정책
'오프라벨' 2015년까지 202개 성분 이상 평가
의약품의 허가된 범위 이외 용도로 의료현장에서 처방조제되는 '오프라벨'과 관련된 문제가 계속해 지적되고 있는 가운데 관계 기관들도 전문가 회의 등을 통해 '오프라벨' 대책 마련에 분주한 모습을 보이고 있다.
특히 '오프라벨'은 국회에서도 대책 마련을 요구하는 등 많은 지적을 받고 있지만 의약품 허가사항을 기본으로 개별 환자에 대한 의료법에 의한 의사의 의료행위로 판단, 관리에 있어서는 사각지대에 놓여있는 상태다.
이 같은 상황에서 식약청은 2015년까지 1단계로 오프라벨 202개 성분 및 학회, 의약단체의 평가요청 성분의 안전성ㆍ유효성을 확인하기 위한 평가를 실시할 것이라고 밝혔다.
식약청은 지난달 25일에 이어 지난 31일 개최된 관련협회 추천 전문가 회의에서 이 같은 내용을 골자로 하는 오프라벨 안전성ㆍ유효성 액션플랜 마련에 대해 설명했다.
작업은 대상선정에 이어 1차 평가(개발의향 조사, 품목 분류), 2차평가(임상 평가), 결과도출 등의 순으로 이어지며 평가결과에 대한 안전사용 조치가 뒤따를 것으로 보인다.
평가계획에 따르면 대상선정은 심평원 고시 품목, 비급여 승인 품목 및 학회, 의약단체의 평가요구 성분 중 평가품목을 선정하게 된다.
평가요구 대상은 생명에 중대한 영향이 있는 질환, 일상생활에 현저한 영향을 비치는 질환 등 적은 질환의 심각성이 높은 경우와 기본 요법이 국내에 없거나 미국 및 유럽에서 표준적 요법으로 인정되는 등 의료상 유용성이 인정되는 경우다.
1차 평가를 위해서 우선 식약청은 검토를 위한 해당성분 제약사의 의견 수렴기간을 10일까지 가질 예정이며, 안전성 문제가 확인되면 심평원에 사용중지를 요청할 예정이다.
특히 평가대상을 전체 5회(약 40여 품목씩)에 걸쳐 청내 및 중앙약심 등 자문위원회를 구성해 심의검토(1개월)할 계획이다.
또한 2차 평가는 임상시험 등 연구개발 가능성 여부를 판단해 2차 평가를 구분해 실시할 예정이다.
이에 따라 벤토린 흡입제 소아용량 등 상업성이 있는 개발가능성 보유 품목은 해당업체에 개발을 요청하고, 희귀의약품 등 상업적 가치가 없는 품목은 오프라벨 연구 계획을 수립추진한다.
연구개발 가능성이 없는 경우 T/F팀은 학회자료, 심평원 자료를 지속적으로 검토해 안전성ㆍ유효성을 판단한다. 판단 주기는 3개월로 학회, 심평원으로부터 제공받은 자료를 검토 조치할 예정이다.
검토에 따른 조치는 안전성유효성이 확인된 경우에는 허가사항에 반영하고, 안전성ㆍ유효성 문제가 있는 경우는 오프라벨 사용금지 조치를 취할 방침이다.
아울러 식약청은 체계적 평가 추진체계 확립을 위해 복지부, 심평원, 전무가 협의체 구성 및 청내 검토팀을 구성해 운영하고, 중앙약사심의위원회 자문을 통한 전문성ㆍ객관성에 기반한 평가결과의 신뢰성을 확보할 예정이다.
이와 함께 식약청은 기업이 오프라벨의 안전성 유효성 연구에 참여할 수 있는 다양한 인센티브 부여 방안(정부 지원 업체 선정 시 가산점 부여 등)을 마련하는 한편 투자 회피 업체에 대해서는 약가조정, 수출지원 자금 지원 대상 제외 등 벌칙을 부여할 방침이다.
임세호
2010.04.01