혈압으로 인해 손상된 혈관 내벽 상피세포를 회복시켜 산화질소(NO)를 생성하는 점도 기존 치료제에서는 볼 수 없는 방식이다. 성적 흥분시에 혈관내벽 상피세포가 발생시킨 산화질소는 혈관을 확장시켜 결과적으로 생식기가 발기된다. 시중에 나와있는 치료제의 경우 생식기로 들어온 혈액을 일시적으로 다시 나가지 못하도록 강제로 막는 역할만을 하기 때문에 발기부전증 환자들은 필요할 때마다 약을 매번 먹어야한다. 에이프로젠의 이 물질은 혈액공급과 혈관확장 능력을 동시에 복원함으로써 기존 약품으로 치료가 불가능한 고지혈증에 의한 발기부전을 근원적으로 치료할 수 있다. 따라서 완치가 되면 계속 약을 복용해야 하는 불편이 사라지게 되는 것이다. 슈넬생명과학의 이천수 대표는 “기존 치료제와 전혀 다르게 발기 능력을 근원적으로 복원시켜주는 물질이 미국 특허를 획득한 것은 국내외를 통틀어 처음”이라며 “에이프로젠에서 전임상이 완료되는 대로 사업권을 넘겨 받아 국내 임상시험을 진행할 계획”이라고 밝혔다. 한편 미국 발기부전 치료제 시장 규모는 33억달러(약 4조5000억원), 국내는 2008년 779억원의 시장을 형성한 것으로 알려졌다. 전 세계 시장은 미국이 전체 의약품의 40% 정도를 차지하는 점을 감안하면 약 100억 달러 정도로 추산된다.

임세호 2010.02.04
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'시부트라민' 최종 결정 식약청 독자적 판단 한다

시부트라민 안전성에 대한 최종 결정이 오는 3월 유럽식약청 임상시험 최종결과보고서가 나온 이후 이뤄지는 가운데 식약청은 최종 결정에 있어 미 FDA와 유럽식약청과는 별도로 독자적인 판단에 비중을 둘 것으로 보인다. 특히 식약청은 이와 관련 지난 1일 애보트사에게 보고서가 나오는데로 별도 보고토록 요청했으며, 이를 근간으로 결정도 국내 환경이 적극 고려된 측면으로 이뤄질 전망이다. 물론 그동안 외국발 부작용 보고 등으로 인한 국내 식약청의 결정은 독자적이기 보단 편승하는 편이었지만 이번 사안은 유럽과 미국의 반응이 엇갈리는데다 국내에서도 의견이 갈리고 있어 외국의 상황은 참고하되, 독자적 결정에 비중을 두는 것으로 풀이된다. 식약청 관계자는 "일단 애보트사에게 별도 보고를 요청한만큼 식약청도 개별적으로 이 부분에 대한 평가와 결과를 이끌어 낼 것"이라며 "이 같은 상황이기 때문에 미국이나 유럽보다 보고나 결정이 앞설 수도 있을 것"이라고 밝혔다. 이 관계자는 "그동안 외국사례가 판단 기준으로 크게 작용했던 것은 맞지만 이번 사안에 대해서는 개별적 심사를 토대로 결정을 이뤄낼 것"이라며 "미국과 유럽의 결정은 참고사항이지 절대적 기준은 아니다"라고 설명했다. 하지만 업계 관계자는 "식약청이 독자적 결정을 추진한다 하더라도 외국 사례를 무시할 수는 없을 것"이라며 "특히 식약청이 비만치료제에 대한 종합적인 관리 방안을 마련한다고 한 만큼 결국 어떤식으로든 관리가 강화되는 방향으로 가지 않겠냐"고 말했다. 이에 대해 식약청 관계자는 "청 차원에서 마련하고 있는 전체적은 비만치료제 관리 방안은 아직 강화다 약화다를 말할 단계는 아니고 그야말로 종합적으로 관리 부분을 짚어보고 논의하겠다는 것"이라며 "이는 시부트라민을 포함해 향정약, 한방까지 폭 넓게 살펴보겠다는 의미"라고 밝혔다. 업계 관계자는 "눈에 띄는 상황은 아니지만 현재 시부트라민 처방이 줄어드는 것은 사실이고 그렇다고 반대 급부로 향정약이 증가하는 것 같지도 않다. 물론 시즌이 아니긴 하지만 전반적으로 비반치료제 시장이 위축되고 있는 것은 사실이다" 며 "아직 회사 차원에서도 대책마련이나 대응 방안이 구첵적으로 나오기 보다는 일단 3월까지 기다려 보다는 입장이라 좀 더 두고 봐야 할 것"이라고 말했다. 한편 식약청은 시부트라민으로 촉발된 비만치료제 문제와 관련, 전반적인 비만치료제에 대한 안전성 문제 등 종합 관리 방안을 내놓다는 방침을 밝혔다.

임세호 2010.02.04
정책

우울증 등 정신질환자 권리증진-재활 확대

의사 등 전문인 면허 취득을 포함 정신질환자의 권리보호 및 재활 기회를 확대하기 위한 방안이 추진된다. 보건복지가족부는 '기능저하 정신질환자' 개념을 도입하는 것을 주요내용으로 하는 ‘정신보건법’ 전부개정법률안을 2월 4일 입법예고한다. 기존에는 모든 정신질환자의 면허·자격취득이 어려웠으나 ‘기능저하 정신질환자’ 개념이 도입되면 이 개념에 속하지 않고 우울증, 불안장애 등 가벼운 증상으로 정신과 치료를 받는 이들의 면허·자격 취득 기준이 완화되거나 폐지될 전망이다. 복지부는 '기능저하 정신질환자'는 증상이 심한 정신질환으로 상당기간 사회생활 및 특정 업무를 수행할 수 없다고 정신과 전문의가 인정한 사람으로, 이에 해당하는 질환의 종류는 대통령령으로 정할 계획이다. 이번 개정안에는 핵가족화 등 가족·친족관계의 변화에 따라 정신질환자의 보호의무자 범위를 축소하는 내용도 포함됐다. 보호의무자의 범위 중에서 배우자, 직계혈족 및 그 배우자는 현행과 같이 그대로 두되, 생계를 같이 하는 친족의 범위를 ‘8촌 이내’에서 ‘4촌 이내’로 축소해 보호의무자에 의한 입원요건을 강화했다. 아울러, 정신질환자의 자기결정권 강화를 위해 정신의료기관에 입원할 때는 ‘자의입원’을 우선 고려하도록 했다. 또한 정신의료기관에서는 정신질환자에게 퇴원청구, 처우개선 청구 등 권리행사에 관한 사항을 알리도록 하고, 권리행사에 필요한 관련서류를 병원 내에 비치하도록 했으며, 만약 이를 위반할 경우 100만원 이하의 과태료를 부과할 수 있도록 했다. 복지부 정신건강정책과 백은자 과장은 “정신질환을 가진 분들이 면허·자격 취득 제한에 대한 우려 없이 조기치료와 재활을 통해 건강한 사회인으로 생활할 수 있도록 법제도와 관행을 지속적으로 개선해 나갈 계획이다”라고 밝혔다. 한편 복지부는 입법예고를 통해 국민들의 의견을 수렴한 후 규제심사, 법제처 심사 등을 거쳐 2010년 8월에 정부안을 국회에 제출할 계획이다.

이종운 2010.02.04
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"혹사 당하는 여성의 발은 괴롭다"

심평원이 2004년부터 2008년까지 5년간의 심사결정자료를 분석한 결과,‘무지외반증’의 진료인원 및 총진료비는 각각 연평균 19.1%, 37.7% 증가하였으며 진료인원의 약 87%가 여성인 것으로 나타났다. 무지외반증은 엄지발가락의 제1중족 발가락 관절을 기준으로 발가락 쪽의 뼈가 바깥쪽으로 치우치고 발뒤꿈치 쪽의 뼈는 안쪽으로 치우치는 변형을 말한다. 여성 무지외반증 환자를 연도별, 연령별로 분석한 결과 40대부터 급증하기 시작하여 50대에 가장 많이 발생하는 것으로 나타났다. 40~50대의 진료인원 및 수술환자는 전체의 54.9%(진료인원), 63.8%(수술환자)로 큰 비중을 차지하였다. 무지외반증의 흔한 증상은 엄지발가락 관절 안쪽의 돌출 부위의 통증이다. 이 부위가 신발에 자극을 받아 두꺼워지고 염증이 생겨 통증이 발생한다. 심한 경우에는 두 번째 발가락이 엄지발가락과 겹쳐지거나 관절이 탈구되기도 한다. 무지외반증의 원인은 유전적인 원인과 후천적인 원인으로 나눌 수 있다. 유전적 요인의 경우 외국에서는 무지외반증이 있는 환자 63%의 부모 중 한 명이 무지외반증 환자였고, 무지외반증 증상이 있는 청소년 환자의 40%에서 10세 이전에 변형이 시작된 것으로 나타났다. 이는 유전에 의한 내재적인 요인이 존재한다는 증거가 될 수 있다. 후천적 요인으로는 볼이 좁고 굽이 높은 신발이 무지외반증을 유발하거나, 외상으로도 무지외반증이 발생할 수 있다. 서양에서 이 질환의 빈도가 높으며, 동양에서도 하이힐이 보급되면서 여성에게 무지외반증이 주로 발생하였다는 사실은 이를 증명한다. 또 최근 경제적인 수준의 향상과 여성의 사회진출 증가 등으로 활동적인 생활패턴과 외관상으로 보기 좋은 신발(남성-키높이구두, 여성-하이힐)을 신으려는 욕구가 증가하였고 전체적으로 발 건강에 대한 관심이 높아져 무지외반증 환자가 증가하였다. 심평원 관계자는 이에 대해 “무지외반증을 예방하기 위해서는 변형을 악화시키는 신발을 피하고 편한 신발을 착용하는 것이 가장 중요하다”고 말하였다.

이종운 2010.02.04
정책

과잉생산(?) 폭풍전야 오메가-3 시장 [3]

최근 오메가-3 원료업계는 조용하기만 하다. 원료발주는커녕 문의하는 업체도 거의 없는 게 지금의 상황. 업계의 한 관계자는 “신공전의 유예기간이 끝나기 전 충분한 재고를 확보하기 위해 작년 11월~12월 사이에 상당히 많은 물량이 만들어졌다”며 “모든 공장의 모든 연질캅셀 라인이 풀가동했다고 봐도 과언이 아닐 정도로 무섭게 생산했다”고 밝혔다. 작년까지 과잉생산했기 때문에 한동안은 오메가-3 제품을 만들 수 없을 것이라는 설명이다. 현행법상 2009년 12월31일 이전에 생산된 제품의 경우는 신공전의 기준규격을 적용받지 않고 종전 공전의 규격대로 제품을 만들 수 있다. 또 이렇게 생산된 제품은 유통기한이 끝나기 전까지 시중에서 판매할 수 있게 되어 있다. 쉽게 설명해 EPA/DHA 함량이 떨어지는 제품이라도 2009년에만 생산하면 건강기능식품으로 판매하는데 아무런 제약이 없다는 것이다. 바보가 아닌 다음에야 10원이라도 싸게 만들 수 있다는데 그것을 거부할 사업자가 있겠는가? 결국 해가 바뀐 이후로는 오메가-3 제품을 생산이 뚝 끊겼고, 자연히 오메가-3 원료의 가격은 하락에 하락을 거듭할 수밖에 없게 됐다. 특히 종전에 가장 많이 사용되던 DHA 18%, EPA 12% 원료는 하락세가 더욱 가파르다. 2009년 초반에만 해도 1kg당 12,000원~13,000원 수준을 유지하던 원료가격은 현재 미화 5불 이하로 떨어져 반토막 이하가 되어버렸다. 작년에 생산된 재고가 어느 정도 소진될 올해 6~7월 까지는 이러한 상황이 계속되리라는 게 업계 관계자들의 설명이다. 원료업계의 한 관계자는 “원료업체들도 어느정도는 예상하고 있던 상황이기 때문에 고통이 심하지는 않다”며 “지금 상황은 고함량 원료로 대이동이 일어나기 전 폭풍전야와 같은 고요함이라도 보면 된다”고 밝혔다.

이주원 2010.02.04
정책

약 관리 허술한 도매업체 42곳, 무더기 적발

유통관리기준을 준수하지 않는 등 의약품 관리를 허술하게 해왔던 경기지역 의약품 도매업체들이 무더기로 적발됐다. 경기도 광역특별사법경찰은 "지난 1월 18일부터 25일까지 도내 213개 의약품도매업체를 대상으로 단속을 벌인 결과 42곳을 적발했다"고 4일 밝혔다. 특사경의 단속 결과에 따르면 유통관리기준을 지키지 않은 업체가 24곳으로 가장 많았고 품질관리 기록을 보관하지 않은 업체는 7곳으로 뒤를 이었다. 또한 의약품 운송차량 식별 미표시 5건, 관리약사 면허대여 2건, 생물학적제제 출고시 미기록 1건, 지정의약품 냉장시설 미보관 1건 등으로 나타났다. 가장 많은 업체가 적발된 유통관리기준 미준수는 바닥에 의약품을 방치하듯 보관하거나 유통기관이 지난 의약품을 보관하는 경우, 환경위생검사를 실시하지 않은 경우, 불량 의약품 처리대장을 작성하지 않은 경우 등이 해당된다. 구체적인 사례로 성남시 소재 A도매업체는 실제 근무하지 않은 관리약사를 서류상에만 등록하고 면허대여료로 월 60만원과 교통비조로 별도 로 5-10만원을 지급하다 적발됐다. 또 부천시 소재 B도매업체는 식약청으로부터 회수조치 명령이 됐음에도 불구하고 즉시 반품하지 않고 불량·반품의약품 창고 외에 보관하고 불량의약품 관리 대장 등에 기재하지 않았다. 안양시 C도매업체의 경우 생물학적제제 출고시 운송처별로 품목, 수량 및 규격 등을 기록해야 함에도 생물학적 관리대장에 기록, 관리하지 않아 적발됐다. 이에 따라 특사경은 적발된 42개 도매업체에 대해 향후 수사를 통해 형사 입건할 예정이며 해당 시군에 통보해 업무정지 등 행정처분도 병행한다는 계획이다. 특사경 관계자는 "불법 의약품 관리와 유통을 근절하기 위해 대량으로 약품을 관리하고 판매하는 의약품 도매업체에 대한 단속이 절실하다고 판단해 이번 단속을 실시했다"며 "이번 단속을 통하여 의약품 도매업체에서 도민 건강과 직결되는 의약품의 태만한 관리 실태가 여실히 드러났다"고 설명했다. 아울러 특사경은 부정·불량 의약품 유통으로 심각한 의약품 불신이 우려됨에 따라 시군 보건소와 협조하여 지속적인 KGSP 사후관리를 통해 의약품 공급체계를 집중 점검하는 한편, 부정·불량의약품 유통이 미연에 방지될 수 있도록 사전관리에도 만전을 기한다는 계획이다.

이호영 2010.02.04
정책

"대학가도 심평원 응원단장 역할하겠다"

"대학으로가서도 심평원의 응원단장으로 일하겠습니다." 송재성 심평원장은 3일 사표가 수리된 이후 가진 이임식을 통해 심평원에 대한 깊은 애정을 드러냈다. 이임식에서는 1년 4개월여 동안의 업무를 마무리 짓는 자리인 만큼 송 원장은 굳은 표정으로 이임사를 강당에 가득 모인 임직원들에게 전달했다. 송 원장은 "여러분과 함께한 기간이 저의 33년 공직생활 중 가장 보람되고 소중한 추억의 기간이었음을 고백한다"고 회고했다. 이어 "폭증하는 심사업무량에 더해 신종플루라는 유례없는 위기상황에 대처하느라 힘든 겨울을 보내고 있는 상황에서 여러분 곁을 떠나 참으로 송구스럽다"며 "재임기간동안 뜻한 대로 이뤄놓은 것이 별로 없어 부끄럽다"고 덧붙였다. 또한 송 원장은 직원들에 대한 미안함도 전했다. 송 원장은 "일하는 과정에서 토론을 통해 일의 목표와 방향, 추진 내용을 결정하는 과정을 거쳤었는데 이 과정에서 마음의 상처를 받으신 분께 용서를 구한다"고 강조했다. 끝으로 송 원장은 "저도 대학으로 가서 심평원의 응원단장으로 일하며 심평원의 외연을 넓히겠다"고 강조했다. 송 원장은 이임식이 끝난 뒤 강당에 모인 임직원들과 일일이 악수를 하며 아쉬움을 달랬다. 곧 이어 송 원장은 임명된 총장직을 위해 충북 영동대로 떠났다. 한편 송 원장의 후속 인사가 마무리 될때까지 이동범 개발상임이사가 직무대행을 맡아 운영하게 될 것으로 보인다.

이호영 2010.02.03
정책

덕성여대약대 총동문회 신년하례식 개최

덕성약대 총동문회(회장 홍순용)는 지난1월 31일 역대회장을 초청한 가운데 회장단회의 및 신년하례식을 가졌다. 홍순용회장은 회의에 앞서 그동안 서울시 약사회장 후보로 출마했던 부군 전 관악구 약사회 신충웅회장을 적극 지지해 준 동문들께 깊은 감사를 표했다. 또한 2006년 2007년 약사국시에서 수석합격자를 낸데 이어 올해에도 수석으로 합격한 박영인 동문을 축하하고 우수한동문 인재를 키워낸 교수진에 감사함을 표했다. 또 서울 동대문구, 서대문구, 부산서구, 경기김포시 약사회장으로 선출된 동문들을 치하하고 각구약사회임원으로 회무에 참여하는 동문들을 격려했다. 한편 모교에 신설된 임상약학 대학원은 지속적인 참여와 홍보로 특히 신혜순 대학원장과 홍순용회장의 노력과 열정으로 3학기를 맞아 향후 약대6년제를 준비하고 알찬 프로젝트를 모색하기 위한 확실한 초석이 되고 있다. 겸임교수로 재직중인 홍순용 회장은 실제 임상과 교육과정이 바로 연결되어서 인지 학생들의 학업태도가 매우 진지하다고 했다. 2012년 준공을 목표로 올해부터 시작되는 약대 확장 신축공사는 학생들에게 최적의 교육인프라를 제공할수 있게 될것이며 대부분의 학생들은 박사학위과정까지 공부할 에정으로 홍 회장은 모교에 박사학위과정 신설을 요청한 바 있다 또한 문애리 학장과 홍순용회장은 약학관 증축모금을 위해 기부자를 방문 하여 기탁식을 가지기도 하는 등 노력하고 있다고 전했다.

이종운 2010.02.03

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