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"시장형 실거래가제, 2011년 도입 바람직"

시장형 실거래가제도의 올바른 시행을 위해서는 2011년 실구입가 신고분부터 적용하는 것이 바람직하다는 의견이 나왔다. 또한 시장형 실거래가제도의 시행을 위해 요양급여비용 청구방법 등의 개정과 실구입가 및 공급내역 신고 기준 개발, 심사 전산프로그램 개편 등의 준비 작업이 진행돼야 하는 것으로 나타났다. 이는 심평원이 곽정숙 민주노동당 의원실에 제출한 '저가구매 인센티브제 Action Plan 방향'이라는 내부문건을 통해 밝혀졌다. 15일 심평원의 내부문건에 따르면 시장형 실거래가제도의 도입을 위해 청구요령 및 명세서 고시, 청구 및 심사프로그램 개편 등의 과정이 진행되야 하기 때문에 시행시기를 2011년 실구입가 신고분부터 적용돼야 한다고 나와 있다. 이렇게 된다면 당초 복지부가 밝혔던 10월 시행보다 제도 도입이 늦어지게 되는 셈이다. 내부문건에 나와 있는 것처럼 심평원이 준비해야 할 사항이 많다는 것이 이를 뒷받침 한다. 심평원은 먼저 청구서식, 작성방법, 결과통보 등에 대한 정부고시를 지원하고 요양기관 서식 37종(EDI:14종, 서면:19종, 디스켓:4종), 심사의뢰기관 서식 17종(건보공단:13종, 보훈공단:4종)을 개정해야 한다. 또한 의약품정보센터는 신고 및 공급내역 관련 법령 및 서식 개정, 관리 및 점검 프로그램 개발, 심사와의 연계프로그램 개발 등을 해야 한다. 심사기획실은 자동점검, 전문가점검, 상병점검, 심사결정, 결과통보 등의 전산점검 및 심사결정 기준을 변경해야 한다. 정보통신실은 심사 전산프로그램 개편 및 HW 증설에 약 6개월간 15억원을 투입하는 대규모 작업을 준비하고 있다. 심평원은 이 같은 준비상황에 따라 시행시기를 늦춰야 한다는 입장을 보인 것으로 풀이된다. 아울러 심평원은 청구SW 개발업체 프로그램 개발, 심평원 인증, 인증 후 요양기관 배포 및 장착 등에 각각 2개월이 소요될 것으로 분석하고 있다.

이호영 2010.03.15
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은평구약, 서부경찰서장 방문

은평구약사회(회장 전광우)는 지난 12일 관내 서부경찰서 이원정 서장을 방문, 드링크 10박스와 구급의약품을 전달하고 약국내 방범시스템 및 기타 현안에 대해 논의했다. 이날 방문에는 전광우 회장, 우경아 부회장, 강옥전 사무국장이 참석했다.

임세호 2010.03.15
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2군전염병 4년간 2.4배, 4군 전염병 1.8배 증가

한나라당 손숙미 의원(보건복지가족위/여성위)이 질병관리본부의 법정전염병 통계를 통해 법정전염병 관리실태를 점검한 결과, 1군전염병은 점차 감소하고 있으나, 2ㆍ3ㆍ4군 전염병은 관리가 미흡한 것으로 나타났다. 1군전염병은 주로 먹는 물에 의해 전염되고 전염력이 강한 질병으로, 2006년에 비해 35%가 감소해 효과적인 관리가 이루어지고 있다. 반면 국가 예방접종을 통해 관리하는 2군전염병은 4년간 2.4배, 4군 전염병은 1.8배 증가해 예방 및 검역관리가 미흡한 실정이다. 3군전염병은 반복 유행할 가능성이 높아 지속적인 감시가 필요한 질병으로, 전염병군중 가장 많은 사망자가 발생하고 있는데, 2009년의 경우 전체 사망자 19명중 18명이 3군전염병 사망자 이다. 2군전염병은 국가가 예방접종을 통해 관리하는 질병인 만큼 2군전염병의 증가는 국가예방접종사업이 미흡하다는 것이다. 최근 4년간 발병현황을 보면, 97,476명이 발병했는데, 수두가 79,352명으로 가장 많이 발병했고, 유행성이하선염 17,587명 순이었다. 질병관리본부 관계자는 2군전염병 발병자가 증가한 것에 이유에 대해 “수두의 경우 법정전염병으로 지정된 지(2005년)가 얼마 되지 않아 발병이 줄어들기 위해서는 상당시간이 필요하고, 유행성이하선염의 경우 예방접종을 받지 않은 인원들이 학교 등에서 집단 발병하는 사례가 늘었다”고 밝혔다. 3군전염병은 매년 발병자와 사망자수가 감소하는 추세이나 법정전염병 사망자중 97.3%가 3군전염병 감염자이다. 질병별 치사율은, 비브리오패혈증이 46.3%로 가장 높았으며, 다음은 수막구균성수막염(15.7%), 파상풍(5.8%) 순. 사망자가 많은 원인에 대해질병관리본부는 “3군전염병의 경우, 질병별로 특징이 다양하고, 예방백신이 없는 질병이 많으며, 특히, 사망자가 많은 비브리오패혈증의 경우, 여름철에 많이 발생해 매년 지자체홍보 등을 강화하고 있다”고 답변했다. 4군전염병은 국내에서 새롭게 발생하였거나 국내 유입이 우려되는 해외 유행 전염병으로서 각종 기후변화와 함께 해외출입이 잦아짐에 따라 해외 질병의 국내 유입이 증가하는 추세이다. 대표적인 뎅기열 발병자는 242명으로 전체 4군전염병의 80.6%를 차지하고 4년간 59% 증가했다. 이에 대해 한나라당 손숙미 의원은 “국가전염병 예방체계가 개선되면서 1군전염병은 잘 관리되고 있지만, 2ㆍ3ㆍ4군 전염병관리에는 허점이 많다면서, 국가예방접종사업 및 대국민 홍보를 강화해 질병 발병율을 낮추고, 신종 전염병에도 신속히 대응할 수 있는 체계를 갖춰야한다”고 밝혔다.

임세호 2010.03.15
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대전식약청, '중금속분석과정' 교육 실시

대전식약청은 오는 16일부터 2일간 대전청 청사(서구 둔산동 소재) 유해물질분석과에서 관내 식품위생검사기관의 검사원을 대상으로 '중금속 분석과정' 교육을 실시한다고 밝혔다. 이번 교육은 대전ㆍ충남북 지역 검사기관의 검사원과 산업체 분석 종사자 10명을 대상으로 중금속 분석과정을 실험ㆍ실습위주로 실시하게 된다. 식약청은 식품위생기관 검사원에 대한 교육이 '식품위생법' 제30조 및 동법 시행규칙 제30조에 의해(2009.8.12고시) 의무화가 됨에 따라 매 분기마다 잔류농약ㆍ미생물ㆍ산화방지제 분석법 등 총 4회의 교육과정을 개설했다고 설명했다. 교육 참가 희망자는 대전식약청 홈페이지[http://daejeon.kfda.go.kr, 공지사항-식품위생검사기관 검사원 교육 신청 안내]에서 신청하면 된다.

임세호 2010.03.15
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서울식약청, 국내ㆍ외 위해정보 메일링 서비스

서울식약청은 국민들이 보다 빠르게 수입식품 관련 정보를 얻을 수 있도록 국내ㆍ외 위해정보, 관련법령 개정사항 등에 대해 실시간으로 정보를 제공한다고 밝혔다. 수집되는 국내ㆍ외 위해정보 등에 대해 상시 메일링 서비스를 제공하고 있으며, 관련 정보는 홈페이지(seoul.kfda.go.kr)를 통해서도 확인할 수 있다. 서울식약청은 “수입식품 관련 정보에 대한 실시간 제공으로 수입업자 및 소비자의 알권리를 충족시키고, 또한 수입식품의 사전 안전관리 체계도 강화될 수 있을 것이다”며 빠르고 알찬 정보를 제공할 것이라고 밝혔다. 수입식품 관련 정보 메일링 서비스 제공을 원하거나 기타 궁금한 사항은 서울식약청 수입관리과로 문의하면 관련정보를 얻을 수 있다고 한다. (전화 : 02-2640-1436, 팩스: 02-2640-1363, 메일:white2048@korea.kr)

임세호 2010.03.15
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성남시약, 자문위원과 발전방향 논의

성남시약사회(회장 김범석)는 지난 12일 약사회관에서 회장단, 자문위원, 의장단, 감사단 연석간담회를 가졌다. 이날 간담회에서는 신임 회장단 소개 및 주요 추진사업계획 보고, 약업계 현안 및 약사회 발전방향에 대해 논의했다. 간담회에는 김범석 회장을 비롯해, 김진웅, 황종인, 한동원, 곽순자 부회장, 김혜옥 정책단장, 전성표 총무위원장과 이순영, 김정옥, 최병호, 허창언 자문위원, 김순례 총회의장, 김정희 부의장, 이영민, 노인화 감사 등이 참석했다.

이호영 2010.03.15
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시부트라민 제제, 1년 이상 장기사용 금지

앞으로 비만치료제인 시부트라민 제제를 1년 이상 사용해서는 안되며, 65세 이상 및 16세 미만에 대한 사용도 금지되는 등 사용기준이 더욱 강화된다. 식약청은 15일자로 시부트라민 제제 38개사 56개 품목에 대해 이 같은 내용을 포함한 허가사항 전반을 개정(통일조정)하고 안전성서한을 배포했다고 밝혔다. 이는 최근 시부트라민 제제의 오리지널 제약사인 미국 애보트 본사에서 ‘시부트라민 심혈관계 질환 발생 시험(SCOUT)’ 예비결과를 반영해 제품정보를 개정한 데 따른 것이다. 이번 허가변경(제품정보 개정)의 주요 내용은 기존 허가(용법ㆍ용량)에 의미상으로만 있던 내용인 '이약은 비만관리에서의 보조 요법임’을 효능ㆍ효과 부분에 명시했다. 또한 1년 이상 장기 사용 금지, 65세 이상 및 16세 미만 사용 금지 등으로 사용금지 기준을 더욱 강화했고 사용중지의 기초 자료로 활용되는 체중감량 효과 불충분 기준도 구체화했다. 아울러 사용상의 주의사항으로 혈압이 조절되는 고혈압 환자에 대해서도 투여중지 기준을 명시하고, 심혈관계 질환자 투여금기 사항을 경고로 강화하는 한편 중추신경계약물과의 병용을 금지시켰다. 식약청은 현재의 시부트라민 제제에 대한 '원칙적 처방ㆍ조제ㆍ사용 자제 권고'조치는 이번 허가변경(제품정보 개정)과 상관없이 계속 유효하며, 오는 3월말께 제출예정인 SCOUT 최종결과보고서 검토 이후에 최종 조치방안을 확정하기로 결정한 기존의 방침에도 변화가 없다고 설명했다. 다만 환자 치료목적 등 동 제제의 처방ㆍ사용이 불가피한 경우에는 이번에 강화된 제품정보(허가사항)를 철저히 준수해 줄 것을 거듭 당부했다.

임세호 2010.03.15
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컴퓨터시스템밸리데이션 요약 보고서 제출 가능

올해부터 공정밸리데이션 외 컴퓨터시스템밸리데이션, 시험방법밸리데이션 등이 전면 의무화 되는 가운데 식약청은 12일 품목별 사전 GMP 평가 관련 FAQ을 발표했다. FAQ에 따르면 시험기계 적격성 평가 자료에 대한 제출 수준은 △적격성평가 전체 보고서 제출 △적격성 평가 요약 보고서(기계의 번호 또는 코드, 적격성평가 종류, 실시기간, 결과 등에 관해 요약한 자료) △적격성 평가 요약 보고서의 내용이 시험방법 밸리데이션 보고서에 포함된 경우에는 별도 제출하지 않아도 된다. 또한 컴퓨터시스템밸리데이션 자료 제출은 전체 보고서를 제출해도 되나 요약 보고서(문서번호, 목적, 시스템의 규격과 기능, 실시기간, 결과 등) 로 제출 가능하다. 또한 제조소 전체에 관련된 시스템이 없으면 미제출사유서 제출받는다. 시스템이 설치돼 있어도 수동 관리(예: 온습도, 차압 수동 기록 또는 출력해 보관하는 경우 등)를 병행하는 경우에도 사유서 제출로 갈음할 수 있다. 품목별 사전 GMP 평가 관련 FAQ

임세호 2010.03.15
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"저가구매인센티브, 쌍벌죄 도입 후로 연기"

“의약품 리베이트를 근절하기 위해서는 리베이트를 주는 사람과 받는 사람을 모두 처벌하는 ‘쌍벌제’가 신속히 도입돼야 하며 현재 정부가 추진하고 있는 ‘의약품 저가구매인센티브’ 제도는 쌍벌제 도입 이후로 연기해야 한다.” 곽정숙 의원은 15일 ‘쌍벌제’ 없는 ‘저가구매인센티브’ 제도는 실효성 없는 정책으로 전락할 우려가 있다며 의약품 저가구매인센티브 제도를 당분간 연기해야 한다고 주장했다. 곽 의원은 “‘저가구매 인센티브’ 제도를 포함한 복지부의 ‘시장형 실거래가제도’는 국내 제약 산업의 고질적인 병폐인 리베이트를 근절하고, 연구중심의 제약회사를 육성하기 위한 것이 목적이라는 점에서, 의약품 리베이트 근절을 위해 리베이트를 받는 사람에 대해서도 형사처벌이 있어야 한다”고 밝혔다. 특히 리베이트 근절 등 복지부가 추진하는 ‘저가구매인센티브’ 제도의 방향성은 적절하지만 시행 방법과 세부 내용에 있어서는 보완할 필요가 있다. 현행 법률은 리베이트를 주는 사람, 즉 제약회사에 대한 처벌은 강력하지만 리베이트를 받는 사람인 의료인에 대한 처벌은 미미하다. 리베이트를 받는 사람도 강력히 처벌하는, 이른바 ‘쌍벌제 도입’에 관한 ‘의료법’ 개정안이 현재 국회 보건복지가족위원회에 계류 중이지만, 세종시와 4대강 등 뜨거운 정치 쟁점이 많아 4월 임시국회 통과는 불투명한 상황이다. 만약 ‘쌍벌제’가 4월 임시국회를 통과하지 못하면 지방선거 등 정치일정 상 정기국회로 넘어갈 가능성이 높기 때문에, 10월 시행을 앞두고 있는 ‘저가구매인센티브’ 제도 도입도 이후로 연기해야 한다. 곽 의원은 이와 함께 연구개발 투자비율이 높은 제약회사의 약값 인하 폭을 경감해주는 방안도 재검토돼야 한다고 주장했다. ‘저가구매인센티브’ 제도에 따라 약값이 깎이더라도 연구개발 투자비율에 따라 약값 인하 폭을 감면해 주면, 결국 건강보험재정에서 지출하지 않아도 될 비용을 지출하게 되는 것이기 때문이며 이는 건강보험재정 사용 목적에 맞지 않는 것이다. 곽정숙 의원은 "제약회사의 연구 개발 유인이 적극적으로 이루어져야 된다는 점은 동의하지만 이는 건강보험 재정이 아닌 일반회계 예산으로 집행해야 할 것"이라고 강조했다.

임세호 2010.03.15
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무너진 퍼스트제네릭 1호 '헵세라'냐 '조인스'냐

전반적으로 제네릭 약가를 인하하는 신 약가제도가 시행되고 있는 가운데 사실상 의미가 없어진 퍼스트제네릭이 첫 케이스가 다음달 나올 전망이다. 식약청에 따르면 GMP실사가 끝나는 다음달 기점으로 B형 간염치료제 GSK 헵세라 제네릭 40여개가 허가를 취득한다. 또한 원료 적합 한 곳을 포함해 대거 원료 교체 통보를 받은 조인스 제네릭도 30여개 이상이 다음달에는 무난히 허가를 얻어낼 수 있을 것으로 보인다. 두 품목의 허가 시기에 따라 헵세라 제네릭들 또는 조인스 제네릭들이 새롭게 적용되는 제네릭 약가에 해당, 모든 품목이 오리지널 대비 54%의 약가를 받게 될 것으로 보인다. 식약청 관계자는 "헵세라 제네릭에 대해 일괄적으로 허가를 내릴 방침"이라며 "시기적으로는 다음달 초나 중순이 될 것"이라고 밝혔다. 조인스 제네릭에 대해서는 "이번 달 교체 등을 통해 적합 통보를 받게되면 최종적으로 다음달에는 지방청에서 허가가 나갈 것이다"라고 말했다. 특히 400억원이 넘는 거대품목 '헵세라' 제네릭을 비롯해 조인스 제네릭이 출시되는 것은 신약가 제도 이후 처음 적용되는 품목들이라 관심이 집중되고 있는 상황이다. 현재 제네릭 약가는 신의료기술등의 결정 및 조정기준에 따라 1~5번째까지는 퍼스트제네릭으로 인정해 오리지널 약가의 68%가를 적용하고 그 이후로는 최저가의 90%를 인정하는 체감제 방식으로 약가가 산정된다. 다만 하한선을 54%로 제한했다. 이 같은 기준식을 대입하면 40여개의 헵세라 제네릭은 오리지날 약가 7219원에서 54%를 적용, 3898원의 약가를 받게된다. 이전 기준이라면 4909원. 또한 조인스 제네릭은 192원 받게 된다. 식약청 관계자는 "비록 수익성이 악화되는 상황이라도 회사들이 대형품목 제네릭 출시를 고민하지는 않을 것"이라며 "아직 국내 구조형식으로는 품목에 대한 허가가 약가보다는 더 중시되고 있는 상황이기 때문"이라고 말했다. 업계 관계자는 "물론 예전보다 수익이 떨어지고 퍼스트제네릭에 대한 메리트도 없어졌지만 결국 시장에서 마케팅으로 경쟁해야 되지 않겠냐" 며 "선점 효과라는 것이 없어져 마케팅 자체가 쉽지는 않겠지만 제도가 바뀌었으니 제도에 적응해 나가야 하지 않겠냐"고 밝혔다.

임세호 2010.03.15
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'복지부-제약', 제약산업 발전에 힘 모은다

제약산업을 신성장동력으로 육성하기 위한 정부의 본격적인 움직임이 시작됐다. 복지부는 14일 설명자료를 통해 가칭 '제약산업발전협의체' 및 '실무위원회'를 3월 중 구성해 운영한다고 밝혔다. 복지부에 따르면 '제약산업발전협의체'는 복지부 차관을 위원장으로, 제약업계 CEO, 기재부·교과부·지경부·복지부·식약청 등 정부 부처, 심평원·건보공단 등 관계자로 구성된다. 또 '실무위원회'는 복지부 보건의료정책실장을 위원장으로 제약업계, 기재부·교과부·지경부·복지부·식약청 등 정부 부처, 심평원·건보공단 실무급 관계자들이 참가한다. 복지부는 이번 협의체 구성에 대해 "약업계의 애로사항, 건의사항을 수렴하고 제약산업을 신성장동력으로 육성하기 위한 정책과제 발굴을 위해 시작한다"고 설명했다. 이를 위해 협의체에서는 지난달 5일 발표된 범부처 합동 '제약산업 경쟁력 강화방안'의 추진사항을 점검한다는 계획이다. '제약산업 경쟁력 강화방안'은 빠른 시간 내 세계적인 제약기업이 출연할 수 있도록 신약개발 및 산업구조 혁신을 위한 인센티브를 강화하는 등 제약산업이 '시장경쟁과 혁신'에 기초해 선진산업으로 도약할 수 있도록 기반을 마련한다는 데 목적이 있다. 이번 방안에는 신약 R&D 촉진, 산업구조 혁신을 위한 인프라 확충, 의약품 유통구조 개선, 해외 시장 진출 활성화, 국가적 질병에 대한 연구지원 확대 등의 주요 추진 과제를 포함하고 있다. 한편 전재희 복지부 장관과 제약업계를 대표하는 주요 인사들이 지난 12일 전격적으로 비공식 오찬을 가진 것으로 알려져 회동내용과 결과에 대해 관심이 집중되고 있다. 전재희 장관은 이날 정오 시내 플라자호텔에서 동아제약 강신호 회장(전 전경련 회장), 한미약품 임성기 회장, 중외제약 이종호 회장, LG생명과학 김인철 사장, 일성신약 윤석근 사장(한국제약협회장 직무대행) 등 업계 대표 5인과 오찬을 함께 했다. 전재희 장관이 제약업계 대표와 비공식적으로라도 회동한 것은 작년 하반기 이후 리베이트 문제와 함께 저가구매인센티브제(시장형실거래가제) 시행 발표 이후 사실상 처음이다. 이 자리에서 제약협회 대표 5인은 저가구매제와 관련한 제약업계 어려움과 건의사항 등을 장관에게 건의한 것으로 알려졌으나 자세한 내용과 면담 결과에 대해서는 알려지지 않은 상태다. 윤석근 제약협회장은 15일중 장관과의 면담내용에 대해 공식적인 브리핑을 가질것으로 예상되고 있다.

이호영 2010.03.14
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건강보험 '진료비 40조원·급여비 30조원' 육박

지난해 국민건강보험공단이 요양기관에 지급한 급여비가 30조원에 육박한 것으로 집계됐다. 또한 약국을 포함한 요양기관의 건강보험 총진료비가 40조원에 달한 것으로 나타났다. 14일 국민건강보험공단(이사장 정형근) 건강보험정책연구원이 발간한 '2009년 건강보험주요통계'에 따르면 지난해 공단이 지급한 총급여비는 29조9,697억원으로 나타났다. 이는 전년대비 13.6% 증가한 것으로 직전년도 증가율 7.3%의 2배에 가까운 증가율을 보였다. 공단 지출 보험급여비는 2004년 16조4,293억원, 2005년 18조3,659억원, 2006년 21조4,392억원, 2007년24조5,755억원, 2008년 26조3,798원 등으로 꾸준히 늘어왔다. 종별 2009년 급여비는 병원이 3조5,404억원으로 전년대비 23.8%, 의원이 6조6,391억원으로 전년대비 9.1%, 약국이 7조6,954억원으로 전년대비 12.5% 각각 증가했다. 반면 건강보험료 부과액은 2008년 24조9,730억원에서 2009년 26조1,661억원으로 집계돼 전년대비 1조1,931억원 증가하는 데 그쳤다. 이 같은 건강보험료 증가액은 보험급여비 증가액의 1/3 수준에 불과한 셈이다. 또한 약국을 포함한 요양기관 전체의 2009년 건강보험 총진료비는 39조3,390억원으로 2008년보다 4조4,700억원 증가했다. 이중 65세 이상 노인진료비는 전체 진료비의 31.4%인 12조3,458억원으로 나타났다. 공단 정책연구원 김진수 실장은 이처럼 지난해 건강보험 진료비와 급여비가 큰 폭으로 증가한 원인에 대해 "지난해 전 세계적으로 발생한 신종플루, 차상위계층의 건강보험급여 전환, 전반적인 진료량 증가, 인구 고령화에 따른 노인진료비 증가, 보장성 강화정책 확대 등의 요인이 복합적으로 작용한 것으로 보인다"고 밝혔다.

이호영 2010.03.14
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'의약품심사 전문가협의체' 구성

식약청은 의약품심사의 전문성 및 객관성을 강화해 심사결과의 신뢰성 향상을 도모하고자 ‘의약품심사 전문가협의체’를 구성ㆍ운영한다고 밝혔다. 전문가협의체 운영은 심사업무 특성상 첨단의 과학기술을 반영한 의약품심사의 전문성 강화 필요성에 따른 것이다. 이번 전문가 협의체는 제제학, 약학, 약리학, 독성학, 통계학 및 임상 등 각 분야별 산ㆍ학ㆍ연 전문가 70여명의 풀(pool)로 구성됐다. 특히 전문가 협의체 위원들을 최신의 제제학적 기술, 약물요법 및 질환별 임상평가 등에 대한 심사자 교육프로그램 강사로 초빙해 최신 과학기술이 응용된 의약품 심사 및 상담 시 심사자들의 전문성을 높일 예정이다. 또한 의약품 효능별 임상시험평가지침 및 복합제 생동성시험 심사지침 마련 등 각 분야별 심사업무 및 현안 사항에 대한 자문ㆍ협의기구로 운영될 계획이다. 식약청은 산ㆍ학ㆍ연의 전문가로 구성된 전문가협의체 운영으로 각계 전문가들을 효율적으로 활용하고 의약품심사의 객관성 및 신뢰성을 확보해 안전한 의약품 공급에 기여할 수 있을 것이라고 밝혔다.

임세호 2010.03.13
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피부연화제ㆍ여성청결제 화장품 전환

식약청은 화장품법 시행규칙 개정으로 의약외품으로 분류되던 ‘피부연화제, 여성청결제, 체취방지제’가 화장품으로 전환돼 관리된다고 밝혔다. 또한 화장품 원료의 배합한도를 일부 변경하는 ‘화장품 원료지정에 관한 규정’도 개정 고시한다. 이번 조치는 의약외품 중 안전성에 문제가 없고, 대부분 국가에서 화장품으로 분류되는 제품의 규제를 완화함으로써 관련 산업의 활성을 도모하고자 추진됐다. ‘화장품 원료지정에 관한 규정’ 개정 주 내용은 피부연화제의 원료로 사용되는 ‘우레아’의 배합한도가 현행 10%미만에서 10%이하로 조정된다. ‘에탄올·붕사·라우릴황산나트륨(4:1:1) 혼합물’의 배합한도를 여성청결제에 한해 12%이하로 하는 내용도 신설된다. 자세한 ‘화장품법 시행규칙’ 개정 내용은 보건복지가족부 홈페이지(www.mw.go.kr>법령자료>최근공포법령), ‘화장품 원료지정에 관한 규정’개정 내용은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr>정보자료>법령자료>제·개정고시등)에서 찾아볼 수 있다.

임세호 2010.03.13
정책

기능성화장품 심사방향 '한 눈에'

식약청은 기능성화장품으로 인정받고자하는 화장품 제조·수입업체들을 대상으로 오는 31일 한국여성정책연구원에서 민원설명회를 개최한다고 밝혔다. 특히 이번 민원설명회에서는 기능성화장품에 관한 ‘안전성 자료’, ‘기능을 입증하는 자료’, ‘기준 및 시험방법 자료’ 등의 심사 자료 제출 면제 품목이 ‘나이아신아마이드 로션제 등’ 29종으로 확대되는 등의 심사방향이 소개된다. 또한 화장품법령 개정안, 기능성화장품 심사업무계획, 화장품의 표시ㆍ광고와 관련된 사항 등도 설명된다. 식약청은 앞으로도 화장품과 관련한 다양한 정책을 설명하는 자리를 적극적으로 마련하고 관련업계의 의견을 수렴해 기능성화장품 심사 및 시험방법 개선방안을 지속적으로 발굴할 방침이라고 밝혔다.

임세호 2010.03.13
정책

올메탄정20mg 등 생동시험 계획서 승인

식약청은 지난주(‘10.3.2~3.5) 올메탄정20mg 등 6개 품목에 대해 생물학적동등성시험계획서를 승인했다고 밝혔다. 업소명 제품명 성분명 승인일 시험기관명 알리코제약㈜ 올메탄정20mg 올메사탄메독소밀 2010-03-02 (주)바이오썬텍 삼아제약㈜ 삼아올메사탄메독소밀정20mg 올메사탄메독소밀 2010-03-02 (주)바이오썬텍 한국유나이티드제약㈜ 올텍정20mg 올메사탄메독소밀 2010-03-02 홉킨스바이오연구센터㈜ (주)중외제약 올멕플러스정20/12.5mg 올메사탄메독소밀,히드로클로로치아짓 2010-03-03 (주)바이오인프라 (주)중외제약 올멕정20mg 올메사탄메독소밀 2010-03-04 (주)바이오인프라 명인제약㈜ 옥사제핀정300mg 옥스카르바제핀 2010-03-05 (주)바이오인프라

임세호 2010.03.13

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