정책
바이오시밀러 '성패' 차별성·타이밍·원가경쟁력
정부가 밝힌 신 약가제도에 따라 개량신약 및 바이오시밀러에 대한 약가 우대안이 가시화 될 것으로 예상, 본격적으로 바이오시밀러도 집중 조명을 받을 것으로 보인다.
하지만 여러 이유들로 국내산 바이오시밀러가 시장에서 큰 반향을 일으키지 못할 것이라는 우려가 지배적이다.
바이오시밀러는 오리지날 가격에 비해 20~50% 저렴할 것으로 예상되는데다 일본을 비롯해 한국 등에서 허가규정이 속속 제정 되는 등 분명 시장 진입 여건은 좋아지고 있다.
그러나 이 같은 변화가 곧바로 국내업체들의 수혜로 이어지지 않는다는 점은 곱씹어 봐야 하는 대목이다.
최근 동부증권 김태희 연구원이 내놓은 바이오시밀러 관련 보고서에 따르면 바이오시밀러에 대한 막연한 기대는 절대 금물이다.
보고서에 따르면 바이오시밀러는 국내에서는 동아제약, 한미약품, 셀트리온, 녹십자, 삼성전자, 한화 등이 진출했다.
또 해외에서는 테바, 산도스, 닥터레디, 워크하르트, 바이오파트너스 등 다수의 업체들이 진입해 이미 블루오션이 아닌 레드오션으로 번지고 있다.
여기다 케미탈 제네릭 시장과 달리 안전성 측면이라는 커다란 벽, 국내 업체는 선진시장에 유통망과 마케팅파트너도 부족해 열심히 쫓아만 가다가 지붕만 쳐다보는 상황에 이를 우려도 있다.
이에 보고서는 바이오시밀러에서 성공하기 위한 3가지 전략(차별성, 타이밍, 원가경쟁력)을 제시했다.
먼저 차별성은 투여주기를 늘리는 방법, 전달방법을 개선하는 방법 등 환자의 복용편의성을 높이는 등 단순 바이오시밀러가 아닌 슈퍼바이오시밀러로 접근해야 한다.
다음으로 퍼스트바이오시밀러의 경우 현재 2년가량의 독점권을 인정하는 방안이 검토 중에 있기 때문에 케미칼과 마찬가지로 선점효과를 누리기 위해 빠른 시장 진입이 중요하다.
빠른 출시는 시장 선점의 효과도 있지만 유연한 약가정책이 가능하다는 점에서도 유리하다.
마지막으로 보고서는 남들보다 싸게 만드는 것이 무엇보다 중요하다고 강조했다. 차별성과 타이밍을 놓쳤다면 마지막 카드는 원가경쟁력이라는 것.
항체치료제의 특성상 연간 소요되는 치료제의 양이 기존 치료용단백질의 양보다 많기 때문에 생산성 향상이 상업화에 있어 중요한 요인이 될 수 있다.
하지만 글로벌 선두 그룹인 론자가 1L당 5.5g, 국내 업체가 1L당 1g 정도의 낮은 수율을 기록하고 있어 아직 개선해야 할 여지는 많은 상황이다.
바이오의약품은 크게 세포주 개발, 세포배양 공정, 정제 공정을 통해 생산되는데 각 공정을 개선해 원가를 낮추는 노력이 반드시 필요하다는 것이다.
세포주 개발 단계에서는 고효율 벡터의 개발과 이를 이용해 고농도 성장과 세포 생존율을 높이는 생산용 세포주 스크리닝 기술 개발이 핵심이다.
세포배양 공정에서는 세포에 영양분을 공급해주는 배지 개발과 최상의 환경 조성 노하우가 원가절감 포인트이며 정제공정에서는 어떤 컬럼을 사용할 것인가와 온도, 산소농도, pH조절 등에 따라 생산성을 향상시킬 수 있다.
결론적으로 바이오시밀러의 성공을 위해서는 차별성, 타이밍, 원가 경쟁력 3대 요소와 함께 자금력, 특허 및 시장정보 파악능력, 대관능력 등 다양한 요건이 필요하다.
여기에다 더욱 국내 업체에게 절실한 부분은 선진시장에 유통망을 갖춘 마케팅파트너 확보가 관건이 될 것으로 보인다.
한편 3대 요소 중 차별성에서는 LG생명과학, 한미약품, 제넥신, 한올제약이 타이밍에서는 셀트리온, 이수앱지스 그리고 원가경쟁력에서는 삼성전자가 우위에 있는 것으로 진단되고 있다.
임세호
2010.02.18