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크리스탈지노믹스, 슈퍼항생제 유럽 임상 순항 중

바이오 벤처 크리스탈지노믹스는 현재 자사에서 개발 중인 슈퍼세균 박멸 신개념 항생제, CG400549의 임상 1상이 예정대로 순조롭게 진행되고 있다고 밝혔다. 현재 유럽에서 24명의 건강한 사람을 대상으로 단회 약물 투여가 이미 완료됐다. 실험 결과 자사에서 개발 중인 CG400549는 매우 안전하고 부작용이 전혀 나타나지 않아, 기존의 항생제와는 차별화된 새로운 작용기작의 안정성이 입증된 새로운 개념의 항생제 신약이 될 것으로 기대하고 있다. CG400549는 전세계적으로 사회적인 이슈가 되고 있는 항생제 남용으로 인해 발생한 슈퍼세균을 박멸하는 신개념 항생제이다. 또한 CG400549는 크리스탈지노믹스 고유의 구조기반 신약발굴 기술을 이용, 발굴한 신약후보로 기존의 항생제들과는 전혀 다른 신물질이다. 즉, 지금까지 한번도 항생제로는 사용된 적이 없는 분자구조의 신약 후보이다. CG400549는 미국(펜실베니아 의과대학 내성균주 전문의 아펠바움 교수 실험실) 및 한국 병원(서울 아산병원, 연세대 세브란스병원, 서울대학교 병원)의 환자들로부터 분리된 수 백 종의 슈퍼세균들을 대상으로 한 평가에서 화이자 제약사의 자이복스 및 제네릭인 반코마이신 약제들에 비해 4배에서 8배 더 우수한 세균박멸 효능을 보여 주었다. 국가와 지역에 상관없이 똑같이 슈퍼세균 박멸 효과를 나타내는 것을 확인했다. 크리스탈지노믹스의 조중명 대표이사는 "올해 내로 슈퍼세균을 박멸하는 신개념 항생제 개발 후보 CG400549의 유럽 임상 1상을 성공적으로 마치고 임상 2상에 진입 할 계획이다"라고 밝혔다. 또한 "향후 임상 2상을 마치면서 다국적 제약사에 기술 이전을 할 계획이다. 최근 선진국을 중심으로 항생제 내성으로 인해 발생하고 있는 슈퍼세균이 큰 사회적인 이슈가 되고 있으며, 여러 다국적 제약사들이 당사의 신개념 항생제 개발에 매우 큰 관심을 표명하고 있다"고 덧붙였다. 크리스탈지노믹스는 유럽에서 진행하는 반복 투여 임상 1상 후기를 상반기 중으로 마치고, 곧 이어서 임상 2a상 시험을 수행할 계획이며 임상 2상을 마친 후 기술 수출을 할 계획이다. 전 세계적으로 항생제 내성 문제는 사회적인 큰 이슈가 되고 있다. 박테리아 감염 때문에 매년 천 만 명씩 사망하고 있는 실정이다. 특히 박테리아 중에서도 슈퍼버그(super bug), 메티실린 내성 황색 포도상 구균(MRSA: Methicillin-Resistant Staphylococcus Aureus)이라 불리는 항생제 내성 세균들이 면역계 세포를 파괴시켜서 사망에 이르게 한다. 미국에서는 에이즈보다 슈퍼세균으로 인한 사망자가 더 많은 것으로 보고되고 있다. 미국에서만 2005년도 기준으로 9만 4000명이 슈퍼박테리아로 인해 병원에 입원했으며, 1만 9000명이 사망했다. 이와 더불어 그 동안 주로 병원에서만 발생하던 MRSA감염이 지역사회로 확산되고 있어서 더 큰 우려를 낳고 있다. 이렇게 위급한 상황에도 불구하고 미국에서는 2003년부터 2008년까지 신항생제 허가는 매우 드물어 그 대책은 매우 심각하다. 미국의 대표적인 감염협회 IDSA(Infectious Diseases Society of America)도 새로운 항생제가 매우 필요하다고 밝힌바 있으며, 새로운 작용기전을 가진 항생제가 절대적으로 필요한 상황이다. 현재 항생제 시장을 주도하는 반코마이신(vancomycin) 이후로 화이자의 자이복스(Zyvox)가 2위 자리를 점하고 있으며, 점차 시장이 확대되고 있다. IMS Health 보고서에 따르면, 화이자의 자이복스(Zyvox)의 2008년 매출은 약 1조 3천억 원으로 매년 20% 이상 성장하고 있다. 이러한 상황에서 크리스탈지노믹스의 신개념 슈퍼세균 박멸 항생제 신약개발은 큰 의미를 갖는다고 말할 수 있다.

임세호 2010.03.04
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식품 이물 과학적 방법으로 원인 규명

식약청은 이물 발생 원인을 과학적으로 추적해 개선할 수 있도록 ‘식품이물 감별 가이드라인’을 마련, 지방자치단체와 지방청에 배포했다고 밝혔다. 식약청은 식품에서 많이 발견되는 각종 이물의 종류와 발생 원인을 신속히 파악해 업체와 소비자 사이의 이물로 인한 소비자불만을 해결하는 데 도움이 될 것이라고 설명했다. ‘08년 1월부터 ’09년 5월까지 식약청에 접수된 이물 현황을 분석해 보면 벌레가 284건(25.7%)으로 가장 많았으며 곰팡이(12.7%), 금속(6.9%), 플라스틱(4.3%)의 순이었다. 이번에 발간한 가이드라인은 동물성ㆍ식물성ㆍ광물성 이물 등의 종류를 구분하는 방법을 사진과 실험법을 통해 설명했다. 동물성이물에는 나방 등 곤충류, 포유류ㆍ조류의 털ㆍ깃털, 포유류의 분변 등이 있다. 곤충이물은 ‘카탈라아제 시험법’을 활용해 제품에 침입한 시간을 알 수 있다. ‘카탈라아제 시험법’은 카탈라아제 효소가 과산화수소와 반응해 산소가스를 발생시키는 원리를 이용한 것으로 산소가스가 발생하면 이물 발견 시점에서 가까운 시간 즉, 유통과정에 곤충이 제품에 침입했다는 근거가 된다. 또한 이물로 많이 발견되는 털은 현미경을 이용하여 관찰하게 된다. 털의 모근 모양, 길이ㆍ두께, 단면의 모양 등을 살펴보면 사람ㆍ쥐ㆍ산양ㆍ돼지 등 원인 동물을 알 수 있다. 돼지털은 주로 세척에 사용하는 솔에 사용되며, 산양털은 요리용 솔로 사용된다. 식물성 이물은 나무조각, 종이 등이 있다. 식물 특유의 기공ㆍ엽록체 등을 현미경과 안토시아닌 색소 반응 등을 통해 확인 할 수 있다. 광물성 이물은 나사류ㆍ철사ㆍ주사바늘 등 금속, 유리ㆍ돌, 플라스틱 등이 있다. 광물성 이물은 자석을 통해 철금속과 그외 금속으로 분류하고 많은 경우 현미경을 이용해 확인하게 된다. 콘크리트 등의 모래는 ‘적외선 흡수 스펙트럼’을 이용해 주성분인 규산염ㆍ탄소염 등의 흡광도를 측정하게 된다. 플라스틱, 고무 등은 열분해 가스크로마트그래프를 이용, 특정 분자량의 물질을 비교ㆍ측정하거나, 적외흡수스펙트럼을 이용해 분류한다. 한편 이번 가이드라인은 식약청 홈페이지(http://kfda.go.kr)에 게재할 예정이다.

임세호 2010.03.04
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제약기업 R&D 투자유인대책 의견 조회

한국신약개발연구조합은 제약업계 및 혁신형 R&D투자기업을 대상으로 “의약품 거래 및 약가제도 투명화 방안” 관련“제약기업 R&D 투자유인 대책(R&D투자비 범위 설정 등)”에 대한 의견을 조사해 이번 주 안으로 보건복지가족부에 제출한다고 밝혔다. 보건복지가족부는 올해 2월 의약품 거래 및 약가제도 투명화 방안을 발표한바 있으며, 국내 R&D투자수준이 높은 제약기업에 대해 5년간 한시적으로 약가 인하 시 40% 또는 60% 면제하는 것을 골자로 제약기업의 R&D투자 유인 대책을 마련한 바 있다. 연구조합에서는 R&D 투자비 범위설정과 R&D 투자수준에 따른 약가인하 인센티브 제공에 대한 추진 방향 등 2개 항목으로 나누어 설문 조사하고 있다. 모든 제약업계 및 혁신형 R&D투자기업의 의견이 보건복지가족부의 “제약기업의 R&D투자 유인 대책의 세부 시행 안 제정”시에 반영 될 수 있도록 혼신의 힘을 기울일 예정이다. 연구조합의 여재천 상무이사는 "이는 향후 국내 연구개발중심 혁신형 제약기업의 R&D재투자 재원 확보와 직결 된 중요 사안"이라고 밝혔다. R&D투자수준에 따른 보건복지가족부 약가인하 인센티브 제공방안 국내 R&D 투자수준이 높은 제약사에 대하여 약가 인하시 40% 또는 60% 면제(5년간 시행) ○ 초기 2년간(1차·2차년) - 60% 면제 : 연간 R&D투자액 500억 이상 + R&D 투자비율 10% 이상 - 40% 면제 : 연간 R&D투자액 200억 이상 + R&D 투자비율 6% 이상 또는 R&D투자액 규모와 상관없이 투자비율이 10% 이상 ○ 2년 이후(3차∼5차년) - 60% 면제 : 연간 R&D투자액 600억 이상 + R&D 투자비율 10% 이상 - 40% 면제 : 연간 R&D투자액 300억 이상 + R&D 투자비율 7% 이상 또는 R&D투자액 규모와 상관없이 투자비율이 13% 이상

임세호 2010.03.04
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"지조있는 모습으로 회원 기대에 부응"

직선제 1기에서의 실패가 보약이 됐을까. 경기도약사회 김현태 회장의 표정은 한결 여유가 있어보였다. 지난해 재도전을 통해 치열한 경선을 벌인 끝에 제 29대 경기도약사회장에 당선된 김현태 회장은 미소를 머금은 편안한 모습으로 다부진 각오를 다졌다. 김현태 회장은 앞으로의 각오를 묻는 질문에 "지조있는 회장이 되어야겠다는 생각을 했다"고 밝혔다. 원칙과 신념을 굽히지 않고 끝까지 지켜 나가는 꿋꿋한 의지라는 뜻의 사전적 의미를 가진 '지조'. 김 회장은 '지조'가 현재 외부의 도전을 받고 있는 약업계에서 회장이 가져야 할 꼭 필요한 부분임을 강조했다. "약권수호에 있어 외부의 도전에 굽힘없이 지조를 지켜나가야 하는 것이 이번 회장이 갖춰야 할 덕목이 아닌가 생각한다. 회원들의 공감대도 거기에 있기 때문에 기대에 어긋나지 않도록 하겠다." 김 회장은 이러한 마음가짐을 바탕으로 약사회 회무를 진행하겠다는 계획이다. 직전 부회장이었던 김 회장은 전 집행부의 회무를 승계, 발전시킨다는 목표를 기본으로 큰 변화보다는 안정적인 회무를 택했다. "전혀 다른 약사회로 변화를 꾀하는 것보다 유지, 발전하는 것이 더 효율적이라는 생각을 했다." 그래서 김 회장은 전 집행부의 중점 사업이었던 쇼핑몰, 약사회지, 교품몰 활성화 등을 이어가겠다는 의지를 전했다. 다만 전 집행부에서 운영해왔던 조직을 일부 보완하는 과정에서 약사 직능개발정책단, 기획정책단, DUR 정책단, 법제위원회를 신설하며 소폭의 변화를 꾀했다. 이와 함께 김 회장은 선거 과정에서 가장 강조했던 '상근회장'의 이미지를 각인 시키기 위해 노력하겠다는 각오도 밝혔다. "근무 장소를 회관에 머무를 수 있도록 노력할 것이고 밖에 나가는 일도 회무 관련된 일로 제한해 약사회 업무에 만전을 기하겠다." 공간적인 부분에서의 '상근회장' 보다는 유기적인 움직임으로 회무를 진행하는 데 제약이 없도록 하겠다는 의미인 셈이다. 김 회장은 아울러 6년 전 직선 1기에 나섰던 당시보다 많은 준비를 해왔기 때문에 앞으로의 3년을 자신했다. "그때보다는 나름대로 준비를 많이 한 상황에서 더 나은 회무를 진행할 수 있겠다는 자신감이 붙었다. 완벽하게 소화하기 쉽지 않지만 우선 순위를 매겨 차질이 없도록 진행하겠다." 실패를 딛고 재도전에 성공해 경기도약사회의 수장으로 거듭난 김현태 회장의 도전은 다시 시작됐다.

이호영 2010.03.04
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대화제약, 납세자의 날 정부포상

대화제약(대표 이한구, 노병태)은 3일 서울 삼성동 코엑스에서 열린 제44회 “납세자의 날”에서 정부포상인“국무총리 표창”을 수상했다고 밝혔다. 올해로 창립 26주년을 맞는 대화제약은 성실신고와 수도권기업의 지방 이전을 통해 국가재정 수입확보 및 지역균형발전에 기여하고 경구용 항암제등 탁월한 신약연구 개발과 과감한 시설투자를 통해 제약산업발전에 이바지 했다. 또한 성실한 납세의무의 이행으로 건전한 납세풍토 확립에 솔선수범해 타의 모범이 돼 “국무총리 표창”을 수상했다고 밝혔다. 한편 모범 납세자로 선정되면 일정기간 세무조사 유예, 세금 납부시한 연장 시 담보제공 완화 등의 혜택을 받는다.

임세호 2010.03.04
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RA전문연구회 고문변호사 위촉

한국신약개발연구조합은 3일 서울대학교 호암교수회관 에뜨와르룸에서 연구조합 이강추 회장, 산하 RA전문연구회 임윤택 회장을 비롯한 임원진 13명이 참석한 가운데 Law & Pharm 대표변호사 박정일/ 가산종합법률사무소 변호사 정순철 2인을 연구회의 고문변호사로 위촉했다. 이번 고문변호사 위촉의 의미는 나날이 약무행정과 약가행정은 고도화, 복잡화 되어 가고 있고 최근 제약업계와 정부 사이에 동일 사안에 대한 법률 해석에서 상이한 해석으로 인해서 행정소송 등이 진행되는 경우가 빈발함에 따라 이뤄졌다. 특히 그 동안의 단순한 행정적 업무에 기반 한 법령의 이해 수준만으로는 RA전문연구회 회원들의 권익을 대변하고 보호하는데 한계가 있었기 때문에 앞으로 증가될 연구회 회원들의 권익과 직결되는 각종 정부정책 건의사항 등에 대한 사전 법률적 타당성 검토와 함께 정책 파트너인 정부기관과의 상호대응, 조정과 협동을 통한 기본적인 우호관계 형성을 위해 전문적 법률 자문을 담당할 고문 변호사 위촉 했다.

임세호 2010.03.04
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원료의약품 개발 현안 및 대처 방안 세미나

한국신약개발연구조합은 오는 24일 15:00 한국교총회관 2층 단재홀에서 회원을 대상으로 원료의약품 연구회 16차년도 제1회 세미나를 개최한다. “국내 원료의약품 개발의 현안 및 대처 방안”을 주제로 열리는 이번 연구회에서는 식약안청 의약품품질과 김호동 사무관이 새 GMP제도 시행에 따른 원료의약품 GMP 관리 방안에 대해서 건강보험심사평가원 약제등재부 최현웅 과장이 원료의약품 관련 약가 제도에 대해서 설명한다. 김호동 사무관은 새 GMP제도의 도입과 시행에 따라 '10년 이후 적용되는 원료의약품 품목별 사전 GMP 및 밸리데이션 실시 등에 대한 GMP 정책 운영 방향과 GMP 평가자료 검토 등 사전 안전관리 방안 및 밸리데이션 실시 여부와 제조시설 환경관리 등 사후 안전관리 방안등에 대해 밝힌다. 최현웅 과장은 신의료기술등의 결정 및 조정 기준에 따라 원료를 직접 생산한 경우 그 상한금액을 일반 약제보다 우대하는 약가제도 시행, 일련의 제조 공정 중 일부만을 제조하는 경우는 약가 우대에 해당하지 않는 등의 내용을 사례별로 소개할 예정이다. 또한 이화여자대학교 화학나노학과 김관묵 교수는 L/D 변환기술을 이용한 아미노산 생산과 정밀화학 의약품 소재에 대해서 발표한다. 한편 이번 연구회에서는 회원 간 현장 기술정보교류를 위해서 오전에 향남에 있는 의약품 원료 개발 및 제조 전문기업인 ㈜에스텍파마의 연구소를 직접 방문 견학과 간담회를 갖고 전세버스를 이용해 서울로 귀환, 오후에 세미나를 하게 된다.

임세호 2010.03.04
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조인스 제네릭 원료…중국 '링보'사로 집중 될 듯

조인스 제네릭 원료에 대한 중간 평가가 나왔다. 예상대로 전반적인 원료의 수준이 높지는 않았지만 변별은 가려졌다. 식약청과 제약업계에 따르면 최근 조인스 제네릭 원료에 대한 GMP 실사 평가를 마치고 3일자로 조인스정 후발의약품 GMP 평가 중간 결과를 해당 업체에 알렸다. 결과에 따르면 총 4개 원료업체 중 2개 업소는 부적합 판정이 나왔고, 2개 업소는 보완검토가 떨어졌다. 보완검토가 나온 2개 업소 중 중국의 '링보' 사는 보완사항이 경미한 상태로 빠르면 이번 주 안에 보완 후 적합 판정이 내려질 것으로 보인다. 링보사의 원료를 사용한 제조사는 풍림무약이 유일한 상태. 같은 결과를 받은 국내 동방FTL은 보완사항이 많아 적합판정으로까지 이어지는 데는 다소 시간이 필요한 상황이다. 결과적으로 풍림무약을 제외하고 나머지 업체는 원료 공급사를 링보사 또는 동방TFL로 변경해야 할 것으로 보인다. 식약청 관계자는 "실사 평가 결과 2개 업소가 보완 판정이 내려졌다" 며 "식약청이 이들 업체에 대해 적합 판정을 내리면 제약업소들도 빠른 시일 내에 원료업소를 교체하는 것이 현명할 것"이라고 밝혔다. 또한 "조만간 적합 판정을 받을 것으로 보이는 링보사가 적합판정을 받게 되면 공문을 통해 업체가 내용을 공유할 수 있도록 할 것"이며 "업체들은 이를 통해 교체를 원활히 할 수 있을 것이며 교체가 완료되는 데로 지방청에서 최종적인 품목허가도 마무리 될 것"이라고 설명했다. 업계 관계자는 "분위기 상 링보사가 적합이 근접한 상황이라 링보사로 교체가 집중될 것으로 예상된다"고 말했다. 다른 관계자는 "결과가 이렇게 나왔으니 빨리 받아들이고 교체 준비를 할 것"이라며 "이번 결과는 원료에 대한 문제가 다분히 국가에 따라 달라지는 것이 아니라 관리의 정도 특히 완제업소가 원료 부분에 대해 얼마나 관심을 가지고 관리를 하느냐가 중요한지를 새삼 느끼게 해줬다"고 밝혔다.

임세호 2010.03.04
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강원지역 약국 월 평균 조제수입 1,117만원

강원지역 약국 1곳당 지난해 월 평균 건강보험 조제수입이 1,100만원을 넘어서며 전국에서 가장 높은 수준을 기록했다. 반면 충북지역 약국은 가장 낮은 월 평균 조제수입을 기록해 강원지역 약국과 183만원의 격차가 발생한 것으로 나타났다. 4일 건강보험심사평가원의 '2009년 시도별 심사실적'을 실제 청구가 이뤄진 약국을 기준으로 분석한 결과 지난해 약국의 월 평균 조제수입이 가장 많은 지역은 강원으로, 가장 낮은 지역은 충북으로 조사됐다. 약국 당 월 평균 조제수입은 총 요양급여비용에서 약품비를 제외한 약국의 총 조제료 등 행위료 수입을 지난해 청구 약국 2만1,250곳으로 환산하면 1,022만원으로 나타났다. 이는 전년 동기 약국당 월 평균인 929만원보다 10.01% 증가한 것이다. 시도별 기관당 조제수입 현황을 살펴보면 강원지역 약국은 월 평균 1,117만원의 조제수입을 기록해 올해 상반기 월 평균 조제수입인 1,022만원보다 95만원 높았다. 이어 제주 1,089만원, 부산 1,083만원, 울산 1,064만원, 대구 1,058만원, 광주 1,056만원, 서울 1,041만원, 전북 1,030만원, 전남 1,026만원 순으로 조사됐다. 전국 월 평균인 1,022만원에 미치지 못하는 지역으로는 경남 1,021만원, 인천 1,018만원, 대전 1,018만원, 경기 979만원, 경북 979만원, 충남 941만원, 충북 934만원 으로 나타났다. 특히 가장 높은 조제수입을 기록한 강원과 가장 낮은 조제수입을 기록한 충북은 183만원의 차이를 보였다.

이호영 2010.03.04
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의대 사후관리 강화 평가인증기구 추진

의사 및 치과의사, 한의사, 간호사의 면허취득 자격요건에 국가가 인정한 평가기구로부터 인증 받은 대학을 졸업하고 학위를 받은 자로 제한하는 내용의 법개정이 추진된다. 이는 의사ㆍ한의사ㆍ치과의사를 배출하는 의과대학 등의 경우 별도의 평가기구 인증을 획득하게 함으로써 사후관리를 크게 강화하겠다는 의미를 담고 있다. 신상진 의원(한나라당,복지위)는 2일 의사ㆍ한의사ㆍ치과의사가 되려면 해당학문을 전공하며, 국가가 인정한 평가기구의 인증을 획득한 대학을 졸업하고 의학사ㆍ한의학사ㆍ치의학사 학위를 받은 사람으로 제한하는 내용으로 하는 의료법일부개정법률안을 현역 국회의원 13명의 서명을 받아 국회 보건복지위원회에 제출했다. 또 개정안은 간호사가 되려는 사람 역시 간호학을 전공하며, 국가 인정 평가기구의 인증을 획득한 대학이나 전문대학을 졸업한 사람으로 제한하고 있다. 신 의원은 "우리나라 의과대학 및 의학전문대학원은 교육과학기술부의 고등교육기관의 평가·인증 등에 관한 규정에 따라 인증평가를 의무적으로 실시하도록 규정돼 있지만 인증평가를 거부하거나, 평가기준에 미달하는 대학에 대한 사후 질 관리는 전무한 실정"이라며 지적했다. 이에따라 사후 관리체계가 부실해 지고 의과대학 및 의학전문대학원별 수준 편차가 발생되고 있어 인정 평가기구 인증제도의 실질적인 시행 필요성이 강조된다고 했다. 신 의원은 미국과 영국 등 선진국의 경우 의료법에 의해 인증평가기구로부터 인증 받은 의과대학의 졸업자(졸업 시점)로 면허신청 자격을 제한하고 있다며 인증결과에 따라 정부지원금과 학자금 보조를 하는 등 의료인 양성과정에 철저한 관리가 이뤄지도록 하고 있다고 밝혔다. 신 의원은 이같은 취지에서 의료법일부개정법률안을 통해 의료의 질적 보장과 사회 및 환자를 보호하고, 국제적으로 통용될 수 있는 의료 인력의 전문 직업성을 구현하려는 것이라고 했다.

이종운 2010.03.04
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"투명하고 예측가능한 건강보장제도 만들 것"

국민건강보험공단이 건강보장 제도의 새로운 비전을 제시하기 위해 지난 3일 '건강보장선진화위원회'를 야심차게 출범시켰다. 따라서 현 건강보험 제도가 갖고 있는 숙제를 해결하고 더 나은 제도 발전을 이루기 위해 출범된 '건강보장선진화위원회'가 어떤 결과를 내놓을 수 있을지 관심이 모아지고 있는 상황이다. 문창진 전 복지부 차관(현 CHA 의과학대학교 교수)은 이번 위원회의 총괄 위원장 직을 맡아 앞으로 10개월간 선두에 서서 진두지휘하게 됐다. 문 전 차관은 "건강보장제도는 국민들을 대상으로 하기 때문에 정치적 요소를 배제하고 가장 합리적인 요소에 의해 판단이 이뤄져야 한다"며 "보다 투명하고 예측가능한 제도를 만들기 위해 노력하겠다"고 각오를 다졌다. 다음은 문창진 전 차관과의 일문일답 주요 내용이다. ▶ 위원장으로서 이번 연구과제 중 가장 핵심이라고 생각하는 부분은 무엇인가? - 어느 것이 핵심이라고 할 수는 없지만 세간의 가장 관심이 많은 것은 지불제도일 것이다. 의료공급자는 생계와 직결된 부분이고 보험자 입장에서도 재정안정을 기하기 위한 수단적인 과제이기 때문에 중요하다고 본다. ▶ 위원회 출범과 관련해서 복지부와의 교감은 있었는가. - 건강보험의 관리운영의 효율화와 조직의 구조를 개편하는 것은 공단 자체가 하는 사안이지만 지불보상제도나 제가 제안한 재정계산제 등 정책적 사안이 더 많기 때문에 떨어져 생각할 수 없다. ▶ 위원회가 다양한 분야의 위원들로 구성이 되어 있다. 의견 수렴은 어떻게 진행되는가. - 위원회 구조가 여섯 개의 분과위원회와 운영위원회로 되어 있다. 운영위는 각 분과위원장이 운영위원으로 참여하므로 분과위원회에서 생기는 쟁점, 조율사안은 운영위원회에서 다시 조정할 기회가 있다. 예를 들어 재정과 진료비 지불제도와는 연계가 되어 있기 때문에 운영위원회에서 조정할 필요가 있다. ▶ 합의된 연구결과를 도출하기까지 어려움이 많을 것 같다. - 일차적으로 분과위원장이 리더쉽을 발휘해 서로 상반되는 의견을 조율해야 한다. 물론 분과위원회 간에 의견이 다른 경우가 있을 수 있다. 이 경우 토론도 하고 필요하다면 외부전문가 자문을 구해 입장을 조율하도록 하겠다. ▶ 첫 회의를 진행했다. 향후 일정은 어떻게 되나. - 분과위원회 별 작업이 끝나는 대로 운영위원회가 열릴 것이다. 단 현재 나와 있는 연구과제를 그대로 가져갈 것인지는 분과위원회 회의를 통해 가감이 될 것으로 본다. 그렇게 되면 과제에 따라 먼저 해결해야 할 부분은 먼저 해결할 수 있게 될 것이다. 전체 일정을 봐서 순차적으로 진행되며 전체 공청회나 토론회 등도 진행될 것으로 본다. ▶ 위원장으로서의 각오를 밝힌다면. - 정부에서 모든 국민이 대상이 되는 중요한 사회보장제도인 건강보장제도에 대해 중장기계획을 가지고 제도를 운영해 나가는 게 맞다고 본다. 그동안 건강보 부분만 따로 떼어내 국가차원에서 설계하고 고민하는 작업은 한 번도 없었다. 매년 건정심에서 다음해 보험료와 수가 결정 등으로 진통이 있어왔는데 로드맵이 없었다. 국민 입장에서는 미래를 예측하기 어렵다. 이제는 보다 투명하고 예측가능한 구조로 변해야 정치적인 판단에 의한 건강보장 설계는 안 이뤄질 것이다. 건강보장제도는 국민들을 대상으로 하기 때문에 정치적 요소를 배제하고 가장 합리적인 요소에 의해 판단이 이뤄져야 한다. 앞으로 보다 투명하고 예측가능한 제도를 만들기 위해 노력하겠다.

이호영 2010.03.04
정책

유전자재조합의약품 제품 기준 선진화 추진

유전자재조합의약품의 제품 기준을 선진국 수준으로 정비하는 작업이 추진된다. 식약청은 그동안 ‘생물학적제제 기준 및 시험방법(생기)‘에 수재해 관리해온 유전자재조합의약품의 제품 기준을 국제수준으로 끌어올리기 위해 민ㆍ관 전문가들이 참여하는 ’유전자재조합의약품의 기준규격 TF‘를 구성ㆍ운영한다고 밝혔다. 또한 올해 1차 규격 선진화 대상인 인터페론 제제는 국가검정 대상 품목에서 해제돼 국가검정 품목의 규격을 관리하는 ‘생기’에서 삭제될 예정이다. 특히 삭제되는 인터페론 제제의 규격을 대한약전 또는 다른 공정서에 수재하는 동시에 제품의 규격도 국제조화를 이루도록 수정ㆍ보완할 계획이다. 식약청은 인터페론 제제의 규격 선진화를 시작으로 다른 유전자재조합의약품의 국제조화 기준 확립에도 박차를 가해 국내 제약업체의 품질관리와 제품 개발에 많은 도움이 될 수 있도록 하겠다고 밝혔다.

임세호 2010.03.03
정책

세척 밸리데이션 전문가 양성 마련

식약청은 올해 도입이 의무화되는 세척밸리데이션 제도가 원활히 정착될 수 있도록 맞춤형 세척 밸리데이션 교육을 강화해 나갈 계획이라고 밝혔다. 식약청은 우선 세척 밸리데이션 교육 강화 일환으로 4일과 5일 이틀간 한국제약협회와 공동으로 경기도 용인 소재 현대인재개발원에서 세척 밸리데이션 업무담당자 등 90여명을 대상으로 워크숍을 실시한다. 이번 워크숍 주 내용은 △세척 밸리데이션 실시계획서 및 결과보고서 작성방법 △내용고형제 및 주사제 세척밸리데이션 실시사례 △세척 SOP, 검체채취방법 및 분석방법, Worst Case 및 허용기준 등이다. 식약청은 이번 워크숍을 통해 업계의 의견 및 애로사항을 정책에 반영하고, 밸리데이션 의무화 초기에 발생할 수 있는 문제점을 최소화시켜 새 GMP 제도가 원활하게 정착되기를 기대한다고 밝혔다. 또한 앞으로도 워크숍이나 제약업체 모임 등을 통해 지속적으로 정책설명 및 교육을 실시할 것이라고 덧붙였다.

임세호 2010.03.03
정책

셀트리온제약 2009 영업익 -1억 전년비 95.6% ↑

셀트리온제약 2009년 매출액은 154억 5200만원으로 전년대비 8.0% 감소했다고 4일 공시했다. 같은기간 영업이익은 -1억 6300만원으로 전년대비 95.6% 증가했으며, 당기순이익은 13억 700만원으로 전년대비 128.7% 증가했다. 회사측은 손익구조 변동 주요원인으로 "회사 합병에 따른 피합병법인(소멸법인)의 자산 및 부채의 승계와 업종변경에 따른 손익구조 개선"이라고 말했다.

함택근 2010.03.03
정책

다이어트 기능식품 5년간 40배 성장

지난 5년여간 체중조절과 관련해 개별인정을 받은 건강기능식품의 매출이 40배 넘게 성장한 것으로 나타났다. 본지가 식약청 발표 자료를 분석해 산출한 결과 체중조절 기능성을 직접 표방하는 개별인정 제품군의 생산액은 2005년 5억원 정도를 기록한 이래로 매년 상승, 2008년에는 200억원을 돌파한 것으로 나타났다. 체중조절 기능성을 표방한 개별인정 건강기능식품은 2005년 히비스커스등복합추출물 시작으로 본격적으로 등장하기 시작했는데 이후 빅 히트제품인 CLA, HCA 등이 가세하면서 생산량이 급격히 증가한 것이다. 성장 과정을 자세히 살펴보면 2005년 히비스커스가 5억원 정도의 출하액을 기록한 이래로 2006년 에는 공액리놀레산이 더해져 22억원을 기록했다. 이후 공액리놀레산 판매가 본격화된 2007년에는 132억원의 출하액을 기록했으며, 여러 소재들이 시장에서 활약한 2008년에는 200억원을 돌파하며 안정적 시장형성에 성공한 모습이다. (그림. 참조) 올해 업계는 다이어트 시장이 전년대비 15~20% 신장한 출하액 250억이 될 것으로 전망되고 있다. 업계의 한 관계자는 “현재 체지방 감소와 관련된 건강기능식품의 개별인정건수만 27건을 기록할 정도로 대단히 활성화되어 있다”며 “아직 개별인정을 받지 못한 체중조절 관련 대기품목도 9종에 이르고 있어 앞으로 계속 커질 것”이라고 밝혔다.

이주원 2010.03.03
정책

충남도약, 전일수 집행부 본격 출발

충남약사회(회장 전일수)는 지난달 26일 오후7시 약사회관 3층 회의실에서 '2010년도 초도 상임이사회'를 개최하고 새로운 집행부의 본격적인 출발을 알렸다. 이날 이사회에서는 임원위촉장 수여와 상견례 및 2010년도 사업전반 관한 토의와 기타 약사회 현안에 관해 논의됐다. 전일수 충남약사회장은 이 자리에서 마무리 된 집행부 인선을 공개했다. 부회장에는 약사지도담당 이희영 부회장(겸 부여군분회장), 총무정책담당 백광현 부회장(겸 정책기획TF팀장), 약국보험담당 강부규 부회장(겸 약국경영활성화TF팀장), 학술교육담당 김춘권 부회장(겸 약사고충처리TF팀장), 여약사담당 이덕순 부회장, 대외협력담당 박정래 부회장, 마퇴담당 정재황 부회장이 인선됐다. 또한 위원회는 약사지도위원회 황원선 이사, 윤리위원회 이대수 이사, 총무위원회 윤광중 이사, 정책위원회 박천인 이사, 홍보정보위원회 전승구 이사, 약국위원회 김윤환 이사, 보험위원회 심재경 이사, 근무약사위원회 박은숙 이사, 연수교육위원회 진두현 이사, 약학위원회 박준형 이사, 한약위원회 유길태 이사, 사회참여위원회 조현옥 이사, 환경문화위원회 한인숙 이사, 제약유통위원회 김광희 이사, 병원약사위원회 장인순 이사로 구성됐다. 전 회장은 "이번 임원 인선은 새로운 변화(Innovation), 새로운 미래(Ambition), 도약하는(Development) 충남약사회를 위해 원활한 회무의 효율적 집행할 수 있도록 하는데 집중했다"고 밝혔다.

이호영 2010.03.03

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