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정책

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밸리데이션ㆍ원료약 GMP 궁금증 풀어드려요

식약청은 올해부터 의무화된 원료의약품 사전 GMP 및 여러 밸리데이션 제도(세척, 제조지원설비, 시험법, 컴퓨터) 운영과정에서 민원인들이 겪을 수 있는 문제점들을 해결하도록 도움을 줄 수 있는 ‘의약품 GMP 관련 질의ㆍ응답집’을 발간ㆍ배포한다고 밝혔다. 작년에 이어 두 번째 발간으로 2009년 식약청 종합상담센터를 통해 공식적으로 접수된 GMP관련 질문을 정리하고 의미가 정확히 전달되지 못한 부분과 올해부터 시행되는 새로운 제도 운영방법 중 제약업계의 질의가 가장 빈번한 사항을 실제 현장적용이 가능한 사례 중심으로 엮었다. 식약청에 따르면 질의ㆍ응답집은 지난해에 접수된 질의를 정리해 △시설 및 환경관리 △밸리데이션 △품질관리 △제조관리 △원자재 및 제품 관리 △원료의약품 관리방안 등으로 구분해 수록했다. 식약청 관계자는 "질의내용 중 밸리데이션에 관한 부분이 가장 많았으며, 그 다음으로 원료의약품 GMP 관리방안이 그 뒤를 잇고 있어 제약현장에서는 밸리데이션 및 원료의약품 관리방안에 대해 가장 궁금해 하고 있는 것으로 나타났다"고 설명했다.

임세호 2010.02.08
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신약개발, 2조원 펀드조성 세액공제 혜택

정부는 신약 연구개발 활성화와 제약산업 구조 혁신, 해외진출 활성화, 유통구조 개선, 국가적 질병대응 체계 구축을 주요 과제로 한 제약산업 경쟁력 강화방안을 마련해 시행키로 했다고 7일 밝혔다. 정부는 이에 따라 이달중 바이오 제약산업을 신성장동력 산업 R&D 세제지원 대상에 포함시켜 제약산업 R&D에 대한 세액공제를 세계 최고수준인 20%로 확대키로 했다. 중소 제약사는 30%의 세액공제를 받을 수 있다. 신약개발과 관련된 정부예산도 지난해 1천256억원에서 2012년 1천900억원 이상으로 확대할 예정이다. 범정부적인 국가신약연구개발협의체가 구성돼 중장기 추진전략도 마련하게 된다. 당장 복지부의 올해 보건의료 R&D사업에 대한 지원예산이 모두 2천121억원으로 작년보다 14% 늘어났다. 정부는 또 신약 연구개발을 촉진하기 위해 R&D 투자가 활발한 기업과 높은 수준의 R&D에 의해 개발된 의약품은 약가 인센티브를 부여하고 R&D 비용부담이 큰 개량신약이나 생물의약품에 대해서도 최초 등재시 인센티브를 주기로 했다. 향후 30년간 글로벌 수준의 첨단 신약 16개를 개발하는 것을 목표로 개발부터 상용화하기까지 종합적인 지원을 받을 수 있는 신약개발 클러스터를 송도 BRC센터 등에 두는 방안도 검토되고 있다. 아울러 난립하고 있는 국내 영세 제약기업간 M&A를 촉진하고 국내외 기업간 특허사용계약을 활성화하게 된다. 이를 위해 제약기업간 M&A에 대해 컨설팅 및 세제, 펀드 지원을 확대하는 한편 내년부터 기술거래 활성화를 위한 인프라를 구축해나가기로 했다. 특히 성장도약 단계에 있는 유망 제약벤처기업을 선정해 기술신용보증기금의 지원을 확대하고 제조시설 없이도 기술과 아이디어만 있어도 생산이 가능할 수 있도록 위탁생산기업(CMO)를 활성해나간다는 방침이다. 또 선진국에서 의약 품목허가를 받은 의약품에 대해서는 인센티브를 부여하고 의약품 품질 및 제조관리기준(GMP)을 내실화하는 등 의약품 수출 체계도 만든다. 이를 위해 아시아 의약품시장의 통합과 상호협력을 위한 `아시아 바이오.제약 통합 협의체'도 구축할 계획이다. 정부는 하반기중에는 리베이트 처벌 강화를 통해 유통구조를 개선하고 백신 개발을 위한 예산지원을 지난해 40억원에서 올해 150억원으로 확대하는 등 국가적 질병연구지원을 확대하기로 했다. 7일 발표된 이번 방안은 보건복지가족부와 식품의약품안전청 중심으로 이뤄졌던 제약산업 문제를 기획재정부, 교육과학기술부, 지식경제부 등 관련 부처가 함께 국가 신성장 동력 육성책의 하나로 진흥 계획을 본격화했다는 점에서 의미가 있다. 정부는 먼저 제약기업의 대규모 R&D 프로젝트 추진을 위한 투자를 지원키로 하고 시중 여유자금을 활용해 민간기업의 상업적 R&D에 전문적으로 투자하는 민.관 신약 R&D 펀드를 조성하기로 했다. 지난해 지식경제부가 700억원 규모로 조성한 `바이오-메디컬펀드'의 자금을 확충하고 후속 펀드를 설립해 펀드 규모를 연내 3천억원으로 늘리고 5년내 2조원으로 확대할 계획이다. 메모리반도체 시장 규모의 17배에 이르는 세계 제약시장(7천731억달러)을 놓고 이미 영국과 대만은 각각 15억달러, 말레이시아는 2억달러 규모의 바이오펀드를 조성해놓은 상태다. 첨부자료 : 제약산업 경쟁력 강화 방안

이종운 2010.02.08
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'올 1원 입찰 쉽게 안 넘긴다', 서울대병원 시험대

'올해는 넘어가면 안된다' 서울대병원 입찰이 임박하며 도매업계에 긴장감이 돌고 있다. 올 한해 입찰에 임하는 도매 제약사들의 자세 및 입찰 방향을 점칠 수 있는 입찰이기도 하지만, 어느 해보다도 1원 낙찰로 대변되는 초저가 입찰 낙찰 공급을 뿌리 뽑아야 한다는 분위기가 강하기 때문이다. 특히 지난해 한차례 큰 혼란을 겪으며 우여곡절 끝에 1원낙찰에 대한 '판단'을 올해로 넘겼다는 점에서도 분위기가 예사롭지 않다. 서울대병원 입찰과 맞물리며 업계 내에서 '1원 입찰 방지' '입찰질서 회복'을 위한 주문도 쏟아지고 있다. 우선 올해는 상식적으로 이해할 수 없는 초저가 입찰이 이뤄지고 이 제품들이 공급이 됐을 경우, 반드시 이를 제어해야 한다는 지적이 폭넓게 나오고 있다. 현행 약사법 62조에 구입가 이하로 싸게 판 품목은 고발하도록 명시돼 있는 만큼 이를 적용시켜서라도 더 이상 1원 낙찰이 횡행하는 것을 방지해야 한다는 지적이다. 업계에서는 수요량보다 110% 이상 초과 공급되는 부분에 대해서도 철저한 감시를 통해, 상응하는 조치를 취해야 한다고 지적하고 있다. 100개가 필요한데 110개 이상이 병원으로 들어갈 경우, 준 기업에 대해 제도 또는 법적으로 규정된 엄격한 잣대를 들이밀어야 한다는 지적이다. 예로 서울대병원 보훈병원의 1원 낙찰시 현행 법상으로 원내 처방 분에 대해서는 사후관리를 할 수 없지만, 이 이상으로 공급돼 원외로 빠져 나가는 부분에 대해서는 반드시 사후관리가 이뤄져야 한다는 진단이다. 업계에서는 초저가 입찰이 만연하고,약간의 논란 끝에 공급되는 이면에 이 같은 납품 시스템(수요량 100개시 공급량은 수요량의 몇 배로 초가분 원외 처방)을 가장 큰 원인 중 하나로 보고 있다. 병원이 불합리한 입찰조건을 걸었다면, 입찰 및 투찰 도매가 부당성을 지적하고 이에 대한 시정을 요구해야 한다는 목소리도 강하게 나오고 있다. '갑 을' 관계에서 감수할 부분도 있지만, 부당성을 지적하면서도 구체적인 실행에 옮기지 못하고 경영 어려움을 하소연만 해 왔지만, 이제는 넘어가면 안된다는 목소리다. 이와 관련,업계 내에서는 현재 일부 입찰 구매대행업소들의 수수료 물류비 등에 대한 개선 요구가 확산되는 형국이다. 올해 서울대병원 입찰이 관심을 모으는 또 다른 이유는 지난해 1원 낙찰이 이슈화 됐을 때 도협과 해당 도매업소 및 제약사들과의 간담회에서의 약속 때문. 당시 간담회에서 도협은 1원 낙찰에 대한 구체적인 대응을 하지 않는 대신 올해 다시 연루되면 법적인 조치를 취할 것이라는 방침을 전했고, 참석한 도매 제약사들은 받아들였다. 이 상황에서 올해 또 문제가 되는 입찰이 발생하면 전반적인 분위기에 따른 법적 제도적 불이익에 더해 약속과 신뢰 부분에서도 치명타를 입게 될 것이라는 분석이다. 실제 현재 도매업계 내에서는 지난해 서울대병원과 보훈병원의 1원 낙찰 공급을 포함한 초저가 낙찰 공급 제품과 제약사에 대한 명단을 확보해 놓고 있는 상태로, 올해도 같은 상황이 발생하면 이 자료를 바탕으로 강한 분위기가 형성돼 있다. 업계 한 인사는 "구입가 인하로 판매했을 경우 복지부나 협회는 약사법 위반으로 조사 내지 행정조치를 할 수 있다. 제약사도 코드 때문에 무리하게 줘서는 안된다."며 "협회가 할 일이 있고 복지부와 심평원이 할 일이 있는데 바로 잡아야 한다"고 지적했다. 다른 인사는 "올해 서울대병원 입찰을 지켜보는 사람이 많다. 도매는 저가낙찰 때문에 이익 확보가 안된다고 하면서도 같은 일이 벌어지고 있고 제약사도 제재를 받을 수 있는 행동들을 하고 있는데 올해는 분위기가 심상치 않아 조심해야 할 것"이라고 진단했다.

이권구 2010.02.08
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뚜껑열린 기등재 본평가, 제약업계 '너무하네'

제약업계가 저가구매인센티브제도의 도입을 눈앞에 두고 있는 상황에서 또 하나의 암초를 만났다. 지난주 복지부와 심평원이 기등재의약품 목록정비 본평가에 대한 설명회를 연이어 개최하면서 그동안 베일에 쌓여 있던 본평가 방향이 드러났기 때문이다. 특히 고혈압치료제의 경우 대다수의 의약품이 급여에서 제외되거나 약가인하가 될 수 있다는 연구 결과가 나와 그 충격이 큰 상황이다. '고혈압약 73%가 퇴출?' 지난 주 복지부와 심평원은 각각 '기등재의약품 목록정비 본평가 방법론 설명회'와 '기등재 목록정비를 위한 고혈압 약제평가 결과보고'를 연이어 개최했다. 본평가의 전체적인 방법론과 함께 관심을 모았던 고혈압치료제에 대한 평가 연구 결과가 공개되는 자리였던 만큼 제약업계의 관심은 컸다. 특히 고혈압치료제가 일부 제약사를 제외한 대부분의 국내외 제약사들이 보유하고 있는 품목이라는 점에서 이번 연구 결과는 초미의 관심사였다. 이날 서울대학교 김진현 교수팀은 메타분석 문헌 검색 및 국내외 평가결과를 고려할 때 계열 내 뿐 아니라 계열 간에도 효과의 차이가 명백히 존재한다고 보기 어려웠다는 결론을 내리고 상대적 저가와 비용최소화 분석에 대한 시나리오를 발표했다. 시나리오에 따르면 가장 최소의 급여제외 품목을 산출하게 되는 상대적 저가 하위 33%와 계열 최소비용 하위 10%를 적용하게 되면 전체 832품목 중 228품목(27.4%)이 급여를 유지하게 된다. 최소 73% 정도의 고혈압치료제가 퇴출된다는 결론인 셈이다. 이는 가장 최소의 급여제외 범위를 계산한 것으로 또 다른 대안인 상대적 저가 범위와 계열 최소비용의 범위에 따라 퇴출되는 의약품은 더 늘어나게 된다. 청구액이 가장 많은 ARB계열의 경우 총 181품목 중 29품목인 16% 만이 급여유지를 하게 돼 가장 큰 타격을 입을 것으로 보인다. 제약업계 '허탈', '충격' "이런식으로 진행된다면 제약사의 80%는 망한다." 설명회 이후 한 제약사 관계자는 이렇게 울분을 토했다. 이처럼 고혈압치료제의 대규모 급여 제외를 주 내용으로 하는 연구 결과가 발표되자 국내외 제약사 관계자들은 허탈감을 감추지 못했다. 정부의 저가구매인센티브제도 도입 등 제약업계에 대한 압박이 이어지고 있는 상황에서 이날 공개된 연구 결과가 제약사에게 충격적으로 다가온 것. 아직 최종 보고서가 나오지 않은 상황이지만 제약업계는 이번 연구 결과 내용은 시범사업 당시의 타격 이상의 결과를 가져올 것이라고 입을 모았다. 제약업계 한 관계자는 "아직 확정된 것이 아니기 때문에 좀 더 지켜봐야겠지만 이번 본평가 결과가 제약업계에 타격이 크게 다가올 것으로 보인다"고 말했다. 또 다른 관계자는 "이번 연구가 약가 인하를 위한 목적으로 무리하게 기준을 정한 것 같다"며 "어떻게 대응을 해야할 지 막막하다"고 전했다. 이에 대해 심평원은 연구 결과가 최종 보고서가 아님을 강조하며 업계 의견을 받아 반영할 부분은 반영하겠다는 입장을 전했다. 심평원 약가재평가부 유미영 부장은 "연구진의 연구내용을 토대로 약제급여평가위원회에서 사회적 가치 반영 요소 등을 고려해 평가할 예정"이라며 "업계 의견을 받은 뒤 연구자 검토를 거쳐 최종 보고서를 만들 것"이라고 밝혔다. 업계 의견에 따라 연구 결과가 다소 완화될 수 있다는 가능성을 내비친 것. 그러나 연구를 맡았던 김진현 교수가 설명회 내내 고혈압치료제 목록정비를 위한 연구 방법에 대한 비판을 인정하지 않는 모습을 보인 점으로 보아 현재 결과에서 크게 수정이 될 가능성은 낮을 것으로 관측된다. 다만 정부가 약제비 절감이라는 큰 틀을 놓고 제약업계의 산업적 여파를 얼마나 고려해 줄 수 있을지가 관건이다. 제약업계도 베일을 벗은 고혈압치료제 연구 결과에 대한 대응방안 마련을 위해 분주해 질 것으로 보인다.

이호영 2010.02.08
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또 다시 불붙은 색조화장품 중금속 공방

국내에서 판매되고 있는 색조 화장품 마스카라에 망간·알루미늄·니켈·납 등 중금속이 검출됐다는 한국안광학회의 주장이 일부 언론의 보도로 뒤늦게 드러났다. 지난 12월호 안경광학회지에 게재한 이은희 극동대학교 안경광학과 교수의 연구결과에 따르면 국내에 판매되고 있는 C, E, I, M, V사 등 국내-수입사 5곳의 마스카라에서 망간이 평균 200ppm, 알루미늄 540ppm, 니켈 2.5ppm, 납 1ppm이 검출됐다는 것. 특히 이번 마스카라 중금속 논란은 "중금속이 눈점막을 통해 들어갈 경우 심하면 각막염이나 각막궤양이 생길 수 있다"는 한 안과 전문의의 의견이 덧붙여져 소비자 불안을 가중시키고 있다. 이에 대해 식품의약품안전청은 당일로 설명 자료를 발표하는 등 즉각적인 대응에 나섰다. 식약청에 따르면 눈화장용 제품류(마스카라 등)의 중금속 기준은 납 20ppm, 비소 10ppm 이하로 정해 관리하고 있으며, 이번에 검출된 납은 0.47~2.19ppm로서 허용기준에 적합하다는 설명이다. 또한 망간과 알루미늄은 주로 색소(화합물 형태)로 사용되는 물질로 현재 국내는 물론 미국, EU 등 선진국에서도 제한 기준 없이 사용하고 있다는 현황을 밝혔다. 아울러 니켈과 납이 미량 검출된 것은 화장품 원료 중 불순물이 검출된 것으로 추정되며, 공기나 토양에도 미량 존재하고 있어 현재 검출량은 안전성에 큰 문제가 없지만 향후 위해성 평가 후 안전성에 문제가 있는 것으로 판단되면 기준 마련을 검토하겠다고 덧붙였다. 한편 공교롭게도 이 날 오전 식약청은 화장품산업 정책설명회를 통해 원료로 사용된 것이 아닌 자연 발생되는 등의 '비의도적 유해물질'에 대해 허용기준을 마련하겠다고 밝힌 바 있어 검출 허용 기준치에 현저히 미달함에도 불구하고 되풀이되는 중금속 '타령'에 일침을 가한 것으로 해석되고 있다.

이종운 2010.02.08
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보건의료연구개발(R&D)에 올해 총 2,121억원 지원

복지부는 올 한해 보건의료연구개발(R&D)에 지난해보다 262억원(14.1%) 늘어난 총 2,121억원의 예산을 지원할 계획이다. 복지부는 지난달 보건의료기술정책심의위원회(위원장 지제근 서울대 명예교수)를 개최하여 2010년도 보건의료 R&D사업에 총 2,121억원을 지원하기로 하고, 상반기 시행계획을 확정했다. 이는 지난해 대비 262억원(14.1%)을 증액한 규모로, 범정부적으로 경기 회복세 유지를 위한 재정 조기집행 정책에 부응하여 사업비의 71.5%(1,517억원)을 상반기에 집중 투자할 예정이다. 이날 확정된 상반기 시행계획에 따르면 질병극복, 사회안전망 구축, 신산업 창출 등 3개 분야에 523억원을 추가로 신규지원하며, 약 961억원은 계속과제 연구비로 지원하되 각 과제별 평가결과에 따라 연구비를 조정, 지원할 예정이다. 먼저 질병극복 분야에 299억원이 신규로 지원된다. 기초연구와 임상연구의 상호연계를 통한 질병의 진단 치료 예방기술 향상을 목표로 하는 질병중심 중개연구 지원을 통해 우수한 임상의사와 우수한 기초 의과학연구자를 결집, 병원내 환자 중심의 R&D역량을 구축하고, 아울러 병원내 취약한 연구개발 기능을 개선하기 위함이다. 둘째 사회안전망 구축 분야에서는 14억원을 추가로 신규 지원하여 재활보조기구 지원을 확대할 예정이다. 셋째 경제적 파급효과가 크고 경쟁우위 확보가 가능한 미래 신성장동력 창출 분야에 210억원을 신규 지원한다. 이는 한미FTA 후속조치 및 제약산업의 경쟁력 강화를 위한 글로벌 신약개발 투자를 확대하고, 의료기기산업 경쟁력 강화 및 해외시장 진출을 위해 의료기기 임상시험 지원 및 임상시험 센터, 미래융합의료기기 지원 등이 포함된다. 한편 신종플루와 같은 국가위기형 감염병 출현에 대응하기 위한 면역백신개발, 글로벌 화장품 산업 육성을 위한 그린코스메틱 신소재 신기술개발, 국내 희귀난치성 질환자 건강문제 해결을 위한 희귀질환 진단치료기술 분야는 하반기에 지원할 예정이다. 아울러 연구자의 불편을 최소화하고 연구의 자율성을 최대한 보장하기 위한 연구관리 시스템 개선도 함께 추진된다. 평가업무 전 과정을 전산화하여 서면평가시 평가위원이 재택으로 계획서를 열람하고 평가하는 온라인 전자평가시스템이 지속적으로 시행된다. 연구비 관리항목 간소화(4비목 15세목→4비목 7세목) 시행 및 접근성이 용이한 전자협약제도 운영되고 또한, 국가연구개발사업 결과물의 무단 유출에 의한 피해를 방지하고자 제정한 보안관리규정 및 지침을 올해부터 시행한다. 이번 상반기 공모사업의 세부 사항은 보건복지가족부 홈페이지(www.mw.go.kr), 한국보건산업진흥원 R&D사업진흥본부 홈페이지(www.hpeb.re.kr)에서 열람할 수 있다. 또한 공모사업에 대한 연구자들의 이해도를 높이고, 적극적인 참여를 유도하기 위해 2월8일(월) ~ 2월10일(수)까지 5개 권역별 사업설명회를 개최할 예정이다.

이종운 2010.02.08
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처방1위 오적산-육미지황탕 '안전성' 문제없다

한국한의학연구원(원장 김기옥)은 한방 의약품인 ‘오적산’과 ‘육미지황탕’을 KGLP인증 정부출연연구기관인 ‘안전성평가연구소’를 통해 KGLP 안전성(독성)시험 기준에 따라 실험한 결과 안전하다는 결과가 나왔다고 밝혔다.(시험방법:식품의약품안전청고시 제 2005-60호 ‘의약품 등의 독성시험기준’) 오적산은 국민건강보험에서 지급하는 처방 중에서 30년 동안 부동의 1위를 기록한 한방의약품으로 ‘2008 건강보험통계연보’에서도 의료보험 적용 한방 56개 처방 중 투약 일수와 요양 급여비용에서 1순위를 차지하는 대표적인 한약 처방이다. 육미지황탕 역시 각종 조사에서 한방의료기관에서 가장 많이 투약하는 대표적인 보약 처방으로 한방병원(한의원) 임상에서 널리 활용되고 있는 처방이다. 한국한의학연구원 한약EBM연구센터 신현규 박사팀은 건강보험급여의 1위 처방과 한방 의료계에서 가장 많이 환자들에게 투여하는 1위 처방에 대해 KGLP 수준의 급성 독성시험(1회 단회경구투여)과 장기투여 독성시험 (13주 반복경구투여) 두 가지를 실시했다. 오적산과 육미지황탕에 대한 안전성 연구는 2007년의 십전대보탕(十全大補湯)연구에 이어 식품의약품안전청이 신물질(신약)의 안전성을 검증하는 가이드라인인 KGLP기준 하에 실시한 복용 한약에 대한 안전성 시험이다. KGLP 기준은 식품의약품안전청에서 의약품, 농약, 화학물질, 생활용품 등의 안전성 평가를 위해 실시하는 비임상 시험에 대한 제반 준수사항 규정으로 시험과정 및 결과에 대한 신뢰성을 확보하기 위한 것이다. 모든 새로운 약물 개발에 적용되는 기준이다. 한국한의학연구원 한약EBM연구센터는 십전대보탕의 KGLP수준의 한약 독성에 대한 안전성 입증에 이어 2008년부터 ‘표준한방처방 EBM(근거중심의학)구축사업’을 통해 오적산과 육미지황탕의 안전성을 입증하였으며, 향후 다빈도로 사용되는 한방 처방들에 안전성 실험(독성 실험)을 지속적으로 진행할 계획이다.

이종운 2010.02.07
정책

임상시험산업 국제 경쟁력 강화 도모

국내 보건의료 산업의 블루칩으로 성장하고 있는 임상시험 산업의 글로벌 역량 강화를 위한 ‘한국의 임상시험 산업 국제경쟁력 강화’세미니가 개최된다. 이번 세미나는 한나라당 손숙미 의원과 국가임상시험사업단이 공동으로 개최하며 17일 오전 9시 20분부터 오후 12시 30분까지 국회 헌정기념관 대강당에서 열린다. 2004년부터 정부는 지역임상시험센터 프로그램을 통해 국내 임상시험 인프라를 구축해왔으며 특히‚ 2007년 국가임상시험사업단을 발족해전문인력 교육이나 신기술개발 등 임상시험 발전을 위해 노력하고 있다. 그러나 현재 임상시험 인프라 구축의 핵심이 되는 지역임상시험센터 프로그램은 5년으로 한정돼 있어 정부 지원이 종료되면 자생력과 지속적인 경쟁력 유지에 어려움이 있다. 미국의 경우 한국의 지역임상시험센터와 유사한 GCRC 프로그램 이후에는 지속적인 지원을 위해 CTSA라는 프로그램으로 전환해 지원을 계속하고 있다. 손숙미 의원은 "이번 세미나는 정부에서 마련한 지역임상시험센터 지원 프로그램의 성과를 분석하고 임상시험 산업에 있어 한국의 위상을 조명해 봄으로써 국제 경쟁력을 갖춘 선진 임상시험 국가로 발돋움하기 위한 전략과 방안을 모색하는 아주 뜻 깊은 자리가 될 것"이라고 밝혔다.

임세호 2010.02.07
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"계열별 효과차 없다"… 고혈압약 운명은?

15일 서울산학협력단 김진현 교수가 기등재 의약품 목록정비 관련 고혈압치료제의 평가 연구용역에 대한 결과를 설명하고 있다. 김 교수는 "선정된 평가지표를 바탕으로 각 성분별 임상효과를 분석한 결과 메타분석 문헌 검색 및 국내외 평가결과를 고려할 때 계열 내 뿐 아니라 계열 간에도 효과의 차이가 명백히 존재한다고 보기는 어려웠다"고 강조했다.

이호영 2010.02.07
정책

전북도약, 길강섭 회장 체제 출범

전라북도약사회 제 32대 회장에 길강섭 씨가 공식 취임했다. 전라북도약사회는 6일 전주 코아호텔 2층 무궁화홀에서 제 56회 정기대의원 총회 및 회장 이취임식을 개최하고, 만장일치로 길강섭 씨를 추대했다. 길강섭 회장 선출에 이어 총회는 백칠종 전 회장은 총회의장에 신임 감사에는 손숙, 민지자, 김기회 씨를 선임했다. 길강섭 신임 회장은 "지금까지 처럼 회원을 섬기는 회장, 발로 뛰는 회장이 될 것"이며 "회원 모두가 전북도약 회원임을 자랑스럽게 생각할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 앞서 이임사에서 백칠종 회장은 "전라북도약사회는 여러 선배들을 비롯해 모든 회원들의 덕분이다. 6년 동안 전북도약 회원들과 함께 했던 시간이 너무도 자랑스럽고 행복했다" 며 "앞으로도 회원 모두가 나를 앞세우기 보다는 우리를 앞세워 여러 문제와 갈등들을 해결해 나가자"고 강조했다. 또한 격려사에 나선 김구 대한약사회장은 "지난한해는 일반약 약국 외 판매와 일반인 약국개설이라는 큰 바람을 막아왔다" 며 "올 한해도 모두가 힘을 합쳐 정부의 시장경쟁 논리를 막아내야 할 것"이라고 밝혔다. 특히 "정부의 시장경쟁 논리를 막을 수 있는 가장 큰 무기는 당번, 심야 약국활성화를 통해 국민의 불편을 해소 하는 것"이라며 "올 한해도 대한약사회는 다양한 정책들로 약권을 보호하겠다"고 말했다. 총 대의원 94명 중 47명 참석, 30명 위임으로 성원된 이날 총회는 1 억9096만여원의 올해 예산안을 승인하는 한편 5억1108만여원의 회관건립부지 매입안을 원안대로 승인했다. 이날 총회에서는 김종환 감사와 이민경 회원은 각각 회관건립기금 100만원을 기탁, 회원들의 회관건립 의지를 표했다. 한편 김구 대한약사회장, 원희목 국회의원, 김완주 전북도지사, 전일수 충남도약 당선자, 최명순 심평원 광주지원장, 조중동 심사위원장 등이 참석했다. <수상자> △전북약사대상 : 김종환(전주 삼중약국), 한상희(전주 종로프라자약국) △표창패 : 박경숙(군산 다사랑약국), 이보형(군산 명산약국), 강태욱(익산 우성약국), 김재선(익산 영진약국), 정옥란(정읍 농민약국), 정창균(부안 신세계약국) △공로패 : 최정규(군산 하나약국), 박근성(익산 원약국), 은성원(김제 녹십자약국), 최수영(순창 그린약국), 은재수(고창 수약국) △감사패 : 최윤수(동아제약 전주지점장), 이맹휘(일동제약 전주지점장), 김수환(전주 우영약품 사장), 김기옥(신풍제약 이사), 송기석(영일약품 전주지점장) △대약표창 : 홍규현(전주 새로나약국), 신규언(전주 화영약국), 배경선(군산 독일약국)

임세호 2010.02.07
정책

'펜터민염산염' 폐동맥 고혈압 부작용 주의

대웅제약 디에타민정 등 '펜터민염산염제제'의 '폐동맥 고혈압' 등의 부작용 유발 가능성 제기에 따라 식약청이 안전성 서한을 배포했다. 식약처은 5일 안전성서한을 통해 '펜터민염산염제제'의 사용상의 주의사항에 폐동맥 고혈압 환자에게는 투여하지 말도록 하고 있으며, 그 발생 가능성을 경고하고 있다고 밝혔다. 특히 이 같은 이유로 해당 의약품을 처방투약하는 경우 허가사항을 유의해 사용하고 부작용 발생 여부에 대해 적극적인 모니터링을 당부한다고 강조했다. 또한 식약청은 국내 부작용 사례의 인과관계 평가, 국제적 보고현황 및 허가사항 등을 종합적으로 검토해 필요 조치를 검토할 것이라고 설명했다. 펜터민염산염제제 허가현황(2010.2.기준)

임세호 2010.02.06
정책

관동의대, 히포크라테스선서식 거행

관동대학교(총장 박희종) 의과대학(학장 연동수)의 2009학년도 학위수여식 및 제10회 히포크라테스 선서식이 지난 5일 경기 고양시 소재 관동의대 명지병원 대강당 상근홀에서 거행됐다. 관동대학교 전체 학위수여식은 오는 19일 강릉에서 거행되지만 이에 앞서 이날 거행된 의과대학 학위수여식에서는 모두 48명의 의학과 학생이 졸업했는데, 관동의대는 개교 이래 제10회 졸업까지 모두 457명의 졸업생을 배출했다. 박희종 총장과 연동수 학장, 김재욱 명지병원장, 교수 및 학부모, 선후배 등 내외 귀빈 3백여 명이 참석한 가운데 거행된 학위수여식에서 황재형 군이 전체 수석을 차지하면서 총장상(우등상)을 수상했다. 또 이상윤 군이 대한의사협회장상, 오성운 군이 대한의학회장상, 박남수 군이 의대동창회장상을 각각 수상했고 이철호 군과 유성원 군이 모범상을 수상했다. 관동대 박희종 총장은 회고사를 통해 “지난 6년 간 지성과 품성 그리고 ‘믿음․소망․사랑’을 근본으로 한 기독교 정신과 봉사의 즐거움을 배우고 익혔다”며 “단순한 의학지식인이 아닌 ‘아픈 사람들’과 ‘건강할 수 있는 사회’를 위해 한 평생 봉사하여야 하는 직분이며, 이러한 참다운 의사가 될 때 의사로서의 보람과 기쁨을 누릴 수 있을 것”이라고 격려했다. 학위수여식에 이어 졸업생들이 의업에 종사할 허락을 받고, 이에 생애를 인류봉사에 바칠 것을 엄숙히 서약하는 열번째 히포크라테스 선서식도 가졌으며 참가자 전원의 교가 합창과 축도로 마무리됐다. 관동의대 졸업식은 지난 2004년부터 본교가 있는 강릉이 아닌, 졸업생들이 3년간 실습과 수업을 병행한 관동의대 명지병원 거행되고 있는데, 이는 학부모와 하객들이 졸업생들의 임상교육 현장과 대학병원을 직접 둘러보는 의미 있는 기회가 되고 있다.

임세호 2010.02.06
정책

흠집 생긴 유아용 젖병ㆍ컵 즉시 사용 자제

폴리카보네이트(PC) 재질의 유아용 젖병이나 컵은 흠집이 생긴 경우에는 즉시 사용을 자제하고 새 것으로 교체해야 한다. 식약청은 최근 미국FDA에서 내분비계장애추정물질로 논란이 되고 있는 비스페놀 A(BPA)의 관리 방안으로 독성연구의 추가 실행 계획과 유아식 중 BPA 저감화를 위한 권고사항 등을 발표함에 따라 PC재질의 유아용 젖병과 컵의 안전한 사용 요령을 밝혔다. 유아용 젖병이나 컵의 재질로 사용되는 합성수지제의 일종인 PC는 BPA를 원료로 만들어지며 외관상 무색으로 투명하고 견고한 특징이 있는 플라스틱으로 PC 재질의 유아용 젖병 및 컵 사용 시 주의사항은 다음과 같다. PC 재질의 유아용 젖병 및 컵 중 흠집이 있는 경우에는 BPA 용출 또는 세균번식의 우려가 있으므로 사용을 자제하도록 하며 PC 재질의 유아용 젖병 및 컵에는 매우 뜨거운(boiling or very hot) 상태의 물, 조제분유 또는 기타 액상식품을 넣지 않도록 한다. 또한 PC재질을 포함해 모든 유아용 젖병 및 컵은 전자레인지에 넣고 조리 시에는 불균일하게 가열되어 영유아가 화상을 입을 수 있으므로 전자레인지에 넣고 사용하지 말아야 한다. 유아용 젖병 및 컵은 제품에 표기된 사용상 주의사항에 따라 세척·살균한 후 상온으로 식힌 다음 사용하도록 한다. 식약청은 "시중에 유통 중인 PC 재질의 유아용 젖병 15건 수거해 비스페놀A의 용출실태를 조사한 결과, 모두 불검출이었다"고 밝히며 동 주의사항은 식약청 홈페이지 내 용기포장 정보방(http://fse.foodnara.go.kr/pack/)을 통해서도 제공할 계획이다. 한편 PC 재질의 플라스틱은 제품에 표시된 재질을 보고 확인 할 수 있다.

임세호 2010.02.06
정책

A형간염예방백신 신속공급ㆍ비상체계 가동

식약청은 최근 국내 A형간염 환자가 급증함에 따라 A형간염 백신 수급에 차질이 있을 것으로 보고 A형간염백신의 신속·적기 공급을 위한 비상체계를 가동한다고 밝혔다. 특히 백신의 안전성을 확보하면서, 적기에 공급될 수 있도록 국가검정업무에 인력을 집중 투입하고 현행 46일 걸리는 국가검정기간을 30일 이내에 신속 처리하는 등 16일 단축할 것이라고 강조했다. 국가검정은 백신의 안전한 공급을 위해 허가된 백신을 제조업체가 생산하면 제조단위별로 안전성과 품질을 다시 한번 정부가 확인하는 제품출하승인제도(lot release)이다. A형간염은 공기를 통해 전염되지는 않지만, A형간염 바이러스에 오염된 음식물을 섭취하거나 감염된 환자와 수건·식기 등을 함께 사용할 경우 옮기는 전염병이다. 발병할 경우 간의 이상반응으로 황달 등의 합병증이 발생할 가능성이 높고, 한 달 이상 입원이나 요양을 요하는 경우가 많다. A형간염 환자 수는 2007년 2,233명이었으나 2008년 7,895명, 2009년 14,944명으로 급증한 것으로 나타났다. 식약청은 A형간염 예방을 위해서는 물은 끓여서 마시고 음식물은 충분히 익혀서 먹어야 하며 외출 후에는 반드시 손을 깨끗이 씻는 등 개인위생에 주의를 기울이는 것이 무엇보다 중요하다고 강조했다. 또한 간 질환자나 해외 장기체류자 등 A형 간염이 크게 우려되는 환경에 노출돼 있는 사람들은 백신 예방접종을 받는 것이 좋다. A형간염백신 허가현황 제품명 허가업체명 용법·용량 포장단위 (mL/vial) 하브릭스주 (Havrix) ㈜글락소 스미스클라인 ·1〜16세 미만 : 0.5 mL(720 EL.U/0.5 mL)를 6〜12개월 간격으로 2회 근육주사 ·16세 이상 : 1.0 mL(1440 EL.U/1.0 mL)를 6〜12개월 간격으로 2회 근육주사 0.5, 1.0 이팍살주 (Epaxal) 베르나 바이오텍㈜ ·1~16세 이하 : 0.25mL를 6〜12개월 간격으로 2회 근육주사 ·17세 이상 : 1회 0.5mL를 6〜12개월 간격으로 2회 근육주사 0.25, 0.5 박타주 (Vaqta) 한국엠에스디㈜ ·1〜18세 미만 : 0.5 mL를 6〜18개월 간격으로 2회 근육주사 ·19세 이상 : 1.0 mL를 6〜18개월 간격으로 2회 근육주사 0.5, 1.0 아박심80U 소아용주 사노피파스퇴르㈜ ·만 1~15세의 소아에서 0.5mL를 6〜18개월 간격으로 2회 근육주사 0.5

임세호 2010.02.06
정책

대전시약, 19일 정기총회 개최 확정

대전광역시약사회(회장 홍종오)는 지난 4일 저녁 8시 약사회관 2층 회의실에서 최종이사회를 열고 올해 예산안과 사업계획안을 심의 승인했다. 이날 회의는 이사 41명중 37명(위임 15명 포함)이 참석해 성원됐으며 2009년도 세입세출 결산안을 승인하고 1억6,245만원의 2010년도 일반회계 예산안과 사업계획안을 원안대로 통과시켰다. 또한 현행 선거법 및 약국법인화 문제 등을 중앙회에 건의하기로 했다. 홍종오 회장은 회관건립, 복약지도 경연대회 등 그동안의 주요 추진사업과 앞으로 중점 회무추진 방향에 대하여 설명하기도 했다. 시약사회는 이어 정기대의원 총회 일정 및 부의안건을 심의하고, 정기대의원 총회를 오는 19일 저녁 8시 약사회관 3층 대강당에서 개최하기로 확정했다.

이호영 2010.02.06
정책

공단 의료봉사단, 무료 의료봉사 실시

국민건강보험공단(이사장 정형근) '사랑실은 건강천사' 의료봉사단은 지난 4일 광주광역시 건국동 주민센터를 찾아 다문화가정과 장애인 등의 저소득 계층을 위한 무료 의료봉사를 실시했다. 이번 의료봉사는 질환이 있음에도 불구하고 문화적 차이와 언어소통이 원활하지 못하여 병원을 찾지 못하는 다문화가정과 거동불편과 경제적인 어려움 등으로 의료적 접근 환경이 열악한 장애인 등 저소득 계층을 대상으로 이루어진 것이다. 이날 진료를 받았던 캄보디아 사린라이헹(24) 씨는 "치과에 가고 싶어도 진료비 때문에 병원에 가지 못했으나 이번 무료진료봉사 덕분에 치과치료를 받아 너무너무 행복하다"고 말했다. '사랑실은 건강천사' 의료봉사단은 장애인시설, 노숙자, 외국인노동자, 다문화가정 및 농․어촌지역 등의 소외계층과 의료이용 접근도가 낮은 지역을 찾아 2,000건 이상의 무료 진료를 실시한 바 있다. 의료봉사단은 앞으로도 '나눔도 함께 건강도 함께'라는 슬로건을 내걸고 공공기관으로서의 사회적 책임을 다하기 위해 매월 3회 이상의 의료봉사를 지속적으로 실시한다는 계획이다.

이호영 2010.02.06

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